Calabrese_D CV_Italiano Maggio 2016_Besta interno
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Calabrese_D CV_Italiano Maggio 2016_Besta interno
Curriculum Vitae INFORMAZIONI PERSONALI Daniela Calabrese Maggio 2016 Daniela Calabrese Arluno (Milano), Via XI Febbraio 5 +39-02-2394.3001 (segreteria) [email protected] Data di nascita 18/08/1965 | Nazionalità Italiana ESPERIENZA PROFESSIONALE Settembre 2005 – alla data attuale Data Manager – Study Coordinator – Clinical Monitor Fondazione IRCCS Istituto neurologico “C.Besta” (INCB) - Via Celoria, 11 Milano SOSD Clinica Neuropatie Degenerative Centrali e Periferiche. L’attuale attività si svolge nell’ambito degli studi no-profit in un contesto molto attivo per la ricerca clinica relativa alle malattie genetiche rare e neuropatie genetiche in generale e sulla malattia di CharcotMarie-Tooth in particolare. Gli studi sono sia monocentrici che multicentrici, nazionali ed internazionali, sia di tipo interventistico che osservazionale con l’obiettivo di descrivere la storia naturale di malattia, definire e validare strumenti per la misurazione della gravità e della progressione della malattia e degli outcome da impiegare negli studi stessi. Il ruolo è quello di contribuire al set-up degli studi, predisporre il protocollo, redigere il documento informativo e di consenso per i pazienti ed eventuali soggetti di controllo, predisporre la scheda raccolta dati e forms studio-specifiche; allestire la documentazione necessaria all’inoltro della domanda di autorizzazione e per il Comitato Etico. A studio avviato, monitoraggio dell’arruolamento e dell’andamento dello studio e dei soggetti reclutati; revisione delle schede raccolta dati ed esecuzione del data entry sia in CRF elettroniche via web che in database excel con verifica dei source data; in aggiunta, inoltro puntuale al Comitato Etico degli emendamenti e di eventuali comunicazioni come previsto dalle Norme di Buona Pratica Clinica e dalla normativa sugli studi clinici; gestione ed archiviazione della documentazione e della corrispondenza degli studi; collaborazione per la preparazione dei report degli studi. Ricerca Clinica no-profit - Neurologia Gennaio 2014 – alla data attuale Assistente di progetto per lo studio GUP13006 (Questionari CMT) Fondazione IRCCS Istituto Neurologico “C.Besta” (INCB) - Via Celoria, 11 Milano SOSD Clinica Neuropatie Degenerative Centrali e Periferiche. Sulla base del progetto Telethon GUP13006, collaborazione per la definizione del Protocollo clinico per lo studio multicentrico; stesura del Modulo Informativo e di Consenso per i pazienti ed i soggetti di controllo; pratiche di autorizzazione alle strutture competenti; predisposizione dei contenuti e della grafica dei questionari di nuova definizione per la CMT nei 4 ambiti previsti dal progetto (1. Gravidanza, 2-Interventi Chirurgici, 3. Ortesi, Ausili e Fisioterapia; 4. Anestesia) con organizzazione e partecipazione ai gruppi di lavoro con specialisti e pazienti per la fase di test. In collaborazione con la società Astir s.r.l., trasferimento del progetto su piattaforma web per la compilazione on-line dei questionari da parte dei pazienti, con fase di test e collaudo. Start up meeting e training agli sperimentatori. Assistenza per i pazienti per l’utilizzo del sito web. Monitoraggio e amministrazione del sito web dei questionari compilati dai pazienti. Studi clinici tramite Registri pazienti Gennaio 2012 – alla data attuale Assistente di progetto per il registro CMT Fondazione IRCCS Istituto Neurologico “C.Besta” (INCB) - Via Celoria, 11 Milano SOSD Clinica Neuropatie Degenerative Centrali e Periferiche. 