Capitolato Tecnico

Gara a procedura aperta
per l'affidamento triennale
della fornitura
di medicazioni speciali
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Capitolato Tecnico
I prodotti oggetto della presente procedura devono essere conformi alle normative vigenti
in campo nazionale e comunitario per quanto concerne le autorizzazioni alla produzione,
alla importazione, alla immissione in commercio e all’uso e dovranno rispondere ai
requisiti previsti dalle disposizioni vigenti; in particolare i prodotti classificati come
Dispositivi Medici, a far data dall’ 1/1/2010, salvo proroghe ministeriali, possono essere
acquistati, utilizzati, dispensati nell’ambito del SSN se in possesso del numero
identificativo di iscrizione nel Repertorio Dispositivi Medici di cui all’art. 57 comma 1 della
legge n. 289/2002.
I dispositivi devono essere costruiti in conformità alle norme di buona fabbricazione per i
dispositivi medici; i prodotti ed i relativi confezionamenti, etichette e fogli illustrativi, devono
essere conformi ai requisiti previsti dalle leggi e regolamenti comunitari in materia, vigenti
all’atto della fornitura e devono essere provvisti di marcatura CE
Tutti i prodotti devono essere consegnati con almeno i ¾ (tre quarti) della loro validità
temporale; in caso contrario l’accettazione della merce sarà rimessa al giudizio del
Farmacista dell’Azienda.
Per ogni dispositivo offerto dovrà essere compilata ed inserita nella Busta B
“Documentazione Tecnica” la relativa “scheda prodotto” allegata al Capitolati Speciale di
gara.
Si precisa che tutte le informazioni necessarie alla completa e corretta valutazione
tecnica di quanto offerto, secondo gli elementi di seguito indicati nella sezione
“SCHEDA TECNICA” in relazione a ciascuno dei lotti a gara, dovrà risultare dalla
scheda tecnica dei prodotti e/o da apposita dichiarazione presentata e sottoscritta
dalla ditta concorrente, inserita nella Busta B “Documentazione Tecnica”.
La mancata presentazione di tali informazioni determinerà la non attribuzione del
punteggio tecnico previsto per il relativo parametro.
LOTTO N. 1
MEDICAZIONI IN ALGINATO PURO
Specifiche tecniche
Le medicazioni in alginato devono:
- essere in TNT con presenza di fibre di Alginato di Calcio o Calcio-Sodio
- essere sterili
- possedere la capacità di assorbire una notevole quantità di essudato
- essere soffici
- essere conformabili alla superficie della lesione
- mantenere l’ambiente umido
- ridurre la macerazione della cute perilesionale
- non lasciare residui sul letto della lesione
- essere latex free
Destinazione d’ uso
Utilizzate per il trattamento di ferite essudanti e infette quali: ulcere venose e arteriose, ulcere del piede
diabetico, ferite post-operatorie, lesioni da decubito.
Descrizione e quantità
A) IN FORMA DI COMPRESSA
1. cm. 10 x cm. 10 (tolleranza ± 10%)
B) IN FORMA DI NASTRO
2. minimo cm 30 / gr. 2
Modalità di confezionamento
Ogni confezione di vendita deve contenere al massimo 10 pezzi.
Le medicazioni devono essere sterili e confezionate singolarmente.
