PRIMAholter - Seagull Hc

CARDIOLINE®
Scheda Prodotto
0426
PRIMA
holter
Sistema Holter digitale
Scheda prodotto
Destinazione d’uso
PRIMA Holter è un sistema completo per la registrazione, la lettura e l’analisi Holter, destinato
all’esecuzione di esami di elettrocardiografia dinamica (o esame Holter) per il controllo delle funzioni
cardiache e/o la diagnosi dello stato di salute del Paziente, non incluse le circostanze in cui una variazione
delle funzioni cardiache potrebbe creare un pericolo imminente per il paziente stesso.
I risultati delle analisi eseguite dal sistema devono essere sempre validate da un Medico Cardiologo.
L’uso proprio dell’apparecchio è individuato nell’utilizzo in ambiente medico. L’utilizzo dell’apparecchio è
a carico di personale qualificato ed opportunamente istruito e deve essere conforme alle istruzioni
contenute nel Manuale Utente.
L’apparecchio deve essere maneggiato con cura e con tutte le attenzioni del caso per quanto riguarda
urti, vibrazioni, fonti di calore, liquidi e quant’altro possa danneggiarlo.
Tutte le avvertenze riguardanti Rischi Residui sono riportate ed evidenziate sul Manuale Utente al
Capitolo “Avvertenze”.
Descrizione del prodotto
PRIMA Holter 3 CANALI è un sistema completo per la registrazione, la lettura e l’analisi di un esame Holter
elettrocardiografico composto dal Registratore PRIMA Holter 3 canali e dal Sistema PRIMA Holter di lettura.
Registratore PRIMA Holter 3 canali
- 2 batterie:
- Flash Card 12 canali da 80 MB (o superiore)
- cavo paziente 5 fili (cavo paziente 7 fili opzionale)
- Carica Batterie
Sistema PRIMA Holter
- PC Pentium IV 2 GHz, 256 MB RAM, 60 GB HD
- Monitor SVGA 17”
- Stampante Laser
- Software Analisi Aritmie e ST a 3 canali
- Software Analisi Variabilità nel tempo
- Software Analisi Fibrillazione Atriale
- Opzione Archiviazione su CD/DVD (include masterizzatore per PC)
Il registratore PRIMA
Il registratore PRIMA è un microcomputer dotato di supporto di memorizzazione a stato solido, con
caratteristiche tecniche e prestazioni che lo pongono ai vertici del mercato:
-
display grafico ad alta risoluzione per visualizzare il segnale ECG o 4 righe di testo
elevatissima qualità del segnale (3 canali acquisiti senza interruzione e senza compressione)
massime capacità di memoria (flash card di capacità fino a 80 MB)
costi di utilizzo minimi (le batterie interne sono del tipo NiMH a ricarica veloce)
Il suo design ergonomico garantisce un’estrema semplicità d’uso, grazie ai 4 tasti di navigazione e
all’ampio display grafico che permettono un accesso semplice a tutte le funzioni, il controllo dell’andamento della registrazione e iniziale della qualità del segnale, l’attivazione sicura dell’Event Marker.
L’acquisizione battito battito di ciascun canale ECG viene effettuata ad una frequenza minima di 125
campioni al secondo. Per analisi particolari, si possono richiedere frequenza di campionamento maggiori.
Ad esempio, per un paziente portatore di pacemaker, è possibile acquisire a 1000 campioni al secondo.
In qualunque caso, tutti i canali vengono registrati senza nessuna interruzione dell’acquisizione
battito battito del segnale ECG e senza nessun tipo di compressione del segnale.
Rel. 3.xx - Ed. 2.3
A-1
CARDIOLINE®
Scheda Prodotto
holter
PRIMA
Il registratore è dotato di uno slot PCMCIA che può ospitare schede estraibili di vario tipo. Nell registratore
PRIMA a 3 canali si utilizzano schede Flash Card da 80 MB. Le schede possono essere inserite e tolte dal
registratore con estrema semplicità per poi essere lette e scaricate direttamente da PC.
Il registratore include un set di batterie ricaricabili interne al NiMH, con un’autonomia di oltre 24 ore. Il
sistema di ricarica veloce (da 60 a 90 minuti) e la compatibilità con tecnologie molto diffuse assicurano costi
di utilizzo minimi e prestazioni sempre ottimali.
ll software installato nel registratore PRIMA è facilmente aggiornabile e può essere arricchito di nuovi
programmi che consentono di utilizzare il registratore come unità di acquisizione per altre applicazioni
(ECG, PC ECG, Stress…).
Il Sistema PRIMA Holter di lettura e analisi
Il sistema di lettura del PRIMA Holter è costituito da un PC di ultima generazione (Pentium IV 2 GHz con
256 MB di memoria RAM e 60 GB di HD) dotato di un lettore di schede PC-Card, su cui è installato il software
CARDIOLINE per la lettura e l’analisi dei dati dell’esame Holter.
