Il cateterismo intermittente e LoFric

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Il cateterismo intermittente e LoFric
Il cateterismo intermittente e
LoFric
®
Usare l'evidenza per guidare la pratica clinica
LoFric.com
1
2
Sommario
LoFric e la scienza..........................……....….........................…………..…………………...…………….…4
Catetere e cateterismo.............................……....………………………….……..............…………….…5
Sicurezza a lungo termine del cateterismo intermittente.......……………………...…………….…6
Infezioni delle vie urinarie (UTI).................……....………………..........………………...…………….…7
Trauma
..........................……....………………………......................………...…………….........................…9
Attrito..............................……....……….............................................………………………...…………….…11
Preferenza del paziente .................……....…………………………….............................…………….…12
Dilatazione e trattamento delle stenosi............……....………………………………...…………….…14
Instillazione ...............................................................……....………………………………...…………….…16
Impatto ambientale..............................……....………………………....................………...…………….…17
Varie ...........................................…................................…....………………………………...…………….…18
Sintesi dell'evidenza clinica relativa a LoFric...........………………………………...….………….…20
Bibliografia ........................……....………….......................................……………………...…………….…21
3
LoFric e la scienza
Wellspect HealthCare è l'azienda che ha creato LoFric - il primo catetere
urinario idrofilico al mondo sviluppato per il cateterismo intermittente e il più
documentato.
LoFric viene utilizzato da oltre 30 anni dai pazienti che necessitano di
cateterismo intermittente ed è stato accuratamente documentato fin
dalla sua introduzione sul mercato. Questo riepilogo esauriente della
documentazione include studi di ricerca che mostrano l'efficacia del
funzionamento di LoFric, a breve e a lungo termine.
Wellspect HealthCare è un'azienda orientata alla ricerca con la scienza
come caposaldo per lo sviluppo dei suoi prodotti. Tutti i prodotti
sviluppati da Wellspect HealthCare sono sottoposti a una procedura nella
quale le prestazioni e la sicurezza sono valutate accuratamente; inoltre
ci teniamo aggiornati sulle ultime ricerche, raccomandazioni cliniche e
tendenze della pratica clinica per garantire un utilizzo ottimale e i benefici
dei nostri prodotti.
Perché la documentazione dei cateteri urinari
è così importante?
Il cateterismo spesso è una terapia che dura per tutta la vita, perciò
dobbiamo fare in modo che i cateteri siano adatti per la terapia a lungo
termine. Proteggere le vie urinarie ed evitare le infezioni sono aspetti
molto importanti. Per chi usa un catetere 5 volte al giorno, può significare
la differenza tra ammalarsi e stare in salute.
• Una documentazione clinica seria è un'assicurazione sulla sicurezza del
catetere
• Molti utilizzatori non hanno sensibilità e quindi non possono contare sul
dolore come segnale d'allarme
• I cateteri devono essere adatti a una terapia che può durare per tutta la
vita, dal momento che spesso occorrono anni prima che le complicanze
diventino evidenti
4
Catetere e cateterismo
Il cateterismo con un catetere urinario è necessario quando resta nella
vescica urina che non può essere espulsa attraverso la normale minzione,
cioè, nella ritenzione urinaria. Se non trattata, la ritenzione urinaria può
causare infezioni, incontinenza, nicturia e fastidio, ma anche complicanze
più gravi come l'insufficienza renale e la setticemia, pertanto il cateterismo
è una terapia salvavita. La ritenzione urinaria può essere causata da una
disfunzione neurogena della vescica, secondaria a una lesione al sistema
nervoso centrale e/o periferico. Diagnosi comuni correlate alla disfunzione
vescicale neurogena sono lesioni del midollo spinale, mielomeningocele
(spina bifida), sclerosi multipla, morbo di Parkinson, diabete e ictus. Anche
fattori meccanici come l'iperplasia prostatica benigna possono causare
ritenzione urinaria che richiede il cateterismo.
La complicanza più comune di tutti i tipi di cateterismo è l'infezione delle vie
urinarie (UTI). La vescica è normalmente un ambiente sterile e l'introduzione
di un catetere aumenta il rischio di contaminazione batterica. Tuttavia, è
noto da molto tempo che mantenere l'urina all'interno del corpo è molto più
pericoloso dell'utilizzo di un catetere per espellerla.1
Cateterismo intermittente
Il cateterismo può essere eseguito utilizzando un catetere a permanenza
o praticando il cateterismo intermittente. Per cateterismo intermittente si
intende uno svuotamento periodico della vescica tramite un catetere che
viene rimosso dopo l'uso. Un catetere a permanenza rimane nella vescica con
un palloncino o altro meccanismo di ritenzione e viene inserito attraverso
la parete addominale (catetere a permanenza sovrapubico) o attraverso
l'uretra (catetere a permanenza uretrale). Mentre il cateterismo intermittente
è un metodo di gestione della continenza che permette una normale
dinamica della vescica ed è molto simile alla minzione normale, un catetere
a permanenza comporta un posizionamento più invasivo e ha un flusso
costante, lasciando così la vescica statica. Con l'uso di cateteri a permanenza,
le complicanze si presentano più frequentemente e comprendono infezioni,
calcoli alla vescica e occlusione del catetere, motivo per cui oggi quando
è necessario il cateterismo la prima scelta è il cateterismo intermittente,
per terapie sia a breve che a lungo termine.2-7 I cateteri sovrapubici sono
consigliati solo per l'uso a breve termine e i cateteri uretrali a permanenza
dovrebbero sempre essere evitati e/o il loro uso ridotto al minimo.2-4,7,8
Oltre a mantenere una buona salute delle vie urinarie, un cateterismo
intermittente efficace porta a molti vantaggi per il paziente come
migliore sicurezza di sé e autostima, migliore qualità della vita con meno
incontinenza/urgenza, sonno migliore, possibilità di attività fisica, capacità
di essere sessualmente attivi, meno dolore e fastidio.Si veda p. es. 9-12
5
Sicurezza a lungo termine del
cateterismo intermittente
I cateteri idrofili monouso sono stati sviluppati nei primi anni '80 per
affrontare le complicanze a lungo termine del cateterismo intermittente,
riscontrate nel riutilizzo dei cateteri di plastica con lubrificante applicato.
Come riportato da Wyndaele e Maes13 e Perrouin-Verbe et al.14, la maggior
parte delle complicanze correlate al cateterismo intermittente avviene
dopo l'uso a lungo termine ed è dovuto a danni alla parete uretrale da
cateterismi ripetuti. Al contrario, si riscontra che l'uso a lungo termine dei
cateteri idrofili LoFric previene i traumi uretrali e le complicanze.15,16
Documentazione LoFric: Sicurezza a lungo
termine
Cifre basate sui risultati riportati
da Bakke et al. 1997 15
35%
Bakke A, Digranes A, Hoisaeter PA. Br J Urol 1997;79:85-9015
65%
UTI
senza UTI
39%senza
batteriuria
61%
batteriuria
ragionevole, ed è
”Sembra
indicato dal nostro studio, che
l'utilizzo del catetere idrofilo
abbia un effetto preventivo
su complicanze traumatiche
uretrali e che possa facilitare la
guarigione dei danni epiteliali
minori...16
”
Physical predictors of infection in patients treated with clean
intermittentcatheterization: 7-year study.
Studio osservazionale su 155 utilizzatori di LoFric che fornisce evidenze a lungo termine del fatto che il cateterismo intermittente con LoFric riduce il rischio di
complicanze uretrali, tra cui le UTI. Per esempio, il 65% dei pazienti non mostra
UTI e il 39% mostra urine sterili dopo 7 anni con LoFric.
