TRIATOP 1% Shampoo Ketoconazolo CATEGORIA

TRIATOP 1% Shampoo
Ketoconazolo
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antimicotico per uso topico
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento delle affezioni del cuoio capelluto, quali forfora, untuosità, prurito.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Non usare il prodotto in bambini al di sotto dei 12 anni di età.
PRECAUZIONI PER L’USO
I sintomi di ipersensibilità includono prurito severo ed arrossamento della cute in seguito ad
applicazione di TRIATOP.
Dopo trattamento prolungato con corticosteroidi sul cuoio capelluto, prima di applicare
TRIATOP shampoo sulla stessa zona cutanea, è consigliabile attendere 15 giorni, oppure
avviare subito il trattamento con TRIATOP, continuando ad applicare il corticosteroide in dosi
decrescenti sino ad eliminazione della terapia steroidea nell’arco di 2 settimane.
Dato lo scarso assorbimento percutaneo del ketoconazolo non sono da aspettarsi effetti
indesiderati sistemici a seguito dell’uso del prodotto, nonostante ciò andranno trattati con molta
prudenza i pazienti anziani, quelli con anamnesi positiva per malattie epatiche e quelli già
trattati in precedenza con griseofulvina, interrompendo il trattamento in caso si sviluppino segni
indicativi di una reazione epatica.
L’uso, specie se prolungato, del prodotto può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tal
caso è necessario interrompere il trattamento e consultare il medico curante.
Come per gli altri shampoo, evitare il contatto con gli occhi. Se ciò accade, sciacquare gli occhi
con abbondante acqua.
INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche
quelli senza prescrizione medica.
Potrebbero verificarsi reazioni di ipersensibilità crociata o di sensibilizzazione crociata in seguito
all’uso contemporaneo di preparati a base di antimicotici della stessa classe (miconazolo, econazolo,
isoconazolo).
AVVERTENZE SPECIALI
Gravidanza e allattamento
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Sebbene ad oggi non siano stati identificati rischi associati all’uso di TRIATOP shampoo 1%
durante la gravidanza o l’allattamento è necessario essere prudenti nell’utilizzare il medicinale
in gravidanza.
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Documento reso disponibile da AIFA il 07/10/2014
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
TRIATOP shampoo non altera le capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Informazioni sugli eccipienti
TRIATOP contiene idrossitoluene butilato (E321), formaldeide, metilparabene (E218) e propilparabene
(E216).
L’idrossitoluene butilato (E321) può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto) o
irritazione degli occhi e delle mucose.
La formaldeide, contenuta nell’eccipiente sodio lauriletere solfato, può causare reazioni cutanee locali
(ad es. dermatiti da contatto).
Il metilparabene (E218) e il propilparabene (E216), contenuti nell’eccipiente poliquaternium-7, possono
causare reazioni allergiche (anche ritardate).
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Distribuire sui capelli bagnati una quantità sufficiente di TRIATOP e massaggiare lievemente fino ad
ottenere un’abbondante schiuma. Lasciar agire il prodotto 3-5 minuti, quindi risciacquare.
Si consiglia di eseguire il trattamento 2-3 volte la settimana. La scomparsa dei sintomi avviene in genere
entro la 4a settimana. Non superare le dosi consigliate.
Dopo breve periodo di trattamento senza risultati consultare il medico.
SOVRADOSAGGIO
TRIATOP shampoo non deve essere ingerito.
In caso di ingestione accidentale possono essere messe in atto misure sintomatiche e di supporto.
Per evitare l’aspirazione non dovrebbe essere indotta emesi o praticata lavanda gastrica.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di TRIATOP avvertire
immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di TRIATOP, rivolgersi al medico o al farmacista.
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, TRIATOP può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati possono manifestarsi con certe frequenze, che sono definite come
segue:
• molto comune: colpisce più di 1 paziente su 10
• comune: colpisce da 1 a 10 pazienti su 100
• non comune: colpisce da 1 a 10 pazienti su 1000
• raro: colpisce da 1 a 10 pazienti su 10000
• molto raro: colpisce meno di 1 paziente su 10000
• non noto: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili
Gli effetti indesiderati che seguono sono stati osservati con TRIATOP:
Comune:
• Anormale struttura del capello
• Prurito al sito di applicazione
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Non comune:
• Irritazione oculare
• Esfoliazione cutanea
• Alopecia al sito di applicazione
• Secchezza al sito di applicazione
• Irritazione al sito di applicazione
• Eruzione cutanea al sito di applicazione
Raro:
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Congiuntivite
Acne
Cambiamenti nel colore dei capelli
Sensazione di bruciore della cute
Iperestesia al sito di applicazione
Follicolite al sito di applicazione
Pustole al sito di applicazione
Reazione al sito di applicazione
Sensibilità al sito di applicazione
Non noto:
• Ipersensibilità (reazioni allergiche)
• Dermatite da contatto
• Angioedema (gonfiore di viso, bocca,labbra e/o lingua)
• Rash generalizzato
• Orticaria
In caso di intolleranza sospendere il trattamento.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Segnalazione di effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato , compresi quelli non elencati in questo foglio
si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati
direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può
contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
Conservare a temperatura non superiore ai 25°C.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere
l’ambiente.
TENERE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
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COMPOSIZIONE
Un grammo di shampoo contiene:
Principio attivo: Ketoconazolo 10 mg
Eccipienti:
Sodio lauriletere solfato (contiene formaldeide)
sodio coccoil sarcosinato
coccoil monoetanolammide
etilenglicole di stearato
poliquaternium-7 (contiene metilparabene (E218) e propilparabene (E216))
carbomero
tetrasodio edetato
profumo (bouquet floreale)
cloruro di sodio (per regolare la viscosità)
idrossido di sodio (per regolare il pH)
idrossitoluene butilato (E321)
quaternium-15
acido cloridrico (per regolare il pH)
blu patentato V (E131)
acqua depurata
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Shampoo - flacone da 120 ml.
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Janssen-Cilag SpA
Via M.Buonarroti, 23
20093 Cologno Monzese (MI)
PRODUTTORE
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg, 30
B-2340 Beerse (Belgio)
REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL
FARMACO
Luglio 2012
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