Avviso relativo alla sicurezza di campo

Welch Allyn Ltd.
Navan Business Park, Navan,
Co. Meath, Repubbblica d’Irlanda
Telefono: +353 46 9067700
Fax: +353 46 9067204
Avviso relativo alla sicurezza di campo
Nome del prodotto: AED 10
ID documento: FSN2008-04-09 (EMEA)
Tipo di azione: consigli forniti da Welch Allyn circa l'uso del dispositivo
Data: 9 aprile 2008
All'attenzione: Operatore sanitario
Dettagli sui dispositivi coinvolti: Defibrillatore esterno automatico: Welch Allyn AED 10
Descrizione:
Welch Allyn ha ricevuto 14 reclami da tutta Europa (con una distribuzione totale di oltre 5.500 dispositivi) in
merito ai nostri defibrillatori AED 10, in cui il/i cliente/i ha ricevuto un'indicazione acustica e visiva di “batteria
scarica” durante la preparazione del dispositivo per impartire la terapia. L'indicatore di batteria scarica può
essere causato da: 1) una caduta di tensione persistente prodotta da una batteria nell'ultima fase della sua
vita utile, oppure 2) una caduta di tensione transitoria prodotta da condizioni ambientali o altre condizioni
d'uso episodiche. In alcuni casi, l'indicatore di batteria scarica (visivo e acustico) può ulteriormente esaurire
la batteria. Alcune batterie possono attivare precocemente l'indicatore di batteria scarica rispetto ad altre
batterie, a causa di differenze nella resistenza interna e alla variabilità della resistenza interna.
Azioni dell'utente:
Nel caso in cui si riceva un messaggio di “batteria scarica” al momento dell'accensione dell'AED 10,
procedere con la terapia. L'indicazione ricorda di sostituire la batteria con una nuova, ma il dispositivo è in
grado di erogare almeno 15 scariche a 360 joule di shock terapici, e spesso molte di più, dopo la prima
visualizzazione dell'indicatore di batteria scarica. Lo scopo dell'indicatore di batteria scarica consiste nel
fornire all'utente tutto il tempo necessario per ottenere una batteria sostitutiva prima che quella attuale si
esaurisca. Fare riferimento alle Procedure ottimali per la gestione della batteria – Nota tecnica per il
dispositivo Welch Allyn AED 10 in allegato, che aiutano la comprensione delle caratteristiche
dell'alimentazione dell'AED 10.
Si noti inoltre che: Welch Allyn collabora con Panasonic come nostro produttore di batterie, data
l'obsolescenza delle batterie del precedente fornitore. L'unità di Ricerca e Sviluppo Welch Allyn di Chicago,
IL, ha pienamente verificato e convalidato le batterie Panasonic, che hanno una minore probabilità di
attivare precocemente l'indicatore di batteria scarica.
Se per qualsiasi motivo si desideri cambiare la batteria dell'AED 10, si prega di contattare uno dei nostri
Centri di assistenza clienti: ne forniremo una in garanzia ad un prezzo scontato.
Distinti saluti,
Sig. Paul Reynolds
Sr. Manager Quality Assurance & Regulatory Affairs (EMEA)
Nota tecnica
Procedure ottimali per la gestione della batteria
Welch Allyn AED 10
Cenni preliminari
Welch Allyn ha presentato il defibrillatore esterno automatico AED 10 (il cui marchio precedente era MRL
Jumpstart) nel dicembre 2002. Il dispositivo impiega una singola batteria al litio (LiMnO²), non ricaricabile,
indicata per fornire una durata in standby di circa cinque anni di .
In base alle condizioni ambientali, alle modalità d'uso e all'età, nel corso del tempo le batterie AED 10
inizieranno a indicare la condizione di batteria scarica, ma ciò può avvenire in momenti diversi.
Ad esempio, attività come l'“Accensione” o un lungo periodo di inattività dei dispositivi, se eseguite di
frequente, abbrevieranno il periodo di tempo, altrimenti più lungo, prima che l'AED 10 indichi lo stato di
“Batteria scarica”.
Welch Allyn coglie questa opportunità per sottolineare nuovamente diversi punti importanti descritti nel
Manuale dell'utente dell'AED 10 relativi alla gestione della batteria, tra i quali, il consiglio agli utenti di
ispezionare/verificare lo stato della batteria del dispositivo mediante controlli regolari e di impiegare le
procedure ottimali per la gestione della batteria per garantirne l'operatività.
Verifica dell'operatività
Per garantire l'operatività dell'AED 10, è importante rispondere immediatamente agli indicatori dello stato di
batteria scarica – indipendentemente da quando si attivino. Oltre all'auto-test eseguito dal dispositivo, l'AED
10 deve essere ispezionato settimanalmente o mensilmente, in base alla frequenza d'uso. Sarà necessario
mantenere una “Lista di controllo dell'operatore”, disponibile sul Manuale dell'utente dell'AED 10 Welch
Allyn, in base al programma delineato di seguito.
