capitolato speciale_16_01_15 - Azienda Ospedaliera di Padova

Regione del Veneto
AZIENDA OSPEDALIERA - PADOVA
via Giustiniani, 1 – 35128 PADOVA
Cod.Fisc./P.IVA 00349040287
IDGARA N. 14D024
PROCEDURA APERTA PER LA
FORNITURA DI SISTEMI AUTOMATIZZATI
E MATERIALE CONSUMABILE PER DIAGNOSTICA IN URGENZA
PER IL DIPARTIMENTO INTERAZIENDALE MEDICINA DI LABORATORIO
CAPITOLATO SPECIALE
*********
1
Oggetto di gara
Oggetto: fornitura di sistemi automatizzati e materiale consumabile per diagnostica in urgenza per
il fabbisogno del Dipartimento Interaziendale Medicina di Laboratorio
n.
lotti
rif
1
1
2
3
4
Descrizione
Sistemi automatizzati e materiale
consumabile per il Settore
Urgenze
della
Medicina di
Laboratorio, Azienda Ospedaliera
di Padova
Sistemi automatizzati e materiale
consumabile per il Laboratorio di
Patologia Clinica dell’Ospedale S.
Antonio - Azienda ULSS 16
Sistemi automatizzati e materiale
consumabile per il Laboratorio
Analisi dell’Ospedale di Piove di
Sacco - Azienda ULSS 16
Software opzionale per la
gestione magazzino da attivare
Importo
complessivo a
base d’asta (3
anni + 2 anni)
n. CIG
€ 5.955.000,00
6120053B7E
Importo
cauzione
provvisoria
Importo
versamento
AVCP
€ 121.500,00
€ 200,00
€ 120.000,00
ad insindacabile giudizio
della Stazione Appaltante
Verranno escluse dalla gara le offerte i cui importi, rispettivamente per i sistemi
automatizzati e il materiale di consumo (rif 1, 2, 3) e per il software opzionale di gestione
magazzino (rif. 4), siano uguali o superiori ai singoli prezzi a base d’asta riportati nella
tabella soprastante.
Durata del contratto: n. 36 mesi. La Stazione Appaltante si riserva la facoltà di rinnovare il
contratto per ulteriori 24 mesi, verificatane la convenienza economica.
I fabbisogni annui e le tipologie di test sono riportati in dettaglio nel prospetto allegato 1 al presente
Capitolato Speciale.
Le quantità annuali presunte riportate nel prospetto allegato sono indicate solo ai fini
dell’individuazione della migliore offerta e non configurano determinazione dell’entità della
fornitura. Le previsioni si devono intendere indicative e possono subire variazioni in diminuzione o
in aumento (quinto d'obbligo) senza che il fornitore possa sollevare eccezioni al riguardo o
pretendere indennità di sorta.
Destinazione d’uso ed esigenze funzionali
Descrizione della realtà operativa
Le urgenze di laboratorio di Azienda Ospedaliera e ULSS 16 sono distribuite su 3 strutture afferenti
al Dipartimento Interaziendale Medicina di Laboratorio. La tipologia di esami (ematologia,
coagulazione, chimica clinica e microscopia), le condizioni analitiche e metodologiche ed il flusso
informativo devono garantire una uniformità di gestione complessiva e di confrontabilità
dell’informazione per la sicurezza dei pazienti e per evitare inutili ripetizioni. Per tale motivo e a
2
garanzia di una omogeneità di refertazione e di completa continuità assistenziale, la fornitura è
articolata in lotto unico.
Poiché la misura della troponina e le concentrazioni circolanti condizionano la gestione di pazienti
con dolore toracico cardiaco ed i successivi trattamenti terapeutici, tale determinazione
rappresenta elemento qualificante dell’intera fornitura per il significativo impatto sugli esiti clinici.
Settore Urgenze-UOC Medicina di Laboratorio, Azienda Ospedaliera: laboratorio dedicato
solamente all’attivita in urgenza/emergenza con sede e strumentazione propria. L’elevato carico di
lavoro (circa 1.300.000 test/anno), richiede un’automazione adeguata comprendente una
strumentazione preanalitica integrata. Il progetto proposto dovrà tenere in considerazione alcuni
vincoli logistici ed architettonici non modificabili (vedi Allegato 2)
Laboratorio di Patologia Clinica, Ospedale S. Antonio, ULSS 16: laboratorio che effettua
prestazioni (circa 700.000 test/anno) per pazienti ricoverati ed esterni ambulatoriali sia in regime
d’urgenza che di elezione. In considerazione dei volumi di attività e della necessità di preparare,
smistare ed aliquotare campioni da conferire ad altro laboratorio, è necessario prevedere una
adeguata strumentazione preanalitica. I vincoli strutturali sono deducibili dalla planimetria in
allegato (vedi Allegato 3).
Laboratorio Analisi Ospedale Piove di Sacco, ULSS 16: laboratorio che effettua prestazioni (circa
700.000 test/anno) per pazienti ricoverati ed esterni ambulatoriali sia in regime d’urgenza che di
elezione. In considerazione dei volumi di attività e della necessità di preparare, smistare ed
aliquotare campioni destinati ad altro laboratorio, è necessario prevedere una adeguata
strumentazione preanalitica. I vincoli strutturali sono deducibili dalla planimetria in allegato (vedi
Allegato 4).
Il sistema informativo di Laboratorio, presente in tutti i Laboratori del Dipartimento, è TDSynergy
versione 11.11A multi laboratorio (ditta Siemens Healthcare Diagnostics). Gli strumenti ed il modulo
di pre-analitica dovranno essere collegati tramite connessione di rete RJ45, anche con l’uso di
specifici adattatori RS232-LAN. Sarà cura del Dipartimento fornire gli apparati di rete e tutti i cavi
per il collegamento. Ulteriori specifiche sul sistema informativo saranno fornite a seguito di formale
richiesta e/ o di sopralluogo.
