Il laboratorio di analisi cliniche e la norma ISO 15189

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Il laboratorio d’Analisi Cliniche e la
Norma ISO 15189
Dott.ssa Pierangela
Tornatore
Biologa, Patologia Clinica.
Dott.ssa Pierangela Tornatore
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LABORATORI CLINICI ACCREDITATI
IN EUROPA
COS’È LA QUALITÀ?
UNI ISO 8402 “Insieme delle proprietà e delle
caratteristiche di un prodotto o di un servizio, che
conferiscono ad esso la capacità di soddisfare esigenze
espresse o implicite”
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“VISION 2000”
La versione 2000 della serie ISO 9000 contiene 3
documenti principali:
1) ISO 9000 “Sistemi di gestione per la qualità –
Fondamenti e terminologia”
2) ISO 9001 “Sistemi di gestione per la qualità – Requisiti”
3) ISO 9004 “Sistemi di gestione per la qualità –
Linee guida per il Miglioramento delle prestazioni”
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UNI EN ISO 9001:2008
“Sistemi di gestione per la qualità”
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“VISION 2000”
Il sistema di Gestione per la Qualità secondo la ISO
9001:2000
Un approccio per processi
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STRUTTURA PER PROCESSI
•La ISO 9001:2008 si basa su una struttura “per
processi” che sostituisce la precedente struttura “per
punti o elementi” della versione 1994
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COS’È UN PROCESSO?
•Un processo non è altro che una catena di attività
correlate e interagenti attraverso le quali, partendo
da certi input (entità in ingresso), si ottengono gli
output (entità in uscita) desiderati
INPUT
PROCESSO
OUTPUT
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A cosa serve CERTIFICARSI?
Serve per “rassicurare” i clienti sul modo di operare
dell’azienda; infatti scegliendo un’azienda che ha
implementato un SGQ, il cliente è ragionevolmente
sicuro che questa sarà in grado, con continuità nel
tempo, di fornire prodotti/servizi conformi a
determinati requisiti concordati.
I prodotti saranno frutto di attività organizzate
finalizzate ad ottenerli con date caratteristiche.
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Un’azienda può implementare un SGQ conforme alla ISO
9001 senza richiedere la certificazione perché la
certificazione è solo una garanzia per il cliente ed opera in
un mercato che non lo richiede.
Di contro, anche se la norma è volontaria, per diverse
categorie l’ottenimento della certificazione ISO 9001:2008
è obbligatoria (es. settore costruzione, formazione, etc) in
base a specifiche disposizioni di legge.
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I requisiti del
Sistema di Gestione per la Qualità
La norma ISO 9001:2008 prevede una serie di requisiti
raggruppati in 5 categorie:
1) Sistema di gestione per la qualità (requisiti
generali e di documentazione)
2) Responsabilità della Direzione
3) Gestione delle risorse
4) Realizzazione del prodotto
5) Misurazioni, analisi e miglioramento
Sistema di Gestione per la Qualità
• Requisiti generali: l’Organizzazione sanitaria deve
identificare i suoi processi (diagnostici, terapeutici,
amministrativi, etc …), stabilire le interazioni fra questi,
definire le risorse necessarie e le modalità di
funzionamento e controllo.
• Requisiti sulla documentazione: l’Organizzazione deve
descrivere il suo Sistema di Gestione per la Qualità (SGQ)
mediante Politica, Obiettivi, Standard, Manuale, Procedure,
Istruzioni, sistema di Registrazioni.
Requisiti sulla documentazione
•
•
•
•
Politica ed obiettivi per la qualità
Manuale della qualità
Procedure documentate richieste dalla norma
Documenti necessari per pianificazione, funzionamento e
controllo dei processi
• Registrazioni richieste dalla norma
Procedure documentate di sistema richieste
dalla norma
• Procedura della procedure (controllo dei
documenti)
• Procedura di gestione delle registrazioni della
qualità (controllo delle registrazioni)
• Procedura delle verifiche ispettive interne
• Procedura di gestione delle non conformità
(controllo NC e reclami)
• Procedura azioni correttive
• Procedura azioni preventive
Responsabilità della Direzione
La Direzione dell’Organizzazione deve:
 sensibilizzare la Struttura sull’importanza di
soddisfare le aspettative dell’Utente (il
Paziente) e del Finanziatore qualora sia diverso
dal Paziente (Azienda ASL o Assicurazione);
 definire la Politica per la Qualità e gli Obiettivi
per la Qualità;
 effettuare i Riesami del SGQ;
 assicurare la disponibilità delle risorse
necessarie.
Gli Obiettivi per la Qualità
 Gli Obiettivi per la Qualità devono essere stabiliti per
ogni livello significativo dell’Organizzazione (Unità
Operativa, Servizio, Ufficio) e sono coordinati in modo da
garantire la soddisfazione dell’Utente e di tutte le parti
interessate.
 Gli Obiettivi devono essere misurabili per consentire
raffronti tra strutture assimilabili (benchmarking) o
analisi di andamento nel tempo.
 Gli Obiettivi che un’Organizzazione si è data e che
garantisce ai propri Utenti entrano a far parte dello
“Standard di prodotto” dell’Organizzazione.
Il concetto di Processo
 La norma ISO 9001 chiede alle Organizzazioni
di impostare le loro attività come processi,
ovvero come “Insieme di attività correlate o
interagenti che trasformano elementi in
entrata in elementi in uscita”
(Rif. UNI EN ISO 9000:2000).
INPUT
PROCESSO
OUTPUT
Il percorso del paziente
PRENOTAZIONE
PRE-RICOVERO
ACCETTAZIONE
AMMINISTRATIVA
LABORATORIO
ANALISI
FASE TERAPEUTICA
FASE DIAGNOSTICA
DIAGNOSTICA
PER IMMAGINI
DIMISSIONE
FOLLOW UP
ACCETTAZIONE
SANITARIA
Autorizzazione delle Strutture Sanitarie
 Qualsiasi struttura sanitaria, per erogare prestazioni di
prevenzione, diagnostiche, terapeutiche e riabilitative,
deve essere prima di tutto autorizzata, ovvero deve
soddisfare requisiti minimi che garantiscano agli Utenti
che ci sono risorse e competenze sufficienti per erogare
in sicurezza le prestazioni richieste.
riferimento: D.Lgs n. 229/99 - Riforma ter del Servizio
Sanitario Nazionale
L’accreditamento istituzionale
E’ un processo attraverso il quale le strutture
autorizzate, pubbliche e private, e i
professionisti che ne facciano richiesta,
acquisiscono lo status di soggetto idoneo ad
erogare prestazioni sanitarie per conto del
servizio sanitario nazionale.
