AVVISO URGENTE: AVVISO DI SICUREZZA PER DISPOSITIVI

Johnson & Johnson SA
Simon Meili
Vendite CH
Luzernstrasse 21
4528 Zuchwil
Svizzera
+41 0800 55 66 65
Fax 0800 55 66 60
http://www.depuysynthes.com/
Data: 19. dicembre 2016
AVVISO URGENTE:
AVVISO DI SICUREZZA PER DISPOSITIVI MEDICI Ritiro del prodotto 515379 - Impattatore per lama PFNA
All’attenzione di
•
•
•
Operatori sanitari che usano i sistemi PFNA e PFN-II
Personale di sala operatoria coinvolto in interventi di riparazione di fratture
Addetti alla gestione del rischio
Scopo della comunicazione
Synthes GmbH ha avviato un ritiro di dispositivi medici per l’impattatore per lama PFNA. L’impattatore
PFNA fa parte dei sistemi PFNA e PFNA-II usati per fratture ad alta energia in pazienti giovani e
fratture a bassa energia in pazienti più anziani. Viene impiegato per inserire la lama PFNA mediante
colpi leggeri assestati con un martello sull’estremità distale dell’impattatore.
Prodotto oggetto del ritiro
Codice/i componente
03.010.410
Descrizione componente
Impattatore per lama
PFNA
N. di lotto
Tutti i lotti
Questo ritiro volontario è stato deciso perché Synthes Trauma ha ricevuto reclami in merito alla rottura
dell’impattatore per lama PFNA a causa del distacco del manico dal corpo dello strumento. È stato
determinato che l’impattatore per lama PFNA può subire la rottura (parziale o totale) della saldatura
laser con conseguente distacco del manico dal corpo interno dello strumento.
Potenziali conseguenze per i pazienti
In caso di cedimento della saldatura laser del manico, quest’ultimo può separarsi o staccarsi dallo
strumento. Se il problema viene rilevato durante l’uso può verificarsi un ritardo chirurgico minimo in
caso di incrinatura, separazione o distacco del manico. Un impattatore per lama PFNA aggiuntivo
(356.823) è indicato nella guida tecnica chirurgica PFNA-II come «strumento alternativo» e potrebbe
essere disponibile all’interno del kit. In caso contrario è necessario uno strumento sostitutivo.
Non è da escludere un’infezione qualora il manico si separi dal corpo e consenta l’ingresso di fluidi
corporei (ad es. sangue, detriti ossei) all’interno del manico dell’impattatore. Manico e corpo formano
una parte sola, perciò non vengono staccati durante la pulizia. Di conseguenza, l’eventuale materiale
estraneo rimarrebbe nascosto all’interno dello strumento e potrebbe ridurre l’efficacia del processo di
sterilizzazione. In più, i detriti nascosti potrebbero finire nel campo operatorio (di pazienti successivi)
durante un’operazione. Gli irriganti usati durante gli interventi, inoltre, potrebbero far uscire/liquefare i
detriti e contaminare il campo operatorio.
Rif: 515379
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Se non fossero disponibili metodi o sistemi/strumenti alternativi, con conseguente trattamento non
operatorio, potrebbe verificarsi un aumento di morbidità e mortalità, o rischi potenziali per i pazienti.
Alternative fornite da DePuy Synthes
•
Opzione 1: sistema TFNA
Il sistema TFNA è simile a PFN, PFNA e PFNA-II e costituisce la soluzione alternativa
raccomandata. La disponibilità del prodotto, però, è limitata e la sostituzione immediata potrebbe
risultare impossibile. Se si sceglie questa opzione leggere con attenzione la sottostante NOTA
IMPORTANTE in merito alla prosecuzione temporanea dell’uso dell’impattatore PFNA e ai
rischi associati fino a quando diventa disponibile il sistema TFNA.
•
Opzione 2: impattatore per lama PFN (codice 356.823)
Questo impattatore non viene più venduto né distribuito da Synthes. Ciò nonostante può essere
usato con i sistemi PFNA e PFNA-II e costituisce un’opzione se è a disposizione della vostra
struttura.
•
Opzione 3: sistema DHS e sistema DCS
Questi sistemi sono utilizzabili per la maggior parte dei tipi di frattura indicati trattati con PFNA,
ad eccezione delle fratture senza sostegno laterale. Questi tipi di frattura non possono essere
trattati adeguatamente. È importante che entrambi i sistemi siano pienamente funzionanti e
disponibili. L’uso di questo sistema può comportare rischi aggiuntivi in quanto DHS e DCS
possono richiedere un’incisione chirurgica maggiore e tecniche di riduzione diretta vs. indiretta.
