Doppler Fetale - Screenpharma Shop

Doppler Fetale
MANUALE DI ISTRUZIONI
Versione Manuale: V1.3
Data revisione: 7 Maggio 2016
.
Definizioni avvisi di precauzione
Le parole di avvertenza mostrate di seguito a sinistra indicano
le categorie di potenziale pericolo. La definizione di ogni
categoria è come segue:
PERICOLO: Questo avviso identifica pericoli che
causeranno serie lesioni personali o morte.
ATTENZIONE: Questo avviso identifica pericoli che
potrebbero causare serie lesioni personali o morte.
CAUTELA: Questo avviso identifica pericoli che
possono causare leggere lesioni personali, danni al
prodotto o alla proprietà.
NOTA: L’etichetta indica a cosa prestare attenzione.
Indice
SEZIONE 1: ISTRUZIONI ...................................1
1.1 INFORMAZIONI DI CONTATTO .........................1
1.2 INDICAZIONI PER L’USO .................................2
1.3 DESCRIZIONE DEL PRODOTTO .........................3
1.4 PRINCIPIO DI FUNZIONAMENTO .......................3
1.5 CONTROINDICAZIONI PER L’USO .....................4
1.6 EFFETTI COLLATERALI....................................4
SEZIONE 2: GUIDA ALLA SICUREZZA .........4
2.1 DESCRIZIONE AVVERTENZE DI SICUREZZA......5
2.2 LEGENDA SIMBOLI ..........................................7
SEZIONE 3: OPERAZIONI PRELIMINARI.....8
3.1 APERTURA E CONTROLLO ..............................8
3.2ACCESSORI ......................................................9
SEZIONE 4: COMANDI E INDICATORI .........9
4.1 ASPETTO....................................................... 10
4.2 INDICATORE ................................................. 10
4.3 MANOPOLA .................................................. 10
4.4 INGRESSI....................................................... 11
4.5 BATTERIA ..................................................... 11
SEZIONE 5: PROCEDURA DI
FUNZIONAMENTO ........................................... 11
5.1 PREPARAZIONE ............................................. 11
5.2 RILEVAMENTO .............................................. 13
5.3 REGISTRAZIONE............................................ 14
SEZIONE 6: MANUTENZIONE
PREVENTIVA ..................................................... 14
6.1 MANUTENZIONE ........................................... 14
6.2 CONTROLLO VISIVO ......................................16
6.3 PULIZIA PRODOTTO E ACCESSORI................. 17
6.4 DISINFETTANTI ............................................. 18
6.5 RICICLAGGIO BATTERIE ............................... 18
6.6 SERVIZIO RIPARAZIONI AUTORIZZATO ......... 19
SEZIONE 7: SPECIFICHE TECNICHE .......... 19
APPENDICE A INFORMAZIONI EMC .......... 22
Sezione 1: Istruzioni
Familiarizzare con i comandi e come usare il PRODOTTO correttamente
prima di avviarlo.
CAUTELA: La legge europea impone che lo strumento sia
venduto da o su ordine di un medico accreditato dalla legge
statale per cui lui/lei nell’esercizio del suo mestiere fa uso o
ordina l’uso dello strumento.
CAUTELA: Non deve essere usato per sistemi salvavita o di
supporto vitale
1.1 Informazioni di Contatto
Screen Pharma Srls
Via Settevalli , 448 - 06129
Perugia - Italia
www.screenpharma.it
Produzione:
Shenzhen Jumper Medical Equipment Co., Limited;
D Building, No. 71, Xintian Road, Fuyong Street,
Baoan, Shenzhen, Guangdong, China
Rappresentante europeo autorizzato:
Wellkang Ltd
Suite B, 29Harley Street ,
LONDON,W1G9QR,u.k.
1.2 Indicazioni per l’Uso
Il Doppler Fetale è prescrivibile da parte di un medico in ospedali,
cliniche e uffici privati. È pensato per l’uso da parte di sanitari
professionisti, comprese infermiere, ostetriche, tecnici competenti e
assistenti sanitari.
Questo strumento può individuare la Frequenza Cardiaca Fetale. Gli
auricolari permettono di ascoltare il suono del battito cardiaco fetale. Si
2
possono contare i battiti ascoltandolo. Questa strumentazione viene
normalmente utilizzata dalle 12 settimane di gestazione in poi nelle
