1 Codice protocollo - Azienda Ospedaliera Universitaria Senese

Transcript

Allegato alla determinazione n. 530 del 25.10.2011
ESITO RIUNIONE COMITATO ETICO LOCALE PER LA SPERIMENTAZIONE CLINICA DEI
MEDICINALI (CEM) 20/10/2011
sierologica
alla Studio non commerciale proposto dalla UOC di Malattie Infettive
Lettera
della Risposta
vaccinazione
Universitarie AZIENDA OSPEDALIERA SENESE, Prof. Andrea De
Dott.ssa
Montagnani
del antipneumococcica e relativo Luca, Responsabile della Sperimentazione: Dott.ssa Francesca
21/09/11 pervenuta effetto sulla colonizzazione Montagnani.
nasale
da
Streptococcus Referenti: [email protected]
il 27/09/11
UOC di Malattie pneumoniae in adulti HIV Sottostudi:presente sottostudio: Studio microbiologico di isolati di
positivi: studio prospettico Streptococcus pneumoniae e valutazione sierologica dei livelli
Infettive
sullèfficacia
del
vaccino anticorpali antipneumococcici in soggetti HIV positivi ed HIV
Universitarie
AZIENDA
coniugato
13-valente
- negativi, con o senza pregressa immunizzazione con vaccino
OSPEDALIERA
Codice
protocollo: polisaccaridico 23-valente
SENESE,
Prof. PCV13-HIV2011 - Eudract Centri e pazienti: studio multicentrico nazionale, è previsto
Andrea De Luca, Number: 2011-004518-40 - l’arruolamento di complessivi 50 pazienti, parteciperanno allo studio
Responsabile della Fase III
2 centri italiani, che arruoleranno 50 pazienti (dei quali 10
Sperimentazione:
localmente).
Dott.ssa Francesca Terapie farmacologiche
Durata dello studio e del trattamento: durata del periodo di
Montagnani
arruolamento: 12 mesi; massima durata del trattamento di un soggetto
IMP1 - J07AL02 (Centro
in accordo al protocollo: 8 settimane (2 singole somministrazioni a
PNEUMOCOCCO,
coordinatore
distanza di 8 settimane l'una dall'altra); durata prevista della
ANTIGENE
nazionale)
sperimentazione (dall'arruolamento del primo soggetto fino all'ultima
POLISACCARIDICO
PURIFICATO CONIUGATO visita dell'ultimo soggetto): 24 mesi
Studio approvato – VACCINO
Aspetti economici
autorizzati
Lo sperimentatore proponente dichiara che:
PNEUMOCOCCICO
adempimenti
La sperimentazione sarà interamente finanziata da fondo ministeriale
POLISACCARIDICO
amministrativi
ad hoc (PRIN Programmi di Ricerca Scientifica di Rilevante Interesse
CONIUGATO 13VALENTE
20/10/11
Nazionale, Cofinanziamento D.M. 19 marzo 2010 n°51)
ADSORBITO (PREVENAR
I costi connessi all’acquisto delle dosi vaccinali, alla conservazione
13*IM 10SIR 0,5ML)
N. registro
ed al processamento dei sieri, dei materiali biologici e degli isolati
principio attivo di natura
sperimentazioni
clinici, non comporteranno aggravio di costi a carico del SSN perché
biologica (test)
cliniche: 80/2011
verranno effettuati con materiale acquistato tramite i suddetti fondi di
ricerca.
Motivazione della richiesta di esonero dal pagamento degli oneri
fissi: studio non commerciale
Contributo economico: Euro 104.670
di cui Euro 69.000 lordo al centro di Siena (che verranno impiegati
come segue: acquisto del farmaco: Euro 10.000, costi assicurativi
Euro 5.379, materiale di consumo Euro 23.904, Assegno di ricerca o
Contratto di collaborazione Euro 22.817)
Euro 35.670 al centro di Roma)
Copertura assicurativa:
STUDIO principale PCV13-HIV2011: quotazione Assiteca
08/09/2011 per il centro coordinatore (AOUS) e per il centro satellite
(USCS). Durata della copertura: 12 mesi con data di effetto da
comunicarsi. Massimali: Per paziente: Euro 1.000.000 - Per
protocollo: Euro 5.000.000. Franchigia per sinistro ( non opponibile a
terzi ): Nessuna. Azioni legali presso tribunali italiani. Garanzia
Postuma: 3 anni. Premio lordo: Euro 5.379,00. Tasso di regolazione
per eventuali pazienti in eccesso a n° 50
Sottostudio microbiologico e sierologico PNEUMO-HIV 2011 per il
centro coordinatore (AOUS), lo sperimentatore proponente,
responsabile per il centro di Siena, ha richiesto la possibilità di
avvalersi del meccanismo della responsabilità diretta in vigore
all'interno della struttura di appartenenza.
Documenti presentati
Lettera di intenti e dichiarazione pubblica sul conflitto di interesse
dello sperimentatore locale vistata per nulla osta dal responsabile
della struttura
Dichiarazioni, a firma del promotore non commerciale, ai sensi del
DM 17/12/2004 relativamente alla natura non profit dello studio e
1
Lettera
Novartis
Vaccines
del
30/09/11 pervenuta
il
30/09/11
+
integrazioni
del
14/10/11
UOC Medicina
Interna 2: Prof.
Franco Laghi
Pasini in
Studio
di
Fase
3b,
Multicentrico, in aperto, per
Valutare la Sicurezza del
Vaccino
Ricombinante
di
Novartis
contro
il
Meningococco
B
Somministrato a 0-2 mesi in
Soggetti Adulti Sani a Rischio -
Codice
protocollo:
dichiarazione del 20/10/11 attestante quanto segue: “ …... i dati
ricavati saranno di esclusiva proprietà dei Centri Sperimentatori
coinvolti e non saranno in alcun modo forniti alla ditta produttrice del
vaccino Prevenar 13 prima della loro eventuale pubblicazione”.
Schema riassuntivo aspetti economici
Modello AC e CE e pagina di copertina
Protocollo studio principale versione n. 01 del 21/09/11 e CRF
Protocollo sottostudio versione n. 01 del 21/09/11 e CRF
Modello di informazione consenso informato studio principale v. 01
del 21/09/11
Lettera per il medico curante v. 01 del 21/09/11
Modello di informazione consenso informato paziente e soggetto HIV
negativo per il sottostudio v. 01 del 21/09/11
SINOSSI studio principale v. 01 del 21/09/11
SINOSSI sottostudio v. 01 del 21/09/11
RCP PREVENAR e copia delle pubblicazioni scientifiche più
significative a supporto del razionale dello studio.
Elenco dei centri partecipanti: AZIENDA OSPEDALIERA
UNIVERSITARIA SENESE e POLICLINICO UNIVERSITARIO
AGOSTINO GEMELLI DI ROMA
Quotazione per copertura assicurativa studio principale: Quotazione
Assiteca STUDIO PCV13-HIV2011. Durata della copertura: 12 mesi
con data di effetto da comunicarsi. Massimali: Per paziente: Euro
1.000.000 - Per protocollo: Euro 5.000.000 Franchigia per sinistro (
non opponibile a terzi ): Nessuna Azioni legali presso tribunali
italiani Garanzia Postuma: 3 anni N° 50 persone testate.
Quesiti presentati in fase di istruzione amministrativa:
visto che i fondi entreranno direttamente presso la Ragioneria
dell'Universita' di Siena, occorre precisare le modalità di pagamento
dei farmaci sperimentali che invece entreranno presso la UOC di
Farmacia dell'AOUS.
visto che i fondi entreranno direttamente presso la Ragioneria
dell'Universita' di Siena, occorre precisare le modalità di pagamento
della copertura assicurativa da stipulare con ASSITECA.
visto che i fondi entrano direttamente all'Universita' di Siena e sarà
necessario girare a Roma la parte spettante, occorre predisporre una
bozza di convenzione, n.b. anche questo documento deve ottenere
l'approvazione del C.Etico, MA il modello normalmente utilizzato è
ideato per essere firmato dal Direttore Generale Azienda Ospedaliera.
Risposte dello sperimentatore – proponente:
La UOC di Farmacia sta attivando la Ragioneria dell'Azienda per
valutare la fattibilità di fatturazione dell'Università a favore
dell'Azienda per l'acquisto del farmaco o per chiedere eventuale
soluzione alternativa.
Poiché il Ministero versa i fondi all'università, sarà la segreteria del
dipartimento universitario che provvederà al pagamento di tutto il
materiale necessario per la ricerca, compresa l'assicurazione che verrà
quindi pagata su relativa fattura.
Il ministero ha già richiesto indicazioni sulla suddivisione dei fondi:
la parte spettante a Roma è quindi automaticamente versata a Roma
dal Ministero.
Parere CEM AOUS 20.10.11: il Comitato esprime parere unico
favorevole.
Novartis Vaccines and Diagnostics Srl - via Fiorentina, 1 - 53100
Siena (tel: +39 0577 245161 - fax: +39 0577 278491 - mobile. +39
3405165146 - email: [email protected])
Referenti: [email protected],[email protected]
Sottostudi: non presenti
Centri e soggetti (volontari sani): studio multicentrico internazionale;
n. centri partecipanti 1 in Italia; un massimo di 3 centri a livello
internazionale; n. pazienti previsti a livello internazionale 130,
nazionale 100, locale 100.
2
collaborazione con
UOC Stroke Unit
diretta dal Prof.
Giuseppe Martini,
responsabile della
collaborazione in
qualità di cosperimentatore:
Dott.ssa Francesca
Guideri (Centro
coordinatore
nazionale)
Studio approvato –
autorizzati
adempimenti
amministrativi
20/10/11
N. registro
sperimentazioni
cliniche: 81/2011
V72_37 - Eudract Number: Durata dello studio e del trattamento: durata del periodo di
2011-003694-29 - Fase III
Terapie farmacologiche
IMP1 - J07X - ALTRI
VACCINI (Vaccino
Ricombinante di Novartis
contro il Meningococco B:
4CMenB) - principio attivo di
natura biologica - test
arruolamento: 1 anno; massima durata del trattamento di un soggetto
in accordo al protocollo: 2 mesi (somministrazione singola a zero e
due mesi dopo la prima vaccinazione); durata prevista della
visita dell'ultimo soggetto): 15 mesi
Aspetti economici
Oneri fissi € 4.500,00
Compenso a soggetto completato: Euro 450 + iva
Dichiarazone costi: Il prelievo del sangue è totalmente volontario.
Gli eventuali sieri ottenuti verranno testati come da protocollo presso
i laboratori centralizzati Novartis Vaccines and Diagnostics, pertanto
i costi saranno totalmente a carico dello Sponsor.
Non è prevista l’effettuazione di esami strumentali aggiuntivi rispetto
alla normale pratica clinica. Non sono previsti esami diagnostici.
Non sono previsti rimborsi per i soggetti partecipanti allo studio.
Lettera di intenti datata 29 Settembre 2011
CTA form datata 30.09.2011 AC, CE e Lista di Controllo 1a
Bozza di convenzione economica datata 12 Ottobre 2011 e allegato
alla Bozza di Convenzione: Nomina Responsabile Trattamento Dati
Personali datata 23 Settembre 2011
-Schema aspetti economici amministrativi, datato 12 Ottobre 2011
Lettera di formale accettazione dello Sperimentatore, datato 27
Settembre 2011
Curriculum Vitae dello Sperimentatore datato 26 Settembre 2011, sia
in Italiano che in Inglese
Protocollo di Sperimentazione Versione 1.1, datato 19 Settembre
2011 e relativa pagina firma dello Sperimentatore Principale (datata
28 Settembre 2011)
Sinossi dello Studio in italiano, Versione 1.1, datato 19 Settembre
2011
Investigator’s Brochure versione 10 datata 26 Maggio 2011
Dossier del Prodotto Medicinale Sperimentale (IMPD) 28 / 09 / 2011
Copia Certificazione TSE_Novembre 2010 (ulteriori informazioni
contenute anche nella IMPD)
Scheda raccolta dati elettronica (versione 0.2 27 Settembre 2011 non
definitiva)
Esempio etichette in Italiano
Copia dell’autorizzazione alla produzione dei siti Siena e Rosia
(Italia) e di Kundl (Austria),
Modello di Consenso Informato, versione 1.1, datato 19 Settembre
2011, in Italiano
Modello di Consenso Informato, versione 1.1, datato 19 Settembre
2011, in Inglese
Modulo Informativo trattamento dati sensibili versione 1, datato 23
Settembre 2011, in Italiano
Modulo Informativo trattamento dati sensibili versione 1, datato 23
Settembre 2011, in Inglese
Modalità Informazione dipendenti Novartis riguardo la possibilità di
essere vaccinati per la Meningite B partecipando allo studio clinico
V72_37, Versione 1 del 28 Settembre 2011 .
Avviso Informativo per soggetti versione 1 del 20.09.2011 in Italiano
Avviso Informativo per soggetti versione 1 del 20.09.2011 in Inglese
Lettera Medico Curante, versione 1 del 21 Settembre 2011 (non
inserita in OssC).
Scheda diario Versione 1.0 29 Agosto 2011 in Italiano
Scheda Diario Versione 1.0 29 Agosto 2011 in Inglese
Certificato Assicurativo e Polizza Assicurativa emessa 29 Marzo
2011: HDI Gerling n. 390-01579150-14037, valida dal 01/11/11 al
30/04/13, soggetti assicurati 100, massimali Euro 7.500.000 per
protocollo, Euro 1.000.000 per soggetto, copertura postuma 2 anni.
Elenco Centri Partecipanti, Versione 1, 26 Settembre 2011
3
Lettera FO.NE.SA
del
29,03,11
pervenuta
il
31,03,11
+
integrazioni
del
11,04,11,
del
01/08/11,
del
23/09/11,
del
11/10/11 e del
13/10/11
UOC Ematologia,
Prof. Francesco
Lauria,
Responsabile dello
studio Dr.
Alessandro
Studio
di
fase
III,
randomizzato, per confrontare
Bortezomib,
Melfalan,
Prednisone
(VMP)con
Melfalan ad alte dosi seguito
da Bortezomib, Lenalidomide,
Desametasone (VRD) come
consolidamento
e
Lenalidomide in mantenimento
in pazienti con nuova diagnosi
di mieloma multiplo - Codice
protocollo:
EMN02_HO95 - Eudract
Number:
Fase III
2009-017903-28-
Copia disposizione bonifico Oneri Comitato Etico Protocollo
V72_37 Parere Unico
Chiarimenti sollecitati allo Sponsor in fase di istruzione
amministrativa della richiesta
Precisazioni in merito alla nomenclatura delle ulteriori sostanze
attive del prodotto in studio (IMP) identificate nei riquadri 2,3 e 4.
Precisare se per i documenti: lettera per il medico curante e Modalità
Informazione dipendenti Novartis, menzionati nella lettera di intenti
e identificati con le versione 1 del 21 Settembre 2011 e del 28
Settembre 2011, che non risultano inseriti in OssC e che pertanto non
sono presenti nella lista 1a, è richiesta o meno approvazione. In caso
affermativo dovrà essere effettuata una errata corrige della lista 1a,
sulla base della quale il Comitato Etico potrà rilasciare approvazionenon approvazione. Modalità per perfezionare la richiesta: inserimento
in OssC, in un file zippato, fra il materiale da consegnare ai soggetti,
copia della lettera per il medico curante e copia del documento
Modalità di Informazione per i dipendenti Novartis.
Risposte dello sponsor:
Nella CTA form al punto “NOME DI CIASCUN PRINCIPIO
ATTIVO “ è stato ripetuto sempre MENINGOCOCCAL VACCINE
in quanto questa è l’unica opzione selezionabile pertinente, tra quelle
proposte dal sistema. Inoltre da linee guida per la compilazione del
CTA form, la sezione del nome INN dovrebbe essere mutualmente
escludibile nel caso in cui si inserisce a mano il nome del principio
attivo nel riquadro “ALTRE DENOMINAZIONI DESCRITTIVE”
ma in realtà lasciando vuoto il campo “NOME DI CIASCUN
PRINCIPIO ATTIVO” (secondo INN) il sistema genera un errore che
non permette di chiudere il form.
Relativamente ai documenti mancanti , da inserire in OsSC ,
procederemo alla richiesta di riapertura fascicolo a CINECA per
opportuno aggiornamento. Sarà nostra cura informarla nel momento
in cui la modifica sarà stata completata.
Integrazioni richieste in fase di istruzione scientifica:
Fornire un elenco delle aree geografiche considerate a rischio;
Fornire integrazioni in merito alle strutture e al personale, in
particolare è opportuno esplicitare il nominativo dei medici addetti
alle vaccinazioni e identificare fisicamente gli ambulatori.
Documentazione integrativa 14/10/11:Documento denominato
“V72_37 and EPI” concernente informazioni relative all’
“Epidemiologia della malattia meningococcica da Neisseria
Meningitis Gruppo B.”
Parere CEM AOUS 20.10.11: raccomandando che le vaccinazioni
effettuate in strutture e con personale idoneo, il Comitato esprime
parere unico favorevole. Nella valutazione del protocollo, il Comitato
ha tenuto conto che saranno vaccinati, su base volontaria, anche
dipendenti di Novartis Vaccines, promotore della sperimentazione,
ciò è accettato e dà conferma della valutazione positiva.
Studio non commerciale proposto da HOVON Foundation - P.O. Box
7057 -Località: Amsterdam Cap: 1007 MB Nazione: NL – Dott.
Sonneveld Nome: Pieter - Telefono: +31 (0)20 4443797 - Fax: +31
(0)20 4443670 - E-mail: [email protected]
e
FONDAZIONE NEOPLASIE SANGUE ONLUS – Rif. Dott.ssa
BRUNA PEROCCHIO - CORSO MATTEOTTI 44 - 10121 TORINO – IT - telefono: 011/6336107 - fax: 011/6963737 - E-mail:
[email protected]
Referenti: [email protected],
[email protected],[email protected]
Sottostudi: presente sottostudio di Farmacogenomica
Centri e pazienti: studio multicentrico internazionale, è previsto
l’arruolamento di complessivi 1700 pazienti, parteciperanno allo
studio 120 centri italiani, che arruoleranno 480 (n. 4 pazienti per
centro).
4
Gozzetti (Centro
coordinatore
nazionale: A.O.
S.ORSOLAMALPIGHI DI
BOLOGNA EMATOLOGIA,
PROF. MICHELE
CAVO)
arruolamento: 2 anni; massima durata del trattamento di un soggetto
in accordo al protocollo: 1440 gg, durata prevista della
IMP1 - L01XX32 sperimentazione (dall'arruolamento del primo soggetto fino all'ultima
BORTEZOMIB (VELCADE) visita dell'ultimo soggetto): 5 anni.
test - natura chimica
Aspetti economici
IMP2 - L04AX04 Le ditte farmaceutiche Janssen Pharmaceutica NV e Celgene
LENALIDOMIDE
International Sarl forniranno gratuitamente i farmaci in studio
(REVLIMID) test - natura
(Bortezomib e Lenalidomide) nelle quantità necessarie allo
chimica
svolgimento.
IMP3 e IMP4 - L01AA03 I farmaci utilizzati in associazione agli IMP sono invece a carico del
Studio approvato – MELFALAN (ALKERAN) test SSN. Il promotore sottolinea che tali farmaci sono indicati nella
autorizzati
- natura chimica
normale pratica clinica per il trattamento del Mieloma Multiplo e
adempimenti
IMP5 - H02AB07 pertanto lo studio non comporta un aggravio di costo al SSN.
amministrativi
PREDNISONE
Lo studio è assicurato con la Ditta Gerling con numero di polizza
20/10/11
(DELTACORTENE) test 390-01583444-14151.
natura chimica
In base alla normativa del 17 Dicembre 2004, si richiede di essere
N. registro
IMP6 - D07AB19 esente dal pagamento della tariffa del Comitato Etico per la
sperimentazioni
DESAMETASONE 21valutazione della sperimentazione.
cliniche: 82/2011
FOSFATO DISODICO
La Fondazione Hovon verserà al co-promotore un importo che verrà
(SOLDESAM) - test - natura
utilizzato per la copertura delle spese di gestione di gestione (costi
chimica
fissi documentati).
Il promotore dichiara, che gli esami strumentali e di laboratorio sono
di tipo routinario per i pazienti in studio.
Lettera FONESA del 29,03,11
Lettera FONESA del 07/10/11: IB 14 del 07/01/11
Lettera FONESA del 13/10/11: emendamento sostanziale CI 1 del
18/05/11: CONSENSO INFORMATO STUDIO PRINCIPALE:
aggiornata Appendice 2 (Informazioni riguardo le reazioni avverse)
del
farmaco
Lenalidomide
CONSENSI
INFORMATI
SOTTOSTUDIO ALLOGENICO: inserita la sezione rischi associati
al trattamento con lenalidomide ai consensi del sottostudio allo
genico (consenso non mieloblativo e consenso ridotta intensità. Tra i
rischi è stato inserito un paragrafo intitolato: Seconde neoplasie
maligne primitive.
Protocollo versione 27 / 05 / 2010
CRF v1 27.0510;
allo national guideline CRF v1 27.05.10;
substudy allo CRF v1 27.05.10;
pregnancy form v 1 26.10.10;
sae_susar form v1 26.10.10;
EMN study country addendum_v1 14.01.11;
country specific addendum_v1 14.01.11.
Modello di informazione consenso informato v. 18/05/11
lettera per medico curante studio principale v1 27.05.10
consensi per sottostudio asintomatico 18/05/11
consensi per sottostudio allogenico v. 18/05/11
lettera medico curante sottostudio allogenico v 1 25.05.10
lenalidomide Education and Counseling Guidance Document HO95
2.1 05.03.10;
Lenalidomide Pregnancy Prevention Risk
Management Plan_v 2.1_05 mar 10;
Lenalidomide Patient Information Sheet (v3 maggio 2010)_Italian
SINOSSI versione 27.05.10
INV-BROCHURE versione 14 del 07/01/11
Elenco dei centri
CRF
Certificato di copertura assicurativa Gerling con numero di polizza
390-01583444-14151 per 480 soggetti, i massimali per protocollo
Euro 10,000,000, Euro 1,000,000 per persona, il periodo di validita’
della stessa e': 01/10/2010- 01/10/2015, il periodo di copertura
5
postuma 24 mesi, la franchigia non opponibile al terzo danneggiato.
