indicatori di qualita` per il monitoraggio dei programmi di
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INDICATORI DI QUALITA’ PER IL MONITORAGGIO DEI PROGRAMMI DI SCREENING DEI TUMORI COLORETTALI Sono da considerarsi due livelli di valutazione: uno regionale/nazionale, in cui ha senso presentare indicatori aggregati per il confronto tra programmi, ed uno locale, per ottenere informazioni utili per il miglioramento dell’attività. Per questa ragione tra le variabili di stratificazione andrebbero sempre considerati i livelli unità di screening e operatore: in questo modo e’ possibile sia fornire agli operatori e ai servizi coinvolti elementi per un confronto tra la propria pratica e la media regionale/nazionale o la propria posizione nel range della variabilità osservata, sia offrire ai responsabili regionali/locali elementi per programmare interventi di formazione. 1 1. Copertura degli inviti [Coverage] Definizione Scopo Dati necessari Formula Numero di persone che hanno ricevuto l’invito allo screening sul totale di persone eleggibili nell’anno. Le persone eleggibili sono rappresentate dalla popolazione bersaglio alla quale vanno sottratte quelle persone non invitate in accordo con i criteri di esclusione TEMPORANEA O DEFINITIVA del programma (per esempio le persone escluse dal medico di medicina generale). La copertura è uno dei parametri fondamentali per valutare i programmi di screening, avendo un effetto diretto e proporzionale sulla loro efficienza e sull’impatto in termini di riduzione della mortalità. Una copertura bassa è segno di inadeguatezza del programma rispetto alla popolazione di riferimento. Il programma deve essere in grado di identificare tutta la popolazione bersaglio e quella che ha invitato. E' bene che tenga conto delle lettere inesitate per poterle sottrarre dal numeratore. La popolazione bersaglio sarà pari a metà della popolazione residente / assistita in fascia d’età per i programmi FOBT e alla coorte di nascita di interesse per i programmi RS. copertura N. persone che hanno ricevuto l’invito (persone invitate – inviti inesitati) (in un determinato = ________________________________________________________________ x 100 periodo di tempo) N. persone eleggibili ad effettuare lo screening - inviti inesitati (gli inviti inesitati non vanno tolti al denominatore ma solo al numeratore, ma forse la dizione persone che hanno ricevuto l’invito già è al netto degli inesitati, come riportato correttamente nella definizione) Interpretazione Standard di Proposta riferimento accettabile: > 80% desiderabile: > 90% Note / Ipotesi Questi indicatori annuali di obiettivi biennali sono di difficile valutazione soprattutto nel primo anno di attività dei programmi, di lavoro che difficilmente raggiungono subito il pieno ritmo degli inviti pur mantenendo l’obiettivo di invitare tutta la popolazione nei due anni. 2 2. Periodismo degli inviti successivi al primo (%) [Subjects reinvited within the specified screening interval (%)] Definizione Scopo Percentuale di persone che sono state invitate a passaggi successivi al primo entro l’intervallo considerato ottimale per la ripetizione del test (24 mesi). La percentuale dei reinviti entro il periodo previsto è un indice dell'efficienza e dell'efficacia del programma. Dati necessari Il programma deve poter calcolare l'intervallo tra due inviti consecutivi individuali (gli ultimi due) che la persona ha ricevuto, indipendentemente dal fatto che la persona abbia aderito o meno. Questo indicatore deve essere riferito ad un certo periodo di tempo, generalmente l'anno solare di inviti. Formula % di persone invitate ad effettuare un esame successivo entro 24 mesi (in un certo periodo di tempo) = N. persone invitate ad effettuare un esame entro 24 mesi* _________________________________________________ N. persone invitate ad effettuare un esame successivo x 100 Interpretazione Una variazione di uno / due mesi (sia in eccesso che in difetto) rispetto all’intervallo considerato ottimale deve essere considerata come accettabile quando viene valutato l'indicatore. Standard di riferimento Proposta ACCETTABILE: > 95% entro 24 mesi DESIDERABILE: 100% entro 24 mesi Note / Ipotesi di lavoro I programmi sono in grado di calcolarlo? L’indicatore e gli standard dovrebbero poter indagare anche gli intervalli di tempo successivi ai 24 mesi: un