*impaginato n. 2 OK

Selezione delle novità
dei primi tre mesi del 1999
Da questo numero di DsF prende il via una nuova sezione di “Prescrivere News”, costituita da tabelle riassuntive su alcune novità relative ai farmaci. Per aggiornare i lettori, illustriamo e commentiamo alcuni tra i
provvedimenti dei primi tre mesi del 1999 che abbiamo selezionato dalle Gazzette Ufficiali(*) e classificato
nei seguenti punti:
a) nuove entrate in fascia A, B ed H
b) nuovi farmaci immessi in commercio con procedura centralizzata EMEA
c) modifiche delle indicazioni terapeutiche
d) revoche o sospensioni
e) altre informazioni.
I nuovi inserimenti nelle fasce A, B e H (a) e le nuove specialità registrate con procedura centralizzata EMEA (b)
sono accompagnati da un commento sintetico relativo al loro potenziale interesse e grado d’innovatività nella pratica clinica. Sono stati scelti 6 simboli corrispondenti a 5 categorie qualitative ed 1 di costo (indicata con il simbolo dell’Euro). Nel commento vengono valutati in modo sintetico i vantaggi in termini di efficacia, di sicurezza o di
compliance del nuovo farmaco rispetto alle alternative terapeutiche di riferimento per le indicazioni approvate.
Il giudizio è documentato dalle fonti bibliografiche indipendenti di riconosciuta autorevolezza di seguito riportate:
Australian Prescriber www.australianprescriber.com
British National Formulary n. 36 settembre 1998
Drug and Therapeutics Bulletin
Drugdex, © 1974-1999 Micromedex, Inc. Volume 99
Informazione sui Farmaci
La Revue Prescrire
The Medical Letter
European Public Assesment Report (EPAR). CPMP 19981999. http://www.eudra.org/humandocs/humans/epar.htm
(*) G.U. n. 1, 3, 5, 9, 13, 14, 15, 21, 24, 26, 29, 31, 33, 39, 45, 47, 49, 50, 55, 56, 59, 62, 64, 65, 66, 69 dal
2-1-1999 al 24-03-1999.
Legenda
E
potenzialmente
innovativo
qualche vantaggio
farmacocinetico
o di formulazione
ruolo terapeutico
ancora in esame
copia: nuovo nome
commerciale di principio
attivo già in Prontuario
niente di nuovo
sotto il sole
occhio al costo
a) INSERIMENTO IN CLASSE A, B e H
Le notizie di seguito riportate si riferiscono a quei medicinali che vengono classificati nelle classi A e B (con
eventuali note limitative), sulla base delle pubblicazioni della Gazzetta Ufficiale Italiana (parte I) nel periodo in esame. Ricordiamo che non è certa l’effettiva distribuzione sul mercato delle specialità qui elencate.
Si noti che il passaggio di classe dalla C alla A o B, per alcune confezioni di specialità, è stato determinato
unicamente dall’allineamento del prezzo con quello di altre confezioni analoghe già a carico del SSN (applicazione del prezzo medio europeo).
FARMACO
ACITRETINA (Antipsoriasico - D05BB02)
Neotigason® (ROCHE)
30 cps 10 mg Lit. 54.800
20 cps 25 mg Lit. 77.000
AMLODIPINA (Calcio-antagonista - C08CA01)
Antacal 5® (ERREKAPPA EUROTERAPICI)
Monopina 5® (BIOINDUSTRIA FARMACEUTICI)
Norvasc 5® (PFIZER ITALIANA)
28 cpr 5 mg Lit. 36.000
80
dialogo
farmaci
sui
A
A
COMMENTI
Metabolita dell’etretinato (Tigason®, non più disponibile
sul mercato). Introdotto in commercio ad un costo superiore. Vantaggio dell’acitretina è la più rapida eliminazione dall’organismo, ma sono stati riportati la possibile
ritrasformazione ad etretinato e l’accumulo di quest’ultimo nel tessuto adiposo. Negli USA il periodo
consigliato di contraccezione dopo la sospensione dell’uso di acitretina è di 3 anni, come
per l’etretinato.