E’ UN ATTO OBBLIGATORIO
Accreditamento delle Strutture Sanitarie
 Una Struttura sanitaria che voglia fare parte dell’Albo dei
fornitori del Servizio Sanitario Regionale (e di
conseguenza Nazionale) deve essere accreditata, ovvero
deve possedere ulteriore requisiti, stabiliti dagli
Assessorati alla sanità delle varie Regioni, che dimostrino
l’elevato livello qualitativo della sua organizzazione e
delle sue metodologie di lavoro e pertanto l’idoneità a
erogare prestazioni sanitarie in nome e per conto del
SSN.
riferimento: D.Lgs n. 229/99 - Riforma ter del Servizio
Sanitario Nazionale
Autorizzazione vs Accreditamento
 Autorizzazione: enfasi su requisiti “minimi”
strutturali, tecnologici e organizzativi in senso hard
(dotazioni organiche, strumentali, titoli di
qualificazione professionale, etc …).
 Accreditamento: enfasi su aspetti organizzativi in
senso soft (definizione e condivisione della mission
e della vision, obiettivi di crescita e sviluppo, doveri
della Direzione di ascolto e comunicazione,
sviluppo delle risorse umane, gestione in qualità,
garanzia di qualità per i clienti “interni” ed
“esterni”, miglioramento della pratica clinica, etc
…).
Sistema di Gestione per la Qualità e
Accreditamento istituzionale
 Gli schemi di accreditamento istituzionale spesso sono
elaborati prendendo a riferimento le norme ISO 9000 e
sono focalizzati sullo sviluppo di modalità di lavoro, da
parte delle Strutture sanitarie, in grado di garantire il
soddisfacimento delle aspettative espresse dagli
interlocutori.
 La filosofia di fondo è pertanto simile a quella della
normativa della serie ISO 9000.
Sistema di Gestione per la Qualità e
Accreditamento istituzionale (2)
 La differenza fondamentale risiede nel fatto che lo
sviluppo di un Sistema Qualità secondo la norma ISO
9001 permette all’Organizzazione di “parlare” un
linguaggio che, oltre che essere valido per tutti i settori
economici, è anche riconosciuto e applicato a livello
nazionale e internazionale, mentre l’accreditamento
resta confinato all’ambito sanitario-locale.
Criteri di qualità
 Solo con il DPR n. 328/01 i criteri di qualità sono stati
introdotti come materia di esame di Stato per i biologi.
 Università e Ordine devono quindi fornire adeguati supporti
per aiutare i biologi a conoscere questa disciplina.
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Conformità alle norme della serie
ISO 14000
 In altri Paesi già resa obbligatoria, in Italia rappresenta il
“futuro prossimo” nell’ambito della certificazione.
 Riguarda qualunque “organizzazione” le cui attività
presentano un impatto sull’ambiente (aziende produttive
e di servizi, amministrazioni pubbliche, …).
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QUALITA’
 Capacità di soddisfare esigenze di tipo morale e
materiale, sociale ed economico, proprie della vita
civile e produttiva, opportunamente identificate e
tradotte in requisiti concreti e misurabili attraverso
adeguati processi di normazione e regolazione
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La qualità dei SERVIZI SANITARI
è
la risultante di un insieme di elementi
- scientifici
- tecnici e tecnologici
- organizzativi
- procedurali
- relazionali e di comunicazione
in cui un ruolo determinante è svolto dalle variabili
umane che interagiscono nei processi produttivi:
operatore sanitario
cliente della prestazione
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Gli elementi da considerare nella realizzazione
della qualità dei servizi sanitari sono riconducibili
alle seguenti categorie fondamentali :
adeguata organizzazione della struttura e corretta gestione delle
risorse e dei processi
adeguata definizione del contenuto “tecnico” dei servizi
forniti
adeguata qualificazione del personale
corretta esecuzione delle attività di analisi e diagnostica
Standard espressi dalle norme:
ISO/IEC 17025
ISO 15189
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LABORATORI CLINICI e 17025
In alcuni Paesi europei esistono laboratori
clinici accreditati 17025, come ad es. in Svezia,
ove fin dal decennio precedente ben 80
laboratori clinici si sono accreditati 45001,
quindi 17025, ma non hanno mai chiesto
l’accreditamento ISO 15189.
ISO 15189
riunisce i requisiti di base dei sistemi di gestione per la qualità (tipici delle
norme della serie ISO 9000 con gli specifici requisiti tecnici propri del
settore considerato.
pone fine alla dissociazione fra sostenitori dell'accreditamento e della
certificazione
è un documento di accreditamento che contiene tutti gli aspetti gestionali
tipici delle norme della serie ISO 9000;
è il documento di accreditamento di tutti i tipi di laboratorio clinico:
chimica clinica, istopatologia, microbiologia clinica, medicina trasfusionale
…
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favorisce un approccio comune nella gestione in qualità dei laboratori clinici
in tutti gli aspetti del loro funzionamento:
 preparazione ed identificazione del paziente
 raccolta ed esame di campioni clinici
 personale addetto a tali servizi;
pur essendo un documento di accreditamento "interno" ai laboratori clinici, è
del tutto coerente con i programmi di miglioramento della qualità delle
discipline cliniche ed anzi stimola a lavorare nell'interfaccia clinica-laboratorio
per assicurare il perseguimento di obiettivi per la qualità realmente centrati
sulle esigenze degli utenti;
è lo strumento per armonizzare a livello internazionale i programmi di
accreditamento dei laboratori clinici, facilitando lo scambio di esperienze ed il
mutuo riconoscimento dell'accreditamento ottenuto in Paesi diversi.
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ISO 15189
Punto 4
Punto 5
Requisiti tecnici
Requisiti del Sistema
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ISO 15189
La Direzione ha la responsabilità finale circa la progettazione, l’applicazione, il
mantenimento ed il miglioramento del S.Q … deve:
 costruire e gestire una struttura organizzativa e gestionale …;
 definire specifici ruoli, responsabilità ed interrelazioni di tutto il personale;
 garantire un adeguato addestramento a tutto il personale ed una periodica
rivalutazione delle competenze.
