Scheda Tecnica - Mondomedico Shop

esoform
SCHEDA TECNICA
Marchio "CE 0123”
Dispositivo Medico classe
IIb
Direttiva 93/42/CEE
D.L.vo n. 46 del 24/02/97
STDB002: ESO DETERFERRI
Disinfettante concentrato per dispositivi medici
Rev 04 del 29.04.2010
Elaborato
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R&S
Verificato
DT/GQ
Approvato
DG
1. COMPOSIZIONE
100 g di prodotto contengono (p/p)
Principio attivo
Benzalconio cloruro
g
Eccipienti
Coformulanti e Acqua depurata q.b. a
g
10,00
100,00
2 FORMULAZIONE
ESO DETERFERRI è una soluzione disinfettante, da diluire al momento dell’uso,
costituita dal principio attivo Benzalconio cloruro (contenuto 10%).
Si tratta di un sale dell’ammonio quaternario chimicamente definito come monoalchildimetil-benzil ammonio cloruro, in cui il radicale alchilico è costituito da una miscela di
C12H25, C14H29, C16H33.
La sua struttura può essere così rappresentata:
+
CH 3
CH 2
-
N
CH 3
C6 H5
Cl
R
Si tratta di un agente tensioattivo cationico, dal momento che il suo elemento funzionale è
dotato di carica positiva, caratterizzato da un bilancio strutturale tra la parte idrofoba,
rappresentata dalla lunga catena alchilica R, e la rimanente parte idrofila.
Esso, alla buona azione disinfettante, unisce utili azioni bagnanti, detergenti ed
emulsionanti.
E’, inoltre, un composto molto stabile, attivo sia in ambiente acido che alcalino, con
preferenza per quest’ultimo.
L’ESO DETERFERRI contiene, inoltre: un inibitore della corrosione, quale il sodio nitrito,
che protegge da eventuali aggressioni chimiche i ferri e i vari dispositivi e presidi sanitari
metallici e di altra natura trattati, mentre il tensioattivo presente coadiuva l’azione
detergente del principio attivo.
Sia le materie prime che entrano nella formulazione dell’ESO DETERFERRI che la
soluzione come tale, sono soggette a rigorosi controlli di qualità; accurate analisi eseguite
sul prodotto ne assicurano la stabilità nel tempo.
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STDB002: ESO DETERFERRI
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3 CARATTERISTICHE CHIMICO FISICHE DEL PRODOTTO
Aspetto
Colore
Odore
pH
Peso specifico
Principio attivo (Benzalconio cloruro
50%)
Liquido
Giallo-arancione
Tipico del limone
6,5 – 8,5
1,03-1,06
19% – 21%
4 PROPRIETA'
4.1 Attività germicida
L’ESO DETERFERRI, nelle condizioni d’uso, mostra un’attività antimicrobica di buon
livello, esplicando azione biocida nei confronti di Batteri Gram+ e Gram-, Funghi e loro
spore, Alghe, Virus lipofili, con tempi di contatto variabili fino a 10 minuti.
E’ in grado, inoltre, di assicurare un’azione tubercolostatica, rallentando la moltiplicazione
dei micobatteri, compreso il bacillo di Kock, e sporostatica nei confronti delle spore
batteriche, inibendo temporaneamente la loro germinazione.
L’attività biocida del principio attivo presente in ESO DETERFERRI, coinvolge, infatti, un
elevato numero di specie microbiche: Micrococcaceae, Streptococcaceae,
Pseudomonadaceae, Enterobacteriaceae, tra i Batteri; Aspergillus niger, Trichoderma
viridae, Chaetomium globosum, Myrothecium verrucaria, tra i Funghi; Chlorella vulgaris,
Anabaena cilindrica, Oscillatoria tenuis, tra le Alghe; Adeno 2, Herpes, Vaccino, Influenza,
tra i Virus lipofili (Davies G.E., J. Hyg., 1949, 47, 271-277, Klein M., DeForest A., Soap
Chem. Spec., 1963, 39, 70; Hueck H.J. et al, Appl. Microbiol., 1966, 14/3, 308-319;
Russell A.D. et al, Principles and Practice of Dis. Pres. Ster., Oxford Blackwell Sc. Pub.,
1992, 34-38, 230-245, 246-253).