Già disponibili in commercio a carico del SSN le compresse divisibili da 10 mg con un prezzo inferiore. Il vantaggio della formulazione da 5 mg è di non essere costretti a spezzare le compresse, da
10 mg, evitando errori o sprechi nella somministrazione.
n. 2 • Marzo-Aprile 1999
FARMACO
DILTIAZEM (Calcio-antagonista - C08DB01)
Dilresin® (MALESCI)
Retalzem® (ISTITUTO LUSOFARMACO)
16 cps 180 mg Lit.18.500
FAMCICLOVIR (Antivirale - J05AB)
Api 01 M® (SARK)
Famvir® (SMITHKLINE BEECHAM)
Skf awi 300® (IODOSAN)
21 cpr 250 mg Lit. 240.000
COMMENTI
A
A
FENOFIBRATO (Ipolipemizzante - C10AB05)
Volutine® (GEYMONAT)
30 cps 100 mg Lit. 7.700
50 cps 100 mg Lit. 12.900
A
con
nota
14
GEMFIBROZIL (Ipolipemizzante - C10AB04)
Genlip® (WARNER LAMBERT CONSUMER HEALTHCARE)
30 cpr 600 mg Lit. 23.000
Lopid® (PARKE DAVIS)
30 cpr 600 mg Lit. 23.900
A
con
nota
14
Profarmaco del penciclovir con attività terapeutica
antivirale simile all’aciclovir nell’Herpes zoster e genitale. Offre il vantaggio di un minor numero di somministrazioni orali giornaliere (da 1 a 3 per il famciclovir
contro le 5 dell’aciclovir). Più costoso del capostipite,
anche se le confezioni appaiono più razionali, rispetto a quelle di aciclovir, per terapie
della durata ottimale di 7 giorni.
GLIMEPIRIDE (Ipoglicemizzante - A10BB12)
Solosa® (HOECHST FARMACEUTICI)
Amaryl® (HOECHST MARION ROUSSEL)
30 cpr 2 mg Lit. 19.900
A
Sulfonilurea con attività ipoglicemizzante. Non presenta alcun vantaggio rispetto alle
e
altre sulfoniluree già in classe A ed
è inoltre più costosa della glibenclamide.
ITRACONAZOLO (Antifungino - J02AC02)
Itrizole® (CILAG FARMACEUTICI)
Sporanox® (JANSSEN CILAG)
Triasporin® (ITALFARMACO)
150 ml soluz.orale 10mg/ml Lit. 198.000
A
Le capsule di itraconazolo sono già in classe A.
Ora è disponibile anche questa formulazione di più agevole somministrazione, che però ha un costo più
elevato.
KETOROLAC (FANS - S01BC05)
Acular® (ALLERGAN)
1 flacone collirio 5 ml Lit. 10.500
B
LATTULOSIO
(per l’encefalopatia porto-sistemica
in corso di cirrosi epatica - V03AB49)
Lassifar® (LA. FA. RE.)
65% os sciroppo 200 ml Lit. 11.800
LEVOBUNOLOLO (Antiglaucomatoso - S01ED03)
Vistagan® (ALLERGAN)
flacone collirio 5ml 0,25% Lit. 6.700
MELOXICAM (FANS - M01AC06)
Mobic® (BOEHRINGER INGELHEIM)
30 cpr 15 mg Lit. 36.000
Collirio antiinfiammatorio con efficacia
e costo simili rispetto a preparati a base
di diclofenac, in classe B.
A
con
nota
59
(registro
USL)
A
A
con
nota
66
METFORMINA (Ipoglicemizzante - A10BA02)
Metiguanide® (PHARMACIA & UPJOHN)
30 cpr 500 mg Lit. 4.100
A
NEBIVOLOLO (Beta-bloccante - C07AA)
Nebilox® (MENARINI INTERNATIONAL)
Lobivon® (JANSSEN CILAG)
28 cpr 5 mg Lit. 37.400
A
n. 2 • Marzo-Aprile 1999
e
Beta-bloccante utilizzato nella terapia del glaucoma
con attività e costo comparabili al timololo. Era già
in classe A il collirio allo 0,5%.
L’uso del collirio alla concentrazione più bassa (0,25%) può essere già efficace in alcuni
pazienti nel ridurre la pressione intraoculare.
Nel confronto con piroxicam alla dose
di 20 mg ha dimostrato una efficacia sovrapponibile e simili effetti avversi.