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ISO 15189
La Direzione deve inoltre:
 nominare un responsabile per la Qualità … che deve riferire direttamente alla
Direzione;
 nominare referenti per tutte le funzioni chiave, quando applicabile;
 implementare degli indicatori di qualità per monitorare e valutare il
contributo del laboratorio alla cura del paziente.
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ISO 15189
Sistema Qualità
… Il S.Q. deve comprendere il CQI e la VEQ ma non sarà limitato ed essi … I documenti
devono essere capiti e applicati … Politica ed obiettivi della qualità devono essere
dichiarati dalla Direzione in un Manuale della Qualità … La Politica deve comprendere:
- lo scopo del servizio;
-…
- gli obiettivi del S.Q.;
- la garanzia che il personale … applica le politiche e le procedure;
- l’impegno del laboratorio … al rispetto di questo standard internazionale.
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ISO 15189
Sistema Qualità
Il M.Q. deve contenere :
descrizione del laboratorio …
 politica della Qualità
formazione ed addestramento del personale
controllo dei documenti
registrazione, conservazione ed archiviazione
gestione di strumentazione, reagenti, consumabili
procedura di validazione delle metodiche analitiche
sicurezza
aspetti ambientali …
 ricerca e sviluppo (se applicabile)
 lista degli esami
profili diagnostici, modalità di raccolta e prelievo dei campioni
validazione dei risultati
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ISO 15189
Sistema Qualità
Il M.Q. deve contenere (segue):
 controlli di qualità eseguiti, compresa VEQ
 refertazione dei risultati
 azioni correttive e gestione dei reclami
 comunicazione ed altre interazioni con i pazienti, gli operatori
 laboratori di riferimento e fornitori
 verifiche ispettive interne
 etica
… La Direzione del laboratorio deve stabilire ed implementare un piano di
calibrazioni, tarature e monitoraggio che garantisca la funzionalità degli
strumenti, dei reagenti e delle metodiche utilizzati
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ISO 15189
Controllo della
documentazione
… Il laboratorio deve definire, documentare e mantenere il processo di gestione
della documentazione … Si deve procedere affinchè:
• tutta la documentazione sia esaminata ed approvata dal RGQ e dalla Direzione
prima di essere distribuita al personale
•…
solo la copia più recente sia presente nella postazione di lavoro
i documenti siano periodicamente verificati, aggiornati (se necessario) ed
approvati
• i documenti obsoleti siano rimossi …
• … se il SGQ permette la correzione a mano … la correzione deve essere
chiaramente evidenziata con le iniziali e la data …
•…
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ISO 15189
Riesame del contratto
Il laboratorio deve definire e mantenere una procedura che garantisca che il
laboratorio … è in grado di soddisfare i requisiti del contratto …
Esami effettuati da laboratori di riferimento
• … il laboratorio deve avere una procedura che descriva il processo di selezione e
valutazione dei laboratori di riferimento e dei consulenti …
• … il laboratorio deve mantenere un registro di tutti i suoi laboratori di riferimento
…
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ISO 15189
Servizi e materiali
provenienti dall’esterno
• La Direzione del lab. deve definire e documentare le politiche ed i processi di
selezione ed utilizzo dei servizi, strumenti e materiali acquistati...
• … deve esistere un inventario dei materiali …
Consulenza
• Personale appropriato deve fornire consulenza sulla scelta degli esami
… l’interpretazione dei risultati …
• Deve esserci documentazione di riunioni periodiche con lo staff clinico …
per fornire consulenza scientifica.
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ISO 15189
Gestione dei reclami
Il laboratorio deve avere politica e procedure per la gestione dei reclami …
Devono essere conservate registrazioni dei reclami e degli encomi ricevuti, della ricerca
delle cause e delle azioni correttive intraprese.
Gestione delle non conformità
• La Direzione del laboratorio … deve designare il personale responsabile della
soluzione del problema definire le azioni da intraprendere …
• Deve essere valutata la significatività clinica del dato non conforme …
L’esecuzione di quel tipo di analisi deve essere interrotta … Devono essere
immediatamente adottate azioni correttive
• … Deve essere definita la responsabilità degli operatori che autorizzano la
ripresa dell’esecuzione delle analisi.
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ISO 15189
Azioni correttive
Il processo di gestione delle azioni correttive deve comprendere la ricerca
delle cause … Quando le N.C. evidenziate fanno sospettare che non siano
seguite le politiche e le procedure del S.Q. la D. deve attivare audit nei settori
interessati e valutarli nel Riesame.
Azioni preventive
Devono essere … attivate azioni preventive, al fine di ridurre l’indice di rischio e
deve esserne verificata l’efficacia.
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ISO 15189
Miglioramento continuo
• Tutti i processi devono essere sistematicamente riesaminati dalla D. per
identificare potenziali cause di N.C. o opportunità di miglioramento nel S.Q. e
nelle attività del laboratorio… Il laboratorio deve valutare l’efficacia dei piani
di miglioramento durante il Riesame.
• La D. deve garantire che il laboratorio partecipi a progetti di miglioramento
in aree significative e relativi agli esiti del processo terapeutico e che il
personale abbia opportunità di formazione ed aggiornamento.
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ISO 15189
Registrazione dei dati
Il laboratorio deve definire e implementare un processo per l’identificazione,
la raccolta, la catalogazione, l’accesso e la conservazione sicura dei dati
relativi alla gestione della qualità ed agli aspetti tecnici. Tutti i dati devono
essere consultabili e conservati in modo da preservarne l’integrità e garantire
un agevole recupero …
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ISO 15189
Audit interni
•Il laboratorio deve condurre periodicamente audit di tutti gli elementi del
SGQ … gli audit devono essere programmati in modo formale, organizzati ed
eseguiti dal RGQ o da personale qualificato …
•Qualora vengano evidenziate N.C. o opportunità di miglioramento, il
laboratorio deve intraprendere azioni correttive o preventive …
Riesame della Direzione
La D. deve riesaminare periodicamente … tutti i processi del lab ...
I risultati del riesame devono essere contenuti in un piano comprensivo di
obiettivi e piani d’azione.
