P - Omceo Lecco

Ordine dei Medici di Lecco
21 Novembre 2009
Comunicazione di dati
all' interessato e
comunicazione di dati
ai parenti
Relatore avv. Maura Carta
Nel volgere di una trentina d’ anni le prassi, le regole
deontologiche e le norme giuridiche in merito alla
comunicazione
i
i
di dati
d ti sanitari
it i all’
ll’ iinteressato
t
t e a tterzii sono
profondamente cambiate.
Si cambia!!!!
Con l’espressione "dalla segretezza al controllo"
alcuni
l i autorii iindicano,
di
iin modo
d riassuntivo
i
i e
significativo,
g
, il processo
p
di evoluzione,, che ha
caratterizzato la vicenda della "privacy", sulla
base del contenuto delle normative in materia,
materia
che si sono susseguite dagli anni ’70 ad oggi.
Non si trattava in passato solo di segretezza…
L C
La
Corte
t d’A
d’Appello
ll di Mil
Milano, iin una sentenza
t
d
dell 16 ottobre
tt b ’64
’64,
aveva affermato l’alto valore morale del medico che aveva
nascosto la verità al paziente e la sua piena discrezionalità in
merito alle informazioni da fornire a quest’ultimo.
p
ai criteri di ragionevolezza
g
che devono
“Risponde
caratterizzare la valutazione dei fatti umani, oltre
l’astrattezza e il formalismo delle norme, che il
chirurgo taccia al malato la gravità del suo male e
il rischio che un’operazione comporta, criterio
sanzionato da una prassi tramandata a noi da
tempi antichissimi,
antichissimi e consacrata nei principi
deontologici, secondo cui il celare all’ammalato la
nuda verità è precipuo dovere, forse il più nobile,
del medico cui spetta di vagliare ciò che il
paziente debba sapere e quanto debba essergli
nascosto”.
Nel 1992 in Italia arriva la svolta cioè si realizza quello che
era successo in USA nel 1957
e viene introdotta la regola del consenso informato
• 1957 – sentenza Salgo Vs. Leland Standford
Jr University Board of Trustees:
Jr.
Entra nel lessico giuridico la nozione
“consenso informato” , per la prima volta la Corte Americana
afferma
ff
che al dovere di ottenere il
consenso del paziente si unisce l’esplicito dovere del
medico di comunicargli la diagnosi, gli eventuali pericoli
legati al tipo di trattamento proposto, ma anche le possibili
terapie alternative.
Esigenza di completa
comunicazione dei dati necessari per
un consenso informato
Nell’ attuale ordinamento l’ informazione e la conoscenza dell’
interessato sono due criteri che costituiscono è il fondamento eticogiuridico-deontologico
g
g
dell’atto sanitario,, vero e proprio
p p
p
presupposto
pp
di legittimità dell’attività
Diritto alla salute e diritto
all’informazione
• Il diritto all’ informazione dei dati sanitari
è un di
diritto
itt pieno
i
- i giuristi
i i ti parlano
l
di
proprio
p diritto soggettivo
gg
– che trova
vero e p
fondamento e tutela nell’ art. 32 della
Costituzione
• • Il diritto all'informazione è un diritto relativamente
recente, tant'è che, nell'ordinamento italiano, solo dal 1994
si ha una definizione data dalla giurisprudenza della Corte
Costituzionale ( Corte Cost. . n. 420/1994)
Gli studi disponibili (soprattutto in
oncologia) dimostrano importanti
cambiamenti di tendenza negli anni e non solo in Italia .
• Negli
N li USA neglili annii ’50/‘60
’50/‘60, circa
i
il 90%
dei medici dichiarava che in caso di
diagnosi di cancro preferiva non dirlo al
Paziente.
Paziente
• A tal fine erano stati persino pubblicati
metodi per eluderne le domande
• 20 anni dopo
dopo, nel 1979 solo < 5 % dichiarava di
persistere in questo atteggiamento
Per la comunicazione di cattive notizie era stato elaborato
il sistema
SPIKES
– S = Setting up Preparare il contesto e disporsi all’ascolto
– P = Perception
P
ti Valutare
V l t
lle percezioni
i id
dell paziente
i t per
capire
ciò che sa già e l’idea che si è fatta dei suoi disturbi
– I = Invitation Invitare il paziente ad esprimere il proprio
consenso ad essere informato o meno sulla diagnosi, la
prognosi
p
g
e i dettagli
g della malattia
– K = Knowledge Fornire le informazioni necessarie a
comprendere la situazione clinica
– E = Emotions Facilitarlo ad esprimere le proprie reazioni
emotive, cercando di rispondere ad esse in modo empatico
– S = Summary Discutere, pianificare e concordare con la
persona una strategia che consideri possibilità di intervento e
risultati attesi; lasciare spazio ad eventuali domande; valutare
quanto la persona ha compreso e riassumere quanto detto
Le norme giuridiche
L 656 -1996
L.
1996 la
l L.
L 675 e, otto
tt annii dopo,
d
il C
Codice
di
della privacy n. 196 del 2003
art.84 Comunicazione di dati all'interessato.
1. I dati personali idonei a rivelare lo stato di
salute possono essere resi noti all'interessato da
parte di esercenti le p
p
professioni sanitarie ed
organismi sanitari, solo per il tramite di un medico
designato dall'interessato o dal titolare.