1 Curriculum Vitae Daniela Calabrese Maggio 2016 In collaborazione con la Fondazione Telethon e l’associazione pazienti ACMT-Rete supporto per l’avvio delle attività preliminari per la definizione ed implementazione del registro pazienti CMT all’interno del già esistente registro per le malattie neuromuscolari (sito web www.registronmd.it) sia in termini di allestimento della documentazione necessaria per le autorizzazioni etiche ed amministrative sia del Centro coordinatore che dei centri satellite, sia in termini di collaborazione con la società informatica incaricata per la definizione della piattaforma web. Amministratore del registro con attività di monitoraggio e verifica della registrazione dei pazienti, dell’inserimento dei dati clinici da parte dei medici e sistema di validazione degli stessi per il futuro trasferimento su registro CMT internazionale. Mantenimento e tracking delle attività del registro effettuate sia dai pazienti che da parte dei centri. Registri pazienti Marzo 2006 – Ottobre 2009 Clinical Trial Monitor Fondazione IRCCS Istituto Neurologico “C.Besta” - Via Celoria, 11 Milano SOSD Clinica Neuropatie Degenerative Centrali e Periferiche / Dipartimento di Biochimica e Genetica Dipartimento di Neuro-epidemiologia Attività di monitoraggio per vari studi, sia monocentrici che multicentrici, promossi ed iniziati dall’Istituto Neurologico Besta, svolgendo tutte le attività previste per il ruolo del Monitor Ricerca Clinica no-profit - Neurologia Gennaio 2005 – Aprile 2005 Clinical Trial Associate Phidea s.r.l - Corsico (Milano) Revisione e pulizia dati di studi clinici sia manualmente che con l’ausilio di controlli automatici Ricerca clinica - Clinical Research Organisation Novembre 2003 – Ottobre 2004 2° Congedo per maternità Al termine del congedo, dimissioni da Pfizer a seguito del trasferimento della Divisione Medica da Milano a Roma Maggio 2002 – Ottobre 2004 Clinical Research Manager Pfizer Italia Pianificazione locale ed implementazione di studi clinici multicentrici internazionali di fase II e III. In collaborazione con i Medical Advisors selezione dei centri locali; attività di training dei monitor e degli sperimentatori; attività di supervisione di tutti gli aspetti dei trials. Revisione dei reports di monitoraggio. Ricerca clinica – Industria farmaceutica - Aree Sistema Nervoso Centrale ed anti-infiammatori Settembre 2001 – Aprile 2002 Maggio 1998 – Agosto 2001 1° Congedo di maternità Clinical Trial Monitor and Local Clinical Trial Coordinator Pharmacia – Divisione Medica Italia Conduzione di tutte le attività tipiche del Monitor clinico per studi multicentrici internazionali di fase II e III: visite pre-studio, visite di inizio studio, monitoraggio e visite di chiusura dei centri in accordo alle SOP aziendali e alle GCP; mantenimento ed archiviazione della documentazione presso i centri. Gestione documentazione e procedure autorizzative; organizzazione e gestione del farmaco dello studio con partecipazione attiva alla definizione delle strategie di fornitura del farmaco e del materiale dello studio. Mantenimento ed archiviazione della documentazione presso la sede della consociata. Partecipazione ad Audit clinici sia presso i centri che presso la sede della consociata. Ricerca clinica – Industria farmaceutica - Aree Sistema