Ogni confezione singola deve presentare apertura peel open o altra soluzione che garantisca la sterilità del
singolo articolo
CRITERI DI VALUTAZIONE DELLA QUALITA’ (MAX PUNTI 60)
SCHEDA TECNICA (max punti 10)
Permanenza in situ (giorni) Max punti 3
Capacità di gestione/assorbimento dei fluidi (gr/mq 24 ore – gr/mq 72 ore) Max punti 7
PROVA PRATICA (max punti 45)
Facilità di rimozione anche finalizzata alla limitazione del dolore procedurale Max punti 15
Integrità e assenza di residui alla rimozione Max punti 15
Capacità di favorire l’emostasi Max punti 15
ASSISTENZA (max punti 5)
Qualità del servizio tecnico post vendita offerto (relazione in Busta B)
Saranno escluse le ditte giudicate insufficienti anche per uno solo degli elementi di giudizio su indicati;
sono quindi determinati i seguenti livelli di sufficienza:
- scheda tecnica: minimo punti 6
- prova pratica: minimo punti 27
- assistenza: minimo punti 3
Campionatura
n. 3 confezioni primarie di vendita per la compressa misura cm 10 x 10
n. 3 confezioni primarie di vendita per il nastro
LOTTO N. 2
MEDICAZIONI IN POLIURETANO PURO A SPESSORE SOTTILE
Specifiche tecniche
Le medicazioni in schiuma di poliuretano a spessore sottile devono essere:
- costituite da tampone assorbente in schiuma di poliuretano sottile con spessore inferiore a 3 mm
- autoaderenti e conformabili completamente alla superficie irregolare della cute
- ricoperte da un film semipermeabile, idrorepellente e permeabile ai vapori
- non aderenti alla superficie della ferita ma solo al tessuto perilesionale
- assorbenti a moderate quantità di essudato
- se riposizionate sulla superficie, non devono perdere le caratteristiche di microaderenza
- possedere una pellicola protettiva che assicura un’ applicazione sterile
- sterili
- latex free
Destinazione d’ uso
Ferite post operatorie, ulcere venose agli arti inferiori, ustioni di 2° grado, ulcere da pressione.
Descrizione e quantità
1. cm. 10x10 (tolleranza ± 10%)
Modalità di confezionamento
Ogni confezione di vendita deve contenere al massimo 10 pezzi.
Le medicazioni devono essere sterili e confezionate singolarmente.
Ogni confezione singola deve presentare apertura peel open o altra soluzione che garantisca la sterilità del
singolo articolo
CRITERI DI VALUTAZIONE DELLA QUALITA’ (MAX PUNTI 60)
SCHEDA TECNICA (max punti 10)
Permanenza in situ (giorni) Max punti 3
Capacità di gestione/assorbimento dei fluidi (gr/mq 24 ore – gr/mq 72 ore) Max punti 2
Capacità di gestione/assorbimento dei fluidi sotto compressione, (gr/mq 24 ore-gr/mq 72 ore) Max punti 2
Permeabilità al vapore (gr/mq 24 ore ) Max punti 3
PROVA PRATICA (max punti 45)
Conformabilità Max punti 15
Capacità di trattenimento dell’essudato sul tampone assorbente finalizzato anche alla prevenzione di
fenomeni di macerazione Max punti 15
Facilità di rimozione/riposizionamento anche finalizzata alla limitazione del dolore procedurale Max punti
15
ASSISTENZA (max punti 5)
Qualità del servizio tecnico post vendita offerto (relazione in Busta B)
Saranno escluse le ditte giudicate insufficienti anche per uno solo degli elementi di giudizio su indicati;
sono quindi determinati i seguenti livelli di sufficienza:
- scheda tecnica: minimo punti 6
- prova pratica: minimo punti 27
- assistenza: minimo punti 3
Campionatura
n. 6 confezioni originali di vendita
LOTTO N. 3
MEDICAZIONI IN POLIURETANO PURO CON BORDI ADESIVI
Specifiche tecniche
Le medicazioni in schiuma di poliuretano devono:
- essere costituite da tampone assorbente in schiuma di poliuretano, di almeno tre strati, film
semipermeabile, idrorepellente e permeabile ai vapori
- essere costituite preferibilmente da uno strato di contatto a base di silicone
- essere assorbenti ad una notevole quantità di essudato
- agire anche sotto elastocompressione
- minimizzare il rischio di macerazione
- essere non aderenti alla superficie della ferita ma solo al tessuto perilesionale
- essere conformabili completamente alla superficie irregolare della cute
- facilitare la rimozione atraumatica senza causare dolore al paziente o traumi alla ferita e alla zona
perilesionale
- se riposizionate sulla superficie, non devono perdere le caratteristiche di microaderenza
- possedere una pellicola protettiva che assicura un’applicazione sterile
- essere sterili
- essere latex free
Destinazione d’ uso
Utilizzate come medicazioni di ulcere degli arti inferiori, ulcere da pressione, ulcere diabetiche, pazienti
con cute perilesionale fragile, pazienti con epidermolisi bollosa.
