Steris V-PRO 1™ Sistema di sterilizzazione

Steris V-PRO 1™ Sistema di sterilizzazione
a perossido di idrogeno gassoso
Maria Grazia Marzola
Clinical Specialist
Steris Italy
Maria Grazia Marzola
1
Caratteristiche del Perossido di
Idrogeno
•
Formula chimica H2O2 . Formula strutturale: H-O-O-H
•
A temperatura ambiente è un liquido incolore viscoso e poco stabile.
•
A basse temperature solidifica.
•
Facilmente si decompone convertendosi in acqua e ossigeno.
•
Non viene mai utilizzato puro, ma in soluzione acquosa in percentuali mai superiori
al 60%.
•
Aumentando la concentrazione il gas condensa (può essere corrosivo)
•
Deve essere trasportato in contenitori di polietilene, acciaio inox o alluminio.
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Liquido
Condensato
Come viene utilizzato il Perossido di Idrogeno
Direttamente (es 6% H2O2*)
In composti (es Resert XL, al 2% H2O2)
*6% corrisponde a 60,000mg/L o ppm Maria Grazia Marzola
Gas
Diretto 0.1-10mg/L
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Vaporizzazione
+
Perossido di idrogeno
Liquido (59%)
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Residui
Non
Tossici
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Sicurezza
• Sicuro per il paziente
- Non tossico
• Sicuro per i presidi
– Test su materiali e componenti dei dispositivi medici
– Sono inclusi strumenti oculari
• Sicuro per gli operatori
– Vapori significativamente al di sotto della soglia minima
di sicurezza (TLV)
• Sicuro per l’ambiente
– Si decompone in acqua e ossigeno
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APPLICAZIONI
V-PRO 1™
“Il sistema di sterilizzazione V-PRO 1 ™ viene utilizzato per la
sterilizzazione finale di strumenti chirurgici riutilizzabili di
metallo e non metallo, detersi, sciacquati e asciugati
utilizzati nelle strutture sanitarie.”
(European Tech. Data Monograph)
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Organismo Test
D-value
(secondi)*
G. stearothermophilus spore
43
Bacillus subtilis spore
Bacillus anthracis spore
19
Clostridium sporogenes spore
16
Bacillus circulans spore
14
Bacillus cereus spore
10
Mycobacterium terrae
< 10
Staphylococcus aureus
< 10
Aspergillus niger
< 10
Klebsiella pneumoniae
< 10
Trichophyton mentagrophytes
< 10
T2 bacteriophage
< 10
*D-value: tempo di uccisione di un log dell’organismo test alla concentraz ~1-1.5 mg/L VHP
Esempi…Studi su superfici
Organismi
# Sterile*
Riduzione in Log
Acinetobacter baumannii
10/10
6.61
Burkholderia cepacia
10/10
6.92
Clostridium difficile spores
10/10
6.13
Escherichia coli
10/10
6.36
Enterococcus faecium (VRE)
10/10
6.63
Klebsiella pneumoniae
10/10
6.32
Pseudomonas aeruginosa
10/10
6.92
Staphylococcus aureus (MRSA)
10/10
6.86
Streptococcus pneumoniae
10/10
6.61
Enterococcus faecalis (VRE)
10/10
6.90
*A ½ ciclo in presenza di sporco (10% siero)
Fichet et al (2007) Journal of Hospital Infection 47: 279-287
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Meccanismo di Azione
Controllo
VHP
Non esposto
Esposto
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Che cosa è V-Pro 1?
•
V-Pro 1 è una sterilizzatrice a bassa temperatura che
utilizza
la tecnologia del Perossido di Idrogeno
Vaporizzato (VHP)
•
Sterilizzazione a bassa temperatura in ambiente asciutto
per strumenti medico chirurgici
•
V-Pro 1 utilizza la tecnologia brevettata da STERIS
con catalizzatore per la scissione dell’H2O2
permettendo così lo sfruttamento totale della camera
•
Si convalida in conformità di ISO EN 14937:2000
•
marcatura CE, approvazione FDA
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•
•
•
•
Pannello di controllo a touch screen
Sterilizzante dedicato a base di perossido di idrogeno
Progettato per facile installazione, utilizzo e manutenzione
Fase di condizionamento realizzata appositamente per
eliminare tracce di umidità residua.
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Vaprox™ HC cartuccia sterilizzante
•
•
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•
•
•
Cicli Multipli (15 cicli)
Forma antigoccia – sicuro!
