conferma metrologica della strumentazione

La conferma metrologica della
strumentazione secondo la UNI 10012
M. BETTINELLI - UNICHIM
Milano, 7 - 8 ottobre 2014
1
CONFERMA METROLOGICA DELLA
STRUMENTAZIONE
2
UNI EN ISO 10012:2004
3
DOCUMENTI DI RIFERIMENTO
4
DOCUMENTI DI RIFERIMENTO
5
Strumento di misura
dispositivo impiegato per eseguire una misurazione,
solo o in associazione con altri dispositivi di supporto
Nota: Uno strumento di misura può essere uno strumento
indicatore o un campione materiale.
Sistema di misura
insieme comprendente uno o più strumenti di misura e in
molti casi altri dispositivi, ivi compresi eventuali reagenti e
alimentazioni, appositamente connessi e adattati per fornire,
in intervalli specificati, valori misurati di grandezze di una
data specie.
6
Catena di misura
serie di elementi di un sistema di misura che costituiscono un
percorso univoco per il segnale dal sensore all’elemento di
uscita.
Esempio: catena di misura spettrofotometrica: cellula fotoelettrica,
amplificatore di corrente, resistore, voltmetro.
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Catena di misura
Ogni elemento della catena fornisce una misura (cioè il
valore) di una particolare grandezza:
1. il sensore che è affetto dalla grandezza di interesse (cioè il
misurando),
2. Il trasduttore che rende visibile all’operatore, o registra, il
valore della misurazione.
Tali grandezze possono essere divise in due categorie:
il misurando
le grandezze di influenza
8
Taratura e riferibilità
Deve esistere una taratura e una riferibilità sia per il
misurando che per ciascuna delle grandezze di
influenza.
Nel concreto, per garantire la riferibilità dei risultati occorre che
la taratura di ogni singola grandezza presente nella catena di
misura sia eseguita impiegando campioni di misura con valori
noti, riferibili e con incertezza trascurabile rispetto a quella
delle indicazioni ottenute
9
Taratura e riferibilità
ATTENZIONE !!
Queste tarature e queste riferibilità dovrebbero
realizzate inizialmente dal costruttore al momento
della prima messa in opera e controllo del sistema di
misura.
10
Modalità di taratura e di riferibilità realizzata dal
laboratorio di prova
Metodo 1
m
C=
V
Metodo 2
metodo di misurazione diretto: il misurando è quasi sempre
la massa di un elemento o di un composto chimico, e la
massa/volume della soluzione che contiene l’analita
Sono necessari due sistemi di misura diretti: uno avente
come misurando la massa dell ’ elemento o composto
chimico di interesse e l’altro avente come misurando la
massa o il volume dell’intera soluzione
11
Modalità di taratura e di riferibilità realizzata dal
laboratorio di prova
Metodo
m
C=
V
metodo di misurazione indiretto : il misurando è la
concentrazione dell’analita espressa come rapporto tra la
massa della sostanza e il volume della soluzione che tale
massa contiene.
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Modello Processo Conferma Metrologica
(8.4) Miglioramento
(5)
Cliente
Responsabilità
della Direzione
(6) Gestione delle
Risorse
Requisiti di
misurazione
Elementi in
ingresso
Cliente
(8) Analisi e
Miglioramento del
sistema di
misurazione
(7.1) Conferma
metrologica e
(7.2) processi di
misurazione
Risultati
misurazione
Soddisfazione
Elementi in
Uscita
13
UNI EN ISO 10012:2004
14
UNI EN ISO 10012:2004
15
o eseguire le tarature di una o più grandezze di
influenza o la loro verifica, significa andare al
cuore del funzionamento di un sistema di misura
e ciò non può essere fatto senza la dovuta
competenza che, ancora una volta, è patrimonio
esclusivo del costruttore.
