FOGLIETTO ILLUSTRATIVO TOLFEDINE CS 40,0 mg/ ml Soluzione

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
TOLFEDINE CS 40,0 mg/ ml Soluzione iniettabile per bovini e suini.
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI
FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
VETOQUINOL SA - Magny Vernois - 70200 LURE - FRANCIA
Produttore e responsabile rilascio lotti:
VETOQUINOL SA - Magny Vernois - 70200 LURE - FRANCIA
Oppure:
VETOQUINOL BIOWET SP.ZO.O, ul. Kosynieròw Gdyńskich 13-14, 66-400 Gorzòw
Wielkopolski - POLONIA
Rappresentante per la vendita in Italia:
Vétoquinol Italia S.r.l.
Via Piana, 265 - 47032 Bertinoro (FC)
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
TOLFEDINE CS, 40 mg/ml soluzione iniettabile per bovini e suini acido tolfenamico
3.
INDICAZIONE DEL PRINCIPO ATTIVO E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Composizione
Quantità
1 ml di soluzione contiene:
Principio attivo:
Acido Tolfenamico
Eccipienti:
Alcool benzilico (come conservante)
Sodio formaldeide solfossilato
40,0 mg
10,4 mg
5,0 mg
4.
INDICAZIONI
TOLFEDINE CS è un anti-infiammatorio, antipiretico e analgesico.
E’ indicato:
Nel bovino: nel controllo delle infiammazioni acute associate a patologie respiratorie e come
trattamento collaterale nel trattamento delle mastiti acute.
Nel suino: come trattamento collaterale nel trattamento della sindrome MMA (metrite, mastite,
agalassia).
5.
CONTROINDICAZIONI
Non somministrare in animali con ipersensibilità accertata nei confronti dell’acido tolfenamico
o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
L’uso di TOLFEDINE CS è controindicato nei casi di patologie gastro-enteriche, in particolare
in presenza di lesioni ulcerative, in quanto l’acido tolfenamico può aggravare la sintomatologia
fino alla comparsa di emorragie.
E’ altresì controindicato nei casi di insufficienza renale ed epatica e in soggetti con fenomeni
emorragici in atto.
6.
REAZIONI AVVERSE
Gonfiore transitorio ed infiammazione possono insorgere nel sito di iniezione.
Tutti gli antinfiammatori non steroidei possono determinare la comparsa di effetti collaterali
principalmente a carico dell’apparato gastro-enterico, dei reni, del fegato e di alcune
componenti ematiche.
Nei bovini, in seguito a somministrazione intramuscolare, non è esclusa la possibilità di
comparsa di moderata dolorabilità durante l’iniezione e transitoria tumefazione nel punto
d’inoculo. Nei suini tali reazioni non sono state osservate.
Se dovessero manifestarsi reazioni avverse gravi o altre reazioni non menzionate in questo
foglietto illustrativo, si prega di informarne il veterinario.
7.
SPECIE DI DESTINAZIONE
Bovini e Suini.
8.
POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIE E MODALITÀ DI
SOMMINISTRAZIONE
Nei bovini, per infiammazioni associate con patologie respiratorie, il dosaggio consigliato è di
2 mg/kg p.v. (1 ml/20 kg p.v.) per iniezione intramuscolare, nella muscolatura del collo. Il
trattamento può essere ripetuto una volta dopo 48 ore.
Per l’impiego nelle mastiti dei bovini, il dosaggio consigliato è di 4 mg/kg p.v. (1 ml per 10 kg
p.v.) in singola dose endovenosa.
Nei suini il dosaggio consigliato è di 2 mg/kg p.v. (1 ml/20 kg p.v.) in singola dose
intramuscolare, nella muscolatura del collo.
9.
AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE
Nessuna.
10.
TEMPO DI ATTESA
Specie
Carne e visceri
Suini
4 giorni
Bovini
12 giorni
Latte
12 ore (1 mungitura)
11.
PARTICOLARI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Conservare al di sotto di 25°C e al riparo dalla luce.
Non usare dopo la data di scadenza riportata sulla etichetta.