Organizzazione attuale delle strutture interessate
N° tecnici oggi / Fascia oraria
h 7-14
h 14-21
h 21-7
Settore urgenze, UOC Med. Lab Azienda Ospedaliera
5
3
2
Lab Patologia Clinica, Ospedale S.Antonio
3
1
1
Lab. Analisi, Ospedale Piove di Sacco
3
1
1
Specifiche tecniche
STRUMENTAZIONE
Tutta la strumentazione dovrà essere nuova di fabbrica e di ultima generazione.
Rif. 1 - Settore Urgenze dell’UOC Medicina di Laboratorio, Azienda Ospedaliera
Gestione dei campioni
3
Il sistema preanalitico deve prevedere la gestione automatizzata di: check-in, centrifugazione,
stappatura e sorting, con gestione prioritaria di esami emergenti ed il caricamento delle provette
sugli analizzatori collegati.
Il sistema deve essere interfacciato con il sistema informatico di laboratorio (TDSynergy) in modo
automatico per la programmazione delle richieste, e l’identificazione dei campioni rilevando dal
codice della provetta il tipo di analisi e il tipo di campione (test su plasma in litio-eparina, sodiocitrato, EDTA, siero e urine).
Le Ditte partecipanti dovranno, pertanto, sulla base di un sopralluogo in sede, verificare gli spazi
disponibili, le modalità e il tipo di operatività del sistema informativo di laboratorio e di ogni altra
modalità gestionale esistente.
In caso di blocco del sistema preanalitico, gli strumenti devono poter dialogare con il sistema
gestionale direttamente, prevedendo interfacciamenti di back-up.
Dovranno essere accettati i formati di provette in uso presso il Laboratorio: provette sottovuoto con
dimensioni indicative 13x75mm, 13x100 mm, 16x100 mm.
Modulo di pre-analitica
Strumentazione dedicata al trattamento dei campioni di sangue e urine. Il modulo pre-analitico,
comprensivo di almeno due unità di centrifugazione, deve garantire una produttività di almeno 600
provette/ora (comprensive di tutte le matrici biologiche), intese come somma di pari volumi di
transiti in carico e scarico. Deve poter gestire tutte le tipologie di provette in uso presso il
laboratorio (sopra specificate) e collegare direttamente ed automaticamente gli analizzatori di
chimica clinica, immunometria e coagulazione.
Analizzatori di chimica clinica e immunometria
Devono poter essere caricati contemporaneamente campioni diversi dello stesso paziente, con
gestione attraverso il codice ID già in uso (formato Interlived 2/5 a 10 digit senza check digit).
Il numero di strumenti deve essere sufficiente a garantire una produttività minima di circa 1000
test/ora, con una ridondanza di strumenti identici per consentire in caso di blocco strumentale
parziale, l’effettuazione di circa 500 test/ora riferiti allo specifico mix di test della realtà operativa
(come da allegato 1).
Oltre ai reagenti vanno inclusi nella fornitura i calibratori, e ogni materiale accessorio, di consumo
e ricambi nelle quantità necessarie ad assicurare l’operatività per 24 ore e 365 giorni all’anno
(deve essere garantito materiale in quantità idonea anche in caso di reagenti per test a bassa
richiesta).
Coagulazione
Vengono richiesti 2 strumenti con la produttività di almeno 300 campioni/ora, in grado di eseguire in completa automazione- tutti i test previsti ed elencati di seguito (allegato 1).
Indispensabile la gestione mediante codice a barre dei reagenti e dei campioni.
Oltre ai reagenti vanno inclusi nella proposta i calibratori, e ogni materiale accessorio, di consumo
e ricambi nelle quantità necessarie ad assicurare l’operatività per 24 ore e 365 giorni all’anno
(deve essere garantito materiale in quantità idonea anche in caso di reagenti per test a bassa
richiesta).
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Rif. 2. - Laboratorio di Patologia Clinica dell’Ospedale S. Antonio, Azienda ULSS 16
Gestione dei campioni
Il sistema preanalitico deve prevedere la gestione automatizzata di: check-in, centrifugazione,
stappatura, aliquotazione e sorting, con gestione prioritaria di esami emergenti.
Il sistema deve essere interfacciato con il sistema gestionale in modo automatico per la
programmazione, rilevando dal codice della provetta il tipo di analisi e il tipo di campione (test su
plasma in litio-eparina, sodio-citrato, EDTA, siero e urine).
Le Ditte partecipanti dovranno, pertanto, sulla base di un sopralluogo in sede (obbligatorio come
indicato a pag. 12), verificare gli spazi disponibili, le modalità e il tipo di operatività del sistema
informativo di laboratorio e di ogni altra modalità gestionale esistente.
Modulo di Pre-analitica
Strumentazione dedicata al trattamento dei campioni di sangue e urine. E’ richiesto un modulo preanalitico, comprensivo di almeno una unità di centrifugazione, con una produttività di almeno 400
provette/ora (intese come somma di transiti in carico e scarico) con la capacità di aliquotare i
campioni che necessitino di essere conferiti ad altro laboratorio.
Analizzatori di chimica clinica e immunometria
Devono essere forniti due strumenti duplicati ed identici, con collegamento al sistema informativo,
per garantire continuità operativa in caso di blocchi strumentali. La produttività del sistema deve
risultare di almeno 800 test/ora circa per chimica clinica ed immunometria, 400 circa in caso di
blocco parziale.
Devono poter essere caricati contemporaneamente campioni diversi dello stesso paziente, con
gestione attraverso il codice ID già in uso in laboratorio (formato Interlived 2/5 a 10 digit senza
check digit)
Oltre ai reagenti vanno inclusi i calibratori e ogni materiale accessorio, di consumo e ricambi nelle
quantità necessarie ad assicurare l’operatività per 24 ore e 365 giorni all’anno (deve essere
garantito materiale in quantità idonea anche in caso di reagenti per test a bassa richiesta).
Coagulazione
Devono essere forniti 2 strumenti con la produttività di almeno 180 test/ora, in grado di eseguire in
completa automazione tutti i test richiesti in collegamento con il sistema informativo.
Indispensabile la gestione mediante codice a barre dei reagenti e dei campioni e la modalità di
campionamento che dovrà avvenire a provetta chiusa.