SST (System Suitability Test) - consiste nel
verificare in modo indiretto che i valori di alcune
grandezze di influenza importanti siano compresi
nel loro campo di impiego o di riferimento
16
ESEMPIO
17
18
19
Processo di Conferma Metrologica Apparecchiatura
Manuali del Costruttore
M.R./M.R.C./Campioni
del Costruttore
C.M.A. Apparecchiature
Esigenze Misurazione
Metodo Prova
Verifica Buon
Funzionamento
Apparecchiatura Confermata
Metrologicamente con
riferimento le esigenze di
misurazione DEI METODI DI
PROVA
UTILIZZO
Verifica della
Taratura
Verifica Buon
Funzionamento
IPV/GLP
Manutenzione
Procedure IPV/GLP del
Costruttore
2
Taratura
C.M.A. del Costruttore
1
Apparecchiatura Confermata
Metrologicamente con
riferimento alle caratteristiche
metrologiche dichiarate dal
Costruttore
INSTALLAZIONE /
MANUTENZIONE
/AGGIORNAMENTI
HD-SW-FW
MR / MRC - Campioni
Identificati dal Laboratorio
20
1
2
Apparecchiatura Confermata
Metrologicamente con
riferimento alle caratteristiche
metrologiche dichiarate dal
Costruttore
Apparecchiatura Confermata
Metrologicamente con
riferimento le esigenze di
misurazione DEI METODI DI
PROVA
Un’apparecchiatura può ritenersi adeguata, quando, note le
sue caratteristiche metrologiche di misurazione (CMA),
attraverso l ’ effettuazione di un processo di conferma
metrologica, si dà evidenza che l ’ apparecchiatura di
misurazione soddisfa i requisiti metrologici richiesti (RMC).
21
Dal confronto tra CMA e RMC ne deriva che
l’apparecchiatura può essere confermata metrologicamente
(confronto positivo) oppure dichiarata non confermata
(confronto negativo) per quei determinati requisiti metrologici
e conseguentemente non idonea per lo scopo previsto.
Requisiti
Caratteristiche
metrologiche
metrologici
apparecchiature
conferma
Caratteristiche
metrologiche Requisiti
apparecchiature
metrologici
conferma
APPARECCHIATURA
CONFERMATA
APPARECCHIATURA
NON CONFERMATA
USO
IDONEA
NON IDONEA
22
Apparecchiatura Confermata Metrologicamente
ASPETTI DA
GESTIRE
Idoneità all’uso
previsto
Tempo di permanenza
nello stato di idoneità
Costi di
gestione
Adeguatezza
Risultati forniti
Rischio di
Misurazioni
Inadeguate
CRITICITA’
Intervalli di
Conferma
Inadeguati
23
Conferma
Metrologica
mediante
TARATURA
INIZIO
CERTIFICATO
RIFERIBILITA’
METROLOGICA
PROCEDURA DI
TARATURA
CARATTERISTIC
HE
METROLOGICHE
TARATURA
COSTRUTTORE
RAPPORTO/
FORMALIZZAZIO
NE TARATURA
ANALISI
RISULTATI
DELLA
TARATURA
ESIGENZE DI
MISURAZIONE
NO
STOP
IDENTIFICAZIONE
CARATTERISTICA CRITICA
SIGNIFICATIVA DEL
CORRETTO STATO DI
TARATURA
DELL’APPARECCHIATURA
RISULTATI
SODDISFANO LE
ESIGENZE
SI
APPARECCHIAT
URA IDONEA
(confermata
metrologicamente)
TABELLA/CARTA
REGISTRAZIONE
VERIFICHE
CARATTERIZZAZ
IONE
GRANDEZZA
PER VERIFICA
UTILIZZO
GRANDEZZA
PER VERIFICA
STATO
TARATURA
Vedi controllo
statistico di processo
FREQUENZA DI VERIFICA
PROCESSO ANALITICO
UTILIZZO
APPARECCHIAT
URA
APPARECCHIAT
URA IDONEA
(confermata
metrologicamente)
SI
ESITO
POSITIVO
?
NO
Conferma
Metrologica
mediante
VERIFICA
24
IPV/GLP
Verifica Buon
Funzionamento
Taratura
Verifica Taratura
€
€
Costi Mancato utilizzo delle
Apparecchiature per attività
analitiche di linea
Costi Personale Interno
Costi Assistenza Esterna
€
Costi relativi a Risultati
Inadeguati dovuti allo
stato di fuori conferma
metrologica delle
apparecchiature
Costi MR/MRC
€
Rischio Complessivo legato all’attività
con
un’ottica di massimizzazione del
rapporto tra COSTI E BENEFICI
25
Tali requisiti appartengono specificatamente alle esigenze di misurazione che
occorre soddisfare
In genere tali caratteristiche sono associate al prodotto (ad esempio una quota
critica dimensionale di un particolare meccanico) o al processo (ad esempio un
metodo di prova).
Requisiti di misurazione
(del metodo)
26
Caratteristiche
metrologiche
delle
apparecchiature
Requisiti di
misurazione
(del metodo)
il processo di misurazione è adeguato e
affidabile , e di conseguenza anche i dati da
esso generati.
