Fatti, non finzione

Fatti, non finzione
I fatti su
GORE® DUALMESH® Biomaterial
PERFORMANCE
through experience
espanso (ePTFE). È concepito per la riparazione di
determinati tipi di ernia, per la ricostruzione dei tessuti
molli e per la copertura temporanea di difetti fasciali.
Il biomateriale presenta due superfici funzionalmente
l’incorporazione del tessuto ospite, mentre la
superficie liscia minimizza il rischio di adesione dei
tessuti al materiale protesico.
Gore Medical Products Division offre soluzioni
avanzati, per la chirurgia generale e per la chirurgia
protesica.
GORE® DUALMESH® PLUS Biomaterial è l’unico patch
a doppia superficie per la riparazione delle ernie a
controllare la possibile contaminazione del materiale
protesico in fase intraoperatoria.
Grazie alle sue prestazioni cliniche sperimentate,
Per ulteriori informazioni sul prodotto, visitare il sito
web goremedical.com, telefonare al numero
Fatto N. 6
materiale AFFIDABILE.
Restringimento
minimo (DURABLE)
GORE® DUALMESH® Biomaterial, risulta essere un
Fatto N. 5
disporre della tecnologia antimicrobica che consente di
Fatto N. 4
terapeutiche creative proponendo prodotti medicali
Fatto N. 3
distinte: la superficie a coste CORDUROY stimola
Fatto N. 2
conformabile, realizzato in politetrafluoroetilene
Comprovata protezione Tecnologia antimicrobica
Crescita tissutale
Basso rischio di
viscerale (PROVEN)
unica (RESILIENT)
comprovata (INGROWTH) infezione (DEPENDABLE)
struttura unica, a doppia superficie, morbido e
Fatto N. 1
GORE® DUALMESH® Biomaterial è un patch dalla
Resistenza (STRONG)
GORE® DUALMESH® Biomaterial
800-528-8763, o inviare un’e-mail all’indirizzo
Fatto N. 7
Leader di mercato
(LEADER)
[email protected].
Fatto N. 8
Tabella Configurazioni
(SIZE CHART)
Fatto N. 1
Resistenza (STRONG)
Fatto N. 1 Resistenza (STRONG)
La resistenza meccanica (tensione di rottura) della
protesi è una caratteristica indispensabile nella
riparazione dei difetti fasciali nelle ernie ventrali. Da
test eseguiti su campioni risulta che GORE® DUALMESH®
Biomaterial ha una forza tensile alle pressioni addominali
statisticamente superiore a quella della rete Parietex
composite o PHYSIOMESH, e di gran lunga maggiore
al requisito di resistenza richiesto clinicamente.
100
90
80
Resistenza meccanica della superficie, N/cm
La barra degli errori rappresenta il 99% del P.I.
70
60
50
40
30
20
10
0
GORE®
DUALMESH®
Biomaterial
(1mm)
Covidien
PARIETEX®
Composite
PHYSIOMESH
Composite
Mesh
Da test eseguiti su campioni risulta che GORE® DUALMESH®
Biomaterial presenta una resistenza meccanica alle
pressioni addominali statisticamente superiore a quella
della rete Parietex composite o PHYSIOMESH
composite, superando addirittura il requisito di resistenza
calcolato clinicamente di 32 N/cm.1, 2, 3
Le barriere assorbibili sono state rimosse prima dei test,
semplicemente immergendole in acqua per valutarne la
resistenza a lungo termine
1. Klinge U, Klosterhalfen B, Conze J, et al. Modified mesh for hernia repair that is
adapted to the physiology of the abdominal wall. European Journal of Surgery
1998;164(12):951-960.
2. Junge K, Klinge U, Prescher A, Giboni P, Niewiera M, Schumpelick V. Elasticity of the
anterior abdominal wall and impact for reparation of incisional hernias using mesh
implants. Hernia 2001;5(3):113-118. 3. Song C, Alijani A, Frank T, Hanna GB, Cuschieri A. Mechanical properties of the
human abdominal wall measured in vivo during insufflation for laparoscopic surgery.
Surgical Endoscopy 2006;20(6):987-990.