programma che invitasse tutta la popolazione a 25 mesi si troverebbe fuori da qualsiasi standard ed ‘accomunato’, per così dire, ad un programma che invita a tre anni! Ipotesi: accettabile > 95% entro 27 mesi desiderabile > 95% entro 24 mesi Calcolare la differenza tra due inviti indipendentemente dall’adesione può non essere corretto, se una persona aderisce con 6 mesi di ritardo dovrebbe essere invitata dopo 2 anni e 6 mesi dall’ultimo invito. * POTREBBE ESSERE PIU’ OPPORTUNO CALCOLARE L’INTERVALLO TRA DUE INVITI SUCCESSIVI (PER I NON ADERENTI AL 1° INVITO) E L’INTERVALLO TRA LA DATA DI ADESIONE AL 1° INVITO NEL CASO DEI FOBT NEGATIVI (CHE POTREBBE ESSERE LA DATA DI RITIRO DEL TEST O MEGLIO LA DATA DI REFERTAZIONE DEL FOBT) E LA DATA DI INVITO SUCCESSIVO 3 4 3. Proporzione di aderenti all’invito [Participation Rate] Definizione Scopo Dati necessari Formula Numero di persone che hanno effettuato (QUINDI CON ESITO POS O NEG O INAD) un test di screening sul totale di persone invitate. Possiamo distinguere: adesione grezza: numero di persone rispondenti sul totale della popolazione invitata escludendo gli inviti inesitati (se il programma è in grado di riconoscerli); adesione corretta: numero di persone rispondenti sul totale della popolazione invitata escludendo gli inviti inesitati (se il programma è in grado di riconoscerli) e le persone che dopo l'invito hanno segnalato un test recente (effettuato negli ultimi 12 mesi). L'adesione (specialmente quella corretta) è uno dei parametri fondamentali per valutare i programmi di screening, avendo un effetto diretto e proporzionale sulla loro efficienza e sull’impatto in termini di riduzione della mortalità. Bassi tassi di adesione possono vanificare l'imponente sforzo organizzativo che lo screening comporta. Il programma deve essere in grado di identificare tutta la popolazione che ha invitato e quella rispondente. E' bene che tenga conto delle lettere inesitate e delle indicazione di test recenti per poterli sottrarre dal denominatore. La valutazione della partecipazione dovrebbe essere fornita: globalmente per sesso per classi di età quinquennali per esame (primi esami, successivi) per i solleciti N. persone che effettuano un test di screening adesione grezza = _____________________________________________________________________ x 100 (in un determinato periodo di tempo) N. persone invitate ad effettuare un test di screening - inviti inesitati adesione corretta (in un determinato periodo di tempo) N. persone che effettuano un test di screening = _____________________________________________________________________ x 100 N. persone invitate ad effettuare un test di screening - inviti inesitati - test recenti Interpretazione 5 Standard di riferimento Note / Ipotesi di lavoro Proposta FOBT al primo esame agli esami successivi* accettabile: > 40% > 50% desiderabile: > 60% > 70% FS accettabile: > 30% desiderabile: > 50% Adesione grezza e corretta: dai dati della survey 2004 FOBT la maggior parte dei programmi non ha esclusioni dopo l’invito. Di quelli che ne hanno, l’adesione corretta cresce, rispetto alla grezza, di meno del 2% tranne in due casi (+4%) Ipotesi: dare un solo standard ma rilevare, per almeno un paio di survey, entrambi gli indicatori per monitorarne la differenza nel tempo e quindi decidere se mantenerne soltanto uno. Quale intervallo considerare per l’adesione – es. entro 6 mesi dalla data di invito? IN QUESTO SCREENING A DIFFERENZA DEGLI ALTRI POTREBBE ESSERE CONSIDERATO ADERENTE LA PERSONA CHE ADERISCE ENTRO I 2 ANNI, CIOE’ FINCHE’ NON VIENE INVIATO UN INVITO SUCCESSIVO Per la FS (che viene offerta una o due volte nella vita) non ha senso la rispondenza a 6 mesi: interessa la rispondenza cumulativa (alcuni programmi inviano 3 inviti nell’arco di due anni). In questo caso si far riferimento al dato cumulativo di almeno due inviti * Nella survey 2004 l’adesione non è stata suddivisa tra primi esami e successivi. In analogia a quanto osservato allo screening mammografico si può comunque ipotizzare che agli esami successivi sia superiore a quella ai primi esami di almeno 10 punti percentuali. 