27
E’ proprio il processo di conferma metrologica che
fornisce una risposta in termini di adeguatezza
all’uso delle nostre apparecchiature di misurazione
28
1. Verifica
caratteristiche
metrologiche
apparecchiatura
2. Taratura
Della
apparecchiatura
misura
Attività afferenti
al processo di
conferma
Metrologica
4. decisione
finale sullo stato
di conferma
(+ / - )
3. verifica dei
risultati ottenuti
con i requisiti
metrologici
richiesti
29
UV-VIS
30
HPLC
31
ICP-MS
32
GFAAS
33
GC
34
GC-MS
35
ICP-OES
36
ICP-MS
37
GC
38
GFAAS
39
Cromatografo liquido HPLC
Cromatografo liquido
HPLC
Caratteristiche Metrologiche
Impatto sui risultati
Modulo Pompa
(importanti
per
la
1. accuratezza del flusso
precisione dei risultati e la
2. precisione della pressione / velocità di ripetibilità
del
segnale
flusso
area/altezza del picco)
Modulo Autocampionatore
1. precisione del volume di iniezione
2. carryover del sistema di iniezione
3. controllo linearità
Modulo Forno
1. accuratezza temperatura del forno
2. precisione nella termostatazione del
forno
(importante per
l’accuratezza dei risultati)
(importanti per la
precisione dei risultati e la
ripetibilità del segnale
area/altezza del picco)
Modulo Rivelatore
1. noise e drift della linea di base
2. accuratezza della lunghezza d’onda (per
UV-VIS es. con caffeina; per FLUO con il
picco RAMAN dell’acqua)
3. rapporto segnale / disturbo
4. linearità della risposta del rivelatore
Bisogna fare
tutte queste
rilevazioni per
la verifica del
Buon
Funzionamento
?
(importante per la
sensibilità delle misure e
per il limite di rilevabilità)
(importante per
l’accuratezza dei risultati)
Tab.1-b
Risposta strumentale (area,
altezza picco NO
Concentrazione)
Sensibilità
Ripetibilità
Identificazione Appropriata
Caratteristica Metrologica
Apparecchiatura (C.M.A.) che
rappresenti adeguatamente le
caratteristiche fondamentali
40
Un solo metodo per la determinazione dell’intervallo di
conferma non coprirà tutte le esigenze del laboratorio
La scelta del metodo più appropriato per la determinazione
dell’intervallo di conferma metrologica NON PUO’ NON
PASSARE attraverso la conoscenza del modo in cui il
processo si manifesta (variabili dominanti)
Uno dei modi di discriminare le fonti di disturbo, anche nel
caso della Conferma Metrologica, è quello di analizzare i dati
usando tecniche statistiche con appropriati Indicatori di
Processo
41
ILAC-G24:2007 / OIML D 10:2007 (E)
METODO
1 Aggiustamento
Automatico o
"Starcase"
DESCRIZIONE
Gli intervalli vengono
definiti sulla base della
distribuzione dei
risultati delle tarature
in relazione agli
scostamenti del valore
medio e del range
(vedi Sheward)
VANTAGGI
Adeguamenti rapidi degli
intervalli - facilità di
applicazione
SVANTAGGI
Poca programmazione
degli intervalli di conferma
perché dipendono dai
risultati
Difficoltà nella gestione
perché ogni
apparecchiatura deve
essere gestita
singolarmente con
intervalli adeguati
42
ILAC-G24:2007 / OIML D 10:2007 (E)
METODO
2
Carte di
Controllo
DESCRIZIONE
Ogni volta che lo
strumento viene tarato
l'intervallo di conferma
viene aumentato o
ridotto a seconda che
sia entro un %
dell'errore max
permissibile (es.80%)
VANTAGGI
Permette la variazione
degli intervalli senza
invalidare le misure
precedenti
Permette di capire le
cause di eventuali
scostamenti significativi
Permette di capire se i
limiti di specifica del
costruttore sono
ragionevoli
SVANTAGGI
Difficoltà nell'applicazione
specie in strumenti
complessi
Richiede una elevata
disponibilità di dati per la
conoscenza della
variabilità del processo
43
ILAC-G24:2007 / OIML D 10:2007 (E)
METODO
3
Tempo di Utilizzo
DESCRIZIONE
L’intervallo di
conferma è fissato
sull’effettivo
funzionamento dello
strumento (es. ore di
utilizzo). La conferma
viene fatta al
raggiungimento del
tempo di utilizzo
prefissato
VANTAGGI
Il numero di conferme
dipende dall'effettivo
utilizzo dello strumento
SVANTAGGI
Non può essere usato per
strumenti passivi (resistenze,
capacità, etc.)