Fatto N. 2 Comprovata protezione viscerale (PROVEN)
La superficie viscerale di GORE® DUALMESH® Biomaterial
Da un trial multicentrico su re-interventi sono emersi
i seguenti dati sull’impianto intra-peritoneale di
GORE® DUALMESH® Biomaterial:1
• Non sono state riscontrate severe aderenze
• Il 91% dei pazienti non presentava aderenze,
neppure minime aderenze avascolari
• Anche nei pazienti con predisposizione alle aderenze,
GORE® DUALMESH® Biomaterial consente di minimizzarne
la formazione sul materiale protesico
1. Koehler RH, Begos D, Berger D, et al. Minimal adhesions to ePTFE mesh after
laparoscopic ventral incisional hernia repair: reoperative findings in 65 cases.
Journal of the Society of Laparoendoscopic Surgeons 2003;7(4):335-340.
Fatto N. 2
favorisce la formazione di un tessuto neoperitoneale.
Comprovata protezione
viscerale (PROVEN)
riduce al minimo il rischio di adesione dei tessuti e
Fatto N. 3 Tecnologia antimicrobica unica
(RESILIENT)
GORE® DUALMESH® Biomaterial è l’unico patch
protesico, a doppia superficie, con agenti
antimicrobici (clorexidina e argento) che agisce
sinergicamente per inibire la colonizzazione
sul biomateriale fino a 14 giorni dopo l’impianto.
Adesione dello Staphylococcus aureus resistente alla meticillina
Adesione batterica (%)
120
100
80
60
40
20
0
Du
al
M
es
h
Du
+
al
M
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h
Ti
m
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o
Fatto N. 3
Tecnologia antimicrobica
unica (RESILIENT)
microbica e la formazione iniziale di biofilm
Questo grafico mostra la percentuale di adesione di
MRSA ai diversi materiali. GORE® DUALMESH® PLUS
Biomaterial ha una capacità statisticamente rilevante
di ridurre l’adesione batterica rispetto a tutti gli altri
dispositivi.1
1. Harrell AG, Novitsky YW, Kercher KW, et al. In vitro infectability of prosthetic mesh
by methicillin-resistant Staphylococcus aureus. Hernia 2006;10(2):120-124.
Fatto N. 4 Crescita tissutale comprovata (INGROWTH)
Tutti i prodotti GORE® DUALMESH® Biomaterial presentano
la superficie brevettata CORDUROY, che stimola la crescita
tissutale favorendo un’integrazione rapida. I test su animali
hanno dimostrato tale crescita tissutale misurandola
mediante tensiometro, concludendo che GORE® DUALMESH®
Biomaterial ha una forza di adesione maggiore rispetto al
polipropilene (p=0,02). Esami istologici hanno altresì
permesso di ricondurre tale azione alla crescita cellulare.1
Inoltre, in uno studio a lungo termine condotto su animali gli
autori hanno dimostrato che non esistono differenze nella
crescita tissutale tra diverse reti, compreso
Fatto N. 4
Crescita tissutale
comprovata (INGROWTH)
GORE® DUALMESH® Biomaterial.2
1. LeBlanc KA, Bellanger D, Rhynes KV, Baker DG, Stout RW. Tissue attachment strength in
prosthetic meshes in ventral and incisional hernia repair: a study in the New Zealand white
rabbit adhesion model. Surgical Endoscopy 2002;16(11):1544-1548.
2. Novitsky YW, Harrell AG, Cristiano JA, et al. Comparative evaluation of adhesion formation,
strength of ingrowth, and textile properties of prosthetic meshes after long-term intraabdominal implantation in a rabbit. Journal of Surgical Research 2007;140(1):6-11.
