Vital Images, Inc. 21 ottobre 2013 URGENTE

Vital Images, Inc.
21 ottobre 2013
URGENTE: RICHIAMO DEL DISPOSITIVO MEDICO
AVVISO DI SICUREZZA
Software VitreaCore®
Identificativo FSCA: 2134213-2013-00004
Tipo di azione: Avviso del produttore volto a evitare una potenziale inaccuratezza nell'orientamento dell'immagine
in alcune istantanee a 16 bit di acquisizione secondaria
Gentile Cliente/Rivenditore,
lo scopo della presente comunicazione è fornire informazioni e consigli in relazione alla probabilità che alcune
istantanee ottenute dalle versioni del software VitreaCore 6.0, 6.1, 6.2, 6.3 (tranne 6.3.1), 6.4 (tranne 6.4.4 e 6.4.5)
e loro aggiornamenti, 6.5, presentino un orientamento dell'immagine sbagliato e forse invertito.
Motivo del ritiro volontario
Natura del problema:
Quando si carica uno studio su un visualizzatore 3D in VitreaCore, si fa un'istantanea a 16 bit di acquisizione
secondaria e la si carica in un visualizzatore DICOM, è possibile che l'immagine venga orientata in maniera
scorretta. Quando vengono effettuate queste operazioni, i contrassegni di orientamento presenti nel riquadro di
visualizzazione non vengono inclusi tra i dati di orientamento dell'intestazione DICOM. Vengono invece sempre
presi in considerazione i dati relativi all'orientamento dell'acquisizione originaria. Di conseguenza, quando si guarda
l'istantanea in un visualizzatore DICOM, i contrassegni di orientamento visualizzati potrebbero essere sbagliati. In
casi molto rari questo potrebbe causare il capovolgimento dei contrassegni di orientamento (da SX/DX a DX/SX).
Gli orientamenti sbagliati potrebbero essere presenti in immagini viste con visualizzatori 2D VitreaCore, PACS e altri
visualizzatori 2D ed esportati in tali cartelle.
Scenari possibili che evidenziano il problema:
Di seguito potete trovare alcuni esempi di scenari in cui un'istantanea potrebbe riportare i contrassegni di
orientamento sbagliati:
Scenario 1: Caricare una serie prona e fare un'istantanea del riquadro di visualizzazione assiale, coronale o
sagittale:
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Datore di lavoro per le pari opportunità e la non discriminazione
Fig. 1: Serie prona
Scenario 2: Caricare una serie supina e fare un'istantanea del riquadro di visualizzazione coronale o sagittale:
Fig. 2: Serie supina
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Scenario 3: Caricare una serie supina, passare alla visualizzazione in modalità obliqua, ruotare il riquadro di
visualizzazione assiale tanto da modificare i contrassegni di orientamento e fare un'istantanea:
Fig. 3: Modalità obliqua
Rischi per la salute
Al momento non abbiamo ricevuto segnalazioni da parte dei nostri clienti. Questo problema è stato scoperto durante
test interni e si registra una probabilità di errore remota.
Tuttavia l'eventuale orientamento sbagliato dell'immagine potrebbe provocare la pianificazione di diagnostiche inutili
da parte dei fornitori di assistenza sanitaria.
Come stabilire la correttezza dell'istantanea:
Dalla finestra Report è possibile fare doppio clic sull'istantanea per visualizzarla. Quando vengono visti nella finestra
Report, i contrassegni di orientamento sono CORRETTI. Dalla finestra Study Directory, visualizzare l'istantanea in
2D. Se i contrassegni di orientamento dell'immagine coincidono con quelli della finestra Report, i contrassegni di
orientamento dell'istantanea sono corretti. Se non coincidono, sono sbagliati.
Il problema NON si verifica nel caso in cui:
- l'istantanea viene fatta in modalità 2D; o
- si tratta di un'istantanea a 24 bit (RGB) di acquisizione secondaria; o
- l'istantanea viene realizzata con altri prodotti Vital Images, come VitreaWorkstation o VitreaAdvanced.
Azioni da adottare da parte del cliente
Se si verifica questo problema è possibile, dalla finestra Report, cliccare due volte sull'istantanea per poterla
visualizzare. Questa mostrerà i contrassegni di orientamento corretti.