Difficoltà nella definizione
dell'intervallo
Richiede la continuità nel
funzionamento dello strumento
Richiede che lo strumento sia
sempre in condizioni di buon
funzionamento e non sia soggetto
a derive
Costo installazione e gestione dei
timer significativo.
Poca programmabilità degli
interventi di conferma
44
ILAC-G24:2007 / OIML D 10:2007 (E)
METODO
4
Verifiche in fase
di utilizzo o
“Black Box”
Testing
DESCRIZIONE
Consiste nell’avere
disponibile una “Black
Box” (M.R., Hw, Sw,
Campione, etc.) con
la quale si effettua il
monitoraggio di alcune
Caratteristiche
Metrologiche
Significative
dell’Apparecchiatura in
esame
VANTAGGI
Applicazione negli
strumenti complessi
SVANTAGGI
Difficoltà nella definizione
dei parametri critici da
monitorare
I parametri critici sono
frequentemente verificati
Disponibilità elevata
nell'utilizzo degli strumenti
Può essere utilizzato su
strumenti posti in siti
differenti da quello dove è
ubicato il centro di taratura
Rappresentatività dei
parametri critici monitorati
rispetto al corretto stato di
conferma metrologica
dello strumento
Stabilità delle
caratteristiche della "black
box"
45
ILAC-G24:2007 / OIML D 10:2007 (E)
METODO
5
DESCRIZIONE
Consiste nell’utilizzo di
metodi statistici per la
definizione degli
intervalli di conferma
VANTAGGI
Applicabilità a numero
elevato di strumenti della
stessa tipologia
SVANTAGGI
Necessità di software per
l'elaborazione statistica dei
dati
Altri approcci
Statistici
46
ILAC-G24:2007 / OIML D 10:2007 (E)
TABELLA RIEPILATIVA COMPARAZIONE DEI METODI E CARATTERISTICHE
Metodo 1
Aggiustamento
automatico o
“Star Case”
Metodo 2
Metodo 3
Carte di Controllo
Tempo di Utilizzo
Metodo 4
Verifiche in fase
di Utilizzo o
“Black Box”
Testing
Metodo 5
Altri approcci
statistici
Affidabilità
Media
Alta
Media
Alta
Media
Difficoltà
nell'Applicazione
Bassa
Alta
Media
Bassa
Alta
Media
Media
Scarsa
Media
Scarsa
Estensione
nell'applicabilità
Media
Bassa
Alta
Alta
Bassa
Disponibilità
all'utilizzo degli
strumenti
Media
Media
Media
Alta
Media
Distribuzione
bilanciata delle attività
di conferma
47
PER APPARECCHIATURE COMPLESSE E’ POSSIBILE
IPOTIZZARE L’USO DEL CONCETTO “BLACK BOX” ED
APPLICARE LE TECNICHE STATISTICHE PER ACQUISIRE
DATI E DARE EVIDENZA CHE:
La C.M.A. Identificata Rappresenti realmente il maggior
numero di variabili dominanti che condizionano il processo di
conferma metrologica
La C.M.A. Identificata ha un comportamento stabile nel tempo
48
Rischio di Misurazioni Inadeguate
AMBIENTE E ALTRE
GRANDEZZE DI
INFLUENZA
INCERTEZZA
MR / MRC
COMPETENZA
DEL PERSONALE
Formazione
MR/MRC in
Matrice Reale
Impatto sui
Risultati
Abilità
Bontà
Riferibilità
Modalità di
Controllo
Bontà
Registrazioni
Tecniche
Statistiche
ANALISI DATI
STORICI
Validazione
SOFTWARE
Addestramento
Verifica
Prestazioni
Test
Periodici
Procedura di
VERIFICA
RISCHIO DI
MISURAZIONI
INADEGUATE
Procedura di
TARATURA
PROCEDURA DI
CONFERMA
METROLOGICA
49
Rischio di Misurazioni Inadeguate
IL PUNTO DI PARTENZA NELLA ACCETTABILITA’ DEL
RISCHIO E’ IMPLICITAMENTE DEFINITO NEI DATI:
Metodi
NON
Normati
DICHIARAZIONE DI
VALIDAZIONE
VERIFICA DELLE
PRESTAZIONI
Metodi
Normati
LA CONFERMA METROLOGICA DELLE
APPARECCHIATURE IMPATTA SUI RISULTATI
DI PROVA IN TERMINI DI:
INCERTEZZA
ACCURATEZZA
50
Rischio di Misurazioni Inadeguate
INCERTEZZA
ACCURATEZZA
TROVATE IN FASE DI VALIDAZIONE
METODI NON NORMATI / VERIFICA
PRESTAZIONALE DEI METODI NORMATI
DOVREBBERO ESSERE GARANTITE IN EGUAL MISURA NELLA
FASE DI APPLICAZIONE OPERATIVA DEI METODI DI PROVA
ATTRAVERSO
LA DEFINIZIONE DELLE
TOLLERANZE DI
ACCETTABILITA’ DELLE
TARATURE
LA VERIFICA DEL PESO
CHE LA TARATURA HA
SULL’INCERTEZZA FINALE
DEL METODO
51
ANALISI DEI RISCHI LABORATORIO Xyz
EVENTO
VULNERABILITA'
Non corretta
installazione
dell'apparecchiatur
a
L’apparecchiatura ICPMS / AA / GC-MS / etc.