Fatto N. 5 Basso rischio di infezione (DEPENDABLE)
Il trattamento delle ernie ventrali con dispositivi protesici ha
ridotto il tasso di recidive, ma è correlato al rischio di
infezione. La riparazione delle ernie mediante chirurgia
a cielo aperto è stata associata a tassi di infezione che
variano tra il 3% e il 18%.1 La riparazione delle ernie ventrali
in chirurgia laparoscopica è stata associata a un’incidenza
inferiore di infezioni. Nei pazienti con GORE® DUALMESH®
Biomaterial, ossia il gruppo di pazienti più ampio fino ad
ora, il tasso di infezione è stato dello 0,7%.2
Inoltre, nelle procedure pulite-contaminate, come le ernie
stomali, l’ePTFE è stato ampiamente utilizzato con esiti clinici
accettabili.3,4,5,6 stomali, soltanto 1 paziente ha sviluppato
un’infezione alla rete, che quindi ha dovuto essere rimossa.4
Si aggiunga un recente caso clinico in cui sono stati ottenuti
risultati eccellenti per la dialisi peritoneale ambulatoriale
Fatto N. 5
Basso rischio di
infezione (DEPENDABLE)
continua (CAPD) in un paziente sottoposto a riparazione di
ernia ventrale con protesi in ePTFE.7
Infine, studi recenti hanno mostrato il successo del
trattamento con GORE® DUALMESH® Biomaterial utilizzando
la tecnica di lavaggio percutaneo.8,9
1. LeBlanc, KA, Heniford BT, Voeller GR. Innovations in ventral hernia repair. Materials and
techniques to reduce MRSA and other infections. Contemporary Surgery 2006;62(4)
Supplement:1-8.
2. Heniford BT, Park A, Ramshaw BJ, Voeller G. Laparoscopic repair of ventral hernias: nine
years’ experience with 850 consecutive hernias. Annals of Surgery 2003;238(3):391-400.
3. LeBlanc KA, Bellanger DE, Whitaker JM, et al. Laparoscopic parastomal hernia repair.
Hernia 2005;9(2):140-144.
4. Mancini GJ, McClusky DA III, Khaitan L, et al. Laparoscopic parastomal hernia repair using
a nonslit mesh technique. Surgical Endoscopy 2007;21(9):1487-1491.
5. McLemore EC, Harold KL, Efron JE, et al. Parastomal hernia: short-term outcome after
laparoscopic and conventional repairs. Surgical Innovation 2007;14(3):199-204.
6. Huguet KL, Harold KL. Laparoscopic parastomal hernia repair. Operative Techniques in
General Surgery 2007;9(3):113-122.
7. Schoenmaeckers EJ, Woittiez AJ, Raymakers JF, Rakic S. Continuous ambulatory peritoneal
dialysis after intra-abdominally placed synthetic mesh for ventral hernia repair. Journal of
Laparoendoscopic & Advanced Surgical Techniques 2011;21(8):741-743.
8. Aguilar B, Chapital AB, Madura JA II, Harold KL. Conservative management of mesh-site
infection in hernia repair. Journal of Laparoendoscopic & Advanced Surgical Techniques
2010;20(3):249-252.
9. Trunzo JA, Ponsky JL, Jin J, Williams CP, Rosen MJ. A novel approach for salvaging infected
prosthetic mesh after ventral hernia repair. Hernia 2009;13(5):545-549.
Fatto N. 6 Restringimento minimo (DURABLE)
Tutti i biomateriali, compresi il polipropilene, il poliestere
e l’ePTFE, subiscono un parziale restringimento dopo
l’impianto per l’attività dei miofibroblasti durante il
processo di guarigione della ferita. I patch in ePTFE di
Gore sono morbidi, flessibili e riproducono la naturale
guarigione della ferita ed allineamento delle fibre di
collagene.
Negli unici studi clinici condotti finora sull’uomo,
GORE® DUALMESH® Biomaterial ha mostrato un
restringimento medio pari al 7-8%.1,2
Fig. 1 — Rete originale impiantata: 15 cm;
rete misurata con tomografia computerizzata (TC): 15,5 cm2
Fatto N. 6
Restringimento
minimo (DURABLE)
Fig. 2 — Rete originale impiantata: 18 cm;
rete misurata con TC: 13,8 cm2
*La linea colorata sulla TC rappresenta la misurazione eseguita con il software
AquariusNET. Figura 1 e 2 da P.R. Carter et al.: Hernia (2012) 16: 321-325
1. Schoenmaeckers EJP, van der Valk SBA, can den Hout HW, Raymakers JFTJ, Rakic S.
Computed tomographic measurements of mesh shrinkage after laparoscopic ventral
incisional hernia repair with an expanded polytetrafluoroethylene mesh. Surgical
Endoscopy 2009;23(7): 1620-1623.