Bakke et al. riportano i risultati di uno studio osservazionale su pazienti
norvegesi sottoposti a cateterismo intermittente con particolare attenzione
alle complicanze. Un campione iniziale di 302 pazienti, precedentemente
valutati 7 anni fa, è stato invitato a partecipare. Sono stati valutati i
questionari di 170 pazienti e i campioni di urina di 150 pazienti. I pazienti
nello studio avevano background diversi: il 32% aveva lesioni del midollo
spinale superiore, il 36% lesioni del midollo spinale inferiore e il 31%
disfunzione della vescica con eziologia sconosciuta. La durata media del
cateterismo intermittente è stata di 8 anni e 9 mesi e il 91% dei pazienti ha
impiegato cateteri LoFric. I risultati hanno mostrato che il 65% dei pazienti
non ha mostrato segni clinici di UTI, il 35% ha mostrato segni clinici di
UTI (6% con sintomi evidenti e il 29% con solo sintomi minori di UTI). Si
è riscontrata batteriuria nel 61% dei campioni di urina; Escherichia coli è
risultato il patogeno dominante per le donne e cocchi gram-positivi per gli
uomini. La pubblicazione individua inoltre tre principali fattori predittivi
di infezioni del tratto urinario: le donne presentano una maggiore
incidenza di infezioni, inoltre precedenti UTI e alti volumi di cateterismo
aumentano il rischio. La frequenza è stata inoltre riscontrata predittiva
per la batteriuria: i pazienti a bassa frequenza di cateterismo erano meno
inclini ad avere urina sterile. Lo studio riporta che è stata osservata urina
sterile nel 31% dei pazienti che non utilizzano antibiotici e nel 54% di
quelli che li utilizzano.
Waller L, Jonsson O, Norlen L, Sullivan L. J Urol 1995;153:345-816
Clean intermittent catheterization in spinal cord injury patients:
long-term followup of a hydrophilic low friction technique.
Analisi retrospettiva che indica come l'uso a lungo termine di cateteri idrofili
LoFric riduca le UTI e prevenga i traumi uretrali. Per esempio, non è stato
riscontrato nessun nuovo trauma uretrale durante il follow-up a 5-9 anni su 30
pazienti che utilizzano LoFric.
6
5%
Infezioni delle vie urinarie (UTI)
Diversi studi recenti supportano l'uso di cateteri idrofili monouso per
ridurre il rischio di complicanze urologiche, come UTI ed ematuria.7,12,17,18
Per esempio, Li et al. concludono che l'uso di cateteri idrofili monouso
potrebbe ridurre il rischio di UTI del 64% e il rischio di ematuria del
43% rispetto ai cateteri non idrofili.18 Riassumendo la letteratura, alcune
pubblicazioni confermano questa conclusione7,12,17-25, mentre secondo
altri occorrerebbero altre prove.3,12,22,23,26-29 Pochissimi o nessuno portano a
conclusioni opposte.30
Confrontando le incidenze di UTI in letteratura si ricava ulteriore
supporto con cifre tra il 40 e il 60% riportate per i cateteri idrofili
monouso15,18 rispetto a valori intorno al 70-80% per i cateteri
convenzionali.25,31-33 Va tuttavia notato che gli studi che indagano
sull'incidenza delle UTI sono compromessi dall'utilizzo di definizioni
diverse di UTI, dallo studio di diverse popolazioni (p. es. pazienti con
lesioni del midollo spinale, sclerosi multipla, spina bifida) e diverse
prospettive di ricerca (p. es. indagini osservazionali, studi randomizzati
e controllati). Per facilitare il confronto, viene proposta una definizione
standardizzata delle UTI.3,34
Documentazione LoFric: Rischio ridotto di UTI
Li L, Ye W, Ruan H, Yang B, Zhang S. Arch Phys Med Rehabil 2013;94:782–718
Grafico sulla base dei risultati riportati da Li
et al. 201318
Incidenza
80 %
Questa pubblicazione è il risultato di una meta-analisi in cui 5 studi
Cateteri
idrofili e controllati sono stati combinati per ottenere una maggiore
randomizzati
72 %
70 %
evidenza. Una meta-analisi è la forma più elevata di prova scientifica e
segue regole rigide su come ricercare, selezionare, convalidare, soppesare
e riassumere gli studi come indicato da PRISMA (Preferred Reporting
Items for Systematic Reviews and Meta-analyses) e dalla Cochrane
Collaboration. Tutti gli studi selezionati per la meta-analisi confrontano
cateteri idrofili e cateteri di plastica non rivestiti in pazienti con lesioni al
midollo spinale.
Sono stati inclusi i seguenti studi:
•Cardenas et al. 201120: SpeediCath vs catetere di plastica non rivestito in
200 pazienti con lesioni recenti.
•Cardenas e Hoffman 200919: LoFric vs. catetere di plastica non rivestito
in 45 pazienti affetti da lesioni risalenti a più di 6 mesi fa.
•De Ridder et al. 200521: SpeediCath vs. catetere di plastica non rivestito
in 123 pazienti con lesioni recenti.
•Vapnek et al 200324: LoFric vs. riutilizzo di catetere di plastica non
rivestito in 63 pazienti, prevalentemente con lesioni del midollo spinale.
•Sutherland et al 199635: LoFric vs. catetere di plastica non rivestito in 33
pazienti, prevalentemente con lesioni del midollo spinale.
Cateteri non idrofili
60 %
50 %
Impact of hydrophilic catheters on urinary tract infections in people with spinal
cord injury: systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials.
Meta-analisi su 464 pazienti e cinque studi randomizzati e controllati (RCT) con
cateteri idrofili, dei quali tre con LoFric, che mostra evidenza di una riduzione
del rischio di UTI del 64% con l'uso di rivestimento idrofilo rispetto ai cateteri
non idrofili.
50 %
55 %
46 %
40 %
30 %
20 %
10 %
0%
UTI
Cateteri idrofili
Cateteri non idrofili
Ematuria
La pubblicazione combina i risultati degli studi e conclude che l'incidenza
di UTI risulta del 49,6% nei pazienti che usano cateteri idrofili e del 72,0%
nei pazienti che usano cateteri non idrofili. Analogamente i risultati
per ematuria (sanguinamento) sono state il 45,7% (catetere idrofilo) e il
55,0% (catetere non-idrofilo), ma per questo confronto è stato possibile
utilizzare solo quattro studi. I risultati sono espressi come 'odds ratio' e/o
'probabilità', una sorta di approssimazione del rischio.
L'odds ratio per UTI ed ematuria è diminuito per i pazienti con cateteri
idrofili come segue:
• UTI: 0,36; IC 95%: 24-54% (P <0,00001).
• Ematuria: 0.57; IC 95%: 35-92% (P=0,001)
Da queste cifre si può desumere che l'uso di cateteri idrofili, rispetto a
quelli non idrofili, riduce il rischio atteso di UTI del 64% e di ematuria del
43%.
7
Cardenas DD, Hoffman JM. Arch Phys Med Rehabil 2009 Oct;90(10):1668-7119
Hydrophilic catheters versus noncoated catheters for reducing the incidence of
urinary tract infections: a randomized controlled trial.
Follow-up a 1 anno di 22 utilizzatori di LoFric e 23 utilizzatori di cateteri di
plastica non rivestiti, che mostra evidenza di un numero inferiore di UTI trattate
con antibiotici nei pazienti che utilizzano LoFric rispetto ai cateteri non rivestiti.
Vapnek JM, Maynard FM, Kim J. J Urol 2003;169:994-824
A prospective randomized trial of the LoFric hydrophilic coated catheter versus
conventional plastic catheter for clean intermittent catheterization.