6 4. Proporzione di ripetizioni per test inadeguato [Inadequate repeat screening test rate] Definizione Scopo Dati necessari Formula FOBT FOBT Percentuale di persone invitate a ripetere il test di screening perché inadeguato, sul totale delle persone aderenti al programma. FS Proporzione di soggetti invitate a ripetere la sigmoidoscopia per impossibilità ad effettuare l’esame a causa di una preparazione intestinale inadeguata. Vanno considerati tutti i soggetti che si presentano almeno una volta presso il centro di screening nel periodo di riferimento per effettuare l’esame. Ciascun soggetto e’ conteggiato una sola volta e viene preso in considerazione solo l’esito del primo esame, se gli esami di primo livello sono più di uno Questo indicatore permette di monitorare aspetti relativi alla qualità dell’informazione (istruzioni relative alla raccolta delle feci alle modalità di preparazione per la FS), alla tecnica di esecuzione dell’esame (valutazione della preparazione intestinale) ed alle procedure organizzative (tempi di attesa per l’esame, accessibilità dei centri). FS: trattandosi di un esame di primo livello e’ importante ridurre al minimo il disagio per i soggetti che devono ripetere l’esame con una nuova preparazione intestinale (generalmente viene consigliata in questi casi una preparazione analoga a quella prevista per la colonscopia). Il programma deve essere in grado di identificare tutta la popolazione screenata e chi è stato invitato a ripetere per test inadeguato. La valutazione dovrebbe essere fornita: globalmente per sesso FS: per motivo del rinvio per operatore per Unità di endoscopia Non è necessario distinguere tra primo esame ed esami successivi. LA DENOMINAZIONE TASSO DI RIPETIZIONE POTREBBE ESSERE POCO CHIARA, DATO CHE CI SI RIFERISCE ALLE PERSONE INVITATE A RIPETERE IL TEST E NON CHE LO HANNO IN EFFETTI RISPETUTO. SI POTREBBE CALCOLARE % DI TEST INADEGUATI RISPETTO ALLA SOMMA DEI TEST EFFETTUATI tasso di ripetizioni per test inadeguato = N. persone invitate a ripetere il test di screening perché inadeguato ______________________________________________________________ N. persone sottoposte a screening 7 x 100 Formula FS Denominatore: totale soggetti che si presentano la prima volta per effettuare la sigmoidoscopia nel periodo di riferimento Numeratore: soggetti che si presentano la prima volta per effettuare la sigmoidoscopia nello stesso periodo con esito: rinvio per preparazione inadeguata Standard di riferimento Proposta FOBT < 2% ECCESSIVO, DALL’ESPERIENZA ACQUISITA FINO AD ORA, QUESTO RIFERIMENTO E’ UN PO’ ALTO (A REGGIO EMILIA ABBIAMO MENO DEL 3 PER MILLE TEST) FS < 10% accettabile < 5% desiderabile Interpretazione Note / Ipotesi di lavoro L’esperienza degli studi SCORE indica che una certa quota dei soggetti con FS inadeguata non accetta il nuovo invito ad effettuare l’esame, per cui viene a mancare l’opportunità di offrire il test ad una persona potenzialmente disponibile ad eseguirlo. Prevedere un indicatore per il tasso di adesione al reinvito dopo preparazione inadeguata? Lo stesso vale per il FOBT. (SI, VAL LA PENA PREVEDERLO) FOBT: Per il momento è opportuno monitorare l’indicatore, ma sembrerebbe che ormai l’inadeguatezza dei campioni non costituisca più un problema. 8 5. Proporzione di sigmoidoscopie completate [Proportion of complete FS] Definizione Proporzione di FS in cui viene superato il giunto sigma-discendente con visualizzazione del discendente e con qualità della preparazione adeguata (ottimale o meno che ottimale). Non vanno considerati i soggetti per cui l’esame viene rinviato a causa di una preparazione inadeguata. Scopo L’indicatore permette di monitorare aspetti relativi alla tecnica di esecuzione dell’esame (valutazione della preparazione intestinale, tecnica e manualità dell’operatore), comunicazione (istruzioni relative alle modalità di preparazione), procedure organizzative (tempi di attesa per l’esame). Qualità della preparazione Sede raggiunta Motivo di mancato completamento dell’esame Dati necessari Formula N. persone con un esame completo Proporzione di sigmoidoscopie = _____________________________________ x 100 completate N. persone sottoposte a FS Interpretazione Trattandosi di un esame che viene proposto una sola volta nella vita o comunque ad intervalli molto lunghi, la quota di esami completi (che garantiscono una esplorazione completa del retto e del sigma) dovrebbe essere la più elevata possibile. D’altra parte, trattandosi di un esame di primo livello e’ anche importante ridurre al minimo i rischi di perforazione o il disagio per i soggetti