donne incinte.
Lo strumento individua la vita fetale dai primi stadi di gestazione fino al
parto, e può essere un indicatore generale del benessere fetale. Può
anche essere usato per controllare il battito cardiaco fetale in seguito ad
un trauma della paziente.
1.3 Descrizione del prodotto
Il prodotto è un dispositivo leggero e portatile. È studiato per soddisfare
le necessità di analisi e ascolto fornendo funzioni avanzate di analisi e
un range completo di suoni del battito cardiaco fetale.
Il prodotto viene principalmente usato per individuare la Frequenza
Cardiaca Fetale (FCF) e il suono del Battito Cardiaco Fetale (BCF).
Attraverso l’esame di questi indicatori è possibile stabilire la crescita e lo
sviluppo del feto. Viene usato quotidianamente nei reparti di ginecologia
e ostetricia e nelle cliniche.
Secondo i criteri di classificazione nell’Allegato IX della “Direttiva sui
Dispositivi Medici 93/42/CEE”, il prodotto è classificato IIa secondo la
regola 10, “Strumenti per la Diagnosi Diretta o Analisi in processi
fisiologici”.
Il Prodotto è alimentato da una batteria interna 9V.
1.4 Principio di funzionamento
Il Doppler Fetale è costituito da una unità di trasmissione, una di
ricezione, una di analisi del segnale e una di uscita del segnale (es.
speaker, cuffie, schermo display, ecc…).
3
Un’onda a ultrasuoni viene trasmessa da una ceramica piezolettrica
davanti alla sonda sull’utero della donna incinta. L’eco viene ricevuta
dall’altra ceramica piezoelettrica davanti al probe quando l’onda a
ultrasuoni raggiunge il cuore del feto. Viene poi convertita in voltaggio.
Questo segnale del Doppler viene individuato e demodulato dal
segnale ricevuto. E la frequenza del Doppler corrisponde al ritmo
sistolico e diastolico del feto. Quando la valvola cardiaca vibra si
forma un’escursione della frequenza del Doppler. Viene trasmessa
al segnale di uscita di vibrazione delle valvole cardiache e inviato
all’unità di demodulazione del segnale per ottenere il segnale di
frequenza del Doppler, e il segnale processato diviene il segnale udibile
dall’orecchio umano attraverso le cuffie.
1.5 Controindicazioni per l’uso
Normalmente nessuna, in casi particolari si prega di consultare il
medico.
1.6 Effetti collaterali
Nessuno.
Sezione 2: Guida alla sicurezza
Questo prodotto è una strumentazione alimentata internamente, e il
grado di protezione da elettrocuzione è di tipo BF.
Ciò significa che queste connessioni personali sono conformi alle
correnti di dispersione, con potenza dielettrica di IEC/EN60601.
4
2.1 Descrizione avvertenze di sicurezza
Quella che segue è una lista di avvertenze di sicurezza del prodotto che
compaiono in questa sezione e in tutto il manuale. Dovrete leggere,
comprendere e ricordare queste avvertenze prima di cercare di utilizzare
il Prodotto.
PERICOLO: Pericolo di Incendio ed Esplosione
Non avviare il prodotto in presenza di gas infiammabili per
evitare possibili esplosioni o incendi.
ATTENZIONE: Utilizzare solo Materiali Approvati
Non usare batterie, gel, cavi o accessori optional diversi da
quelli approvati
dal produttore che possono causare
malfunzionamenti del Prodotto durante un soccorso.
ATTENZIONE: : Attrezzature vicine e/o impilate
Il prodotto non dovrebbe essere usato vicino o impilato con
altre attrezzature. Se è necessario l’uso vicino o impilato sarà
necessario verificare il normale funzionamento del prodotto
nella configurazione in cui verrà usato.
ATTENZIONE: Osservare il principio ALARA
Si raccomanda di mantenere l’esposizione agli ultrasuoni
secondo il principio più basso ragionevolmente ottenibile.
Questa è considerata una buona pratica e dovrebbe essere
osservata sempre.
ATTENZIONE: Strumento sanitario professionale di supporto
Il prodotto non dovrebbe essere usato in luogo del normale
monitoraggio fetale. Si tratta di uno strumento di supporto del
