cereMed - Akron Regeneration Srl

Ostene
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MATERIALE EMOSTATICO IDROSOLUBILE PER LESIONI OSSEE
cereMed®
www.ceremed.com
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Ostene®:
- materiale impiantabile solubile in acqua
- emostasi ossea immediate
- agisce da barriera meccanica
- non incrementa il tasso di infezioni*
- non interferisce con la guarigione ossea*
- non causa infiammazione*
- sintetico, non contiene cera d’api
DESCRIZIONE
OSTENE® agisce controllando il sanguinamento dalle superfici ossee agendo come
barriera mecchanica. OSTENE® è una miscela sterile di copolimeri idrosolubili di
alchilene che si scompone nelle sue componenti, ossido di alchilene e di propilene,
entro 48 ore dall’impianto.
E’ inerte, non viene metabolizzato e i suoi componenti vengono secreti, senza subire
modificazioni dai reni e dal fegato.
INDICAZIONI
OSTENE® è indicato come materiale impiantabile solubile in acqua per l’utilizzo nel
controllo del sanguinamento da superfici ossee. OSTENE® è indicato:
 in Cardiochirurgia dopo la resezione dello sterno
 nella chirurgia della colonna (fusioni, asportazione delle lamine, fori delle viti
 peduncolari, sito di prelievo sacrale)
 in neurochirurgia (OSTENE® non va utilizzato in caso di mastoiditi)
 in chirurgia ortopedica (osteotomie, revisioni, sito di prelievo iliaco)
Per raggiungere la consistenza desiderata, OSTENE® deve essere riscaldata in condizioni
asettiche mediante manipolazione con le dita o immersione della bustina di carta
metallizzata in un liquido caldo e sterile.
AZIONI
OSTENE® induce emostasi locale dell'osso agendo come barriera meccanica. Non
svolge azione biochimica.
CODICE PRODOTTO
Codice
Descrizione
Confezionamento
BW-012
OSTENE® 2,5g per uso in ortopedia
Confezione da 12 pezzi
CT-410
OSTENE® 3,5g per uso in cardiochirurgia
Confezione da 10 pezzi
CE 503012
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Ostene®
Non interferisce con la crescita ossea
La guarigione di difetti ossei craniali è stata valutata utilizzando come modello animale il ratto
presso l’Università di California a Los Angeles .
Due difetti bilaterali circolari delle dimensioni non critiche di 3 mm sono stati effettuati nel
cranio di 30 ratti.
Sia con la cera d’api che con Ostene® si è ottenuto un effetto emostatico immediato.
Ma i difetti trattati con cera d’api sono rimasti immutati a tutti i successivi time point (3,6,12
mesi) e hanno dato segni solo di minima guarigione.
La quantità di osso di nuova formazione presente a 3 settimane è stato calcolato utilizzando il
software micro-CT. La quantità di osso di nuova formazione che riempie il difetto è mostrata
qui sotto.
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Bone Wax 1.4% ± 0.1%
Control 10.9% ± 0.2%
Ostene 16.6% ± 0.2%
Nei difetti riempiti con Ostene® la formazione di osso è significativamente maggiore rispetto a
quelli riempiti con cera d’api (P ≤ .001) a tutti i time point.
La guarigione di difetti ossei a livello dello sterno è stata valutata su modello (coniglio) dopo
sternotomia . Sono state effettuate sternotomie mediane su 20 conigli ed è stata ottenuta
emostasi utilizzando o cera d’api od Ostene®.
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Sterno trattato con Ostene® (Fig.A). Sterno trattato con cera d’api (Fig.B)
Dopo 6 settimane gli sterni trattati con Ostene® erano significativamente più resistenti (P
≤.001) e presentavano una forza doppia rispetto agli sterni trattati con cera d’api. Gli sterni
trattati con cera d’api presentavano tessuto fibroso e residui di cera interferivano con la
ricrescita ossea. Il gruppo trattato con Ostene® è andato incontro ad una guarigione normale.