non è nelle prestazioni
sufficienti a rilevare
l’assenza di analita
entro i limiti consentiti
legalmente
DANNO
Utilizzo
dell'apparecchiatura
non in corretto stato di
installazione e di
conferma metrologica
IMPATTO
GRAVISSIMO
FREQUEN
ZA DEL
RISCHIO
(F)
Frequente
LIVELLO
DEL
RISCHIO
I
(Altissim
o)
AZIONI DI MITIGAZIONE
LIVELLO
RISCHIO
RESIDUO
Installazione in accordo
alle specifiche del
costruttore e relativo
superamento delle
verifiche previste
BASSO
Verifica funzionale di
corretta esecuzione delle
attività di prova in accordo
alle GLP definite dal
costruttore
Conferma metrologica
mediante esecuzione
autotune prima dell'uso
giornaliero della
apparecchiatura
Mancanza di
controlli
dell'apparecchiatur
a in fase di utilizzo
Presenza di analiti in
concentrazione
superiore a quella
consentita ma in quelle
specifiche condizioni
l’apparecchiatura non
le rileva
GRAVE
(P)
Probabile
I
(Altissim
o)
conferma metrologica
mediante verifica retta di
taratura secondo le
modalità previste dal
metodo di prova
BASSO
Superamento Controlli di
processo previsti dalle
procedure di assicurazione
qualità dei risultati di prova
Mancanza di
programmi di
manutenzione
PROGRAMMATA
dell'apparecchiatur
a
Indisponibilità
dell'Apparecchiatura
per rotture
SIGNIFICATIV
O
(I)
Improbabil
e
IV
(Basso)
Nessuna
52
N.A.
Rischio di Misurazioni Inadeguate
In ultima analisi la regola che andrà ad essere
stabilita da una Analisi dei Rischi ha come logica
OGGETTIVATA e PESATA in un contesto NON
ASSOLUTO ma CHE DIPENDE DAGLI SCOPI
LEGATI ALL’UTILIZZO PREVISTO dei metodi di
prova la Seguente :
MAGGIORE E’ L’IMPATTO DEL CORRETTO STATO DI
CONFERMA METROLOGICA SUI RISULTATI DI PROVA,
PIU’ SEVERA DOVRA’ ESSERE LA GESTIONE
DELL’INTERVALLO DI CONFERMA METROLOGICA
53
Apparecchiatura Confermata Metrologicamente
ASPETTI DA
GESTIRE
Idoneità all’uso
previsto
Tempo di permanenza
nello stato di idoneità
Costi di
gestione
Adeguatezza
Risultati forniti
CRITICITA’
Intervalli di
Conferma
Inadeguati
54
L’indice di potenzialità del processo (Cp , process capability)
definito come il rapporto tra la differenza dei limiti di specifica e 6
volte lo scarto tipo del processo:
LSS − LIS)
(
Cp =
6σ
L’indice di prestazione del processo (Cpk , shifted capability
index) definito come la prestazione effettiva del processo in quanto
tiene conto dello spostamento della media rispetto al valore nominale;
esso è dato da:
min(LSS − media) (media − LIS)
Cpk =
;
3σ
3σ
55
La variabilità del processo è
superiore al campo di tolleranza
ammesso. Dati Sicuramente fuori
limite.