Il Riesame della D. deve tener conto … degli indicatori di qualità per il
monitoraggio del supporto del lab. alla cura del paziente,…, N.C.,…, Valutazione
dei fornitori
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ISO 15189
Requisiti Tecnici
Personale
- La D. deve avere … una politica del personale ed una descrizione delle mansioni
del personale. La D. deve conservare la registrazione dei titoli e delle qualifiche
professionali, aggiornamenti, esperienze e competenze del personale …
registrazioni di infortuni …
- La D. deve autorizzare il personale ad eseguire compiti particolari … la
competenza di ogni persona a svolgere i compiti assegnati deve essere valutata
inizialmente e rivalutata periodicamente.
ISO 15189
Requisiti Tecnici
Infrastrutture e caratteristiche ambientali
- Il lab. deve avere spazi che permettano di svolgere il carico di lavoro senza
compromettere la qualità delle prestazioni e la sicurezza del personale. …
Attenzione deve essere posta a sterilità, polvere, interferenze
elettromagnetiche, radiazioni, umidità, fornitura elettrica, temperatura, rumori
e vibrazioni …
- devono essere forniti spazi e condizioni adeguate per assicurare l’integrità dei
campioni, vetrini, blocchetti istologici, microrganismi, documenti, files, manuali,
strumenti, reagenti, scorte, registrazioni.
- … Conservazione e smaltimento dei materiali pericolosi devono seguire le
norme locali
ISO 15189
Requisiti Tecnici
Strumentazione di laboratorio
- Il lab. deve avere tutti gli strumenti necessari per erogare il proprio servizio …
Ogni strumento deve essere contrassegnato in modo univoco, marcato o
altrimenti identificato, registrato e devono essere conservate la registrazioni …
- Gli strumenti devono essere mantenuti in condizioni di sicurezza …
Fase pre-analitica
- Il modulo di richiesta deve contenere sufficienti informazioni per
identificare il paziente e il richiedente, e fornire dati clinici pertinenti …
- Il lab. deve avere predisposto un manuale di istruzioni per la raccolta
appropriata dei campioni …
ISO 15189
Requisiti Tecnici
Fase pre-analitica (segue)
- … I campioni senza appropriata identificazione non devono essere accettati o
processati.
- Quando vi è incertezza nell’identificazione del campione o nella stabilità degli
analiti (liquor, biopsia…) e il campione non è riprelevabile oppure è critico, il
laboratorio può scegliere inizialmente di processarlo senza refertare i risultati
finchè l’operatore che ha effettuato la raccolta o il clinico richiedente non si
assume la responsabilità di identificarlo …
- Il lab. deve monitorare le condizioni di trasporto dei campioni …
- Il lab. deve avere, se applicabile, una procedura per il ricevimento,
l’etichettatura, il trattamento e la refertazione dei campioni specificatamente
segnalati come urgenti …
Requisiti Tecnici
ISO 15189
Fase pre-analitica (segue)
- … i campioni devono essere conservati per un periodo specificato, in
condizioni che assicurano la stabilità degli analiti o delle proprietà del
campione …
Procedure analitiche
- Sono preferite metodiche che sono state pubblicate in pubblicazioni
autorevoli, testi opeer-review, linee-guida internazionali, nazionali o regionali.
Se si usano procedure proprie, queste devono essere adeguatamente validate
e ampiamente documentate … Se il lab. intende cambiare una procedura
analitica che implica una modifica significativa dei risultai o della loro
interpretazione, deve illustrarle agli utenti con una comunicazione scritta,
prima dell’introduzione della modifica.
Fase Pre-analitica
Il laboratorio deve avere una raccolta di procedure per la gestione
del campione.
Devono essere preparate :
Copie di:
 Lista degli esami
 Moduli di consenso informato
 Informazioni relative alla preparazione del paziente
 Procedure per:
 Preparazione del paziente
 Identificazione del campione primario
 Raccolta del campione
ISO 15189
Requisiti Tecnici
Assicurazione Qualità delle procedure
analitiche
- Il laboratorio deve progettare e diffondere al suo interno un sistema di
controllo della qualità analitica.
- Deve esistere un programma per la calibrazione/taratura dei sistemi di
misura e per la verifica dell’accuratezza …
- Il laboratorio deve partecipare a programmi di confronto interlaboratorio.
La D. deve verificare i risultati delle VEQ e partecipare alla implementazione
di eventuali azioni correttive.
ISO 15189
Requisiti Tecnici
Fase post-analitica
- Personale autorizzato deve sistematicamente riesaminare i risultati degli
esami, valutarli a fronte delle informazioni cliniche disponibili e autorizzare il
rilascio dei risultati
Refertazione dei risultati
- … La D. del laboratorio condivide con il richiedente la responsabilità di
assicurare che i referti siano ricevuti da personale autorizzato entro un
termine concordato
- I risultati devono essere leggibili, senza errori di trascrizione e comunicati a
personale autorizzato a ricevere e utilizzare dati clinici …
ISO 15189
Requisiti Tecnici
Refertazione dei risultati (segue)
-La descrizione delle analisi eseguite ed i risultati devono seguire il
vocabolario e la sintassi raccomandate da una o più dei seguenti
organismi:
• European Committee for Standardisation (CEN)
• International Federation of Clinical Chemistry and laboratory
Medicine (IFCC)
• International Union of Pure and Applied Chemistry (IUPAC)
• World Health Organization (WHO)
ISO 15189
Requisiti Tecnici
Refertazione dei risultati (segue)
-Il referto deve indicare se la qualità del campione ricevuto non era adeguato
per l’analisi o avrebbe potuto comprometterne il risultato
- Il laboratorio deve definire gli intervalli di “allarme”o “critici”, in accordo
con i clinici utenti del laboratorio
- Qualora venga trasmesso un referto provvisorio, deve seguire l’invio del
referto definitivo al richiedente
- Deve esistere una politica per comunicare i ritardi nella consegna di esiti
significativi
- Devono esistere procedure per la consegna dei referti …
E’ auspicabile che i laboratori clinici si
accreditino e che il legislatore preveda cio’,
tutelando la salute del cittadino!!!!!!!
