Foglio Illustrativo PDF

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO PER:
Procox 0,9 mg/ml + 18 mg/ml sospensione orale per cani
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE
IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE
RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Bayer Animal Health GmbH
D-51368 Leverkusen
Germania
Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324
D-24106 Kiel
Germania
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Procox 0,9 mg/ml + 18 mg/ml sospensione orale per cani.
Emodepside / Toltrazuril
3.
INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Principi attivi:
Procox contiene 0,9 mg/ml di emodepside e 18 mg/ml di toltrazuril.
Eccipienti:
0,9 mg/ml di butilidrossitoluene (E321; come antiossidante)
0,7 mg/ml di acido sorbico (E200; come conservante)
4.
INDICAZIONI
Per cani nei quali siano sospettate o dimostrate infestazioni parassitarie miste causate da nematodi e
coccidi delle seguenti specie:
Vermi Tondi (Nematodi):
- Toxocara canis (adulti maturi, adulti immaturi, L4)
- Uncinaria stenocephala (adulti maturi)
- Ancylostoma caninum (adulti maturi)
- Trichuris vulpis (adulti maturi)
Coccidi:
- Complesso Isospora ohioensis
- Isospora canis
17
Il trattamento ridurrà la diffusione dell’infestazione da Isospora, ma non sarà efficace nei confronti
dei sintomi presenti negli animali già infestati.
5.
CONTROINDICAZIONI
Non usare in cani/cuccioli di età inferiore alle 2 settimane o di peso inferiore a 0,4 kg.
Non usare in caso di ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
6.
REAZIONI AVVERSE
La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni:
- molto comuni (più di 1 animale su 10 mostra reazioni avverse nel corso di un trattamento)
- comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali)
- non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali)
- rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali)
- molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali, incluse le segnalazioni isolate)
Possono verificarsi disturbi leggeri e transitori del tratto digerente (es. vomito o feci molli).
Se dovessero manifestarsi reazioni avverse gravi o altre reazioni non menzionate in questo foglietto
illustrativo, si prega di informarne il medico veterinario.
7.
SPECIE DI DESTINAZIONE
Cani
8.
POSOLOGIA, VIA E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE
Per uso orale in cani a partire da 2 settimane d’età e di peso di almeno 0,4 kg.
Agitare bene prima dell’uso.
Schema posologico e di trattamento:
La dose minima raccomandata è di 0,5 ml / kg di peso corporeo (p.c.), equivalenti a 0,45 mg di
emodepside/kg p.c. e 9 mg di toltrazuril / kg p.c.
Nella tabella seguente vengono forniti i volumi della dose raccomandati:
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Peso [kg]
Dose [ml]
0,4
0,2
> 0,4 – 0,6*
0,3
> 0,6 – 0,8
0,4
> 0,8 – 1,0
0,5
> 1,0 – 1,2
0,6
> 1,2 – 1,4
0,7
> 1,4 – 1,6
0,8
> 1,6 – 1,8
0,9
> 1,8 – 2,0
1,0
> 2,0 – 2,2
1,1
> 2,2 – 2,4
1,2
> 2,4 – 2,6
1,3
> 2,6 – 2,8
1,4
> 2,8 – 3,0
1,5
> 3,0 – 3,2
1,6
> 3,2 – 3,4
1,7
> 3,4 – 3,6
1,8
> 3,6 – 3,8
1,9
> 3,8 – 4,0
2,0
>4–5
2,5
>5–6
3,0
>6–7
3,5
>7–8
4,0
>8–9
4,5
> 9 – 10
5,0
> 10 kg:
Continuare con la dose da
0,5 ml / kg p.c.
* = oltre 0,4 kg e fino a 0,6 kg.
Un trattamento è generalmente sufficiente a ridurre la disseminazione delle oocisti di Isospora. Il
trattamento ripetuto è indicato solo qualora infestazioni miste da coccidi e nematodi continuino ad
essere sospettate (dal medico veterinario) o dimostrate.
9.
AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE
1. Agitare bene prima dell’uso.
2. Togliere il cappuccio a vite. Usare una siringa monouso standard con adattatore Luer per ciascun
trattamento. Per garantire un dosaggio preciso, quando si trattino cani fino a 4 kg di peso, usare
una siringa graduata a 0,1 ml. Per cani di peso superiore a 4 kg si può usare una siringa graduata a
0,5 ml. Inserire saldamente il beccuccio della siringa nell’apertura del flacone.
3. Capovolgere quindi il flacone e prelevare il volume necessario. Riportare il flacone nella posizione
originale prima di sfilare la siringa. Dopo l’uso rimettere il cappuccio a vite.