Parere Unico espresso dal COMITATO ETICO INDIPENDENTE
DELLAZIENDA
OSPEDALIERO-UNIVERSITARIA
POLICLINICO S. ORSOLA-MALPIGHI DI BOLOGNA nella
riunione del 15,02,11 Numero del Registro delle sperimentazioni del
comitato etico 9/2011/U/Sper
Prospetto riassuntivo aspetti economici e dichiarazioni correlate
Dichiarazioni Promotore No Profit attestante che il promotore dello
studio è una istituzione pubblica non a fini di lucro, che la proprietà
dei dati relativi allo studio, alla sua esecuzione, ai suoi risultati
appartengano al promotore, che i risultati dello studio saranno
pubblicati per decisione autonoma del promotore che i supporti
provenienti da privati, sono forniti senza precostituire alcun diritto di
proprietà dei dati o di veto alla pubblicazione degli stessi da parte del
fornitore di detti supporti.
Dichiarazione sul conflitto di interesse dei promotori.
Lettera medico curante sottostudio allogenico v 1 25.05.10
Lettera di formale accettazione e dichiarazione pubblica sul conflitto
di interesse dello sperimentatore locale del 11,04,11.
Convenzione fra HOVON Foundation e FONDAZIONE
NEOPLASIE SANGUE ONLUS e precisazione: Il Co-Sponsor
Agreement è l'unico contratto a nostra disposizione e disciplina la
sperimentazione in oggetto per i centri italiani. Tale contratto è
stato visionato ed accettato dal Comitato Etico del Centro
Coordinatore. Per ciò che concerne la disciplina dello studio in Italia,
ad ogni modo, si sottolinea nuovamente che FO.NE.SA. riceve
gratuitamente il farmaco,e che la proprietà dei dati relativi allo
studio, così come la loro pubblicazione spettano a HOVON e
FO.NE.SA, con esplicita esclusione di alcun tipo di comunicazione o
pubblicazione alle Companies, secondo i dettami del D.M.
17/12/2004 che sono stati recepiti nel Co-Sponsor Agreement e a cui
HOVON, promotore dello studio a livello internazionale, si conforma
per la sperimentazione nei centri italiani.
Acquisizione del parere favorevole del Consulente Economico del
CEM AOUS.
Dichiarazione dello sperimentatore locale in merito al profilo di
sicurezza di Lenalidomide: in attesa di comunicazione ufficiale
AIFA riguardo all'arruolamento negli studi dei pazienti con
lenalidomide in mantenimento.
Parere CEM AOUS 27/04/11: Il Comitato pur valutando
favorevolemente la documentazione presentata, esprime parere
sospensivo in attesa di aggiornamenti da parte dell'Agenzia Italiana
del Farmaco in merito alla revisione del profilo beneficio/rischio del
medicinale lenalidomide nell'indicazione autorizzata: lenalidomide,
in associazione con desametasone, è indicato per il trattamento di
pazienti con mieloma multiplo sottoposti ad almeno una precedente
terapia.
Comunicazioni su Revlimid (lenalidomide): ricevute da parte
dell'OSsC rispettivamente in data 28/07/11 e 01/08/11:
In merito alla raccomandazione circa la sospensione degli studi
clinici relativamente all'indicazione mieloma multiplo in
mantenimento (pazienti di nuova diagnosi) in attesa di ulteriori
indicazioni della procedura di revisione EMA del medicinale,
l'Ufficio Ricerca e Sperimentazione Clinica precisa che le
raccomandazioni in essa contenute possono non essere applicate agli
studi clinici che prevedano una terapia di mantenimento con
lenalidomide per pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi,
ma che non abbiano tale terapia come obiettivo primario dello studio.
Premesso che l'EMA sta valutando attentamente il profilo di
sicurezza della lenalidomide in mantenimento ed ha in previsione di
emettere il suo parere per Settembre p.v. di cui l'AIFA darà
prontamente conto; in merito alla comunicazione AIFA in oggetto, si
specifica ulteriormente che la stessa tenderebbe a non bloccare quegli
6
ettera Icon 30/06/11
pervenuta
il
01/07/11
+integrazioni del
10/10/11
UOC Neurologia e
Malattie
Neurometab.: Prof.
Antonio Federico,
(Centro
coordinatore
nazionale:
ISTITUTO
NEUROLOGICO
MEDITERRANEO
NEUROMED –
POZZILLI, DR.
FERDINANDO
SQUITIERI)
Studio in doppio cieco,
controllato con placebo in
pazienti affetti da malattia di
Huntington per determinare la
sicurezza e la tollerabilita` di
SEN0014196
Codice
protocollo: S015-002 Eudract
Number:
2011001131-23 - Fase II
IMP1 e IMP2 - N07XX ALTRI
FARMACI
DEL
SISTEMA
NERVOSO
SEN0014196
(dosaggio
dosaggio di 50 mg o 200 mg in
compresse da 50 o 10 mg) principio attivo di natura
chimica - (test)
PL1,
IMP
Placebo
Studio approvato – Forma:Compressa, Via: Uso
autorizzati
orale
adempimenti
amministrativi
20/10/11
N. registro
sperimentazioni
cliniche: 83/2011
studi che hanno l'utilizzo di lenalidomide solo in fasi successive ad
altre terapie. Gli studi che hanno come terapia di attacco regimi
terapeutici senza lenalidomide possono essere valutati dai CE e, se
ricevono il parere positivo, possono avviarsi laddove il disegno dello
studio consentirebbe comunque di presentare dei risultati utili alla
comunità scientifica anche laddove il trattamento successivo con
lenalidomide non dovesse verificarsi. Questo perchè, nell'ipotesi in
cui l'EMA esprima un blocco all'utilizzo di lenalidomide nei prossimi
mesi, non si potrà non tenerlo in considerazione con evidenti effetti
sugli studi in corso. Rimane scontato che ogni CE ha facoltà di
valutare autonomamente il da farsi.
Parere CeM AOUS 20/09/11: il Comitato ribadisce il parere
sospensivo in attesa dell'aggiornamento della valutazione sul profilo
rischio-beneficio del farmaco lenalidomide da parte dell'EMA.
Comunicato AIFA, datato 23 settembre 2011.
Lettera Celgene del 11 ottobre 2011.
Parere CEM AOUS 20.10.11: il Comitato visto il comunicato AIFA
23 settembre 2011, rilascia l'accettazione del Parere Unico.
SIENA BIOTECH SPA - STRADA DEL PETRICCIO E
BELRIGUARDO 35 SIENA Cap: 53100 tramite ICON CLINICAL
RESEARCH - Via Washington 70 – MILANO Cap: 20146 riferimento Zanardo Rossella (telefono: +39 348 09830249 - Fax:
(+39) 02 80581834 E-mail: [email protected] )
Referenti:
Sottostudi: non presenti (la farmacocinetica e la farmacodinamica
sono da considerarsi parte integrante dello studio).
Centri e pazienti: studio multicentrico internazionale, è previsto
l’arruolamento di complessivi 144 pazienti, parteciperanno allo
studio 4 centri italiani, che arruoleranno 32 (n. 8 pazienti per centro).
arruolamento: 6 mesi; massima durata del trattamento di un soggetto
in accordo al protocollo: 12 settimane; durata prevista della
visita dell'ultimo soggetto): 1 anno.
Aspetti economici
Fornitura del/i farmaco/i in studio
Il promotore si impegna a fornire gratuitamente SEN0014196
Oneri fissi Siena Centro satellite (autorizzazione alla conduzione
dello studio c/o il Centro di Siena): € 3.300,00 da pagare al momento
della presentazione della lettera di richiesta.
Compenso a paziente completato: € 5.635,00 + iva
Dichiarazione assenza costi aggiuntivi per esami strumentali e/o di
laboratorio riportata in convenzione:
Dichiarazione attestante che lo studio non comporterà aggravio di
costi a carico del SSN: gli esami strumentali sono routinari per la
patologia in studio e di esami di laboratorio verranno effettuati presso
un laboratorio centralizzato esterno.
Compenso per lo sperimentatore a paziente completato: € 5.635,00 +
iva
Lettera Icon 30/06/11
Protocollo versione 26 / 05 / 2011
Modello di informazione consenso informato v. del 12/08/2011
Patient Card, V 18 Maggio 2011
Lettera per il Medico di Famiglia, V 04 Maggio 2011
SINOSSI versione 26 / 05 / 2011
INV-BROCHURE versione 12 / 05 / 2011
Elenco dei centri
CRF
Certificato Assicurativo N. A1201130260; Compagnia Assicuratrice
7
Lettera
CONSORZIO
MARIO
NEGRI
SUD del 27.05.10
pervenuta
il
14.02.2011
+
integrazione
del
21/09/11 e del
28/09/11
UOC Ematologia,
Prof.
Francesco
Lauria
(Centro
coordinatore
nazionale:
Policlinico
Universitario
Gemelli di Roma Ematologia, Prof.
Studio Multicentrico, di fase II,
in aperto, non randomizzato in
pazienti
con
Sindrome
Mielodisplastica (MDS) a
rischio Intermedio-2 e Alto
secondo lÌPSS, per valutare la
fattibilita` del trattamento di
induzione con 5-Azacitidina
(5-AZA) seguito da trapianto
allogenico di cellule staminali
(allo-SCT)
oppure
il
trattamento continuo con 5AZA per coloro che non
dispongono di un donatore di
cellule staminali familiare o
non correlato - Codice
protocollo: BMT-AZA -
Sindacato Llyod's. Decorrenza 01/07/2011; Scadenza 31/12/2012,
massimali: Euro 5.000.000 per protocollo, Euro 1.000.000 per
paziente, n. soggetti assicurati 34, copertura postuma: 60 mesi,
franchigia non opponibile al terzo danneggiato.
Prospetto riassuntivo aspetti economici amm.vi e bozza di
convenzione, versione modificata, nei punti evidenziati del
documento allegato, come da indicazioni del Consulente Economico
del CEM AOUS.
Parere Sospensivo CEM 20/07/11: Il Comitato esprime parere
sospensivo in attesa del perfezionamento della documentazione nei
seguenti punti: Parere Unico che deve essere espresso dal
COMITATO ETICO dell'IRCCS ISTITUTO NEUROLOGICO
MEDITERRANEO NEUROMED DI POZZILLI (IS); Lettera di
formale accettazione e dichiarazione pubblica sul conflitto di
interesse dello sperimentatore locale; Chiarimenti in merito ai
prelievi di farmacocinetica: specificare quanti prelievi verranno
effettuati, di quanti c.c. e precisare le tempistiche. Correzioni ed
integrazioni al modello di informazione consenso informato v. del 06
/ 06 / 2011: eliminare, in quanto non appropriata per le indagini
genetiche, la possibilità di firma da parte del Rappresentante Legale;
inserire
le
informazioni
dettagliate
relativamente
alla
farmacocinetica.
Documentazione integrativa 10/10/11
Lettera di formale accettazione e dichiarazione pubblica sul conflitto
di interesse dello sperimentatore locale del 10/08/11 pervenuta il
30/08/11. Corretta d'ufficio per quanto concerne l'errata
individuazione di personale non strutturato.
Parere sospensivo del 28 / 07 / 2011 espresso dal COMITATO
ETICO
dell'IRCCS
ISTITUTO
NEUROLOGICO
MEDITERRANEO NEUROMED DI POZZILLI (IS): APPORTARE
ALCUNE MODIFICHE NON SOSTANZIALI AL MODULO
INFORMATIVO PER IL PAZIENTE
Parere unico favorevole esprsso dal COMITATO ETICO dell'IRCCS
ISTITUTO NEUROLOGICO MEDITERRANEO NEUROMED DI
POZZILLI (IS) in data 29/09/11, Numero del Registro delle
sperimentazioni del comitato etico 18-11.
Lettera ICON del 10/10/11: chiarimenti in merito ai prelievi di
farmacocinetica.
Correzioni ed integrazioni al modello di informazione consenso
informato (eliminata, in quanto non appropriata per le indagini
genetiche, la possibilità di firma da parte del Rappresentante Legale;
inserite
le
informazioni
dettagliate
relativamente
alla
farmacocinetica).
Parere CEM AOUS 20.10.11: Il Comitato rilascia l'accettazione del
parere unico.
Studio non commerciale proposto da CONSORZIO MARIO NEGRI
SUD – Dott.ssa MIRIAM VALENTINI - VIA NAZIONALE - 66030
- S. MARIA IMBARO – IT – tel . 0872 570311 - 0872 570316 email [email protected] Responsabile Centro di
Coordinamento - Dr Roberto Marchioli
Referenti [email protected],[email protected]
Sottostudi: non presenti
Centri e pazienti: studio multicentrico nazionale è previsto
l’arruolamento di complessivi 93 pazienti, parteciperanno allo studio
25 centri italiani, che arruoleranno circa 3-4 pazienti per centro.
arruolamento: 2 anni; massima durata del trattamento di un soggetto
in accordo al protocollo: 36 mesi; durata prevista della
visita dell'ultimo soggetto): 5 anni.
Aspetti economici
Il promotore dichiara che:
8
Giuseppe Leone)
Eudract
Number:
019673-15 - Fase II
2010- Fornitura del/i farmaco/i in studio: il farmaco è fornito dalla Celgene
per i primi 4 cicli di induzione e per tutto il tempo necessario a
valutare se il paziente potrà o meno essere trapiantato, ovvero fino al
Studio approvato – Terapie farmacologiche
trapianto allogenico stesso (in allegato Dichiarazione esplicativa
IMP1
L01BC07
- della Celgene).
autorizzati
adempimenti
AZACITIDINA (VIDAZA) - Motivazione della richiesta di esonero dal pagamento degli oneri
amministrativi
principio attivo di natura fissi: Studio clinico con promotore Non commerciale e finalizzato al
20/10/11
chimica (test)
miglioramento della pratica clinica quale parte integrante
dell’assistenza sanitaria, che rientra nell’ambito di applicazione del
N. registro
DM 17 Dicembre 2004 (in allegato Dichiarazione pubblica del
sperimentazioni
conflitto di interessi del Promotore come da DM 17 Dicembre 2004).
Dettaglio dei costi aggiuntivi per esami strumentali e/o di laboratorio
cliniche: 84/2011
da effettuarsi sulla base del Tariffario Regione Toscana:
Non sono previsti costi aggiuntivi dal momento che non sono previsti
esami diversi o in più rispetto a quella che è la normale pratica
clinica.
Lo studio non comporterà aggravio di costi a carico del SSN:
Essendo uno studio spontaneo non è previsto alcun compenso per i
centri partecipanti e per i ricercatori che parteciperanno alla
sperimentazione. Quindi, i rapporti che intercorrono tra gli
sperimentatori ed il promotore dello studio sono esclusivamente di
tipo tecnico-scientifico.
Copertura assicurativa: Polizza assicurativa stipulata con la
compagnia HDI – Gerling in accordo con il DM 14/09/2009.
Lettera CONSORZIO MARIO NEGRI SUD del 27.05.10 pervenuta
il 14.02.2011
Protocollo versione del 07.07.10
Modello di informazione consenso informato v. del settembre 2011.
E' stata precisata la titolarità del trattamento dei dati.
Lettera per il medico curante
SINOSSI versione 07.07.10
INV-BROCHURE versione 7 del 05.09.08 e RCP
Elenco dei centri
CRF
Certificato di copertura assicurativa relativo alla polizza Compagnia:
HDI Gerlinig Numero: 390-01587003-14003 Decorrenza: 04.11.10
Scadenza: 04.11.2014, massimali: Euro 7.500.000 per protocollo,
Euro 1.000.000 per paziente, n. soggetti assicurati 93, copertura
postuma: 2 anni, franchigia non opponibile al terzo danneggiato.
Parere Unico espresso dal COMITATO ETICO COMITATO ETICO
DELL` UNIVERSITA` CATTOLICA DEL SACRO CUORE POLICLINICO UNIVERSITARIO AGOSTINO GEMELLI DI
ROMA (riunione del 15.07.10 Numero del Registro delle
sperimentazioni del comitato etico 620/10 – 766/10).
Parere sospensivo CEM AOUS 24/03/2011: Il Comitato esprime
parere sospensivo in attesa che la documentazione venga
perfezionata nei seguenti punti: Definizione aspetti economici: grazie
al completamento del prospetto riassuntivo aspetti economici in
particolare per quanto concerne l’esplicitazione delle modalita’ di
acquisizione/fornitura del farmaco in studio. Nota: nel caso in cui
non sia prevista la fornitura gratuita del farmaco sperimentale e’
necessario specificare le modalità di copertura della spesa aggiuntiva
oppure presentare richiesta di autorizzazione alla spesa all’Ufficio di
Direzione dell’AOUS. Lettera di formale accettazione e
dichiarazione pubblica sul conflitto di interesse dello sperimentatore
locale. Se applicabile lettera autorizzazione alla spesa all’Ufficio di
Direzione dell’AOUS. Correzioni al modello di informazione
consenso informato come sopra specificato.
Documentazione integrativa 21/09/11 e 28/09/11: Dichiarazioni
promotore, completamento dello schema riassuntivo aspetti
economici, accordo economico fra il promotore Policlinico
9
Lettera del Dr. STUDIO OSSERVAZIONALE
Alberto Palazzuoli SU DIURETICI DELL’ANSA
del 20/10/11
IN INFUSIONE CONTINUA
O INTERMITTENTE NELLO
SCOMPENSO
CARDIACO
Studio approvato – ACUTO: VALUTAZIONE DI
autorizzati
FUNZIONALITÀ RENALE,
adempimenti
BNP E PROGNOSI – DIURamministrativi
HF. Studio osservazionale,
monocentrico,
non
20/10/11
commerciale
N. registro
sperimentazioni
cliniche: 85/2011
Universitario Gemelli di Roma - Ematologia, Prof. Giuseppe Leone e
l'erogatore Celgene.
Acquisizione agli atti il parere del Consulente Economico del CEM
AOUS a proposito dell'accordo economico fra il promotore
Policlinico Universitario Gemelli di Roma - Ematologia, Prof.
Giuseppe Leone e l'erogatore Celgene: sono state sollevate
perplessità in merito agli articoli 5.4 r 7.4, anche perché non è del
tutto chiaro il significato della seguente frase: “qualsiasi nuova
proprietà intellettuale derivante dallo studio e sviluppata dalla società
apparterrà esclusivamente alla società”..
Parere CEM AOUS 20.10.11: Con l'astensione del Prof. Alessandro
Mugelli (Farmacologo), il Comitato, auspicando che l'accordo
economico, fra il promotore Policlinico Universitario Gemelli di
Roma -- Ematologia, Prof. Giuseppe Leone e l'erogatore Celgene,
possa essere corretto per risolvere le perplessità del Consulente
Economico, rilascia l'accettazione del parere unico.
UOC di Medicina Interna I, Prof. Ranuccio Nuti, Responsabile della
Sperimentazione Dr. Alberto Palazzuoli
Referenti: [email protected]
Aspetti economici
Lo sperimentatore proponente dichiara che:
Il / i farmaco/i è/sono prescritto/i nelle indicazioni d’uso autorizzate
all’immissione in commercio in Italia. La prescrizione del farmaco in
esame deve essere parte della normale pratica clinica. La decisione di
prescrivere il farmaco al singolo soggetto è del tutto indipendente da
quella di includere il soggetto stesso nello studio. Le procedure
diagnostiche e valutative corrispondono alla pratica clinica corrente.
Durata dello studio: durata complessiva 1 anno e 6 mesi: periodo di
arruolamento 1 anno, periodo intraospedaliero di esecuzione dello
studio 5-7 gg per ogni paziente, periodo Follow Up ed elaborazione
dei dati 6 mesi.
Centri e pazienti:
Studio monocentrico che prevede l'arruolamento di un minimo di 50
pazienti affetti da scompenso cardiaco ricoverati presso la struttura di
cui in base alle linee guida internazionali e nazionali, risulterà che
circa la metà saranno trattati con infusione continua e l'altra metà con
infusione intermittente.
Documentazione
Lettera di richiesta;
Dichiarazione sulla natura osservazionale dello studio;
Protocollo, CRF e Bibliografia;
Modello di informazione consenso informato.
Il Comitato esprime parere favorevole.
Richiesta di Autorizzazione all’ uso terapeutico del farmaco IPILIMUMAB - riunione CEM 20/10/11
Lettera del Dott. Maio del 15/10/11 pervenuta il 17/11/10
Il Comitato, ai sensi del Decreto del Ministero della Salute 8 maggio 2003 “Uso terapeutico di medicinale sottoposto a
sperimentazione”, autorizza la richiesta nominativa di uso terapeutico del farmaco IPILIMUMAB non in commercio in
Italia, nelle seguenti condizioni: Melanoma Metastatico, medico richiedente: Dott. Michele Maio, U.O.C.
Immunoterapia Oncologica.
Lettera del Dott. Maio del 15/10/11:richiesta uso terapeutico nominativo del farmaco IPILIMUMAB.
Lettera Bristol-Myers Squibb S.r.l. del 06.05.10, Riapertura del Programma di Uso Compassionevole con ipilimumab
per il trattamento di pazienti affetti da melanoma avanzato, dalla quale risulta che Bristol Myers Squibb fornirà
gratuitamente il farmaco ipilimumab per tutti i pazienti che rientrano nei criteri descritti nelle Linee Guida;
Guideline for compassionate use of Ipilimumab in patients with advanced melanoma (19/4/2010, 2/8/2010, 5/10/2010,
27/10/2010, 4/01/2011)
Lettera di informazione per il medico curante
Informativa al paziente e modulo di consenso versione finale 2010
Sinossi del programma di uso terapeutico
Investigator Brochure ed 14 del 07/09/11.