personale sanitario.
CAUTELA: Temperatura/Umidità/Pressione estreme
5
Esporre il Prodotto a condizioni ambientali estreme, oltre i
suoi parametri operativi può compromettere la corretta
capacità di funzionamento del Prodotto.
CAUTELA: Smaltimento Batterie
Riciclare o smaltire le batterie secondo le leggi locali,
nazionali o europee. Per evitare il pericolo di incendio o
esplosione non bruciare né incenerire la batteria.
CAUTELA: Possibile Suscettibilità alle Frequenze Radio
(FR)
La suscettibilità FR da telefoni cellulari, radio CB e FM
bidimensionali può causare interferenze con il Prodotto. Non
usare radiotelefoni senza fili in prossimità del Prodotto –
impostare su OFF radiotelefoni e strumenti simili nelle
vicinanze del Prodotto.
CAUTELA: Dichiarazione Sistemi
La strumentazione connessa al Prodotto deve essere
certificata secondo i relativi Standard IEC (cioè, IEC 950 per
le attrezzature di elaborazione dati e IEC 601-1 per i
dispositivi medici).
Inoltre, tutte le configurazioni dovranno corrispondere allo
standard di sistema IEC 601-1-1. Chiunque connetta ulteriori
attrezzature alla parte di ingresso o di uscita del segnale
configura un sistema medico ed è perciò responsabile della
corrispondenza del sistema ai requisiti dello standard di
sistema IEC 601-1-1. La Porta di Servizio del Prodotto è
destinata esclusivamente all’uso durante la manutenzione da
parte del personale di servizio autorizzato.
CAUTELA: Soluzioni di Pulizia del contenitore
Durante la disinfezione del contenitore, usare un disinfettante
non-ossidante come i Sali di ammonio o una soluzione
6
pulente a base di glutaraldeide, per evitare danni ai
connettori metallici.
CAUTELA: Ambiente d’uso
Il Prodotto è destinato all’uso interno. L’operatore dovrà
verificare che l’ambiente d’uso risponda alle specifiche
ambientali di operazione richieste prima dell’uso.
CAUTELA: Ambienti Freddi
Se il Prodotto viene conservato in un ambiente con
temperatura inferiore a quella di funzionamento, l’unità dovrà
essere lasciata riscaldare fino alla temperatura di
funzionamento necessaria prima dell’uso.
CAUTELA: Riciclaggio o smaltimento del Prodotto
Il prodotto può essere rispedito al produttore per riciclaggio o
smaltimento quanto non è più utilizzabile.
2.2 Legenda simboli
I seguenti simboli possono comparire nel presente manuale, sul
Prodotto o sui suoi accessori. Alcuni di questi simboli rappresentano
standard e adempimenti associate al Prodotto e al suo uso.
Consultare le Informazioni sull’uso del Prodotto
e/o i suoi accessori.
Avviso di sicurezza
Rappresentante autorizzato per la Comunità
Europea
0482
Marchio CE: il sistema del prodotto è conforme
ai requisiti essenziali della Direttiva Dispositivi
Medici 93/42/EEC.
7
Data di produzione
Produttore
Specifica il numero di serie del Prodotto
Numero LOTTO
Indica che l’attrezzatura deve essere inoltrata a
speciali agenzie secondo i regolamenti locali per la
raccolta differenziata una volta esaurito l’uso.
Sezione 3: Operazioni Preliminari
Questa sezione presenta informazioni sull’apertura del Prodotto.
Questa sezione contiene una lista con i componenti del prodotto. Per
effettuare un ordine contattate il vostro rappresentante o distributore.
3.1 Apertura e Controllo
Cerchiamo di soddisfare ogni ordine in maniera accurata e completa.
Tuttavia, per assicurarvi che il vostro ordine si corretto, verificate i
contenuti in tabella con quello del vostro pacco.
Il prodotto è pensato per essere usato e avviato in maniera semplice e
richiede un assemblaggio minimo. Di seguito trovate l’elenco dei
contenuti:
No.
Oggetto
Quantità
8
Incartato o no
1
Lista dei contenuti
1
√
2
Manuale istruzioni
1
√
3
Unità principale
1
√
4
Cavo
alimentazione
1
√
5
Auricolari
1
√
di
Durante l’apertura controllare attentamente che ogni oggetto non
presenti segni di danni che possono essere stati procurati durante la
spedizione.

