Trattamento endotossine da gram negativi

~
Modello LPS-33-100-46
en
CE
0088
IFUO1-090609-IT
-.
altecomedfca.I..cOm
c e
Indice
1
Descrizione
2
Destinazioni
453
6
7
Confezionamentoe
Dispositivi
Procedure
Controindicazioni
Precauzioni
3
,
d'uso
diaggiuntivi
preparazione
e
indicazioni
conservazione
necessari
3
cliniche,
e
uso
1
dell'Adsorber
..4
5
7.5
7.3
7.4
7.1
7.2
Termine
Trattamento
Procedura
Prima
del
della
trattamento
di
priming
lavaggio
procedura
di
adsorbimento
5
LPS...
5
6
,
6
6
810
9
Specifiche
Spiegazione
Contatti
...
del
dei
prodotto
simboli
7
8
8
1
Descrizione
AltecolB>
LPSAdsorber è un dispositivo medico di classe lIa per il trattamento dei
pazienti con accertato o sospetto shock settico o sepsi severa da graffi negativi. Il
trattamento con Alteco@LPSAdsorber riduce i livelli di LPS (lipopolisaccaride ), o
endotossine, uno dei più potenti mediatori nella sepsi da graffi negativi, nel flusso
ematico del paziente.
Alteco@LPSAdsorber è un dispositivo extracorporeo basato su una tecnologia
brevettata, costituito da una matrice ri~da porosa. Nel prodotto non vi è compliance.
Il dispositivo è costituito da un alloggiamento contenente piastre porose in
polietilene. Uno speciale peptide con alta affinità per LPS è legato alla superficie delle
piastre porose. Durante il trattamento, il peptide cattura LPSdal flusso ematico del
paziente.
Alteco@LPSAdsorber è un prodotto monouso, stèrilizzato con radiazioni. Prima
dell'uso è importante effettuare il lavaggio ed eseguire il priming dell'Adsorber,
vedere capitolo r.
2
Destinazioni d/uso e indicazioni cliniche
AltecolR>LPS Adsorber
è indicato
per il trattamento
dell" endotossineffiia
in pazienti
con accertato o sospetto shock settico o sepsi severa da graffi negativi.
3
Controindicazioni
Non si conoscono controindicazioni per l'adsorbimento extracorporeo dei
liposaccaridi. Tuttavia, la procedura deve essere eseguita solo sotto la supervisione e
su istruzione di medici qualificati.
Non ci sono esperienze relative all'uso di Alteco@LPSAdsorber in pazienti pediatrici.
Qualora il trattamento con Alteco@ LPSAdsorber venisse considerato utile ai pazienti
pediatrici, si dovrà prestare particolare attenzione agli effetti della circolazione
extracorporea in relazione al peso e al volume di sangue del paziente.
4
Precauzioni
Alteco@LPSAdsorber può essere utilizzato esclusivamente da personale sanitario
qualificato che operi sotto la supervisione di un medico. L'Adsorber contiene
glicerina come stabilizzatore pertanto è indispensabile effettuare il lavaggio, vedere
sezione 7.1.
Il trattamento con Alteco@LPS Adsorber richiede l'anticoagulazione con eparina per
prevenire la coagulazione nell'Adsorber o nel circuito, vedere sezioni 7.2 e 7.3.
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Potrebbe essere necessario adeguare la dose consigliata di anticoagulantenei
pazienti con disordini della coagulazione o emorragia attiva.
Il trattamento richiede un costante monito raggio emodinamico del paziente. Durante
l'uso di Alteco@LPSAdsorber è obbligatorio monitorare il flusso sangue e la caduta
di pressione per garantire il rilevamento immediato di una eventuale coagulaz'ione.
Al fine di evitare la contaminazione del sangue del paziente. occorre eseguire
procedure rigorosamente asettiche durante il trattamento.
È possibile che durante la procedura vengano adsorbite sostanze somministrate per
scopi terapeutici, pertanto il medico curante deve monitorare attentamente i livelli
dei farmaci.
Non sono state riportate reazioni di ipersensibilità associate all'uso di Alteco@LPS
Adsorber. Tuttavia, non si può escludere il verificarsi di tali reazioni. Se si sospettano
reazioni di ipersensibilità, interrompere il trattamento.
5
Confezionamento
Il prodotto
è fornito
e conservazione
in busta sterile confezionato
singolarmente.
sterile fino a che non viene aperta la busta. Conservare il prodotto
cartone originali,
rimane
nella confezione e
in luogo fresco, asciutto e al riparo dalla luce, poiche nel tempo i
raggi solari possono diminuire
l'efficacia
conservare a una temperatura
compresa tra +5°C e +30°C.
6
Il prodotto
Dispositivi
aggiuntivi
di assorbimento
degli LPS. Si raccomanda
di
necessari
500 ml di soluzione fisiologica endovenosa (0.9%) per il lavaggio
500 ml di soluzione fisiologica endovenosa (0,9%) con 2500 10 di eparina
per il priming del circuito
Una sacca di scarico
"l'
Linee
per il risciacquo,
il priming
e il collegamento
del circuito
extracorporeo
./
Pompa sangue con modalità
monitoraggio
di emoperfusione
più apparecchiatura
di
del flusso sangue e di cadute di pressione e un gocciolatore
venoso con rilevatore
bolle d'aria
,( Supporto per adsorber
,( Clamp per linee ematiche
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7
Procedure di preparazione e uso delrAdsorber
7.1
Procedura
di
lavaggio
La procedura di lavaggio ha lo scopo di eliminare lo stabilizzatore a base di glicerina.
Prima del lavaggio, Alteco@LPSAdsorber potrebbe avere un forte odore.