Il personale designato deve essere istruito
debitamente anche in ordine alle modalità di
consegna a terzii dei
d id
documentii contenentii d
datii
idonei a rivelare lo stato di salute dell'interessato
(i referti diagnostici, i risultati delle analisi e i
certificati rilasciati dai laboratori di analisi o dagli
altri organismi sanitari possono essere ritirati
anche da persone diverse dai diretti interessati
purché munite di delega scritta e con consegna
in busta chiusa.
Solo codice della pri
privacy
ac ?
Carta dei Servizi Sanitari 1995
• - Art. 4 Il paziente ha il diritto di ottenere
dal medico che lo cura informazioni
complete e comprensibili in merito
• alla diagnosi della malattia, alla terapia
proposta e alla relativa prognosi
La LEGGE 28 marzo 2001, n. 145.
(Ratifica ed esecuzione della Convenzione del Consiglio d'Europa per la protezione dei diritti dell'uomo e della
dignità dell'essere umano riguardo all'applicazione della biologia e della medicina: Convenzione sui diritti
dell'uomo e sulla biomedicina, fatta a Oviedo il 4 aprile 1997, nonché del Protocollo addizionale del 12 gennaio
1998, n. 168, sul divieto di clonazione di esseri umani).
Art. 10 Vita privata e diritto all’informazione
Ogni persona ha diritto al rispetto della propria vita privata allorché si tratta di
informazioni relative alla propria salute
salute.
Ogni persona ha il diritto di conoscere ogni informazione raccolta sulla propria salute.
Tuttavia, la volontà di una persona di non essere informata deve essere rispettata.
A titolo
tit l eccezionale,
i
l lla llegge può
ò prevedere,
d
nell’interesse
ll’i t
d
dell paziente,
i t d
delle
ll restrizioni
ti i i
all’esercizio dei suoi diritti.
Art. 3 Allorquando, secondo la legge, un maggiorenne, a causa di un handicap mentale,
di una malattia o per un motivo similare, non ha la capacità di dare consenso ad un
intervento, questo non può essere effettuato senza l’autorizzazione del suo
pp
, di un’autorità o di una p
persona o di un organo
g
designato
g
dalla legge.
gg
rappresentante,
La persona interessata deve nei limiti del possibile essere associata alla procedura di
autorizzazione.
Se il medico non mi informa
•Diritto di accesso
•Se lavora in una struttura :obbligo di provvedere
•Tutela giurisdizionale davanti al TAR
•L. 241/90
La Giurisprudenza:
Nelle cause di responsabilità professionale del medico il
paziente, che agisce in giudizio deducendo l'inesatto
adempimento dell'obbligazione sanitaria, sia per violazione di
doveri accessori,
accessori come quello di informazione
informazione, che per
mancata osservanza dell'obbligo di diligenza, deve provare il
contratto e allegare l'inadempimento del sanitario, restando a
carico
i d
dell d
debitore
bit
l'l'onere di provare l'l'esatto
tt adempimento;
d
i
t più
iù
precisamente, consistendo l'obbligazione professionale in
un'obbligazione di mezzi, il paziente dovrà provare l'esistenza
del contratto e l'aggravamento della situazione patologica o
l'insorgenza di nuove patologie per effetto dell'intervento,
prova che la p
prestazione
restando a carico del sanitario la p
professionale sia stata eseguita in modo diligente e che quegli
esiti peggiorativi siano stati determinati da un evento
imprevisto e imprevedibile
imprevedibile.
Trib. Monza, Sez. I, 24/01/2008
Il dovere di informare adeguatamente il paziente
circa i rischi e gli eventuali esiti negativi che il
trattamento medico può avere rientra tra gli
obblighi contrattuali ai quali è tenuto il medico e
l cuii ttrasgressione
la
i
costituisce
tit i
iinadempimento
d
i
t e
fonte di responsabilità; tale dovere di informazione
sulle modalità, le eventuali complicazioni e le
conseguenze cui potrebbe dar luogo l'intervento,
oltre che sulle possibili alternative terapeutiche,
per la
costituisce condizione necessaria p
formazione di un valido consenso del paziente alla
stipulazione del contratto d'opera professionale e al
trattamento sanitario e trae il suo fondamento dalla
stessa Carta Costituzionale (art. 32, comma 2,
Cost.).
Trib Monza
Trib.
Monza, Sez
Sez. II, 22/03/2007
Il dovere di informazione gravante sul chirurgo
più ampio
p rispetto
p
al
estetico ha contenuto p
corrispondente dovere a carico del terapeuta, in
quanto dev'essere esteso alla possibilità di poter
conseguire un miglioramento effettivo dell'aspetto
dell aspetto
fisico, che si ripercuota favorevolmente anche nella
vita di relazione. Infatti la scelta di sottoporsi ad un
tipo di chirurgia estetica presuppone che il consenso
del paziente sia stato espresso nella convinzione di
migliorare il proprio aspetto fisico.
T ib G
Trib.
Genova, Sez.