Il processo rispetta al limite le
specifiche (vale solo se il processo
è centrato Cp=Cpk. Alcuni dati
possono essere fuori dai limiti.
Ad esempio i dati in prossimità dei limiti
di specifica tenendo conto
dell’incertezza che sommata al limite fa
superare il valore totale.
56
Il Valore Cp>1 è considerato
accettabile in quanto la variabilità del
processo è inferiore a quella ammessa
dalle specifiche. Si potrebbero avere
dei dati fuori limite solo se il processo
non fosse centrato
In genere si considera
CAPACE un
processo in cui il valore di
Cp=Cpk=1,33.
Ciò significa che la differenza tra la
media Vm ed il limite di tolleranza è 4
Sigma (dato che 1,33 è 4/3)
Con un Cp e Cpk pari a tale valore il
99,994% dei dati cade all’interno delle
specifiche.
57
Il vantaggio di avere il processo di misurazione
sotto controllo statistico è che il processo diventa
prevedibile
con
conseguente
preventiva
valutazione della sua capacità di soddisfare le
specifiche e quindi, in termini pratici, di poter
diminuire
i
controlli
che
portano
sempre
e
comunque ad un allungamento dei tempi analitici.
58
10,06
10,04
10,02
10
9,98
9,96
9,94
9,92
9,9
1
2
3
4
5
Riferimento (mg)
6
7
8
9
Misurato (mg)
10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23
Limite Inferiore
Limite Superiore
Media Misure
Carta di controllo relativa ai dati della conferma metrologica
mediante verifica con una massa nominale di 10 mg.
Con i dati registrati nella carta di controllo risultano i seguenti valori: media = 9,9952 mg;
scarto tipo=0,0108, Cp= 1,6667, Cpk=0,4690. Si ha un Cp>1,33>CpK, pertanto il
processo sarebbe da ritenere sotto controllo statistico in quanto Cp>1,33 e, anche se non
centrato perché Cp e Cpk non sono uguali, il contributo del bias dovuto alla centratura tra
valore nominale e valore medio è piccolo e quindi trascurabile rispetto ai valori di specifica
definiti. Infatti centrando il processo sul valore medio si avrà:Cp=Cpk=1,5165>1,33
59
Risposte strumentali di una massa organica ad elevata risoluzione utilizzata per l'analisi di
diossine e furani in matrici biologiche (siero).
Cp= 1,5477, Cpk=1,8666. Per entrambi gli analiti si ha un Cp>1,33>CpK
I risultati presi in considerazione sono relativi a 1 pg/µl di 2,3,7,8 TCDD e 10 pg/µl di
OCDD iniettati come verifica intermedia di taratura nel periodo maggio-agosto 2009.
60
Rapporti con fornitori esterni e conferma metrologica
SERVIZIO
ACQUISTATO
COSTRUTTORE
CENTRI
TARATURA
ESTERNI (SIT)
FORNITORI
SERVIZI CHIAVI
IN MANO
Manutenzione / IVP /
GLP / Conferma
Metrologica Specifiche
Costruttore
Servizio di Taratura
Esterno o Presso la sede
ATTIVITA’ DEL
LABORATORIO
Richiesta di Intervento
Possibili Costi di gestione
Elevati
Verifica Dati della Conferma
Metrologica
Definizione Specifiche
Taratura (Range, U, etc.)
Verifica Esiti Taratura e
Conferma Metrologica
Gestione degli Strumenti
(Manutenzione,
Taratura, Registrazioni,
etc.)
CRITICITA’
Definizione Specifiche
Taratura (Range, U, etc.)
Definizione Lead Time di
Intervento
Verifica Applicazione Accordi
Contrattuali
Verifica Esiti Taratura e
Conferma Metrologica
Costi – Tempi per la taratura –
Difficoltà definizione completa
Specifiche
Difficoltà definizione
completa Specifiche anche di
erogazione e non solo
tecniche – Difficoltà
Valutazione e Qualifica
Preventiva della reale
Competenza – Monitoraggio
Erogazione e gestione penali
– Triangolazioni con centri
esterni di taratura
61
Rapporti con fornitori esterni e conferma metrologica
LABO
RATO
RIO
COSTRUTTORE
FORNITORE
SERVIZI
CENTRO SIT
CHIAVI IN
MANO
Sarebbe richiesta anche ai fornitori la
competenza sulla ISO/IEC 17025
(vedi p.to 5.6 ISO 10012)
62