189.Vita G. Emend.3 Sp.Cl. ISIS-CS-3 DCS.206-16

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DELIBERAZIONE DEL COMMISSARIO STRAORDINARIO n°206 del 16/11/2016
A seguito di
Proposta n°140 in data 07/11/2016
U.O.C. Settore AFFARI GENERALI
Il Direttore dell’U.O.C.
Il Dirigente Amministrativo
Il Responsabile del procedimento
Dott.ssa Sabrina Merenda
Dott.ssa Elvira Micali
Sig. Francesco Geraci
……………………………………………………………………
……………………………………………………………..
L’anno
.……………
………………………………………
il giorno
………….………….
del mese
SETTORE ECONOMICO, FINANZIARIO
di ……….……….……… nella sede dell’Azienda OspeE PATRIMONIALE
daliera Universitaria Policlinico “Gaetano MartiAnno _____________
Conto ______________________________
Budget assegnato Euro ________________
Budget utilizzato Euro __________________
no” di Messina, il Commissario Straordinario,
Dott. Giuseppe Laganga Senzio, nominato con
D.A. n°1841 del 30/09/2016, ha adottato il presente provvedimento.
Importo Impegnato Euro ________________ Funzionario incaricato della numerazione e della
registrazione del presente atto
Budget residuo Euro___________________ Sig. ____________________________
o Non comporta impegno di spesa
Note: _______________________________
Il Direttore del Settore
__________________
Oggetto: Autorizzazione Emendamento 2 alla Convenzione per la Sperimentazione Clinica codice ISIS
420915-CS3
U.O.C. di Neurologia e Malattie Neuromuscolari
Sperimentatore Clinico: Prof. Giuseppe Vita
1
IL COMMISSARIO STRAORDINARIO
PREMESSO che con delibera D.G. n°1268 del 5/11/2015, è stat a autorizzata la Sperimentazione Clinica
codice ISIS 420915-CS3, EudratCT: 2013-004561-13, da condursi presso l’U.O.C. di Neurologia e Malattie Neuromuscolari, sotto la responsabilità scientifica del Direttore, Prof. Giuseppe Vita (allegato “A”);
TENUTO CONTO della Convenzione economica, sottoscritta tra le Parti in data 5/11/2015;
PREMESSO, altresì, che con atto deliberativo D.G. n°266 del 24/02/2016 è stato autorizzato l’Emendamento 1 alla suddetta Convenzione, sottoscritto tra le Parti il 24/02/2016 (allegato “B”);;
VISTA la nota assunta con prot. 18267 del 15/06/2016, con la quale la società ICON Plc chiede al Comitato Etico Messina la valutazione dell’Emendamento 2 alla Convenzione per la Sperimentazione Clinica
codice ISIS 420915-CS3 (allegato “C”);
PRESO ATTO che il Comitato Etico Messina, nella seduta dell’1 agosto 2016, ha dato parere favorevole
all’Emendamento 2 richiesto dal promotore Ionis Pharmaceuticals Inc (già ISIS Pharmaceuticals Inc),
come da verbale agli atti (allegato “D”);
VISTA la nota assunta con prot. 28363 del 17/10/2016, con la quale la società Icon ha trasmesso n°3
originali dell’Emendamento 2 alla Convenzione per la Sperimentazione Clinica codice ISIS 420915-CS3
(allegato “E”);
PRESA VISIONE dello schema dell’Emendamento 2:
CONSIDERATO che ai sensi dell’Articolo 4 della Convenzione, il Promotore concede in comodato d’uso
gratuito le seguenti apparecchiature, conformi alle norme di sicurezza applicabili vigenti:
• n°1 bilancia OHAUS Defender 5000 Rectangular Bench Scale, del valore di 1212,00 USD;
• n°1 apparecchiatura CASE IV (per test sensoriali) ed accessori, del valore di 40.156,67 USD;
VISTA la nota PEC prot. 523 del 27/10/2016, con la quale il Prof. Giuseppe Vita, Direttore dell’U.O.C. di
Neurologia e Malattie Neuromuscolari e sperimentatore clinico dello Studio in argomento, comunica di
accettare l’Emendamento 2, nonché le suddette apparecchiature (allegato “F”);
STABILITO di regolamentare la Convenzione per lo Studio di che trattasi, attraverso l’allegato Emendamento 2, recante integrazioni e modifiche alla stessa (allegato “G” composto da n°15 pagine);