S
II
II, 21/03/2006
la configurazione della condotta omissiva dannosa e dell'ingiustizia del fatto, la
quale sussiste per la semplice ragione che il paziente, a causa del deficit di
informazione non è stato messo in condizione di assentire al trattamento
informazione,
sanitario con una volontà consapevole delle sue implicazioni, con la
conseguenza che tale trattamento non può dirsi avvenuto previa prestazione di
un valido consenso ed appare eseguito in violazione tanto dell'art
dell'art. 32
32, comma
secondo, Cost., (a norma del quale nessuno può essere obbligato ad un
determinato trattamento sanitario se non per disposizione di legge), quanto
dell'art. 13 Cost. (che garantisce l'inviolabilità della libertà personale con
riferimento anche alla libertà di salvaguardia della propria salute e della propria
g
fisica),
) e dell'art. 33, legge
gg 23 dicembre 1978, n. 833 ((che esclude la
integrità
possibilità di accertamenti e di trattamenti sanitari contro la volontà del paziente,
se questo è in grado di prestarla e non ricorrono i presupposti dello stato di
necessità ex art
art. 54 cc.p.).
p)
L'obbligo d'informazione grava sul sanitario che, una volta richiesto dal
paziente dell'esecuzione
dell esecuzione di un determinato trattamento
trattamento, ne decide l'esecuzione
l esecuzione
in piena autonomia, a nulla rilevando che la richiesta del paziente discenda da
prescrizione di altro medico specialista.
C
Cass.
civ.,
i S
Sez. III
III, 14/03/2006
14/03/2006, n.5444
5444
• Cassazione civile, sent. N.
364/1997: Il paziente
capace di intendere e di volere
ha il diritto di
conoscere la verità sulla sua
malattia. I familiari,
senza il suo consenso
informato, non hanno diritto
di prendere decisioni per lui
• E’ dovere del medico informare correttamente della
diagnosi, in quanto
tacendola si verifica un danno alla persona a cui viene
negata la possibilita’ di poter
programmare il suo “essere persona” e, quindi, in senso lato
l’esplica ione delle ssue
l’esplicazione
e
attitudini psico- fisiche, in vista e fino all’evento mortale.
E' stata cassata una sentenza che aveva escluso un danno
risarcibile perché ha omesso di considerare che da una
diagnosi esatta di una malattia ad esito ineluttabilmente
g che il p
paziente,, oltre ad essere messo
infausto consegue
nelle condizioni per scegliere, se possibilità di scelta vi sia,
"che fare" nell'ambito di quello che la scienza medica
suggerisce per garantire la fruizione della salute residua fino
all'esito infausto, è anche messo in condizione di
programmare il suo essere persona e, quindi, in senso lato
ll'esplicazione
esplicazione delle sue attitudini psicopsico fisiche (Cass
(Cass.Civ.
Civ III
III,
18/9/08, n. 23846)
Un sanitario dopo aver effettuato un intervento, non aveva
comunicato alla paziente l'esito
l esito dell'esame
dell esame
istologico dal quale risultava la presenza di una forma
tumorale maligna. La mancata
comunicazione non aveva permesso di intraprendere le
terapie necessarie ed opportune…
La Corte ha ravvisato una negligenza del medico, avendo
ravvisato
i t un rapporto
t di causalità
lità tra
t la
l condotta
d tt
professionale, che aveva omesso di informare la paziente,
dopo averla sottoposta ad intervento di isterectomia,
dell'esito dell'esame istologico da cui era emersa la
presenza di un leiomiosarcoma di grado G3, non
comunicato all'interessata e non fatto risultare nella cartella
clinica, ed il successivo evolversi della patologia che, non
essendo stata fronteggiata con opportuni rimedi, terapeutici
e chirurgici
chirurgici, si era diffusa in metastasi
metastasi, abbreviando i tempi
di sopravvivenza della V., pure in presenza di una prognosi
infausta. Cass. pen Sez. 4, 26/10/07 n. 39609
Poi c’ è il Codice di Deontologia Medica
(16 dicembre 2006) che dà la misura di questo cambiamento
TITOLO III - RAPPORTI CON IL CITTADINO
CAPO IV
Art. 33
- Informazione al cittadino –
paziente la più
p idonea informazione sulla
Il medico deve fornire al p
diagnosi, sulla prognosi, sulle prospettive e le eventuali alternative
diagnostico-terapeutiche e sulle prevedibili conseguenze delle scelte
operate.
Il medico dovrà comunicare con il soggetto tenendo conto delle sue capacità
di comprensione, al fine di promuoverne la massima partecipazione alle
scelte decisionali e l’adesione
l adesione alle proposte diagnostico
diagnostico-terapeutiche.
terapeutiche
Ogni ulteriore richiesta di informazione da parte del paziente deve essere
soddisfatta. Il medico deve, altresì, soddisfare le richieste di informazione
d l cittadino
del
itt di iin ttema di prevenzione.
i
Le informazioni riguardanti prognosi gravi o infauste o tali da poter
procurare preoccupazione e sofferenza alla persona, devono essere fornite
con prudenza, usando terminologie non traumatizzanti e senza escludere
elementi di speranza.
persona assistita di non essere informata o di
La documentata volontà della p
delegare ad altro soggetto l’informazione deve essere rispettata
Art. 34
- Informazione a terzi –
L'informazione a terzi presuppone il
consenso esplicitamente espresso dal
paziente, fatto salvo quanto previsto all’art. 10 e
all’art.