La preparazione del prodotto e il trattamento con lo stesso richiedono l'uso
di tecniche asettiche.
I connettori
di ingresso e di uscita dell' Alteco@ LPS Adsorber
sono del tipo
luer lock maschi standard per dialisi.
./
Controllare che Alteco@LPSAdsorber non abbia subito danni da trasporto.
Usare Alteco@LPSAdsorber solo se la sua confezione sterile è intatta.
.,"' Togliere Alteco@ LPS Adsorber
verticale
"
in un supporto
dalla sua confezione e inserirlo
in senso
per adsorber.
Togliere i cappucci protettivi e collegare una sacca contenente almeno 500
ml di soluzione fisiologica endovenosa (0,9%) all'ingresso di Alteco@LPS
Adsorber, ubicato sul lato superiore.
Collegare una sacca di scarico vuota all'uscita del dispositivo e lasciare che
almeno 500 ml di soluzione fisiologica endovenosa (0,9) passino attraverso
Alteco@LPS Adsorber, risciacquandolo.
Smaltire la sacca di scarico.
7.2
Procedura priming
La procedura di priming ha lo scopo di minimizzare il rischio di coagulazione durante
il trattamento ed eliminare l'aria dal circuito extracorporeo.
Preparare una soluzione di priming con 2500 unità internazionali di eparin;
aggiunte a 500 ml di soluzione fisiologica endovenosa (0.9%).
y"
Girare Alteco@LPSAdsorber in modo che il connettore di ingresso sia rivolto
verso il basso e il connettore di uscita verso l'alto.
Collegare Alteco@LPSAdsorber alle linee e alla pompa sangue.
,I'
Attivare la pompa sangue per effettuare il priming di Alteco@LPSAdsorber
con la soluzione di eparina. Rimuovere l'aria rimasta nell' adsorber.
,( Una volta completata la procedura di priming, girare nuovamente Alteco@
LPSAdsorber in modo che l'ingresso sia rivolto verso l'alto e l'uscita verso il
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basso al fine di massimizzare la distribuzione del flusso all'interno del
dispositivo.
7.3 Prima del trattamento
Prima del trattamento, impostare il circuito extracorporeo nell'ordine
seguente:
Accesso venoso dal paziente
Pompa sangue
3.
Alteco@
LPS
Adsorber
4. Gocciolatore venoso con rilevatore bolle d'aria
5.
,(
Ritorno venoso al paziente
Prima di iniziare il trattamento, somministrare al paziente la dose
consigliata di eparina pari a 50-100 IU per ~g di peso corporeo. Durante il
trattamento si consiglia di mantenere il tempo di coagulazio ne attivata
(Activated Clotting Time-ACT) al di sopra dei 180 secondi. Se necessario,
somministrare dosi supplementari di eparina.
7.4
Trattamento
./ Collegare le linee ematiche agli accessi vascolari del paziente. Rimuovere
tutte le clamp dalle linee ematiche e far partire la pompa sangue
delicatamente, incrementando gradualmente il flusso a 150 :t 50ml/min, in
modalità emoperfusione con flusso sangue continuo.
Per evitare il rischio di coagulazione, evitare di fermare la pompa sangue
durante il trattamento.
La durata consigliata
del trattamento
extracorporeo
è di circa 2 ore e non
dovrebbe in ogni caso superare le 6 ore.
7.5 Termine della procedura di adsorbimento
LPS
Arrestare la pompa sangue.
Clampare le linee ematiche in entrata e in uscita dall'Adsorber.
"I'
Chiudere il catetere di accessovenoso da e verso il paziente.
,l"
Scollegare le linee dal catetere di acesso venoso.
Smaltire le linee e l' Adsorber insieme ai normali rifiuti per lo smaltimento
del sangue.
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Specifiche del prodotto
Informazioni
per il riordino
Nome prodotto:
Alteco@ LPS Adsorber
Numero di riferimento del prodotto:
LPS-33-100-46
Dimensioni
e peso
Lunghezza;
135 mm
Diametro esterno'
52mm
Peso netto in grammi:
-260g
Materia/i
Alloggiamento:
Policarbonato
Cappucci
Policarbonato
Matrice (piastre porose)
Polietilene
Componente
Peptide
attiva:
Privo di lattice
Sì
.
Dati
tecnici
Volume di sangue nel priming:
20ml
Capacità di assorbimento:
>7 500 EU (unità endotossine )
Flusso ematico consigliato;
150 :t 50 ml/min
Tempo di coagulazione attivata (ACT
> 180 s
Activated Clotting Time):
Caduta di pressione a 100 mL/min
(40%
23 mm Hg
50 mm Hg
Hct):
Caduta di pressione a 200 mL/min.:
-
Tempo di trattamento
consigliato:
2
ore
6
ore
-
Tempo max. di trattamento:
Sterilizzazione:
Con radiazioni
-
Scadenza'
3 anni
Connettori di ingresso/uscita:
Connettori luer lock maschi per dialisi
Unità di imballaggio:
1
Temperatura di stoccaggio:
Da +5°C a +30°C
(una)
Monouso
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9
Spiegazione dei simboli
Simbolo
Spiegazione
Dispositivo monouso
Attenzione, leggere attentamente le
istruzioni per l'uso
~
Data di scadenza
~
Sterilizzato con radiazioni
~~
Numero di riferimento/numero
di
riordino
B
::r
Codice prodotto
Limiti di soglia della temperatura
di
stoccaggio
Produttore
Non utilizzare
se la confezione è
danneggiata
10
Contatti
AIteco MedicaI AB
Tel:
Hostbruksvagen
Fax:
8
+46-46-328600
+46-46-148650
SE-226 60 Lund
e-mail: [email protected]
Svezia
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IFIlo1-oqonoq.IT
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