Esempio d’ Implementazione dei criteri di
qualità
in un laboratorio clinico
Il controllo di qualità e le disposizioni di legge
L’articolo 124 del DPCM del 10.2.84 prevede che :
Il controllo di qualità interlaboratorio ha lo scopo di garantire nel
tempo l’affidabilità del dato analitico. A tale fine è fatto obbligo a tutti
i laboratori di analisi cliniche, per le determinazioni quantitative di
impiego corrente :
•
dell’uso giornaliero di standard per la calibrazione degli strumenti
analitici
•
dell’uso, con frequenza almeno settimanale di materiale di
controllo di titolo noto per il controllo dell’accuratezza
dell’analisi;
•
dell’allestimento e dell’aggiornamento delle carte di controllo con
calcolo periodico dei coefficienti di variazione.
Nel caso di determinazioni saltuarie, i controlli dovranno essere
effettuati di volta in volta; nel caso di test qualitativi si dovrà fare uso
regolare di materiale di controllo rispettivamente positivo e/o negativo.”
ERRORI DI MISURA
• Errori sistematici: si ripetono tutte le volte che si effettua un tipo di
analisi con lo stesso metodo, hanno una causa conosciuta o individuabile: poca
sensibilità o aspecificità di un metodo; reattivi o soluzioni standard
non sufficientemente pure, manualità errata
dell’operatore ed etc.
• Errori casuali: sono inevitabili e vengono compiuti senza che l’operatore se ne
renda conto. Si deve agli errori casuali se, ripetendo l’analisi in condizioni
analitiche costanti, si ottengono risultati differenti, distribuiti con
una certa regolarità attorno al valore medio. Gli errori sono imputabili
all’analista e alle condizioni operative. La casualità di questo tipo di errori ne
consente lo studio statistico.
Controllo di qualità
• controllo intralaboratorio :
- standard
- calibratori
• controllo extralaboratorio :
- ente predisposto Careggi
- frequenza del controllo trimestrale
- ricezione dei risultati con grafici vari
CQ
•consente al laboratorio di confrontare le proprie prestazioni a quelle di
altri laboratori che usano metodi simili o diversi;
•aiuta il dirigente a scegliere i metodi e/o i sistemi analitici più affidabili;
•è un forte stimolo all’industria del settore per il miglioramento dei
metodi e dei sistemi analitici;
•aumenta la fiducia dell’analista nel proprio lavoro quotidiano, stimola il
morale dell’equipe e ne gratifica l’impegno;
•consente di valutare i miglioramenti delle performance del laboratorio
dopo il cambio di metodi analitici, apparecchiature, tecnici, ecc.;
•consente di apprezzare i miglioramenti di accuratezza derivanti da
proposte innovative di standardizzazione (proteine specifiche,
lipoproteine, enzimi).
Fase postanalitica
• validazione dei risultati delle analisi da parte dei responsabili di
settore
• preparazione del referto con particolare attenzione alle note
• firma del referto
• eventuale comunicazione con i medici
Conclusioni
• benefici del modello adottato :
- alto standard qualitativo (dai grafici è risultato
migliore della media degli altri laboratori)
- riduzione degli extracosti
- focalizzazione sull’efficacia più che
sull’efficienza
- ridotto tempo di attesa
• miglioramento continuo :
- analisi delle best practice
- obbiettivi sempre più ambiziosi
- motivazione del personale
• report :
- migliorie ottenute
- punti deboli da migliorare
- identificazione di alternative organizzative
Parametri chimici per la costituzione
di un piano nutrizionale
personalizzato
La nutrizione e l’uomo … vizi e virtù
Virtù
Vizi
Un omaggio alla tradizione sarda agro alimentare: il
mirto
Calorie in ingresso
Consumo di calorie
Tessuto adiposo
Obesità
Diabete
Dislipidemia
Sindrome
metabolica
Sindrome metabolica
•Fattori eziologici:
Obesità
Resistenza insulinica
•Associati
•Concomitanti
Sindrome metabolica
Obesità
Adiposità viscerale
Adipociti
Rinnovato interesse degli adipociti nel processo di
sviluppo del diabete e della malattia
cardiovascolare
IL DIABETE
Il diabete è dato da un aumento del valore della glicemia, è
caratterizzato da alterazioni metaboliche di carboidrati,
proteine e lipidi, e da complicanze che interessano:
• Occhi
• Reni
• Nervi
• Vasi sanguigni
inoltre provoca lesioni delle membrane basali
Classificazione del diabete (I)
• Classificazione dell’ American Diabetes Association ( ADA )
Tipo 1
Caratterizzato dalla distruzione delle betacellule, di solito porta ad
una insulino-deficienza assoluta. Ha due forme:
Diabete Mellito Immuno-Mediato (Immune-Mediated Diabetes
Mellitus):
Risulta da una distruzione mediata autoimmune delle beta cellule del
pancreas.
Diabete Mellito Idiopatico (Idiopathic Diabetes Mellitus):
Riferito a forme della malattia che non hanno eziologia conosciuta
Classificazione del diabete (II)
Disturbo di insulino resistenza che usualmente ha una relativa
(anziché assoluta) insulino-deficienza.
Tipo 2
Può variare da un'insulino-resistenza predominante con una insulinodeficienza relativa ad una insulino-deficienza predominante con qualche
insulino- resistenza
Alterata
Omeostasi
Glicemica
(IGH)
Stato metabolico intermedio tra omeostasi glicemica normale e diabete.
Fattore di rischio per il diabete e malattie cardivascolari.
Alterata Glicemia a Digiuno (IFG: Impaired Fasting Glucose)
Glicemia a digiuno superiore alla norma, ma non patologica.
Alterata Tolleranza al Glucosio (IGT: Impaired Glucose Tolerance)
Glicemia superiore alla norma, ma non patologica, a seguito della
somministrazioni di 75grammi di glucosio.
Intolleranza al glucosio in gravidanza.
Diabete La definizione è rimasta invariata rispetto a prima.
Mellito
Gestazionale
(GDM)
•
•
•
•
Altri
tipi
specifici
•
•
•
•
•
Diabete causato da altre eziologie identificabili.