Studio a 1 anno su 22 utilizzatori di LoFric e 26 riutilizzatori di cateteri di
plastica non rivestiti, che conclude che l'uso di cateteri idrofili è associato a
minore ematuria e diminuzione del tasso di UTI. Lo studio, inoltre, suggerisce
che i pazienti con più alto tasso di UTI possono trarre il massimo beneficio dai
cateteri idrofili e che il rischio ridotto di trauma uretrale è alla base del rischio
ridotto di infezione.
Bakke A, Digranes A, Hoisaeter PA. Br J Urol 1997;79:85-9015
Physical predictors of infection in patients treated with clean intermittentcatheterization: 7-year study.
Studio osservazionale su 155 utilizzatori di LoFric che mostra basse percentuali
di complicanze associate a LoFric rispetto a quanto riportato in letteratura per
cateteri di plastica non rivestiti. Per esempio, il 65% dei pazienti non mostra
UTI e il 39% mostra urina sterile dopo 7 anni con LoFric.
Waller L, Jonsson O, Norlen L, Sullivan L. J Urol 1995;153:345-816
Clean intermittent catheterization in spinal cord injury patients: long-term followup
of a hydrophilic low friction technique.
Analisi retrospettiva che indica come l'uso a lungo termine di cateteri idrofili
LoFric riduca le UTI e prevenga i traumi uretrali. Per esempio, non è stato riscontrato nessun nuovo trauma uretrale nel follow-up a 5-9 anni su 30 pazienti
che utilizzano LoFric.
"Sembra ragionevole, ed è indicato dal nostro studio, che l'utilizzo del catetere
idrofilo ha un effetto preventivo su complicanze traumatiche uretrali e che possa facilitare la guarigione dei danni epiteliali minori...".
l'uso del catetere idrofilo
”...è risultato
associato a una
Bakke A, Vollset SE. J Urol 1993 Mar;149(3):527-3136
riduzione del numero di UTI
trattate rispetto ai cateteri non
idrofili standard in pazienti con
lesioni del midollo spinale...19
”
punteggio di infezione
” Un
inferiore è stato riscontrato
nei pazienti (punteggio medio
di 2,1) che utilizzano solo
cateteri a basso attrito (LoFric)
rispetto a quelli che utilizzano
cateteri in PVC semplici (punteggio medio di 3,7) (p<0,05).37
”
8
Risk factors for bacteriuria and clinical urinary tract infection in patients treated
with clean intermittent catheterization.
Follow-up osservazionale a 13 mesi di 302 utilizzatori di cateterismo intermittente (il 95% ha utilizzato LoFric) che individua nel cateterismo frequente a
basso volume un modo per ridurre il rischio di contrarre UTI.
Bakke A, Vollset SE, Hoisaeter PA, Irgens LM. Scand J Urol Nephrol 1993;27(1):556137
Physical complications in patients treated with clean intermittent catheterization.
Follow-up osservazionale a 13 mesi di 302 utilizzatori di cateterismo intermittente (il 95% ha utilizzato LoFric) che conclude che si ha un minor numero e
una minore gravità delle infezioni associate all'uso LoFric rispetto ai cateteri di
plastica non rivestiti con lubrificante aggiunto. Per esempio, i pazienti che usano cateteri non rivestiti mostrano un punteggio di infezione più alto del 76%.
Bakke A, Digranes A. Scand J Infect Dis1991;23(5):577-82.38
Bacteriuria in patients treated with clean intermittent catheterization.
Follow-up osservazionale a 13 mesi di 302 utilizzatori di cateterismo intermittente (il 95% ha utilizzato LoFric) che conclude che si ha una bassa frequenza
di UTI con i cateteri idrofili (LoFric). Per esempio, l'86% dei pazienti non ha
mostrato segni clinici di UTI durante il periodo di studio. Lo studio suggerisce
inoltre che l'uso di antibiotici in pazienti con cateterismo intermittente deve
essere ridotto al minimo e supporta una frequenza di più di 4 cateterismi al
giorno per mantenere bassi i volumi vescicali e ridurre il rischio di UTI.
Trauma
Il cateterismo intermittente ha pochissime controindicazioni, ma la
letteratura scientifica consiglia la lubrificazione del catetere per evitare
traumi.12,39,40 Questa raccomandazione si basa sulle complicanze osservate
dopo l'utilizzo a lungo termine, legate ai danni alla parete uretrale dovuti
ai ripetuti cateterismi13,14 e sul fatto che il trauma uretrale è associato ad un
aumento del rischio di UTI.9,37,41,42 I danni all'uretra sono più probabili con
un catetere non-lubrificato43 e i risultati riportati in letteratura supportano
l'uso di un catetere idrofilo per ridurre il rischio di ematuria/trauma
uretrale.Si veda p. es. 12,17,18,23 L'incidenza riportata di traumi varia a seconda del
metodo di valutazione (p. es. sanguinamento riferito dal paziente stesso,
osservazione al microscopio) e della configurazione dello studio; tuttavia,
la letteratura suggerisce cifre tra il 20 e il 30% per i pazienti sottoposti a
cateterismo intermittente.Si veda p.es. 20,24,31,33
Documentazione LoFric: Rischio ridotto di traumi
Li L, Ye W, Ruan H, Yang B, Zhang S. Arch Phys Med Rehabil 2013;94:782–718
Impact of hydrophilic catheters on urinary tract infections in people with spinal
cord injury: systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials.
Meta-analisi su 464 pazienti e cinque studi randomizzati e controllati (RCT) con
cateteri idrofili, dei quali tre con LoFric, che mostra evidenza di una riduzione
del rischio di ematuria del 43% con l'uso di rivestimento idrofilo rispetto ai
cateteri non idrofili.
Stensballe J, Looms D, Nielsen PN, Tvede M. Eur Urol 2005 Dec;48(6):978-8344
Hydrophilic-coated catheters for intermittent catheterisation reduce urethral micro
trauma: a prospective, randomised, participant-blinded, crossover study of three
different types of catheters.
Studio cross-over su LoFric e altri cateteri idrofili/non-idrofili in 40 volontari sani
da cui risulta minore ematuria microscopica e dolore con LoFric. Per esempio,
la frequenza di ematuria è stata del 40% per LoFric, del 58% per SpeediCath e
del 67% per Incare Advance.
Vapnek JM, Maynard FM, Kim J. J Urol 2003;169:994-824
A prospective randomized trial of the LoFric hydrophilic coated catheter versus
conventional plastic catheter for clean intermittent catheterization.
Studio a 1 anno su 22 utilizzatori di LoFric e 26 riutilizzatori di cateteri di
plastica non rivestiti, che conclude che l'uso di cateteri idrofili è associato a
minore ematuria e diminuzione del tasso di UTI. Per esempio, non si riscontra
ematuria per il gruppo LoFric mentre si riscontra ematuria leggera per il gruppo
di controllo.