Antiipertensivo beta-bloccante a lunga durata d’azione. Confrontato con atenololo mostra un’efficacia simile come antiipertensivo. Necessari ulteriori studi per confermarne il ruolo terapeutico e la sicurezza d’uso nell’insufficienza cardiaca.
dialogo
farmaci
sui
81
FARMACO
TIAGABINA (Antiepilettico - N03AG06)
Gabitril® (NOVO NORDISK)
50 cpr 5 mg Lit. 67.700
TOPIRAMATO (Antiepilettico - N03AX11)
Topamax® (JANSSEN-CILAG)
60 cpr riv. 50 mg Lit. 131.700
60 cpr riv. 100 mg Lit. 235.700
60 cpr riv. 200 mg Lit. 453.700
ZOLMITRIPTAN (Antiemicranico - N02CC)
Nusomal® (SOLPLANT)
Tamobloc® (ZENECA ITALIA)
3 cpr film rivestite 2,5 mg Lit. 40.000
A
con
nota
67
COMMENTI
Farmaco utile come coadiuvante nell’epilessia dell’adulto refrattaria ai normali trattamenti. Ruolo terapeutico in via di definizione nel confronto con altri
farmaci come vigabatrina, lamotrigina e topiramato.
A carico del SSN limitatamente ai pazienti resistenti ai comuni antiepilettici. Da definire ruolo terapeutico e sicurezza nei
bambini.
A
con
nota
67
Farmaco utile come coadiuvante nell’epilessia dell’adulto refrattaria ai normali trattamenti. Ruolo terapeutico in via di definizione nel confronto con altri
farmaci come vigabatrina, lamotrigina e tiagabina. A
carico del SSN limitatamente ai pazienti resistenti ai
comuni antiepilettici. Da definire
ruolo terapeutico e sicurezza nei
bambini.
B
Farmaco per il trattamento delle emicranie, con
proprietà farmacologiche simili al sumatriptan, rispetto al quale non sembrano esservi grosse differenze dal punto di vista terapeutico e degli effetti collaterali. Non sperimentato
nella cefalea a grappolo.
b) FARMACI DI NUOVA IMMISSIONE IN COMMERCIO
CON PROCEDURA CENTRALIZZATA EUROPEA
Sono autorizzazioni effettuate con procedura centralizzata europea. Il Ministero della Sanità, dopo il recepimento delle decisioni della Commissione Europea per l’immisione in commercio dei medicinali per uso
umano, attribuisce ad ogni singolo prodotto un numero di identificazione nazionale (AIC), contratta il prezzo e quindi lo classifica nelle fasce A, B, C o H.
82
FARMACO
INDICAZIONI TERAPEUTICHE IN G.U.
COMMENTI
INSULINA UMANA
(Antidibetico - A10A)
Insuman® (HOECHST AG)
Autorizzate 12 diverse
confezioni al dosaggio
di 40 e 100 UI/ml
Classe A
Terapia del diabete mellito quando sia necessario un apporto insulinico.
Per prodotti derivati dalla biotecnologia, la registrazione viene effettuata
dall’Agenzia Europea per
la valutazione dei prodotti medicinali (EMEA).
INTERFERONE
BETA 1A
(Citochina - L03AB07)
Rebif® 22 MCG
(6 MILIONI DI U.I.)
(ARES SERONO)
12 siringhe preriempite
Lit. 2.057.900
Classe A nota 65
Classe C per tutte le altre
confezioni autorizzate.
Rebif 22 microgrammi è indicato nel trattamento di pazienti, in grado di deambulare, con sclerosi multipla (SM) di tipo recidivante-remittente
caratterizzata, nei due anni precedenti, da almeno 2 attacchi ricorrenti di disfunzioni neurologiche (riacutizzazioni). Rebif riduce la frequenza e
la gravità delle riacutizzazioni nell’arco di 2 anni.
Rebif non è stato ancora studiato nei pazienti affetti da sclerosi multipla progressiva, quindi il
trattamento deve essere interrotto nei pazienti
che sviluppano sclerosi multipla progressiva.
La nota 65 comprendeva già prodotti a base di interferone beta-1a
(Avonex®) per la sclerosi multipla recidivanteremittente.
dialogo
farmaci
sui
n. 2 • Marzo-Aprile 1999
FARMACO
INDICAZIONI TERAPEUTICHE IN G.U.
COMMENTI
IRBESARTAN+
IDROCLOROTIAZIDE
(Antagonisti
dell’angiotensina-II,
associazione - C09DA04)
Coaprovel®
(SANOFI PHARMA BRISTOL
MYERS SQUIBB)
Karvezide® (BRISTOL MYERS
SQUIBB PHARMA)
28 cpr 150/12,5 mg
Lit. 53.600
28 cpr 300/12,5 mg
Lit. 72.400
Classe A nota 73
Classe C (per tutte le confezioni non sopraindicate)
Trattamento dell’ipertensione arteriosa essenziale.
La terapia di associazione è indicata nei pazienti
la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dall’irbesartan o dall’idroclorotiazide da soli.