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Azioni da intraprendere consigliate:
1. Prima di prendere qualsiasi decisione basata sui contrassegni di orientamento visualizzati, tenere a mente le
informazioni contenute nel presente documento per verificare che i contrassegni di orientamento in tutte le
istantanee create in VitreaCore siano corretti.
2. Avvertire tutti gli utenti in merito al problema descritto nel presente documento.
3. Gli esami precedentemente effettuati utilizzando immagini provenienti da VitreaCore vanno verificati al fine di
valutare i risultati ottenuti sui pazienti.
4. Leggere come ulteriore riferimento l'avvertenza aggiuntiva relativa al software VitreaCore presente nell'aggiunta
allegata (VPMC-13206) .
5. Firmare il questionario "Controllo efficacia" allegato e inviarlo via e-mail all'indirizzo
[email protected] o via fax al numero +1 952 540 3717. Compilare e inviare il questionario
anche se non si è attualmente interessati dalla presente azione correttiva. Questi dati sono essenziali per
raccogliere le informazioni sull'efficacia del richiamo richieste dagli enti di regolazione.
Azioni intraprese da Vital Images
Data la remota probabilità che si verifichi il problema e la possibilità di aggirarlo, non è previsto alcun aggiornamento
del software. Per le versioni successive del software, il problema verrà risolto nell'ambito dei nostri aggiornamenti di
servizio.
Contatti di Vital Images:
Per qualsiasi domanda, i clienti diretti di Vital Images e i clienti di Toshiba America Medical Systems (TAMS)
possono contattare l'assistenza clienti Vital Images per telefono al numero +1-800-208-3005 o via e-mail all'indirizzo
[email protected]; i clienti che hanno acquistato il prodotto tramite un rivenditore verranno contattati dal
rivenditore stesso.
Ci scusiamo per ogni eventuale disagio causato da questo problema. Vital Images si impegna a fornire alla vostra
struttura prodotti sicuri e di alta qualità.
Il sottoscritto conferma, a nome di Vital Images, che il presente avviso è stato notificato agli enti di regolazione
competenti.
Distinti saluti,
Jim Litterer
Vice President, Operations
Vital Images, Inc.
Allegato
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RICEVUTA DI RITORNO DEL RICHIAMO DEL DISPOSITIVO MEDICO
Modulo di ricezione e accettazione
COMPILARE E RISPEDIRE
Il sottoscritto conferma di aver ricevuto e compreso il presente avviso relativo al software VitreaCore. Il sottoscritto
accetta inoltre di comunicare questo errore agli utenti interessati.
RICHIAMO - Software VitreaCore - Problema legato all'orientamento dell'immagine
Versione del software VitreaCore: _______________________
Ho letto e compreso le istruzioni di richiamo fornite nella lettera del 21 ottobre 2013.
Si sono verificati eventi negativi in relazione al prodotto ritirato? Sì
Sì No
No
Se sì, spiegare:
____________________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________________



Non utilizziamo versioni difettose del software VitreaCore in questa/e struttura/e.
Utilizziamo versioni difettose del software VitreaCore in questa/e struttura/e.
Sono un rivenditore. Ho identificato i miei clienti e li ho avvisati del fatto che hanno o possono aver ricevuto
una versione difettosa di VitreaCore.
NOME/I DELLA/E
STRUTTURA/E
Località/Indirizzo
Nome in
caratteri leggibili
Ruolo
Telefono
Contatti
E-mail
Firma
Inviare il questionario via e-mail all'indirizzo [email protected] o via fax al numero +1 952 540 3717.
Eventuali effetti indesiderati o problemi di qualità riscontrati durante l'uso del prodotto possono essere riportati al
Programma MedWatch della FDA online, per posta o via fax.
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Aggiunta VitreaCore
VPMC-13206A
®
Copyright © 1997-2013 Vital Images, Inc. Tutti i diritti riservati. Data di pubblicazione: Ottobre 2013.
VitreaWorkstation® coperto dai brevetti U.S.A. Brevetti 5,986,662; 6,130,671; 6,219,059; 7,031,504; 7,136,064; 7,362,329; 7,574,029; 7,590,272;
7,660,481;7,929,748;7,991,210; 8,214756; 8,249,687; altri brevetti in attesa di approvazione negli U.S.A. e in altri Paesi.