Questa pubblicazione descrive il risultato di uno studio randomizzato
e controllato che confronta l'uso di LoFric con un catetere di plastica
non rivestito per il cateterismo intermittente. Lo studio ha incluso 62
pazienti, prevalentemente con lesioni del midollo spinale, e il periodo di
follow-up è stato di 12 mesi. Un paziente è stato eliminato dallo studio
a causa di errori terapeutici e tredici pazienti sono stati persi durante
il follow-up. Pertanto, 22 pazienti hanno utilizzato LoFric per 12 mesi
e 26 pazienti hanno utilizzato cateteri di plastica non rivestiti per 12
mesi. Nel gruppo idrofilo, i pazienti hanno ricevuto 120 cateteri/mese
(4 al giorno), mentre nel gruppo PVC sono stati dati 30 cateteri al mese
(1 al giorno) con istruzioni per la pulizia e il riutilizzo. I risultati hanno
mostrato un punteggio ematuria due volte più elevato tra gli utilizzatori
di cateteri non rivestiti rispetto al gruppo idrofilo, dove non è stata
osservata nessuna ematuria. Si è riscontrata una diminuzione del tasso
di UTI del gruppo idrofilo tra il basale e il follow-up (0,44-0,14 UTI al
mese per paziente). Nel gruppo dei cateteri non rivestiti, l'incidenza di
UTI è rimasta più o meno allo stesso livello durante lo studio (0,20-0,14
al mese per paziente). Lo studio riporta inoltre un'elevata soddisfazione
dei pazienti con cateteri LoFric. La pubblicazione conclude che l'uso di
cateteri idrofili è associato a minore ematuria e diminuzione del tasso di
UTI rispetto ai cateteri non rivestiti.
Suggerisce inoltre che i pazienti con più alto tasso di UTI possono trarre
il massimo beneficio dai cateteri idrofili e che il rischio ridotto di trauma
uretrale è alla base del rischio ridotto di infezione.
9
Hedlund H, Hjelmas K, Jonsson O, Klarskov P, Talja M. Scand J Urol Nephrol 2001
Feb;35(1):49-5345
Hydrophilic versus non-coated catheters for intermittent catheterization.
Review su cateteri a rivestimento idrofilo, compresi principalmente studi su
LoFric, che conclude che si ha evidenza di diminuzione dell'irritazione uretrale.
Sutherland RS, Kogan BA, Baskin LS, Mevorach RA. J Urol 1996;156:2041-335
”Il catetere LoFric è
risultato associato a minore
ematuria microscopica...35
”
dei 16 utilizzatori di
”13
LoFric (81%) hanno
desiderato continuarne
l'utilizzo35
”
di un catetere LoFric per
”...l'uso
il cateterismo intermittente è
stato associato a un grado significativamente minore di risposta
infiammatoria uretrale...46
”
10
Clean intermittent catheterization in boys using the LoFric catheter.
Studio di 2 mesi su 16 utilizzatori di LoFric e 14 utilizzatori di cateteri di plastica non rivestiti da cui risulta ematuria significativamente inferiore con LoFric.
Per esempio dopo 2 mesi di utilizzo sono stati rilevati 9 episodi di ematuria in
6 soggetti che hanno utilizzato LoFric e 19 episodi in 11 soggetti del gruppo
di controllo. Inoltre, lo studio riporta che il gruppo LoFric ha attribuito punteggi
maggiori di comodità e comfort di inserimento rispetto al gruppo di controllo e
che l'81% desidera continuare ad utilizzare LoFric.
Vaidyanathan S, Soni BM, Dundas S, Krishnan KR. Paraplegia 1994 Jul;32(7):49350046
Urethral cytology in spinal cord injury patients performing intermittent catheterisation.
Studio su 17 utilizzatori di LoFric, 14 utilizzatori di catetere di plastica non
rivestito e 11 utilizzatori di catetere a permanenza. Il risultato mostra evidenze
per cui LoFric causa minore infiammazione uretrale e minore carica batterica rispetto a chi utilizza un catetere di plastica non rivestito o un catetere uretrale a
permanenza. Per esempio, si è riscontrato un aumento più di 10 volte maggiore nella risposta infiammatoria uretrale nei cateteri non rivestiti rispetto a LoFric.
Hellstrom P, Tammela T, Lukkarinen O, Kontturi M. Eur Urol 1991;20(2):117-2147
Efficacy and safety of clean intermittent catheterization in adults.
Studio di follow-up a 40 mesi su 41 utilizzatori di LoFric che mostra evidenze
di bassa incidenza di complicanze uretrali associate a LoFric. Per esempio,
nessun caso di trauma uretrale è stato osservato durante il periodo di studio e
pochi pazienti hanno mostrato UTI ricorrenti (9,8%).
Attrito
Il catetere LoFric è caratterizzato dalla Urotonic Surface TechnologyTM.
Questo significa che il catetere ha uno strato superficiale isotonico
all'urina, cioè che la concentrazione salina della superficie del catetere è la
stessa dell'urina.
Questa osmolalità unica impedisce la rimozione del rivestimento
idrofilo, mantenendo così elevate proprietà lubrificanti e minimo attrito
tra catetere e uretra durante l'intero processo di cateterismo, compresa
l'estrazione. La concentrazione salina nelle urine è maggiore rispetto a
quella del resto del corpo; un catetere non provvisto di Urotonic Surface
Technology ™ rischia di asciugarsi mentre è inserito, causando un
maggiore attrito durante l'estrazione. Un elevato attrito comporta a sua
volta un aumento significativo del rischio di danni e infezioni del tratto
urinario.
Documentazione LoFric: Basso attrito
Jones DS, Garvin CP, Gorman SP. J Mater Sci Mater Med 2001 Jan;12(1):15-2148
Design of a simulated urethra model for the quantitative assessment of urinary
catheter lubricity.
Studio in vitro di LoFric e altri cateteri idrofili che presenta evidenze di basso
attrito di inserimento/estrazione.
Lundgren J, Bengtsson O, Israelsson A, Jonsson AC, Lindh AS, Utas J. Spinal Cord
2000 Jan;38(1):45-5049
Grafico sulla base dei risultati pubblicati
in Waller et al. 199750
Attrito medio all'estrazione (Newton)
The importance of osmolality for intermittent catheterization of the urethra.
Studio di istologia sui conigli che mostra evidenze di attrito più basso e minore
danno alle cellule epiteliali con l'elevata osmolalità associata al catetere LoFric.
Waller L, Telander M, Sullivan L. Spinal Cord. 1997 Apr;35(4):229-3350
The importance of osmolality in hydrophilic urethral catheters: a crossover study.
16%
Studio cross-over
su LoFric e altri cateteri idrofili in 14 utilizzatori, che fornisce
evidenze di come l’elevata osmolalità del rivestimento idrofilo porta a minore
adesione e minore attrito nell'estrazione. Per esempio, sono stati osservati 3
episodi di adesione in 2 pazienti tra gli utilizzatori di LoFric mentre sono stati
1%
osservati
42 casi di adesione in 9 pazienti tra gli utilizzatori di altri cateteri
LoFric
idrofili.Easi-Cath
Measureable
Sticking
to the
urethral
Questa
pubblicazione
riporta isticking
risultati di uno studio cross-over
the urethral epithelium
epithelium
prospettico dove 14 topazienti
maschi con lesioni al midollo spinale hanno
Removal friction more
Subjective opinion by the
provato LoFric e un than
altro
catetere idrofilo (EasiCath) per dieci giorni in
2.0N
investigator
ordine casuale. È stato misurato l'attrito durante la fase di estrazione
e, anche se entrambi i cateteri erano dotati di rivestimento idrofilo,
LoFric con la sua elevata osmolalità ha mostrato un attrito all'estrazione
del 55% inferiore (p <0,001). Inoltre, gli eventi di adesione del catetere
all'interno dell'uretra sono risultati diversi con 3 evenienze in 2 pazienti
tra gli utilizzatori di LoFric rispetto alle 42 evenienze in 9 pazienti tra gli
utilizzatori dell'altro catetere idrofilo. È stata riportata una correlazione
inversa tra osmolalità e attrito all'estrazione; le misurazioni di osmolalità
riportate sono di 900 e 950 mOsm/kg per LoFric e 15 e 80 mOsm/kg per
l'altro catetere idrofilo.