I dati clinici sull’irbesartan sono limitati.
Non presenta alcun vantaggio rispetto ad altre associazioni a dose fissa di antiipertensivi.
LEPIRUDINA
(Antitrombotico - B01AX)
Refludan® (HOECHST MARION ROUSSEL)
iv 50 mg polvere + 1 fl da 1 ml
Lit. 161.212
iv 50 mg polvere + 10 fl
da 10 ml
Lit. 1.277.484 - Classe H
Attività anticoagulante in pazienti adulti con
trombocitopenia da eparina (heparin associated
thrombocytopenia, HAT) di tipo II e malattia
tromboembolica che richieda terapia antitrombotica parenterale.
La diagnosi deve essere confermata al test HIPAA (heparin induced platelet activation assay,
test dell’attivazione delle piastrine indotta da
eparina) o da un test equivalente.
Inibitore altamente specifico della
trombina. In due studi clinici (198 pazienti) confrontati con controlli storici (120 pazienti), è stata osservata una
diminuzione significativa della mortalità e di nuovi episodi tromboembolici. Necessari ulteriori studi.
LEVACETILMETADOLO
(Analgesico oppioide N02AC)
Orlaam® (SIPACO
INTERNACIONAL LDA)
soluzione orale
1 flacone 500 ml
soluzione orale
1 flacone 120 ml
Classe C
Indicato per la cura sostitutiva di mantenimento
della dipendenza agli oppiacei negli adulti, precedentemente trattati con metadone, nell’ambito
di un programma di trattamento completo in cui
siano comprese terapie mediche, sociali e psicologiche.
Va somministrato sotto il controllo di medici
esperti nella cura della tossicodipendenza e, se
possibile, in centri specializzati nel trattamento
di quest’ultima.
Non è inteso per uso domestico.
Farmaco con struttura ed efficacia
terapeutica simili al metadone. Presenta il vantaggio di un minor numero di somministrazioni settimanali rispetto al suo analogo, a scopo
di disassuefazione. Alternativo al
metadone. Sotto indagine il suo effetto indesiderato di prolungamento dell’intervallo QT.
ORLISTAT
(Farmaco contro
l’obesità - A08AB01)
Xenical® (ROCHE)
84 cps rigide
da 120 mg in blister
Lit. 189.000
Classe C
E’ indicato in associazione ad una dieta moderatamente ipocalorica per il trattamento di pazienti obesi con indice di massa corporea (BMI)
≥30Kg/m2, o di pazienti in sovrappeso (BMI≥
28Kg/m2) con fattori di rischio associati.
Ostacola l’assorbimento dei grassi
a livello gastrointestinale, inibendo
le lipasi.
Effetto antiobesità modesto. La durata massima del trattamento non
deve superare i due anni. Necessario chiarire il profilo di
sicurezza.
Confronta Dsf n.1/99,
pag. 32.
PRAMIPEXOLO (Agonista della dopamina N04BC)
Mirapexin®
(PHARMACIA & UPJHON)
30 cpr 0,088 mg blister
Lit. 19.000
30 cpr 0,18 mg blister
Lit. 38.000
30 cpr 0,7 mg blister
Lit. 150.000
Classe A
Classe C (per tutte le altre
confezioni non sopraindicate)
Trattamento sintomatologico del morbo di
Parkinson idiopatico in fase avanzata, in associazione con levodopa durante il corso della malattia, quando l’effetto della levodopa svanisce o diventa discontinuo e insorgono fluttuazioni dell’effetto terapeutico (fluttuazione di fine dose o
“on/off”).
Agonista selettivo dei recettori dopaminergici D2-simili.
Farmaco utile nel trattamento del
morbo di Parkinson in fase avanzata in associazione con levodopa.
Per quanto riguarda il profilo di sicurezza, richiede monitoraggio oftalmico ed aggiustamento delle dosi di L-dopa.
Necessari ulteriori studi
clinici.
n. 2 • Marzo-Aprile 1999
dialogo
farmaci
sui
83
FARMACO
INDICAZIONI TERAPEUTICHE IN G.U.
REPAGLINIDE (Ipoglicemizzante orale - A10BH01)
Novonorm®
(NOVO NORDISK)
30 cpr da 0,5 - 1,0 - 2,0 mg
blister
Lit. 17.500
Classe C
La repaglinide è indicata per i pazienti con dia- Non presenta, alla luce degli studi
bete di tipo 2 (diabete mellito non insulino-di- attuali, vantaggi rispetto ad altri
pendente-NIDDM) la cui iperglicemia non può ipoglicemizzanti orali.
essere più a lungo controllata in maniera soddisfacente tramite dieta, riduzione di peso ed
esercizio fisico. La repaglinide è indicata anche in
combinazione con metformina nei diabetici di tipo 2 che non sono controllati in maniera soddisfacente con la sola metformina.