Controllare le componenti secondo la lista dei contenuti.

Controllare eventuali danni o difetti. Non tentare di avviare il
Prodotto se presenta parti danneggiate o difettose. Contattare
subito il distributore se il prodotto presenta parti danneggiate o
difettose.
3.2Accessori
ACCESSORI
Numero Parti
nessuno
Descrizione
Sezione 4: Comandi e Indicatori
Questa sezione fornisce le informazioni di avvio di base. Dovrete
leggere questa sezione attentamente prima di avviare il dispositivo.
9
4.1 Aspetto
1. Manopola accensione On/Off
e volume
2. Indicatore accensione
3. Ingresso auricolari
4.Trasduttore
5.Coperchio comparto batterie
6.Uscita audio
4.2 Indicatore
C’è una luce che funge da indicatore sul Doppler Fetale.
2. Indicatore accensione
Funzione: indica l’accensione.
4.3 Manopola
C’è una manopola sul Doppler Fetale.
1. Manopola accensione On/Off e volume
10
Funzione: accensione e spegnimento dispositivo, regolazione volume
dell’altoparlante.
4.4 Ingressi
Ci sono un ingresso auricolari e un interfaccia USB usata come uscita
audio del dispositivo.
3. Ingresso auricolari 6.Uscita audio
L’ingresso degli auricolari può essere connesso alle cuffie.
L’interfaccia USB viene usata per connettere il Cavo di Alimentazione
(NOTA: vedi accessori).
4.5 Batteria
Questo dispositivo è alimentato internamente. L’alimentazione del
macchinario viene da una batteria alcalina 9 V (tipo IEC N. 6F22 o
equivalente).
Sezione 5: Procedura di funzionamento
Questa sezione fornisce una descrizione del funzionamento.
5.1 Preparazione
Seguire le indicazioni per la preparazione del dispositivo:
5.1.1 Installazione batteria
Aprire il coperchio e installare la batteria 9V. Riporre il coperchio.
11
NOTA：Dovrete rimettere il coperchio sulla batteria come nell’immagine
sopra. Poi aprire il coperchio della batteria.
Tipo batteria: alcalina 9V.
CAUTELA:
Rimuovere la batteria se il dispositivo non verrà usato per
qualche tempo. Conservare la batteria in un luogo fresco e
asciutto.
ATTENZIONE: Il trattamento non conforme delle batterie
può causare rischi per la salute e l’ambiente.
5.1.2
Connessione auricolari
Prima di avviare il prodotto, preparare le cuffie o auricolari
per ascoltare il battito cardiaco.
12
Gli auricolari sono omaggio. Questo potrà aiutarvi ad
ascoltare il battito cardiaco fetale.
Inserire la presa degli auricolari nell’apposito ingresso e
infilare le cuffie.
5.1.3 Accendere ruotando la manopola On/Off e volume
1. Manopola accensione On/Off e volume
5.1.4 Scoprire l’addome della donna incinta.
5.1.5 Applicare il gel sul frontalino (4. Trasduttore) della sonda o
sull’addome della donna incinta.
5.2 Rilevamento
5.2.1 Individuare il cuore fetale e ascoltare il battito cardiaco
Individuare la posizione del feto toccando con le mani, per trovare come
prima cosa la miglior posizione per il cuore fetale. Per individuare la
posizione del cuore fetale nell’addome della donna incinta vedi
immagine di seguito. Posizionare il frontalino della sonda nella posizione
migliore per individuare il battito cardiaco fetale. Regolare il trasduttore
per ottenere il segnale audio ottimale spostandolo. In genere, il punto
del cuore del feto si trova a 1/3 al di sotto della linea ombelicale nei
primi stadi della gravidanza, poi si muove verso l’alto con l’aumentare
del periodo di gestazione, e la posizione del cuore fetale sarà spostata
leggermente a destra o a sinistra a seconda del feto. Si prega di
assicurarsi che la superficie della sonda sia completamente a contatto
con la pelle. Una volta ottenuto un suono chiaro, si avrà il
funzionamento corretto. In assenza di gel, usare dell’acqua..
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Gestazione
Preparto
Parto
5.2.2 Calcolare la frequenza cardiaca fetale
Calcolare il battito cardiaco fetale in un minuto, il numero contato sarà la
frequenza cardiaca fetale. Ripetere il conteggio almeno 3 volte per
avere una media della frequenza cardiaca fetale.
5.3 Registrazione
Quando si ascolta il suono del battito cardiaco fetale, è possibile
connettere una presa alle cuffie e l’altra al computer. Si può così
riascoltare il file registrato in qualsiasi momento e inviarlo a chiunque
vogliate.
Sezione 6: Manutenzione Preventiva
La corretta manutenzione del prodotto è molto semplice, tuttavia è un
fattore importante della sua affidabilità. Questa sezione descrive la
manutenzione e il servizio richiesto per il prodotto e i suoi accessori.
6.1 Manutenzione
ATTENZIONE: La mancata manutenzione consigliata agli
individui responsabili, ospedali e istituzioni che si avvalgono del
Prodotto, può causare malfunzionamento e possibili rischi per la
14
salute a causa del dispositivo. Il produttore non si assume, in
alcun modo, la responsabilità della corretta esecuzione del
programma di manutenzione.
L’unica responsabilità risiede negli individui, ospedali o
istituzioni che si servono del prodotto.
1.
La superficie del trasduttore acustico è fragile e deve essere
manipolata con cura. Il gel dovrà essere rimosso dal trasduttore
dopo l’uso. Queste precauzioni prolungheranno i tempi di
utilizzo dell’unità.
L’utente dovrà controllare che il dispositivo non presenti danni
evidenti che possano compromettere la sicurezza della
paziente o l’attività dello strumento prima dell’uso. L’intervallo di
controllo consigliato è di una volta al mese o meno. Se il danno
è evidente, sostituire prima dell’uso.
2.
Per garantire che il prodotto sia sempre funzionale quando
richiesto, effettuare la manutenzione che segue:

Ispezione visiva

Pulizia del prodotto e degli accessori

Controllo della spia di alimentazione della
batteria

Test di esecuzione del prodotto
Correzione: calcolare manualmente la FCF ascoltando il battito cardiaco
fetale per qualificazione.
Manutenzione e cura consigliate:

È importante che il Prodotto sia conservato entro le
temperature di funzionamento consigliate in cui dovrà essere
usato. Si avrà una durata ottimale della batteria se
conservata e usata a temperatura ambiente. Vedi Sezione 7
per Specifiche di Temperatura.

Il Prodotto non richiede calibrazione.
15
6.2 Controllo visivo
Il prodotto e i suoi accessori dovranno essere ispezionati attentamente
prima dell’installazione, una volta ogni 12 mesi da allora e ogni volta che
il dispositivo viene usato.

Controllare attentamente l’attrezzatura in cerca di danni fisici

Controllare tutte le connessioni esterne in cerca di connettori
lenti o cavi sfilacciati
Verificare che l’etichetta di Sicurezza sul retro del prodotto
sia ben leggibile
ISTRUZIONE
CERCARE
RIMEDIO
CONSIGLIATO
Esaminare i
Sostanze estranee
Pulire il Prodotto e i
connettori e
suoi accessori come
accessori della
descritto.
confezione
Danni o rotture
Contattare il nostro
Servizio Clienti

Esaminare i cavi
degli accessori
Esaminare
gli
accessori usa e
getta
Sostanze estranee
Parti
rotte,
spaccature, danni o
estrema
usura,
connettori e perni
rotti o piegati in
seguito a piegature e
flessioni del cavo
PRODOTTO
o
CUSCINETTI
del
Prodotto scaduti
16
Pulire i cavi come
descritto in Sezione 5
Sostituire il cavo in
caso di anomalie.
Sostituire tutti i prodotti
scaduti o vicini alla
scadenza.
ATTENZIONE: Dopo l’ispezione visiva, se il Prodotto e/o i suoi
accessori sono danneggiati, contattare il nostro Servizio Clienti.
Il prodotto dovrà essere rispedito indietro per riparazioni. Gli
accessori dovranno essere smaltiti in maniera appropriata e le
parti sostitutive ordinate.
6.3 Pulizia Prodotto e Accessori
Di seguito sono elencati i consigli per la pulizia del Prodotto e dei suoi
accessori.
Prodotto di pulizia consigliato:
i seguenti prodotti di pulizia possono essere usati per pulire le superfici
esterne del Prodotto così come le batterie.

Non usare prodotti abrasivi o solventi forti come acetone o
prodotti a base di acetone.

Non mescolare soluzioni disinfettanti (come candeggina e
ammoniaca) poiché possono produrre gas pericolosi.