4. Somministrare Procox nella bocca del cane. Buttare la siringa dopo il trattamento (in quanto non è
possibile pulirla).
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1. Agitare bene prima
dell’uso.
10.
2. Inserire saldamente il 3. Capovolgere il
4. Somministrare
beccuccio della siringa
flacone e prelevare il
Procox nella bocca
nell’apertura del
volume necessario.
del cane.
flacone.
TEMPO DI ATTESA
Non pertinente.
11.
PARTICOLARI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE
Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza (SCAD) che è
sull’etichetta e sull’astuccio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore: 10 settimane.
Questo medicinale veterinario non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
12.
riportata
AVVERTENZE SPECIALI
Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione:
Il trattamento previene la diffusione dell’infestazione da Isospora, ma non è efficace nei confronti dei
sintomi (es. diarrea) negli animali già infestati. Negli animali che presentino diarrea può essere
necessario un trattamento aggiuntivo (da parte di un medico veterinario).
È importante adottare misure igieniche per garantire che l’ambiente sia il più asciutto e pulito
possibile, al fine di prevenire la reinfestazione dall’ambiente.
Le oocisti di Isospora sono resistenti a molti disinfettanti e possono sopravvivere a lungo
nell’ambiente. Una pronta rimozione delle feci (entro 12 ore) riduce il rischio di trasmissione
dell’infestazione. All’interno del gruppo, devono essere trattati contemporaneamente tutti i cani a
rischio di infestazione.
Come con qualsiasi prodotto antiparassitario, l’uso frequente e prolungato di antielmintici o
antiprotozoari può portare allo sviluppo di resistenza. Un regime di trattamento appropriato stabilito
da un veterinario garantirà un adeguato controllo dei parassiti e ridurrà la probabilità di sviluppo di
resistenza.
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali:
L’uso di Procox non è raccomandato nei cani Collie o nelle razze correlate portatrici o sospette tali
del gene mdr1 -/- mutato, a causa della ridotta tolleranza al prodotto che i soggetti portatori di tale
gene hanno mostrato rispetto agli altri cuccioli.
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Esiste una limitata esperienza nei cani gravemente debilitati o nei cani con funzionalità renale o
epatica gravemente compromessa. Riferite al veterinario se il vostro cane è in una di queste
condizioni.
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale
veterinario agli animali:
Non mangiare, bere o fumare mentre si maneggia il medicinale veterinario.
Lavarsi le mani dopo l’uso.
In caso di versamento accidentale sulla cute, lavare immediatamente con acqua e sapone.
Se il medicinale veterinario finisce accidentalmente negli occhi, lavarli a fondo con abbondante
acqua.
In caso di ingestione accidentale, specialmente nel caso di bambini, rivolgersi immediatamente ad un
medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l’etichetta.
Gravidanza e allattamento:
La sicurezza del medicinale veterinario non è stata testata in cagne gravide e in cagne in allattamento.
Non è pertanto raccomandato l’uso nelle cagne gravide e nelle cagne in allattamento durante le prime
due settimane di lattazione.
Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme di interazione:
L’emodepside può interagire con altri farmaci che utilizzano lo stesso sistema di trasporto (es. lattoni
macrociclici). Le potenziali conseguenze cliniche di tali interazioni non sono state investigate.
Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti):
Occasionalmente, quando il medicinale veterinario è stato somministrato a dosi ripetute fino a cinque
volte la dose raccomandata, si sono verificati disturbi leggeri e transitori del tratto digerente, come
feci molli e vomito.
13.
PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEL
PRODOTTO NON UTILIZZATO O DEGLI EVENTUALI RIFIUTI
Tutti i medicinali veterinari non utilizzati o i rifiuti derivati da tali medicinali devono essere smaltiti
in conformità alle disposizioni di legge locali. I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di
scarico. Queste misure servono a proteggere l’ambiente. Il prodotto non deve essere disperso nei corsi
d’acqua, poiché potrebbe essere pericoloso per i pesci o per altri organismi acquatici.
14.
DATA DELL’ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Tutte le informazioni su questo prodotto si trovano sul sito Web dell’Agenzia Europea per i
Medicinali http://www.ema.europa.eu.
15.
ALTRE INFORMAZIONI
Procox sospensione orale è fornito in due diverse confezioni, contenenti 7,5 ml o 20 ml.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
21
Per ulteriori informazioni sul medicinale veterinario, si prega di contattare il rappresentante locale del
titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio.