VitreaAdvanced® coperto dai brevetti U.S.A. Brevetti 5,986,662; 6,130,671; 6,219,059; 7,031,504; 7,136,064; 7,362,329; 7,574,029; 7,590,272;
7,660,481;7,929,748;7,991,210; 8,214756; 8,249,687; altri brevetti in attesa di approvazione negli U.S.A. e in altri Paesi.
VitreaCore® coperto dai brevetti U.S.A. Brevetti 5,986,662; 6,130,671; 6,219,059; 7,039,723; 7,136,064; 7,362,329; RE42,952; altri brevetti in attesa di
approvazione negli U.S.A. e in altri Paesi.
Aggiunta VPMC-13206A VitreaCore®
Questa pubblicazione è valida per le versioni 6.0, 6.1, 6.2, 6.3 (tranne 6.3.1), 6.4 (tranne 6.4.4 e 6.4.5) e loro aggiornamenti, e 6.5 del software
VitreaCore.
Nessuna parte di questo documento può essere riprodotta, archiviata in un sistema di memorizzazione o trasmessa in nessuna forma e con nessun
mezzo, né elettronico né meccanico, comprese la fotocopiatura e la registrazione, né su altri tipi di sistemi di memorizzazione o archiviazione dei dati
senza l'autorizzazione scritta di Vital Images.
Marchi
Vital Images, Vitrea, VitreaAdvanced, ViTAL e ViTAL U sono marchi registrati di Vital Images, Inc.
Tutti gli altri marchi sono di proprietà dei rispettivi titolari.
Legenda dei diritti limitati
Se questo software o questa documentazione viene rilasciata al Ministero della difesa (DOD) del governo statunitense, viene rilasciata con le seguenti
limitazioni sui diritti:
L'uso, la duplicazione o la divulgazione del software da parte del Governo statunitense sono soggetti alle restrizioni indicate nel sottoparagrafo (c)(l)(ii)
della clausola sui diritti sui dati tecnici e sul software per computer DFARS 252.227-7013.
Se questo software o questa documentazione viene rilasciata a unità o agenzie del governo statunitense non appartenenti al Ministero della difesa,
viene rilasciata con le limitazioni sui diritti e sull'uso, sulla duplicazione o sulla pubblicazione indicate in FAR 52.227-19 (b)(3). Se il software o la
documentazione viene rilasciata alla NASA, viene rilasciata con le restrizioni sui diritti indicate in 18-52.227-86(d) del supplemento NASA FAR.
Limitazione di responsabilità e di garanzia
VITAL IMAGES DECLINA OGNI RESPONSABILITÀ RELATIVA A DANNI DIRETTI, ACCIDENTALI O INDIRETTI DERIVANTI DA DIFETTI, GUASTI O
MALFUNZIONAMENTI DEL SOFTWARE O DALL'USO DELLA DOCUMENTAZIONE FORNITA DA VITAL IMAGES, INDIPENDENTEMENTE DAL
FATTO CHE TALE RIVENDICAZIONE SIA BASATA SULLA GARANZIA, SUL CONTRATTO, SU UN ILLECITO CIVILE O ALTRO. VITAL IMAGES
NON OFFRE GARANZIE, ESPLICITE O IMPLICITE, COMPRESE, SENZA LIMITAZIONI, LE GARANZIE DI COMMERCIABILITÀ O IDONEITÀ A UN
USO SPECIFICO DERIVANTI DA STATUTO, DIRITTO COMUNE, CONSUETUDINE O ALTRO.
Avviso sulla riservatezza
Questo software e le informazioni in esso contenute, inclusi, senza limitazioni, le idee, i concetti e l'esperienza, sono proprietà privata, segreto
commerciale e informazioni riservate di Vital Images e le informazioni in esso contenute devono essere considerate proprietà privata, segreto
commerciale e informazioni riservate di Vital Images e non possono essere copiate né riprodotte in nessuna forma. Questo software e le informazioni in
esso contenute non devono essere divulgati a terzi diversi dal rappresentante autorizzato del datore di lavoro dell'utente, il quale, a sua volta, è
obbligato per contratto a non divulgarli senza l'esplicita autorizzazione scritta di Vital Images. L'utente del software e di tutte le informazioni in esso
contenute non dovrà tentare di carpire informazioni riservate e segreti commerciali di Vital Images, né tentare di decompilare, disassemblare o altrimenti
decodificare il software o le informazioni in esso contenute.