Difetti genetici della funzione delle cellule beta (p.e., MODY 1, 2, 3)
Difetti genetici dell'azione dell'insulina
Disturbi del pancreas esocrino (p.e., cancro del pancreas, cisti fibrosa,
pancreatite)
Endocrinopatie (p.e., di Cushing)
Indotto da farmaci o agenti chimici (p.e., steroidi)
Infezione (p.e., rubella, Coxsackie, CMV)
Forme non comuni di diabete immuno-correlato
Altre sindromi genetiche
Differenza tra diversi tipi di diabeti
• differenze di tipo anatomico – funzionale
• differenze nei tipi di intervento da applicare ai singoli pazienti (one
2 one), ad esempio:
Terapia insulinica
Terapia esclusivamente dietetica
• differenti complicanze, ad esempio:
Microangiopatia diabetica
Obesità e rischio coronarico
• è quindi fondamentale una corretta classificazione che
permetta di programmare strategie educative di
intervento differenti a seconda del tipo di paziente da
trattare
Attività fisica e diabete
• i benefici dell’attività fisica, svolta almeno per tre volte la
settimana, per i soggetti diabetici sono:
Il compenso glicemico
 il profilo lipidemico
Il benessere generale
• Per i pazienti obesi si consigliano sedute con frequenza
maggiore, ovvero di almeno 5 alla settimana
• In questo modo, grazie all’attività sportiva, si raggiunge un buon
controllo del diabete
• l’attività fisica non deve essere vista come un evento particolare,
ma usuale nella vita del soggetto diabetico
Attività fisica e diabete
Mete glicemiche nel controllo del diabete
Meta
Accettabile
[mg/dl]
Ideale
[mg/dl]
Digiuno
60 – 130
70 – 100
Preprandiale
60 – 130
70 – 100
Postprandiale
< 200
< 160
I valori riportati nella tabella sono riferiti a pazienti sani sotto i 65 anni
Screening del diabete mellito in soggetti
presumibilmente sani
• Soggetti sani e normopeso:
 frequenza consigliata da ADA almeno 1 volta ogni 3 anni
(aggiornamento riferito a marzo del 2000)
 Timing analisi consigliata a digiuno
• Caratteristiche che comportano un aumento della frequenza di analisi,
(maggiore probabilità di contrarre la malattia) :
 Obesità
 Parentela con persona diabetica
 Appartenenza ad alcuni gruppi etnici predisposti alla malattia
 Ipertensione
 Trigliceridi nel siero > 200 mg/dl
 Colesterolo HDL nel siero < 35 mg/dl
 Inattività fisica
Screening del diabete tipo 2
• Soggetti sani e normopeso con età superiore ai 45 anni:
 frequenza consigliata da ADA almeno 1 volta ogni 3 anni
 Tipo di analisi consigliato : glicemia plasmatica
• Soggetti con fattori di rischio:
 frequenza consigliata da ADA più di 1 volta ogni 3 anni
 Anche in età inferiore ai 45 anni
 Tipo di analisi consigliato : glicemia plasmatica
Screening del diabete tipo 2
• Caratteristiche che contraddistinguono l’ analisi glicemica :
 Rapidità di esecuzione
 Operazioni semplici
 Metodo facile
 Costo ridotto
 Ben accettato dal paziente
Esami ematochimici da richiedersi
• GLICEMIA
• PROFILO GLICEMICO
• TEST DA CARICO DI GLUCOSIO
• HbA1c EMOGLOBINA GLICATA
• FRUTTOSAMINA
• INSULINA
• GLUCAGONE
GLICEMIA (I)
I normali valori di glicemia dipendono dalla quantità di
zuccheri immessa nel sangue e da quella rimossa dai
tessuti periferici:
a.
Muscolo
b. Sistema nervoso centrale e periferico
c.
Tubuli renali
d. Globuli rossi
GLICEMIA (I)
v.n. :
neonati 29-90 mg/dl
adulti 60-110 mg/dl
I normali valori di glicemia dipendono dalla quantità di zuccheri
immessa nel sangue (esogene ed endogena) e da quella rimossa dai
tessuti periferici: muscolo, sistema nervoso centrale e periferico,
tubuli renali, globuli rossi.
GLICEMIA (II)
l’ omeostasi glicemica dipende dai seguenti fattori :
a.
Adeguata introduzione di glucosio con la dieta
b. Utilizzazione periferica
c.
Riserva epatica dello zucchero “glicogeno”
d. Intervento di numerosi fattori di natura ormonale : l’insulina e la
somatostatina ad azione ipoglicemizzante;
e. il glucagone, i gluccorticoidi, le catecolamine, gli ormoni tiroidei,
l’ormone somatotropo ed adrenocoricotropo ad effetto
iperglicemizzante e perciò detti “controinsulari”
GLUCOSURIA
• TOTALE
• FRAZIONATO
GLUCOSURIA
• TOTALE
 Limite tubolare massimo di riassorbimento del
glucosio : 180 mg/dl
 Concentrazione maggiore porta alla glicosuria
• FRAZIONATO
 Se controllato permetteva di ottimizzare la posologia
dell’insulina durante le 24 ore
 Strategia di trattamento one 2 one a seconda della
sensibilità all’ormone di ogni singolo paziente
PROFILO GLICEMICO
• GLICEMIA ore 8,00
valore di riferimento 60-110 mg/dl
• GLICEMIA ore 11,00 valore di riferimento 60-110 mg/dl
Curva da carico: risultati
Digiuno
[mg/dl]
Picco 30’, 60’, 90’
[mg/dl]
120’ dal carico
[mg/dl]
Test normale
< 105
< 180
< 120
Alterata tolleranza
glucidica
< 115
180 – 200
120 – 140
Diabete conclamato
Oltre 115
> = 200
> = 140
• I valori glicemici sono riferiti a dosaggio su plasma impiegando
un metodo di misurazione del glucosio “vero”.
• Devono essere soddisfatti tutti e tre i criteri per la diagnosi, altrimenti
il test è considerato non diagnostico
Curva da carico: diagnosi
Mediante l’OGTT si fa diagnosi di :
- in presenza di glicemia a digiuno normale o dubbia con glicemia
alla seconda ora >= 200 mg/dl;
DIABETE
- quando la glicemia alla seconda ora è compresa tra 140 e 199 mg
RIDOTTA TOLLERANZA AI CARBOIDRATI (IGT)
EMOGLOBINA GLICOSILATA HbA1c
• L’emoglobina glicosilata è formata da una reazione pressoché
irreversibile nel corso della quale il glucosio viene legato all’emoglobina.
