Hemoglobin A1c Direct Latex

Hemoglobin A1c Direct Latex
Specs & Facts
Introduzione Il kit Hemoglobin A1c Direct Latex è un metodo immunoturbidimetrico amplificato al latice
per la determinazione in automazione dell’HbA1c nel sangue umano.
Metodo Diretto Questo innovativo metodo consente di determinare direttamente l’HbA1c in percentuale
con gli analizzatori automatici di chimica clinica di routine utilizzando un singolo canale analitico. Conseguentemente, un ulteriore canale analitico per la determinazione della Emoglobina Totale non è necessario.
Procedura one-step Alcuni analizzatori di chimica clinica da routine possono essere programmati per
eseguire automaticamente la lisi a bordo (on-board). In questo caso, l’intera procedura analitica è completamente automatizzata.
Principio del metodo Questo metodo utilizza una interazione antigene-anticorpo per determinare direttamente l’HbA1c in percentuale nel sangue umano. THb e HbA1c hanno la stessa velocità di adsorbimento
con le particelle aspecifiche di latice. Ciò costituisce la prima della reazione che avviene, quando il campione
è miscelato con l’R1. Quando l’anticorpo monoclonale di topo anti-HbA1c umana (R2) è aggiunto,
l’immunocomplesso latex- HbA1c - anticorpo monoclonale di topo anti-HbA1c umana si forma congiuntamente
alla agglutinazione dovuta alla presenza nell’ R2 dell’anticorpo monoclonale anti IgG di topo. L’intensità della
agglutinazione è misurata in assorbanza. Il valore della concentrazione dell’HbA1c in percentuale è ottenuto
interpolando il valore sulla curva di calibrazione eseguita in precedenza al test. L’anticorpo anti-HbA1c umana
impiegato in questo metodo lega specificatamente il sito 2-Deossifruttosio-valina dell’HbA1c.
Dati dello studio di validazione
I dati esposti sono una sintesi dello studio di validazione che è in archivio presso Sentinel Diagnostics.
Automazione Il prodotto può essere facilmente utilizzato sui principali analizzatori di chimica
clinica da routine, come dimostrano le sopra riportate curve di calibrazione.
Precisione del test La valutazione della precisione del metodo è stata eseguita utilizzando i materiali di
controllo specifici del metodo.
Modello Analizzatore
Modo Lisi
Tipo Criterio
Livello 1 Media
Livello 1 SD
Livello 1 CV%
Livello 2 Avg
Livello 2 SD
Livello 2 CV%
Hitachi 911
On Board Off Board
w-r b-d
w-r
5,06
0,13
2,52
12,03
0,10
0,86
5.55
0.155
2.79
12.08
0.23
1.91
5,04
0,11
2,27
11,81
0,15
1,29
Aeroset
On Board Off Board
w-r
b-d
w-r
5,28
6.11
0,04 0.255
0,77
4.17
11,76 12.82
0,18 0.256
1,50
2.00
5,46
0,07
1,25
12,13
0,15
1,31
w-r ⇒ nella serie
b-d ⇒ tra i giorni
Hemoglobin A1c Direct Latex
Specs & Facts
Preparazione del campione – Per la determinazione della HbA1c, è necessario preparare un emolizzato. Esso può essere preparato manualmente aggiungendo 1 mL di Hemolysis Reagent a 0,020 mL di sangue intero. In aggiunta a questa tecnica “off-board” tradizionale, alcuni analizzatori di chimica clinica da routine possono essere programmati per eseguire l’emolisi automaticamente “on-board” (es.: Olympus serie AU,
Hitachi 911/912/917/Modular P, Abbott c8000 / Aeroset).
Studio comarativo - I dati qui esposti mostrano una eccellente correlazione verso il metodo HPLC.
Tracciabilità e programmi VEQ – La standardizzazione del metodo è conforme alle indicazioni del
programma NGSP (DCCT), inoltre
durante lo studio di validazione, il
test è stato verificato anche nei
confronti di un primario programma di VEQ ed i risultati sono qui
riportati.
Ver 2.1 IT 01/2006
Ringraziamenti
Desideriamo ringraziare il Prof. M.
Mosca (Università di Milano, Professore di Biochimica Clinica e Biologia Molecolare Clinica) per il
contributo di idee e nell’analisi critica dei risultati.