Dopo la prima apertura del condizionamento primario, il prodotto deve essere utilizzato entro
28 giorni.
12.
AVVERTENZE SPECIALI
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali
Non superare i 20 ml per sito d’iniezione.
Non superare la posologia e la durata della terapia consigliata.
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il prodotto
agli animali
Persone con ipersensibilità nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti devono
evitare il contatto con il medicinale.
Evitare qualunque contatto con la pelle e gli occhi: in tal caso, lavare abbondantemente con
acqua. Tenere lontano dalla portata dei bambini.
Impiego durante la gravidanza, l’allattamento
Studi effettuati in topi e conigli gravidi hanno rivelato l’assenza di effetti collaterali in
gravidanza. Non sono stati eseguiti studi specifici su bovini e suini gravidi. E’ stata comunque
dimostrata la condizione di sicurezza nei suinetti allattati durante la somministrazione del
prodotto alle scrofe.
Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d’interazione
Non somministrare altri FANS contemporaneamente o comunque nell’arco di 24 ore. L’acido
tolfenamico si lega ampiamente alle proteine plasmatiche e può competere con farmaci,
anch’essi ampiamente legati.
Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti) se necessario
L’attività ulcerogena, prerogativa di tutti i FANS, è contrastabile con principi attivi proteggenti
la mucosa gastrica ed H2-antistaminici (cimetidina, ranitidina).
Incompatibilità
Non miscelare con altri medicinali veterinari.
13.
PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEL
PRODOTTO NON UTILIZZATO O DEGLI EVENTUALI RIFIUTI
Tutti i medicinali veterinari non utilizzati o i rifiuti derivati da tali medicinali devono essere
smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali e conferiti negli idonei sistemi di raccolta
e di smaltimento per i medicinali non utilizzati o scaduti.
14.
DATA DELL’ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
15.
Settembre 2016
ALTRE INFORMAZIONI
L’acido tolfenamico (acido N-(2-metil-3-clorofenil) antranilico) è un anti-infiammatorio non
steroideo appartenente al gruppo dei fenamati. L’acido tolfenamico esercita un’attività
antiinfiammatoria, analgesica e antipiretica.
L’attività anti-infiammatoria dell’acido tolfenamico è dovuta principalmente all’inibizione della
ciclossigenasi che causa la riduzione della sintesi di prostaglandine e trombossani che sono
importanti mediatori dell’infiammazione.
Nel bovino e nel suino l’acido tolfenamico iniettato per via intramuscolare alla dose di 2 mg/kg
viene rapidamente assorbito dal sito d’iniezione. La massima concentrazione plasmatica viene
raggiunta in circa 1 ora ed è di 1,4 g/ml nel bovino e di 2,3 g/ml nel suino. Il volume di
distribuzione è di 1,3 l/kg in entrambe le specie.
L’acido tolfenamico si lega ampiamente alle albumine plasmatiche (>97%).
Si distribuisce a tutto l’organismo raggiungendo le concentrazioni più elevate nel plasma, nel
tubo digerente, nel fegato, nei polmoni e nei reni; al contrario raggiunge basse concentrazioni a
livello celebrale e attraversa la placenta in piccole quantità.
L’acido tolfenamico si distribuisce nei liquidi extracellulari dove raggiunge concentrazioni
simili a quella plasmatica sia nei tessuti sani che in quelli infiammati. Appare nel latte in forma
immodificata principalmente associato ai coaguli. Grazie all’ampio ricircolo epatico l’acido
tolfenamico mantiene a lungo la sua concentrazione plasmatica.
L’emivita di eliminazione è compresa tra 3-5 ore nel suino e 8-15 ore nel bovino. In entrambe le
specie l’eliminazione dell’acido tolfenamico avviene principalmente in forma immodificata con
le urine (70%) e con le feci (30%).
Confezioni:
flacone da 50 ml TOLFEDINE CS, Soluzione iniettabile per bovini e suini.
flacone da 100 ml TOLFEDINE CS, Soluzione iniettabile per bovini e suini.
flacone da 250 ml TOLFEDINE CS, Soluzione iniettabile per bovini e suini.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.