12 allorché sia in grave pericolo la salute o la vita del
12,
soggetto stesso o di altri.
In caso di paziente ricoverato, il medico deve
raccogliere gli eventuali nominativi delle persone
preliminarmente indicate dallo stesso a ricevere la
comunicazione dei dati sensibili
Il C.D. Art. 10
- Segreto professionale Il medico deve mantenere il segreto su tutto ciò che gli è confidato o di cui
venga a conoscenza
p
nell’esercizio della professione.
La morte del paziente non esime il medico dall’obbligo del segreto.
Il medico deve informare i suoi collaboratori dell’obbligo del segreto
professionale L’inosservanza
professionale.
L inosservanza
del segreto medico costituisce mancanza grave quando possa derivarne
profitto proprio o altrui
ovvero nocumento della persona assistita o di altri
altri.
La rivelazione è ammessa ove motivata da una giusta causa, rappresentata
dall’adempimento di un
obbligo previsto dalla legge (denuncia e referto all’Autorità Giudiziaria,
denunce sanitarie, notifiche
g
) ovvero da q
quanto p
previsto dai
di malattie infettive, certificazioni obbligatorie)
successivi artt. 11 e
12.
Il medico non deve rendere al Giudice testimonianza su fatti e circostanze
inerenti il segreto
professionale.
La cancellazione dall'albo
dall albo non esime moralmente il medico dagli obblighi del
presente articolo.
Art. 11
- Riservatezza dei dati personali Il medico è tenuto al rispetto della riservatezza nel trattamento dei dati personali
del paziente e
particolarmente
ti l
t dei
d i dati
d ti sensibili
ibili iinerenti
ti lla salute
l t e lla vita
it sessuale.
l Il medico
di
acquisisce la titolarità
del trattamento dei dati sensibili nei casi previsti dalla legge, previo consenso del
paziente o di chi
ne esercita la tutela.
pubblicazioni scientifiche di dati clinici o di osservazioni relative a singole
g
Nelle p
persone, il medico
deve assicurare la non identificabilità delle stesse.
Il consenso specifico del paziente vale per ogni ulteriore trattamento dei dati
medesimi, ma solo nei
limiti, nelle forme e con le deroghe stabilite dalla legge.
Il medico non può collaborare alla costituzione di banche di dati sanitari
sanitari, ove non
esistano garanzie
di tutela della riservatezza, della sicurezza e della vita privata della persona.
quando la rivelazione di una diagnosi
grave o della necessità di effettuare un
intervento molto rischioso
comporterebbe, per le condizioni di
debolezza psicologica in cui versa il
malato, una rilevante compromissione
della sua salute. È avvenuto, infatti, che
l’apprendere una diagnosi infausta abbia
indotto il paziente a gesti suicidiari o
abbia comunque determinato in lui una
crisi depressiva tale da compromettere
l’andamento delle cure.
In questi casi il C.D. consente di derogare
alla
ll regola
l giuridica
i idi generale
l d
dell’obbligo
ll’ bbli
dell’informazione, poiché il silenzio del
medico o la comunicazione di una verità
“addomesticata” diventano funzionali al
perseguimento del fine ultimo del medico di
preservare la salute del paziente.
Comitato Italiano di Bioetica
La richiesta dei familiari di fornire al
paziente informazioni non veritiere non
è vincolante
vincolante.
Il medico ha il dovere di dare al malato
le informazioni necessarie per
affrontare responsabilmente la realtà,
realtà
ma attenendosi ai criteri di prudenza,
soprattutto nella terminologia…
Chi deve dare l’informazione?
Il titolare o il responsabile possono autorizzare
per iscritto esercenti le professioni sanitarie
diversi dai medici, che nell'esercizio dei propri
compiti intrattengono rapporti diretti con i
pazienti e sono incaricati di trattare dati
personali idonei a rivelare lo stato di salute, a
rendere noti i medesimi dati all'interessato o agli
altri soggetti legittimati.
A quali altri soggetti può essere data l’ informazione?
Bisogna stare attenti.
Indicazioni sono contenute nel codice della privacy :
al prossimo congiunto, ad un familiare, al convivente o, in loro assenza, al
responsabile della struttura presso cui dimora l'interessato
l interessato.
Due mesi fa (17 settembre 2009 ) il Garante della Privacy ha ribadito che le informazioni
ad accedere ai dati personali relativi alla convivente defunta poiché l’l informativa deve
essere data a "chi ha un interesse proprio, o agisce a tutela dell'interessato o per ragioni
familiari meritevoli di protezione";
Bisogna documentare il rapporto di convivenza
convivenza. Il diritto vantato era quello di disporre delle
informazioni necessarie ad intraprendere le azioni giudiziarie più opportune per la verifica di
eventuali inadempienze nelle prestazioni sanitarie.
Per il lavoratore, in caso di assenza per malattia all'amministrazione vanno consegnati
certificati medici privi di diagnosi e con la sola indicazione dell'inizio e della durata
dell'infermità
dell
infermità. Particolari cautele devono essere adottate nei casi di visite medico legali
legali,
denunce di infortunio all'Inail, abilitazioni al porto d'armi e alla guida.
