Multi-national one day (24 hour) census of standards of peri

NECTARINE
NEonate-Children sTudy of Anaesthesia pRactice
IN Europe: Epidemiologia della morbilità e
mortalità in anestesia neonatale
studio prospettico, multicentrico, osservazionaledella
pratica clinica in Europa
Comitato Direttivo
Nicola Disma (Italia), Karin Becke (Germania), Jurgen De Graaff (Paesi Bassi), Thomas
Engelhardt (Regno Unito), Walid Habre (Svizzera), Tom Hansen (Danimarca), Angela Pistorio
(Italia), Dusica Simic (Serbia), Francis Veyckemans (Belgio), Laszlo Vutskits (Svizzera), Suellen
Walker (Regno Unito), Marzena Zielinska (Polonia).
Dimensioni del Problema
I risultati del recente studio prospettico, multicentrico, osservazionale "Apricot: Anaesthesia
Practice In Children Observational Trial (ClinicalTrials.gov NCT01878760)" forniranno presto
dati sull'incidenza di eventi critici perioperatori in età pediatrica. Più di 260 centri in tutta Europa
hanno partecipato alla raccolta dei dati per "APRICOT" e il nuovo Clinical Trial Network
"NECTARINE" ne rappresenta la naturale estensione ma sarà focalizzato specificamente sulla
popolazione neonatale.
Obiettivi
L'obiettivo principale di NECTARINE è di raccogliere informazioni su eventi critici, morbilità e
mortalità in anestesia neonatale. Ad oggi non esistono range validati di “normalità” dei parametri
fisiologici nei neonati di varie età post-concezionali e ciò rappresenta un limite per lo sviluppo di
politiche e procedure standardizzate in anestesia neonatale. Lo studio NECTARINE fornirà
preziose informazioni sull'incidenza di specifici trattamenti finalizzati a correggere parametri
fisiologici “fuori dal range di normalità”, informazioni sull’outcome a 30 e 90 giorni dall’anestesia
e i fattori predittivi di eventi critici e peggior outcome. Infine, il NECTARINE fornirà informazioni
sulla variabilità nella pratica clinica anestesiologica in ambito neonatale in Europa. Tutti i centri
in cui viene eseguita l’anestesia neonatale, inclusi i centri che hanno partecipato attivamente
allo studio APRICOT, sono invitati a prendere parte a questo nuovo Clinical Trial Network.
Disegno dello studio
Studio prospettico, osservazionale, multicentrico di pratica clinica.
Criteri di inclusione
Neonati e bambini di età post-concezionale inferiore o uguale a 60 settimane, ammessi nei
centri partecipanti durante le 12 settimane pre-determinate di reclutamento e da sottoporre a:

chirurgia elettiva in anestesia generale (con o senza anestesia loco-regionale) o in
anestesia loco-regionale, in regime di ricovero ordinario o ambulatoriale;

chirurgia cardiaca e non cardiaca;

procedure diagnostiche in anestesia generale;

procedure chirurgiche in urgenza o emergenza in anestesia generale e/o anestesia locoregionale;
The information in this flier is still preliminary as the NECTARINE protocol is not final yet
NECTARINE flier 18-Jun-2015-IT

procedure chirurgiche eseguite in TIN o in TIP sotto la responsabilità dell’anestesista;

pazienti trasferiti in sala operatoria direttamente dalla terapia intensiva;
Criterio di esclusione
Neonati di età superiore alle 60 settimane di età post-concezionale al momento dell’anestesia.
Outcome primario
Incidenza di interventi e/o trattamenti durante e dopo anestesia neonatale finalizzati alla
correzione di eventi critici. Il corrispondente parametro e/o la nuova condizione clinica che ha
generato il trattamento sarà descritta.
Outcome secondari
1. Morbilità e mortalità intra ed extraospedaliera a 30 e 90 giorni dall’anestesia;
2. Variabilità della pratica clinica in ambito neonatale in Europa;
3. Incidenza di de-ossigenazione cerebrale attraverso monitoraggio NIRS (ove disponibile).
Dimensioni del campione e Centri partecipanti
Parteciperanno a questo progetto il maggior numero possibile di centri nelle 30 nazioni europee
rappresentate dall’ESA. Nelle 12 settimane di osservazione (compresi i fine settimana, festivi e
ore notturne) che avrà luogo dall’1 marzo al 31 maggio 2016, è previsto il reclutamento di
almeno 5.000 pazienti. A tal fine si prevede la necessità di partecipazione di almeno 200 centri
per il raggiungimento del campione previsto. Ulteriori periodi di reclutamento verranno
comunicati in una fase successiva. I coordinatori locali e nazionali garantiranno che tutti i centri
partecipanti nel loro paese abbiano accesso e familiarità con il protocollo.
Sponsor
NECTARINE è sponsorizzato dalla Società Europea di Anestesiologia - Clinical Trial Network
(ESA-CTN ). L'obiettivo dell’ESA-CTN è di fornire infrastrutture per la ricerca clinica in ambito di
Anestesia, Rianimazione, Terapia del Dolore e Medicina d’Urgenza, promuovendo studi
europei collaborativi e internazionali.
Per maggiori informazioni contattare:
Dr. Nicola Disma (Coordinatore dell’studio) [email protected] o il
Dipartimento di Ricerca dell’ ESA [email protected] o [email protected]
[email protected]
Per partecipare a questo Studio
compilare online il modulo
“Call for Centres form”
al seguente indirizzo:
www.esahq.org/ctnform
The information in this flier is still preliminary as the NECTARINE protocol is not final yet
NECTARINE flier 18-Jun-2015-IT