België/Belgique/Belgien
Bayer SA-NV
J.E. Mommaertslaan 14
BE–1831 Diegem (Machelen)
Tel/Tél: +32 2 535 66 54
Lietuva
Magnum Veterinaaria AS
Vae 16
EE-76401 Laagri
Tel: +372 650 1920
Република България
Възраждане-Касис ООД
бул. България 72
BG Ловеч 5500
Teл: + 359 68 604 111
Luxembourg/Luxemburg
Bayer SA-NV
J.E. Mommaertslaan 14
BE–1831 Diegem (Machelen)
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 2 535 66 54
Česká republika
Bayer s.r.o.,
Animal Health
Siemensova 2717/4
CZ-155 00 Praha 5
Tel: +420 2 66 10 14 71
Magyarország
Bayer Hungária Kft.
HU-1123 Budapest
Alkotás u. 50
Tel: +36 1 487 4100
Danmark
Bayer A/S, Bayer HealthCare
Animal Health Division
Arne Jacobsens Allé 13
DK-2300 København S
Tlf: +45 4523 5000
Malta
Bayer Animal Health GmbH
DE-51368 Leverkusen
Germany
Tel: +49 2173 38 4012
Deutschland
Bayer Vital GmbH
Geschäftsbereich Tiergesundheit
DE-51368 Leverkusen
Tel: +49 214 301
Nederland
Bayer B.V., Animal Health Division
Energieweg 1
NL-3641 RT Mijdrecht
Tel: +31 297 280 666
Eesti
Magnum Veterinaaria AS
Vae 16
EE-76401 Laagri
Tel: +372 650 1920
Norge
Bayer AS
Bayer HealthCare
Animal Health Division
Drammensveien 147 B
NO-0277 Oslo
Tlf: +47 24 11 18 00
Ελλάδα
Bayer Ελλάς Α.Β.Ε.Ε.
Σωρού 18-20
EL–151 25 Μαρούσι, Αθήνα
Τηλ: +30 210 6187 500
Österreich
Bayer Austria GmbH
Geschäftsbereich Tiergesundheit
Herbststraße 6 – 10
AT-1160 Wien
Tel: +43 1 71146 2850
PROVET S.A.
Νικηφόρου Φωκά & Αγ. Αναργύρων
Θέση Βραγκό
EL–193 00 Ασπρόπυργος, Αττική
Τηλ: +30 210 5575770-3
[email protected]
22
España
Bayer Hispania, S.L.
División Sanidad Animal
Av. Baix Llobregat, 3-5
ES-08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
Tel: +34 93 4956500
Polska
Bayer Sp. z o.o. Animal Health
Al. Jerozolimskie 158
PL-02-326 Warszawa
Tel: +48 22 572 35 00
France
Bayer HealthCare
Division Animal Health
13, rue Jean Jaurès
FR–92807 Puteaux Cedex
Tél: +33 1 49 06 56 00
Portugal
Bayer Portugal S.A.
Divisão de Saúde Animal
Rua da Quinta do Pinheiro, 5
PT-2794-003 Carnaxide
Tel: +351 21 4172121
Hrvatska
BAYER d.o.o.
Radnička cesta 80
HR-10000 Zagreb
Tel.: +385 1 65 99 935
România
S.C. Bayer S.R.L.
Sos. Pipera nr. 42, sector 2
Bucuresti 020112 - RO
Tel: +40 21 529 5900
Ireland
Bayer Limited, Animal Health Division
The Atrium,
Blackthorn Road
IE - Dublin 18
Tel: +353 1 2999313
Slovenija
Bayer d.o.o.
Bravničarjeva 13
SI-1000 Ljubljana
Tel: +386 1 5814 451
Ísland
Icepharma hf.
Lynghálsi 13
IS-110 Reykjavík
Sími: +354 540 8000
Slovenská republika
Bayer s.r.o.,
Animal Health
Siemensova 2717/4
CZ-155 00 Praha 5
Česká republika
Tel: +420 2 66 10 14 71
Italia
Bayer S.p.A.
Viale Certosa, 130
IT-20156 Milano
Tel: +39 02 3978 1
Suomi/Finland
Orion Oyj
ORION PHARMA ELÄINLÄÄKKEET
Tengströminkatu 8, PL/PB 425
FI-20101 Turku/Åbo
Puh/Tel: +358 10 4261
Κύπρος
ACTIVET Ltd.
Αντρέα Μιαούλη 50
CY-2415 Έγκωμη, Λευκωσία
Τηλ: +357-22-591918
Sverige
Bayer A/S, Bayer HealthCare
Animal Health Division
Arne Jacobsens Allé 13
DK-2300 Köpenhamn S
Danmark
Tel: +46 (0)8-580 223 00
Latvija
Magnum Veterinaaria AS
Vae 16
EE-76401 Laagri
Tel: +372 650 1920
United Kingdom
Bayer plc, Animal Health Division,
Bayer House,
Strawberry Hill,
Newbury,
23
Berkshire RG14 1JA-UK
Tel: +44 1635 563000
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