11
Preferenza del paziente
La compliance del paziente è un fattore chiave per garantire un buon
esito clinico, ovvero i pazienti che seguono la terapia hanno esiti clinici
migliori, come descritto da Vermerie et al. nella loro review del 2001.51
Per questo motivo, la bassa compliance è anche legata a un notevole
onere finanziario per il sistema sanitario e la società, con un costo
stimato di circa 100 miliardi di dollari ogni anno negli Stati Uniti che
colpisce il 30-50% di tutti i pazienti, indipendentemente dalla diagnosi
o dall'ambiente di cura.51 Diversi fattori influenzano la compliance, e le
decisioni condivise tra medico e paziente sono consigliate come modo
per migliorare la compliance iniziale a un trattamento o una terapia.51
Morris e Schulz descrivono inoltre che la compliance a lungo termine
del paziente dipende molto dal fatto che la terapia sia adatta o meno
alla vita di tutti i giorni del paziente, e concludono che deve essere posto
particolare rilievo sulla ricerca di scelte per i pazienti che ben si accordino
con il loro stile di vita e siano facili da usare.52
Per la terapia del cateterismo intermittente, i benefici della compliance
sono confermati da numerose pubblicazioni e linee guida che concludono
che i pazienti dovrebbero avere una scelta libera e adeguata del
catetere.12,23,32,40,53-56 La maggiore barriera alla pratica del cateterismo
intermittente, secondo quanto riportato, è l'accesso al bagno31,32,57 e, in
tali circostanze, l'uso di un catetere facile monouso senza complicazioni
può migliorare la compliance.43 La facilità d'uso e il comfort correlati
ai cateteri idrofili sono stati documentati da diversi autori17,21,24,53,57 e
Chartier-Kastler e Denys concludono che molti pazienti preferiscono
cateteri idrofili17 quando è possibile una scelta. Per esempio, Moore et al.
2014 58 hanno riscontrato che il 71% dei pazienti non vuole riutilizzare
cateteri di plastica non rivestiti e altri autori hanno riscontrato una
preferenza di circa il 70-81% dei pazienti per i cateteri idrofili.59,60
La compliance del paziente è il caposaldo dell'assortimento di cateteri
idrofili LoFric. Wellspect HealthCare ha studiato approfonditamente la
percezione dei pazienti, per es. in focus group, e ha utilizzato il contributo
di tali gruppi come importante punto di riferimento per lo sviluppo dei
cateteri idrofili LoFric.
Documentazione LoFric: Preferenza del paziente
Woodward S. Br J Neurosci Nurs 2013;9(3):114-961
Improving quality of life for men using intermittent self-catheterisation.
Parere di esperti su LoFric e altri cateteri idrofili che descrive i vantaggi del cateterismo intermittente e come LoFric (e altri cateteri idrofili) possa promuovere
l'indipendenza e migliorare la qualità della vita.
Sallami S, Mouine Y, Rhouma SB, Cherif K, Dahmani A, Horchani A. Urotoday Int J
2011 Feb;4(1):art762
Clean Intermittent Catheterization Following Urethral Stricture Surgery Using a
Low Friction Catheter Versus Conventional Plastic Catheter: A Prospective,
Randomized Trial.
Follow-up a 2 anni di 31 utilizzatori di LoFric e 28 utilizzatori di cateteri di
plastica non rivestiti che mostra maggiore soddisfazione, maggiore comfort e
migliore qualità della vita tra gli utilizzatori di LoFric.
Taskinen S, Fagerholm R, Ruutu M. J Pediatr Urol 2008 Oct;4(5):367-7163
Patient experience with hydrophilic catheters used in clean intermittent catheterization.
Valutazione di 100 utilizzatori di LoFric e altri cateteri idrofili che mostra buone
proprietà di inserimento ed estrazione (85-90%) per LoFric.
Bjerklund Johansen T, Hultling C, Madersbacher H, Del Popolo G, Amarenco G,
LoFric Primo Study Group. Eur Urol 2007 Jul;52(1):213-2064
A novel product for intermittent catheterisation: its impact on compliance with
daily life-international multicentre study.
Studio di 2 settimane su 378 utilizzatori di LoFric che mostra elevati tassi di
soddisfazione. Per esempio, LoFric ha dimostrato di migliorare la capacità dei
pazienti di adattarsi alla vita quotidiana e il 74% dei pazienti che precedentemente utilizzava cateteri in plastica desiderava continuare ad utilizzare LoFric.
12
Litherland AT, Schiotz HA. Br J Nurs 2007 Mar 8-21;16(5):284-765
Patient-perceived discomfort with two coated urinary catheters.
Studio prospettico su 196 utilizzatori di LoFric e altri cateteri idrofili che riporta
bassi livelli di fastidio con LoFric.
Fader M, Moore KN, Cottenden AM, Pettersson L, Brooks R, Malone-Lee J. BJU Int.
2001 Sep;88(4):373-766
Coated catheters for intermittent catheterization: smooth or sticky?
Valutazione di 61 utilizzatori che presenta esempi di fastidio minimo con LoFric
e altri cateteri idrofili.
83% con precedente
fastidio all'estrazione scomparso con LoFric.60
L'86% ha trovato
LoFric facile o molto
facile da imparare e da
usare.60
Lopez Pereira P, Martinez Urrutia MJ, Lobato L, Rivas S, Jaureguizar Monereo E.
Actas Urol Esp. 2001 Nov-Dec;25(10):725-3060
Comparative study of the degree of patient satisfaction in intermittent catheterization with Lofric and polyvinyl chloride catheters.
Studio di 2 mesi su 35 utilizzatori di LoFric che dimostra evidenze di una maggiore soddisfazione tra gli utilizzatori LoFric rispetto ai pazienti in trattamento
con catetere di plastica non rivestito. Per esempio, l'83% di coloro che hanno
provato fastidio in sede di estrazione hanno riferito che tale fastidio è scomparso con LoFric; inoltre, l'86% ha trovato LoFric facile o molto facile da imparare
e utilizzare.
Questa pubblicazione riporta i risultati di uno studio prospettico su 40
pazienti con spina bifida che hanno provato LoFric per un periodo di 2
mesi. I pazienti erano di entrambi i sessi e avevano precedenti esperienze
di cateterismo intermittente con un catetere in plastica non rivestito. Dopo
il periodo di prova, i pazienti hanno compilato un questionario relativo
alla loro soddisfazione. Complessivamente, l'86% ha trovato LoFric
facile da imparare e, del 51% che ha riportato problemi con il catetere
precedente, il 72% ha risolto tali problemi con l'uso di LoFric.
Il catetere LoFric è risultato preferito dal 70% per la sua capacità di
ridurre il fastidio rispetto al catetere in plastica non rivestito. Lo studio ha
concluso che LoFric porta a un aumento del comfort e della soddisfazione
del paziente.
Pascoe G, Clovis S. Br J Nurs 2001 Mar 8-21;10(5):325-967
trova il catetere
”L'81%
monouso [LoFric] più
comodo e l'88% ritiene
che sia più facile da
maneggiare.59
”
...se hanno la possibilità di
”scegliere,
la maggior parte
dei pazienti preferisce utilizzare il catetere idrofilo
[LoFric]...59
”
Evaluation of two coated catheters in intermittent self-catheterization.
Studio cross-over in cui 25 utilizzatori hanno provato i cateteri LoFric e SpeediCath, per 1 settimana ciascuno, in modo randomizzato. I risultati hanno mostrato esempi di buone proprietà di inserimento ed estrazione con LoFric. Per
esempio, circa il 90% degli utilizzatori di LoFric ha trovato il catetere comodo
da inserire e facile da estrarre.