Il trattamento deve essere iniziato in aggiunta alla dieta e all’esercizio fisico per ridurre i livelli di
glicemia correlati ai pasti.
RIVASTIGMINA
(Inibitore dell’acetilcolinesterasi - N07AA)
Exelon® (NOVARTIS)
56 cps rigide da:
1,5 mg Lit. 240.300
3 mg Lit. 253.000
4,5 mg Lit. 278.300
6 mg Lit. 316.300
Classe C
Trattamento sintomatico della demenza di tipo Inibitore non competitivo dell’acetilcolinesterasi con selettività per la
Alzheimer da lieve a moderatamente grave.
corteccia e l’ippocampo, con possiIl regime di fornitura della specialità è il seguen- bili minori effetti collaterali a livello
te: da vendersi dietro presentazione di ricetta epatico di altri farmaci simili come
medica non rinnovabile, rilasciata dallo speciali- la tacrina. Gli studi clinici per la regista esperto nella gestione della demenza di strazione hanno avuto una durata
massima di 6 mesi. Al dosaggio di 6Alzheimer.
12 mg dimostra un discreto miglioramento cognitivo rispetto al placebo (8% vs 4%). A questi dosaggi,
un’alta percentuale di pazienti (30%
circa) ha abbandonato gli studi soprattutto a causa degli elevati effetti
collaterali: astenia, anoressia, nausea,
vomito, vertigini e sonnolenza. Sono
necessari ulteriori studi.
Il 30% dei membri del Comitato per
le Specialità Medicinali
dell’EMEA
(CPMP)
non era favorevole alla
sua approvazione.
RITUXIMAB (Agente an- Trattamento dei pazienti affetti da linfoma follitineoplastico - L01XX20)
colare in III e IV stadio, chemioresistente o in seMabthera® (ROCHE)
conda o ulteriore recidiva dopo chemioterapia.
100 mg 10ml soluz. iv 2 fl
Lit. 1.470.800
500 mg 50ml soluz. iv 1 fl
Lit 3.543.700
Classe H
UREA13C (Agente
diagnostico - V04CX)
Pylori-Chek-Urea13C®
(ALIMENTERICS B.V.)
100 mg polvere e solv.
per soluz. os (Kit del test
a più componenti)
Lit. 73.400
Classe H
84
dialogo
farmaci
sui
COMMENTI
Anticorpo monoclonale umanomurino. Due studi condotti su 203
pazienti supportano le indicazioni
approvate. In pazienti con linfoma
follicolare refrattario il tasso di risposta complessiva è stato del
48%. Il tempo medio di progressione è stato superiore ai 9 mesi. Reazioni d’ipersensibilità mediate da
citochine si sono manifestate nel
50% dei pazienti, con ipotensione e
broncospasmo nel 10% di questi
casi. L’incidenza d’infezioni durante
il trattamento è stato del 17%. Non
disponendo di un adeguato trattamento standard per queste indicazioni, il rituximab
sembra una interessante alternativa terapeutica.
Puo’ essere utilizzato per la diagnosi in vivo di Consente di definire la presenza delun’infezione gastroduodenale da Helicobater py- l’infezione attiva, a differenza del test
lori.
sierologico anticorpale, anch’esso
non invasivo, che segnala soltanto
l’avvenuto contatto con HP. A differenza del Breath test al 14C, ha il vantaggio di usare l’isotopo 13C non radioattivo, ma di contro richiede una strumentazione
più costosa per la sua determinazione.
c) VARIAZIONE DELLE INDICAZIONI TERAPEUTICHE PUBBLICATE IN G.U.
I farmaci soggetti a nota limitativa rimangono a carico del SSN per le indicazioni riportate nella nota stessa.
Questa parte della rubrica è ordinata per principio attivo, ma vengono elencate all’inizio di ogni cella quelle specialità oggetto di modifica delle indicazioni.