che devono ripetere l’esame con una nuova preparazione intestinale. Standard di riferimento Note / Ipotesi di lavoro Proposta accettabile: > 85% desiderabile: > 90% Per una valutazione/interpretazione più completa di questo indicatore sarebbe opportuno disporre anche dell’indicazione del motivo per cui l’esame e’ stato interrotto (ipotesi: preparazione inadeguata; intolleranza del paziente; impossibilità tecnica – aderenze, dolico-sigma, stenosi; altro), in modo da poter stratificare per motivo. L’esame può essere tecnicamente più difficile e/o meno tollerabile per le donne rispetto agli uomini: calcolare l’indicatore separatamente per uomini e donne e con standard diversi? 9 6. Proporzione di approfondimenti diagnostici [Further assessment rate] Definizione Percentuale di persone invitate ad effettuare un approfondimento diagnostico tra le persone aderenti allo screening. Scopo Il tasso di richiami concorre con altri indicatori a determinare la specificità del primo livello del programma. Gli approfondimenti vengono eseguiti, nel caso del FOBT, per accertare una possibile causa/natura neoplastica del sanguinamento e, nel caso della FS, per identificare eventuali lesioni neoplastiche avanzate del colon prossimale, che si stima siano più frequenti nei pazienti con FS positiva, rispetto a quelli con reperto normale. Il programma deve essere in grado di identificare quanti approfondimenti sono stati consigliati e quanti sono stati eseguiti. Il tasso di approfondimenti deve essere fornito: globalmente per sesso per classi di età quinquennali per esame (primi esami, successivi) FS: per motivo dell’invio (adenoma avanzato, altri motivi) Dati necessari Formula tasso di approfondimento diagnostico = N. persone invitate ad effettuare un approfondimento diagnostico ___________________________________________________________ x 100 N. persone sottoposte a screening Interpretazione Occorre monitorare questo indicatore perché un richiamo con esito finale di normalità o di benignità FORSE OCCORRE SPECIFICARE QUALI ISTOLOGICI COMPRENDERE NELLA DICITURA NORMALE rappresenta un effetto negativo dello screening, è causa di disagio psicologico per la persona ed è un costo aggiuntivo per il programma. I fattori che possono influenzare sono determinati dalla prevalenza di base (geografica, per età, sesso, …) e dal tipo di test utilizzato e dal cut off. 10 Standard di riferimento Proposta FOBT al primo esame accettabile: < 6% desiderabile: < 5% agli esami successivi accettabile: < 4.5% desiderabile: < 3.5% FOBT (60-69enni) accettabile: < 7% desiderabile: < 6% FS accettabile: < 8% desiderabile: < 6% Note / Ipotesi di lavoro Gli standard proposti sono basati sui valori osservati a livello nazionale che utilizzavano nella quasi totalità una procedura di agglutinazione al lattice con soglia a 10 ng/ml. (NON E’ 100?? L’introduzione di diverse tecnologie e/o cut of può produrre forti variabilità nell’indicatore. POTREBBE ESSERE IL CASO DI FORNIRE GLI STANDARD PER FASCE DI ETA’ QUINQUENNALE E SESSO 11 7. Proporzione di aderenti all’approfondimento [Participation to further assessment rate] Definizione Scopo Numero di persone che hanno effettuato l’approfondimento (ANCHE QUELLI EFFETTUATI FUORI PERCORSO DI SCREENING?) sul totale di persone invitate ad eseguirlo. L'adesione all’approfondimento è uno dei parametri fondamentali per valutare l'impatto del programma e l'efficienza del programma nel ridurre la mortalità. Dati necessari Per la valutazione di questo indicatore non è necessario distinguere tra primo esame ed esami successivi. Formula adesione all’approfondimento (in un determinato periodo di tempo) N. persone che effettuano l’approfondimento = _______________________________________________________________ x 100 N. persone invitate ad effettuare l’approfondimento Interpretazione I valori elevati dei VPP per carcinomi ed adenomi avanzati (superiori al 30% per il FOBT) impongono il raggiungimento di alti livelli di adesione alla colonscopia. Anche nel caso della FS la prevalenza di lesioni sincrone nei tratti non esplorati e’ sostanzialmente più elevata nei pazienti con reperto distale di lesioni ad alto rischio rispetto a quella dei soggetti con reperto distale negativo. Standard di riferimento Note / Ipotesi di lavoro Proposta FOBT accettabile: > 85% desiderabile: > 90% FS accettabile: > 90% desiderabile: > 95% In alcuni programmi FOBT sono stati osservati valori superiori agli esami successivi rispetto ai primi esami. Prevedere una suddivisione dello standard? 