• La percentuale di emoglobina che viene glicosilata dipende dall’età del
globulo rosso e dalla concentrazione di glucosio a cui l’emazia è esposta;
avvenuta la glicosilazione, l’emoglobina rimane in tale forma per tutta la
vita dell’emazia.
• Calcolando la vita media dei globuli rossi intorno a 120 giorni, la
percentuale di emoglobina glicosilata nei soggetti normoglicemici è del 68%, in quelli iperglicemici del 10-17% o più.
• Il processo di glicosilazione è piuttosto lento e la concentrazione di
emoglobina glicosilata non varia con le oscillazioni giornaliere della
glicemia, ma rappresenta un indice dei valori glicemici presenti nei giorni e
nelle settimane precedenti.
FRUTTOSAMINA
• misura la concentrazione di proteine sieriche stabilmente glicosilate,
fornendo una stima dei livelli glicemici presenti nelle 1-3 settimane
precedenti.
• È utilizzata per monitorare la terapia antidiabetica .
• Rispetto all’HbA1c non è influenzata dalla presenza di Hb
patologiche, dall’aumentato turnover dei globuli rossi e rivela più
precocemente variazioni glicemiche.
INSULINA
• L’insulina è un ormone proteico sintetizzato dalle beta-cellule delle isole
pancreatiche sotto forma di proinsulina inattiva costituita dalle catene A e B
connesse da un polipeptide ( peptide C ) dal cui distacco origina l’insulina attiva.
• La secrezione insulinica è regolata da numerosi fattori, tra i quali è
fondamentale il glucosio.
• È un ormone ipoglicemizzante che esplica la sua azione su :
- metabolismo gluciglico
- stimolazione della glicolisi e della glicogenosintesi,
- inibizione della gluconeogenesi,
- attivazione della penetrazione del glucosio delle cellule;
- metabolismo proteico: attivazione della sintesi proteica, di DNA e di
RNA;
- metabolismo lipidico: attivazione della biosintesi degli acidi
grassi,dei trigliceridi e dei fosfatidi da prodotti del catabolismo
glucidico.
•Sequenza di attivazione dell'insulina e rilascio del peptide C
Dalla molecola della pre-proinsulina si distacca prima il peptide segnale, poi si
formano i ponti disolfuro (S-S) tra due sequenze peptidiche (proinsulina). Tutto
il frammento intermedio tra le due catene legate dai ponti disolfuro, il peptide
C, si distacca e resta la molecola di insulina attiva.
PEPTIDE C
• Il peptide C è un frammento di 31 aminoacidi originato
dalla trasformazione della proinsulina in insulina è indice dell’attività
secretoria della beta-cellule pancreatiche in quanto la secrezione
di insulina e di peptide C è equimolare.
• La determinazione consente di valutare la capacità secretoria
residua delle beta-cellule nei diabetici sottoposti a terapia
insulinica ed i livelli di insulina in presenza di anticorpi anti-insulina
esogena, nonché di avvalorare il sospetto diagnostico di
insulinoma (valori elevati).
GLUCAGONE
• Il glucagone è un ormone polipeptidico prodotto dalle cellule alfa del
pancreas in risposta all’ipoglicemia.
• E’ in parte utilizzato e metabolizzato dal fegato ed in parte eliminato
per via renale.
• E’ essenzialmente un ormone iperglicemizzante antagonista
dell’insulina.
Anticorpi sierici
• esami effettuati per diagnosticare la fase iniziale del diabete di tipo 1
• esami effettuati per individuare soggetti a rischio di sviluppare diabete di tipo 1
Anticorpi sierici anti citoplasma delle
cellule insulari (ICA)
• sono immunoglobuline di classe G dirette contro un antigene
intracitoplasmatico delle cellule dell’insula
• colpiscono un antigene comune a tutte e quattro le popolazioni cellulari
dell’insula
• non hanno alcun effetto citotossico
•Presentano un’alta flessibilità di utilizzo
• sono anticorpi presenti in più del 95% dei casi di diabete di tipo 1 in
fase iniziale e tendono poi a ridursi fino alla scomparsa
• si attribuisce a questi anticorpi un ruolo predittivo della comparsa di
diabete
Parenti grado 1 di ammalati
50%
entro 9 anni
Portatori di ICA
DIABETE
Parenti grado 1 di ammalati
•Portatori di ICA
63%
entro 9 anni
•Portatori di IAA
DIABETE
Anticorpi anti - insulina (IAA)
Alti livelli di IAA implicano avvicinamento alla malattia
Hanno valore predittivo solo nei soggetti < 10 anni
età individuo
IAA correlazione inversa
durata fase preclinica
Diabete e fattori di rischio
cardiovascolari
Nel soggetto diabetico vi è una maggiore incidenza di malattie
cardiovascolari dovuto all’alterato metabolismo lipidico
Elevati livelli di colesterolo plasmatici causano arterosclerosi che
può provocare l’infarto del miocardo e l’ictus cerebrale
La dislipidemia è una alterazione della quantità di grassi
normalmente presenti nel sangue.
DISLIPIDEMIE
Le dislipidemie sono patologie dismetaboliche caratterizzate da alte
concentrazioni plasmatiche di :
- lipidi (colesterolo e/o trigliceridi)
- lipoproteine.
cardiovascolari
cardiovascolari
LIPIDI
I lipidi sono molecole scarsamente solubili in acqua e possono essere classificati in
- lipidi semplici : colesterolo ed acidi grassi
- lipidi complessi : esteri del colesterolo ed esteri del glicerolo
(trigliceridi e fosfolipidi)
i lipidi sono un deposito di energia, costituiscono componenti essenziali:
- delle membrane cellulari,
- della bile,
- di vitamine
- ormoni.
COLESTEROLO
• può esistere in 2 forme:
- libero
- esterificato con un acido grasso.
• è di sintesi endogena, la cui produzione avviene principalmente nel fegato e
nell’intestino.
• serve per la produzione degli ormoni steroidei, della vit D , degli acidi biliari e
delle membrane cellulari.
• La biosintesi del colesterolo a livello epatico è regolata dall’enzima 3-idrossi 3metilglutaril coenzima A (HMG-CoA) reduttasi che costituisce l’enzima chiave per
la biosintesi endogena del colesterolo.