10
Rapporto, aggiornato al 15 ottobre 2011, sullo stato di avanzamento del trattamento per uso terapeutico e sui risultati
ottenuti nei pazienti trattati presso il centro di Siena dal 20.05.10.
Razionale
IPILIMUMAB è un anticorpo monoclonale che ha dimostrato indurre risposte cliniche anche durevoli, in pazienti affetti
da melanoma metastatico.
Stato registrativo del medicinale: NON Registrato
Definizione pazienti
DG di sesso maschile nato il 07/01/1930;
MF di sesso maschile nato il 04/04/1955.
Piano di trattamento
Fase di induzione (settimane 1, 4, 7 e 10): ai pazienti verranno somministrati 3.0 mg/kg di Ipilimumab per via
endovenosa. La rivalutazione di malattia verrà effettuata alla settimana 12.
Fase di re-induzione: ai pazienti che sono andati in progressione dopo un periodo di stabilizzazione o dopo una risposta
iniziale possono essere offerti 4 ulteriori cicli di terapia ogni 3 settimane.
Modalita’ di raccolta dati
I dati verranno raccolti sulle cartelle cliniche in uso dal medico richiedente.
In particolare le reazioni avverse verranno segnalate secondo il Decreto 95/03 art.1, punto 2 del paragrafo relativo
all’art. 4 del DL 44/97 “ I medici e gli altri operatori sanitari sono tenuti a segnalare tutte le sospette reazioni avverse
gravi o inattese di cui vengano a conoscenza nell’ambito della propria attività”.
Fornitura del farmaco
IPILIMUMAB verrà fornito dalla ditta produttrice Bristol-Myers Squibb S.r.l. su richiesta da parte del medico per uso
nominale nel singolo paziente non trattato nell’ambito di studi clinici.
Richiesta di Autorizzazione all’uso terapeutico del farmaco ESBRIET (pirfenidone) - riunione CEM 20/10/11
Lettere della Prof.ssa Rottoli del 17/10/11 e del 18/10/11
Il Comitato, ai sensi del Decreto del Ministero della Salute 8 maggio 2003 “Uso terapeutico di medicinale sottoposto a
sperimentazione”, autorizza la richiesta nominativa di uso terapeutico del farmaco ESBRIET (pirfenidone) non in
commercio in Italia, nelle seguenti condizioni: per la fibrosi polmonare idiopatica, medico richiedente: Prof.ssa Paola
Rottoli U.O.C. PNEUMOLOGIA UNIVERSITARIA.
Protocollo per il trattamento
Brochure del farmaco: RCP
Modulo di Informazione al paziente
Scheda per l’espressione del Consenso
Impegno della ditta InterMune a fornire gratuitamente il farmaco
Razionale
La fibrosi polmonare idiopatica (IPF) è una malattia polmonare interstiziale ad eziologia sconosciuta, limitata ai
polmoni ed associata al tipico quadro istologico di polmonite interstiziale usuale (Usual Interstitial Pneumonia, UIP).
Istologicamente Il quadro UIP è caratterizzato dalla presenza di foci fibroblastici, ispessimento dei setti alveolari per
deposizione di densa matrice extracellulare e la formazione di spazi aerei cistici che compongono il così detto honey
combing. Accanto alle zone interessate si possono ritrovare aree di parenchima polmonare sano. La fibrosi polmonare
idiopatica è una malattia rara e solo recentemente è stata riconosciuta in Toscana dal DRG 90 del 09/02/09 quale
malattia rara. I pazienti affetti da IPF hanno una prognosi molto negativa, la sopravvivenza media dalla diagnosi è 3.5-4
anni. Pirfenidone è una molecola farmacologica attivo per via orale che inibisce la sintesi di TGF-beta, un mediatore
chimico, implicato nel controllo di alcune funzioni cellulari tra cui la proliferazione e la differenziazione. Il ruolo del
TGF-beta è stato studiato nella fibrosi polmonare idiopatica e sembra svolgere un ruolo chiave nel suo sviluppo.
Inibisce inoltre la sintesi del TNF-alfa, una nota citochina pro infiammatoria. Pirfenidone ha dimostrato la sua efficacia
in diverse condizioni fibrotiche, comprese quelle di rene, polmone e fegato. InterMune ha acquisito in licenza alcuni
diritti su Pirfenidone da Marnac, Inc. e KDL GmbH nel 2002. Nel 2007 InterMune ha acquistato da Marnac e KDL i
diritti di vendita del composto negli Stati Uniti, Europa e altri territori, tranne in Giappone, Taiwan e Corea del Sud,
dove sono stati concessi alla giapponese Shionogi & Co. Ltd. Dal mese di ottobre del 2008 Pirfenidone è stato
approvato in Giappone per l'uso nei pazienti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF), dove è commercializzato come
Pirespa ® di Shionogi & Co. Pirfenidone è stato studiato in alcuni trial clinici di fase 2 e fase 3 in pazienti con IPF (due
studi di fase 3 condotti da InterMune, un altro progettato e condotto da Shionogi). I risultati degli studi CAPACITY di
InterMune sono stati presentati alla conferenza internazionale della American Thoracic Society (ATS) a San Diego e
successivamente al congresso annuale della European Respiratory Society (ERS) a Vienna, Austria. I due studi
concorrenti della durata di 72 settimane condotti da InterMune (multinazionali, randomizzati, in doppio cieco e
controllati con placebo)hanno arruolato 779 pazienti. Erano stati disegnati per valutare la sicurezza e l'efficacia di
pirfenidone nei pazienti con IPF con compromissione funzionale polmonare da lieve a moderata. L'endpoint primario
era la variazione media assoluta della percentuale prevista capacità vitale forzata (FVC) alla 72° settimana rispetto al
basale. Questo endpoint è stato raggiunto con significatività statistica nello studio CAPACITY 2 (p = 0,001). Anche gli
endpoint secondari di sopravvivenza libera da progressione (PFS) e peggioramento in valore assoluto della FVC sono
11
stati raggiunti (p <0,05). Anche se l'obiettivo primario non è stato raggiunto nel CAPACITY 2 (p = 0,501), a sostegno
dell’azione di pirfenidone sono state osservate, tra cui la percentuale prevista di FVC alle settimane 24, 36 e 48, e sulla
distanza altest del cammino (6-minute walk test, 6MWT). Pirfenidone è risultato sicuro e generalmente ben tollerato in
entrambi gli studi CAPACITY, gli effetti indesiderati più frequentemente segnalati sono fotosensibilità, rash, sintomi
gastrointestinali come nausea, dispepsia, e vertigini. Ai pazienti che hanno completato gli studi CAPACITY è stato
permesso di iscriversi a RECAP, un trial aperto roll-over per valutare la sicurezza a lungo termine di pirfenidone nei
pazienti con IPF. In RECAP, tutti i pazienti ricevono pirfenidone. A Pirfenidone è stata concessa la designazione di
Medicinale Orfano e di Fast Track dalla FDA, lo status di farmaco orfano è stato riconosciuto anche in Europa.
Stato registrativo del medicinale
Il 4 novembre 2009, InterMune presentato una New Drug Application (NDA) per pirfenidone alla FDA degli Stati
Uniti, per l'approvazione per commercializzare pirfenidone per il trattamento dei pazienti con IPF. Il 4 gennaio 2010,
InterMune annunciato che la FDA aveva concesso una Priority Review (Recensione di Priorità) alla NDA per
pirfenidone. Una Priority Review può essere concessa dalla FDA per i farmaci potenzialmente importanti nel progresso
per il trattamento, o fornire che forniscono il trattamento di una patologia di cui non esista una terapia adeguata. Sulla
base della legge Prescription Drug User Fee (PDUFA), la FDA ha impostato una data di chiusura per la NDA del 4
maggio 2010. Il 4 maggio 2010, la FDA ha pubblicato una lettera di risposta completa, richiedendo un ulteriore studio
clinico per sostenere l'efficacia di pirfenidone in IPF. Nel gennaio 2011 InterMune ha annunciato l’intento dell'azienda
di condurre un nuovo studio clinico di fase 3 per dimostrre un effetto clinicamente significativo sulla capacità vitale
forzata nei malati di IPF, con l'obiettivo di iscrivere il primo paziente nello studio, nel giugno del 2011. Il 2 marzo 2010,
InterMune ha annunciato di aver presentato una domanda di autorizzazione alla commercializzazione (MAA) alla
European Medicines Agency (EMA), cercando l'approvazione per commercializzare pirfenidone per il trattamento dei
pazienti con IPF nell'Unione europea. Il MAA per pirfenidone è stato validato il 24 marzo 2010, indicando che
l'applicazione è stata completa e che il processo di revisione era cominciata. Il 17 dicembre 2010, InterMune ha
annunciato che il Comitato per i Prodotti Medicinali per Uso Umano (CHMP) della EMA ha adottato un parere positivo
raccomandando la concessione del MAA. Il CHMP è l'organo scientifico del responsabile EMA per rivedere tutte le
applicazioni di marketing di autorizzazione per nuovi farmaci. Il 3 marzo 2011, InterMune ha annunciato che la
Commissione europea (CE) ha autorizzato la commercializzazione di Esbriet ® (pirfenidone) per il trattamento di
fibrosi polmonare idiopatica da lieve a moderata. InterMune prevede di lanciare Esbriet in tempi coerenti con i normali
processi normativi e di rimborso nei vari paesi membri dell'Unione europea, con il primo lancio previsto nel 2011.
Definizione pazienti
G.A. (maschio, 15/03/1936).
A.U. (maschio, 05/08/1947)
S.M. (femmina, 17/08/1938)
Piano di trattamento
Esbriet 267 mg capsule rigide.
Dopo l'inizio del trattamento, la dose deve essere titolata fino a raggiungere la dose giornaliera
raccomandata di nove capsule al giorno nel corso di un periodo di 14 giorni nel modo seguente:
dal giorno 1 al giorno 7: una capsula, tre volte al giorno (801 mg/giorno)
dal giorno 8 al giorno 14: due capsule, tre volte al giorno (1602 mg/giorno)
dal giorno 15 in avanti: tre capsule, tre volte al giorno (2403 mg/giorno)
La dose giornaliera raccomandata di Esbriet per pazienti affetti da IPF è di tre capsule da 267 mg tre volte al giorno,
assunte con il cibo, per un totale di 2403 mg/giorno.
Esbriet deve essere assunto durante o dopo i pasti per ridurre il rischio di effetti indesiderati come nausea e capogiri.
L’assunzione di succo di pompelmo durante può compromettere la corretta azione di Esbriet.
Modalita’ di raccolta dati
I dati verranno raccolti sulle cartelle cliniche in uso dal medico richiedente.
In particolare le reazioni avverse verranno segnalate secondo il Decreto 95/03 art.1, punto 2 del paragrafo relativo
all’art. 4 del DL 44/97 “ I medici e gli altri operatori sanitari sono tenuti a segnalare tutte le sospette reazioni avverse
gravi o inattese di cui vengano a conoscenza nell’ambito della propria attività”.
Fornitura del farmaco
ESBRIET (pirfenidone) verrà fornito dalla Ditta produttrice InterMune su richiesta da parte del medico per uso
nominale nel singolo paziente non trattato nell’ambito di studi clinici.
Emendamenti e comunicazioni CEM AOUS 20/10/11
Il Comitato esprime parere favorevole in merito ai seguenti emendamenti sostanziali presentati in approvazione:
Lettera PharmaNet del 20/09/11 pervenuta il 23/09/11
Referenti: [email protected],[email protected],[email protected]
Efficacia e tollerabilita` di V0251 sospensione orale nella nevrite vestibolare. Studio randomizzato in doppio cieco
controllato verso placebo - Codice protocollo: V00251 ST 201 1A - Eudract Number: 2010-023099-13 - Fase
II. Studio proposto da Pierre Fabre Médicament rappresentato da Institut de Recherche Pierre Fabre (IRPF) con sede in
Francia CRO Monitoraggio: PharmaNet GmbH, Obere Wiltisgasse 52, CH-8700 Küsnacht/ZH, Switzerland – tramite la
filiale italiana PharmaNet Services GmbH Via Maurizio Gonzaga 7 – 20123 Milano, che interessa la UOC
12
Otorinolaringoiatria, Prof. Daniele Nuti, Co-sperimentatore Dr. Lorenzo Salerni in collaborazione con la UOC di Pronto
Soccorso e Medicina d’Urgenza, Dott. Fulvio Bruni (Centro coordinatore nazionale).
Presentazione, per approvazione, dell'emendamento sostanziale identificato con il codice: Locale 1 del 20 / 09 / 2011
(che aggiorna IMPD 7.0 del 04 May 2011 ).
Descrizione: maggiori specifiche sul prodotto N-actyl-L-isoleucine -aggiunta la composizione del sistema di
aromatizzazione -dati di stabilità aggiornati.
L'emendamento sostanziale giustifica la fatturazione degli oneri fissi (Euro 1.000,00).
Lettera BOEHRINGER ING. Del 14/09/11 pervenuta il 26/09/11
Referenti: [email protected]
Studio clinico internazionale multicentrico randomizzato a gruppi paralleli ed in doppio cieco per valutare la
sicurezza cardiovascolare di linagliptin verso glimepiride in pazienti con diabete mellito di tipo 2 ed alto rischio
cardiovascolare - Studio CAROLINA - Codice protocollo: 1218.74 - Eudract Number: 2009-013157-15 - Fase
III. Studio, approvato dal CEM AOUS in data 18.11.10, proposto da BOEHRINGER ING.- VIA LORENZINI 8 - 20139
- MILANO – IT che interessa il Dipartimento di Medicina Interna Struttura Autonoma di Diabetologia, Prof. Francesco
Dotta (Centro coordinatore nazionale: IRCCS Fondazione S. Raffaele Monte Tabor - Milano Diabetologia, Prof.
Emanuele Bosi).
Presentazione per approvazione dell'emendamento sostanziale identifico con il codice: 1218.74 PA1 del 21 / 07 / 2011
(che modifica: Cta form, protocollo, sinossi, consenso infromato e foglietto informativo).
Motivazione: Sicurezza, diritti, benessere o integrità dei soggetti partecipanti alla sperimentazione
Descrizione: modifiche, piu' significative: -Criteri di inclusione:1) modifica dei criteri 1,2 e 3; 2) aggiunta del criterio
6. -Criteri di esclusione: 1) modifica dei criteri 2 e 7; 2) aggiunta dei criteri 19 e 20. -Sezione Durata del Trattamento:
Viene aggiunto il seguente che il periodo di osservazione e' fino a 30 giorni dopo la Visita Finale di ciascun paziente. Sezione Criteri di efficacia: Viene precisato che l'endpoint primario e' il tempo alla prima occorrenza di una delle
componenti seguenti dell'endpoint primario composito predefinito, ovvero: morte cardiovascolare, ictus non fatale,
infarto non fatale del miocardio e ospedalizzaione per angina instabile. Tutte le modifiche sono comunque elencate in
maniera completa e dettagliata nella sezione 11 del protocol revision 2.
Lettera Consorzio Mario Negri Sud del 22/09/11 pervenuta il 23/0/11
Studio randomizzato pilota sulla profilassi del sistema nervoso centrale (SNC) con terapia intratecale standard o con
citarabina liposomiale (DepoCyte), associata ad una migliorata strategia terapeutica di induzione-consolidamento,
orientata per malattia residua minima (MRM) in pazienti adulti con leucemia acuta linfoblastica (LLA) - Codice
protocollo: NILG-ALL 10/07 - Eudract Number: 2007-006652-19 - Fase II. Studio non commerciale, approvato
dal CEM AOUS in data 23/02/11, proposto dall’AZIENDA OSPEDALIERA OSPEDALI RIUNITI DI BERGAMO
tramite la Segreteria Scientifica ed Organizzativa del Consorzio Mario Negri Sud – via Nazionale 8/A - 66030 Santa
Maria Imbaro (CH) Italia che interessa la UOC Ematologia, Prof. Francesco Lauria (Centro coordinatore nazionale:
AZIENDA OSPEDALIERA OSPEDALI RIUNITI DI BERGAMO EMATOLOGIA, DR. RENATO BASSAN).
Presentazione per approvazione dell'emendamento sostanziale identifico con il codice: Emendamento N03 - Versione
dell'emendamento: Prot_V5 del 01 / 06 / 2011 (che modifica: CTA form, protocollo, sinossi e Consenso Informato).
Descrizione: per motivi di sicurezza, diritti, benessere o integrità dei soggetti partecipanti alla sperimentazione sono
state attuate modifiche al protocollo per:
introdurre delle modifiche alle modalità operative, in parte già adottate con procedura d'urgenza per la
sicurezza dei pazienti in studio, per prevenire e ridurre il rischio di neurotossicità nei pazienti esposti al
trattamento sperimentale con Depocyte;ridurre e prevenire il rischio di tossicitÃ al trattamento dovuto all'uso
6-Mercaptopurina e Citarabina nei cicli 2, 4 e 6; ridurre e prevenire il rischio di tossicitÃ al trattamento dovuto
all'uso della profilassi antifungina con Itraconazolo e Posaconazolo.
assicurare un migliore monitoraggio dello stato di malattia prevedendo la valutazione molecolare
(monitoraggio della Malattia Residua Minima) ogni 3 mesi.
Aumentare la dimensione del campione in studio ed estendere la durata della sperimentazione, per una
migliore valutazione della fattibilitÃ , in termini di sicurezza ed efficacia, della profilassi con Depocyte.
Estendere il network dei centri partecipanti.
Introdurre una nuova versione del consenso informato, considerando i pazienti inclusi nel registro
osservazionale dello studio.
Lettera i3 research del 23/09/11 pervenuta il 26/09/11
Studio multicentrico randomizzato in doppio cieco a due bracci di Fase III su pazienti affetti da melanoma non
trattato di stadio III (non operabile) o IV, trattati con dacarbazina più 10mg/kg di ipilimumab (MDX-010) verso
dacarbazina con placebo – Protocollo CA184-024 – Eudract Number: 2005-006082-14 – Fase III e sottostudio di
13
farmacogenetica. Tale studio, approvato dal CEM il 19.7.06, proposto da i3 Research (INGENIX INTERNATIONAL
ITALY S.R.L. - VIA CRISTOFORO COLOMBO, 163 - 00147 ROMA), in nome e per conto di: Bristol-Myers Squibb
International corporation, Belgium Branch, con sede legale in Chaussee de la Hulpe 185, 1170-Bruxelles (Belgio), c/o:
Financial Department – i3 Research, a Division of Ingenix Pharmaceutical Services (UK) Limited – Sygnus Court, 2232 Market Street – Maidenhead, Berkshire, SL6 8AD, United Kingdom, si svolge presso l’UOC Immunoterapia
Oncologica, Dott. Michele Maio, parteciperanno alla sperimentazione: Dott.ssa Anna Maria Di Giacomo e I.P. Angela
Iacovelli (centro coordinatore Oncologia Medica A Istituto Nazionale Tumori Regina Elena Roma, Dr.ssa Virginia
Ferraresi).
Presentazione, per approvazione, dell’emendamento sostanziale identificato con il codice: 18, Versione
dell'emendamento: 3.0 del 31 / 08 / 2011 (che modifica: cta form, protocollo, consenso inform.22giu11;tesserino
emergenza 26gen11;IMPDrischio/benef.aggiorn.;IMPDquality summ. v.2 ).
Descrizione:
Razionale e modifiche principali:
Lo scopo è di consentire la continuaz del trattam e la raccolta dei dati di sopravviv, attraverso l’aggiunta di una fase di
estensione.
Obiettivi dello studio:1) valut la % di sopravvivenza a 3,4e5 anni per il braccio con ipilimumab;2)valut il profilo di
sicurezza di ipilimumab nei paz in fase di estensione.
Disegno di Studio:1) estens foll.up: include paz nel braccio di dacarbazina,paz in fase di foll.up e mantenim(valutaz
tumorale)e paz che escono dalla fase di estens del tratt.
La valutaz Rischio/Beneficio Ipilimumab contiene 2 aggiornam importanti:i dati sulla sopravviv provenienti dallo
studio MDX010-20;i dati sulla sopravviv libera da progressione,sulla sopravviv complessiva e sulla sicurezza
provenienti dallo studio CA184-041.Tali dati non hanno un impatto negat sulla sicurezza e migliorano l’efficacia del
prodotto. La valutaz Rischio/Beneficio di Ipilimumab supporta tutte le indicaz attualmente in studio. La presente vers è
stata aggiorn a supporto dello studio CA184-041 ma i suddetti cambiamenti sono da ritenersi rilevanti per l’intero
programma di sviluppo.
L’emendam al QualitySummary ha lo scopo di aggiung Aptuit Inc. e BMS New Brunswick cm siti alternativi per
confezionam second e l’etichett per fiale di I.''ProcessB''
Documentazione:
Emendamento 10 al protocollo datato 16 Giugno 2011
Protocollo aggiornato numero 07 datato 16 Giugno 2011
Sinossi in Italiano del protocollo numero 07
Consenso informato versione del 22 Giugno 2011, aggiornato in accordo al nuovo protocollo
Tesserino di emergenza per il soggetto” (SAC) versione del 26 Gennaio 2011
Aggiornamenti su alcuni fornitori
Aggiornamento della valuzione Rischio/Beneficio per Ipilimumab vers. 15 Dicembre 2010
Emendamento all’Ipilimumab IMPD Quality Summary versione
CTA form è stata aggiornata
Lettera Opis del 26/09/11 pervenuta il 30/09/11
Studio multicentrico, in aperto, di fase IIIb, con nilotinib in pazienti adulti affetti da leucemia mieloide cronica di
nuova diagnosi, in fase cronica, positiva per presenza di cromosoma Philadelphia e/o per BCR-ABL - Codice
protocollo: CAMN107EIC01 - Eudract Number: 2009-017775-19 Fase III. Studio, approvato dal CEM AOUS in
data 20.05.10, proposto da NOVARTIS FARMA - S.S. 233 , KM 20.5 - 21040 - ORIGGIO – IT tramite Opis Palazzo
Aliprandi - via Matteotti, 10 20033 Desio (Mi) che interessa la UOC Ematologia, Prof. Francesco Lauria, cosperimentatore Prof.ssa Monica Bocchia (Centro coordinatore nazionale: A.O. UNIVERSITARIA PISANA,
Ematologia, Prof. Mario Petrini).