12 8. Proporzione di colonscopie complete [Proportion of complete CT] Definizione Scopo Dati necessari Formula Proporzione di colonscopie di secondo livello in cui viene raggiunto il ceco Se la prima colonscopia e’ incompleta vengono considerati gli esami effettuati entro 6 mesi dalla colonscopia indice: l’approfondimento e’ considerato completo se almeno in uno di questi esami e’ documentato il raggiungimento del ceco. L’indicatore permette di monitorare aspetti relativi alla tecnica di esecuzione dell’esame (valutazione della preparazione intestinale, tecnica/manualità dell’operatore), comunicazione (istruzioni relative alle modalità di preparazione), procedure organizzative (tempi di attesa per l’esame). Data dell’esame (degli esami se più di uno) Motivo invio in CT (esame indice) Motivo interruzione esame Sesso Sede raggiunta Utilizzo sedazione Non è necessario distinguere tra primo esame ed esami successivi Tasso di completamento della colonscopia N. persone con un esame completo (raggiungimento del ceco) = _________________________________________________________ x 100 N. persone che effettuano una colonscopia Interpretazione Nei pazienti con FOBT positivo un’esplorazione completa del colon e’ importante in quanto circa il 30% dei CCR diagnosticati in questi soggetti hanno localizzazione prossimale. Nei pazienti con FS positiva, l’obiettivo della colonscopia e’ il riscontro di lesioni prossimali avanzate, per cui un esame incompleto riduce in modo consistente il potenziale beneficio che ci si propone di ottenere. D’altro canto vanno ridotti al minimo i rischi di perforazione o altre complicanze gravi. Standard di Proposta riferimento accettabile: > 85% desiderabile: > 90% Note / Ipotesi Il raggiungimento del ceco va definito in modo preciso. Ponendo criteri per documentare il raggiungimento del ceco, vanno di lavoro previste le relative informazioni aggiuntive che gli endoscopisti devono registrare. 13 9. Valore predittivo positivo della colonscopia dopo FOBT positivo (VPP) [Positive predictive value of colonscopy] Definizione Rapporto fra il numero di persone con diagnosi finale istologicamente confermata (endoscopica o chirurgica) di adenoma avanzato o carcinoma ed il numero totale di persone che hanno eseguito colonscopia di approfondimento per FOBT positivo. Scopo E’ un indicatore di performance del programma. Dati necessari Il programma deve essere in grado di identificare il numero di persone sottoposte agli approfondimenti e la loro diagnosi finale, fino al trattamento chirurgico dei casi. Adenoma avanzato: adenoma ≥10 mm o con componente villosa > 20% o con displasia di alto grado. Il VPP deve essere fornito: globalmente per sesso per classi di età quinquennali per esame (primi esami, successivi) per tipo di lesione (carcinoma, adenoma avanzato) COME MAI GLI ADENOMI AD ALTO RISCHIO NON SONO STATI RICOMPRESI? POTREBBE ESSERE IL CASO DI SCORPORARE GLI ADK E GLLI ADENOMI? Formula FOBT: VPP della colonscopia = N. persone con diagnosi finale di adenoma avanzato o carcinoma __________________________________________________________________ x 100 N. persone che hanno eseguito colonscopia di approfondimento Problemi di interpretazione Questo indicatore deve essere valutato quando la raccolta sulla casistica inviata al trattamento chirurgico è completa. Calcolare l’indicatore sugli aderenti alla colonscopia evita i problemi di interpretazione legati all’adesione all’approfondimento. Standard di riferimento Proposta al primo esame accettabile: >25% desiderabile: >30% agli esami successivi accettabile: >15% desiderabile: >20% 60-69enni accettabile: >30% desiderabile: >35% 14 Note / Ipotesi di lavoro 15 10. Valore predittivo positivo (VPP) della colonscopia dopo FS positiva per neoplasia avanzata prossimale [Positive predictive value of colonscopy] Definizione Rapporto fra il numero di persone con diagnosi finale istologicamente confermata (endoscopica o chirurgica) di adenoma avanzato o carcinoma del colon prossimale ed il numero totale di persone che hanno eseguito colonscopia di approfondimento per FS positiva. Si definiscono positive le FS che danno indicazione alla colonscopia. Scopo Questo indicatore permette di