Descrizione e quantità
1. Dimensione della medicazione cm. 10 x 10 ( tolleranza solo + 25%) Area attiva minimo 36 cmq
2. Dimensione della medicazione cm. 15 x 15 ( tolleranza solo + 25%) Area attiva minimo 100 cmq
Modalità di confezionamento
Ogni confezione di vendita deve contenere al massimo 10 pezzi.
Le medicazioni devono essere sterili e confezionate singolarmente.
Ogni confezione singola deve presentare apertura peel open o altra soluzione che garantisca la sterilità del
singolo articolo
CRITERI DI VALUTAZIONE DELLA QUALITA’ (MAX PUNTI 60)
SCHEDA TECNICA (max punti 18)
Permanenza in situ (giorni) Max punti 3
Capacità di gestione/assorbimento dei fluidi (gr/mq 24 ore – gr/mq 72 ore) Max punti 3
Capacità di gestione/assorbimento dei fluidi sotto compressione, 40mmhg, (gr/mq 24 ore-gr/mq 72 ore) Max punti 3
Permeabilità al vapore (gr/mq 24 ore) Max punti 3
Presenza di strato di silicone Max punti 6
PROVA PRATICA (max punti 37)
Conformabilità Max punti 15
Capacità di trattenimento dell’essudato sul tampone assorbente finalizzato anche alla prevenzione di
fenomeni di macerazione Max punti 7
Facilità di rimozione/riposizionamento anche finalizzata alla limitazione del dolore procedurale Max punti
15
ASSISTENZA (max punti 5)
Qualità del servizio tecnico post vendita offerto (relazione in Busta B)
Saranno escluse le ditte giudicate insufficienti anche per uno solo degli elementi di giudizio su indicati;
sono quindi determinati i seguenti livelli di sufficienza:
- scheda tecnica: minimo punti 10,8
- prova pratica: minimo punti 22,2
- assistenza: minimo punti 3
Campionatura
n. 6 confezioni originali di vendita della misura cm10x10
LOTTO N. 4
MEDICAZIONI IN POLIURETANO PURO SENZA BORDI ADESIVI
Specifiche tecniche
Le medicazioni in schiuma di poliuretano devono:
- essere costituite da tampone assorbente in schiuma di poliuretano, di almeno tre strati, film
semipermeabile, idrorepellente e permeabile ai vapori
- essere costituite preferibilmente da uno strato di contatto a base di silicone
- essere assorbenti ad una notevole quantità di essudato
- agire anche sotto elastocompressione
- minimizzare il rischio di macerazione
- essere non aderenti alla superficie della ferita ma solo al tessuto perilesionale
- essere conformabili completamente alla superficie irregolare della cute
- facilitare la rimozione atraumatica senza causare dolore al paziente o traumi alla ferita e alla zona
perilesionale
- essere facili al taglio su misura, in base alle dimensioni della ferita
- se riposizionate sulla superficie, non devono perdere le caratteristiche di microaderenza
- possedere una pellicola protettiva che assicura un’ applicazione sterile
- essere sterili
- essere latex free
Destinazione d’ uso
Utilizzate come medicazioni di ulcere degli arti inferiori, ulcere da pressione, ulcere diabetiche, pazienti con
cute perilesionale fragile, pazienti con epidermolisi bollosa.