Non pulire i contatti elettrici o i connettori con la candeggina.
Istruzioni per la pulizia:
1. Prima di pulire il Prodotto, spegnere il dispositivo e disconnettere il
cavo di alimentazione.
2. Prima della pulizia, rimuovere tutto il materiale soprastante (tessuti,
fluidi, ecc…) e pulire attentamente con un panno inumidito con
acqua prima di applicare la soluzione pulente.
3. Durante la pulizia, non immergere. Mantenere la superficie esterna
del dispositivo pulita e priva di polvere e sporco, pulire la superficie
esterna dell’unità con un panno morbido e asciutto. Se necessario,
immergere il panno in una soluzione di sapone e poi asciugare
subito con un panno pulito. Pulire il corpo del trasduttore con un
panno morbido per rimuovere ogni traccia del gel. Pulire
esclusivamente con sapone.
4. Rimuovere ogni umidità in eccesso dal panno prima di pulire.
17
5.
6.
Evitare di versare fluidi direttamente sul dispositivo e non far
penetrare fluidi attraverso la superficie esterna del dispositivo.
Per evitare di graffiare il display, si consiglia l’uso di un panno
morbido.
CAUTELA: Per prevenire danni al dispositivo, non pulire alcuna
parte del Prodotto o degli Accessori con composti fenolici. Non
usare agenti pulenti abrasivi o infiammabili. Non sterilizzare con
vapore, autoclave o gas il Prodotto o gli Accessori.
CAUTELA: liquidi pulenti: NON immergere il dispositivo in
liquidi o versare liquidi su, dentro o intorno al dispositivo.
*Non usare solventi forti, come l’acetone.
*Mai usare abrasivi come lana d’acciaio o lucidanti per metallo.
*Non versare alcun liquido sul prodotto e non immergere alcuna parte
del dispositivo in liquidi.
*Evitare di versare liquidi sul dispositivo durante la pulizia.
* Non lasciare alcuna soluzione pulente sulla superficie del dispositivo.
Pulire la superficie del sensore del trasduttore con etanolo o alcol al
70%, lasciar asciugare all’aria o con un panno asciutto e pulito.
6.4 Disinfettanti
Pulire la superficie dell’unità e il trasduttore come sopra descritto, poi
pulire la superficie del trasduttore con etanolo o alcol al 70% e poi
passare un panno morbido e asciutto.
*Non usare sterilizzazione a vapore a basse temperature o altri metodi
di sterilizzazione
*Non usare processi di sterilizzazione ad alte temperature
6.5 Riciclaggio Batterie
La batteria è riciclabile. Rimuovere la vecchia batteria dal Prodotto e
seguire le linee guida locali di riciclaggio o fare riferimento ai
regolamenti locali.
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ATTENZIONE: un trattamento inadeguato delle batterie
può causare rischi per la salute e l’ambiente.
6.6 Servizio Riparazioni Autorizzato
Il Prodotto non ha componenti interne modificabili dall’utente. Provate a
risolvere qualsiasi problema di manutenzione del Prodotto usando la
Tabella Risoluzione Problemi in questo capitolo. Se non riuscite a
risolvere il problema, contattare il distributore.
NOTA: La garanzia non sarà valida in caso di smontaggio o
manutenzione non autorizzata del prodotto.
Sezione 7: Specifiche Tecniche
Questa sezione presenta le specifiche e gli standard di sicurezza del
prodotto.
NOTA: Le specifiche che seguono sono soggette a cambiamento e
sono indicate solo come riferimento.
Nome Prodotto: Doppler Fetale
Sicurezza: Conforme a IEC 60601-1: 1990 + A1:1993 + A2:1995, EN
60601-1: 1990 + A1:1993 + A2:1995 + A13:1996, EN60601-1-2:2001,
IEC 61266:1994
Classificazione
Tipo anti-elettrocuzione: dispositivo alimentato internamente
Grado anti-elettrocuzione: dispositivo di tipo BF
Classificazione di protezione contro ingresso dannoso di acqua:
protezione ordinaria IPX0
Metodi di sterilizzazione o disinfezione: il dispositivo non richiede
disinfezione
Grado di Sicurezza in Presenza di Gas Infiammabili: attrezzatura