Numerosi studi “in vitro” e applicazioni nelle condizioni reali evidenziano l’importanza del
principio attivo in tutte quelle situazioni in cui è necessaria un’azione prevalentemente
battericida e fungicida sui dispositivi medici (Walter C.W., Surg. Gynecol. Obstet., 1938,
67, 683-688; Post M.H., Am. J. Ophtalmol., 1946, 29, 1435-1443; Custer F., Coyle T., J.
Dent. Res., 1970, 49/3, 487-495).
Confermano l’efficacia disinfettante dell’ESO DETERFERRI i risultati ottenuti da recenti
studi svolti in accordo ai rigorosi Standard Europei (tab 1, 2 e 3).
Tabella 1: Nome prodotto: ESO DETERFERRI – Riduzione delle unità formanti colonie/millilitro di soluzione test (ufc/ml) alle
concentrazioni e ai tempi prefissati (EN 1040 Febbraio 1997 - Standard Chemicals Disinfectants and Antiseptics – Basic Bactericidal
Activity – Test Method and Requirement)
Microrganismi test
Staphylococcus aureus
ATCC 6538
Pseudomonas aeruginosa
ATCC 15442
Concentrazioni testate e tempi di contatto
0,75%
5
>1,2x10
5 minuti
1,5%
5
>1,2x10
3%
5
>1,2x10
>1,5x10
>1,5x10
>1,5x10
5
8
8
5
Nota 1: Numero di ufc/ml della sospensione batterica test = 1,5x10 <N<5,0x10
5
Nota 2: il materiale in esame è considerato battericida quando, nelle condizioni del saggio, si ha una riduzione della conta batterica di almeno 10 a 20°C ±1.
(dati Biolab)
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Tabella 2: Nome prodotto: ESO DETERFERRI – Riduzione di vitalità di ciascuna sospensione batterica alle concentrazioni e ai tempi
prefissati (CEN/TC 216/WG 1 N 128 Agosto 1997 - Chemicals Disinfectants and Antiseptics – Quantitative suspension test for the
evaluation of bactericidal activity of Chemical Disinfectants for instruments used in the medical area – Test Method and Requirements phase 2, step 1)
Microrganismi test
Sospensione
batterica
Concentrazioni testate e tempi di contatto
5 minuti
0,75%
Staphylococcus aureus
ATCC 6538
Pseudomonas aeruginosa
ATCC 15442
Enterecoccus faecium
ATCC 10541
8
1,5%
>1,3x10
2,5x10
8
2,0x10
5
>1,3x10
5
4
>1,3x10
5
>1,3x10
5
>2,0x10
>2,0x10
5
>2,0x10
5
2,0x10
8
3,0x10
3%
>1,3x10
5
5
Nota 1: il materiale in esame è considerato battericida quando, per ogni ceppo batterico, a 20°C e dop o 60 minuti di contatto, provoca una riduzione di almeno 105.
(dati Biolab)
Tabella 3: Nome prodotto: ESO DETERFERRI – Riduzione logaritmica dei microrganismi test alle concentrazioni e ai tempi prefissati
(CEN/TC 216/WI 216028 Settembre 1998 - Chemicals Disinfectants and Antiseptics – Quantitative surface test for the evaluation of
bactericidal and/or fungicidal activity of Chemical Disinfectants used in food, industrial, domestic and institutional areas – Test Method
and Requirements.
Microrganismi test
Concentrazioni testate e tempi di contatto
5 minuti
1,5%
>5,64
Staphylococcus aureus
ATCC 6538
Enterococcus faecium
ATCC 10541
Escherichia coli
ATCC 10536
Pseudomonas aeruginosa
ATCC 15442
>5,15
>4,37
>4,65
Nota 1: Numero di ufc/ml delle sospensioni batteriche test = 1,5x108<N<5,0x108
Nota 2: il materiale in esame è considerato battericida quando, per ogni ceppo batterico, produce una riduzione logaritmica ≥4 log entro 5 minuti di contatto.