Oltre ai reagenti vanno inclusi i calibratori e ogni materiale accessorio, di consumo e ricambi nelle
quantità necessarie ad assicurare l’operatività per 24 ore e 365 giorni all’anno (deve essere
garantito materiale in quantità idonea anche in caso di reagenti per test a bassa richiesta).
Rif. 3 - Laboratorio Analisi dell’Ospedale di Piove di Sacco, Azienda ULSS 16
Gestione dei campioni
Il sistema preanalitico deve prevedere la gestione automatizzata di: check-in, centrifugazione,
stappatura, aliquotazione e sorting, con gestione prioritaria di esami emergenti.
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Il sistema deve essere interfacciato con il sistema gestionale in modo automatico per la
programmazione, rilevando dal codice della provetta il tipo di analisi e il tipo di campione (test su
plasma in litio-eparina, sodio-citrato, EDTA, siero e urine).
Le Ditte partecipanti dovranno, pertanto, sulla base di un sopralluogo in sede, verificare gli spazi
disponibili, le modalità e il tipo di operatività del sistema informativo di laboratorio e di ogni altra
modalità gestionale esistente.
Modulo di Pre-analitica
Il modulo pre-analitico, comprensivo di almeno una unità di centrifugazione, di stappatura e di
aliquotazione deve garantire una produttività di almeno 400 provette/ora (intese come somma di
transiti in carico e scarico). Deve poter gestire tutte le tipologie di provette in uso presso il
laboratorio (come precedentemente specificato). Dovrà essere fornito anche un gruppo di
continuità.
Analizzatori di chimica clinica e immunometria
Devono essere forniti almeno due strumenti duplicati e identici con collegamento al sistema
informativo, per garantire continuità operativa in caso di blocchi strumentali. La produttività del
sistema deve risultare di almeno 800 test/ora per chimica clinica ed immunometria, 400 in caso di
blocco parziale.
Devono poter essere caricati contemporaneamente campioni diversi dello stesso paziente, con
gestione attraverso il codice ID già in uso in Laboratorio,( formato Interlived 2/5 a 10 digit senza
check digit )
Oltre ai reagenti vanno inclusi i calibratori e ogni materiale accessorio, di consumo e ricambi nelle
quantità necessarie ad assicurare l’operatività per 24 ore e 365 giorni all’anno (deve essere
garantito materiale in quantità idonea anche in caso di reagenti per test a bassa richiesta).
Coagulazione
Devono essere forniti 2 strumenti con la produttività di almeno 180 test/ora, in grado di eseguire in
completa automazione tutti i test richiesti in collegamento con il sistema informativo, Indispensabile
la gestione mediante codice a barre dei reagenti e dei campioni e la modalità di campionamento
che dovrà avvenire a provetta chiusa.
Oltre ai reagenti vanno inclusi i calibratori e ogni materiale accessorio, di consumo e ricambi nelle
quantità necessarie ad assicurare l’operatività per 24 ore e 365 giorni all’anno (deve essere
garantito materiale in quantità idonea anche in caso di reagenti per test a bassa richiesta).
REAGENTI
CARATTERISTICHE MINIME DEI REAGENTI PER I TEST DI COAGULAZIONE
PT
Si richiede tromboplastina con ISI prossimo al valore di 1,00. Dovrà essere dichiarato l’ISI specifico
per lo strumento.
I reagenti dovranno appartenere allo stesso lotto per un periodo di almeno 6 mesi mediante
accantonamento di un lotto a noi riservato
Dovranno mantenersi stabili per 24 ore a temperatura ambiente.
Il tipo di confezionamento dovrà essere di almeno 10 ml (quantità minima)
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APTT
Il reagente dovrà possedere una sensibilità nota e dichiarata per l’ eparina e per la carenza di
fattori; dovrà inoltre essere fornito lo stesso lotto per un periodo di almeno 6 mesi.
Il tipo di confezionamento dovrà essere di almeno 10 ml.
Antitrombina
Metodo in attività con substrato cromogenico. I reagenti dovranno essere forniti dello stesso lotto
per almeno 6 mesi e dovranno mantenersi stabili 24 ore a temperatura ambiente.
D Dimero
Metodo immunometrico, applicabile allo strumento in completa automazione, con valutazioni di
letteratura che ne dimostrino l’effettiva validità clinica.
Fibrinogeno: metodo di von Clauss
Proteina C: metodo cromogenico
Fattori della coagulazione
Metodo coagulativo con plasma carente specifico in flaconi da 1 ml.
Materiale di calibrazione
Coagulazione:
I calibratori devono essere idonei ai reagenti adottati con valori dichiarati di concentrazione
specifici per lo strumento e il reattivo. Per la calibrazione del PT dovranno essere forniti plasmi a
titolo noto di INR comprendenti i livelli di terapia anticoagulante orale. Per quantità dovranno
essere sufficienti ad eseguire 12 sedute di calibrazione per ogni metodo su due strumenti.
Altri metodi:
Deve essere previsto un numero di calibratori sufficiente a calibrare tutte le metodiche su tutti gli
strumenti per tutto l’anno, più un 20% di materiale in più per le necessità di riesecuzione e
malfunzionamenti.
CARATTERISTICHE MINIME DEI REAGENTI PER TESTS DI BIOCHIMICA CLINICA
Elettroliti: Na, K, Cl in potenziometria .
Glucosio, Urea, Calcio, Magnesio, Albumina, Acido urico, Fosfati, Amilasi pancreatica, ,
Bilirubina, Alcool, Colinesterasi, Acido lattico, Ammonio, Proteina C reattiva con i comuni
metodi di routine
Creatinina
Test enzimatico con calibrazione tracciabile al metodo di riferimento
ALT, AST, CPK, LAD, GGT, ALP, Amilasi totale
Metodi raccomandati IFCC o riferibili a raccomandazioni di società scientifiche
Troponina I:
Si chiede un immunodosaggio con adeguate caratteristiche di sensibilità analitica e di imprecisione
alla concentrazione relativa al 99°percentile, con dichiarazione ed evidenze (risultati di lavori/studi
pubblicati su riviste nazionali ed internazionali) della percentuale di soggetti “sani” nei quali la
troponina è misurabile, secondo quanto raccomandato dalle seguenti linee-guida:
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1) Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Simoons ML, Chaitman BR, White HD: the Writing Group On
behalf of the Joint ESC/ACCF/ AHA/WHF Task Force for the Universal Definition of Myocardial
Infarction. Circulation 2012;126:2020–35;
2) Apple FS, Jaffe AS, Collinson P, et al. IFCC educational materials on selected analytical and
clinical applications of high sensitivity cardiac troponin assays. Clin Biochem DOI:
10.1016/j.clinbiochem.2014.08.021.