• Il colesterolo esogeno ossia quello introdotto con la dieta ha un ruolo
importante nella regolazione dell’attività di questo enzima : infatti l’organismo
modula la produzione di colesterolo in base alle quantità fornite dalla dieta . In
particolare, elevati livelli di colesterolo agiscono inibendo l’attività dell’HMG-CoA
reduttasi.
ACIDI GRASSI
• Sono la forma più semplice di lipidi e vengono classificati in base al numero di
doppi legami all’interno della molecola in :
- saturi (grassi animali),
- monoinsaturi
- polinsaturi (oli vegetali).
• La maggior parte di essi può essere sintetizzata dall’organismo, mentre alcuni
acidi grassi, che sono definiti essenziali, debbono essere introdotti con la dieta.
LIPIDI COMPLESSI
• Sono acidi grassi legati (esterificati) a molecole che contengono alcoli. Sono
classificati in esteri del colesterolo ed esteri del glicerolo (trigliceridi e fosfolipidi).
- esteri del colesterolo : formati da una molecola di colesterolo e un
acido grasso. Costituiscono le molecole di riserva del colesterolo
tissutale e si
trovano principalmente all’interno delle lipoproteine .
- trigliceridi : sono costituiti da una molecola di glicerolo e tre di acidi
grassi. Sono una fonte energetica alternativa in caso di carenza
energetica di
carboidrati. Si trovano principalmente nel tessuto
adiposo.
- Fosfolipidi : sono costituiti da una molecola di glicerolo, due acidi
grassi e da un gruppo fosfato, si caratterizzano per la presenza di una
superficie solubile in acqua ed una nei grassi. Sono un costituente
fondamentale delle membrane cellulari.
• Il colesterolo e i trigliceridi sono insolubili in acqua per cui per essere
trasportati nel circolo ematico sono associati a proteine (apolipoproteine) a
formare le lipoproteine.
LIPOPROTEINE
• Le lipoproteine sono molecole sferiche che trasportano nel plasma
lipidi
idrofobici e sono costituite da uno strato superficiale
idrofilo.
• I componenti più importanti delle lipoproteine sono:
- Colesterolo
- Trigliceridi
- fosfolipidi
- apolipoproteine
CLASSIFICAZIONE DELLE LIPOPROTEINE (I)
LIPOPROTEINE
ORIGINE
COMPOSIZIONE LIPIDI
COMPOSIZIONE
PROTEINE
chilomicroni
Intestino
85 % trigliceridi, 2 % colesterolo
4 % esteri del colesterolo, 7 % fosfolipidi
2%
VLDL
Fegato
16 % esteri del colesterolo, 17 %
fosfolipidi
10 %
IDL
VLDL
fosfolipidi
18 %
LDL
IDL
fosfolipidi
25 %
HDL
Tessuti
4% trigliceridi, 5% colesterolo
fosfolipidi
40 - 55 %
Lipoproteina
Fegato
30 - 50 %
CLASSIFICAZIONE DELLE LIPOPROTEINE
(II)
CHILOMICRONI
• Sono le liproteine che compaiono in circolo a seguito di un
pasto.
• Trasportano i grassi esogeni dall’intestino tenue alle sedi di
utilizzo e di deposito.
CLASSIFICAZIONE DELLE
LIPOPROTEINE (II)
VLDL
•Sono i principali carriers dei trigliceridi endogeni e del colesterolo
epatico, che trasportano alle sedi di impiego
o di deposito
(IV)
LDL
• Generate dalle IDL, trasportano il 60-70% del colesterolo del
sangue verso i tessuti.
(V)
HDL
• Trasportano il 20-30% del colesterolo del sangue dai tessuti verso il fegato
per l’escrezione.
• Le HDL permettono il trasporto inverso del colesterolo, che proviene dalla
degradazione periferica. Questo processo prende il nome di :
Trasporto inverso del colesterolo
• Il trasporto inverso del colesterolo riguarda le lipoproteine A1, ovvero le
principali proteine delle HDL. Queste rimuovono l’eccesso di colesterolo nelle
cellule periferiche iniziando a costituire le HDL.
Densità e diametro delle lipoproteine
Screening dei pazienti
• Una strategia globale per la prevenzione delle patologie
cardiovascolari nella popolazione generale deve
prevedere uno screening della popolazione,
che può essere attuato secondo due modalità:
- lo screening di massa
- lo screening individuale
Screening dei pazienti
• L’ approccio individuale (ovvero lo screening individuale)
prevede la valutazione del singolo soggetto
sulla base di:
- tutti i fattori di rischio cardiovascolari
- patologie concomitanti
- storie familiari
- esame fisico e anamnesi clinica
Gli esami di laboratorio
Le linee-guida statunitensi NCEP (National Cholesterol Educational Program)
raccomandano di misurare con test ematico almeno 2 parametri:
• i livelli di colesterolo totale
• i livelli di HDL-C.
Nei soggetti a rischio elevato, ad esempio in pazienti con patologie
cardiovascolari in corso, dovrebbe essere valutato tutto il profilo lipidico a
digiuno:
• livelli di colesterolo totale,
• livelli di HDL,
• livelli di LDL
• livelli di trigliceridi.
CLASSIFICAZIONE DELLE DISLIPIDEMIE
DISLIPIDEMIE SECONDARIE
• Le dislipidemie secondarie, che possono anche coesistere con forme di
dislipidemie primitive, riconoscono una causa favorente e possono insorgere
come conseguenza di :
• patologie (obesità, diabete e insufficienza renale)
• assunzione di alcool,
• assunzione di farmaci (ad es.diuretici tiazidici)
• assunzione di ormoni (ad es. steroidi o contraccettivi orali)
• stasi biliare
• gravidanza
Conclusioni
• sviluppo di una dieta personalizzata e ottimizzata (one 2 one) :
- frazioni lipidiche
- frazioni proteiche
- frazioni di carboidrati
- totale calorie da introdurre
- suddivisione nei diversi periodi della giornata
• attenzione ai gusti del paziente :
- regime dietetico meno rigido ma …
- costante !!!
• stesura di un programma e di un percorso di educazione che :
- responsabilizzi il paziente
- lo renda consapevole dell’importanza di una corretta
alimentazione e di una moderata e costante attività
fisica

Il laboratorio di analisi cliniche e la norma ISO 15189

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