Informazioni al telefono: per prestazione di pronto soccorso, il
G
Garante
t ha
h specificato
ifi t che
h occorre limitarsi
li it i ad
d iindicare
di
lla
circostanza della presenza di una persona nella struttura
d'emergenza ai terzi legittimati (parenti, familiari o conviventi,
valutate le diverse circostanze del caso).
L'interessato, se cosciente e capace, deve essere comunque
preventivamente informato ((ad es. all'accettazione)) e deve p
p
poter
decidere a quali soggetti rendere nota la sua presenza al pronto
soccorso.
Anche con riferimento alla notizia della presenza dei degenti nei
reparti, è stata segnalata l'esigenza che le strutture sanitarie
mettano tali informazioni a disposizione dei soli terzi legittimati
(anche in riferimento a conoscenti e a personale di volontariato).
In questo caso, l'interessato cosciente e capace deve essere
informato al momento del ricovero, in modo da poter decidere
quali soggetti possono venire a conoscenza della sua presenza
p
di degenza.
g
nella struttura sanitaria o in un reparto
Non è stata giudicata quindi corretta l'affissione di
liste di pazienti nei locali destinati all'attesa o
comunque apertii all pubblico,
bbli
con o senza lla
descrizione del tipo di patologia sofferta o di
intervento effettuato o ancora da effettuare, come
avvenuto ad esempio per degenti che debbano
subire un intervento operatorio (Provv. 17 marzo
2005 . Parimenti, non debbono essere resi visibili ad
estranei documenti sulle condizioni cliniche
dell'interessato, come nel caso di cartelle
infermieristiche poste vicino al letto di degenza
degenza.
L’ art. 82 del Codice
L'informativa e il consenso al trattamento dei dati personali possono intervenire
senza ritardo, successivamente alla prestazione, nel caso di emergenza sanitaria
o di igiene pubblica per la quale la competente autorità ha adottato un'ordinanza
un ordinanza
contingibile ed urgente.
2. L'informativa e il consenso al trattamento dei dati personali possono altresì
intervenire senza ritardo
ritardo, successivamente alla prestazione
prestazione, in caso di:
a) impossibilità fisica, incapacità di agire o incapacità di intendere o di volere
dell'interessato, quando non è possibile acquisire il consenso da chi esercita
l
legalmente
l
t lla potestà,
t tà ovvero d
da un prossimo
i
congiunto,
i t da
d un familiare,
f ili
da
d un
convivente o, in loro assenza, dal responsabile della struttura presso cui
dimora l'interessato;
b) rischio grave, imminente ed irreparabile per la salute o l'incolumità fisica
dell'interessato.
3. L'informativa
L informativa e il consenso al trattamento dei dati personali possono intervenire
senza ritardo, successivamente alla prestazione, anche in caso di prestazione
medica che può essere pregiudicata dall'acquisizione preventiva del consenso, in
termini di tempestività o efficacia.
efficacia
4. Dopo il raggiungimento della maggiore età l'informativa è fornita all'interessato
anche ai fini della acquisizione di una nuova manifestazione del consenso quando
questo
t è necessario.
i
Conseguenze
g
nel caso di inosservanza:
Sanzioni amministrative:
l'art. 162 del Codice
La violazione della disposizione di cui all'articolo
all articolo 84
84,
comma 1, è punita con la sanzione amministrativa del
pagamento di una somma da cinquecento euro a
tremila euro
euro.
Sanzioni penali previste dal D. L.vo 196/2003
Sanzioni penali:
Art. 326 del codice penale
Rivelazione ed utilizzazione di segreti di ufficio
ufficio.
Il pubblico ufficiale o la persona incaricata di un pubblico servizio, che,
violando i doveri inerenti alle funzioni o al servizio, o comunque
ab sando della ssua
abusando
aq
qualità,
alità ri
rivela
ela noti
notizie
ie d'
d'ufficio
fficio , le q
quali
ali debbano
rimanere segrete, o ne agevola in qualsiasi modo la conoscenza, è
punito con la reclusione da sei mesi a tre anni.
Se l'agevolazione è soltanto colposa, si applica la reclusione fino a un
anno.
pubblico ufficiale o la p
persona incaricata di un p
pubblico servizio,, che,,
Il p
per procurare a sé o ad altri un indebito profitto patrimoniale, si avvale
illegittimamente di notizie d'ufficio, le quali debbano rimanere segrete,
è punito con la reclusione da due a cinque anni
anni. Se il fatto è
commesso al fine di procurare a sé o ad altri un ingiusto profitto non
patrimoniale o di cagionare ad altri un danno ingiusto, si applica la
pena della reclusione fino a due anni
E’ procedibile d’ ufficio.
622. Rivelazione di segreto professionale.
Chiunque avendo notizia
Chiunque,
notizia, per ragione del proprio stato o ufficio
ufficio,
o della propria professione o arte, di un segreto, lo rivela, senza
giusta causa, ovvero lo impiega a proprio o altrui profitto, è
punito,
it se d
dall ffatto
tt può
òd
derivare
i
nocumento,
t con lla reclusione
l i
fino a un anno o con la multa da euro 30 a euro 516 .
Il delitto è punibile a querela della persona offesa.