Deve essere fornita evidenza che le prestazioni analitiche del metodo consentono di mantenere gli
attuali algoritmi diagnostici (prelievo tempo 0, ammissione, e dopo 3-4 ore) per
l’esclusione/diagnosi biochimica di Sindrome Coronarica Acuta al Pronto Soccorso.
NT-proBNP/BNP: si richiede la fornitura dei reagenti per la determinazione di NT-proBNP o, in
alternativa, BNP. Nell’offerta le Ditte dovranno specificare la matrice di elezione (siero/plasma) e
l’eventuale anticoagulante di scelta.
Droghe d’abuso
Test screening immunometrico su urine.
Calibratori: vanno previsti in quantità sufficiente all’operatività su 24 ore di tutti gli strumenti,
tenendo conto del sistema attuale di approvvigionamento che avviene con cadenza mensile.
Per tutti i test richiesti nel presente capitolato, i reagenti dovranno assicurare compatibilità ed
armonizzazione con i risultati forniti in elezione.
Nel caso in cui la descrizione delle specifiche tecniche sopra indicate per la strumentazione e per i
reagenti si riferisse casualmente, in tutto o in parte, a caratteristiche possedute da prodotti
distribuiti da una sola ditta, si deve intendere inserita la clausola “o equivalenti”. L’eventuale
equivalenza tecnica verrà valutata ai sensi di quanto previsto dall’art. 68 del D.Lgs. 163/2006.
Qualora durante l’esecuzione del contratto, l’impresa aggiudicataria introduca in commercio nuovi
reagenti, materiali di consumo, software, anche a seguito di modifiche normative, analoghi a quelli
oggetto della fornitura che presentino migliori o uguali caratteristiche di rendimento e funzionalità, i
nuovi prodotti dovranno essere proposti, anche su richiesta del Direttore del Dipartimento
Interaziendale Medicina di Laboratorio ed autorizzazione dell'Azienda Ospedaliera alle medesime
condizioni negoziali - in sostituzione parziale o totale di quelli aggiudicati - previa valutazione
qualitativa da parte dell'Azienda Ospedaliera; in tal caso la ditta aggiudicataria provvederà al ritiro
del materiale non utilizzato e il cui confezionamento risulti ancora integro, emettendo relativa nota
di accredito pari all’importo del materiale reso.
SOFTWARE DI GESTIONE DELL’AUTOMAZIONE
Il software di gestione dell’automazione deve tenere conto delle esigenze e delle performance dei
laboratori di destinazione e garantire la compatibilità con la soluzione proposta e con il sistema
informativo presente in ciascuna Azienda (es Installazione del software di gestione
dell’automazione in ambiente virtuale VMware fornito dall’Azienda Ospedaliera).
SOFTWARE GESTIONE MAGAZZINO (Opzionale)
Ogni concorrente dovrà presentare, pena esclusione, la proposta di un sistema di gestione delle
scorte reagenti e del magazzino, che:
- consenta la tracciabilità dei lotti dei prodotti
- consenta di gestire i sottoscorta e i riordini dei prodotti eliminando le rotture di stock
- consenta di disporre di idonea reportistica
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- garantisca il minimo carico di lavoro per gli operatori nella gestione del magazzino (es. contratto
estimatorio, gestione RFId, ecc)
- sia interfacciabile con il sistema aziendale di gestione degli ordini e delle consegne entro 4 mesi
dalla sua approvazione .
- comprenda idoneo supporto formativo
Tale proposta sarà attivata opzionalmente ad insindacabile giudizio della Stazione Appaltante
durante i primi 3 anni di validità del contratto.
Normativa di riferimento
Tutte le attrezzature devono essere conformi alla Direttiva Europea 93/42/EEC e successive
modifiche/integrazioni; D.Lgs. 81/2008 e successive modifiche/integrazioni.
I Dispositivi Medico Diagnostici in Vitro devono essere conformi alla Direttiva Europea 98/79,
recepita dal Decreto Legislativo 332/2000.
Condizioni di fornitura
La ditta aggiudicataria dovrà fornire le attrezzature in noleggio.
La fornitura di reagenti e materiali di consumo dovrà essere garantita entro 15 giorni
continuativi dalla data di emissione dell’ordine salvo nei casi di imprevista e urgente necessità
nei quali la consegna dovrà avvenire entro 5 giorni continuativi dalla data dell’ordine contenente
espressa indicazione in merito all’urgenza.
Le consegne dei reagenti e del materiale di consumo verranno programmate secondo gli ordini
emessi dalle singole aziende con riserva di modificare le quantità nel corso dell’anno.
I reagenti e il materiale di consumo dovranno essere consegnati presso il magazzino Aziendale
indicato nell’ordine.
Nel contratto si intendono compresi:
a)
b)
c)
d)
e)
f)
il trasporto, l’installazione e il collegamento, la messa in funzione e manutenzione ordinaria
e straordinaria dell’attrezzatura, comprese le spese per eventuali interventi sui locali che si
rendessero necessari, previo parere del settore tecnico;
l’assistenza tecnica e tutto quanto attinente al normale funzionamento del sistema in
oggetto;
gli aggiornamenti tecnologici del sistema che riguardano nuovi release di programma,
revisioni strumentali e miglioramenti nella qualità dei reagenti;
adeguato corso di formazione per il personale del Laboratorio;
l’interfacciamento al sistema gestionale del laboratorio;
la fornitura opzionale di un sistema di gestione delle scorte reagenti e del magazzino,
interfacciato con il sistema aziendale di gestione degli ordini e delle consegne.