Avviso sulla licenza del software
Il software viene concesso in licenza e distribuito da Vital Images e può essere utilizzato solo sul sistema identificato nel contratto di licenza ed
esclusivamente nel rispetto dei termini di tale licenza. In caso di conflitto tra i presenti termini e i termini di un qualsiasi contratto scritto o accordo
sottoscritto elettronicamente con Vital Images, prevarranno i termini di tale contratto scritto o sottoscritto.
MDSS GmbH
Schiffgraben 41
30175 Hannover, Germany
Aggiunta VitreaCore
Sponsor australiano:
CELEO Pty Ltd
15 Alvarado Court
Broadbeach Waters, QLD 4218
Australia
Sponsor australiano:
Toshiba Australia Pty Ltd
PO Box 350
North Ryde, NSW 1670
Australia
VPMC-13206A
CELEO Pty Ltd e Toshiba Australia Pty Ltd sono sponsor autorizzati in Australia e agiscono per conto di Vital Images, Inc. nella comunicazione con il TGA (Therapeutic
Goods Administration) in Australia in merito a normative e incidenti legati alla sicurezza. I distributori costituiscono sempre la prima linea di comunicazione con i
clienti in fatto di manutenzione e reclami.
Prodotto da: Vital Images, Inc.; 5850 Opus Parkway, Suite 300; Minnetonka, MN, US; 55343; Phone 866.433.4624
Aggiunta VitreaCore
VPMC-13206A
Sommario
INTRODUZIONE ............................................................................................................................................... 1
AVVERTENZA AGGIUNTIVA ........................................................................................................................... 1
COME CONTATTARCI ..................................................................................................................................... 1
Aggiunta VitreaCore
VPMC-13206A
Introduzione
Questa aggiunta VitreaCore si riferisce alle versioni 6.0, 6.1, 6.2, 6.3 (tranne 6.3.1), 6.4 (tranne 6.4.4 e 6.4.5) e loro
aggiornamenti, e 6.5 del software VitreaCore. Questa aggiunta fornisce nuove informazioni in relazione a un messaggio di
avvertenza aggiuntivo nel software VitreaCore.
ATTENZIONE: Per le Considerazioni generali sulla sicurezza e sulle normative, fare riferimento alle Informazioni sul software di
®
imaging medicale Vital .
ATTENZIONE: la legge federale limita la vendita del presente dispositivo ai soli medici o dietro prescrizione medica, come
regolamentato da 21 CFR 801.109(b)(1).
Avvertenza aggiuntiva
Versione
Prodotto
6.0, 6.1, 6.2, 6.3 (tranne 6.3.1),
6.4 (tranne 6.4.4 e 6.4.5) e loro
aggiornamenti, 6.5.
VitreaCore
Descrizione
ATTENZIONE: E' possibile che un'istantanea della vista 3D MPR mostri dei
contrassegni di orientamento sbagliati, se caricata su un visualizzatore 2D
DICOM, compresi i visualizzatori 2D VitreaCore, PACS e altri visualizzatori 2D.
E' importante rivedere l'istantanea nella finestra Report per verificare la
correttezza di tutti i contrassegni di orientamento. Fare doppio clic sulla
miniatura dell'istantanea nell'area dei risultati per visualizzare i contrassegni di
orientamento corretti. Se i contrassegni di orientamento visualizzati nella
finestra Report coincidono con la vista 2D, i contrassegni di orientamento
dell'istantanea sono corretti. Se le due viste non coincidono, invece, sono
sbagliati. Utilizzare una visualizzazione con i contrassegni di orientamento
sbagliati potrebbe condurre a procedure diagnostiche inutili.
Come contattarci

Per domande di assistenza generica e non tecnica, è possibile contattarci tramite il sito Web: www.vitalimages.com.

Per richiedere assistenza tecnica, procedere come segue:
o
negli Stati Uniti, chiamare l'assistenza clienti al numero 1.800.208.3005 o inviare un'e-mail all'indirizzo
[email protected].
o

negli altri Paesi, contattare il proprio rivenditore Vital.
®
Contattare l'assistenza clienti per ricevere una copia stampata delle Informazioni sul software di imaging medicale Vital .
Aggiunta VitreaCore
VPMC-13206A
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