Lo Sterilizzatore apre e aspira dalla
cartuccia automaticamente
La lettura del codice a barre assicura
l’utilizzo entro la data di scadenza
59% Perossido di Idrogeno – 115ml.
15 mesi di scadenza- 2 settimane dopo
l’inserimento in macchina.
PTFE Membrane
Adhesive Ring
Aluminum foil (<1 mm hole)
Adhesive Ring
Cartridge Lid
PTFE Membrane
Cartridge Body
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Funzionamento del V-PRO1™
Caricamento della cartuccia
nell’apposito alloggiamento
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FASI DEL CICLO
• Il ciclo di sterilizzazione si completa in meno di 55 minuti
e si compone di:
• Fase di Condizionamento: assicura condizioni stabili
prima della sterilizzazione, richiede 3 min.
• Fase di Sterilizzazione: 4 iniezioni di perossido di
idrogeno vaporizzato per 8 minuti ciascuna
• Fase di Aerazione: richiede 6 min.
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V-PRO 1 Sterilization Cycle
1000.000
Condition
Sterilize
Aerate
Pressure (mm Hg)
100.000
10.000
1.000
Pulse 1
Pulse 2
Pulse 3
Pulse 4
0.100
0
2
4
6
8 10 12 14 16 18 20 22 24 26 28 30 32 34 36 38 40 42 44 46 48 50 52 54 56
Time (min)
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V-PRO 1 consumabili e accessori
• Sterilizzante VAPROX™ HC
• Indicatori di processo Verify®
Vaporized VH2O2
• Registri Indicatori chimici
• Indicatori Biologici
• Incubatore per BI
• Kit per BI
• Vassoi e contenitori per
strumenti delicati, con
separatori
• Tyvek per imballaggio
• Fogli di polipropilene
• Nastro adesivo dedicato
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Indicatori Biologici - Attivatori & Incubatori
55-60ºC
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V-Pro 1 manutenzione
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Perossido di Idrogeno gassoso*
Svantaggi
Vantaggi
– Ampia attività antimicrobica
• Inclusi prioni
– Rapida attività (dipende dalla
concentrazione)
– Compatibilità di Materiali
– Sistemi di imballaggio dedicati
– Le superfici degli strumenti
devono essere asciutte
– Alcuni materiali sono
incompatibili
• Inclusa l’elettronica
– Sicuro per operatori e ambiente
– Facile da produrre e degradare
– Buona penetrazione
*noto come VHP®; non applicabile al condensato o al perossido liquido
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VPro 1 Carico Validato
•
Carico max validato = 20 lumi e 8.93 kg
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V-Pro™ vantaggi rispetto la sterilizzazione a
ETO
•
•
•
•
ETO è un gas tossico e
potenzialmente carcinogeno
È necessario un tempo di
aerazione del carico di almeno 24
ore e, per materiali impiantabili,
fino a 10-15 giorni..
Un’umidità eccessiva può portare
alla formazione di etilen-glicole,
un composto che non si elimina
con l’aerazione
L’ETO si incendia facilmente e si
rende inerte aggiungendo un gas
non infiammabile come il Freon
11 o 12
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V-Pro vantaggi rispetto la sterilizzazione a
vapore
• Le autoclavi a vapore
richiedono molta energia
poiché la temperatura di
esercizio è di 134°C (oppure
121°C nel ciclo “gomma”)
• Non tutti i materiali
sopportano temperature tanto
elevate e anche gli strumenti
autoclavabili subiscono uno
shock termico.
• La qualità dell’acqua e di
conseguenza del vapore,
incide sulle problematiche
spesso presenti quando si
utilizza una attrezzatura
collegata all’impianto idrico.
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Referenze
•
•
•
•
McDonnell G. Antisepsis, Disinfection, and
Sterilization: Types, Action, and Resistance.
Washington DC ASM Press, 2007.
McDonnell G. Peroxygens and other forms of
oxygen. Their use for effective cleaning,
disinfection and sterilization. In: Zhu PC Ed.
Biocides old and new: where chemistry and
microbiology meet. ACS Symposium Series,
Oxford University Press, New York, 2006.
Meszaros JE, Antloga K, Justi C, et al. Area
Fumigation with Hydrogen Peroxide Vapor.
Applied Biosafety 2005; 10(2): 91-100.
Fichet G, Antloga K, Comoy E, et al. Prion
inactivation using a new gaseous hydrogen
peroxide sterilisation process. Journal of
Hospital Infection 2007; 67: 278-386.
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