Al termine del contratto, la ditta aggiudicataria dovrà provvedere, a sue spese:
• alla disinstallazione dei sistemi ed al ritiro entro 20 (venti) giorni dalla richiesta dell’Ing.
Clinica presso le singole Aziende Sanitarie
• Al ritiro delle confezioni di reagenti fornite e non ancora utilizzate, aventi scadenza
superiore a 6 mesi, per le quali dovrà essere emessa nota di accredito
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INSTALLAZIONE E COLLAUDO
L’installazione delle apparecchiature dovrà tenere conto che i laboratori sono in funzione 24 ore
su 24 e non possono essere programmate interruzioni di attività che compromettano la
continuità del servizio assistenziale. Perciò il piano di installazione dovrà essere adeguato nei
tempi e nei modi.
La ditta fornitrice dovrà garantire l’installazione ed il collaudo del sistema per ciascun laboratorio
entro 120 giorni di calendario dalla sottoscrizione del contratto
Le spese relative al collaudo si intendono a carico della ditta aggiudicataria (ivi inclusi i reagenti
necessari).
L’accettazione ed il collaudo non esonerano la ditta aggiudicataria dalla responsabilità per
eventuali fatti ed imperfezioni che non siano emersi al momento dell’accettazione o del collaudo
della stessa e che fossero in seguito rilevati.
Dovrà inoltre essere attestato che quanto fornito sia corredato dai relativi manuali d’uso,
certificazioni e dichiarazioni di conformità.
ASSISTENZA TECNICA
La ditta aggiudicataria dovrà garantire un servizio tecnico e di manutenzione full risk
provvedendo a interventi programmati di manutenzione preventiva con frequenza almeno
trimestrale. Ad ogni intervento dovrà essere rilasciata apposita bolla.
In caso di disfunzione la ditta dovrà intervenire entro 24 ore dalla chiamata (festività incluse)
provvedendo alla risoluzione del problema.
Dovranno essere previsti interventi illimitati e assistenza tecnica con supporto telefonico in
lingua italiana h24, 7 giorni su 7.
Si richiede in ogni caso la predisposizione e il collegamento informatico remoto degli
analizzatori per facilitare ed accelerare le operazioni di intervento tecnico, e ciò senza oneri
aggiuntivi.
La ditta aggiudicataria dovrà impegnarsi a fornire i pezzi di ricambio che si rendessero
necessari per almeno 10 anni a partire dalla decorrenza del contratto.
La Ditta aggiudicataria dovrà garantire per le attrezzature nel corso di validità del contratto,
aggiornamenti ed adeguamenti a quanto previsto da normative nazionali e regionali e
raccomandazioni internazionali relativamente a metodi e procedure di calibrazione che, ove
possibile, dovranno essere riferibili a standard riconosciuti, a metodi raccomandati o metodi
definitivi.
FORMAZIONE
La Ditta aggiudicataria dovrà garantire la formazione degli operatori. In particolare, dovrà
assicurare:
- l’addestramento specifico del personale tecnico che verrà identificato dai singoli laboratori
prima dell’avvio del sistema, preferibilmente presso la sede vincitrice della Ditta
aggiudicataria;
- il supporto successivo per proseguire l’addestramento di tutti gli operatori interessati;
- un programma di aggiornamento delle competenze ed approfondimenti specifici.
Rischi interferenziali
Non si ravvisano nel presente appalto interferenze in quanto le attività relative alla fornitura in
oggetto dovranno essere svolte dal personale della Ditta che si aggiudicherà la gara senza il
coinvolgimento di personale dell’Azienda Ospedaliera di Padova.
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Nel caso la ditta fornitrice rilevi, al contrario, la presenza di eventuali rischi da interferenza dovrà
proporre l’integrazione delle misure di sicurezza.
Verrà comunque effettuata la riunione di coordinamento ai fini della sicurezza ex art. 26 D.Lgs.
81/08 e s.m.i. alla quale dovrà partecipare il Responsabile Unico di procedimento, un
rappresentante del Servizio di Prevenzione e Protezione e il titolare o suo delegato della Ditta
aggiudicataria.
Penali specifiche
ATTREZZATURE
1. ritardo nella consegna, installazione, interfacciamento e collaudo delle attrezzature: sarà
applicata una penale nella misura di € 300,00 per ogni giorno di ritardo, e comunque
complessivamente non superiore al 10% del valore contrattuale;
2. ritardo per gli interventi di manutenzione ordinaria: in caso di ritardi rispetto al
cronoprogramma degli interventi di manutenzione ordinaria, sarà applicata una penale nella
misura di € 100,00 per ogni giorno di ritardo, e comunque complessivamente non superiore
al 10% del valore contrattuale;
3. ritardo per gli interventi di manutenzione straordinaria: nel caso in cui l’intervento di
manutenzione straordinaria non sia effettuato entro le 24 ore lavorative dalla segnalazione
del guasto verrà applicata una penale nella misura di € 200,00 per ogni giorno di ritardo, e
comunque complessivamente non superiore al 10% del valore contrattuale;
MATERIALE DI CONSUMO
1. in caso di ritardo nella consegna dei prodotti, intendendosi per ritardo l’ipotesi in cui il
fornitore non provveda alla consegna nel giorno pattuito, sarà dovuta – per ogni giorno di
ritardo – una penale pari al 5% dell’importo complessivo della quantità richiesta, al netto di
iIVA. Nel caso in cui l’ordine sia stato solo parzialmente evaso, la penale sarà calcolata
sulla quota parte dei quantitativi in ritardo;
2. in caso di ritardo che si protrae per oltre 10 giorni le Aziende si riservano di risolvere il
contratto con incameramento della cauzione. In tal caso l’Azienda Ospedaliera procederà
ad ordinare la fornitura nel “libero mercato”, e verranno altresì addebitati alla Ditta
inadempiente i maggiori costi sostenuti dall’Azienda, per le quantità residue poste in gara;
3. in caso di fornitura di prodotti difettosi, l’Azienda contesta i difetti ed invito la ditta
all’immediata sostituzione entro le 24 ore;
4. nel caso in cui un prodotto offerto non fosse più disponibile (cessata
produzione/commercializzazione, ecc) la Ditta dovrà fornire un prodotto alternativo da
utilizzare nel sistema in uso, senza causare l’interruzione del servizio e previa valutazione
ed autorizzazione da parte del Direttore del Dipartimento Interaziendale Medicina di
Laboratorio; in caso di mancata messa a disposizione del prodotto alternativo sarà dovuta
per ogni giorno di ritardo una penale pari ad € 200,00; in caso di ritardo che si protrae per
oltre 10 giorni l’Azienda Ospedaliera si riserva di risolvere il contratto con incameramento
della cauzione. In tal caso l’Azienda Ospedaliera procederà ad ordinare la fornitura nel
“libero mercato”, e verranno altresì addebitati alla Ditta inadempiente i maggiori costi
sostenuti dall’Azienda Ospedaliera, per le quantità residue poste in gara.