Nervoso Centrale ed Anti-infettivi Febbraio 1993 – Aprile 1998 Medical Research Associate / Clinical Trial Coordinator per studi internazionali Farmitalia-Carlo Erba/Pharmacia/Pharmacia & Upjohn – Headquarter Preparazione dei materiali per studi clinici internazionali di fase II e III: schede raccolta dati, moduli studio-specifici e manuali; revisione e pulizia dei dati per la finalizzazione dei report; in collaborazione con il responsabile dello studio, organizzazione di Monitors’ ed Investigators meeting internazionali; mantenimento ed archiviazione della documentazione globale degli studi internazionali. 2 Curriculum Vitae Daniela Calabrese Maggio 2016 Ricerca clinica – Industria farmaceutica - Aree Sistema Nervoso Centrale, Anti-infettivi e Oncologia Gennaio 1992 –Febbraio 1993 Ricercatrice in laboratorio chimico S.B.D. s.r.l. San Giuliano Milanese (Milano) Attività di ricerca e sintesi sugli antibiotici beta-lattamici Chimica Farmaceutica Gennaio 1991 –Dicembre 1991 Ricercatrice in laboratorio universitario Università degli Studi di Milano – Facoltà di Farmacia Ricerca Chimica in Chimica Organica ISTRUZIONE E FORMAZIONE 1990 Laurea in Farmacia (110/110) Università degli Studi di Milano 1984 Diploma di maturità Classica Liceo Classico “G.Berchet” Milano COMPETENZE PERSONALI Lingua madre Altre lingue Italiano Buona conoscenza dell’Inglese scritto e parlato Altre competenze Conoscenza approfondita dei principali aspetti clinici, organizzativi e gestionali relativi allo sviluppo, realizzazione, conduzione e monitoraggio delle sperimentazioni cliniche. Ottima conoscenza delle ICH-GCP e buona conoscenza delle direttive europee e della legislazione italiana in materia di sperimentazioni cliniche; Buone capacità comunicative e relazionali. Mente logica e curiosa e buone capacità organizzative Eccellenti capacità nell'utilizzo di applicazioni informatiche per il pacchetto Office e Open Office, posta elettronica e navigazione Internet da pc e dispositivi mobili. Utilizzo di sistemi di video-conference e web-teleconference (skype, gotomeeting, etc) 3 Curriculum Vitae Pubblicazioni Daniela Calabrese Maggio 2016 1: Cortese A, Vita G, Luigetti M, Russo M, Bisogni G, Sabatelli M, Manganelli F, Santoro L, Cavallaro T, Fabrizi GM, Schenone A, Grandis M, Gemelli C, Mauro A, Pradotto LG, Gentile L, Stancanelli C, Lozza A, Perlini S, Piscosquito G, Calabrese D, Mazzeo A, Obici L, Pareyson D. Monitoring effectiveness and safety of Tafamidis in transthyretin amyloidosis in Italy: a longitudinal multicenter study in a nonendemic area. J Neurol. 2016 May;263(5):916-24. doi: 10.1007/s00415-016-8064-9. Epub 2016 Mar 16. Erratum in: J Neurol. 2016 May;263(5):925-6. PubMed PMID: 26984605. 2: Piscosquito G, Reilly MM, Schenone A, Fabrizi GM, Cavallaro T, Santoro L, Manganelli F, Vita G, Quattrone A, Padua L, Gemignani F, Visioli F, Laurà M, Calabrese D, Hughes RA, Radice D, Solari A, Pareyson D; CMT-TRIAAL Group; CMT-TRAUK Group. Responsiveness of clinical outcome measures in Charcot-Marie-Tooth disease. Eur J Neurol. 2015 Dec;22(12):1556-63. doi: 10.1111/ene.12783. Epub 2015 Jul 31. PubMed PMID: 26227902. 3: Lencioni T, Piscosquito G, Rabuffetti M, Bovi G, Calabrese D, Aiello A, Di Sipio E, Padua L, Diverio M, Pareyson D, Ferrarin M. The influence of somatosensory and muscular deficits on postural stabilization: Insights from an instrumented analysis of subjects affected by different types of CharcotMarie-Tooth disease. Neuromuscul Disord. 