Questa imputazione richiede il dolo, vale a dire la volontà di
rivelare una notizia segreta o riservata .
p
che obligano
g
il sanitario al
Giusta causa: norme imperative
dovere d’ informativa mediante denunce, referti, malattie
pericolose ….
Vi sono le scriminanti : oltre al consenso
consenso, caso fortuito
fortuito, forza
maggiore, esercizio di un diritto o adempimento di un dovere,
violenza fisica, errore di fatto, stato di necessità, legittima
difesa.
difesa
Perseguibile a querela di parte
Gestione e conservazione
conser a ione
• di banche dati, registri e schedari in
ambito
bit sanitario
it i
• funzione strategica e tutela del sanitario
Regole di gestione :
L’art
L
art. 94 del Codice
disciplina il trattamento dei dati sanitari in banche di dati, registri
e schedari in àmbito sanitario.
Il ttrattamento
tt
t di dati
d ti idonei
id
i a rivelare
i l
llo stato
t t di salute
l t contenuti
t
ti
in banche di dati, schedari, archivi o registri tenuti in àmbito
sanitario anche presso banche di dati, schedari, archivi o registri
già istituiti
(il registro nazionale dei casi di mesotelioma asbesto-correlati;
g
della malattia di
la banca di dati in materia di sorveglianza
Creutzfeldt-Jakob o delle varianti e sindromi ad essa correlate;
c) il registro nazionale delle malattie rare;
d) i registri dei donatori di midollo osseo;
e) gli schedari dei donatori di sangue).
Regole di gestione
art. 34 – gestione con supporti informatici
E' prescritto il rispetto delle seguenti misure minime :
a) autenticazione informatica;
b) adozione di procedure di gestione delle credenziali di
autenticazione;
c) utilizzazione di un sistema di autorizzazione;
d) aggiornamento periodico dell'individuazione dell'àmbito del
g incaricati e addetti alla g
gestione
trattamento consentito ai singoli
o alla manutenzione degli strumenti elettronici;
e) protezione degli strumenti elettronici e dei dati rispetto a
trattamenti illeciti di dati
dati, ad accessi non consentiti e a
determinati programmi informatici;
f) adozione di procedure per la custodia di copie di sicurezza, il
ripristino della disponibilità dei dati e dei sistemi;
g) tenuta di un aggiornato documento programmatico sulla
sicurezza;
h) adozione
d i
di ttecniche
i h di cifratura
if t
o di codici
di i id
identificativi
tifi ti i per
determinati trattamenti di dati idonei a rivelare lo stato di salute o
la vita sessuale effettuati da organismi sanitari.
35 Trattamenti
35.
T tt
ti senza l'ausilio
l'
ili di strumenti
t
ti elettronici
l tt
i i
(quindi gli archivi cartacei ed ogni altra modalità di
conservazione della documentazione sanitaria).
sono prescritte le seguenti misure minime:
idonea custodia di atti e documenti affidati agli incaricati
per lo svolgimento dei relativi compiti;
previsione di procedure per la conservazione di
determinati atti in archivi ad accesso selezionato e
disciplina delle modalità di accesso finalizzata
all'identificazione degli incaricati.
Particolari regole per le cartelle cliniche (art. 92).
opportuni accorgimenti per
-assicurare la comprensibilità dei dati
--distinguere i dati relativi al paziente da quelli eventualmente
riguardanti altri interessati
Le richieste di presa visione o di rilascio di copia della cartella e
dell'acclusa scheda di dimissione ospedaliera da parte di soggetti
di
diversi
i dall'interessato
d ll'i t
t possono essere accolte,
lt iin ttutto
tt o iin parte,
t solo
l
se la richiesta è giustificata dalla documentata necessità:
a) di far valere o difendere un diritto in sede giudiziaria , diritto di rango
pari a quello dell'interessato, ovvero consistente in un diritto della
personalità o in un altro diritto o libertà fondamentale e inviolabile;;
p
b) di tutelare, una situazione giuridicamente rilevante di rango pari a
quella dell'interessato
dell interessato, ovvero consistente in un diritto della personalità
o in un altro diritto o libertà fondamentale e inviolabile.
Diniego d’
d accesso : tutela davanti al TAR
Regole di conservazione
variabile temporale
L’ obbligo legislativo per i documenti dei professionisti (SCRITTURE
L
PRIVATE ) è di dieci anni, ma in ambito sanitario vigono regole
particolari.
Una circolare del Ministero della Sanità (n
(n.900
900 2/AG454/260)
2/AG454/260), emanata il
19 dicembre 1986 stabilisce che “le cartelle cliniche, unitamente ai
relativi referti, vanno conservate illimitatamente, poiché rappresentano
un atto ufficiale indispensabile a garantire la certezza del diritto, oltre a
costituire preziosa fonte documentaria per le ricerche di carattere storicosanitario”.
“In merito alla conservazione, presso l’archivio delle istituzioni sanitarie,
delle radiografie
radiografie” continua la
circolare del Ministero della Sanità “non rivestendo esse il carattere di atti
ufficiali, si ritiene che potrà essere sufficiente un periodo di venti anni.
Tale indicazione si riferisce al periodo minimo di conservazione più lungo”
lungo .
la restante documentazione diagnostica
periodo di conservazione di venti anni
E’ consentita la possibilità del ricorso alla microfilmatura sostitutiva di tutta
la documentazione sanitaria”.