FARMACO
INDICAZIONI TERAPEUTICHE GIÀ APPROVATE
Efriviral® (AESCULAPIUS)
flac. sosp. 8% 100 ml
Lit. 64.400
Classe A
Trattamento delle infezioni dell’Herpes simplex del- E’ stata eliminata la limitazione d’ula pelle e delle mucose, compreso l’Herpes genitalis so in bambini di età inferiore ai due
primario e recidivante; per la soppressione delle re- anni affetti da varicella.
cidive da Herpes simplex nei pazienti con normale
funzione immunitaria; per la profilassi delle infezioni
da Herpes simplex nei pazienti con funzione immunitaria compromessa; per il trattamento della Varicella e dell’Herpes zoster.
p.a.: ACICLOVIR
(antivirale - J05AB01)
Fragmin®
(PHARMACIA & UPJOHN)
6 sir. 2.500 UI 0,2 ml
Lit. 57.000
6 sir. 5.000 UI 0,2 ml
Lit. 82.000
(1 flac. sol. iniet. 25.000
UI/ml 4 ml)
Classe A nota 81
Vecchie indicazioni (sostituite dalle nuove):“Profilassi delle trombosi venose profonde in chirurgia generale ed in chirurgia ortopedica; profilassi
della coagulazione extracorporea nell’emodialisi
e nell’emofiltrazione fino alle 4 ore di durata”.
Le nuove indicazioni, che sostituiscono quelle vecchie, sono: “Profilassi delle trombosi venose profonde in chirurgia generale ed in chirurgia ortopedica; profilassi della
coagulazione extracorporea nell’emodialisi e nell’emofiltrazione fino
alle 4 ore di durata; trattamento
della trombosi venosa profonda
acuta; malattia coronarica instabile
quale l’angina instabile e l’infarto
miocardico non Q in associazione
ad acido acetilsalicilico.”
Indicato per: “Diabete insipido ipofisario idiopatico o sintomatico, poliuria- polidipsia post-chirurgica reversibili o permanenti, per la diagnosi
differenziale del diabete insipido, per le prove di
funzionalità renale; enuresi”.
Si autorizza una nuova via di
somministrazione: “iniettabile
per uso sottocutaneo, intramuscolare ed endovenoso”
p.a.: DALTEPARINA
SODICA
(eparinico - B01AB04)
Minirin/Ddavp® (FERRING)
im ev 10 fiale da 4 mcg
Lit. 74.800
classe A
p.a.: DESMOPRESSINA
Acetato Idrato
(ormone sistemico H01BA02)
NUOVE INDICAZIONI AUTORIZZATE
Trombenox®
(NATTERMAN & CIE)
6 sir. 2.000 UI 0,2 ml
Lit. 40.200
6 sir. 4.000 UI 0,4 ml
Lit. 76.300
Classe A nota 81
Vecchie indicazioni (sostituite dalle nuove):“Trat- Nuove indicazioni sostituite a quelle
tamento profilattico delle affezioni tromboem- vecchie: “Trattamento dell’angina inboliche di origine venosa in chirurgia”
stabile e infarto miocardico non Q
in associazione con acido acetilsalicilico; profilassi delle trombosi venose
profonde (TVP) in chirurgia generale ed in chirurgia ortopedica; trattamento delle trombosi venose
profonde; prevenzione della coagulazione in corso di emodialisi”.
Tale estensione di indicazioni è già
contenuta nella nota CUF n° 81
(G.U. n.81, 8-4-1999)
Trombenox T®
(NATTERMAN & CIE)
2 sir. 6.000 UI 0,6 ml
Lit. 32.600
2 sir. 8.000 UI 0,8 ml
Lit. 37.000
2 sir. 10.000 UI 1 ml
Lit. 43.700
Classe A nota 81
“Trattamento della trombosi venosa profonda”
Estensione a:“trattamento dell’angina instabile e infarto miocardico
non Q in associazione con acido
acetilsalicilico”.
p.a.: ENOXAPARINA
SODICA
(eparinico - B01AB05)
n. 2 • Marzo-Aprile 1999
dialogo
farmaci
sui
85
FARMACO
INDICAZIONI TERAPEUTICHE GIÀ APPROVATE
NUOVE INDICAZIONI AUTORIZZATE
Indicato nel “ridurre la durata della neutropenia e
l’incidenza della neutropenia febbrile in pazienti
trattati con chemioterapia citotossica standard per
affezioni maligne non mieloidi e per la riduzione
della durata della neutropenia e delle sue conseguenze cliniche in pazienti sottoposti a terapia
mieloablativa seguita da trapianto di midollo osseo; inoltre è indicato per la mobilizzazione delle
cellule autologhe progenitrici del sangue periferico
(PBPC) da solo o dopo chemioterapia mielosoppressiva, per accelerare il recupero emopoietico
mediante reinfusione di tali cellule, dopo terapia
mielosoppressiva o mieloablativa. La sicurezza e
l’efficacia di Granulokine sono simili negli adulti e
nei bambini trattati con chemioterapia citotossica;
in pazienti, adulti o pediatrici, con neutropenia grave congenita, ciclica o idiopatica, con una conta assoluta di neutrofili uguale o minore di 0,5x109/l, e
una storia di infezioni gravi e ricorrenti, una somministrazione a lungo termine di Granulokine è indicata per incrementare la conta dei neutrofili e
per ridurre l’incidenza e la durata delle infezioni e
delle relative conseguenze”.