monitorare aspetti relativi alla tecnica di esecuzione dell’esame (sensibilità) ed agli standard diagnostici anatomo-patologici (criteri diagnostici utilizzati per le lesioni ad alto-rischio). La colonscopia e’ un esame invasivo va ridotto al minimo il numero delle persone che vi vengono sottoposte dopo una FS, selezionando i soggetti con una prevalenza di lesioni avanzate prossimali sostanzialmente più elevata rispetto alla popolazione generale. Tutti i programmi includono tra i criteri di invio in CT i pazienti con cancro o lesioni ad alto rischio del colon distale (3 o più adenomi, almeno un polipo ≥ 10 mm, almeno un adenoma con componente villosa >20% o con displasia di alto grado). Per questi pazienti la letteratura riporta una prevalenza pari a 3-4 volte quella della popolazione con reperto distale negativo. Dati necessari Il programma deve essere in grado di identificare il numero di persone sottoposte agli approfondimenti e la loro diagnosi finale, fino al trattamento chirurgico dei casi. Adenoma avanzato: adenoma ≥10 mm o con componente villosa > 20% o con displasia di alto grado. Si considerano lesioni del colon prossimale quelle lesioni non individuate dalla FS a monte del giunto sigma-discendente. Il programma deve essere in grado di distinguere le lesioni asportate in corso di FS e di CT, e di ricostruire la corrispondenza tra lesione individuata da FS e lesione asportata in CT. Pertanto, oltre al numero dei carcinomi ed adenomi avanzati asportati in CT è importante registrarne la sede. Il VPP deve essere fornito: globalmente per sesso per classi di età quinquennali per tipo di lesione (carcinoma, adenoma avanzato) per motivo di invio in CT Formula FS: VPP della colonscopia = N. persone con diagnosi finale di adenoma avanzato o carcinoma __________________________________________________________________ x 100 N. persone che hanno eseguito colonscopia di approfondimento 16 Problemi di interpretazione Questo indicatore deve essere valutato quando la raccolta sulla casistica inviata in secondo livello è completa. Calcolare l’indicatore sugli aderenti alla colonscopia evita i problemi di interpretazione legati all’adesione all’approfondimento. Standard di riferimento Proposta Accettabile: >7% Desiderabile: >10% Note / Ipotesi di lavoro 17 11. Tasso di identificazione diagnostica per adenomi alla FS [Detection rate of adenomas at FS] Definizione Rapporto fra il numero di persone con diagnosi di adenoma (ogni tipo istologico o grado di displasia) identificato alla FS e il numero di persone sottoposte a FS. Per le persone con più lesioni si considera solo quella peggiore. Scopo Il tasso di identificazione degli adenomi non misura l’impatto del programma (non tutti gli adenomi asportati sono a rischio di progressione), ma è un indicatore di processo. Poiché la FS viene proposta una sola volta nella vita (o comunque ad intervalli molto lunghi) e’ desiderabile ottenere elevati livelli di accuratezza sui tratti esplorati. Si assume che una DR elevata di lesioni adenomatose sia il risultato di un esame accurato e vi corrisponda una più elevata sensibilità anche per le lesioni a maggior rischio di progressione. Dati necessari Il programma deve essere in grado di identificare la diagnosi definitiva per tutti i soggetti esaminati. Il tasso di identificazione deve essere fornito: globalmente per sesso Formula N. persone con diagnosi di adenoma identificato nel tratto esplorato alla FS DR = _____________________________________________________________________________ N. persone sottoposte a screening con FS Problemi di interpretazione Standard di riferimento x 100 Non esistono standard di riferimento: la prevalenza di adenomi in persone asintomatiche nella fascia e’ derivabile dai dati dei trial in corso; gli standard proposti derivano dall’analisi del trial inglese, in cui la prevalenza di adenomi risulta sovrapponibile a quella osservata nel trial italiano. Questa analisi ha mostrato una forte variabilità tra operatori e ha mostrato un curva di apprendimento degli operatori che miglioravano la propria DR con l’aumentare del numero di esami effettuati. Proposta Maschi Femmine accettabile: >10% accettabile: >5% desiderabile: >15% desiderabile: >10% Note / Ipotesi di lavoro 18 12. Tasso di identificazione [Detection rate - DR] Definizione Rapporto fra il numero di persone con diagnosi