Frequenza d'uso
Programma d'ispezione
Mensile
Settimanale
Rara (es., una volta all'anno) Mensile
Esaminare l'operatività della batteria verificando che l'indicatore di stato dell'AED 10, situato a sinistra del
pulsante verde di accensione del dispositivo, sia nello stato “pronto per l'uso” (icona nera fissa). Se
l'indicatore di stato lampeggia con un cerchio rosso barrato, ciò indica lo stato di “Batteria scarica”. La
condizione di batteria scarica non indica che l'unità sia inutilizzabile, ma che la batteria inizia ad esaurirsi.
Continuare a usare l'AED 10 se necessario, ma sostituire la batteria non appena possibile. Se viene
visualizzato il simbolo fisso del “cerchio rosso barrato”, accendere l'AED 10 e prendere nota dei risultati
dell'auto-test. Se l'unità si accende e viene indicato “Self-Test Failure” (Auto-test non riuscito), ritirare
dall’uso l'AED 10 e contattare immediatamente l'assistenza tecnica Welch Allyn. Se l'AED 10 non si
accende, sostituire la batteria perché potrebbe essere scarica. Cercare nuovamente di accendere l'AED 10.
Se l'AED 10 si accende e viene indicato “Self-Test Failure” (Auto-test non riuscito), oppure l'AED 10
continua a non accendersi, ritirare dall’uso l'AED 10 e contattare immediatamente l'assistenza tecnica
Welch Allyn.
Durata di utilizzo della batteria
La durata di utilizzo della batteria prima dell'indicazione di “Batteria scarica” dipende da un'adeguata
gestione dell'alimentazione. Molte variabili possono influire sulla durata delle prestazioni della batteria. Le
cause più comuni di una durata ridotta sono le seguenti:
Nota tecnica
•
Frequenti accensioni del dispositivo per verificarne lo stato. Come riportato nel
Manuale dell'utente, la capacità della batteria diminuisce con ogni attivazione o
“accensione” del dispositivo. Ricordare che il dispositivo esegue settimanalmente e
mensilmente auto-test ‘automatici’, di conseguenza non sono necessarie ulteriori
accensioni.
Nota tecnica
Manutenzione della batteria (continua)
L'uso improprio o le condizioni di conservazione, es. ambienti caldi o freddi, <0°C o
>50°C per l'uso o la conservazione, oppure in prossimità dei limiti operativi definiti
indicati nel Manuale dell'utente. La capacità della batteria può inoltre essere ridotta da
altre condizioni ambientali estreme, ad esempio umidità >95%, umidità IPX4 e altitudine
<-150 o >4750 m.
Procedure ottimali
Per garantire operatività e durata d'uso di una batteria dell'AED prima dell'indicazione di “Batteria scarica”,
si raccomanda quanto segue, come indicato nel Manuale dell'utente:
•
Affidarsi esclusivamente all'“indicatore di stato” del dispositivo per identificare
l'operatività del dispositivo, piuttosto che all'accensione del dispositivo. Cercare di
accendere il dispositivo solo dopo la visualizzazione di un cerchio rosso barrato e
fisso nell'indicatore della batteria, come descritto nella precedente sezione “Verifica
dell'operatività”.
Nero fisso = Pronto, Cerchio rosso lampeggiante = Batteria scarica, Cerchio rosso
fisso = Non utilizzare.
•
Controllare sempre l'indicatore di stato dopo ogni uso e sostituire la batteria, se scarica, non
appena possibile. La condizione di batteria scarica non indica che l'unità sia inutilizzabile, ma
che la batteria inizia ad esaurirsi.
•
Tenere sempre pronta per l'uso una batteria completamente carica (di riserva)
•
Sostituire sempre la batteria ogni cinque (5) anni, a causa della degradazione delle proprietà
chimiche della batteria
•
Eseguire regolari controlli di manutenzione del dispositivo per garantire che sia pronto quando
necessario.
o
Stabilire ispezioni periodiche del dispositivo: settimanali o mensili, in base alla
frequenza d'uso (vedere sopra)
o
Per comodità dell'utente, insieme al manuale viene fornita una Lista di controllo
dell'operatore
Informazioni complete
Informazioni complete sulla manutenzione e sull'installazione della batteria sono disponibili nel Manuale
dell'utente dell'AED 10. Per eventuali problemi relativamente alla manutenzione, contattare il centro
d'assistenza autorizzato Welch Allyn locale. Sul nostro sito web è disponibile un elenco delle sedi di Welch
Allyn in tutto il mondo: www.welchallyn.com.