L’estensione prevede l’aggiunta delle indicazioni: “leucemia mieloide
acuta” e “trapianto midollo osseo”
Indicazioni (tratte dalla specialità Endoprost):
trattamento della tromboangioite obliterante
(Morbo di Buerger) in stadio avanzato con ischemia critica degli arti quando non è indicato un intervento di rivascolarizzazione.
Estensione delle indicazioni: “Trattamento del fenomeno di Raynaud
secondario a sclerodermia. Trattamento dell’ischemia arteriosa cronica grave degli arti inferiori, in pazienti a rischio di amputazione e
quando non è indicato un intervento
chirurgico o di angioplastica”.
Lansox®: (TAKEDA-ITALIA
Trattamento a breve termine di ulcere duodenaFARMACEUTICI)
li, ulcere gastriche ed esofagiti da reflusso; sinLimpidex® (SIGMA TAU)
drome di Zollinger-Hellison.
Zoton® (WYETH LEDERLE)
14 cps 15 mg Lit. 27.100
14 cps 30 mg Lit 52.600
Classe A con nota 48
p.a.: LANSOPRAZOLO
(inibitore pompa protonica
- A02BC03)
E’ approvata l’estensione delle indicazioni a “terapie di mantenimento
nella sindrome di Zollinger-Ellison;
ulcera duodenale o gastrica recidivante; malattie da reflusso gastroesofageo”.
Granulokine (ROCHE)
“30” 1flac iniett. 1ml 30
MU Lit. 244.900
“48” 1flac.iniett. 1,6ml
48MU
“30” 1 sir. preriem. 1ml
30MU Lit. 244.900
“48” 1 sir. preriem.
1,6 ml 48MU
Classe A nota 30
(registro USL)
®
p.a.: FILGRASTIM
(immunostimolante L03AA02)
Endoprost® (ITALFARMACO)
Ilomedin® (SHERING)
Reomedin® (FARMADES)
iv 1 fl 0,100 mg
Classe H Lit. 308.000
p.a.: ILOPROST
(analogo della prostaciclina BO1AC11)
Farlutal®
(CARLO ERBA OTC)
30 cpr 250 mg Lit. 96.800
Classe C
30 cpr 500 mg Lit. 205.100
30 flac. sosp. os 500 mg
Lit. 188.800
15 flac. sosp. os 1g
Lit. 188.800
classe A nota 28
Provera®
(PHARMACIA & UPJHON)
50 cpr 100 mg Lit. 64.000
Classe C
30 cpr 250 mg Lit. 103.300
10 bust. granulari 500 mg
Lit. 65.800
10 bust. granulari 1g
Lit. 131.800
classe A nota 28
p.a.: MEDROSSIPROGESTERONE
(Progestinico - L02AB02)
86
dialogo
farmaci
sui
Tale estensione di indicazioni è già
contenuta nella nota CUF n° 30.
Tale estensione di indicazioni è già
contenuta nella nota CUF n° 48.
Carcinoma della mammella, dell’endometrio, del- Sindrome anoressia-cachessia da
la prostata, del rene. Adenoma prostatico.
neoplasia maligna in fase avanzata e
da AIDS.
Tale estensione di indicazioni è già
contenuta nella nota CUF n° 28
(vedi G.U. n. 81, 8-4-99)
E’ indicato come terapia additiva e/o palliativa nel
trattamento del carcinoma endometriale o renale ricorrente e/o metastatizzato e nel trattamento del carcinoma mammario metastatizzato nelle donne in post-menopausa.
n. 2 • Marzo-Aprile 1999
FARMACO
INDICAZIONI TERAPEUTICHE GIÀ APPROVATE
NUOVE INDICAZIONI AUTORIZZATE
Mobic
(BOERINGER INGELHEIM)
tutte le specialità
classe A con nota 66
p.a.: MELOXICAM (Antiinfiammatorio non steroideo - M01AC06)
Indicazioni
Cpr da 7,5 mg: trattamento sintomatico di breve durata di stati acuti dolorosi nell’osteoartrosi; trattamento sintomatico a lungo termine dell’artrite reumatoide (poliartrite cronica).