Montagnino B. Urol Nurs 2000 Aug;20(4):247-9, 25368
The LoFric catheter: new technology improves an old technique.
Review sui vantaggi complessivi dell'utilizzo LoFric in luogo di cateteri in plastica non rivestiti per il cateterismo intermittente.
Sutherland RS, Kogan BA, Baskin LS, Mevorach RA. J Urol 1996 Dec;156(6):2041-335
Clean intermittent catheterization in boys using the LoFric catheter.
Studio di 2 mesi su 16 utilizzatori di LoFric e 14 utilizzatori di cateteri di plastica non rivestiti da cui risulta ematuria significativamente inferiore con LoFric.
Lo studio riporta inoltre che il gruppo LoFric ha attribuito punteggi maggiori do
comodità e comfort di inserimento rispetto al gruppo di controllo e che l'81%
desidera continuare a utilizzare LoFric.
Diokno AC, Mitchell BA, Nash AJ, Kimbrough JA. J Urol 1995 Feb;153(2):349-5159
Patient satisfaction and the LoFric catheter for clean intermittent catheterization.
Studio di 1 mese su 41 utilizzatori di LoFric che mostra evidenze di un elevato
livello di soddisfazione tra i pazienti che utilizzano LoFric. Per esempio, l'81%
ha preferito e trovato LoFric più comodo e preferibile rispetto al catetere in
plastica non rivestito usato in precedenza
e l'88% ha segnalato che era più facile da maneggiare.
13
Dilatazione e trattamento delle stenosi
La stenosi uretrale è un restringimento anomalo dell'uretra ed è spesso
causata da trauma o infiammazione. Il cateterismo è una delle cause
della stenosi, e per questo motivo la tecnica atraumatica di cateterismo
e il materiale del catetere sono parti essenziali per la prevenzione
dell'insorgenza di stenosi associate al catetere. I metodi di trattamento
comuni per la stenosi uretrale sono uretrotomia e cateterismo/dilatazione
intermittente.62,69 L'uretrotomia è una procedura chirurgica endoscopica
che dilata l'uretra in anestesia locale e viene eseguita presso i centri clinici;
il cateterismo/dilatazione intermittente può invece essere imparato ed
eseguito a casa. I tassi di recidiva della stenosi sono tra il 40 e l'80%62 ma
è stato riscontrato che il cateterismo/dilatazione intermittente riduce
le recidive.62,69 Per esempio, lo studio Elhaj et al. 2013 riporta un basso
tasso di recidiva di stenosi tra i pazienti che hanno praticato cateterismo
intermittente (77,41% vs. 19,35%).69 Questo ha un impatto significativo
sulla qualità della vita dei pazienti in caso di insorgenza e trattamento
delle stenosi 70; per questo motivo è importante utilizzare alternative di
trattamento che ottimizzino il comfort e riducano il dolore.
Documentazione LoFric: Trattamento delle stenosi
Rijal A, Little B, McPhee S, Meddings RN. Nepal Med Coll J 2013 Mar;15(1):46-971
Tabella sulla base dei risultati riportati in
Sallami et al. 201062
Punteggio medio del questionario* (deviazione standard) e numero
di complicanze riportate
LoFric
(n = 31)
Catetere non rivestito
(n=28)
Cateterismo complesso
3,46 (1,68)
5,38 (1,36)
Comodità
4,96 (1,20)
5,82 (1,50)
Dolore
2,15 (1,18)
7,78 (1,92)**
Comfort
2,07 (1,12)
5,89 (1,95)**
Soddisfazione generale
1,85 (0,55)
7,05 (1,41)**
-Prostatite
0
1
-Sanguinamento
0
2
-Batteriuria
1
4
Recidiva di stenosi
2
7
Complicanze
*0 = più favorevole, 5 = indifferente, 10 = sfavorevole
**valore p <0,05
14
Bladder outflow problems in females.
Studio su 188 donne con problemi di deflusso vescicale che mostrano un esempio di come utilizzare LoFric per trattare e prevenire con successo le stenosi
uretrali recidivanti.
Sallami S, Mouine Y, Rhouma SB, Cherif K, Dahmani A, Horchani A. UroToday Int J
2010 Feb;4(1):art 762
Clean Intermittent Catheterization Following Urethral Stricture Surgery Using a
Low Friction Catheter Versus Conventional Plastic Catheter: A Prospective, Randomized Trial.
Follow-up a 2 anni di 31 utilizzatori di LoFric e 28 utilizzatori di cateteri di
plastica non rivestiti sulla prevenzione e/o il trattamento delle stenosi recidivanti secondarie a uretrotomia endoscopica.
Questa pubblicazione descrive i risultati di uno studio randomizzato
controllato che confronta l'uso di cateteri LoFric e di plastica non rivestiti
per il trattamento con cateterismo intermittente delle stenosi dopo
uretrotomia endoscopica.
Allo studio hanno partecipato 62 uomini, 41 trattati per la loro
prima stenosi e 21 con recidive. Tutti i pazienti avevano un catetere a
permanenza posizionato dopo l'intervento e hanno ricevuto formazione
sul cateterismo intermittente 2 settimane dopo. I pazienti sono stati
seguiti per 2 anni e ogni paziente ha valutato l'uso del catetere con un
questionario. Tre pazienti del gruppo di controllo sono risultati persi
al follow-up. Non sono state segnalate differenze tra i cateteri per il
fastidio del cateterismo o per il rating medio di comodità. Tuttavia, i
pazienti hanno riportato che il catetere LoFric genera meno dolore (22,6%
vs. 64,5% dei pazienti), ha un punteggio più alto per il comfort e una
maggiore soddisfazione in generale (71% vs. 32,2%). Lo studio conclude
che il catetere LoFric diminuisce il dolore e aumenta il comfort e la
soddisfazione rispetto a un catetere non rivestito e dovrebbe pertanto
essere considerato una scelta migliore per la prevenzione della stenosi
uretrale sotto il profilo della qualità di vita.
Lauritzen M, Greis G, Sandberg A, Wedren H, Ojdeby G, Henningsohn L. Scand J
Urol Nephrol 2009;43(3):220-572
”L'autodilatazione
postoperatoria intermittente
riduce efficacemente il rischio relativo di recidiva di
una nuova stenosi uretrale
dopo uretrotomia interna
dal 32%... all'8%
”
”...l'auto-cateterismo
intermittente a basso attrito
è sicuro ed efficace nella
prevenzione delle recidive di
stenosi a lungo termine.73
”
Intermittent self-dilatation after internal urethrotomy for primary urethral strictures:
a case-control study.
Studio osservazionale su 55 utilizzatori di LoFric e altri cateteri idrofili e 162
pazienti di controllo seguiti per un periodo di 3-6 anni. I risultati hanno mostrato evidenza di effetti preventivi dell'auto-dilatazione intermittente (ISD) sulle
recidive di stenosi. Per esempio, le recidive di stenosi sono state riscontrate
all'8% nel gruppo ISD con cateteri idrofili e al 32% nel gruppo di controllo. Il
tempo mediano per la prima recidiva è stato di 2 anni per il gruppo ISD e 6
mesi per il controllo.
Harriss DR, Beckingham IJ, Lemberger RJ, Lawrence WT. Br J Urol 1994
Dec;74(6):790-273
Long-term results of intermittent low-friction self-catheterization in patients with
recurrent urethral strictures.
Studio a 6-36 mesi su 101 utilizzatori di LoFric che mostra evidenze di come
LoFric sia un modo sicuro ed efficace per prevenire le recidive di stenosi nel
lungo periodo (> 12 mesi).