DECRETO DEL MINISTERO DELLA SALUTE 12 LUGLIO 2007, N. 155
Per il registro dei lavoratori esposti ad agenti cancerogeni la
conservazione dei dati sanitari raccolti deve essere assicurata per 40
anni dalla cessazione del lavoro comportante esposizione ad agenti
cancerogeni La conservazione dei dati raccolti deve essere assicurata
cancerogeni.
per 30 anni dalla cessazione del lavoro comportante esposizione a
radiazioni ionizzanti, e dovranno essere cancellati successivamente a tale
termine dalla cartella sanitaria solo nel caso in cui tali dati non risultino
indispensabili, quale fonte d’informazione polivalente in relazione alla
p
anche ad agenti
g
cancerogeni.
g
relativa esposizione
chi deve conservare
Il medico
Il responsabile della struttura
Le regole valgono anche per le case di cura privata, tenute a
conservarle le cartelle "a cura della direzione sanitaria",
nonché a depositarle presso il servizio
ser i io medico
medico-legale
legale dell’
Azienda sanitari erritorialmente competente in caso di
cessazione dell'attività.
I medici di medicina generale e i pediatri di libera scelta,
nonché, deve ritenersi, anche i medici specialisti operanti in
privati,, non sono invece destinatari dell'obbligo
g di
studi medici p
adottare queste misure, che riguardano l'organizzazione di
strutture.
I medesimi soggetti devono comunque ottemperare ai principi
cui si ispirano le disposizioni in esame, predisponendo in ogni
caso misure idonee a garantire il rispetto dei diritti e delle
libertà fondamentali e della dignità degli interessati
interessati, nonché del
segreto professionale, secondo modalità adeguate a garantire
un rapporto personale e fiduciario con gli assistiti (art. 83,
comma 2-bis,
2 bi d
dell C
Codice).
di )
Fascicolo sanitario elettronico
archiviare, mediante nuove tecniche, la svariata
documentazione di cui gli organismi sanitari si avvalgono
a diverso titolo nei processi di cura dei pazienti è un’
un
attività routinaria
Questi dati e documenti possono presentare
caratteristiche o sfumature diverse e sono da tempo
oggetto di specifica attenzione nell'ambito della
problematica del cosiddetto Fascicolo sanitario
elettronico
l tt i
e del
d l c.d.
d dossier
d
i sanitario
it i .
Il Garante della privacy nel luglio 2009 ha emanato
linee guida per disciplinare la gestione e l’utilizzo, da
parte di distinti organismi o professionisti, di dati e
documenti sanitari che vengono formati, integrati e
aggiornati nel tempo da più soggetti, al fine di
documentare in modo unitario e in termini il più possibile
completi un'intera gamma di diversi eventi sanitari
riguardanti un medesimo individuo e, in prospettiva,
l'i t
l'intera
sua storia
t i clinica.
li i
Le finalità perseguite attraverso il Fse o il dossier sono
generalmente riconducibili alla documentazione di una "memoria
storica" degli eventi di rilievo sanitario relativi a un medesimo
storica
individuo consultabile dal medico curante.
Si parla di dossier sanitario qualora tale strumento sia costituito
presso un organismo
i
sanitario
it i iin qualità
lità di unico
i tit
titolare
l
d
dell
trattamento (es., ospedale o clinica privata) al cui interno operino
più professionisti.
Si intende invece per Fse il fascicolo formato con riferimento a
dati sanitari originati da diversi titolari del trattamento operanti più
eque te e te, ma
a non
o esc
esclusivamente,
us a e te, in u
un medesimo
edes o a
ambito
b to
frequentemente,
territoriale (es., azienda sanitaria, laboratorio clinico privato
operanti nella medesima regione o area vasta).
Il Fse deve essere costituito preferendo, di regola, soluzioni che
non prevedano una duplicazione in una nuova banca dati delle
informazioni sanitarie formate dai professionisti o organismi
sanitari che hanno preso in cura l'interessato
l interessato.
In secondo luogo, provenendo i dati sanitari e i documenti riuniti
nel Fse da più soggetti, devono essere adottate idonee cautele
per ricostruire,
i
t i anche
h iin ttermini
i i di responsabilità,
bilità chi
hi h
ha raccolto
lt e
generato i dati e li ha resi disponibili nell'ambito del Fse.
Qualora attraverso il Fse o il dossier si intendano perseguire
anche talune finalità amministrative strettamente connesse
all'erogazione della prestazione sanitaria richiesta dall'interessato
((es. prenotazione
p
ep
pagamento
g
di una p
prestazione),
), tali strumenti
devono essere strutturati in modo tale che i dati amministrativi
siano separati dalle informazioni sanitarie, prevedendo profili
diversi di abilitazione degli aventi accesso agli stessi in funzione
della differente tipologia di operazioni ad essi consentite.