Supposte da 15 mg: trattamento sintomatico a
lungo termine dell’artrite reumatoide (poliartrite cronica).
Estensione per tutte le specialità al
“trattamento sintomatico a lungo
termine della spondilite anchilosante”.
Isoptin Rertad®
(KNOLL FARMACEUTICI)
30 cpr 120 mg Lit. 13.700
classe A
p.a.: VERAPAMILE
(Calcio-antag. - CO8DA01)
Indicato per: “Insufficienza coronarica cronica;
trattamento dei postumi dell’infarto miocardico; aritmie ipercinetiche sopraventricolari, fibrillazione e flutter atriali a risposta ventricolare rapida, extrasistolie; ipertensione arteriosa”.
Estensione delle indicazioni a:“Prevenzione del reinfarto in pazienti
che non tollerano i beta bloccanti e
che non hanno segni di scompenso
cardiaco”.
®
d) REVOCHE E SOSPENSIONI
Sono riportate alcune tra le revoche e le sospensioni dei primi 3 mesi del 1999. Non sempre è possibile risalire alle motivazioni del provvedimento, perché non specificate in G.U.
FARMACO
ADEMETIONINA (antidepressivo - N06AX49)
Donamet® (RAVIZZA FARMACEUTICI)
20 cpr 300 mg Lit. 39.000
im iv 5 fl 500 mg Lit. 38.500
Samyr ® (KNOLL FARMACEUTICI)
im iv 5 fl 100 mg Lit. 19.700
Transmetil ® (KNOLL FARMACEUTICI)
20 cpr 300 mg Lit. 39.000
im iv 5 fl 300 mg Lit. 38.500
classe
C
COMMENTI
Provvedimento di sospensione della commercializzazione.
Restano in commercio, in classe C, le specialità a più
alto dosaggio.
AMINEPTINA CLORIDRATO
(Antidepressivo - N06AA19)
Survector 100® (STRODER)
Maneon® (POLI)
20 cpr 100 mg Lit. 11.400
A
Vengono revocate tutte le specialità di questo antidepressivo, inibitore non selettivo delle amine endogene, per il rischio di farmacodipendenza.
E’ stato ritenuto opportuno il ritiro definitivo entro
60 giorni dalla data di pubblicazione in G.U. (8-21999), allo scopo di permettere ai pazienti già in
trattamento la sostituzione graduale con altro farmaco di equivalente azione terapeutica.
E’ stato già revocato in Francia e in Portogallo (vedi anche a pag. 76).
AMOXICILLINA + ACIDO CLAVULANICO
(Antibatterico - J01CR02)
Augmentin BB® (SMITHKLINE BEECHAM)
iv fl 550 mg + fl solv.10 ml Lit. 5.800
H
Provvedimento di sospensione della forma iniettabile endovenosa pediatrica.
Restano in prontuario tutte le forme orali per bambini.
FENOBARBITALE + ERGOTAMINA
+ ALCALOIDI DELLA BELLADONNA
(barbiturico in associazione - N05CB02)
Bellergil® (NOVARTIS FARMA) 25 confetti Lit. 9.800
C
Dal Decreto del 18 marzo 1999: revocato per “..sfavorevole rapporto rischio-beneficio, in quanto connesso
alla presenza di un barbiturico il cui impiego è giustificato solo come monocomponente in alcune condizioni
cliniche quali l’epilessia..”, ritenendo così il medicinale
“..obsoleto perché contenente fenobarbitale in associazione con altri principi attivi…”.
C
FERRIGLUCONATO SODICO
+ GLUCONATO SODICO (Antianemico - B03AB49)
Ferlixit “40” ® (RHONE-POULENC RORER)
os iv 5 fl 3,2 ml 40 mg Lit. 5.500
LOMUSTINA (Antineoplastico - L01AD02)
Belustine® (RHONE-POULENC RORER)
5 cps 40 mg Lit. 17.300
n. 2 • Marzo-Aprile 1999
A
Revoca per rinuncia della ditta.
Resta in commercio il Ferlixit fiale da 62,5 mg
Provvedimento di sospensione.
Non ci sono in commercio altre specialità a base di
nitrosouree alchilanti.
dialogo
farmaci
sui
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