Presentazione, per approvazione, dell’emendamento sostanziale identificato con il codice: Codice
dell'emendamento: 009 (em. IB) del 22 / 09 / 2011 (che modifica: Cta form e IB).
Descrizione: aggiornamento annuale dell' Investigator’s Brochure, l'emendamento si è reso necessario per trasmettere
l’aggiornamento annuale dell’Investigator’s Brochure di AMN107 (Nilotinib), come previsto dalla lineaguida ICH-GCP
E6 (DM 15.07.1997). Principali modifiche - Nella sezione 1 la data di cut off è stata aggiornata in accordo alle linee
guida relative al rilascio di una nuova IB (non più di 2 mesi dalla data di rilascio della IB); - Nella sezione 4.3 sono stati
aggiornati i risultati a 2 anni dello studio di cancerogenicità sui ratti. Non c'è stata evidenza di cancerogenicità; - La
tabella 5.2 è stata aggiornata con nuovi eventi avversi. In particolare sono stati inseriti i seguenti eventi: patologie del
sistema nervoso: lesioni espansive subdurali, deterioramento neurologico, sindrome delle gambe senza riposo; patologie
vascolari: malattia vascolare periferica, ischemia periferica, ostruzione vascolare arteriosa, arteriopatia periferica
obliterante, occlusione della arteria femorale, stenosi aortica; patologie dell’apparato respiratorio: infarto polmonare,
atelectasia; patologie dell’apparato intestinale: splenomegalia, enterocolite; patologie dell’epidermide: erisipela bollosa;
patologie dell’apparato riproduttivo: cisti ovarica, idrocele; patologie generali: alterazione della temperatura corporea
(sensazione di caldo e di freddo), aumento della concentrazione delle lipoproteine (aumento delle lipoproteine a bassa
14
densità e alta densità); intossicazione da alcol; frattura della costa; - La Tabella 5.3 è stata inserita aggiungendo eventi
avversi sospetti di correlazione con nilotinib e associati ad esito fatale; - La sezione 5.3.6.3 è stata aggiornata
includendo la decisione di bloccare per futilità l'arruolamento nello studio CAMN107G2301, a seguito della analisi ad
interim. Tale analisi ha infatti definito altamente improbabile il raggiungimento dell'obiettivo primario. Un
emendamento al protocollo consentirà ai pazienti in trattamento con nilotinib di passare alla terapia con imatinib prima
della progressione oppure la possibilità di rimanere in terapia con nilotinib se il medico considera che il paziente ne
possa trarre beneficio; - Sezione 5.3.10: è stata introdotta la discussione per la caratterizzazione dell’evento trombosi
arteriosa periferica (Peripheral Arterial Occlusive Disease – PAOD).
L’Informativa e Consenso per il/la paziente, sono in fase di realizzazione. Per tale motivo, in attesa di ricevere
l’Informativa modificata, si richiede allo Sperimentatore di informare verbalmente i pazienti, alla prima visita utile, in
merito alle nuove informazioni di sicurezza e di tracciare in cartella clinica questa attività.
Inoltre viene trasmesso l’Emendamento n. 8 al protocollo, per sola notifica essendo tale emendamento applicabile alla
sola Germania.
Lettera Teva del 06,04,11 pervenuta il 08,04,11
Estensione dello studio LAQ/5062. Studio multinazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con gruppi
paralleli di valutazione dell’efficacia, della tollerabilità e della sicurezza di due dosaggi (0.3 mg e 0.6 mg) di
Laquinimod somministrato per via orale in pazienti affetti da Sclerosi Multipla (SM) con fasi d’esacerbazione e
remissione (R-R) - PROTOCOLLO CLINICO LAQ/5063 - CODICE IDENTIFICATIVO EudraCT NUMBER: 2005004334-41 – fase II. Tale studio, approvato dal Comitato nella riunione del 30.11.05, proposto da Teva Pharma Italia
s.r.l. – Via G. Richard, 7 – 20143 Milano, si svolge presso il Dpt. di Scienze Neurologiche e del Comportamento
Struttura complessa NEUROLOGIA MALATTIE METABOLICHE Prof. Antonio Federico (treating physician), Dr.
Francesco Sicurelli (examinig physician), Prof. Nicola De Stefano (responsabile RM), Sig.ra Susanna Brogi (tecnico)
(centro coordinatore Istituto Scientifico Ospedale San Raffaele Università Vita-Salute San Raffaele Centro Sclerosi
Multipla Milano).
Presentazione, per approvazione, dell’emendamento sostanziale identificato con il codice: Global Amendment n. 8
del 15 / 09 / 2011 (che modifica: CTA form, protocollo, modello di informazione-consenso informato).
Descrizione: lo scopo principale dell'Emendamento Globale 8 è l'ulteriore estensione dello Studio LAQ/5063 OL fino a
quando o laquinomod 0.6 mg sarà disponibile in commercio per il trattamento della Sclerosi Multipla o lo Sponsor
deciderà di interrompere lo sviluppo del prodotto come trattamento dei soggetti affetti da Sclerosi Multipla.
L'estensione della durata dello studio è basata sui risultati degli studi clinici di Fase III e ha lo scopo di valutare
ulteriormente la sicurezza a lungo termine di laquinimod.
Viene trasmessa anche la bozza di atto integrativo dell'accordo economico, aa pprrooppoossiittoo ddeelllaa ssuuddddeettttaa bboozzzzaa,, lloo
ssppeerriim
meennttaattoorree llooccaallee èè cchhiiaam
maattoo aa rriillaasscciiaarree llaa pprroopprriiaa ffoorrm
maallee aacccceettttaazziioonnee..
L'emendamento sostanziale giustifica la fatturazione degli oneri fissi (Euro 1.000,00, di cui Euro 500,00 già
pagati ed Euro 500,00 da pagare).
Lettera Novartis del 26/09/11 pervenuta il 10/10/11
Studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato verso placebo, di dose-finding con AEB071 per via
orale, per valutare la risposta clinica misurata in base al PASI (indice della severita` e della superficie interessata
dalla psoriasi), in funzione della dose e della durata del trattamento (obiettivo primario), in pazienti con psoriasi a
placche - Codice protocollo: CAEB071C2201 - Eudract Number: 2007-007160-19 - Fase II. Tale studio,
approvato dal CEM AOUS in data 24.02.09, proposto da Novartis Farma S.p.A. Largo Umberto Boccioni 1 - I - 21040
Origgio (VA), interessa la UOC Dermatologia, AOUS, Prof. Michele Fimiani, Responsabile della Sperimentazione
Dott.ssa Maria Laura Flori (Centro coordinatore a livello nazionale).
Presentazione, per approvazione, dell’emendamento sostanziale identificato con il codice: 008 (IMPD+preclinical
findings) del 26 / 09 / 2011 (che modifica: IMPD and pre-clinical findings).
Descrizione:
Relativamente agli studi di carcinogenesi, si conferma come nello studio condotto sul topo non sia emerso un potenziale
carcinogenico del farmaco.
Parimenti, nello studio effettuato sui ratti, è stata confermata la presenza di lesioni neoplastiche nel pancreas dei maschi
e nel timo delle femmine solamente però quando veniva superata la dose massima tollerata (MTD), nello specifico
100/mg/kg/die nei maschi e 30 mg/kg/die nelle femmine. Pur essendovi evidenze scientifiche in letteratura che
riportano come i livelli ormonali determinino un impatto sull'incidenza sia dei timomi che dei tumori del pancreas nei
ratti, si prevede tuttavia di condurre ulteriori studi di follow-up per chiarire ulteriormente i risultati derivanti dallo
studio di carcinogenesi nel ratto. In ogni caso, sulla base delle conoscenze attuali, i risultati osservati nel ratto appaiono
essere specifici per il sesso e per la specie, ed è pertanto improbabile una rilevanza per la salute nell’uomo. Profilo di
rischio/beneficio di AEB071 (EU IMPD Section 4.2.3.4: Benefits and risks assessment, 28 luglio 2011) Sotrastaurina è
in corso di sviluppo clinico in diverse indicazioni e patologie che richiedono un trattamento con un farmaco
15
immunosoppressore. In un primo studio Proof-of-Concept della durata di 14 giorni condotto in pazienti con psoriasi di
grado da moderato a severo, è stato osservato una efficacia del farmaco dose dipendente, con una riduzione media del
70% del punteggio PASI alla dose di 300 mg bid. Questi risultati positivi hanno pertanto giustificato l’inizio del piano
di sviluppo clinico di fase II anche in pazienti con trapianto di rene de novo e, più recentemente, anche in pazienti con
trapianto di fegato. Nell’ambito delle indicazioni autoimmuni, sotrastaurina è studiato in fase II nei pazienti con psoriasi
a placche di grado da moderato a severo mentre è in corso uno studio Proof-of-Concept nella colite ulcerosa.
Relativamente alla sicurezza, ad oggi, disturbi gastrointestinali quali nausea, vomito, diarrea o stipsi ed un effetto
cronotropico positivo dose dipendente risultano i soli aspetti da monitorare. Questi eventi avversi appaiono tuttavia
correlati alla dose, reversibili e pienamente gestibili mediante una attenta valutazione del dosaggio. Per contro, i
potenziali timori di un allungamento dell’intervallo QT sono rientrati a seguito di uno specifico studio (codice interno
A2115) e sulla base dei dati derivanti da studi condotti in oltre 300 pazienti, per un totale di oltre 700 reni e fegati, per
un periodo di trattamento compreso tra 1 e 44 mesi. Anche la frequenza globale di infezioni e l’incidenza di neoplasie
sono in linea con le attese in questa popolazione di pazienti. In conclusione, sulla base dei dati disponibili e valutati a
cadenze regolari da un apposito Comitato di Monitoraggio dei dati indipendente (DMC), i potenziali vantaggi appaiono
superiori a i possibili rischi identificati. Pertanto, il profilo rischio/beneficio del farmaco appare positivo e tale da
consentire il proseguimento del piano di sviluppo clinico nelle differenti indicazioni secondo i programmi originali.
Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, a gruppi paralleli per determinare se aliskiren,
aggiunto alla terapia convenzionale in pazienti con diabete mellito di tipo 2 e a rischio elevato di eventi
cardiovascolari e renali, puo` ridurre la morbilita` e la mortalita` cardiovascolare e renale. ALTITUDE: ALiskiren
Trial In Type 2 diabetes Using cardiorenal Disease Endpoints - Codice protocollo: CSPP100E2337 - Eudract
Number: 2007-000860-25 - Fase III. Tale studio, approvato dal CEM AOUS in data 26.9.07, proposto da NOVARTIS
FARMA tramite OPIS s.r.l. - Palazzo Aliprandi - Via Matteotti, 10 - 20033 Desio (MI), si svolge presso il Dipartimento
di Medicina Interna Struttura Autonoma di Diabetologia, Prof. Francesco Dotta, Co-sperimentatore: Dott.ssa Cecilia
Fondelli (Centro coordinatore Dott. Giuseppe Villa, Divisione Nefrologia e Dialisi, Istituto Scientifico di Pavia,
Fondazione IRCCS).
Presentazione, per approvazione, dell’emendamento sostanziale identificato con il codice: 012 (aggiornamento IB) del
27 / 09 / 2011 (che modifica CTA form e Investigator's Brochure ).
Descrizione: Aggiornamento annuale dell' Investigator's Brochure. La versione aggiornata dell'IB di SPP100, Edizione
12, rispetto all'edizione precedente (Edizione 11) apporta le seguenti principali modifiche: Sezione 3. Caratteristiche
fisico-chimiche e farmaceutiche: Sezione 3.2 Prodotto farmaceutico: aggiunta di una nuova formulazione sperimentale
(capsule gelatinose rigide con granuli), da utilizzare nei prossimi studi clinici in programma; aggiunta di un nuovo
dosaggio della formulazione pediatrica, da utilizzare nei prossimi studi clinici in programma. Sezione 4. Studi preclinici: Sezione 4.1 Farmacologia: aggiunta degli studi pre-clinici pubblicati dopo il rilascio della precedente edizione
dell’IB. Sezione 5. Studi nell’uomo: Sezione 5.3.1 Sicurezza nell’uomo: aggiunta di nuove informazioni di sicurezza
provenienti da tutte le fonti disponibili, per garantire l’inclusione di tutti gli eventi avversi (anche sospetti) segnalati;
Sezione 5.3.2 Efficacia nell’ipertensione: aggiunta dei dati di 11 studi clinici che si sono conclusi dopo il rilascio della
precedente edizione dell’IB: CSAH100A2110, CSPA100A2307, CSPA100AUS02, CSPP100A2109, CSPP100A2256,
CSPP100A2262, CSPP100A2329, CSPP100A2340, CSPP100A2408, CSPP100A2409, CSPP100A2410. I risultati di
questi studi confermano, espandendolo, quanto riportato nella precedente edizione dell’IB. Sezione 5. Discussione e
raccomandazioni per gli sperimentatori: aggiornamento basato sulle nuove informazioni disponibili. Il rapporto
rischio/beneficio rimane invariato per l’indicazione ipertensione arteriosa. Il riassunto delle modifiche introdotte è
presente alle pagine 4-6 dell’IB stessa.
Studio multicentrico, randomizzato, in aperto, di fase III, di imatinib versus nilotinib in pazienti adulti con leucemia
mieloide cronica Philadelphia positiva (CLM-CP) di nuova diagnosi - Protocollo CAMN107A2303 – Eudract n.
2007-000208-34 – fase III e protocollo CAMN107A2303E1 introdotto con l'emendamento n. 2 al protocollo di studio
(Post Text Supplement 4 al protocollo). Tale studio, approvato dal CEM AOUS in data 23.4.07, proposto da NOVARTIS
FARMA S.p.A, si svolge presso la UOC Ematologia, Prof. Francesco Lauria, co-sperimentatore: Prof.ssa Monica
Bocchia (Centro coordinatore U.O. Ematologia Dipartimento Oncologico Az. Osp. Ospedali Riuniti S. Chiara PISA,
Prof. Mario Petrini).
Presentazione, per approvazione, dell’emendamento sostanziale identificato con il codice: Em.008 - PA#7; IB#7;
IMPD; CTA del 23 / 09 / 2011 (che modifica: cta form, protocollo, CI+Addendum, LMC, Sinossi (12.09.11), IB#7,
IMPD 17.06.11).
Motivi: sicurezza, diritti, benessere o integrità dei soggetti partecipanti alla sperimentazione e modifiche apportate alla
qualità del medicinale sperimentale .
16
Descrizione: 1) Le analisi a 12 mesi (obiettivo primario)e a 24 mesi hanno dimostrato una superiorità di nilotinib ad
entrambe le dosi (300 mg BID e 400 mg BID) rispetto a imatinib 400 mg QD. Sulla base di questi dati, il Comitato di
gestione studio (SMC) ha raccomandato il passaggio precoce a nilotinib nei pazienti con risposta sub-ottimale a
imatinib per migliorare la risposta e l'esito della malattia. In linea con questa raccomandazione, l'algoritmo decisionale
relativo al trattamento dei pazienti nella fase ''core'' dello studio (Tabella 7-8) è stato modificato come segue: i pazienti
che sono stati randomizzati al braccio imatinib 400 mg QD e dimostrano una risposta sub-ottimale o un fallimento
terapeutico possono entrare direttamente nella fase di estensione dello studio e ricevere nilotinib 400 mg BID senza
procedere all'aumento del dosaggio di imatinib come precedentemente previsto nella fase core dello studio. La
decisione di aumentare il dosaggio di imatinib prima di procedere nella fase di estensione rimane a discrezione del
medico, nel miglior interesse del paziente. 2) Dalle analisi fino ad oggi eseguite, non sono stati identificati nuovi
problemi di sicurezza, in accordo con il Comitato di gestione studio (SMC) e le raccomandazioni del Comitato del
monitoraggio dei dati (DMC) successive alla analisi dei dati a 24 mesi, le analisi di sicurezza saranno accorpate alle
analisi annuali dei dati dello studio. Il DMC sarà sciolto se, a seguito della analisi a 36 mesi, nessun nuovo dato
significativo di sicurezza sarà stato identificato. Tale decisione sarà presa durante il meeting previsto del DMC dopo che
lo stesso avrà avuto modo di rivedere tutti i dati relativi a 36 mesi di trattamento. 3) I dati di PK ad oggi ottenuti sono
sufficienti per caratterizzare il profilo di PK di nilotinib nella popolazione di pazienti valutati. Quindi, la raccolta dei
campioni di PK prevista alla visita finale dello studio core o nel caso di discontinuazione dello studio sarà interrotta.
4)Il braccio di trattamento con nilotinib 300 BID non è stato interrotto prematuramente sulla base di due analisi
pianificate durante il corso dello studio. Nel protocollo, i paragrafi relativi alla sospensione del trattamento con nilotinib
300 mg BID non sono più applicabili e saranno eliminati. - IB Tasigna Ed.#7: Sezione 4.3-sono stati aggiornati i
risultati a 2 anni dello studio di cancerogenicità sui ratti. Non c'è stata evidenza di cancerogenicità. Aggiornamento
Tabelle Eventi avversi. Sez 5.3.6.3- è riportata la decisione di bloccare per futilità l'arruolamento nello studio
CAMN107G2301, a seguito della analisi ad interim che ha definito altamente improbabile il raggiungimento
dell'obiettivo primario. Sez. 5.3.10: è stata introdotta la discussione per la caratterizzazione dell’evento trombosi
arteriosa periferica (Peripheral Arterial Occlusive Disease – PAOD).
Lettera Novartis del 30/09/11 pervenuta il 12/10/11
Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato versus placebo, a gruppi paralleli, della durata di 104
settimane, per valutare l’efficacia di aliskiren in associazione alla terapia di base ottimale sulla progressione
dell’aterosclerosi in pazienti con malattia coronarica - Codice protocollo: CSPP100A2366 - Eudract Number:
2008-006447-40 - Fase III. Tale studio, approvato dal CEM AOUS nella seduta del 24.2.09, proposto da Novartis Farma
S.p.A. - Largo Umberto Boccioni 1 - I - 21040 Origgio (VA), interessa la UOC Emodinamica, Prof. Carlo Pierli,
Responsabile della sperimentazione, Dott. Massimo Fineschi, parteciperanno alla sperimentazione: Serena Lorenzini, IP;
Monica Francioni,IP; Francesca Tanzini, TSRM; Silvia Muzzi, TSRM (centro coordianatore a livello nazionale IRCCS
FONDAZIONE S. RAFFAELE DEL MONTE TABOR di Milano Cardiologia, dr. Antonio Colombo).
Presentazione, per approvazione, dell’emendamento sostanziale identificato con il codice: 005 (aggiornamento IB)
del 30 / 09 / 2011.
Descrizione: L'emendamento riguarda l'aggiornamento dell'Investigator's Brochure (IB) di SPP100. La versione
aggiornata dell'IB di SPP100, Edizione 12, rispetto all'edizione precedente (Edizione 11) apporta le seguenti principali
modifiche: Sezione 3. Caratteristiche fisico-chimiche e farmaceutiche: Sezione 3.2 Prodotto farmaceutico: aggiunta di
una nuova formulazione sperimentale (capsule gelatinose rigide con granuli), da utilizzare nei prossimi studi clinici in
programma; aggiunta di un nuovo dosaggio della formulazione pediatrica, da utilizzare nei prossimi studi clinici in
programma. Sezione 4. Studi pre-clinici: Sezione 4.1 Farmacologia: aggiunta degli studi pre-clinici pubblicati dopo il
rilascio della precedente edizione dell'IB. Sezione 5. Studi nell'uomo: Sezione 5.3.1 Sicurezza nell'uomo: aggiunta di
nuove informazioni di sicurezza provenienti da tutte le fonti disponibili, per garantire l'inclusione di tutti gli eventi
avversi (anche sospetti) segnalati; Sezione 5.3.2 Efficacia nell'ipertensione: aggiunta dei dati di 11 studi clinici che si
sono conclusi dopo il rilascio della precedente edizione dell'IB: CSAH100A2110, CSPA100A2307, CSPA100AUS02,
CSPP100A2109, CSPP100A2256, CSPP100A2262, CSPP100A2329, CSPP100A2340, CSPP100A2408,
CSPP100A2409, CSPP100A2410. I risultati di questi studi confermano, espandendolo, quanto riportato nella
precedente edizione dell'IB. Sezione 5. Discussione e raccomandazioni per gli sperimentatori: aggiornamento basato
sulle nuove informazioni disponibili. Il rapporto rischio/beneficio rimane invariato per l'indicazione ipertensione
arteriosa.
Studio multicentrico di fase IIIB, randomizzato, in doppio cieco, doppio placebo, a gruppi paralleli, della durata di 52
settimane, per valutare l’efficacia di indacaterolo (150 µg o.d.) rispetto a tiotropio (18 µg o.d) sulla funzione polmonare,
sulla percentuale di riacutizzazioni e sui relativi outcomes in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
- Codice protocollo: CQAB149B2348 - Eudract Number: 2008-007944-33 - Fase III. Tale studio, approvato dal
17
CEM AOUS in data 30.4.09, proposto da NOVARTIS FARMA tramite Opis Palazzo Aliprandi - via Matteotti, 10 20033
Desio (Mi), interessa la UOC Fisiopatologia e Riabilitazione Respiratoria, Dr. Marcello Rossi, co-sperimentatori: Dott. A.
Melani, Dott.ssa M. Pirrelli, partecipanti: Tecn. Lab. Biomedico V. Glave, D. Gioia, I.P. I. Iacona, L. Maffia, A. Landi
(centro coordinatore a livello nazionale).
Presentazione, per approvazione, dell’emendamento sostanziale identificato con il codice: 008 (Protocol v02) del
06 / 10 / 2011 (che modifica: cta form, protocollo, sinossi in italiano, Addendum to ICF..., List of Participating
Countries Updated).