Descrizione e quantità
1. cm. 10 x 10 (tolleranza ± 10%)
2. cm. 10 x 20 (tolleranza ± 10%)
Modalità di confezionamento
Ogni confezione di vendita deve contenere al massimo 10 pezzi.
Le medicazioni devono essere sterili e confezionate singolarmente.
Ogni confezione singola deve presentare apertura peel open o altra soluzione che garantisca la sterilità del
singolo articolo
CRITERI DI VALUTAZIONE DELLA QUALITA’ (AX PUNTI 60)
SCHEDA TECNICA (max punti 18)
Permanenza in situ (giorni) Max punti 3
Capacità di gestione/assorbimento dei fluidi (gr/mq 24 ore – gr/mq 72 ore) Max punti 3
Capacità di gestione/assorbimento dei fluidi sotto compressione, 40mmhg, (gr/mq 24 ore-gr/mq 72 ore) Max punti 3
Permeabilità al vapore (gr/mq 24 ore) Max punti 3
Presenza di strato di silicone Max punti 6
PROVA PRATICA (max punti 37)
Conformabilità Max punti 15
Capacità di trattenimento dell’essudato sul tampone assorbente finalizzato anche alla prevenzione di
fenomeni di macerazione Max punti 7
Facilità di rimozione/riposizionamento anche finalizzata alla limitazione del dolore procedurale Max punti
15
ASSISTENZA (max punti 5)
Qualità del servizio tecnico post vendita offerto (relazione in Busta B)
Saranno escluse le ditte giudicate insufficienti anche per uno solo degli elementi di giudizio su indicati;
sono quindi determinati i seguenti livelli di sufficienza:
- scheda tecnica: minimo punti 10,8
- prova pratica: minimo punti 22,2
- assistenza: minimo punti 3
Campionatura
n. 6 confezioni originali di vendita nella misura cm 10x10
LOTTO N. 5
MEDICAZIONI IN POLIURETANO PURO CONFORMATA PER IL SACRO
Specifiche tecniche
Le medicazioni in schiuma di poliuretano devono:
- essere costituite da tampone assorbente in schiuma di poliuretano, film semipermeabile, idrorepellente e
permeabile ai vapori
- avere il bordo adesivo
- essere assorbenti ad una notevole quantità di essudato
- minimizzare il rischio di macerazione
- essere non aderenti alla superficie della ferita ma solo al tessuto perilesionale
- essere conformabili completamente alla superficie irregolare della cute
- facilitare la rimozione atraumatica senza causare dolore al paziente o traumi alla ferita e alla zona
perilesionale
- possedere una pellicola protettiva che assicura un’ applicazione sterile
- essere sterili
- essere latex free
Destinazione d’ uso
Utilizzate come medicazioni di ulcere da pressione localizzate in zona sacrale.
Descrizione e quantità
1. mis. piccola (cm. 18x18)
2. mis. grande (cm. 23x23)
Modalità di confezionamento
Ogni confezione di vendita deve contenere al massimo 10 pezzi.
Le medicazioni devono essere sterili e confezionate singolarmente.