di carcinoma o adenoma avanzato identificato allo screening e il numero di persone sottoposte a screening. Per le persone con più lesioni si considera solo quella peggiore. Scopo Il tasso di identificazione è un indicatore di processo; se espresso in funzione dell’incidenza attesa (vedi rapporto P/I) è un indicatore precoce di efficacia del programma. Dati necessari E' necessario che il programma di screening recuperi la diagnosi definitiva di tutte le persone per cui è stato indicato l’intervento chirurgico, incluse coloro che non si sono operate. Il tasso di identificazione deve essere fornito: globalmente per sesso per classi di età quinquennali per primi esami per esami successivi per tipo di lesione (carcinoma, adenoma avanzato) Formula N. persone con diagnosi di carcinoma o adenoma avanzato identificato allo screening DR = _____________________________________________________________________________ N. persone sottoposte a screening Problemi di interpretazione Standard di riferimento L’indicatore è fortemente influenzato dall’adesione all’approfondimento. Proposta FOBT Cancro accettabile: >0.20% desiderabile: >0.25% Adenoma avanzato accettabile: >0.75% desiderabile: >1.0% FS Cancro accettabile: >0.3% desiderabile: >0.4% Adenoma avanzato accettabile: >3.5% desiderabile: >4.0% 19 x 1000 Note / Ipotesi di lavoro Come per il tasso di positività al FOBT, andrebbe fissato uno standard anche per la fascia d’età 60-69 Inoltre vanno definiti gli standard distinguendo i soggetti al primo esame vs successivi (Survey 2004 - FOBT: esami successivi: K 0.11%, AAR 0.5%) 20 13. Rapporto Prevalenza/Incidenza [Prevalence/Incidence ratio] Definizione Misura del rapporto tra i tumori trovati allo screening (TI o DR = tasso di identificazione) in un determinato passaggio del programma ed il numero dei tumori 'attesi' (IR = incidence rate) in quella popolazione nello stesso periodo di tempo sulla base dell'incidenza pregressa. Scopo Questo rapporto è una misura media di quanto tempo prima il tumore è stato individuato e rappresenta quindi una misura (indiretta) dell'anticipazione diagnostica. Per poter avere informazioni sull'incidenza pregressa, le fonti da consultare possono essere rappresentate da: - Registri Tumori: hanno il vantaggio di fornire dati più completi, affidabili ed accurati anche se generalmente disponibili con un qualche ritardo; - stime per contiguità: si assumo i tassi di incidenza ottenuti da un Registro Tumori di una zona contigua; vanno comunque tenute in considerazione le possibili differenze esistenti tra le due zone e valutato il grado di estrapolabilità dei dati; - archivi creati ad hoc; - Schede di Dimissione Ospedaliera (SDO) Questi dati andrebbero presentati per per sesso per classi di età quinquennali per primi esami per esami successivi Dati necessari Formula TI / IR = Σ (tassi di identificazione per fascia di età quinquennale) _____________________________________________________________ Σ (tassi attesi in base all’incidenza pregressa per fascia di età quinquennale) Interpretazione In presenza di sovradiagnosi questo rapporto fornisce una stima distorta dell'anticipazione diagnostica. E' un indicatore strettamente legato alla possibilità di poter avere a disposizione dati (o una loro stima) di incidenza indispensabili per poter calcolare il rapporto. Standard di riferimento 21 Note / Ipotesi di lavoro Nel caso dello screening mammografico, il rapporto P/I era stato stimato sulla base dei risultati dei trial svedesi (con quel rapporto prevalenza/incidenza ci si poteva aspettare un certo risultato in termini di riduzione di mortalità). Per il CCR questa stima non e' stata fatta e non e' facile: il test FOBT usato nei trial aveva caratteristiche di accuratezza diverse da quello utilizzato in Italia; inoltre c'e' anche la FS, per cui occorre anche considerare la DR di adenomi, su cui non ci sono dati di incidenza. Inoltre, a differenza del mammografico, tramite l’asportazione endoscopica di adenomi nel round di prevalenza si suppone di prevenire i cancri successivi, ed il rapporto P/I dovrebbe tenerne conto. I dati per stimare la riduzione di incidenza dopo un round di prevalenza tramite FOBT e FS sono troppo incompleti, come pure le possibilità di stimare la relazione tra DR di adenomi avanzati e la successiva riduzione di incidenza. Allo stato attuale ci si potrebbe limitare a misurare tassi di identificazione diagnostica per CCR e adenomi, adottando come standard valori derivati dall’analisi (con eventuali proiezioni/stime basate su simulazioni) dei risultati degli studi italiani. 