(dati Biolab)
Infine, studi “in vitro”, condotti presso i laboratori di Microbiologia dell’Università degli Studi
di Trieste, mostrano come il prodotto sia in grado di produrre una perdita di infettività dei
virus HBV e HCV già consistente con 5 minuti di contatto (Tab. 4 e 5).
Tabella 4: ESO DETERFERRI, diluizione testata 2%, in presenza di siero bovino: numero di virioni rilevato dopo trattamento e
distruzione percentuale delle particelle nelle diverse classi morfologiche, secondo MADT test (Morphological Alteration and
Disintegration Test).
Alterazione
morfologica
0*
1
2
3
Controllo
5
(3,2x10 )
1 minuto
3
(1,9x10 )
5 minuti
(66)
15 minuti
(12)
30 minuti
(4)
56
22
12
10
8
30
32
30
0
10
40
50
0
0
10
90
0
0
0
100
* percentuale di particelle nelle diverse classi morfologiche (fase 0: virioni di HBV completi, 44nm di diametro; fase 1: alterazioni minime del contorno virale senza riduzione del
diametro; fase 2: particelle con importanti alterazioni esterne dellla morfologia e una riduzione del diametro compresa tra il 50% e il 100%; fase 3: particelle con riduzione superiore
al 50%).
Nota 1: i numeri tra parentesi si riferiscono al numero di virioni rilevati dopo i tempi di contatto relativi.
Nota 2: HBV destroing activity pari a: 99,7 a 1 minuto, 99,9 a 5 minuti e 100 a 15 e 30 minuti.
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Tabella 5: ESO DETERFERRI, diluizione testata 2%, in presenza di siero bovino: numero di copie di HCV RNA associato alle cellule
(3x105) e rilevate mediante cRT-PCR dopo trattamento (il metodo usato si basa sulla capacità della formulazione di alterare il binding di
HCV a cellule in coltura).
Minuti di contatto
Numero di copie di HCV RNA
1
Prodotto
1
5
10
15
2
1420 (86.25)
440 (95.58)
82 (99.10)
<10 (100)
Controllo
3
10330
9960
9200
8100
(1) inoculo virale trattato per 1, 5, 10 e 15 minuti con PBS; (2) molecole di HCV RNA legate a 3x105 cellule; (4) riduzione del binding di HCV (per cento).
Analogamente, utilizzato alla concentrazione dell’1% e in presenza di siero bovino 1%
(metodo d’infezione di cellule in coltura MT2), l’ESO DETERFERRI ha dimostrato una
buona efficacia su HIV, annullando totalmente l’infettività di sospensioni virali a 5 minuti
(laboratori di Microbiologia dell’Università degli Studi di Trieste).
4.2 Meccanismo d’azione
Per quanto concerne il meccanismo d’azione dell’ESO DETERFERRI sulle cellule
microbiche, esso è conseguenza della carica positiva del principio attivo ivi contenuto, il
quale viene, per questo, attivamente attirato e intensamente assorbito dalle cellule
microbiche, che possiedono carica negativa, cui si adsorbe.
Il composto, essendo un tensioattivo, riduce la tensione superficiale nel punto di
assorbimento e forma aggregati ionici o micelle con conseguenti variazioni nella
conducibilità elettrica, tensione superficiale e solubilità. E’ probabile che la sua azione
biocida sia conseguenza di un suo effetto precipitante, complessante e denaturante sulle
proteine, e di una sua azione inibente o stimolante l’attività degli enzimi di membrana;
tutto questo porta ad una disorganizzazione strutturale iniziale della membrana
citoplasmatica, alla modificazione della permeabilità e conseguente perdita di materiale
cellulare (Blois D.W. et al, J. Pharm. Sci., 1972, 61, 390-392, 393-398; Petrocci A.N.,
Disinfezione e Sterilizzazione, Block S.S., Verona Ed. Libreria Cortina, 1986, vol. 2, 433457; Rutala W.A., Am.J. Inf. Control, 1990, 18/2, 99-117).