Motivazione: sicurezza, diritti, benessere o integrità dei soggetti partecipanti alla sperimentazione.
Descrizione: alla fine del mese di agosto 2011 è stata divulgata una notifica a tutte le Autorità sanitarie competenti in
merito alla gestione dei pazienti interessati dai problemi di farmaco scaduto e/o fornitura di farmaco. Lo scopo di questo
emendamento è di fornire indicazioni sulla specifica gestione di quei pazienti che hanno assunto farmaco scaduto e/o
hanno interrotto il trattamento in studio e sono stati trattati come ritenuto più appropriato dallo sperimentatore. Si
prevede che tale emendamento sia applicabile ad un massimo di circa 185 (5.4%) dei 3444 pazienti totali arruolati per
questo studio. In Italia nessun paziente ha assunto farmaco scaduto. Inoltre, in Italia quattro pazienti hanno interrotto
l’assunzione prima di assumere farmaco scaduto e sono stati trattati come ritenuto più opportuno dallo sperimentatore.
La sezione 6.5 del protocollo è stata emendata per includere le specifiche indicazioni sulla gestione dei pazienti che
hanno assunto farmaco scaduto e di quelli il cui trattamento è stato interrotto a causa dei problemi di fornitura del
farmaco. La sezione 7 è stata emendata per specificare le valutazioni previste per le due visite di sicurezza aggiuntive
richieste per questi pazienti. - List of Participating Countries updated August 2011.
Referenti: [email protected],[email protected],rugi2,[email protected],[email protected]
Studio proof of concept multicentrico, in doppio cieco, controllato verso placebo, per valutare lèfficacia e la
tollerabilita` di KRP203 nei pazienti con lupus eritematoso subacuto cutaneo (SCLE) – Codice protocollo:
CKRP203A2202 - Eudract Number: 2010-019689-10 - Fase II. Studio, approvato il 21.10.10, proposto da
NOVARTIS FARMA tramite OPIS s.r.l., Palazzo Aliprandi, Via Matteotti, 10 - 20033 Desio (MB), che interessa la
UOC Dermatologia, Prof. Michele Fimiani, Responsabile dello studio Dott.ssa Maria Laura Flori (Centro coordinatore
nazionale).
Presentazione, per approvazione, dell’emendamento sostanziale identificato con il codice: 003(em.3 al protocollo +
I.B) del 04 / 10 / 2011 (che modifica: CTA form, protocollo, I.B., sinossi in italiano e certificato di assicurazione,
tempistiche dello studio).
Descrizione: • Rivedere il criterio di inclusione 6 per riflettere i requisiti delle linee guida ICH M3. In particolare, sarà
consentita l’inclusione di donne in età fertile (WoCBP) che praticano l’astinenza sessuale totale. • Aggiungere ulteriori
finestre per la visita di completamento dello studio e per la valutazione oftalmologica al fine di soddisfare le esigenze
operative dei centri. • Rimuovere incongruenze nel footer della tabella delle valutazioni e nella tabella in cui sono
registrati i prelievi di sangue. Di seguito sono riportate nel dettaglio le modifiche apportate al protocollo: • La nota 4 nel
footer della tabella delle valutazioni sarà modificata per chiarire che in determinate visite sarà effettuata la misurazione
della pressione arteriosa in posizione seduta e supina. • La nota 9 nel footer della tabella delle valutazioni sarà
modificata per indicare che il prelievo di sangue per la PK post dose sarà effettuato 2-4 h dopo la dose, come indicato
nella sezione PK. • Il criterio di inclusione 6 sarà modificato aggiungendo la totale astinenza sessuale alla lista dei
metodi contraccettivi altamente efficaci. • Una finestra di valutazione di +/- 2 giorni sarà aggiunta per la valutazione
oftalmica (eseguita al basale e alle visite 6, 8, 9). • Una visita finestra di +/- 2 giorni sarà aggiunta per la visita di
completamento dello studio. Investigator’s Brochure di KRP203 Edizione 4 Le principali modifiche introdotte dalla
nuova versione dell’Investigator’s Brochure (IB) sono di seguito elencate: • Tutte le sezioni sono state riformattate e
abbreviate secondo il nuovo form per IB. • La sezione 5.2 Human pharmacokinetics and metabolism è stata rivista ed
ampliata con l’integrazione e descrizione dei dati finali dello studio CKRP203A2101 ma anche con l’aggiunta dei dati
dello studio CKRP203A2103. • Nella sezione 5.3.3 Safety and efficacy in humans sono stati integrati i dati dello studio
CKRP203A2103 l’effeto di due diverse dose-titration sull’iniziale effetto cronotropo negativo di KRP203 in soggetti
volontari. Lo studio infatti voleva valutare se l’uso di un regime con una dose-titration rispetto ad una dose fissa di
KRP203 di 2.0 mg potesse attenuare un effetto cronotropo negativo. Sono state testate due differenti dosaggi con un
aumento in 5 step fino al raggiungimento di 2 mg. Il rischio beneficio alla luce di quanto aggiornato è favorevole sia
nello SCLE che nella UC. Le modifiche introdotte rispetto alla versione precedente sono riportate a pagina 4 dell’IB
stessa. Infine, cogliamo l’occasione per segnalare che le tempistiche di studio sono variate; di seguito le nuove date: •
Data prevista di fine arruolamento (LPFV): 07.03.2012 • Data prevista di fine studio (LPLV): 12.09.2012 Di
conseguenza, il certificato assicurativo è stato opportunamente aggiornato nella data di scadenza.
Lettera Icon del 27/09/11 pervenuta il 12/10/11
Studio Randomizzato, Multicentrico, in Doppio-cieco, di Fase 3, per comparare lèfficacia di Ipilimumab associato a
Paclitaxel e Carboplatino vs Placebo associato a Paclitaxel e Carboplatino in soggetti con cancro polmonare non a
18
piccole cellule (NSCLC) in stadio IV o recidivante - Codice protocollo: CA184104 - Eudract Number: 2009017396-19 - Fase III. Studio, approvato dal CEM AOUS in data 24,03,11, proposto da Bristol-Myers Squibb
International Corporation riferimento: Marie Nanbru - Chaussée de la Hulpe 185 - 1170 - Brussels – BE tramite ICON
Clinical research ITA riferimento:Sonia Ciarmatori - Via Washington 70 - 20146 - Milano – IT, che interessa la UOC
Immunoterapia Oncologica, Dott. Michele Maio, Co-sperimentatori: Dott.ssa Maresa Altomonte, Dott.ssa Anna Maria
Di Giacomo, Dott.ssa Luana Calabrò, Dott. Riccardo Danielli (fino al 30.06.2011); Data Manager: Dott. Giovanni
Amato e Dott.ssa Eliana Pittiglio, infermieri: Angela Iacovelli, Marilena Piccinelli, Sergio Speranza e Massimo Resti ;
supporto logistico e di laboratorio: Dott.ssa Ornella Cutaia e Dott. Andrea Lazzeri (Centro coordinatore nazionale).
Presentazione, per approvazione, dell’emendamento sostanziale identificato con il codice: Emendamento CA-2,
CE-2 del 23 / 09 / 2011 (che modifica CTA Form, Protocollo).
Descrizione: modifica della definizione di placebo da non-IMP a IMP: il cambiamento della definizione di placebo a
non-IMP è stato effettuato per errore nella precedente versione del protocollo (versione 3.0) ed ora viene corretto con
questo emendamento. L’emendamento consiste anche in alcuni chiarimenti e correzioni di errori ortografici. I
cambiamenti apportati nel protocollo non modificano il contenuto del Foglio di Informazione per il paziente e Modulo
di consenso informato.
Lettera del Dr. Venturi del 14/10/11
Invio
estratto
dal
verbale:
C.Venturi@ao-
siena.toscana.it,[email protected],[email protected],[email protected]
Nuove terapie conservative nel retinoblastoma (RTB): chemioterapia intraarteriosa diretta (arteria oftalmica) con
melphalan IN POSSIBILE ASSOCIAZIONE A TOPOTECAN ED EVENTUALMENTE CARBOPLATINO nei RTB
intraoculari - Codice protocollo: ART-OFT-RTB-SI-2008 - Eudract Number: 2008-005583-14 - Fase II. Studio
spontaneo proposto dalla UOC di Neuroimmagini e Neurointerventi AOUS AOUS, Dr. Carlo Venturi in collaborazione
con: UOC Clinica Oculistica AOUS, Direttore Prof. Eduardo Motolese, Co-sperimentatore Dr.ssa Dora Hadjistilianou e
UOC di Pediatria, nella persona del suo responsabile, Prof. Paolo Balestri, o di un suo rappresentante.
Presentazione, per approvazione, dell’emendamento sostanziale identificato con il codice: 5 del 14/10/11 (che
modifica CTA form, protocollo, sinossi, modello di informazione consenso informato, lettera per il medico curante).
Razionale dell'emendamento
Alla luce dei risultati fino ad oggi raggiunti e dati della più recente letteratura scientifica è necessario emendare il
protocollo prevedendo l'estensione dei criteri di inclusione e la POSSIBILE ASSOCIAZIONE al Melphalan di
TOPOTECAN, CARBOPLATINO.
Elenco delle modifiche
Titolo
dello
studio:
NUOVE
TERAPIE
CONSERVATIVE
NEL
RETINOBLASTOMA
(RTB):CHEMIOTERAPIA INTRAARTERIOSA DIRETTA (Arteria Oftalmica) CON MELPHALAN IN
POSSIBILE ASSOCIAZIONE A TOPOTECAN ED EVENTUALMENTE CARBOPLATINO NEI RTB
INTRAOCULARI
Protocollo di studio: aggiuntiva possibile associazione sperimentale, chiarimenti ed estensione dei criteri di
inclusione, chiarimenti degli end-points secondari, precisazioni in merito alla dimensione del campione.
Richiesta autorizzazione alla spesa alla Direzione Aziendale per POSSIBILE ASSOCIAZIONE A
TOPOTECAN ED EVENTUALMENTE CARBOPLATINO
Modello di informazione consenso informato per i genitori per ricomprendere tutte le modifiche apportate al
protocollo.
Lettera al medico curante per ricomprendere tutte le modifiche apportate al protocollo.
Documentazione:
Protocollo di Studio ART-OFT-RTB-SI-2008 – EudraCT number 2008-005583-14 - VERSIONE 14/10/11 E CRF.
Modello di informazione Consenso informato versione del 14/10/11,
Lettera per il medico curante versione del 14/10/11
Pubblicazioni Scientifiche su riviste internazionali e abcstract a supporto del razionale dell'emendamento
Lettera di autorizzazione alla spesa connessa ai farmaci in studio da somministrare in via sperimentale
all’Ufficio di Direzione ed alla UOC di Farmacia
Dichiarazine pubblica sul conflitto di interessi.
Lettera Amgen del 03/10/11 pervenuta il 17/10/11
Studio Randomizzato in Aperto per Valutare la Sicurezza e l’Efficacia di Denosumab ed Actonel Mensile, in donne
affette da osteoporosi post menopausale precedentemente trattate con una Terapia Settimanale o Giornaliera con
Alendronato - Codice protocollo: 20080099 - Eudract Number: 2009-010587-42 - Fase III. Tale studio, approvato
dal CEM AOUS nella riunione del 21.10.09, proposto da AMGEN Dompè S.P.A. – Via E. Tazzoli, 6 – 20154 Milano,
interessa la UOC Medicina Interna 1, Prof. Ranuccio Nuti (Centro coordinatore nazionale: Ospedale La Colletta –
Arenzano, Ge, Reumatologia, Dr. Gerolamo Bianchi).
Presentazione, per approvazione, dell’emendamento sostanziale identificato con il codice: IB10.1 - IMPD del
19
11/07/2011 (che modifica: Investigator's Brochure 10.1 - 11/07/2011 - IMPD Sez. Clinica e non clinica, Agosto 2011).
Motivazione: sicurezza, diritti, benessere o integrità dei soggetti partecipanti alla sperimentazione e modifiche
apportate alle informazioni di riferimento per la safety.
Descrizione: la IB è stata aggiornata per rifletetre la disponibilità dei nuovi dati preclinici e sulla safety di
denosumab. Sono stati aggiunti i dati ottenuti da uno studio sullo sviluppo di tossicità pre e post-natale
nell'animale ed è stato aggiunto il Core Safety Information (CSI) per Prolia e Xgeva. I cambiamenti apportati
al CSI di Prolia e Xgeva sono modifiche alle informazioni di riferimento sulla sicurezza per la valutazione
della prevedibilità di eventuali effetti collaterali che potrebbero verificarsi nel corso della sperimentazione
clinica con Denosumab.
Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato verso placebo, per valutare l
efficacia su morbilita` e mortalita` e la sicurezza a 6 mesi di aliskiren, in aggiunta alla terapia standard, quando
iniziato precocemente dopo l ospedalizzazione per insufficienza cardiaca acuta - Codice protocollo:
CSPP100A2368 - Eudract Number: 2009-010236-18 - Fase III. Studio, approvato dal CEM AOUS il 21.10.10,
proposto da NOVARTIS FARMA tramite OPIS s.r.l., Palazzo Aliprandi, Via Matteotti, 10 - 20033 Desio (MB), che
interessa la UOC Cardiologia Ospedaliera, Dott. Roberto Favilli, Responsabile della Sperimentazion: Dott. Valerio
Zacà, co-sperimentatore: Dr. Fabio Furiozzi, infermiere: Alessandro De Gregorio (Centro coordinatore nazionale:
IRCCS Pozzilli, Is, Neurologia, Prof. Giuseppe Lembo).
Presentazione, per approvazione, dell’emendamento sostanziale identificato con il codice: 006 (aggiornamento IB)
del 27 / 09 / 2011.
La versione aggiornata dell'IB di SPP100, Edizione 12, rispetto all'edizione precedente (Edizione 11) apporta le
seguenti principali modifiche: Sezione 3. Caratteristiche fisico-chimiche e farmaceutiche: Sezione 3.2 Prodotto
farmaceutico: aggiunta di una nuova formulazione sperimentale (capsule gelatinose rigide con granuli), da utilizzare nei
prossimi studi clinici in programma; aggiunta di un nuovo dosaggio della formulazione pediatrica, da utilizzare nei
prossimi studi clinici in programma. Sezione 4. Studi pre-clinici: Sezione 4.1 Farmacologia: aggiunta degli studi preclinici pubblicati dopo il rilascio della precedente edizione dell’IB. Sezione 5. Studi nell'uomo: Sezione 5.3.1 Sicurezza
nell'uomo: aggiunta di nuove informazioni di sicurezza provenienti da tutte le fonti disponibili, per garantire l'inclusione
di tutti gli eventi avversi (anche sospetti) segnalati; Sezione 5.3.2 Efficacia nell'ipertensione: aggiunta dei dati di 11
studi clinici che si sono conclusi dopo il rilascio della precedente edizione dell'IB: CSAH100A2110, CSPA100A2307,
CSPA100AUS02, CSPP100A2109, CSPP100A2256, CSPP100A2262, CSPP100A2329, CSPP100A2340,
CSPP100A2408, CSPP100A2409, CSPP100A2410. I risultati di questi studi confermano, espandendolo, quanto
riportato nella precedente edizione dell'IB. Sezione 5. Discussione e raccomandazioni per gli sperimentatori:
aggiornamento basato sulle nuove informazioni disponibili. Il rapporto rischio/beneficio rimane invariato per
l’indicazione ipertensione arteriosa.
Lettera Astrazeneca del 12/10/11 pervenuta il 18/10/11
Referenti:
[email protected],[email protected],[email protected],pacini8@unisi.
it
Studio internazionale di Fase III, randomizzato, controllato con placebo, multi-centrico, condotto in doppio cieco,
per valutare l’efficacia di ZD6474 (Zactima™ ) verso placebo in soggetti affetti da tumore midollare della tiroide
localmente avanzato o metastatico inoperabile – Codice protocollo: D4200C00058- Eudract Number: 2005005077-29. Tale studio, approvato dal CEM il 28.2.07, proposto da AstraZeneca S.p.A., Palazzo Volta – Via F. Sforza –
20080 Basiglio (Mi), si svolge presso l’UOC Endocrinologia, Prof. Furio Pacini (centro coordinatore Azienda
Ospedaliera-Universitaria Pisana, Oncologia Medica, Dr.ssa Roberta Elisei).
Presentazione, per approvazione, dell’emendamento sostanziale identificato con il codice: CTA FOLLOW UP 08
del 11 / 10 / 2011 (che modifica: Investigators’ Brochure).
Motivazione: sicurezza, diritti, benessere o integrità dei soggetti partecipanti alla sperimentazione.
Descrizione: l’emendamento sostanziale CTA Follow Up n° 8 si è reso necessario in seguito alla creazione della nuova
versione dell’ Investigator’s Brochure (IB n° 13 del 22/09/2011). La principale modifica apportata riguarda
l’introduzione di una ridotta dose iniziale, da 300 mg a 200 mg, per pazienti con insufficienza renale moderata. Sono
state introdotte altre modifiche, ma non sono state considerate sostanziali.
Referenti:
[email protected],[email protected],[email protected],galasso_guido@li
20
lly.com,[email protected],[email protected],[email protected]
LY2216684 in confronto a placebo come terapia aggiuntiva ad SSRI nella prevenzione della ricomparsa di sintomi nei
disordini depressivi gravi - Codice protocollo: H9P-MC-LNBN - Eudract Number: 2010-024632-42 - Fase III.
Studio, approvato dal CEM AOUS in data 27,04,11, proposto da ELI LILLY - VIA GRAMSCI 733 – SESTO
FIORENTINO che interessa la UOC Psichiatria, PPrrooff..A
Annddrreeaa FFaaggiioolliinnii,, co-sperimentatori: Dott.ssa Arianna Goracci, Dott.
Giovanni Bonelli, Dott. Bruno Beccarini Crescienzi, Dott.ssa Angela di Muro, Dott.ssa Maria Nitti, Dott. Fulvio Pieraccini
(Centro coordinatore nazionale).
Presentazione, per approvazione, dell'emendamento sostanziale identificato con il codice: ICF del 29 / 09 / 2011
(che modifica il Modulo di Consenso Informato).
Motivazione: sicurezza, diritti, benessere o integrità dei soggetti partecipanti alla sperimentazione
Descrizione: aggiornamento del profilo di rischio di edivoxetine (LY2216684). Il cambiamento del
profilo di rischio deriva dai dati sugli animali (Gli effetti osservati sugli animali dopo una dose singola di LY2216684
comprendevano un battito cardiaco piu veloce ed un aumento della pressione arteriosa. Gli animali a cui e stato somministrato LY2216684
giornalmente hanno manifestato effetti fisici che includevano: aumento della dimensione del fegato, pupille dilatate, cambiamenti nel
tracciato elettrico del cuore (che suggerisce che LY2216684 puo cambiare il modo in cui il muscolo cardiaco funziona), tremori e difficolta'
nell’alzarsi in piedi. Alcuni animali hanno avuto delle crisi convulsive ad alti dosaggi. Alcuni ratti sono morti dopo aver ricevuto dosi circa
200 volte maggiori rispetto a quelle che prenderanno gli esseri umani. Quando ai cani sono state date dosi giornaliere di LY2216684 per 1
anno che erano circa 100 volte superiori alla dose che sara data alle persone per un anno, alcuni di essi avevano quantita' di sperma inferiore.
In uno studio nel quale ai ratti era stato somministrato LY2216684 giornalmente per 2 anni, alcuni ratti nei gruppi di dose LY2216684
avevano presentato necrosi sulla punta della coda. La necrosi significa che le cellule del tessuto muoiono. Nei ratti affetti, queste punte sono
state rimosse chirurgicamente. Non vi sono segnalazioni di necrosi umana alle estremita durante il trattamento con LY2216684)..
Aggiunta di chiarimenti sui rischi negli adulti, nei bambini e negli adolescenti. Aggiornamento della
sottopopolazione al fine di essere più complessivo (ad esempio, pazienti adulti piuttosto che pazienti
adulto con MMD; bambini e adolescenti piuttosto che bambini e adolescenti con ADHD)
Lettere Astrazeneca del 13/10/11 pervenuta il 19/10/11
Referenti:
[email protected],[email protected],[email protected],
Referenti:
[email protected],[email protected],[email protected],
Studio internazionale randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco, controllato verso placebo, di fase III, della
durata di 30 giorni, per valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento con ticagrelor con inizio della terapia in
fase di pre-ricovero (ambulanza) verso inizio della terapia a ricovero avvenuto, in pazienti STEMI che saranno
trattati con PCI primaria - Codice protocollo: D5130L00006 - Eudract Number: 2011-000214-19 - Fase III.
Studio proposto da ASTRAZENECA - PALAZZO VOLTA VIA FRANCESCO SFORZA - 20080 - BASIGLIO – IT,
Centro coordinatore nazionale: OSPEDALE S. DONATO DI AREZZO
PROF. LEONARDO BOLOGNESE), che
interessa le seguenti strutture:
UOC di Emodinamica, Dr. Carlo Pierli, Responsabile dello studio: Dr. Massimo Fineschi
Unità Funzionale Centrale Operativa “Siena 118” USL 7, Responsabile sperimentazione Dr. Francesco
Palumbo, Direttore D.E.U. U.O. Emergenza Territoriale
Presentazione, per approvazione, dell'emendamento sostanziale identificato con il codice: CTA Follow Up n.02 del 06
/ 10 / 2011 (che modifica CTA Form, protocollo, CSP, Sinossi).
Descrizione: l'emendameto si è reso necessario per: •implementare la fase di Open Label Extension (OLE) fino alla
commercializzazione del Ticagrelor in Italia. Lo scopo dell’emendamento è di fornire ai pazienti la possibilità di
continuare la terapia con Ticagrelor dopo il periodo di 30 giorni previsto dallo studio se lo Sperimentatore lo riterrà
opportuno. In questo caso AstraZeneca fornirà il farmaco per il tempo indicato fino a che non sarà disponibile sul
mercato o fino a 12 mesi come raccomandato nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP). •specificare la
modalità di segnalazione degli Eventi Avversi ed il processo di contabilità del farmaco durante l’OLE phase.