2015 Aug;25(8):640-5. doi: 10.1016/j.nmd.2015.05.003. Epub 2015 May 11. PubMed PMID: 26028275; PubMed Central PMCID: PMC4553554. 4: Sadjadi R, Reilly MM, Shy ME, Pareyson D, Laura M, Murphy S, Feely SM, Grider T, Bacon C, Piscosquito G, Calabrese D, Burns TM. Psychometrics evaluation ofCharcot-Marie-Tooth Neuropathy Score (CMTNSv2) second version, using Raschanalysis. J Peripher Nerv Syst. 2014 Sep;19(3):192-6. doi: 10.1111/jns.12084.PubMed PMID: 25400013; PubMed Central PMCID: PMC4303498. 5: Mannil M, Solari A, Leha A, Pelayo-Negro AL, Berciano J, Schlotter-Weigel B,Walter MC, Rautenstrauss B, Schnizer TJ, Schenone A, Seeman P, Kadian C,Schreiber O, Angarita NG, Fabrizi GM, Gemignani F, Padua L, Santoro L, Quattrone A, Vita G, Calabrese D; CMT-TRIAAL/CMT-TRAUK Group, Young P, Laurà M, HaberlováJ, Mazanec R, Paulus W, Beissbarth T, Shy ME, Reilly MM, Pareyson D, Sereda MW. Selected items from the Charcot-Marie-Tooth (CMT) Neuropathy Score and secondary clinical outcome measures serve as sensitive clinical markers of disease severity in CMT1A patients. Neuromuscul Disord. 2014 Nov;24(11):1003-17. doi: 10.1016/j.nmd.2014.06.431. Epub 2014 Jun 19. PubMed PMID: 25085517. 6: Piscosquito G, Reilly MM, Schenone A, Fabrizi GM, Cavallaro T, Santoro L, Vita G, Quattrone A, Padua L, Gemignani F, Visioli F, Laurà M, Calabrese D, Hughes RA, Radice D, Solari A, Pareyson D; for the CMT-TRIAAL & CMT-TRAUK Group. Is overwork weakness relevant in Charcot-Marie-Tooth disease? J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2014 Mar 21. doi: 10.1136/jnnp-2014-307598. [Epub ahead of print] PubMed PMID:24659795. 7: Pareyson D, Reilly MM, Schenone A, Fabrizi GM, Cavallaro T, Santoro L, Vita G, Quattrone A, Padua L, Gemignani F, Visioli F, Laurà M, Radice D, Calabrese D, Hughes RA, Solari A; CMT-TRIAAL; CMTTRAUK groups. Ascorbic acid in Charcot-Marie-Tooth disease type 1A (CMT-TRIAAL and CMTTRAUK): a double-blind randomised trial. Lancet Neurol. 2011 Apr;10(4):320-8. doi: 10.1016/S14744422(11)70025-4. PubMed PMID: 21393063; PubMed Central PMCID: PMC3154498. 8: Solari A, Laurà M, Salsano E, Radice D, Pareyson D; CMT-TRIAAL Study Group. Reliability of clinical outcome measures in Charcot-Marie-Tooth disease. Neuromuscul Disord. 2008 Jan;18(1):19-26. Epub 2007 Oct 26. PubMed PMID: 17964785. 4 Curriculum Vitae Corsi e convegni Daniela Calabrese Maggio 2016 Giornata di Studio “Dalla Regione all’Europa e dall’Europa alla Regione: Il Regolamento Europeo sulla Sperimentazione Clinica 14 Apr. 2015 AFI e Regione Lombardia, Milano Il Registro Nazionale ed i Registri Regionali ed Interregionali delle Malattie Rare; 25 Feb. 2013, ISS, Roma Seminario di aggiornamento sugli Studi no-profit; 19 Feb. 2012 SSFA, Milano e-patients, e-parents, e-doctors: le malattie rare via web, opportunità e rischi; 10 Ott. 2012, OPBG, Roma Ricerca Clinica No-profit: Procedure Operative Standard e Good Clinical Practice 2011, Istituto Neurologico C.Besta, Milano Clinical trial and bio-bank: privacy profile 2011, INCB, Milano Le Sperimentazioni cliniche: profili giuridici 2009 Milano Good Clinical Practice training in Neurologia, 2008 INCB, Milano Good Clinical Practice training in Neurologia, 2006, INCB, Milano Si autorizza il trattamento dei dati personali ai sensi del Decreto Legislativo 30 giugno 2003, n. 196 "Codice in materia di protezione dei dati personali”. Il presente documento ha funzione di autocertificazione ai sensi del D.P.R. n. 445 del 28/12/2000 5