Ogni confezione singola deve presentare apertura peel open o altra soluzione che garantisca la sterilità del
singolo articolo
CRITERI DI VALUTAZIONE DELLA QUALITA’ (MAX PUNTI 60)
SCHEDA TECNICA (max punti 10)
Permanenza in situ (giorni) Max punti 4
Capacità do gestione/assorbimento dei fluidi (gr/mq 24 ore – gr/mq 72 ore) Max punti 2
Capacità di gestione/assorbimento dei fluidi sotto compressione, 40mmhg, (gr/mq 24 ore-gr/mq 72 ore) Max punti 2
Permeabilità al vapore (gr/mq 24 ore) Max punti 2
PROVA PRATICA (max punti 45)
Conformabilità Max punti 15
Capacità di trattenimento dell’essudato sul tampone assorbente finalizzato anche alla prevenzione di
fenomeni di macerazione Max punti 15
Facilità di rimozione/riposizionamento anche finalizzata alla limitazione del dolore procedurale Max punti
15
ASSISTENZA (max punti 5)
Qualità del servizio tecnico post vendita offerto (relazione in Busta B)
Saranno escluse le ditte giudicate insufficienti anche per uno solo degli elementi di giudizio su indicati;
sono quindi determinati i seguenti livelli di sufficienza:
- scheda tecnica: minimo punti 6
- prova pratica: minimo punti 27
- assistenza: minimo punti 3
Campionatura
n. 15 pezzi della misura piccola
LOTTO N. 6
MEDICAZIONI IN ARGENTO ASSOCIATO AD ALTRE SOSTANZE
Specifiche tecniche
Le medicazioni devono:
- essere in compressa-tampone non tessuta e compatta
- essere costituite da argento ionico associato ad altre sostanze, senza lasciare residui sulla superficie della
ferita
- essere soffici
- essere assorbenti per una notevole quantità di essudato
- possedere elevata attività antibatterica
- essere conformabili completamente alla superficie della ferita
- mantenere l’ambiente umido
- ridurre la macerazione della cute perilesionale
- essere sterili
- essere latex free
Destinazione d’ uso
Utilizzate per il trattamento di ferite infette, ustioni a spessore parziale, ulcere diabetiche del piede, ulcere da
stasi venosa, ulcere da pressione, ferite chirurgiche, ferite traumatiche.
Descrizione e quantità
1. cm 10 x 10 (tolleranza ±10%)
2. cm 10 x 20 (tolleranza ±10%)
Modalità di confezionamento
Ogni confezione di vendita deve contenere al massimo 10 pezzi.
Le medicazioni devono essere sterili e confezionate singolarmente.
Ogni confezione singola deve presentare apertura peel open o altra soluzione che garantisca la sterilità del
singolo articolo
CRITERI DI VALUTAZIONE DELLA QUALITA’ (MAX PUNTI 60)
SCHEDE TECNICHE (max punti 18)
Permanenza in situ (giorni) Max punti 4
Capacità di gestione/assorbimento dei fluidi (gr/mq 24 ore – gr/mq 72 ore) Max punti 7
Spettro d’azione (capacità antisettica/antimicrobica/antibatterica rispetto al maggior numero di batteri) Max punti 7
PROVE PRATICHE (max punti 37)
Efficacia sotto bendaggio Max punti 7
Maneggevolezza e praticità d’uso rispetto alle manipolazioni settiche Max punti 15
Facilità di rimozione anche finalizzata alla limitazione del dolore procedurale Max punti 15
ASSISTENZA (max punti 5)
Qualità del servizio tecnico post vendita offerto (relazione in Busta B)
Saranno escluse le ditte giudicate insufficienti anche per uno solo degli elementi di giudizio su indicati;
sono quindi determinati i seguenti livelli di sufficienza:
- scheda tecnica: minimo punti 10,8
- prova pratica: minimo punti 22,2
- assistenza: minimo punti 3
Campionatura
n. 3 confezioni originali di vendita della misura cm 10 x 10
LOTTO N. 7
MEDICAZIONI IN FILM POLIURETANO IN ROTOLO
Specifiche tecniche
Le medicazioni in film di poliuretano devono:
- essere costituite da un supporto in poliuretano trasparente, permeabile all’aria e al vapore acqueo,
impermeabile ai liquidi e ai batteri, e con massa adesiva ipoallergenica
- minimizzare il rischio di macerazione
- essere conformabili completamente alla superficie irregolare della cute
- facilitare la rimozione atraumatica senza causare dolore al paziente o traumi alla ferita e alla zona
perilesionale, senza rilascio di residui
- essere facili al taglio su misura in base alle dimensioni della ferita
- essere in forma di rotolo, confezione non sterile, risterilizzabili (indicare metodica)
- essere latex free
Destinazione d’ uso
Le medicazioni in film di poliuretano in rotolo sono indicate per la prevenzione cioè la protezione di aree
a rischio e per il trattamento di lesioni superficiali o come medicazione secondaria nel fissaggio di altri
prodotti per aumentarne l’efficacia.
