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23/01/2010
Sibutramina: la sospensione dopo 10 anni di risultati.
Venerdì 22 gennaio è stata sospesa la vendita di farmaci contenenti sibutramina in Europa (nomi
commerciali in Italia Reductil e Activa). Il motivo è dovuto ai risultati dello studio Scout, in cui il produttore di
sibutramina (Abbott) ha testato il farmaco esclusivamente in soggetti a rischio cardiovascolare (con aritmie,
infarti, insufficienza cardiaca ecc); a tali soggetti era esplicitamente vietata la prescrizione del farmaco come
riportato sul foglietto illustrativo fin dall’inizio della sua commercializzazione, più di 10 anni fa. I problemi
causati da questo farmaco in tale categoria di pazienti erano noti da tempo, Abbott ha voluto quantificarli con
precisione su un campione maggiore di pazienti in quanto, se fosse emerso che l’aumento del rischio era
trascurabile, si sarebbe potuto prescrivere il farmaco anche a tali persone. Così non è stato, ciò che si era
visto più di 10 anni fa è stato confermato con numeri maggiori, quindi rimane il fatto che non si debba
prescrivere sibutramina a pazienti ad elevato rischio cardiovascolare. L’agenzia europea dei medicinali
(EMA) decide di sospenderne la vendita, in quanto molti pazienti obesi sono a rischio cardiovascolare. Tale
decisione pare discutibile in quanto un medico dovrebbe saper individuare i pazienti a rischio
cardiovascolare e non prescrivere loro il farmaco, così come è stato nel mondo negli ultimi 10 anni. Se
dovessero essere tolti dal commercio tutti i farmaci che possano avere effetti collaterali gravi nel momento in
cui vengono prescritti a pazienti per cui esiste una nota controindicazione, le farmacie si svuoterebbero e i
medici tornerebbero a lavorare con strumenti medioevali. A mio avviso ritirare dal commercio sibutramina
equivale a dire al medico che non è in grado di identificare pazienti a rischio cardiovascolare, la cui salute
deve quindi essere tutelata con un intervento drastico: togliere il farmaco dal commercio. Una decisione
simile significa privare molti medici di uno strumento terapeutico in quanto potenzialmente pericoloso: è
come se togliessimo le seghe circolari da tutte le falegnamerie in quanto potenzialmente pericolose. E’
naturale che fare il medico non è semplice, così come lavorare con una sega circolare necessita di molta
attenzione, per questo la facoltà di medicina ha un test di ingresso tra quelli maggiormente selettivi, per
questo si studia minimo 6 anni + 5 di specialità, per questo è richiesto un continuo aggiornamento. Se
nonostante questo un medico sbaglia e prescrive il farmaco ad una persona a cui è noto e documentato non
andrebbe prescritto commette un errore, ne è personalmente responsabile e si assumerà il peso delle
relative conseguenze; tale errore tuttavia non dovrebbe privare tutti i colleghi e i pazienti a cui il farmaco è
prescrivibile di uno strumento terapeutico potenzialmente utile.