Eventuali, future utilizzazioni anche parziali del Fse o del dossier per ulteriori fini di
ricerca scientifica
scientifica, epidemiologica o statistica non sono di per se precluse
precluse, ma
possono avvenire solo in conformità alla normativa di settore ed essere oggetto di
preventiva e specifica attenzione, anche nei casi in cui -come accade per taluni
progetti
tti di F
Fse esaminatii ti la
l ttenuta
t dell'elenco
d ll' l
d
deglili eventi
ti sanitari
it i riguardante
i
d t un
determinato interessato sia demandata a un'infrastruttura regionale.
devono essere previsti momenti distinti in cui l'interessato possa esprimere la
propria volontà, attraverso un consenso di carattere generale per la costituzione
del Fse e di consensi specifici ai fini della sua consultazione o meno da parte dei
g titolari del trattamento ((es. medico di medicina g
generale,, p
pediatra di libera
singoli
scelta, farmacista, medico ospedaliero).
Ferma restando l'indubbia utilità di un Fse/dossier completo, deve essere garantita
la possibilità di non far confluire in esso alcune informazioni sanitarie relative a
singoli eventi clinici (ad es., con riferimento all'esito di una specifica visita
specialistica o alla prescrizione di un farmaco). Ciò, analogamente a quanto
avviene nel rapporto paziente
paziente-medico
medico curante,
curante nel quale il primo può addivenire a
una determinazione consapevole di non informare il secondo di certi eventi.
L'"oscuramento" dell'evento clinico (revocabile nel tempo) deve
peraltro avvenire con modalità tali da g
p
garantire che, almeno in p
prima
battuta, tutti (o alcuni) soggetti abilitati all'accesso non possano
venire automaticamente (anche temporaneamente) a conoscenza
del fatto che l'interessato
l interessato ha effettuato tale scelta ("oscuramento
( oscuramento
dell'oscuramento").
il titolare del trattamento di informare i soggetti abilitati ad accedere
a tali strumenti che tutti i fascicoli o i dossier cui hanno accesso
possono non essere completi, in quanto l'interessato potrebbe aver
esercitato il suddetto diritto di oscuramento.
Il titolare del trattamento deve assicurare all'interessato
all interessato di poter
esercitare il diritto di oscuramento sia prima dell'inserimento delle
informazioni sanitarie che successivamente.
I caso di iincapacità
In
ità di agire
i deve
d
essere acquisito
i it il consenso di
chi esercita la potestà. Raggiunta la maggiore età, il titolare del
trattamento deve provvedere ad acquisire una nuova ed espressa
manifestazione di volontà del minore divenuto maggiorenne, non
essendo sufficiente una mera o implicita conferma di quella
prestata dai g
p
genitori ((artt. 13 e 82,, comma 4,, del Codice).
) Tale
consenso può essere espresso anche al primo contatto -relativo ad
un evento di cura- tra il titolare e l'interessato divenuto
maggiorenne Restano ovviamente ferme le ipotesi di differimento
maggiorenne.
del consenso in caso di emergenze o per la tutela della salute e
dell'incolumità fisica (art. 82 del Codice).
Trattamento di dati personali effettuato attraverso il
Fse/dossier, perseguendo esclusivamente fini di
prevenzione diagnosi e cura dell'interessato
prevenzione,
dell interessato, deve essere
posto in essere esclusivamente da parte di soggetti
operanti in ambito sanitario, con esclusione di periti,
compagnie
i di assicurazione,
i
i
d
datori
t i di llavoro, associazioni
i i io
organizzazioni scientifiche e organismi amministrativi anche
operanti in ambito sanitario. Analogamente, l'accesso è
precluso anche al personale medico nell'esercizio di attività
medico-legale (es. visite per l'accertamento dell'idoneità
a o at a o a
alla
a gu
guida),
da), in qua
quanto,
to, sebbe
sebbene
e figure
gu e
lavorativa
professionali di tipo sanitario, tali professionisti svolgono la
loro attività professionale nell'ambito dell'accertamento di
idoneità o status,
status e non anche all'interno
all interno di un processo di
cura dell'interessato.
informativa e consenso
Per consentire all'interessato di esprimere
scelte consapevoli
consapevoli, il titolare del trattamento
deve fornire previamente un'idonea
informativa (artt. 13, 79 e 80 del Codice).
l' d i
l'adozione
di specifici
ifi i accorgimenti
i
ti ttecnici
i i
per assicurare idonei livelli di sicurezza (art.
31 del Codice), ferme restando le misure
minime che ciascun titolare del trattamento
deve comunque adottare ai sensi del Codice
(artt.
(a
tt 33 e ss
ss.).
)
Devono essere, inoltre, assicurati:
• idonei sistemi di autenticazione e di autorizzazione per gli
incaricati in funzione dei ruoli e delle esigenze di accesso e
trattamento (ad es.,
es in relazione alla possibilità di
consultazione, modifica e integrazione dei dati);
• procedure per la verifica periodica della qualità e coerenza
d ll credenziali
delle
d
i li di autenticazione
t ti
i
ed
deii profili
fili di autorizzazione
t i
i
assegnati agli incaricati;
• individuazione di criteri per la cifratura o per la separazione
dei dati idonei a rivelare lo stato di salute e la vita sessuale
dagli altri dati personali;
g accessi e delle operazioni
p
effettuate;;
• tracciabilità degli
• sistemi di audit log per il controllo degli accessi al database e
per il rilevamento di eventuali anomalie.
G i per aver ascoltato
Grazie
lt t pazientemente!
i t
t !