Il software è basato su sistema operativo Windows 2000/NT ed è stato sviluppato in accordo alle
normative ISO sulla qualità del software. Le caratteristiche principali del programma sono le seguenti.
-
Interfaccia Windows
Il programma sfrutta al massimo le potenzialità grafiche di Windows. Tuttavia si è cercato di indicare
all’utente alcuni percorsi preferenziali nell’utilizzo delle varie finestre, per rendere semplice e “guidato”
l’utilizzo dell’interfaccia a finestre, anche all’utente meno esperto.
-
Analisi automatica
La potenza di calcolo del PC e l’efficienza dei nostri algoritmi, permettono un’analisi reale battito battito
del tracciato ECG in tempi molto brevi (sempre inferiori ai 3 minuti).
-
Rapidità d’uso
Al medico vengono fornite numerose modalità di editing, perché ognuno possa adattare il programma
alle proprie abitudini e filosofie di analisi.
-
Precisione dell’analisi
Il medico può correggere l’analisi automatica sia a livello di singolo battito (ed eventualmente
estendere la modifica a tutti i battiti con quella morfologia), sia a livello di famiglia morfologica. Dopo
ogni intervento di modifica, il programma aggiorna sempre l’analisi complessiva.
Il software legge l’esame Holter direttamente dalla Flash Card estratta dal registratore ed inserito nel
lettore PCMCIA del PC. La lettura avviene in tempi molto rapidi (inferiori al minuto). L’esame viene quindi
analizzato e messo a disposizione dell’utente per la visualizzazione, l’elaborazione e l’archiviazione.
L’analisi automatica si basa sulla classificazione delle anomalie in tipi di eventi, determinati in base a criteri
di morfologia e ritmo.
Il software permette di eseguire le analisi Holter di base: l’analisi delle Aritmie, l’analisi ST su 12 canali,
l’analisi della Variabilità RR nel dominio del tempo.
In opzione, sono inoltre disponibili i software aggiuntivi per l’analisi Pace-Maker, l’analisi della Variabilità
RR nel dominio della frequenza, l’analisi della dispersione QT su 12 canali.
Il sistema a finestre permette di controllare contemporaneamente tutte le funzionalità: la visualizzazione
del tracciato compattato, lo zoom di tutti i canali, le tabelle orarie delle anomalie, i trend di tutti i principali
parametri, lo scattergramma del trend RR,....
E’ possibile configurare tutti i parametri, scegliere i canali, la sensibilità, la velocità di scorrimento,
cambiare tutti i colori e la disposizione delle finestre, in base alle proprie esigenze e preferenze.
L’utente ha accesso ai risultati dell’analisi tramite le tabelle orarie e i report, oppure direttamente sul
tracciato ECG dove sono evidenziate ed etichettate tutte le anomalie rilevate dal programma.
Ovviamente, i risultati dell’analisi possono essere modificati: l’editing dell’esame ECG può essere
effettuato con il solo uso del mouse e direttamente sul tracciato, sia su un singolo battito che su un evento
o su un tratto selezionato. Ad ogni modifica, i risultati dell’analisi vengono istantaneamente aggiornati.
Il programma permette infine di stampare report personalizzati dell’esame su qualunque stampante
Windows-compatibile e, di esportare e/o archiviare il referto e le conclusioni in formato PDF.
Il software integra un database dedicato alla memorizzazione degli esami, che consente di creare una
cartella clinica per ogni paziente con associati gli esami effettuati. Il programma consente di effettuare
ricerche per visualizzare immediatamente tutti gli esami ancora da refertare, oppure per avere una
visione di tutti gli esami precedenti di un paziente.
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Rel. 3.xx - Ed. 2.3
CARDIOLINE®
PRIMA
Scheda Prodotto
holter
Sistema Holter digitale
Caratteristiche tecniche
Registratore PRIMA Holter 3 CANALI
Tipo di registrazione ...................... digitale senza nessuna compressione del segnale e senza nessuna
interruzione dell’acquisizione battito battito
Supporto di registrazione .............. Flash Card PCMCIA-ATA di tipo I, II, III da 80 MB estraibile
Durata della registrazione ............. 24 ore
Canali ECG ................................... 3 canali
Rilevazione impedenza paziente .... presente
Rilevazione saturazione ................. indipendente per ogni derivazione
Connettore di servizio ................... 8 pin per: RS 232, 2 ingressi/uscite analogiche o digitali, uscita +5V
per l’alimentazione di moduli esterni opzionali
Compressione del segnale ............. nessuna
Risoluzione ................................... 12 bit; Lsb 2.5 µV (configurabile)
Risposta in frequenza .................... 0.05 – 250 Hz; 1 canale 10 KHz per Pace Maker (configurabile)
Dinamica AC ................................. ± 5.12 mV (configurabile)
Dinamica DC ................................. > ±300 mV DC sovrapposti al segnale
Frequenza di campionamento ........ da 125 Hz a 1000 Hz per canale
Impedenza d’ingresso ................... > 100 Mohm
Cavo paziente .............................. 5 (opzionale a 7 fili)
Connettore cavo paziente ............. 26 pin
Orologio digitale ........................... interno con batteria a bottone (autonomia > 2 anni)
Event marker ................................ tramite tastiera
Tastiera ....................................... a 4 tasti
Display ......................................... grafico 45x19 mm (98x32 pixel o 4 righe x16 colonne)
Trasferimento dei dati ................... da Flash Card a Hard Disk del PC in meno di 60 sec.