2. Carter PR, Leblanc KA, Hausmann MG, et al. Does expanded
polytetrafluoroethylene mesh really shrink after laparoscopic ventral hernia repair?
Hernia 2012;16(3):321-325.
Fatto N. 7 Leader di mercato (LEADER)
GORE® DUALMESH® Biomaterial è indicato per la ricostruzione
delle ernie e dei difetti dei tessuti molli e per la copertura
temporanea dei difetti fasciali. GORE® DUALMESH® Biomaterial
e GORE® DUALMESH® PLUS Biomaterial sono stati utilizzati
con successo in un’ampia gamma di applicazioni. È nota la
rilevanza clinica dei prodotti GORE® DUALMESH® Biomaterial
per la ricostruzione e la riparazione delle ernie ventrali, come
attestano 150 revisioni paritarie di articoli scientifici
pubblicati dal 1996 e più di 14 anni di storia clinica. Quando
è necessaria una riparazione resistente e duratura,
GORE® DUALMESH® Biomaterial offre prestazioni cliniche
comprovate.
Riparazione di ernie ventrali in laparoscopia:
prestazioni cliniche riportate in letteratura
GORE® DUALMESH® Biomaterial e
GORE® DUALMESH® PLUS
Biomaterial (n=3756)*
Recidiva Infezione Fistola Erosione Sieroma Ileo Dolore
4.0%
1.1%
0.0%
0.0%
4.7%
2.3%
4.0%
10-24%1 34%
5-10%2 16%
N/R
16%
Rete in
polipropilene3
al 51%1
N/R N/R
Rete in
poliestere3
Intervento a
cielo aperto
con rete
Recidiva fino Infezione Fistola Intervento
primario a
cielo aperto
(senza rete)
Fatto N. 7
Leader di mercato
(LEADER)
Rispetto a:
15%
5%
1.7%
N/R – Non riportato in letteratura
1. L eBlanc KA. Incisional hernia repair: laparoscopic techniques. World Journal of Surgery
2005;29(8):1073-1079.
2. F abian TC, Croce MA, Pritchard FE, et al. Planned ventral hernia. Staged management
for acute abdominal wall defects. Annals of Surgery 1994;219(6):643-650.
3. L eber GE, Garb JL, Alexander AI, Reed WP. Long-term complications associated with
prosthetic repair of incisional hernias. Archives of Surgery 1998;133(4):378-382.
* Dati in archivio
Tabella Configurazioni (SIZE CHART)
Misure disponibili
Codice Larghezza x lunghezza
nominale
1 mm
2 mm
Spessore
Spessore
1DLMC02
–
8 cm x 12 cm
1DLMC03
1DLMC200
10 cm x 12 cm
1DLMC04
1DLMC201
15 cm x 19 cm*
1DLMC05
–
1DLMC06
1DLMC202
18 cm x 24 cm
1DLMC07
1DLMC203
20 cm x 30 cm
1DLMC08
1DLMC204
26 cm x 34 cm*
1DLMC09
–
7.5 cm x 10 cm*
12 cm**
*configurazione ovale **rotonda Sutura GORE-TEX®:
la chiusura ideale per riparazione dei tessuti molli
Sutura GORE-TEX® generalmente richieste per la riparazione dell’ernia ventrale
Calibro sutura
CV-0
CV-2
Aghi
Codici
THX-36
OU07
TH-50
OU01
TH-26
THX-26
2NO2
2NO5, 2NO6, 2UO5 Suture Passer
Codici
1GSP01
Unità completa
1GSP01
Tre aghi di ricambio
Fatto N. 8
Tabella Configurazioni
(SIZE CHART)
Per ulteriori informazioni relative al prodotto,
visitare il sito web goremedical.com,
telefonare al numero 800.528.8763,
o scrivere all’indirizzo e-mail:
[email protected]
W. L. Gore & Associates, Inc.
Flagstaff, AZ 86004
+65.67332882 (Asia Pacifico)
00800.6334.4673 (Europa)
800.437.8181 (Stati Uniti)
928.779.2771 (Stati Uniti
goremedical.com
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PROCEED, ULTRAPRO e VYPRO sono marchi di Ethicon, Inc.
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AquariusNET è un marchio di TeraRecon, Inc.
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EXPERIENCE e i modelli sono marchi di W. L. Gore & Associates.
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