4.3 Compatibilità con i materiali
L’attività disinfettante dell’ESO DETERFERRI è ridotta dalla presenza, nel sito di
applicazione, di materiale organico; pertanto, per ottenere la massima efficacia
disinfettante, si consiglia un lavaggio, risciacquo ed asciugatura dello strumento prima di
procedere alla sua disinfezione con il prodotto.
Il benzalconio cloruro, in particolare, è incompatibile con un ampio range di agenti chimici
comprendente: surfactanti anionici (saponi e detergenti), surfactanti non ionici (Lubrols,
Tweens, Polisorbato 80), acqua di elevata durezza (>550 ppm in CaCO3), perossido di
idrogeno, fosfolipidi come la lecitina, alluminio, citrati, ioduri, tartrati, nitrati, permanganati,
zinco ossido, zinco solfato, sali d'argento, derivati della metilcellulosa, fluoresceina sodica,
caolino, lanolina idrata, alcuni sulfamidici.
Anche i tappi in sughero e i recipienti in PVC e poliuretano ne riducono l'attività, mentre il
cotone idrofilo e la garza disattivano il benzalconio cloruro rapidamente per assorbimento
(Dixon R.E. et al, J.A.M.A., 1976,236/21, 2415-2417; Gardner J.F. et al, Disinfezione e
Sterilizzazione, Block S.S., Verona Ed. Libreria Cortina, 1986, vol.2, 369-392;
Medicamenta, 1993, Vol. III, 761-763).
4.4 Dati sulla tossicità e l’impatto ambientale
Relativamente alle proprietà tossicologiche, si può affermare che l’ESO DETERFERRI
rientra tra quei prodotti da manipolare con le dovute precauzioni e gli adeguati sistemi di
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protezione, trattandosi di un prodotto concentrato (DL50 a.o. nel ratto, riferita al principio
attivo benzalconio cloruro, pari a 445 mg/Kg) (Shelanski H.A., Soap San. Chem., 1949,
25, 125-129).
Al contrario, le sue diluizioni d’impiego hanno una tossicità estremamente ridotta, i
fenomeni irritativi sono estremamente rari, così pure gli effetti sensibilizzanti (Finnegan
J.K. et al, Soap San. Chem., 1954, 30/2, 147-153, 157, 173, 175; Petrocci A.N., 1986;
Medicamenta, 1993, vol III, 761-763).
Per informazioni più dettagliate in merito alle proprietà tossicologiche del prodotto, si
rimanda alla scheda di sicurezza con uguale denominazione e codice- sul sito internet
riportato in calce.
5 APPLICAZIONI E MODALITA' D'IMPIEGO
5.1 Applicazioni
ESO DERTERFERRI è indicato per:
o la detersione e la decontaminazione di ferri e strumenti chirurgici, prima della loro
sterilizzazione;
o la detersione e la disinfezione di apparecchiature medicali non critiche e di
strumenti da laboratorio.
5.2 Modalità d’impiego
ESO DETERFERRI è un prodotto concentrato da diluire al 2% al momento dell’impiego.
Versare 20 ml per ogni litro di acqua nell’apposita vaschetta.
o Detersione e decontaminazione di ferri e strumenti: immergere gli strumenti per
almeno 5 minuti; rimuovere meccanicamente le eventuali sostanze organiche
residue. Sciacquare abbondantemente gli strumenti ed asciugarli prima di
procedere alla successiva fase di sterilizzazione.
o Detersione e disinfezione di apparecchiature medicali non critiche e di strumenti da
laboratorio: bagnare le superfici da trattare e lasciare agire la soluzione per 5-10
minuti. Sciacquare poi con acqua sterile.
Rinnovare la soluzione diluita ad ogni uso.