Alimentazione ............................... batteria Ni-MH da 3.6 V (autonomia oltre 24 ore)
Dimensioni & Peso ........................ 142x92x43 & 320 gr. (incluso Flash Card e batteria)
Norme di sicurezza ........................ conforme alle norme IEC 601-1/1988, IEC 601-1-1/1992, IEC 6011-2/1993, IEC 601-1-4/1996; 93/42/EEc; ANSI/AAMI EC38 1994
Classe e Tipo (IEC 601-1) .............. Classe A.I. (Alimentazione Interna) Tipo CF
Classe (Direttiva 93/42/CEE) .......... IIa
Sistema PRIMA Holter 3 CANALI
Personal Computer ....................... PC Pentium IV 2 GHz, 256 MB RAM, 60 GB HD, Slot PC-Card
Monitor SVGA 17”
Stampante laser
Sistema operativo ......................... Windows 2000/NT
Analisi Holter ................................ Aritmie, ST su 12 canali, Fibrillazione Atriale, Variabilità RR nel tempo
Gestione esami ............................. archivio pazienti ed esami su database SQL standard
Archiviazione lungo termine ........... su DVD/CD (opzionale)
Connettività ................................. connessione in rete LAN su richiesta
Tele-assistenza ............................ connessione via modem ai nostri Centri Assistenza
Carica Batterie
Caratteristiche generali ................. alloggiamento batterie integrato; indicazione stato di carica e stato
batterie; sistema di scarica automatica
Tempo di ricarica ........................... 60 minuti a batteria completamente scarica
Condizioni ambientali .................... temperatura compresa tra +10 e +40 °C
di funzionamento
umidità relativa compresa tra 25 e 75 % (senza condensa)
pressione atmosferica compresa tra 700 e 1060 mbar
Condizioni ambientali .................... temperatura compresa tra -30 e +50 °C
di stoccaggio
umidità relativa tra 25 e 95 % (senza condensa)
pressione atmosferica compresa tra 700 e 1060 mbar
Rel. 3.xx - Ed. 2.3
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holter
PRIMA
Configurazioni
Il Registratore PRIMA Holter è così composto.
8982030
Registratore PRIMA Holter 3 canali
che include: Flash Card 3 canali, cavo paziente 5 fili, 25 elettrodi monouso, 2 batterie,
borsello, carica batterie.
Il Sistema PRIMA Holter 3 CANALI è così composto.
8981162
Sistema PRIMA Holter 3 canali
che include PC Pentium IV 2 GHz, 256 MB RAM , 60 GB HD, monitor 17", stampante laser,
Software PRIMA Manager per il database degli esami, Software PRIMA Holter (con
Analisi Aritmie, ST su 12 canali, Fibrillazione Atriale, Variabilità RR nel tempo).
Opzioni, Accessori e Integrazioni HW & SW
Il registratore e il sistema PRIMA Holter possono essere arricchiti ulteriormente, acquistando anche
separatamente registratori supplementari o integrando il SW con opzioni aggiuntive.
Nella tabella sottostante si riporta la lista delle opzioni e degli accessori disponibili. Per un elenco
aggiornato e maggiormente esaustivo si faccia riferimento al Listino Cardioline.
Accessori, cavi e consumabili
887.1054
895.1025
895.1028
890.0320
890.0330
894.0338
Carica batteria per PRIMA
Cavo paziente PRIMA Holter 5 fili
Cavo paziente PRIMA Holter 7 fili
Flash Card 3 canali
Batterie per PRIMA
Borsello per PRIMA
Opzioni Software
855.3521
855.3522
855.3405
898.1165
898.1166
SW
SW
SW
SW
SW
per l’Analisi della Variabilità RR nel dominio della frequenza
per l’Analisi della Dispersione QT
e HW per l’Archiviazione su CD/DVD (include masterizzatore per PC)
e HW per lettura da cassette AM (include lettore cassette AM per PC)
e HW per lettura da cassette FM (include lettore cassette FM per PC)
Espansione Holter
Il Sistema PRIMA Holter può essere integrato con il Sistema PRIMA Stress, aggiungendo l’applicativo per
la Prova da Sforzo sia sull’unità PRIMA che sul PC.
855.3319
898.2045
A - 4
Software PRIMA Stress per la gestione e l’analisi della Prova da Sforzo ECG
Aggiornamento dell’unità PRIMA per l’applicazione Holter
Rel. 3.xx - Ed. 2.3