Nella mia esperienza nessun paziente è mai dimagrito esclusivamente grazie all’aiuto di un farmaco. E’
dimagrito in quanto ha deciso di cambiare stile di vita, ha capito quali vantaggi sulla qualità di vita e sulla
salute poteva ottenere da un calo ponderale, ha fatto tesoro di alcuni suggerimenti su come impostare
l’alimentazione, ha iniziato a fare attività fisica. Tale percorso è molto complicato, tocca alcune abitudini
difficili da cambiare, soprattutto quando radicate da tempo nelle abitudini familiari e sociali; infatti la maggior
parte dei pazienti che cerca di perdere peso vi riesce solo nei primi 6 mesi, poi tende a riprendere ciò che ha
perso. I medici che accompagnano i pazienti in questo percorso devono saper stare loro vicino ed aiutarli nei
momenti di difficoltà; sibutramina può essere utile proprio in tali momenti. Questa non è la mia opinione
personale ma viene condivisa da colleghi in tutto il mondo come riportato nelle linee guida per il sovrappeso
ed obesità Italiane, Inglesi, Statunitensi, Canadesi, Inglesi, Tedesche, Australiane ecc. Togliere un farmaco
in un ambito come quello dell’obesità in cui le terapie con efficacia documentata sono davvero poche è a mio
avviso un errore, visto che l’obesità e le patologie correlate rappresentano oggi una delle più un portanti
cause di mortalità prevenibile. Nel comunicato stampa EMA nella valutazione del rapporto rischi-benefici si
riporta anche che il calo di peso ottenuto durante la terapia con sibutramina può non essere mantenuto dopo
la sospensione; tale argomentazione mi pare debole in quanto potremmo dire lo stesso in merito all’efficacia
dell’attività fisica sul calo ponderale, oppure di categorie di farmaci come gli antiipertensivi o gli
antidislipidemici: quando sospesi il paziente torna alle condizioni di partenza.
Da evidenziare il contesto di serietà e onestà scientifica in cui si è svolto il dibattito, dove una molecola viene
testata in più ospedali in tutto il mondo ed i risultati, anche se negativi, vengono resi pubblici e discussi da
gruppi di esperti. Benché io non sia d’accordo con la decisione EMA nutro il più profondo rispetto per un
sistema di controllo che basi le proprie decisioni su dati scientifici, raccolti in più centri in tutto il mondo e
discussi da più professionisti. Eliminare strumenti terapeutici sviluppati in modo serio e potenzialmente utili,
gestiti da professionisti qualificati, significa tuttavia lasciare spazi a opzioni terapeutiche meno serie e meno
controllate. La parola “dieta” è una delle dieci parole più ricercate sul web in Italia secondo i dati ufficiali di
Google, l’FDA a gennaio 2009 ha segnalato 69 pillole dimagranti in vendita liberamente online per la loro
pericolosità e Swissmedic altre 20; le soluzioni più “naif” vengono inventate di continuo dalla diet industry, un
settore che fattura nei soli Stati Uniti circa 40 miliardi di dollari. Per dare un’idea delle proporzioni il mercato
globale di sibutramina muove circa 400 milioni di dollari; una azienda come Herbalife fattura circa 2,3 miliardi
di dollari. La grande differenza è che il mercato della diet industry non fa studiare i propri prodotti a scienziati
indipendenti ma è auto referenziale, ovvero l’entità dell’efficacia dei propri prodotti viene comunicata e
documentata quasi sempre solo dal produttore, con un inevitabile conflitto di interessi. Non si sentiranno mai
discussioni su dati negativi resi pubblici come nel caso di una molecola ad azione farmacologica.
E’ naturale che la decisione del ritiro di sibutramina dal commercio in Europa è un danno di immagine
importante per i medici che l’hanno prescritta, non è mai bello per il paziente sapere che il farmaco che sta
assumendo è stato ritirato per i potenziali effetti collaterali. Anche alla luce dei dati recentemente pubblicati
alle persone a cui ho prescritto sibutramina in passato dico che lo rifarei oggi, non avendo mai prescritto tale
farmaco a soggetti a rischio cardiovascolare o che presentassero le altre note e documentate
controindicazioni. In 7 anni di attività libero professionale ho trattato circa 500 pazienti con tale farmaco e
non ho mai riscontrato nessun effetto collaterale maggiore avendo selezionato con cura a chi prescrivere,
nel dubbio ho sempre suggerito una visita dal proprio cardiologo per maggiore certezza (ho solo riscontrato
alcuni effetti collaterali secondari quali mal di testa, tachicardia in seguito ai quali è stata decisa la
sospensione del farmaco). Mi sento sereno nel tranquillizzare tutti i pazienti trattati nel passato e quelli
attualmente in cura del fatto che non hanno corso rischi nell’assumere sibutramina e sono naturalmente
disponibile a chiarire personalmente eventuali dubbi (nel caso chiedo di contattare la segreteria).