RITENUTO necessario autorizzare l’Emendamento 2 alla Convenzione per la Sperimentazione clinica sopra citata;
SU PROPOSTA del Direttore del Settore Affari Generali che con la sottoscrizione del frontespizio del
presente atto assume la diretta responsabilità della liceità degli atti e della regolarità delle procedure;
DELIBERA
per le motivazioni esposte in premessa che qui si intendono integralmente trascritte:
di prendere atto che il Comitato Etico Messina, nella seduta dell’1 agosto 2016, ha espresso parere
favorevole all’Emendamento 2 proposto dal Promotore, Ionis Pharmaceuticals Inc (già ISIS Pharmaceuticals Inc), come da verbale agli atti;
e per l’effetto di quanto sopra esposto, di autorizzare l’Emendamento 2, di cui al sopra citato allegato
“G” (composto da n°15 pagine), recante integrazioni e modifiche alla Convenzione per la Sperimentazione Clinica codice ISIS 420915-CS3 sottoscritta in data 5/11/2015, condotta presso l’U.O.C di Neurologia e Malattie Neuromuscolari sotto la responsabilità scientifica del Prof. Giuseppe Vita,;
di dare atto che il Promotore verserà all’A.O.U. la somma €.500,00 + IVA, relativa ad oneri fissi per
spese di carattere generali, come previsto dal Regolamento adottato dall’Azienda con delibera n°604
del 05/06/2015;
2
di accettare le apparecchiature descritte in premessa, fornite in comodato d’uso gratuito dal Promotore, conformi alle norme di sicurezza applicabili vigenti;
di disporre, prima dell’avvio dell’uso delle apparecchiature, il sopralluogo da parte del Settore Tecnico
per la verifica di compatibilità e l’idoneità delle stesse nonché per il relativo collaudo;
di fare carico all’Ufficio Patrimonio per l’attivazione delle procedure per l’inventario dei beni concessi
in comodato d’uso gratuito dal Promotore;
di individuare nel Prof. Giuseppe Vita, Direttore dell’U.O.C. di Neurologia e Malattie Neuromuscolari, il
responsabile consegnatario e custode dei beni di che trattasi, nonché per il controllo e la verifica del
“contratto di comodato”, al fine di accertare la correttezza degli adempimenti convenuti;
di autorizzare il Prof. Vita ad usufruire delle apparecchiature solo nell’ambito della Sperimentazione
clinica codice ISIS 420915-CS3;
di notificare copia del presente atto alla società Icon, al Prof. Giuseppe Vita, all’U.O.C. di Farmacia, al
Settore Economico, Finanziario e Patrimoniale, al Settore Tecnico, all’Ufficio Patrimonio ed al Comitato Etico Messina;
di dare atto che dal presente provvedimento non discendono oneri per l’Azienda.
La presente deliberazione, a seguito di lettura ed approvazione, viene come appresso sottoscritta.
.
IL COMMISSARIO STRAORDINARIO
f.to Dott. Giuseppe Laganga Senzio
3
LA PRESENTE DELIBERAZIONE È PUBBLICATA ALL’ALBO DI QUESTA AZIENDA _________________
La Segreteria
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Messina, ………………………
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CERTIFICATO DI PUBBLICAZIONE
SI CERTIFICA CHE LA PRESENTE DELIBERAZIONE È STATA AFFISSA ALL’ALBO DI QUESTA AZIENDA
DAL …………………………. GIORNO FESTIVO _____________________________________
La Segreteria
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Messina, ……………………….
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NOTIFICATA AL COLLEGIO SINDACALE IL ……………………….. PROT. N° ………………
La Segreteria
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LA PRESENTE COPIA È CONFORME AL SUO ORIGINALE E VIENE RILASCIATA IN CARTA LIBERA PER
USO AMMINISTRATIVO.
La Segreteria
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Messina, …………………………
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