•
Opzione 4: prosecuzione dell’uso dell’impattatore per lama PFNA fino a quando diventa
disponibile uno strumento sostitutivo
Tenendo conto delle informazioni note su potenziali rischi/conseguenze per i pazienti, è possibile
proseguire l’uso dell’impattatore PFNA esistente fino a quando diventa disponibile una
soluzione alternativa o uno strumento sostitutivo.
NOTA IMPORTANTE: l’impattatore per lama PFNA rimarrà disponibile fino a quando potrà essere
garantito un metodo di trattamento alternativo a causa dei rischi potenziali per la salute pubblica
derivanti dalla totale indisponibilità di un’opzione di trattamento
Misure da intraprendere
I nostri dati indicano che la vostra struttura ha ricevuto uno o più prodotti oggetto del presente ritiro.
1. Leggete con attenzione le Potenziali conseguenze per i pazienti e le Alternative riportate
sopra. Scegliete l’opzione che verrà adottata dalla vostra struttura.
2. Verificate immediatamente le giacenze per identificare i prodotti interessati.
a. In caso di sostituzione: smaltite le giacenze in modo da sostituire tutti gli esemplari della
vostra struttura.
Rispedite i prodotti interessati il prima possibile, al più tardi entro 30 giorni lavorativi
dalla ricezione del prodotto sostitutivo.
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b. In caso di rispedizione senza sostituzione: isolate tutti i prodotti interessati elencati qui
sopra per assicurare che i prodotti interessati non vengano impiegati.
3. Compilate in ogni sua parte la sezione di verifica allegata (pagina 4 della presente notifica)
indicando l’opzione selezionata.
4. Inoltrate il presente avviso a tutti coloro che devono esserne informati all’interno della vostra
struttura.
5. Se uno o più prodotti interessati dal richiamo sono stati inviati in un’altra struttura, siete pregati
di contattarla per organizzare la restituzione.
6. Tenete presente questo avviso finché tutti gli esemplari del prodotto indicato di seguito non
saranno stati restituiti a DePuy Synthes.
7. Conservate una copia del presente avviso.
Ci scusiamo per gli eventuali disagi derivanti dal ritiro (richiamo) e vi ringraziamo per la collaborazione.
Per qualsiasi domanda non esitate a contattare il vostro consulente vendite DePuy Synthes.
Grazie per l’attenzione e la collaborazione.
Rita Freitag
Business Quality Lead Austria & Switzerland
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Sezione di verifica
Prodotto interessato
Descrizione componente
Impattatore per lama PFNA
Codice/i
componente
03.010.410
N. di lotto
V. allegato 1
Selezionare una delle opzioni seguenti
Confermo di aver ricevuto la presente comunicazione e restituirò le quantità indicate. Non
desidero però ricevere prodotti sostitutivi.
Confermo di aver ricevuto la presente comunicazione e scelgo di SOSTITUIRE la
quantità seguente di impattatori per lama PFNA non appena possibile. Continuerò a usare
l’impattatore PFNA fino a quando saranno disponibili strumenti sostitutivi.
Nota: verrà inviata un’ulteriore notifica quando diventeranno disponibili i primi
impattatori sostitutivi.
Confermo di aver ricevuto la presente comunicazione e scelgo un sistema DIVERSO.
Continuerò a usare l’impattatore PFNA fino a quando saranno disponibili strumenti
sostitutivi.
Sostituire con il sistema selezionato/i sistemi selezionati
(Indicare le quantità):
• DCS:
• DHS:
• TFNA:
Confermo di aver ricevuto la presente informativa, ma non ho nessuna scorta del prodotto
interessato, perciò non sarà restituito alcun dispositivo.
QTÀ totale
DETTAGLI CLIENTE
Nome della struttura
Indirizzo della struttura
Numero di conto
Modulo di risposta compilato da
(nome in stampatello)
Data e firma
(CAMPO OBBLIGATORIO)
Titolo
(in stampatello)
Numero di telefono
(comprensivo di prefisso)
Indirizzo e-mail
Confermo di aver ricevuto l’avviso di sicurezza in oggetto concernente il ritiro dell’impattatore per lama PFNA DePuy Synthes.
Compilare questa pagina e rispedirla all’organizzazione di vendita locale DePuy Synthes.
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Nota: se la sezione di verifica viene compilata a nome di più di una struttura e/o persona, indicare chiaramente il nome e
l’indirizzo della struttura e/o della persona su questa pagina dell’avviso.
N. fax:
058 231 25 56
Indirizzo e-mail: [email protected]
Indirizzo:
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