SOFTWARE GESTIONE DI MAGAZZINO (Opzionale)
1. Ritardo per implementazione SW di magazzino 500 € per ogni settimana di ritardo oltre i 6
mesi dalla comunicazione di adesione all’opzione da parte dell’amministrazione.
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Sopralluogo
Al fine di accertare le condizioni dei luoghi e di tutte le circostanze generali e particolari che
possono influire nella formulazione dell’offerta, nonché sulla consegna e installazione delle
attrezzature, è previsto sopralluogo obbligatorio, alla presenza di un funzionario aziendale.
Il sopralluogo dovrà essere eseguito da un rappresentante della Ditta, munito di idonea delega. Le
ditte sono invitate ad inviare – a mezzo posta elettronica certificata all’indirizzo
[email protected] la propria richiesta di sopralluogo, almeno 20 giorni prima della
scadenza del termine ultimo per la presentazione delle offerte.
Sarà cura dell’Azienda Ospedaliera comunicare – pari mezzo – alle ditte che ne hanno fatto
richiesta, la data, l’orario ed il luogo per effettuare il sopralluogo.
Il rispetto del calendario comunicato dall’Azienda Ospedaliera è condizione necessaria per
garantire lo svolgimento delle attività di gara entro i termini previsti dalla normativa in vigore.
L’Azienda Ospedaliera non si ritiene responsabile di “richieste di sopralluogo” eventualmente non
prese in considerazione in quanto inviate ad un indirizzo di posta elettronica diverso da quello
sopra indicato e/o pervenute dopo la scadenza del termine appositamente previsto.
L’attestazione dell’avvenuto sopralluogo dovrà essere inserita nella BUSTA A.
Criteri di valutazione
La procedura di aggiudicazione terrà conto dell’aspetto economico e qualitativo dei prodotti offerti
individuando l’offerta economicamente più vantaggiosa sulla base dei seguenti parametri di
valutazione sotto indicati:
a)
Qualità:
punteggio massimo punti
40/100
b)
Prezzo
punteggio massimo punti
60/100
Modalità di attribuzione dei punteggi
a) Qualità:
Criteri di valutazione della qualità
1)
Punteggio
massimo
Impatto della soluzione proposta sull’organizzazione e sull’efficienza
complessiva anche attraverso l’ottimizzazione dell’impiego di risorse umane,
rispetto alla situazione attuale riportata in premessa
7
2)
Servizio di assistenza post-vendita migliorativo rispetto alle caratteristiche
minime
3
3)
Prestazioni analitiche e cliniche del metodo per la misura della troponina I
(vedi specifiche richieste secondo linee-guida)
9
12
4)
Qualità complessiva dei metodi analitici e dei reagenti valutata secondo i
seguenti parametri
-Principi analitico – descrizioni presenti nelle schede tecniche o in altra
documentazione pertinente
-Livello di standardizzazione - specifiche dei metodi; tracciabilità e
correlazione con i metodi di riferimento/raccomandati ove esistenti; risultati degli
schemi di VEQ nei quali il metodo proposto viene valutato
-Tracciabilità metrologica dei calibratori - specifiche di qualità dei
calibratori e modalità di assegnazione della concentrazione dichiarata, come da
specifiche presenti nelle schede tecniche o in altra documentazione pertinente
-Prestazioni analitiche (in particolare imprecisione e bias a
concentrazioni clinicamente rilevanti per i singoli analiti) - specifiche
dichiarate nelle schede tecniche o in altra documentazione pertinente
5
5) Tempi di risposta dei risultati in corrispondenza delle diverse fasce orarie da
rilevare direttamente nei 3 laboratori (garanzia di mantenere bassi tempi di risposta
in tutte le fasce orarie)
5
6) Formazione e supporto specialistico
3
7) Gestione riconoscimento materiali e sistema automatizzato per la gestione di
magazzino (rfid, bar code, ecc)
4
8) Caratteristiche del software di gestione dell’automazione con particolare
riferimento a:
- idoneità alla soluzione proposta
- configurazione delle connessioni di rete,
- identificazione dei test per la fase pre-analitica mediante query,
- identificazione dei test da eseguire mediante query al LIS
4
Punteggio totale
40
Non verranno ammesse all’apertura delle offerte economiche le ditte che totalizzeranno un
punteggio di qualità complessivo per il lotto inferiore a 24 (ventiquattro) punti, ottenuti a seguito
della riparametrazione.
Qualora la ditta con il miglior punteggio complessivo non consegue il punteggio massimo di 40
punti si procederà alla riparametrazione del punteggio qualitativo assegnando 40 punti a tale
offerta e punteggio direttamente proporzionale alle altre offerte applicando la seguente formula:
punteggio qualità offerta considerata =
40 x punteggio assegnato
miglior punteggio assegnato
b) Prezzo: punteggio massimo 60 (sessanta) punti
Al concorrente che presenterà l’offerta più bassa verrà assegnato il punteggio massimo di 60/100,
procedendo per criterio inversamente proporzionale secondo la seguente formula:
punteggio qualità offerta considerata =
prezzo più basso offerto x Punteggio massimo attribuito
prezzo offerto
13
Documentazione tecnica richiesta alle ditte concorrenti – BUSTA B
Nella busta B i concorrenti dovranno inserire la documentazione tecnica debitamente sottoscritta in
ogni pagina con timbro e firma del legale rappresentante o delegato a presentare offerta:
1. Elenco dei fascicoli presentati, mantenendo la stessa numerazione e relativo titolo
sotto riportato in grassetto.