L'emendamento sostanziale giustifica la fatturazione degli oneri fissi (Euro 1.000,00 per il centro AOUS ed Euro
1.000,00 per il centro USL 7).
Lettera Pfizer del 03/10/11 pervenuta il 20/10/11
Studio multicentrico, randomizzato, comparativo, in doppio cieco, a gruppi paralleli, dose flessibile su Pregabalin
verso Levetiracetam come terapia aggiuntiva per ridurre la frequenza delle crisi epilettiche in pazienti con epilessia
parziale - Codice protocollo: A0081157 - Eudract Number: 2007-001458-22 - Fase III. Tale studio, approvato dal
CEM AOUS in data 25.10.07, proposto da Pfizer Italia S.r.l – Via Valbondione 113 – 00188 Roma, si svolge presso la
UOC di NEUROLOGIA, Responsabile della sperimentazione, Dott. Raffaele Rocchi, co-sperimentatore: Dott.
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Giampaolo Vatti (centro coordinatore Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana, Neurologia, Prof. Alfonso Iudice).
Presentazione, per approvazione, dell'emendamento sostanziale identificato con il codice: Amendment_5 del 09 / 09 /
2011 (che modifica CTA Form, protocollo, foglio informativo e modulo di consenso, sinossi in italiano del protocollo, Prot.
signature page.).
Descrizione: il protocollo è stato emendato per fornire maggiori chiarimenti sulle procedure in studi. In particolare
fornire ulteriori informazioni sulla fase di proseguimento in cieco e fornire spiegazioni sulla compilazione dei seguenti
forms: the Seizure Identification Form and Diagnostic Review Form . Il foglio informativo e modulo di consenso è stato
aggiornato per includere le variazione previste dall’emendamento 5.
L'emendamento sostanziale giustifica la fatturazione degli oneri fissi (Euro 1.000,00)
Lettera GSK del 28/09/11pervenuta il 03/10/11
Analysis of the expression of a specific set of genes and tumor antigens in patients with non-small cell lung cancer
or melanoma - Prot. 109752 ONCO RD 001. Tale studio, approvato dal CEM AOUS in data 30.4.08, proposto da
GlaxoSmithKline, Via A. Fleming, 2 – 37135 Verona, si svolge presso la UOC di Immunoterapia Oncologica, dott.
Michele Maio, co-sperimentatori: dott.ssa Anna Maria Di Giacomo, la dott.ssa Luana Calabrò, il Dot. Massimo
Guidoboni.
Presentazione, per approvazione, dell’emendamento sostanziale identificato con il codice: 6 del 12/08/2011.
Descrizione:
1. Il reclutamento dei pazienti del gruppo NSCLC è stato chiuso prematuramente a partire dal 1 luglio 2011.
Motivo principale che ha determinato la chiusura anticipata: la popolazione di pazienti potenzialmente
eleggibili per il gruppo NSCLC (pazienti eleggibili per la chemioterapia neoadiuvante con successiva
resezione), è relativamente piccola ed inoltre si è verificato un elevato tasso di fallimento del campionamento
del tessuto tumorale (per esempio la scarsa qualità di RNA ha impedito di testare l’antigene tumorale e
l’espessione genica).
2. Ampliamento del numero dei centri in USA.
3. Correzioni ed aggiornamenti.
Documentazione
Protocollo v. 6 del 12/08/11
Modello di informazione-consenso informato v. 5a del 12/08/11
Lettera per il medico curante v. 06 del 12/08/11
Razionale chiusura anticipata gruppo NSCLC.
Emendamenti alla convezione economica:
Referenti: [email protected],[email protected],[email protected],[email protected]
Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo per dimostrare l'efficacia di secukinumab a 24 settimane
e valutarne la sicurezza, la tollerabilita` e l'efficacia prolungata ad 2 anni in pazienti con artrite reumatoide attiva con
risposta inadeguata ad agenti anti- TNF - Codice protocollo: CAIN457F2302 - Eudract Number: 2011-000275-13
- Fase III. Studio, approvato dal CEM AOUS in data 22/06/11, proposto da Novartis Farma S.p.A. Largo Umberto Boccioni
1 - I - 21040 Origgio (VA) - tramite Opis, Palazzo Aliprandi via Matteotti, 10 20033 Desio (MB) che interessa la UOC
Reumatologia, Prof. Mauro Galeazzi, Responsabile dello studio Prof. Bruno Frediani (Centro coordinatore nazionale).
Emendamento alla convezione economica relativamente alla fornitura di apparecchiature in comodato.
Lettera PPD del 30/09/11 + integrazioni e-mail del 14/10/11 e del 18/10/11 from [email protected]
Studio di Fase II, multicentrico, in aperto, a braccio singolo, per valutare la sicurezza e lèfficacia di E7080 orale nei
carcinomi midollare e iodio-131 refrattario, non operabile e differenziato della tiroide, stratificato istologicamente Codice protocollo: E7080-G000-201 - Eudract Number: 2007-005933-12 - Fase II. Tale studio, approvato dal
CEM AOUS nella riunione del 24.02.09, proposto da Eisai Limited, tramite PPD Italy S.r.l. – Palazzo Verrocchio –
Centro Direzionale Milano 2 – 20090 Segrate (MI), interessa la UOC Endocrinologia, prof. Furio Pacini, cosperimentatore: dott.ssa Lucia Brilli (centro coordinatore a livello nazionale).
Presentazione emendamento alla convenzione economica: l'emendamento non modifica i costi nè le modalità di
pagamento, specifica, come da richiesta esplicita del centro, le procedure che verranno considerate Standard of care e
quali invece vengono considerate correlate allo svolgimento dello studio. In particolare, come riportato nell'addendum
al contratto, le tariffe di rimborso concordate rimangono quelle concordate all'inizio dello studio. Viene allegata alla
richiesta di emendamento alla convenzione la formale accettazione dello sperimentatore locale.
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Notifiche con risposte
E-mail del 04/10/11 from [email protected]
Studio in aperto, multicentrico, di fase II del trattamento esteso di monoterapia con ipilimumab (MDX-010) o del
Follow-up di pazienti precedentemente inseriti in protocolli con ipilimumab (MDX-010) - Codice protocollo:
CA184-025 - Eudract Number: 2005-006083-57- Fase II. Tale studio, approvato dal CEM il 19.7.06, proposto da I3
Research - Gran Via de las CortsCatalanes, 630, 1°1° - 08007 Barcelona – SPAIN – tramite c/o i3 Research (INGENIX
INTERNATIONAL ITALY S.R.L. - VIA CRISTOFORO COLOMBO, 163 - 00147 ROMA), in nome e per conto di:
Bristol-Myers Squibb International corporation, Belgium Branch, con sede legale in Chaussee de la Hulpe 185, 1170Bruxelles (Belgio), c/o: Financial Department – i3 Research, a Division of Ingenix Pharmaceutical Services (UK)
Limited – Sygnus Court, 22-32 Market Street – Maidenhead, Berkshire, SL6 8AD, United Kingdom (INGENIX
INTERNATIONAL ITALY S.R.L. - VIA CRISTOFORO COLOMBO, 163 - 00147 ROMA), si svolge presso l’UOC
Immunoterapia Oncologica, Dott. Michele Maio (centro coordinatore “Ospedale Morgagni/Pierantoni Forlì”,
Ricercatore Responsabile Dr. Ruggero Ridolfi).
Presentazione , per semplice notifica e conseguente inserimento in archivio, della errata corrige al modello di
informazione consenso informato e alla relativa traduzione in lingua inglese, nelle versioni del 15 December 2010,
approvate dal CEM AOUS in data 23.02.2011.
Il Comitato ne prene atto.
Lettera Worldwide Clinical Trials del 05/10/11 pervenuta il 05/10/11
Valutazione della sicurezza ed efficacia del trattamento a breve termine con A-2002 in soggetti con sindromi
coronariche acute (VISTA-16) - Codice protocollo: AN-CVD2233 - Eudract Number: 2009-016812-18 - Fase
III. Studio, approvato dal CEM AOUS in data 15.09.10, proposto da ANTHERA PHARMACEUTICALS tramite
WORLDWIDE CLINICAL TRIALS S.R.L. - Via Olmetto, 10 - 20123 – MILANO, che interessa la UOC di
Emodinamica, Dott. Carlo Pierli, Responsabile della sperimentazione Dott. Massimo Fineschi (Centro coordinatore
nazionale).
Presentazione, per notifica, di emendamenti non sostanziali:
ICF versione 3.1, 12 Settembre 2011: Il principale aggiornamento riguarda l’inserimento dei dati
farmacoeconomici (consumo di alcool, giorni di cure mediche, ecc.) che sono stati aggiunti nell’eCRF e
devono essere menzionati anche nel modulo ICF. Poiche’ i pazienti in follow up tra la visita a 16 settimane e il
contatto telefonico nei successivi 6 mesi hanno gia’ effettuato tutte le procedure/trattamento previsti dallo
studio, non si richiede per tali pazienti la firma del nuovo modulo di consenso informato. Si confida nel parere
favorevole del Comitato Etico.
emendamento non sostanziale relativo al Dossier del Medicinale Sperimentale (IMPD), 3 Oct. 201, riguarda la
sezione relativa al processo di fabbricazione del placebo, sezione 2.1.P.9.3 „Description of Placebo
Manufacturing Process“. L'emendamento corregge un errore involontario nell‘IMPD. Tutti i lotti di placebo ad
oggi fabbricati sono stati prodotti utilizzando il processo modificato. L'emendamento e‘ di tipo non
sostanziale. La formula di lotto del placebo non è cambiata. La qualità o la sicurezza del prodotto con placebo
non è alterata.
nuova lista dei centri partecipanti in Italia: la notifica e’ relativa al ritiro del centro della Dott.ssa Modena del
P.O. di Modena (versione 30 Sett. 2011).
Documentazione
Lettera di accompagnamento
Scheda informativa per il paziente e dichiarazione di consenso, con incluso modulo informativo per il
trattamento dei dati sensibili e relativo consenso del paziente, versione 3.1 del 12 Settembre 2011
Scheda informativa per il paziente e dichiarazione di consenso, con incluso modulo informativo per il
trattamento dei dati sensibili e relativo consenso del paziente, versione 3.1 del 12 Settembre 2011, con
modifiche evidenziate
Sezione 2.1.P.9.3 dell’IMPD, versione 3 Oct. 2011, con le revisioni evidenziate e copia definitiva.
Nuova lista dei centri partecipanti in Italia, versione 30 Settembre 2011
Il Comitato ne prene atto.
Il Comitato prende atto delle seguenti comunicazioni presentate per semplice notifica:
Lettera del Dr. Perrone del 23/09/11
Referenti: [email protected],[email protected],marilena.martino@usc-
intnapoli.net,[email protected]
Studio randomizzato di fase III per valutare l'efficacia dell'aggiunta del cisplatino alla terapia con sola gemcitabina nel
trattamento di prima linea di pazienti anziani con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIB - IV - Codice
23
protocollo: MILES - 3 - Eudract Number: 2009-013540-36 - Fase III. Studio, approvato dal CEM AOUS in data 22/09/11,
non commerciale proposto da ISTITUTO NAZIONALE PER LO STUDIO E LA CURA DEI TUMORI - FONDAZIONE "G.
PASCALE" – Referente: Dott.ssa Marilena Martino - Unità Sperimentazione Cliniche - Istituto Nazionale Tumori di Napoli che
interessa la UOC Immunoterapia oncologica, Dr. Michele Maio, alla conduzione dello studio parteciperà : la Dott.ssa Anna Maria Di
Giacomo, la Dott.ssa Luana Calabrò, il Dott. Riccardo Danielli (fino al 30-giugno-2011) e la Dott.ssa Maresa Altomonte, in qualità di
co-sperimentatori, il Dott. Giovanni Amato e la Dott.ssa Eliana Pittiglio in qualità di Data Manager, le sig. Angela Iacovelli e
Marilena Piccinelli ed il sig. Sergio Speranza e Massimo Resti in qualità di infermieri la Dott.ssa Ornella Cutaia ed il Dott. Andrea
Lazzeri come supporto logistico e di laboratorio (Centro coordinatore nazionale: FONDAZIONE PASCALE – NAPOLI,
ONCOLOGIA MEDICA, DR. FRANCESCO PERRONE).
Trasmissione appendice polizza assicurativa 390-01581326-14310; compagnia assicuratrice:Gerling; data di effetto: 15/12/2010;
data di scadenza: 15/12/2015, per elevare il massimale a paziente ad Euro 1.500.000.
Lettera del Dr. Rocchi del 06/09/11 pervenuta il 28/09/11
Studio di estensione, randomizzato e in doppio cieco, per valutare l’efficacia e la sicurezza a lungo termine della zonisamide come
monoterapia nell’epilessia parziale di nuova diagnosi - Codice protocollo: E2090-E044-314 - Eudract Number: 2008001159-23 - Fase III. Tale studio, approvato dal CEM AOUS nella seduta del 30.3.09, proposto da EISAI LTD UK tramite PRA
International - PRA Italy S.r.l. Via S. Fontanarossa, 9 - 16144 Genova, Italy, interessa la UOC Neurologia e Area Stroke,
Responsabile della sperimentazione, Dr. Raffaele Rocchi, in qualità di coordinatore e co-sperimentatore, Dr. Giancarlo Vatti e Dr.ssa
Barbara Pucci in qualità di co-sperimentatori rispettivamente Neurologo e Neuropsicologo (Centro coordinatore a livello nazionale:
IRCCS S. Raffaele - Milano - Neurologia, prof. Giancarlo Comi).
Lo sperimentatore comunica che il giorno 06/09/11 si è svolta la visita di chiusura del centro.
Dati segnalati dal Dr. Rocchi, nel corso del monitoraggio interno 2011:
DATA AGGIORNAMENTO 23/05/2011
DATA PRIMO PAZIENTE ARRUOLATO NELLO STUDIO PRESSO IL CENTRO: 15.09.2008
DATA PREVISTA FINE ARRUOLAMENTO 28/03/2011
PAZIENTI ARRUOLATI PRESSO IL CENTRO: 6
SCREENING FAILURE PRESSO IL CENTRO: 0
DROP OUT PRESSO IL CENTRO: 3
N. PAZIENTI COMPLETATI PRESSO IL CENTRO: 3
EVENTUALI EVENTI AVVERSI SERI OSSERVATI NEL CENTRO rush cutaneo (primo pz.te arruolato e conseguentemente uscito
dallo studio)
EVENTUALI CRITICITÀ no
Lettere Opis del 15/09/11 e 27/09/11 pervenuta il 16/09/11 e il 28/09/11
Referenti:
[email protected],[email protected],[email protected],[email protected],b.pistolesi@u
sl7.toscana.it
Studio randomizzato, multicentrico, in aperto, di fase III con lapatinib, trastuzumab, la loro sequenza e la loro combinazione in
adiuvante, in pazienti con carcinoma mammario primario HER2/ErbB2 positivo - Codice protocollo: EGF106708 Eudract Number: 2006-000562-36 - Fase III. Tale studio, approvato dal CEM AOUS in data 26.9.07, proposto da GlaxoSmithKline
S.p.A., in collaborazione con BIG (Breast International Group, un network internazionale, non a scopo di lucro, di gruppi accademici
di ricerca clinica impegnati nella ricerca sul cancro della mammella), tramite OPIS s.r.l. – Via Matteotti, 10 - 20033 Desio (MI), si
svolge presso la U.O. / U.F. Dipartimento Ocologico Azienda USL 7 di Siena - Sergio Crispino, in collaborazione con DH
Oncologico Campostaggia, co-sperimentatore: Dott.re Angelo Martignetti e (Centro coordinatore Istituto Europeo di OncologiaMilano - Oncologia medica, dr. Marco Colleoni).
Notifiche urgenti: raccomandazioni ALTTO in merito ai pazienti arruolati nel gruppo con solo lapatinib.
Lettera INC Research del 12/09/2011 pervenuta il 23/09/2011
Studio osservazionale di coorte per valutare il profilo basale di donne in postmenopausa trattate per l’osteoporosi secondo
l’attuale pratica medica e l’adesione al trattamento e la tollerabilità in donne trattate con ranelato di stronzio durante un followup a lungo termine (Studio osservazionale non interventistico, prospettico, multicentrico) – Protocollo No.: CLE-12911-021. Studio,
approvato dal CEM AOUS in data 28/02/07, proposto da Società MDS Pharma Services Italia S.r.l., Centro Direzionale Milanofiori,
Strada 4, Palazzo A/4, 20090 Assago (MI) (di seguito “MDS”), per conto dell’Institut de Recherches Internationales SERVIER
(IRIS) che si è svolto presso l’U.O.C. di Reumatologia, Prof. Mauro Galeazzi, Responsabile della sperimentazione: Prof. Bruno
Frediani (Centro coordinatore Az.Ospedaliera Careggi Firenze, Prof.ssa M.L. Brandi).
Comunicazione chiusura studio: lo studio si è concluso regolarmente, LVLP in Italia è avvenuta in data 07/04/11, a livello
internazionale in data 10/06/11. Dal monitoraggio interno 2010, risulta che presso il centro di Siena sono stati arruolati 28 pazienti.
Lettera del Prof. Fagiolini del 19/09/11 pervenuta il 23/09/11
Referenti:
[email protected],[email protected],[email protected],[email protected],andreaf
Studio multicentrico, a gruppi paralleli, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a dosi crescenti, per valutare
preliminarmente gli effetti clinici, la sicurezza e la tollerabilita` di ABIO 08/01, in pazienti affetti da disturbo di panico - Codice
protocollo: AB/PD/21 - Eudract Number: 2007-001060-80 - Fase II. Tale studio, approvato dal CEM AOUS nella riunione del
24.2.09, proposto da Abiogen Pharma S.p.A. -Via Meucci, 36 - 56121 - Ospedaletto (Pisa), si svolge presso la UOC Psichiatria, Prof.
24
Andrea Fagiolini, Co-sperimentatori: Dr. Fulvio Pieraccini, Dr.ssa Angela Di Muro (Coordinatore nazionale: A.O. Universitaria
Pisana, Psichiatria, Prof. Mauro Mauri).
Comunicazione chiusura centro: visita chiusura 19/09/11, sono stati arruolati 3 pazienti, 2 randomized e 1 screening failure
(violazione criterio di inclusione). Un solo paziente ha completato lo studio, l'altro ha interrotto anticipatamente. Non si sono
verificati SAE.
Lettera PRA international del 19/09/11 pervenuta il 23/09/11
Studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, per confrontare l’efficacia e la sicurezza di zonisamide e carbamazepina,
come monoterapia, nell’epilessia parziale di nuova diagnosi - Codice protocollo: E2090-E044-310 - Eudract Number:
2006-000156-40 - Fase III.. Tale studio, approvato dal CEM AOUS in data 26.11.07, proposto da EISAI LTD UK tramite PRA Italia
Srl - Via Massimeno, 90 - 00124 Roma – Italy, si svolge presso la UOC di NEUROLOGIA, Responsabile della sperimentazione,
Dott. Raffaele Rocchi, co-sperimentatore: Dott. Giampaolo Vatti (centro coordinatore a livello nazionale IRCCS S. RAFFAELE
MILANO NEUROLOGIA, P.I. Prof. Giancarlo Comi).
Trasmissione della notifica relativa alla conclusione dello studio e di alcune deviazioni al protocollo e del Clinical Study Report
21/07/11: sono stati raccolti sufficienti dati a sostegno dell'autorizzazione al commercio di zonisamide come monoterapia.
Lettera Galeazzi del 22/09/11 pervenuta il 26/09/11
Referenti: [email protected],mariangela.d’[email protected],[email protected],[email protected]
Studio di fase II/III senza interruzione tra le fasi, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per
valutare la riduzione dei segni e dei sintomi e lìnibizione del danno strutturale durante il trattamento con tocilizumab rispetto al
placebo in pazienti affetti da spondilite anchilosante, che non hanno risposto alla terapia con farmaci antinfiammatori non
steroidei e che sono nuovi al trattamento con anti-TNF - Codice protocollo: NA22823 - Eudract Number: 2009-01744334 - Fase II. Studio, approvato dal CEM AOUS in data 15.09.10, proposto da F. Hoffmann-La Roche Ltd tramite CRO Monitoraggio:
Quintiles SpA - Via Roma 108, 20060 – Cassina de’ Pecchi (MI), che interessa la UOC Reumatologia, Prof. Mauro Galeazzi, cosperimentatore: Dott. Renato De Stefano, in collaborazione con la UOC di Radiologia Universitaria, Dr.ssa Maria Antonietta Mazzei
(Centro coordinatore nazionale).
Comunicazione chiusura studio: lo studio è stato sospeso dallo sponsor in data 15/07/11 per mancanza efficacia del farmaco, a Siena
non sono stati arruolati pazienti.
Lettera Galeazzi del 22/09/11 pervenuta il 26/09/11
Referenti: [email protected],mariangela.d’[email protected],[email protected],[email protected]
Studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo per valutare la sicurezza e la riduzione dei segni
e dei sintomi durante il trattamento con tocilizumab (TCZ) rispetto a placebo in pazienti affetti da spondilite anchilosante, che
hanno mostrato una risposta inadeguata alla terapia anti-TNF precedente - Codice protocollo: WA22908 - Eudract
Number: 2009-017488-40 - Fase III. Studio, approvato dal CEM il 15,09,10, proposto da F. Hoffmann-La Roche Ltd tramite CRO
Monitoraggio: Quintiles SpA - Via Roma 108, 20060 – Cassina de’ Pecchi (MI), che interessa la UOC Reumatologia, Prof. Mauro
Galeazzi, co-sperimentatori: Dott. Renato De Stefano e Dott.ssa Frati Elena (Centro coordinatore nazionale).
Comunicazione chiusura studio: lo studio è stato sospeso dallo sponsor in data 15/07/11 per mancanza efficacia del farmaco, a Siena
non sono stati arruolati pazienti, solo uno screenato risultato screening failure.