6 MODALITA’ DI CONSERVAZIONE E STOCCAGGIO
Conservare il prodotto ben chiuso, al fresco, all’asciutto e al riparo dalla luce.
La sua validità è di 5 anni, se tenuto in confezione integra e correttamente conservato.
7 PRECAUZIONI D’USO
Allestire le diluizioni d’uso estemporaneamente e ogni qualvolta si debba eseguire un ciclo
di disinfezione. In caso di utilizzo di acqua di elevata durezza, per la preparazione della
diluizione d’uso, allestire soluzioni più concentrate del prodotto (2-3 volte) rispetto a quella
suggerita, per ottenere il medesimo effetto microbicida.
Non utilizzare il prodotto concentrato o diluizioni diverse da quelle indicate.
8 AVVERTENZE E CONSIGLI DI PRUDENZA
Il prodotto deve essere utilizzato, con appropriate norme di sicurezza, da personale
addestrato.
8.1 Avvertenze
Non ingerire e non contaminare cibi e bevande.
Seguire attentamente le istruzioni riportate in etichetta.
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8.2 Consigli di prudenza
Per tutti i consigli di prudenza fare riferimento all’ultima etichetta in vigore del prodotto.
9 TIPO DI CONFEZIONI
Codice interno
Imballo primario
Imballo secondario
PDB0020GJ
Flacone da 1000 ml
Cartoni da 12 flaconi
Tutti gli imballi primari sono in polietilene ad alta densità (HDPE) o con polipropilene
(HDPP), la costanza della formulazione e del procedimento tecnologico, impiegati per la
preparazione dei materiali di confezionamento, conferiscono agli imballi considerati
caratteristiche di alto livello unite ad un’estrema maneggevolezza. Gli imballi primari non
contengono lattice e non interferiscono in alcun modo, ne’ fisicamente ne’
chimicamente, con il prodotto. Il sigillo di garanzia applicato ad ogni confezione, protegge
il prodotto da eventuali manomissioni prima del suo impiego.
10 CONTROLLI DI QUALITA’
Descrizione
Materie prime
Contenitori primari
Etichette
Documenti operativi
Verbali di ispezione al
ricevimento
Verbali di ispezione al
ricevimento
Verbali di ispezione al
ricevimento
Prodotto intermedio
(formulato)
Piano di fabbricazione e
controllo di formulazione
Prodotto confezionato
Piano di fabbricazione e
controllo di
confezionamento
Controlli effettuati
Analisi chimico fisiche
Verifiche statistiche e in processo
Verifiche di conformità all’allegato I
della direttiva 93/42/CEE e s.m.i. e
alla specifica procedura interna
Verifiche di conformità a seguito
dei controlli di laboratorio
Controlli statistici di conformità del
contenuto alla capacità dichiarata
Verifiche di conformità a seguito
dei controlli di laboratorio.
Il TÜV verifica, con cadenza annuale, che tutte le lavorazioni e i controlli siano eseguiti in
accordo alle norme di certificazione rese operative dal nostro Sistema di Qualità (SQ).
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11 AUTORIZZAZIONI E CERTIFICAZIONI
Tipo
Officina farmaceutica
Officina di produzione di Presidi medico
chirurgici
Certificato UNI EN ISO 9001
UNI EN ISO 13485
UNI EN ISO 14001
Certificato CE
Fabbricante e
Distributore
Autorità competente
Agenzia Italiana del Farmaco
Ministero della Salute
TÜV Italia srl
TÜV Italia srl
TÜV Italia srl
TÜV Sud Product Service di Monaco
Organismo notificato N° “0123”
Esoform S.p.A. Laboratorio Chimico Farmaceutico
Viale del Lavoro 10 – 45100 Rovigo
E-mail: [email protected]
Sito internet: HTTP://www.esoform.it
Telefono +39 0425 474747
PUBBLICAZIONE RISERVATA ESCLUSIVAMENTE A CATEGORIE SANITARIE QUALIFICATE