non adatta alla presenza di gas infiammabili
Modalità di funzionamento: funzionamento continuo
EMC: Gruppo I Classe B
Parametri Tecnici:
Ultrasuoni:
19
Frequenza emissione ultrasuoni: 3MHz
Potenza emissione ultrasuoni: <10mW/cm2
Sensibilità complessiva alle distanze di 200mm dal frontalino della
sonda
(Frequenza
doppler:
500±50Hz,
Velocità
Target:
10cm/s~40cm/s): ≥90dB
Picco spaziale, picco temporale pressione acustica: ≤1MPa
Potenza in uscita: <20mW
Area effettiva dell’elemento attivo del trasduttore a
ultrasuoni:2.65cm2±0.3cm2
Mezzo di accoppiamento acustico per uso normale: ph: 5.5~8,
Impedenza acustica: ≤1.7*105g /cm2·s
Modalità funzionamento: Doppler a onda continua
Uscita Audio:
Potenza uscita audio: <0.5 W
Presa uscita audio: Φ3.5mm/interfaccia USB
Tipo di batteria consigliata:
Batteria alcalina 9V DC (IEC Tipo N. 6F22 o equivalente)
Tempo di stand-by: >4ore
Gestazione: 12 settimane di gestazione o più, differenza in madre
incinta.
Caratteristiche fisiche:
Dimensioni: 104.5mm(lunghezza) * 50mm(larghezza) * 70mm(altezza)
Peso: 69.5g (solo unità principale, batteria esclusa)
Requisiti ambientali:
Condizioni di funzionamento:
Temperatura: da 5C a 40C
Umidità: da 0 a 80% RH, senza condensa
Pressione atmosferica: da 860hPa a 1060hPa
Condizioni di conservazione e trasporto:
Temperatura: da -10C a 60C
Umidità: da a0 to 95% RH, senza condensa
Pressione atmosferica: da 500hPa a 1060hPa
20
CAUTELA: Ambiente d’uso
Il Prodotto è destinato ad uso interno. L’operatore dovrà
verificare che l’ambiente d’uso corrisponda alle specifiche di
funzionamento prima dell’uso.
CAUTELA: Ambienti freddi
Se il Prodotto è conservato in un ambiente con una temperature
al di sotto della temperatura di funzionamento, l’unità dovrà
essere lasciata riscaldare fino alla temperatura necessaria al
funzionamento prima dell’uso.
CAUTELA:
Il Doppler Fetale necessita di speciali precauzioni per quanto
concerne l’EMC e deve essere installato e attivato secondo le
informazioni
EMC
fornite
negli
DOCUMENTI
DI
ACCOMPAGNAMENTO.
CAUTELA:
Attrezzature portatili e comunicazioni RF mobile
interferire con il Doppler Fetale.
possono
CAUTELA:
Il Doppler Fetale non dovrebbe essere usato vicino o impilato
ad altre attrezzature.
NOTA: Il dispositivo non è manipolabile dall’utente e ogni operazione di
manutenzione dovrà essere eseguita da personale autorizzato.
21
Appendice A Informazioni EMC
A1.1 Emissioni Elettromagnetiche
Il Doppler Fetale è pensato per l’uso nell’ambiente
elettromagnetico specificato di seguito. Il cliente o utente del
monitor cardiaco fetale deve assicurarsi che venga usato in tale
ambiente,
Emissioni
test
Conformità
Emissioni
RF
CISPR 11
Gruppo 1
Emissioni
RF
CISPR 11
Classe B
Il Doppler Fetale si serve di
energia RF esclusivamente per il
suo funzionamento interno. Perciò
le emissioni RF sono molto basse
ed è improbabile che causino
interferenze con gli apparecchi
elettronici nelle vicinanze.
Il Doppler Fetale è adatto all’uso
in tutti gli edifici, inclusi quelli
domestici e direttamente connessi
alla rete di utenza elettrica pubblica
a basso voltaggio che rifornisce gli
edifici usati a scopo abitativo.
A 1.2 Immunità Elettromagnetica
Il Doppler Fetale è pensato per l’uso nell’ambiente
elettromagnetico specificato di seguito. Il cliente o utente del
monitor cardiaco fetale deve assicurarsi che venga usato in tale
ambiente,
22
Test immunità
Scarica
elettrostatica
(ESD)
IEC 61000-42
Livello
test IEC
60601
±6
kV
contatto
±8
kV
aria
Livello
Conformità
Guida
ambiente
elettromagnetico
±6
kV
contatto
±8 kV aria
I
pavimenti
dovrebbero essere in
legno, cemento o
piastrelle di ceramica.
Se i pavimenti sono
ricoperti di materiale
sintetico
l’umidità
relativa
dovrebbe