In conclusione Ostene® non inibisce l’osteogenesi e la guarigione ossea, inoltre, i difetti trattati
con Ostene® hanno mostrato una maggior resistenza.
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Otene®
Non aumenta il tasso di infezione*
La tendenza ad sviluppare infezioni ossee in un ambiente contaminato, è stata valutata in un
modello animale (coniglio) di tibia3.
Sono stati effettuati difetti ossei corticali a livello delle tibie prossimali di 24 conigli. I difetti
sono stati trattati o con cera d’api od Ostene® o senza nessun agente emostatico e sono quindi
stati inoculati con Staphilococco aureus.
Cera d’api
Ostene
Controllo
A 4 settimane tutti i difetti trattati con cera d’api si sono rivelati infetti ed hanno sviluppato
osteomieliti, con la distruzione del midollo osseo, la formazione di un ascesso, reazione
periostale, e lisi ossea. Nessun difetto trattato con cera d’api è andato incontro a guarigione
ossea.
Cera d’api
Ostene
Controllo
Nel gruppo trattato con Ostene e nel gruppo controllo, 2 difetti di ciascun gruppo (25%)
hanno sviluppato osteomieliti. I restanti 6 difetti di ciascun gruppo (75%) non hanno
sviluppato osteomielite, e tutti hanno mostrato una guarigione ossea normale.
L’applicazione di cera d’api a difetti corticali ha aumentato in maniera significativa il tasso di
osteomieliti (P ≤ .004) mentre non ci sono state differenze tra il gruppo trattato con Ostene®
ed il controllo né nel tasso di osteomieliti, né nelle colture positive né nella guarigione ossea.
L’utilizzo di Ostene®, in alternativa alla cera d’api, potrebbe diminuire il tasso di infezioni ossee
post-operatorie.
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Ostene
Non causa inflammazione*
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Le propertà inflammatorie derivanti da agenti emostatici ossei sono stati valutati in numerosi
studi su uomo e animale4.
Infiammazione cronica della cera d’api in un modello di coniglio
Ostene® non induce infiammazione. Diversi studi hanno mostrato come la cera d’api, spugne di
gelatina, collagene e cellulose ossidiate possono portare a reazioni infiammatorie e/o
interferiscono con la guarigione ossea5. L’infiammazione ed il gonfiore sono particolarmente
problematici in spazi chiusi come quelli che si incontrano nel cranio e nella colonna.
References:
1. Magyar CE, Aghaloo TL, Atti E, Tetradis S: Ostene, a New Water Soluble Wax for Bone
Hemostasis, Does Not Inhibit Bone Healing, presented at the 2007 American Association of
Neurological Surgeons Annual Meeting. Washington DC, April 17, 2007.
2. Wellisz T, An YH, Wen X, Kang Q, Hill CM, Armstrong JK: Infection rates and healing using
bone wax and a soluble polymer material. Clin Orthop Relat Res 466(2): 481-486, 2008.
3. Wellisz T, Armstrong JK, Cambridge J, An YH, Wen X, Hill CM, Fisher TC: The effects of a
soluble polymer and bone wax on sternal healing in an animal model. Ann Thorac Surg 85(4):
2008.
4. Wellisz T, Armstrong JK, Cambridge J, Fisher TC: Ostene, a new water-soluble bone
hemostasis agent. J Craniofac Surg 2006:17:420-425.
5. Schonauer C, Tessitore E, Barbagallo G, Albanese V, Moraci A: The use of local agents: bone
wax, gelatin, collagen, oxidized cellulose. Eur Spine J 2004:13 Suppl 1:S89-96.
Ostene®
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MATERIALE EMOSTATICO IDROSOLUBILE PER LESIONI OSSEE
Produttore:
Ceremed, Inc.
3643 Lenawee Avenue
Los Angeles, CA 90016
Tel 310 815 2125
Fax 310 815 2130
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Distributore di zona:
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Via A. Costa, 49/e
28100 Novara (NO)
Tel +39 0321 683946
Fax +39 0321 683945
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