22 Tempi di attesa [Waiting time] 14. FOBT: tempo tra il test di screening e l'esito negativo della stessa [Delay between screening and negative result] Definizione Scopo Dati necessari Interpretazione Standard di riferimento Tempo trascorso tra la data in cui è stato riconsegnato il campione e la data di invio del referto negativo. Valutare l'efficienza del programma. Questo indicatore riflette in modo indiretto quanto una persona attende una risposta con esito negativo. Le date di riconsegna del campione e di invio del referto possono non essere disponibili per tutti, per cui vengono approssimate utilizzando rispettivamente la data in cui è stato processato il campione e la data in cui è stato registrato l'esito del test. Proposta ACCETTABILE: DESIDERABILE: > 90% entro 21 giorni di calendario > 90% entro 15 giorni di calendario Note / Ipotesi di lavoro 23 15. Tempo tra il richiamo per approfondimenti e la sessione di approfondimento [Delay between the call for assessment and the assessment session] Definizione Scopo Dati necessari Problemi di interpretazione Tempo trascorso tra la data in cui è stato effettuato il richiamo per approfondimenti e la data in cui è stato effettuato l'approfondimento. Valutare l'efficienza del programma nel pianificare l'espletamento delle procedure diagnostiche nel più breve tempo possibile. Data in cui è stato effettuato il richiamo; data in cui è stato effettuato l'approfondimento diagnostico Va considerato che, indipendentemente dal programma di screening, alcune dilatazioni dell'intervallo sono imputabili ad esigenze della persona. Standard di riferimento Proposta ACCETTABILE: > 90% entro 28 giorni di calendario DESIDERABILE: > 90% entro 21 giorni di calendario FORSE ECCESSIVO Note / Ipotesi di lavoro Non tutti i programmi dispongono della variabile ‘data di richiamo al secondo livello’. Può essere approssimata con la data di processazione del campione? DOVREBBE ESSERE IL TEMPO TRASCORSO TRA LA DATA IL CUI LA PERSONA E’ RICHIAMATA (O LA DATA DI REFERTAZIONE DEL FOBT POSITIVO) E LA 1° DATA DISPONIBILE PER COLONSCOPIA OFFERTA, POICHE’ NON E’ DETTO CHE VENGA ACCETTATA DALLA PERSONA. 24 16. Tempo tra l’esecuzione della colonscopia operativa e la disponibilità dell’esito istologico [Delay between the execution of operative assessment and the result of histology] Definizione Scopo Dati necessari Problemi di interpretazione Standard di riferimento Note / Ipotesi di lavoro Tempo trascorso tra la data in cui è stato effettuata la colonscopia operativa di approfondimento e la data in cui è disponibile l'esito istologico. Valutare l'efficienza del programma nel pianificare l'espletamento delle procedure diagnostiche nel più breve tempo possibile. Selezionare le colonscopie di approfondimento operative (in cui sono state eseguite biopsie/polipectomie) data in cui è stato effettuato l’approfondimento data in cui è disponibile l'esito istologico Proposta > 90% entro 21 giorni E’ probabile che molti programmi non dispongano della variabile ‘data del referto istologico’. Approssimarlo con la data delle conclusioni diagnostiche (o chiusura della cartella di secondo livello)? 25 ALTRI POSSIBILI INDICATORI Di seguito riportiamo alcuni ulteriori indicatori, il cui inserimento nel manuale ci pare, per diversi motivi, meno fondamentale. Indicatore 17. Proporzione di tumori diagnosticati allo screening con stadio ≥ II 18. Proporzione di tumori diagnosticati allo screening con stadio ignoto 19. Percentuale di polipectomie contestuali 20. Percentuale complicanze dell’endoscopia 21. Intervallo in giorni diagnosi di CRC/chirurgia Standard Note > 90% dei polipi ≤ 1 cm Rappresenta un segnale sull’importanza di raccogliere il dato su tutti i casi diagnosticati Escluso soggetti in terapia anticoagulante Non operativa: < 0,5% Operativa: < 2,5% 90% < 30 giorni Devono essere sempre registrate con informazioni sull’esito A partire dalla data di diagnosi endoscopica/istologica/Rx della neoplasia SI POTREBBERO RACCOGLIERE DATI SULLA SEDAZIONE E SULLE ALTRE ANOMALIE RISCONTRATE IN COLONSCOPIA (EMORROIDI, DIVERTICOLI, IBD) POTENZIALI CAUSE DI UN FOBT POSITIVO 26