essere almeno del
30%,
A 1.3 Immunità Elettromagnetica (non salvavita)
Il Doppler Fetale è pensato per l’uso nell’ambiente elettromagnetico specificato
di seguito. Il cliente o utente del Doppler Fetale
deve assicurarsi che venga utilizzato in tale ambiente.
Test
immunit
à
RF
IEC
61000-43
irradiata
Livell
o test
IEC
60601
3 V/m
80
MHz
a 2,5
GHz
Livello
conformit
à
Guida ambiente elettromagnetico
3 V/m
I dispositivi di comunicazione
portatili RF non dovrebbero essere
usati ad una distanza non inferiore a
quella calcolata dall’equazione
applicabile alla frequenza del
trasmettitore rispetto a qualsiasi
parte del Doppler Fetale, inclusi i
cavi.
Distanza raccomandata:
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a. Dove P è la Potenza massima di
uscita dal trasmettitore in watt (W)
secondo
il
produttore
del
trasmettitore e d è la distanza
raccomandata in metri (m). I campi
di forza dai trasmettitori RF fissati,
determinati da una ricerca su sito
elettromagnetico, dovrebbe essere
inferiore al livello di conformità in
ogni range di frequenza.
b. Può verificarsi un’interferenza
nelle vicinanze del dispositivo
indicata dal seguente simbolo:
NOTA 1 A 80 MHz e 800 MHz, si applica il range di frequenza più alto.
NOTA 2 Queste linee guida possono non essere valide in tutte le
situazioni.
La
propagazione
elettromagnetica
è
influenzata
dall’assorbimento e dal riflesso di strutture, oggetti e persone.
a. I campi di forza da trasmettitori fissi, come stazioni radio di base
(cellulari/cordless) telefoni e radiomobili via terra, radio amatoriali,
trasmissioni radio AM e FM e TV non possono essere previsti
teoricamente
con
accuratezza.
Per
accertare
l’ambiente
elettromagnetico dovuto a trasmettitori RF fissi, tenere in considerazione
una ricerca su sito elettromagnetico, Se il campo di forza misurato nel
luogo in cui viene usato il Doppler Fetale supera il livello sopra indicato
di conformità RF, il Doppler Fetale dovrebbe essere osservato per
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verificare il corretto funzionamento. Se si osserva un funzionamento
anomalo, possono essere necessarie ulteriori misure, come cambiare
orientamento o posizione del Doppler Fetale.
b. Oltre il range di frequenza da 150 kHz a 80 MHz, i campi di forza
dovrebbero essere inferiori a 3 V/m.
A 1.4 Distanze raccomandate
Le distanze raccomandate tra dispositivi di comunicazione RF portatili e
il Doppler Fetale.
Il Doppler Fetale è pensato per l’uso in un ambiente elettromagnetico
dove i disturbi RF per l’uso sono controllati. Il cliente o l’utente del
Doppler Fetale possono prevenire l’interferenza elettromagnetica
mantenendo la distanza tra i dispositivi di comunicazione RF portatili
(trasmettitori) e il Doppler Fetale come raccomandato di seguito,
secondo la potenza massima di uscita dei dispositivi di comunicazione.
Potenza
massima
nominale
di
uscita
del
trasmettitore
W
0.01
Distanza secondo la frequenza del trasmettitore m
0.1
Da 150 kHz a
80 MHz
Da 80 MHz a
800 MHz
Da 800 MHz a
2,5 GHz
0.12
0.12
0.23
0.38
0.38
0.73
1
1.2
1.2
2.3
10
3.8
3.8
7.3
100
12
12
23
25
Per i trasmettitori con potenza di uscita massima nominale non elencati
sopra, la distanza raccomandata d in metri (m) può essere calcolata
usando l’equazione applicabile alla frequenza del trasmettitore, dove P
è la potenza massima di uscita nominale del trasmettitore in watt (W)
secondo il produttore del trasmettitore.
NOTA 1 A 80 MHz e 800 MHz, si applica la distanza per la frequenza
più alta.
NOTA 2 Queste linee guida possono non essere valide in tutte le
situazioni.
La
propagazione
elettromagnetica
è
influenzata
dall’assorbimento e dal riflesso di strutture, oggetti e persone.
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