Descrizione e quantità
1. Rotolo 10 m x 10 cm
Modalità di confezionamento
Ogni confezione di vendita deve contenere al massimo 10 pezzi.
Confezione singola non sterile.
CRITERI DI VALUTAZIONE DELLA QUALITA’ (MAX PUNTI 60)
SCHEDE TECNICHE (max punti 15)
Permanenza in situ (giorni) Max punti 5
Possibilità di sterilizzazione Max punti 6
Presenza in superficie di una griglia che permetta di valutare le dimensioni della lesione Max punti 4
PROVE PRATICHE (max punti 40)
Facilità di applicazione Max punti 10
Assenza di residui alla rimozione Max punti 10
Conformabilità intesa come elasticità e modellabilità Max punti 10
Facilità di rimozione anche finalizzata alla limitazione del dolore procedurale Max punti 10
ASSISTENZA (max punti 5)
Qualità del servizio tecnico post vendita offerto (relazione in Busta B)
Saranno escluse le ditte giudicate insufficienti anche per uno solo degli elementi di giudizio su indicati;
sono quindi determinati i seguenti livelli di sufficienza:
- scheda tecnica: minimo punti 9
- prova pratica: minimo punti 24
- assistenza: minimo punti 3
Campionatura richiesta
Almeno 6 rotoli
LOTTO N. 8
MEDICAZIONI IN FIBRA AD ALTA PERCENTUALE DI CARBOSSIMETILCELLULOSA CON E SENZA
ARGENTO
Specifiche tecniche
Le medicazioni devono:
- essere costituite da fibre di cellulosa pluristratificate in 95% di acqua
- essere in forma di compressa protetta da entrambi i lati da un foglio in poliestere,
- garantire la regolazione del grado di umidità
- essere conformabile e flessibile
- essere sterili
- essere latex free
Destinazione d’ uso
Utilizzate per medicazione di lesioni con bassa o media essudazione, ulcere venose o arteriose, lesioni da
piede diabetico, ferite post operatorie.
Descrizione e quantità
1. cm. 10 x 10 senza argento
2. cm. 10 x 10 con argento
3. Nastro cm 2 - 3 x cm 45 (tolleranza riferita solo alla lunghezza ±20%)
Modalità di confezionamento
Ogni confezione di vendita deve contenere al massimo 5 pezzi.
Le medicazioni devono essere sterili e confezionate singolarmente.
Ogni confezione singola deve presentare apertura peel open o altra soluzione che garantisca la sterilità del
singolo articolo
CRITERI DI VALUTAZIONE DELLA QUALITA’ (MAX PUNTI 60)
SCHEDA TECNICA (max punti 15)
Permanenza in situ Max punti 15
PROVA PRATICA (max punti 40)
Capacità di regolazione del grado di umidità della lesione Max punti 15
Flessibilità e conformabilità Max punti 15
Non adesione al letto della ferita e atraumaticità alla rimozione Max punti 10
ASSISTENZA (max punti 5)
Qualità del servizio tecnico post vendita offerto (relazione in Busta B)
Saranno escluse le ditte giudicate insufficienti anche per uno solo degli elementi di giudizio su indicati;
sono quindi determinati i seguenti livelli di sufficienza:
- prova pratica: minimo punti 9
- prova pratica: minimo punti 24
- assistenza: minimo punti 3
Campionatura
n. 3 confezioni originali di vendita della misura cm 10 x 10 senza argento
n. 3 confezioni originali di vendita della misura cm 10 x 10 con argento
n. 3 confezioni originali di vendita per il nastro