Studio di fase III in doppio cieco, randomizzato, controllato verso placebo, per valutare l’efficacia dell’agente immunoterapeutico
antigene-specifico antitumorale recMAGE-A3 + AS15 come terapia adiuvante in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole
cellule operabile MAGE-A3 positivo - Codice protocollo: 109493 - Eudract Number: 2007-001283-73 - Fase III. Tale
studio, approvato dal CEM AOUS in data 29.6.07, proposto da GlaxoSmithKline S.p.A., tramite OPIS s.r.l. - Palazzo Aliprandi - Via
Matteotti, 10 - 20033 Desio (MI), Dott.ssa Alessia Crepaldi, si svolge presso la U.O.C. Immunoterapia Oncologica, Dott. Michele
Maio, co-sperimentatori Dott.ssa Anna Di Giacomo e Dott. Massimo Guidoboni (centro coordinatore a livello nazionale).
Notifica di emendamento non sostanziale per trasmissione dei certificati di analisi dei nuovi lotti secondo IMPD dicembre 2010.
Lettera NOVO NORDISK del 22/09/11 pervenuta il 27/09/11 + lettera del Prof. F. Dotta del 30/09/11 pervenuta il 04/10/11
Uno studio di 26 settimane, randomizzato, a tre bracci paralleli, in aperto, multicentrico, multinazionale, treat-to-target, che
confronta una combinazione in rapporto fisso di insulina degludec e liraglutide versus l’insulina degludec o il liraglutide da soli,
in soggetti con diabete di tipo 2 trattati con 1-2 farmaci anti-diabetici orali (OAD)- Codice protocollo: NN9068-3697 Eudract Number: 2010-021560-15 - Fase III. Studio, approvato dal CEM AOUS il 23,02,11, proposto da Novo Nordisk Farmaceutici
S.p.A. - Via Elio Vittorini, 129 - I-00144 Roma che interessa il Dipartimento di Medicina Interna Struttura Autonoma di
Diabetologia, Prof. Francesco Dotta (Centro coordinatore nazionale: ASL di Olbia - Diabetologia, Dr. Giancarlo Tonolo).
Notifica di estensione del periodo di arruolamento fino al 03/10/11 e aggiornamento del Custor Complaint Center.
Ulteriormente esteso comunicazione del 04/10/11: il periodo di arruolamento per lo studio Novo Nordisk NN9068-3697 (DUAL I) è
stato ulteriormente esteso fino a data ancora da definire.
E' pervenuta inoltre la formale accettazione dello sperimentatore locale alla estensione dello studio (Emendamento Sostanziale n°2
DEL 01 / 06 / 2011) e delle condizioni previste nell'addendum economico.
+ lettera NOVO NORDISK del 28/09/11 pervenuta ill 06/10/11: trasmissione del Development Safety Update Report relativo al
periodo 03/08/10-31/07/11.
25
Lettera Covance del 26/09/11 pervenuta il 27/09/11
Referenti:
[email protected],[email protected],[email protected],[email protected]
OM
Studio di estensione in aperto sulla sicurezza a lungo termine del pirfenidone nei pazienti con fibrosi polmonare idiopatica (FPI)
che hanno completato gli studi CAPACITY - Codice protocollo: PIPF-012 - Eudract Number: 2007-007800-13 - Fase III.
Tale studio, approvato dal CEM AOUS nella riunione del 4.6.08, proposto da InterMune, Inc, si svolge presso la UOC Pneumologia
Universitaria, Prof.ssa Paola Rottoli, co-sperimentatore Dott.ssa Refini Rosa (centro coordinatore a livello nazionale Azienda
Ospedaliera Universitaria S. Luigi Gonzaga di Orbassano Pneumologia, Prof. Carlo Albera). Notifica Annual Update.
Lettere Opis del 19/09/11 e del 27/09/11 pervenute rispettivamente il 27/09/11 e il 03/10/11
Referenti: [email protected], [email protected]
Studio multicentrico di fase IIIB, randomizzato, in doppio cieco, doppio placebo, a gruppi paralleli, della durata di 52 settimane, per
valutare l’efficacia di indacaterolo (150 µg o.d.) rispetto a tiotropio (18 µg o.d) sulla funzione polmonare, sulla percentuale di
riacutizzazioni e sui relativi outcomes in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) - Codice protocollo:
CQAB149B2348 - Eudract Number: 2008-007944-33 - Fase III. Tale studio, approvato dal CEM AOUS in data 30.4.09, proposto
da NOVARTIS FARMA tramite Opis Palazzo Aliprandi - via Matteotti, 10 20033 Desio (Mi), interessa la UOC Fisiopatologia e
Riabilitazione Respiratoria, Dr. Marcello Rossi, co-sperimentatori: Dott. A. Melani, Dott.ssa M. Pirrelli, partecipanti: Tecn. Lab.
Biomedico V. Glave, D. Gioia, I.P. I. Iacona, L. Maffia, A. Landi (centro coordinatore a livello nazionale). Follow up notifica fornitura del
farmaco.
Lettera BMS del 26/09/11 pervenuta il 28/09/11
Studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco con Ipilimumab vs Placebo dopo radioterapia in pazienti con carcinoma prostatico
resistente alla castrazione che hanno ricevuto un precedente trattamento con Docetaxel - Codice protocollo: CA184-043 Eudract Number: 2008-003314-97 - Fase III. Studio, approvato dal CEM AOUS in data 22.5.09, proposto da Bristol-Myers Squibb
International Corporation, Pharmaceutical Research institute, Belgium Branch (con sede a Chaussée de la Hulpe 185, Bruxelles, Belgio)
rappresentata dalla sua affiliata Italiana Bristol-Myers Squibb S.r.l, con sede secondaria in Roma, Via Virgilio Maroso 50 che interessa la
UOC Immunoterapia Oncologica, Dr. Michele Maio, Dr. ssa Anna Maria Di Giacomo, Dr. ssa Luana Calabrò, Dr. ssa Maresa Altomonte in
qualità di co-sperimentatori, Riccardo Danielli e la Dr.ssa Chiara Nannicini in qualità di Data Managers, Dr. Ssa Erica Bertocci, come
supporto logistico e di laboratorio, Sig. Angela Iacovelli e Marilena Piccinelli, ed Sig. Sergio Speranza in qualità di infermieri (centro
coordinatore a livello nazionale).
Trasmissione emendamento non sostanziale relativo alla sottomissione della IB aggiornata del prodotto Ipilimumab n. 14 del 07/09/11.
Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, a gruppi paralleli per determinare se aliskiren, aggiunto alla terapia
convenzionale in pazienti con diabete mellito di tipo 2 e a rischio elevato di eventi cardiovascolari e renali, puo` ridurre la morbilita` e
la mortalita` cardiovascolare e renale. ALTITUDE: ALiskiren Trial In Type 2 diabetes Using cardiorenal Disease Endpoints Codice protocollo: CSPP100E2337 - Eudract Number: 2007-000860-25 - Fase III. Tale studio, approvato dal CEM AOUS in
data 26.9.07, proposto da NOVARTIS FARMA tramite OPIS s.r.l. - Palazzo Aliprandi - Via Matteotti, 10 - 20033 Desio (MI), si svolge
presso il Dipartimento di Medicina Interna Struttura Autonoma di Diabetologia, Prof. Francesco Dotta, Co-sperimentatore: Dott.ssa Cecilia
Fondelli (Centro coordinatore Dott. Giuseppe Villa, Divisione Nefrologia e Dialisi, Istituto Scientifico di Pavia, Fondazione IRCCS).
Trasmissione Annual Safety Report relativo al prodotto Aliskiren per il periodo 21/07/10-20/07/11.
Lettera PPD del 28/09/11 pervenuta il 28/09/11
Studio di fase III sull’ immunochemioterapia con Fludarabina, Ciclofosfamide e Rituximab (FC-R) in confronto alla sola
chemioterapia con Fludarabina e Ciclofosfamide (FC) in pazienti con leucemia linfatica cronica non trattata in precedenza –
Protocollo ML17102/CLL8 del Gruppo di Studio Tedesco CLL e Roche – fase III – codice EUDRACT 2004-002787-15. Tale studio,
approvato del Comitato il 25.1.05, proposto da PPD – Centro Direzionale Milano 2 – Palazzo Verrocchio – 20090 Segrate (MI) - in nome e
per conto di Roche S.p.A., si svolge presso l’UOC Ematologia, Prof. Francesco Lauria, co-sperimentatore Dr. Francesco Forconi (Centro
coordinatore Clinica Medica I Ospedale San Raffaele del Monte Tabor, Milano Prof. Federico Caligaris Cappio).
Trasmissione emendamento non sostanziale relativo alla sottomissione della IB aggiornata del prodotto Rituximab ed. 16 del mese di
agosto 2011.
Referenti:
m,[email protected],[email protected]
LY2216684 in confronto a placebo come terapia aggiuntiva ad SSRI nella prevenzione della ricomparsa di sintomi nei disordini
depressivi gravi - Codice protocollo: H9P-MC-LNBN - Eudract Number: 2010-024632-42 - Fase III. Studio, approvato dal
CEM AOUS in data 27,04,11, proposto da ELI LILLY - VIA GRAMSCI 733 – SESTO FIORENTINO che interessa la UOC Psichiatria,
PPPrrrooofff... A
A
Annndddrrreeeaaa FFFaaagggiiiooollliiinnniii,,, co-sperimentatori: Dott.ssa Arianna Goracci, Dott. Giovanni Bonelli, Dott. Bruno Beccarini Crescienzi, Dott.ssa
Angela di Muro, Dott.ssa Maria Nitti, Dott. Fulvio Pieraccini, Dott. Simone Bolognesi (contrattista dal 01.01.2011 al 30.06.2011) (Centro
coordinatore nazionale).
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Notifica indirizzo dello stabilimento di produzione del farmaco.
Lettera Opera del 28/09/11 pervenuta il 03/10/11
Studio prospettico sul trattamento precoce ed aggressivo dell’artrite reumatoide con adalimumab: induzione e mantenimento della
remissione di malattia - protocollo CURE-Eudract Number: 2006-003843-22 - fase IV. Tale studio, approvato dal CEM AOUS in data
4.7.07, proposto da Opera srl – Contract Research Organization – Via Sampierdarena, 33/2 16149 Genova- in nome e per conto di IRCCS
Policlinico S. Matteo di Pavia, Unità Operativa Reumatologia, Prof. Carlomaurizio Montecucco, si svolge presso la UOC Reumatologia,
Prof. Mauro Galeazzi (Centro Coordinatore IRCCS Policlinico S. Matteo di Pavia, Unità Operativa Reumatologia, Prof.Carlomaurizio
Montecucco).
Trasmissione Dvelopment Safett Update Report n. 1 relativo al periodo 01/08/10-31/07/11.
Lettera Parexel del 29/09/11 pervenuta il 03/10/11
TECOS: Studio clinico randomizzato, controllato verso placebo per la valutazione degli esiti cardiovascolari dopo il trattamento con
sitagliptin in pazienti affetti da diabete mellito di tipo 2 e inadeguato controllo glicemico trattati con monoterapia o doppia terapia a
base di antiperglicemici orali - Codice protocollo: MK0431-082 - Eudract Number: 2008-006719-20 - Fase III. Studio,
approvato dal CEM AOUS nella seduta del 23.02.10, proposto da MERCK & CO., INC B.1.2 - Tramite Parexel Via Filippo Turati, 28 –
201212 Milano, che interessa la UOC Cardiologia Universitaria, Prof. Sergio Mondillo (Centro coordinatore nazionale: A.O. di Perugia Ospedale S. Maria della Misericordia, Cardiologia, Prof. Isabella Tritto).
Trasmissione Dvelopment Safett Update Report relativo al periodo 04/08/10-03/08/11.
Lettera Covance del 27/09/11 pervenuta il 04/10/11
Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco per valutare l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di una terapia orale combinata
di Aripiprazolo/Escitalopram in pazienti affetti da disturbi depressivi maggiori - Codice protocollo: 31-08-255 - Eudract
Number: 2010-018796-21 - Fase III. Studio, approvato dal CEM AOUS in data 19.09.10, proposto da Otsuka Pharmaceutical
Development And Commercialisation Inc tramite Covance CAPS Ltd, 6 Roxborough Way, Maidenhead, Berkshire, SL6 3UD, UK
Covance CAPS Ltd - Via di Vigna Murata 30 - 00143 Roma, che interessa la UOC Psichiatria, Prof. Andrea Fagiolini, co-sperimentatore:
Dott.ssa Goracci Arianna, data-manager: Dott.ssa Laura Gambelli (Centro coordinatore nazionale).
Studio multicentrico, in aperto, di 52 settimane, per valutare la sicurezza e la tollerabilità di una terapia orale combinata di
Aripiprazolo/Escitalopram in pazienti affetti da disturbi depressivi maggiori - Codice protocollo: 31-08-257 - Eudract
Number: 2010-018860-17 - Fase III. Studio, approvato dal CEM AOUS in data 19.09.10, proposto da Otsuka Pharmaceutical
Development And Commercialisation Inc tramite Covance CAPS Ltd, 6 Roxborough Way, Maidenhead, Berkshire, SL6 3UD, UK tramite
Covance CAPS Ltd - Via di Vigna Murata 30 - 00143 Roma, che interessa la UOC Psichiatria, Prof. Andrea Fagiolini, co-sperimentatore:
Dott.ssa Goracci Arianna, data-manager: Dott.ssa Laura Gambelli (Centro coordinatore nazionale).
Trasmissione Annual Safety Report relativo al prodotto Aripiprazolo per il periodo 17/07/10-16/07/11.
ENGAGE: Endurant Stent Graft Natural Selection Global Postmarket Registry. Studio osservazionale prospettico, approvato dal
CEM AOUS in data 29.03.10, proposto da Medtronic Italia S.p.A. Piazza Indro Montanelli, 30 20099, Sesto San Giovanni (MI)
(referente Dott.ssa Alessandra Franzese tel. 02/24137.1 – fax 02/24138.1), che interessa la UOC di Chirurgia Vascolare ed
Endovascolare, Prof. Carlo Setacci, co-sperimentatori: Dott. Alessandro Cappelli (U.O.C. di Chirurgia Vascolare ed Endovascolare) e
Dott. Francesco Setacci (UOC Chirurgia Generale 3).
Trasmissione del report aggiornato al 15/09/11 delle "Protocol Deviations".
Monoterapia con Gemtuzumag Ozogamicin (GO) verso terapia di supporto nei pazienti anziani con Leucemia Acuta Mieloide
(LAM) precedentemente non trattati che non sono eleggibili per una chemioterapia intensiva: studio randomizzato di fase II/III
(AML-19) – Codice protocollo EORTC/GIMEMA 06031-AML19 – Codice Eudract 2004-004356-39 – Fase II/III. La
sperimentazione è uno studio intergruppo in cui la Fondazione GIMEMA è il proponente per i centri di Ematologia Italiani aderenti
al Gruppo GIMEMA (Prof. Franco Mandelli - Gruppo Italiano Malattie Ematologiche dell’Adulto – Via Rovigo 1 – 00161 – Roma –
[email protected]) e l’organizzazione EORTC è il proponente per i centri di Ematologia Europei aderenti ad essa e si svolge
presso il Dipartimento di Medicina Clinica e Scienze Immunologiche Applicate, UOC Ematologia, Prof. Francesco Lauria, (Centro
coordinatore Azienda Universitaria Policlinico Umberto I - Roma, Prof. G. Alimena ). Studio approvato dal Comitato nella riunione
del 9.5.05.
Presentazione, per notifica, dell'emendamento 2 del 24/08/11, presentato in approvazione al solo C.Etico coordinatore. Razionale
dell'emendamento: cambio della catena distributiva del farmaco Gemtuzumag Ozogamicin (GO).
Studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli, sull’efficacia e la sicurezza di lenalidomide (revlimid)
verso clorambucile somministrato come terapia di prima linea in pazienti anziani con leucemia linfocitica cronica a cellule b non
precedentemente trattati - STUDIO “ORIGIN” - Codice protocollo: CC-5013-CLL-008 - Eudract Number: 2008003079-32 - Fase III. Tale studio, approvato dal CEM AOUS nella riunione del 22.6.09, proposto da CELGENE EUROPE LIMITED
27
tramite ICON Clinical Research, Via Washington 70 – 20146 Milano, interessa la UOC Ematologia, Prof. Francesco Lauria, cosperimentatore Dr. Francesco Forconi (Centro coordinatore a livello nazionale).
Notifica relativa ad un annuncio pubblicitario, divulgato negli Stati Uniti sul sito di infomazione web di Medscape prima della
sottomissione per notifica ai Comitato Etici.
Lettera SPA del 28/09/11 pervenuta il 05/10/11
Invio estratto dal verbale: [email protected],[email protected],[email protected]
Studio multicentrico, randomizzato a gruppi paralleli in aperto per confrontare, in pazienti con osteoporosi postmenopausale, gli effetti
del clodronato (Difosfonal) somministrato per via intramuscolare alla dose di 100 mg 1 volta alla settimana, per via intramuscolare alla
dose di 200 mg 1 volta ogni 2 settimane o per via orale alla dose di 800 mg al giorno (400 mg x 2), sulla densita` minerale ossea e sui
marker del metabolismo osseo - Codice protocollo: SPA-S-899/092 - Eudract Number: 2009-013274-41 - Fase III. Studio,
approvato dal CEM AOUS in data 29/03/10, proposto da SOCIETA' PRODOTTI ANTIBIOTICI - VIA BIELLA 8 − 20143 − MILANO −
IT che interessa la UOC Medicina Interna I, Prof. Ranuccio Nuti, (Centro coordinatore nazionale: OSPEDALE DI UMBERTIDE MEDICINA GENERALE, PROF. PAOLO FILIPPONI). Notifica relativa al cambio del laboratorio centralizzato esterno.
Lettere Opis del 29/09/11 pervenute il 06/10/11
Once-a-day regimen or Steroid withdrawal in de novo kidney transplant recipients treated with everolimus, cyclosporin and steroids: a 12month, prospective, randomized, multicenter, open-label study. The EVIDENCE study (EVerol/mus once-a-Day rEgimen with Neoral
versus Corticosteroid Elimination) - Codice protocollo: CRAD001AIT12 - Eudract Number: 2008-007507-83 - Fase III. Tale
studio, approvato dal CEM AOUS in data 30.3.09, proposto da NOVARTIS FARMA tramite Pierrel Research Italy S.p.A. Viale Alberto
Falck, 15 – 20099 Sesto S. Giovanni (MI), interessa la UOC Chirurgia di Trapianti, Prof. Mario Carmellini, co-sperimentatori: Dott.ssa
Giuliana Ruggeri e Dott.ssa Francesca Cappelletti (Centro coordinatore a livello nazionale Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico
S. Orsola-Malpighi di Bologna Nefrologia, prof. Sergio Stefoni).
Introduzione immediata di Everolimus in confronto a quella ritardata in pazienti con trapianto di cuore de novo: ottimizzazione del profilo
di sicurezza/efficacia (Studio EVERHEART) - Codice protocollo: CRAD001AIT16 - EVERHEART - Eudract
Number: 2009-011008-43 - Fase III. Studio, approvato dal CEM AOUS in data 30.04.09, proposto da Novartis Farma S. p.a. tramite
Mediolanum Cardio Research, Via Tranquillo Cremona, 10 – 20092 Cinisello Balsamo (MI), approvato dal CEM AOUS in data 30.4.09,
che interessa la UOC Cardiochirurgia dei Trapianti, Dott. Massimo Maccherini, co-sperimentatori: Dott. Francesco Diciolla, Dott.
Gianfranco Lisi (Centro coordinatore a livello nazionale).
Studio multicentrico, randomizzato, in aperto, della durata di 3 mesi per valutare lìmpatto dellìntroduzione precoce di everolimus rispetto
a quella ritardata sulla guarigione della ferita in pazienti trapiantati di rene de novo (studio NEVERWOUND) - Codice protocollo:
CRAD001AIT25 - Eudract Number: 2011-002866-19 - Fase III. Studio, approvato dal CEM AOUS in data 20/07/11, proposto da
Novartis Farma S.p.A. - tramite Opis Palazzo Aliprandi via Matteotti, 10 20832 Desio (MB), che interessa la UOC Chirurgia dei Trapianti,
Prof. Mario Carmellini, co-sperimentatori: Dott.ssa Giuliana Ruggieri e Dott. Luigi Capotondo (UOC Nefrologia e Dialisi)(Centro
Trasmissione Annual Safety Report relativo al prodotto Everolimus per il periodo 01/08/10-31/07/11.
Studio multicentrico, randomizzato, in aperto, della durata di 3 mesi per valutare lìmpatto dellìntroduzione precoce di everolimus rispetto
a quella ritardata sulla guarigione della ferita in pazienti trapiantati di rene de novo (studio NEVERWOUND) - Codice protocollo:
CRAD001AIT25 - Eudract Number: 2011-002866-19 - Fase III. Studio, approvato dal CEM AOUS in data 20/07/11, proposto da
Novartis Farma S.p.A. - tramite Opis Palazzo Aliprandi via Matteotti, 10 20832 Desio (MB), che interessa la UOC Chirurgia dei Trapianti,
Prof. Mario Carmellini, co-sperimentatori: Dott.ssa Giuliana Ruggieri e Dott. Luigi Capotondo (UOC Nefrologia e Dialisi)(Centro
Trasmissione per notifica emendamento non sostanziale relativo all'aggiunta di centri sperimentali, per arrivare ad un totale di 26 centri e
garantire l'arruolamento dei pazienti previsti.
