Electronic Letterhead Template US

St. Jude Medical
Neuromodulation Division
6901 Preston Road
Plano, TX 75024 USA
Tel 972 309 8000
Fax 972 309 8150
AGGIORNAMENTO RELATIVO A UNA IMPORTANTE INFORMAZIONE SUL
DISPOSITIVO MEDICO
Eon Mini™ Codice Prodotto 65-3788 (SCS)
Brio™ Codice Prodotto 65-6788
26 Luglio, 2012
Egregio Dottore,
Questa lettera fornisce un aggiornamento importante alla precedente lettera di recall
notificata in data 24 Maggio 2011, relativo al problema della batteria interna con
problemi di disturbi dei generatori impiantabili (IPG) Eon Mini modello 3788 e Brio
modello 6788. Come parte del processo di monitoriaggio dei prodotti di St. Jude
Medical, abbiamo ricevuto 216 segnalazioni su 35053 IPG Eon Mini e Brio che hanno
perso la capacità di comunicare o ricaricarsi a causa di un problema di saldatura della
batteria interna che porta ad un non controllo del dolore e successiovo espianto. I nostri
archivi indicano che Lei ha impiantato dei dispositivi potenzialmente coinvolti o che ha i
suddetti dispositivi nel Suo inventario.
Riepilogo del problema:
Le indagini sul prodotto e le analisi condotte da St. Jude Medical sulle segnalazioni
dell’incapacità di comunicare o di ricaricare l’IPG Eon Mini hanno identificato come
causa del problema delle incrinature nella saldatura nella batteria interna dell’IPG. A
Maggio 2001 avevamo segnalato una rottura della saldatura che causava una perdita di
elettroliti e impediva ai generatori di tenere la carica. Analisi approfondite su ulteriori
batterie con incrinature nella saldatura e la revisione del processo di fabbricazione
presso il fornitore della batteria hanno identificato il bisogno di provvedere più
frequentemente alla manutenzione e di sostituire gli impianti di saldatura per assicurare
il completo allineamento tra il sistema di saldatura e la batteria. È importante notare che
la batteria è contenuta all’interno della cassa dell’IPG sigillata ermeticamente e che non
può fuoriuscire da essa.
St. Jude Medical ha già implementato con il nostro fornitore controlli aggiuntivi sul
processo per affrontare questo nuovo meccanismo di incrinatura. Un esteso campione
di test di batterie contenute negli IPG al di fuori della popolazione soggetta a recall e
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ATRIAL FIBRILLATION
CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT
CARDIOVASCULAR
NEUROMODULATION
all’interno del nostro inventario ha mostrato che la causa della incrinatura della
saldatura è stata risolta. Continueremo a fare indagini e ad eliminare tutte le possibili
cause, fare test sui lotti di batterie e monitorare le prestazioni del prodotto per garantire
l’integrità di questo componente.
Frequenza di incidenza:
Dal 30 Giugno 2012 abbiamo ricevuto 216 segnalazioni relative agli IPG Eon Mini e Brio
su una popolazione di 35053 dispositivi distribuiti e coinvolti in questa azione di campo
(0.62%) nella quale il dispositivo perde la capacità di comunicare o ricaricarsi a causa
dello sviluppo di una incrinatura nella saldatura della batteria interna che porta a questa
nuova problematica. L’incidenza a lungo termine del problema per questi dispositivi non
è al momento conosciuta. Abbiamo intrapreso azioni correttive e implementato controlli
di processo migliorati e continuiamo a monitorare i dati delle segnalazioni di reclamo
per determinare l’efficacia delle azioni correttive. Bisogna notare che la percentuale di
incidenza si riferisce alle unità che hanno riportato il problema. Una percentuale
superiore potrebbe essere imperfetta.
Azioni raccomandate:
St Jude Medical è consapevole che ogni paziente è differente e Le raccomanda di
discutere questo problema con il Suo paziente, se necessario. Per assisterLa
ulteriormente nella cura dei pazienti, Le forniamo un’elenco di tutti i numeri di serie che
risultano esserLe stati consegnati (vedere Allegato A). St Jude Medical raccomanda , a
seguito della discussione con il nostro Medical Advisory Board esterno, quanto segue:
•
•
•
Per i prodotti che non sono compresi nell’elenco dei numeri di serie non è
richiesta nessuna azione. Tuttavia, se ricevesse un IPG da un’altra fonte o se un
paziente fosse trasferito da un altro medico, per favore contatti il Suo
rappresentante di St. Jude Medical, Divisione Neuromodulazione per verificare
se i numeri di serie appartengono a dispositivi potenzialmente coinvolti.
Per i prodotti non impiantati che sono compresi nell’elenco dei numeri di serie
dell’Allegato A, non impianti il dispositivo e per favore contatti il Suo
rappresentante St. Jude Medical per restituire il dispositivo a St. Jude Medical.
Le verrà fornito, gratuitamente, un dispositivo in sostituzione
Per i dispositivi impiantati compresi nell’elenco dei numeri di serie dell’Allegato A,
come consigliato dal Medical Advisory Board:
o Si consiglia di non espiantare inutilmente i dispositivi associati a questa
informativa se gli IPG funzionano come previsto.
o Se la durata tra le ricariche diventa significativamente più corta o se c’è
un’improvvisa perdita di potenza, contatti il Suo rappresentante St. Jude
Medical per valutare se:
• il tempo di ricarica è all’interno delle aspettative di funzionamento
sulla base dei parametri di programmazione del paziente,
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•
•
il dispositivo si sta avvicinando alla normale fine vita, o
è garantita una sostituzione del dispositivo.
Se la sostituzione è richiesta a causa del problema della saldatura all’interno della
batteria interna St. Jude Medical Le fornirà gratuitamente un IPG.
Trasferimento di questa informazione
Con questa comunicazione St. Jude Medical sta notificando il recall volontario del
dispositivo medico. Questo recall è indirizzato ai medici. Nell’eventualità che uno o più
pazienti siano trasferiti per la loro cura in altre strutture, per favore inoltri una copia di
questa documentazione al rispettivo medico o istituzione. Per favore mantenga un
archivio di questa comunicazione insieme alle raccomandazioni per garantire l’efficacia
di questa comunicazione. Le Autorità Regolatorie sono state notificate su questa
azione.
St Jude Medical è impegnata a mantenere i clienti informati sulle importanti informazioni
di prodotto e a garantire che Le siano forniti dispositivi medici della più alta qualità
possibile. In caso di domande relative a questa azione, si prega di contattare il vostro
rappresentante di St. Jude Medical, Divisione Neuromodulazione.
La preghiamo di accettare le nostre scuse per qualsiasi inconveniente che questo
problema possa aver creato a Lei o ai Suoi pazienti. Continueremo a monitorare il
fornitore e la prestazione dei prodotti per l’opportunità di migliorare i nostri prodotti,
servizi e Istruzioni per l’Uso, in modo da continuare a fornire il più alto standard della
stumentazione sanitaria.
Cordiali saluti
Mark Neal
Vice President, Quality
Neuromodulation Division
St. Jude Medical
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