2. Un documento per ogni voce della tabella dei criteri di valutazione della qualità sopra
riportata, che consenta di individuare i pregi e le caratteristiche qualitative del prodotto
offerto rispetto alla singolo parametro di valutazione. Ciascun elemento qualitativo
descritto dovrà trovare riscontro nella documentazione tecnica ufficiale (schede
tecniche, manuali d’uso, documenti a corredo delle certificazioni, questionario, ecc.).
Ciascun documento non dovrà superare le 3 pagine in formato A4, carattere Arial 11,
interlinea singola.
3. Tipologia ed elenco con casa costruttrice delle apparecchiature richieste
debitamente sottoscritto in ogni pagina.
4. Schede tecniche, depliants illustrativi, certificazioni di qualità e quanto possa
essere utile ai fini della valutazione delle apparecchiature proposte, il tutto in lingua
italiana.
5. Progetto: La ditta dovrà fornire una relazione progettuale che illustri in modo dettagliato
il progetto per la fornitura ed installazione dei sistemi richiesti, specificando le
caratteristiche del sistema offerto. Dovranno inoltre essere indicati per ogni specifica
installazione nel singolo laboratorio:
a) gli eventuali lavori ritenuti necessari per l’installazione e la messa in funzione del
sistema e il loro costo presunto;
b) la tipologia, la numerosità e la produttività delle singole strumentazioni;
c) il lay-out per l’installazione del sistema;
d) una proposta sull’organizzazione del lavoro con particolare riguardo all’impiego delle
risorse umane;
e) le modalità di interfacciamento bidirezionale del software proposto per la gestione
del sistema con il sistema gestionale del Laboratorio (TDSynergy, ditta Siemens) e il
grado di automazione delle comunicazioni;
f) modalità con cui sarà garantita l’esecuzione degli esami nella fase di installazione
del sistema;
g) la possibilità di installare un sistema di conservazione dei campioni con richiamo
automatico degli stessi.
6. Proposta informatica del sistema di gestione (opzionale) delle scorte reagenti e
del magazzino
7. Dichiarazione sostitutiva, ai sensi degli artt. 46 e 47 del DPR 445/2000, attestante
che le apparecchiature proposte sono certificate CE secondo la Direttiva 93/42/EEC e
successive modifiche/integrazioni, dichiarazione delle relative classi di rischio e numero
di iscrizione al Repertorio Nazionale dei dispositivi medici.
8. Cronoprogramma dettagliato con tempistica di consegna, installazione, collaudo
funzionale della fornitura, con i provvedimenti previsti per garantire la continuità del
Servizio.
9. Piano di formazione del personale con indicazione dei corsi previsti, con relativa
suddivisione per figura professionale (medici, infermieri, tecnici,…), il numero di ore di
addestramento ritenute necessarie, le modalità di tale addestramento (in gruppo, con
l’indicazione della numerosità del gruppo, individuale, ecc.), la descrizione del materiale
dei corsi di addestramento che verrà consegnato.
10. Dichiarazione relativa al servizio di assistenza tecnica in merito a:
14
a) la ditta che fornirà il servizio, che dovrà essere autorizzata dalla casa madre a
fornire detto servizio e le parti di ricambio originali;
b) l'organizzazione del servizio con indicazione del centro dal quale viene erogato;
c) l’elenco delle operazioni previste durante gli interventi di manutenzione preventiva
d) i tempi di riparazione garantiti
e) la disponibilità a fornire apparecchiature sostitutive in caso di fermi macchina
superiori a quattro giorni
f) i periodi previsti di chiusura del servizio per ferie/festività;
g) eventuale certificazione dell’organizzazione del servizio in Sistema Qualità.
11. Dichiarazione sostitutiva, ai sensi degli artt. 46 e 47 del DPR 445/2000, attestante
quanto segue (per i reattivi e il materiale di consumo):
a) se il prodotto offerto è un dispositivo medico diagnostico IVD, reca la marcatura CE
ed è conforme e soddisfa i requisiti essenziali prescritti dalla Direttiva 98/79 CE in
considerazione della sua destinazione d’uso (produrre la specifica certificazione CE,
indicare la CND e numero di repertorio);
b) se il prodotto non reca marcatura CE-IVD indicarne l’ambito di utilizzo (es. RUO.
Prodotto generico, ecc.);
c) se il prodotto offerto è un dispositivo medico, reca una marcatura di conformità CE
ed è conforme e soddisfa i requisiti essenziali prescritti dalla Direttiva 93/42 CE in
considerazione della sua destinazione d’uso e classe di rischio (produrre la specifica
certificazione CE, classe di rischio, indicare la CND e numero di repertorio).
12. Prospetto con quanto proposto dalla ditta compilato in ogni parte, senza
indicazione dei prezzi, siglato dal sottoscrittore, pena l’esclusione dalla gara,
utilizzando il prospetto allegato C al Disciplinare di gara.
Tutta la documentazione sopra indicata dovrà essere presentata anche in formato elettronico.
Qualora le informazioni prodotte presentassero elementi di non facile lettura codesta
Amministrazione si riserva la facoltà di chiedere precisazioni e chiarimenti sulla documentazione
presentata in sede di gara.
Tutta la documentazione tecnica, escluso il materiale illustrativo, dovrà essere sottoscritta dal
Legale rappresentante dell’impresa o da persona munita di comprovati poteri di firma, la cui
procura sia stata prodotta nella “BUSTA A” – Documentazione amministrativa-.
Si precisa che quanto dichiarato/indicato nella documentazione tecnica presentata costituisce
impegno formale per l’aggiudicataria nell’esecuzione della fornitura.