Kjaergaard B, Walter S, Bartholin J, Andersen JT, Nohr S, Beck H, Jensen BN, Lokdam A, Glavind K. Br J Urol 1994 Jun;73(6):692-574
Prevention of urethral stricture recurrence using clean intermittent self-catheterization.
Studio di 1-4 anni su 31 utilizzatori di LoFric e 24 pazienti di controllo che
fornisce evidenze del fatto che l'uso di LoFric riduce efficacemente la frequenza
di recidive di stenosi uretrale. Per esempio, il 68% dei pazienti non trattati con
cateterismo intermittente riporta recidive di stenosi durante il primo anno dopo
l'uretrotomia rispetto al 19% nel gruppo LoFric.
Bodker A, Ostri P, Rye-Andersen J, Edvardsen L, Struckmann J. J Urol 1992
Aug;148(2 Pt 1):308-1075
cateterismo intermittente
” Ilpulito
settimanale è un
metodo semplice per
ridurre la frequenza di
recidiva di stenosi uretrale
dopo uretrotomia interna.74
”
il trattamento delle recidive
”...per
di stenosi uretrale, l'auto-cateterismo
intermittente pulito successivo a
uretrotomia interna deve essere
continuato per un lungo periodo,
forse in modo permanente.75
”
Treatment of recurrent urethral stricture by internal urethrotomy and intermittent
self-catheterization: a controlled study of a new therapy.
Follow-up a 12 mesi su 23 pazienti che praticano cateterismo intermittente con
LoFric (riferito ad abstract di Lawrence et al., 1991 e Zambon et al., 1990,
sull'utilizzo di LoFric) e su 28 pazienti di controllo. Lo studio non mostra recidive di stenosi in pazienti che praticano attivamente il cateterismo intermittente e
suggerisce l'uso prolungato o permanente del cateterismo intermittente al fine
di prevenire le recidive di stenosi uretrali.
Robertson GS, Everitt N, Lamprecht JR, Brett M, Flynn JT. Br J Urol 1991
Jul;68(1):89-9276
Treatment of recurrent urethral strictures using clean intermittent self-catheterisation.
Studio di 6 mesi su 65 pazienti con LoFric che mostra evidenze a favore dell'utilizzo di LoFric per il trattamento e la prevenzione delle recidive di stenosi
uretrale.
Lawrence WT, MacDonagh RP. J R Soc Med 1988 Mar;81(3):136-977
Treatment of urethral stricture disease by internal urethrotomy followed by intermittent ’low-friction’ self-catheterization: preliminary communication.
I risultati preliminari di Harriss et al. 199473 mostrano che il flusso urinario
post-operatorio può essere mantenuto se è stato adottato il cateterismo " a
basso attrito" con LoFric.
15
Instillazione
L'instillazione vescicale viene utilizzata per la somministrazione locale
di farmaci nella vescica. Viene utilizzata per esempio per il trattamento
della cistite interstiziale e del cancro. I farmaci vengono somministrati
mediante cateteri e una superficie rivestita idrofila come quella di LoFric
riduce il rischio di traumi associati alla terapia di instillazione.
Documentazione LoFric: Terapia di instillazione
Dell JR, Parsons CL. J Reprod Med 2004 Mar;49(3 Suppl):243-5278
Multimodal therapy for interstitial cystitis.
Review sul trattamento della cistite interstiziale con esempi sull'utilizzo dei
cateteri LoFric per l'instillazione intravescicale.
Saad A, Oakes G, Thompson AC, Hanbury DC, McNicholas TA, Boustead GB, Woodman AC. UroOncology 2002;2(1):23-2679
Delaying the Administration of Intravesical Chemotherapy Improves its Dwell
Time.
Studio su 42 pazienti sottoposti a chemioterapia per instillazione vescicale con
LoFric.
16
Impatto ambientale
Wellspect HealthCare è un'azienda che prende sul serio la propria
responsabilità ambientale. Lavoriamo costantemente per minimizzare
il carico ambientale dei nostri prodotti e per garantire che vengano
utilizzati materiali adeguati e rispettati tutti i requisiti di produzione.
Per il catetere LoFric, questo significa che utilizziamo un materiale per
il corpo del catetere con comprovato basso carico ambientale rispetto ad
altri materiali comuni per i cateteri80 senza compromettere la qualità e la
percezione del paziente.81,82
Documentazione LoFric: Impatto ambientale
dei materiali
Johansson K, Greis G, Johansson B, Grundtmann A, Pahlby Y, Torn S, Axelberg H,
Carlsson P. Scand J Urol 2013 Feb;47(1):33-781
Evaluation of a new PVC-free catheter material for intermittent catheterization:
a prospective, randomized, crossover study.
Studio su 104 utilizzatori di LoFric che ha testato due tipi di cateteri LoFric con
diverso materiale base per 1 settimana ciascuno. I risultati non hanno mostrato
variazioni nella percezione del paziente né nella sicurezza e hanno confermato un basso fastidio percepito con entrambi i materiali.
Questa pubblicazione descrive i risultati di uno studio cross-over
randomizzato in 104 utilizzatori maschi di LoFric che hanno mantenuto
la sensibilità dell'uretra e hanno valutato due tipi di cateteri LoFric con
materiale base in cloruro di polivinile (PVC) o materiale privo di PVC. Lo
scopo principale dello studio è stata la valutazione, dopo una settimana di
utilizzo, della percezione da parte dei pazienti del fastidio, p. es. dolore,
sensazione di bruciore, sanguinamento o altro, associato alla procedura
di cateterismo. Inoltre sono state valutate le proprietà dei materiali del
cateteri come rigidità e flessibilità, assieme alle proprietà generali di
gestione del catetere. Sono stati utilizzati questionari di autovalutazione
del paziente; i risultati hanno mostrato che tra tutti i pazienti il 38%
percepisce fastidio durante il cateterismo in senso generale. Le preferenze
del paziente sono risultate diverse e variabili tra i due tipi di catetere. Per
esempio, il 10% ha sperimentato fastidio con entrambi i tipi di cateteri, il
5% ha riferito un fastidio con il catetere senza PVC e non con il catetere
in PVC e il 19% ha riferito un fastidio con il catetere in PVC e non con il
catetere senza PVC (p = 0,0066). Anche se entrambi i tipi di catetere sono
stati associati a bassi tassi di fastidio predefiniti e buone proprietà di
gestione, il materiale senza PVC è stato segnalato come la scelta migliore
per ottimizzare la soddisfazione del paziente, la tollerabilità e per ridurre
l'impatto ambientale relativo al materiale.
Witjes JA, Del Popolo G, Marberger M, Jonsson O, Kaps HP, Chapple CR. J Urol
2009 Dec;182(6):2794-882
A multicenter, double-blind, randomized, parallel group study comparing Polyvinyl Chloride and Polyvinyl Chloride-Free Catheter Materials.
Studio su 169 utilizzatori di LoFric che ha testato due tipi di LoFric con diverso
materiale base per 1 mese ciascuno. I risultati non hanno mostrato variazioni
nella percezione del paziente né nella sicurezza per entrambi i materiali.
Stripple H, Westman R, Holm D. J Clean Prod 2008;16(16):1764–7680
Development and environmental improvements of plastics for hydrophilic catheters
in medical care: an environmental evaluation.
Valutazione del ciclo di vita del materiale del corpo del catetere LoFric rispetto
ad altri materiali base di catetere idrofilo. I risultati mostrano un carico ambientale ridotto al minimo per entrambi i materiali base di LoFric.