Studio multicentrico, in aperto, a un solo gruppo di trattamento per valutare la sicurezza e la tollerabilita` a lungo termine di 0,5 mg di
fingolimod (FTY720) somministrato per via orale una volta al giorno in pazienti con forme recidivanti di sclerosi multipla - Codice
protocollo: CFTY720D2399 -Eudract Number: 2010-020515-37 - Fase III. Studio, giudicato idoneo dal CEM AOUS in data
15.09.10, proposto da NOVARTIS FARMA - S.S. 233 , KM 20.5 - 21040 - ORIGGIO – IT tramite Opis Palazzo Aliprandi - via Matteotti,
10 20033 Desio (Mi), che interessa la UOC Neurologia, Prof. Alessandro Rossi, Responsabile della Sperimentazione, Dott.ssa Monica
Ulivelli (centro coordinatore nazionale IRCCS Fondazione Centro S. Raffaele del Monte Tabor – Milano, Prof. Giancarlo Comi).
Notifica emendamento non sostanziale relativo all'invio della IB del farmaco FTY720 ed. 13 del 15/08/11.
Referenti:
m,[email protected],[email protected]
28
LY2216684 in confronto a placebo come terapia aggiuntiva ad SSRI nella prevenzione della ricomparsa di sintomi nei disordini depressivi
gravi - Codice protocollo: H9P-MC-LNBN - Eudract Number: 2010-024632-42 - Fase III. Studio, approvato dal CEM
AOUS in data 27.04.11, proposto da ELI LILLY - VIA GRAMSCI 733 – SESTO FIORENTINO che interessa la UOC Psichiatria, PPPrrrooofff...
A
A
AnnndddrrreeeaaaFFFaaagggiiiooollliiinnniii,,, co-sperimentatori: Dott.ssa Arianna Goracci, Dott. Giovanni Bonelli, Dott. Bruno Beccarini Crescienzi, Dott.ssa Angela
di Muro, Dott.ssa Maria Nitti, Dott. Fulvio Pieraccini, Dott. Simone Bolognesi (contrattista dal 01.01.2011 al 30.06.2011) (Centro
Notifica emendamento non sostanziale relativo all'invio della IB del farmaco LY2216684 v. del 10/08/11.
Lettera JANSSEN del 05/09/11 pervenuta il 10/10/11
Referenti:
[email protected],[email protected],[email protected],[email protected],svitali@ja
cit.jnj.com,[email protected]
Programma di accesso allargato multicentrico, in aperto, di Telaprevir in combinazione con Peginterferone Alfa e Ribavirina in
soggetti affetti da epatite C cronica, genotipo 1 con fibrosi grave e cirrosi compensata - Codice protocollo: VX-
950HEP3002 - Eudract Number: 2010-023669-23 Fase III. Studio, approvato dal CEM AOUS in data 20/09/11, proposto da
JANSSEN-CILAG – VIA MICHELANGELO BUONARROTI 23 - 20093 - COLOGNO MONZESE – IT - Tramite Medi Service, Via
Matteotti 43 B, 20864 Agrate Brianza (MI), che interessa la UOC Malattie Infettive Univ., Prof. Andrea De Luca, co-sperimentatori:
Dott.ssa Lucia Migliorini e Dott.ssa Francesca Montagnani (Centro coordinatore nazionale: IRCCS OSPEDALE MAGGIORE
POLICLINICO DI MILANO - GASTROENTEROLOGIA, PROF. MASSIMO COLOMBO).
Trasmissione elenco aggiornato dei centri al 01/09/11.
Lettera del Prof. Galeazzi del 06/10/11 pervenuta il 10/10/11
Studio di fase Ib per la valutazione della sicurezza, dei profili di farmacocinetica e di farmacodinamica di un singolo ciclo di trattamento di
TL011 per infusione, in soggetti affetti da artrite reumatoide attiva di grado grave – Codice protocollo: RA-TL011-101 Eudract Number: 2009-015702-18 - Fase I. Studio, approvato dal CEM AOUS in data 15.09.10, proposto da Teva Italia S.r.l - Viale Del
Mulino, 1 - Centro Direzionale Milanofiori Nord Palazzo U 10 - 20090 Assago (MI), che interessa la UOC Reumatologia, Prof. Mauro
Galeazzi, co-sperimentatori: Dr. Enrico Selvi e Dott. Renato De Stefano (Centro coordinatore nazionale: A.O. S. Martino di Genova Reumatologia - Prof. Maurizio Cutolo).
Lo sperimentatore comunica che in data 19/10/10 è stato attivato lo studio., in data 27/09/11 è stato arruolato il primo paziente risultato
screening failure.
Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, a gruppi paralleli, per valutare l’efficacia sulle
fratture e la sicurezza di acido zoledronico 5 mg somministrato una volta all’anno nel trattamento dell’osteoporosi maschile Codice protocollo: CZOL446M2309 - Eudract Number: 2004-004131-57 - Fase III. Tale studio, approvato dal CEM
AOUS in data 26.11.07, proposto da Phidea Marvin S.r.l. - Via Cristoforo Colombo, 1 - 20094 Corsico (MI), in nome e per conto
della Società NOVARTIS FARMA S.p.A, si è svolto presso la UOC di Medicina Generale I, Prof. Ranuccio Nuti (Centro
coordinatore a livello nazionale).
Trasmissione DSUR Reporting Period 09/08/10-0/-08/11.
Estensione della durata di 3 anni dello studio CZOL446H2301E1 per valutare l’efficacia e la sicurezza a lungo termine a 6 e 9
anni dell’acido zoledronico nel trattamento dell’osteoporosi in donne in postmenopausa - Codice protocollo:
CZOL446H2301E2 - Eudract Number: 2007-005383-27 - Fase III. Tale studio, approvato dal CEM AOUS in data 13.11.08,
proposto da Novartis Farma S.p.A. Largo Umberto Boccioni 1 - I - 21040 Origgio (VA), si svolge presso la U.O.C. MEDICINA
INTERNA 1, prof. Ranuccio Nuti (centro coordinatore a livello nazionale: Ospedale la Colletta - Arenzano Ge, Reumatologia, dr.
Gerolamo Bianchi).
Trasmissione DSUR Reporting Period 09/08/10-0/-08/11.
Lettera Fondazione Italiana Linfomi del 06/1011 pervenuta il 13/10/11
Trattamento di salvataggio con lenalidomide e desametasone (LEN-DEX) in pazienti affetti da linfoma mantellare (MCL) in recidiva
o refrattario - Codice protocollo: LEN DEX MCL 07 - Eudract Number: 2008-000044-14 - Fase II;
Studio no profit ai sensi del D.M. 17.12.2004 proposto dall’INTERGRUPPO ITALIANO LINFOMI ONLUS U.O.C. Ematologia e
Trapianti, Prof. Francesco Lauria, Responsabile della sperimentazione dott. Alberto Fabbri (Centro cooodinatore a livello nazionale:
Azienda Ospedaliera 'S.M.Misericordia' – Udine Ematologia, Dr. Francesco Zaja).
Lo STUDIO APPROVATO dal CEM AOUS il 04.06.2008 si è concluso in data 11/08/11:
Accural previsto 33 pazienti.
Conclusione arruolamento 16/07/09.
Accural raggiunto 33 pazienti.
Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, per dimostrare l’efficacia di secukinumab a 24 settimane e
29
per valutare la sicurezza, la tollerabilita' e l’efficacia a lungo termine fino a 2 anni in pazienti con artropatia psoriasica attiva - Codice
protocollo: CAIN457F2306 - Eudract Number: 2011-000276-34 - Fase III. Studio, approvato dal CEM AOUS in data 20/07/11,
proposto da Novartis Farma S.p.A. Largo Umberto Boccioni 1 - I - 21040 Origgio (VA) - Tel. 02 - 96543437 Fax 02-96704759 - tramite
Opis, Palazzo Aliprandi via Matteotti, 10 20033 Desio (MB) che interessa la UOC Reumatologia, Prof. Mauro Galeazzi, Responsabile
della Sperimentazione Prof. Bruno Frediani (Centro coordinatore nazionale).
Notifica emendamento non sostanziale per correggere alcuni refusi nel modello di informazione consenso informato, viene allegata la
nuova versione del documento identificata con la data del 03/10/11.
Lettera di ICON del 11/10/11 pervenuta il 12/10/11
Referenti: [email protected],[email protected],dataman.immonco@ao-
siena.toscana.it
A RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO CONTROLLED PHASE 2 STUDY OF CS-7017 IN COLORECTAL CANCER
PATIENTS WHO HAVE ACHIEVED DISEASE CONTROL FOLLOWING FIRST-LINE CHEMOTHERAPY - Codice
protocollo: CS7017-A-E201
- Eudract Number: 2008-005848-16 - Fase II. Studio, approvato dal CEM AOUS il 17.9.09,
proposto da DAIICHI SANKIO DEVELOPMENT LIMITED, tramite Icon, Dott.ssa Francesca Aquilano via Washington, 70 - 20146 –
Milano che interessa la UOC Immunoterapia Oncologica, Dr. Michele Maio, co-sperimentatori: AM Di Giacomo, L. Calabro’, M.
Altomonte, Data Manager: R. Danielli e Chiara Nannicini, supporto lab: E. Bertocci, I.P.: A. Iacovelli, M. Piccinelli, S. Speranza
(coordinatore a livello nazionale A.O. UNIVERSITARIA S. MARTINO di Genova, Oncologia medica, prof. Alberto Sobrero).
Notifica di sospensione temporanea dell'arruolamento per permettere effettuazione analisi ad interim.
E-mail del 18/10/11 - From: [email protected]
Studio pilota di fase II per la valutazione di una strategia terapeutica diversificata sulla base del profilo biologico in pazienti con
Leucemia Linfatica Cronica (LLC) in stadio avanzato e/o progressiva di età <60 anni - Protocollo GIMEMA LLC0405 - EudraCT
Number 2005-002476-15 - Versione finale 1.0 2/88 -07/06/2005 – FASE II. Trattasi di uno studio “no profit” proposto da GIMEMA Gruppo Italiano Malattie Ematologiche dell’Adulto, Coordinatore Scientifico: Prof. Franco Mandelli, Via Rovigo, 1 – 00161 Roma,
approvato dal CEM AOUS nella riunione del 30.11.05, che si svolge presso l’U.O.C. Ematologia, Prof. Francesco Lauria, cosperimentatore Dott. Francesco Forconi (Coordinatore dello studio: Prof. Roberto Foà – Sezione Ematologia – Azienda Policlinico
Umberto I – Roma).
Comunicazione della chiusura in toto della sperimentazione, n. pazienti arruolati in Italia: 88
Trasmissione della seguente documentazione:
Lettera di Comunicazione di Chiusura in toto della Sperimentazione AC e CE
Modulo 12 del DM 21/12/2007 AC e CE.
Lettera Roche del 03/10/11 pervenuta il 17.10.11
Studio di fase IIIb sulla terapia di mantenimento con MabThera® (rituximab) in pazienti con linfoma non-Hodgkin follicolare risultati
responsivi alla terapia di induzione – Protocollo MO 19872 - Eudract Number: 2005-004977-12 - Fase: Fase III. Tale studio, approvato dal
CEM AOUS in data 19.7.06, proposto da Roche S.p.A, Viale G.B. Stucchi, 110 - I-20052 Monza (MI), tramite Quintiles Via Elio Vittorini,
129 Edificio B/1 piano terra 00144 Roma, si svolge presso l’UOC Ematologia, Prof. Francesco Lauria, co-sperimentatore: Dott.ssa Maria
Pia Lenoci (Centro coordinatore Azienda Ospedaliera Policlinico S. Orsola - Malpighi – Bologna, Prof. Pierluigi Sinzani).
In data 16/09/11 è avvenuta la visita di chiusura centro. Complessivamente nello studio sono stati arruolati 155 pazienti di cui 3 presso il
centro di Siena.
Lettera BMS del 06/10/11 pervenuta il 17/10/11
Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, di fase II per valutare lèfficacia sulla
glicemia, la sicurezza renale, la farmacocinetica e la farmacodinamica di Dapagliflozin in soggetti con diabete mellito di tipo II e
danno renale moderato e con un inadeguato controlllo glicemico - Codice protocollo: MB102-029 - Eudract Number:
2008-001921-33 - Fase II. Tale studio, approvato dal CEM AOUS in data 4.7.08, proposto da Bristol-Myers Squibb International
Corporation, Pharmaceutical Research institute, Belgium Branch (con sede a Chaussée de la Hulpe 185, Bruxelles, Belgio)
rappresentata dalla sua affiliata Italiana Bristol-Myers Squibb S.r.l, con sede secondaria in Roma, Via Virgilio Maroso 50, si è svolto
presso il Dipartimento di Medicina Interna Struttura Autonoma di Diabetologia, Prof. Francesco Dotta, co-sperimentatore dott.ssa
Cecilia Fondelli (centro coordinatore: Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana - Medicina Generale, dr. Eleuterio Ferrannini).
Comunicazione conclusione sperimentazione in data 14/06/11, n. soggetti aruuolati in Italia: 27.
Lettera Kendle del 05/10/11 pervenuta il 18/10/11
Studio di estensione multicentrico in aperto per valutare la sicurezza di R935788 in pazienti affetti da artrite reumatoide che hanno
completato la fase di trattamento di uno studio R935788 sponsorizzato da Rigel - Codice protocollo: C-935788-012 - Eudract
Number: 2008-000744-13 - Fase II. Tale studio, approvato dal CEM AOUS nella seduta del 27.1.09, proposto da AstraZeneca AB, tramite
Kendle International Srl, Vicolo del Caldo, 36 – 21047 Saronno (VA), interessa la UOC di Reumatologia, Prof. Mauro Galeazzi, cosperimentatore dott.ssa Cristiana Barreca (centro coordinatore a livello nazionale Azienda Ospedaliero-Universitaria S. Maria della
Misericordia di Udine, prof. Salvatore De Vita).
Rinnovo certificato assicurativo: appendice di dichiarazione 01.055.198 relativamente alla polizza 50.494.885 con validità fino al
31.10.2014.
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Lettera NOVO NORDISK del 17/10/11 pervenuta il 18/10/11
Uno studio di 26 settimane, randomizzato, a tre bracci paralleli, in aperto, multicentrico, multinazionale, treat-to-target, che confronta una
combinazione in rapporto fisso di insulina degludec e liraglutide versus l’insulina degludec o il liraglutide da soli, in soggetti con diabete di
tipo 2 trattati con 1-2 farmaci anti-diabetici orali (OAD)- Codice protocollo: NN9068-3697 - Eudract Number: 2010-02156015 - Fase III. Studio, approvato dal CEM AOUS il 23,02,11, proposto da Novo Nordisk Farmaceutici S.p.A. - Via Elio Vittorini, 129 - I00144 Roma che interessa il Dipartimento di Medicina Interna Struttura Autonoma di Diabetologia, Prof. Francesco Dotta (Centro
coordinatore nazionale: ASL di Olbia - Diabetologia, Dr. Giancarlo Tonolo).
Notifica di ulteriore estensione del periodo di arruolamento fino al 31/10/2011.
Lettera IIL INTERGRUPPO ITALIANO LINFOMI ONLUS del 17/10/11
Studio multicentrico di fase II con Rituximab, Ciclofosfamide, Doxorubicina Liposomiale (Myocet), Vincristina, Prednisone, (RCOMP) nei linfomi Non-Hodgkin diffusi a grandi cellule B del paziente cardiopatico - Codice protocollo: HEART01 Eudract Number: 2009-012143-42 – Fase II. Studio non commerciale proposto da IIL INTERGRUPPO ITALIANO LINFOMI ONLUS
c/o S.C. Ematologia Azienda Ospedaliera Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo, Via Venezia 16, 15100 – Alessandria, che interessa la
UOC Ematologia, Prof. Francesco Lauria, Responsabile della Sperimentazione: Dott. Alberto Fabbri (centro coordinatore a livello
nazionale: RCCS Centro di riferimento Oncologico - Aviano Ematologia, Dr. Michele Spina)
Comunicazione relativa alla chiusura dell’arruolamento in data 17/10/11.
Lettera ALCON del 11/10/11 pervenuta il 19/10/11
Efficacia e sicurezza di Brinzolamide 10 mg/mL / Brimonidina 2 mg/mL collirio, sospensione in confronto a Brinzolamide 10 mg/mL
collirio, sospensione piu` Brimonidina 2 mg/mL collirio, soluzione in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare Codice protocollo: C-10-041 - Eudract Number: 2010-024513-31 - Fase III. Studio, approvato dal CEM AOUS in data
20/05/11, proposto da ALCON ITALIA SPA -VIALE G. RICHARD, 1/B - Milano - 20143 – ITALY, che interessa la UOC Oftalmologia,
Prof. Eduardo Motolese, Responsaile dello studio Dr. Paolo Frezzotti (Centro coordinatore nazionale: IRCCS OSPEDALE MAGGIORE
POLICLINICO DI MILANO, OFTALMOLOGIA, PROF. ROBERTO RATIGLIA).
Trasmissione per notifica del nuovo certificato assicurativo: polizza Compagnia: CHARTIS EUROPE S.A., Polizza n. 891462, dal
28/02/2011 al 31/12/2011, massimali: Euro 7.500.000 per protocollo, Euro 1.000,000 per paziente, n. soggetti assicurati 100, copertura
postuma: 36 mesi, franchigia non presente.
Lettera SCOPE INTERN del 14/10/11 pervenuta il 20/10/11
Efficacia e Sicurezza di Eslicarbazepina Acetato (BIA 2-093) quale terapia aggiuntiva delle crisi epilettiche parziali refrattarie nei bambini:
studio clinico in doppio cieco, randomizzato, controllato rispetto a placebo, a gruppi paralleli, multicentrico - Codice protocollo:
SCO/BIA-2093-305 - Eudract Number: 2007-001887-55 - Fase III. Studio, approvato dal CEM AOUS in data 22/06/11, proposto
da SCOPE INTERNATIONAL ITALY - Via San Gottardo 76, Monza 20052, che interessa la UOC Pediatria, Prof. Paolo Balestri, cosperimentatore: Dott. Salvatore Grosso (Centro coordinatore nazionale: IRCCS FONDAZIONE ISTITUTO NEUROLOGICO
MONDINO - PAVIA - NEUROPSICHIATRIA, PROF. PIERANGELO VEGGIOTTI).
Notifica emendamenti non sostanziali relativi alla trasmissione della seguente documentazione:
certificati di anali farmaco, placebo e kit per il paziente;
IB Eslicarbazepina Acetato (BIA 2-093) ed. 20 del 02/08/11.
Varie ed eventuali
Il Comitato Etico sollecita il responsabile della struttura alla sostituzione del Dr. Francesco Forconi quale
responsabile o c-responsabile nei seguenti studi:
5 giorni vs. 7 giorni di di 2CdA (cladribine) per via sottocutanea nella leucemia a cellule capellute - Protocollo
ICGHCL 2004 versione n. 5 del 27.7.04- fase della sperimentazione clinica: II - codice Eudract del: 2005005998-29. Studio non commerciale promosso dalla UOC Ematologia - Università degli Studi di
Siena/Azienda Ospedaliera Universitaria Senese, Prof. Francesco Lauria, co-sperimentatore Dott. Francesco
Forconi STUDIO APPROVATO CEM AOUS in data 21.9.04.
Studio di fase III sull’ immunochemioterapia con Fludarabina, Ciclofosfamide e Rituximab (FC-R) in
confronto alla sola chemioterapia con Fludarabina e Ciclofosfamide (FC) in pazienti con leucemia linfatica
cronica non trattata in precedenza” – Protocollo CLL8/ML17102 del Gruppo di Studio Tedesco CLL e Roche
spa –versione amendment #1, July 27, 2004) ed emendamento amministrativo del 27 luglio 2004 – fase III –
codice EUDRACT 2004-002787-15. Studio promosso da PPD in nome e per conto di Roche S.p.A.che
interessa la UOC Ematologia, Prof. Francesco Lauria, co-sperimentatore Dr. Francesco Forconi STUDIO
APPROVATO DAL CEM AOUS in data 25.1.2005.
Studio prospettico, randomizzato, multicentrico, controllato, sulla terapia antibiotica empirica della febbre nel
paziente oncoematologico neutropenico : piperacillina/tazobactam piu’ tigeciclina vs. una monoterapia con
piperacillina/tazobactam codice 01GIMEMA - EUDRACT : 2006-006210-14 – FASE IV. Studio promosso da
GIMEMA che interessa la UOC Ematologia, Prof. Francesco Lauria, Responsabile della Sperimentaizone Dott.
Francesco Forconi STUDIO APPROVATO CEM AOUS in data 29.6.07.
31
Studio di fase II prospettico e multicentrico per la valutazione dei fattori predettivi della risposta al trattamento
con Lenlidomide in pazienti con Leucemia Linfatica Cronica recidiva/refrattaria - Codice protocollo:
Le.P.Re. Study Eudract Number: 2009-011225-14 - Fase II. Studio non commerciale proposto
dall’AZIENDA OSPEDALIERA POLICLINICO DI MODENA che interessa la UOC Ematologia e Trapianti,
Prof. Francesco Lauria, co-sperimentatore Dott. Francesco Forconi STUDIO APPROVATO dal CEM AOUS
in data 22.05.09.
Studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli, sull’efficacia e la sicurezza di
lenalidomide (revlimid) verso clorambucile somministrato come terapia di prima linea in pazienti anziani con
leucemia linfocitica cronica a cellule b non precedentemente trattati - STUDIO “ORIGIN” - Codice
protocollo: CC-5013-CLL-008 - Eudract Number: 2008-003079-32 - Fase III. Studio proposto da
CELGENE EUROPE LIMITED tramite ICON che interessa la UOC Ematologia, Prof. Francesco Lauria, cosperimentatore Dr. Francesco Forconi. Studio approvato dal CEM AOUS in data 22.06.09.
Studio multicentrico, a braccio singolo, di Bendamustina associata ad Ofatumumab (BendOfa) in Pazienti con
Leucemia Linfatica Cronica (LLC) Refrattari o Ricaduti - Codice protocollo: GIMEMA CLL0809 Eudract Number: 2009-017663-42 - Fase II. Studio non commerciale proposto da G.I.M.E.M.A. che interessa
la UOC Ematologia, Prof. Francesco Lauria, Responsabile della Sperimentazione: Dr. Francesco Forconi
Studio approvato dal CEM AOUS in data 16.12.10.
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