Nella documentazione tecnica (busta B) non deve essere fatta menzione alcuna dei prezzi,
pena l’esclusione dalla gara. Pertanto, se per qualsiasi motivo non imputabile alla stazione
appaltante, dovessero rinvenirsi elementi economici nella documentazione tecnica, tali da
ricondurre alla costruzione dell’offerta economica, la ditta verrà esclusa dalla gara.
ALLEGATI
Allegato 1 - Prospetto con elenco reagenti e fabbisogni
Allegato 2 – Planimetria Settore Urgenze UOC Medicina di Laboratorio Azienda Ospedaliera
Allegato 3 - Planimetria Laboratorio di Patologia Clinica Ospedale S. Antonio ULSS 16
Allegato 4 - Planimetria laboratorio Analisi Ospedale Piove di Sacco ULSS 16
15
ALLEGATO 1
NUMERO DI TEST ANNUI
I numeri di test sottoelencati corrispondono alle necessità effettive stimate. Nell’offerta vanno quantificate
le necessità ulteriori legate ai volumi di spreco dei campionatori, a quelli legati ai malfunzionamenti degli
strumenti prevedibili in un uso normale, alle calibrazioni e alla stabilità a bordo dei materiali. Il numero dei
tests riportato in tabella è comprensivo di eventuali ripetizioni necessarie in base alla sensibilità analitica ed
alla linearità dei metodi di misura e dell’analisi dei materiali di controllo
1- Settore Urgenze della Medicina di Laboratorio, Azienda Ospedaliera
Test
N° Totale annuo
PT
105000
APTT
103000
Antitrombina
21700
D Dimero
34500
Fibrinogeno
27000
Proteina C
350
Fattore V
2800
Nota 1
Fattore VII
500
Nota 1
Fattore IX
200
Nota 1
Fattore VIII
300
Nota 1
Eparina
4500
Troponina I
71200
Mioglobina
8600
Nota 1
Amilasi pancreatica 28200
Digossina
3900
AST
55200
ALT
55200
Nota 1
16
Etanolo
6800
Na, K, Cl
132200 x 3
Glucosio
87200
Urea
107200
Creatinina
117200
Calcio
70200
Magnesio
35400
Proteine tot.
6400
Albumina
9300
Acido urico
5100
Fosforo
5100
GGT
7800
LDH
6200
ALP
3100
PCR
75000
CPK
13000
Bilirubina tot.
13700
Bilirubina dir.
12700
Colinesterasi + DIB
2700
Amfetamine/Meta
mfetamine
1100
Cannabinoidi
1100
Cocaina
1100
Oppiacei
1100
Aptoglobina
500
Acido lattico
8800
Nota 1
Nota 1
17
Ammonio
8800
TSH
4200
Nota 1
α-Feto-Proteina
250
Nota 1
PSA tot. e libero
200
Nota 1
Acetaminofene
250
Nota 1
Screening TOSS
3100
BAR-BENZO-TAD
Ciclosporina
2200
Nota 1
Tacrolimus
2200
Nota 1
Carbamazepina
2200
Nota 1
Fenintoina
2200
Nota 1
Fenobarbital
2200
Nota 1
Vancomicina
700
BHCG
4200
Nota 1
Litio
1100
Nota 1
NT-pro BNP/BNP
11000
Sali biliari
500
Salicilati
250
Nota 1
Acido Valproico
1000
Nota 1
18
2- Laboratorio Patologia Clinica, Ospedale S. Antonio, Azienda ULSS 16
Test
N° Totale annuo
PT
53500
APTT
45500
Antitrombina
4500
D Dimero
6000
Fibrinogeno
6500
Proteina C
1800
Troponina I
24200
Mioglobina
5700
Nota 1
Amilasi pancreatica 9700
Digossina
3700
Nota 1
Fenobarbital
1400
Nota 1
Fenitoina
1400
Nota 1
AST
36700
ALT
36700
Etanolo
2500
Na, K, Cl
63200x3
Glucosio
47200
Urea
50200
Creatinina
60200
Calcio
28200
Magnesio
10200
Proteine tot.
3600
Albumina
6500
Nota 1
19
Acido urico
10100
Fosforo
9100
GGT
20500
LDH
5500
ALP
15000
PCR
25500
CPK
7400
Bilirubina tot.
17000
Bilirubina dir.
17000
Colesterolo
19200
Colesterolo HDL
14000
Colesterolo LDL
12200
Trigliceridi
18200
Ferro
13000
HCG
2800
Nota 1
Acido lattico
2500
Nota 1
Ammonio
4000
NT pro-BNP/BNP
6500
20
3- Laboratorio Analisi Ospedale Piove di Sacco, Azienda ULSS 16
Test
N° Totale annuo
PT
52000
APTT
30500
Antitrombina
8000
D Dimero
12000
Fibrinogeno
10000
Proteina C
1800
Troponina I
19200
Mioglobina
3300
Nota 1
Amilasi pancreatica 9500
Digossina
2600
Fenobarbital
700
Nota 1
Fenitoina
700
Nota 1
Carbamazepina
700
Nota 1
Acido Valproico
700
Nota 1
AST
40000
ALT
40000
Alcool
2050
Na, K, Cl
45500x3
Glucosio
56500
Urea
40000
Creatinina
82500
Calcio
31500
Nota 1
21
Magnesio
3600
Proteine tot.
4800
Albumina
5900
Acido urico
12500
Fosforo
3600
GGT
23500
LDH
9200
ALP
12300
PCR
30500
CPK
5900
Bilirubina tot.
29000
Bilirubina dir.
29000
Colesterolo
21000
Colesterolo HDL
14000
Colesterolo LDL
4800
Trigliceridi
20000
Ferro
12500
betaHCG
4500
Acido lattico
1800
Ammonio
2600
TSH
12500
NT pro-BNP/BNP
5900
Dibucaina
7000
Amfetamine
2400
Cannabinoidi
4200
Cocaina
4800
Oppiacei
6500
Nota 1
22
Metadone
5200
Nota 1 : il numero di confezioni offerte dovrà tenere in considerazione il numero di sedute analitiche
necessarie a garantire i dosaggi giornalieri dei tests segnalati
23