17
Varie
Con più di 30 anni di presenza sul mercato, LoFric è stato utilizzato
e documentato in diversi modi. Il suo utilizzo versatile comprende
il trattamento e la prevenzione delle recidive di stenosi,62,71,73,74,76 la
somministrazione di chemioterapia per instillazione vescicale78,79 e la
risoluzione di complicanze rare.83 Per esempio, Montagnino descrive
l'uso di LoFric come facilitante dopo procedure chirurgiche dell'uretra e
della vescica e capace di prevenire ulteriori procedure.68 È inoltre stato
dimostrato che il cateterismo intermittente con LoFric ha un impatto
sul recupero renale. Per esempio, Halleberg Nyman et al. mostrano un
più rapido ritorno alla funzione normale della vescica dopo l'intervento
chirurgico 84 e Petterson-Hammarstad et al. descrivono un miglioramento
della funzione renale con il cateterismo intermittente con LoFric rispetto
al cateterismo a permanenza.85
Documentazione LoFric: Altro
Tabella sulla base dei risultati riportati da
Hälleberg Nyman et al. 201384
Intermittente
A permanenza
Numero di UTI
nosocomiali
8 (9%)
10 (12%)
Tempo per
normalizzazione
della funzione
vescicale
24 (13-48) ore
48 (43-55)* ore
Numero di
scansioni vescica
6 (4-9)
2 (1-3)*
Costi totali
€ 3642 (1605)
€ 3954 (1743)
* valore p <0,05
18
Halleberg Nyman M, Gustafsson M, Langius-Eklof A, Johansson JE, Norlin R, Hagberg L. Int J Nurs Stud 2013 Dec;50(12):1589-9884
Intermittent versus indwelling urinary catheterisation in hip surgery patients:
a randomised controlled trial with cost-effectiveness analysis.
Studio su 170 pazienti sottoposti a chirurgia dell'anca che mostra evidenza di
un più rapido ritorno alla normale funzione vescicale dopo l'intervento chirurgico quando si pratica il cateterismo intermittente con LoFric rispetto all'utilizzo di
cateteri a permanenza.
Questa pubblicazione riporta i risultati di uno studio randomizzato
controllato in 170 pazienti sottoposti a chirurgia dell'anca in un ospedale
svedese. Confronta l'utilizzo routinario di un catetere a permanenza
inserito il mattino del giorno dell'intervento con l'utilizzo del cateterismo
intermittente quando indicato dopo misurazioni di scansione della
vescica; è stato cioè effettuato cateterismo intermittente con LoFric Primo
se il paziente non era in grado di urinare e se la scansione della vescica
indicava la presenza di più di 400 ml di urina. Lo studio ha incluso
anche un follow-up post-chirurgico per 4 mesi e una valutazione della
qualità della vita usando EQ-5D e SF-36 (SF-6D) per l'analisi costoutilità basata sugli anni di vita adeguati per qualità (QALY). I risultati
non mostrano una differenza statisticamente significativa nel tasso di
UTI tra i gruppi, anche se risultano meno eventi riportati nel gruppo
sottoposto a cateterismo intermittente. L'uso del cateterismo intermittente
è risultato associato a un più rapido ritorno alla normale minzione. La
funzione vescicale normale è stata definita come volume residuo postminzionale di 150 ml o inferiore rilevato dalla scansione della vescica.
Non risulta nessuna differenza di costo-efficacia dai risultati. Gli autori
hanno notato che i loro tassi di infezione risultano inferiori rispetto
agli studi precedenti, dal 52% nel 2011 all'11% nel 2013, e che questo
è probabilmente legato al maggiore uso della profilassi antibiotica
(cloxacillina) e ad una maggiore consapevolezza dell'igiene di base.
Pettersson-Hammerstad K, Jonsson O, Svennung IB, Karlsson AK.
J Urol 2008 Jul;180(1):187-9185
Impaired renal function in newly spinal cord injured patients improves in the
chronic state--effect of clean intermittent catheterization?
Follow-up osservazionale a 3-5 anni di 169 pazienti con lesione al midollo
spinale, che utilizzano sia cateteri intermittenti LoFric o cateteri a permanenza,
che mostra un maggiore miglioramento della funzione renale correlata all'uso
del cateterismo intermittente.
Mistry S, Goldfarb D, Roth DR. Urology 2007 Jul;70(1):25-786
”
La funzione renale migliora
con il tempo dopo la lesione e
il miglioramento si osserva più
chiaramente nel gruppo che
utilizza il cateterismo pulito
intermittente come metodo di
svuotamento della vescica.85
”
catetere idrofilo
”...il
dovrebbe far parte
Use of hydrophilic-coated urethral catheters in management of acute urinary
retention.
Un esempio dell'utilizzo di LoFric per il trattamento della ritenzione urinaria
acuta.
Vaidyanathan S, Krishnan KR, Soni BM, Fraser MH. Spinal Cord 1996
Dec;34(12):745-783
Unusual complications of intermittent self-catheterisation in spinal cord injury
patients.
Descrizione di 3 eventi rari risolti con l'uso di LoFric.
Bakke A, Brun OH, Hoisaeter PA. Scand J Urol Nephrol 1992;26(3):211-787
dell'armamentario
dell'urologo ogni volta che
cura pazienti maschi con
ritenzione urinaria acuta.86
Clinical background of patients treated with clean intermittent catheterization in
Norway.
Studio osservazionale di 13 mesi su 302 utilizzatori (95% dei quali di LoFric)
che offre dati epidemiologici sull'uso del cateterismo intermittente per persone
con diverse disabilità.
”
19
Sintesi delle evidenze cliniche relative a LoFric
XX - Pubblicazione/studio di importanza significativa
X - Pubblicazione/studio di importanza generica
Anno
Autore
2013
Li et al.18
UTI
Trauma
XX
XX
Attrito
Preferenza
Woodward
2013
Rijal et al.81
2013
Johansson et al.
2013
Halleberg Nyman et al.84
2013
Sallami et al.
2011
Cardenas e Hoffman19
2009
Lauritzen et al.72
2009
Witjes et al.
2009
Pettersson-Hammarstad
et al.85
2008
Taskinen et al.63
2008
Stripple et al.80
2008
Bjerklund Johansen
et al.64
2007
X
Litherland e Schiotz65
2007
X
Mistry et al.
2007
Stensballe et al.44
2005
Dell e Parsons78
2004
Vapnek et al.24
2003
Saad et al.79
2002
Fader et al.66
2001
X
Lopez Pereira et al.60
2001
XX
Pascoe e Clovis67
2001
Hedlund et al.45
2001
Jones et al.48
2001
X
Lundgren et al.49
2000
X
68
Montagnino
2000
Waller et al.50
1997
Bakke et al.15
1997
Sutherland et al.35
1996
61
62
82
86
Dilatazione
Ambiente
Altro
XX
X
XX
XX
XX
XX
X
XX
X
X
XX
X
XX
X
XX
X
XX
X
XX
XX
X
XX
X
XX
XX
X
XX
XX
1996
Diokno et al.59
1995
Waller et al.16
1995
Vaidyanathan et al.46
1994
Harris et al.73
1994
Kjaergaard et al.74
1994
Bakke e Vollset36
1993
X
Bakke et al.37
1993
XX
Bodker et al.75
1992
Bakke et al.
1992
Bakke e Digranes38
1991
Hellstrom et al.47
1991
Robertson et al.76
1991
X
Lawrence e
MacDonagh77
1988
X
87
Instillazione
X
Vaidyanathan et al.
83
20
Sicurezza
a lungo
termine
X
XX
XX
X
X
XX
XX
XX
X
X
X
X
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