AVVISO URGENTE DI SICUREZZA SUL CAMPO

Covidien Deutschland GmbH · Gewerbepark 1 · D-93333 Neustadt/Donau
4. Mai 2015
AVVISO URGENTE DI SICUREZZA SUL CAMPO
riguardante il coprimpugnatura per lampada Devon™
Ritiro del prodotto
All’attenzione di: Gestione dei rischi
La invitiamo a inoltrare la presente comunicazione a ogni potenziale utilizzatore del prodotto, tra cui:
 Le unità di chirurgia
 Le centrali di sterilizzazione
 Le unità di tecnologie biomediche
Gentile Cliente,
Con la presente desideriamo informarLa che Medtronic sta ritirando tutti i lotti di coprimpugnatura
per lampada Devon™ ex Covident e specifici kit sterili il cui numero di lotto inizia con 508xxxx o con
un numero inferiore. Questo prodotto è un rivestimento monouso utilizzato nelle sale operatorie e in
ambienti simili, atto a coprire le impugnature delle lampade chirurgiche. Questa azione correttiva di
sicurezza (FSCA) è stata avviata a causa del rischio che i coprimpugnatura per lampada Devon™ di
questi lotti potrebbero contenere fenditure o fori. Qualora l’utilizzatore fosse ignaro del fatto che il
coprimpugnatura è rotto o fessurato, si rende possibile il trasferimento di microrganismi
dall’impugnatura della lampada alla ferita del paziente nel momento in cui il chirurgo tocca
l’impugnatura e poi il campo sterile. Le infezioni del sito chirurgico possono provocare morbosità,
prolungamento dell’ospedalizzazione e morte. Abbiamo ricevuto segnalazioni che tale problema è
stato identificato durante un intervento chirurgico; non è tuttavia stato segnalato alcun effetto indesiderato.
Il prodotto interessato è stato fabbricato nel periodo compreso tra marzo 2012 e marzo 2015. I nostri
registri indicano che Lei potrebbe avere ricevuto il prodotto interessato dal presente avviso.
Medtronic chiede che i clienti tengano in quarantena ogni scorta residua degli articoli/lotti riportati
nell’elenco sottoindicato il cui numero di lotto inizia con 508xxxx o con un numero inferiore e che
seguano le istruzioni appropriate descritte nei moduli allegati in quanto si riferiscono al metodo
d’acquisto pertinente. L’elenco seguente di articoli include sia il singolo prodotto sterile che i kit per
interventi chirurgici in campo sterile distribuiti sotto il marchio Medtronic.
COVIDIEN
Deutschland GmbH
Ein Unternehmen der
Medtronic plc
Gewerbepark 1
93333 Neustadt/Donau
Telefon +49 (0) 9445/959-0
Telefax +49 (0) 9445/959-155
Geschäftsführer:
Wolfgang Paul,
Oliver Sehorsch,
Jörg Vollmann
Sitz der Gesellschaft:
Neustadt a.d. Donau
Handelsregister:
Amtsgericht Regensburg
HRB 7614
Bankverbindung:
Deutsche Bank Ingolstadt
BLZ 721 700 07
Kto-Nr. 252918800
USt-ID-Nr. DE119996067
SWIFT Code: DEUTDEMM721
IBAN: DE19721700070252918800
Codice
articolo
31140208
31140216
31140257
31141784
571711
Descrizione del prodotto
COPRIMPUGNATURA PER LAMPADA
3611
COPRIMPUGNATURA PER LAMPADA
3613
COPRIMPUGNATURA PER LAMPADA
3612
Kit mini per sala operatoria K-1960-S
COPRIMPUGNATURA PER LAMPADA
NS-3600-B 1000/CONFEZIONE
L’articolo codice 31141784 è un kit per intervento chirurgico messo in vendita sotto il marchio
Covidien, che ora fa parte del marchio Medtronic. Il coprimpugnatura è uno dei vari componenti inclusi nel kit. Il coprimpugnatura Medtronic può essere riconosciuto rapidamente tra i componenti del kit
dal colore e dalla forma (si veda sotto).
Per Cartesian, invii conferma a Medtronic utilizzando uno dei due moduli allegati. Tutti
i clienti devono rispondere a Medtronic tramite uno di questi moduli, SIA nel caso in cui abbiano il prodotto interessato presso il proprio centro SIA nel caso in cui NON lo abbiano. Utilizzi il modulo che corrisponde maggiormente alla Sea situazione.
La Sua risposta è essenziale per verificare l’efficacia di questa azione correttiva.
Al momento non è disponibile un prodotto sostitutivo e Medtronic emetterà un credito per i dispositivi
resi non utilizzati e non scaduti.
La ringraziamo per averci scelto e per la continua fiducia dimostrataci. L’azione correttiva è stata
avviata mettendo al corrente Swissmedic. Se ha domande o dubbi, non esiti a contattare il rappresentante Medtronic.
Se è a conoscenza di eventuali incidenti collegati a questo problema, La invitiamo a contattare il
rappresentante Medtronic di zona utilizzando le informazioni di contatto riportate sopra con lo scopo
di fornire informazioni relative a tali eventi in modo che possano essere soddisfatti gli obblighi normativi di segnalazione.
Ci scusiamo per qualsiasi eventuale inconveniente creato. Certi di condividere con Lei l’impegno per
la sicurezza dei pazienti, La ringraziamo sin d’ora per la pronta collaborazione.
Distinti saluti,
Covidien Deutschland GmbH
Ein Unternehmen der Medtronic plc.
Alexander Walter
Regulatory Affairs Manager DACH & Norden
COVIDIEN
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Oliver Sehorsch,
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MODULO DI VERIFICA
Avviso urgente di sicurezza sul campo: riguardante il coprimpugnatura per
lampada Devon™
Riferimenti clienti
Riferimenti Covidien
Nome struttura:
A: Covidien Deutschland GmbH
Indirizzo per il ritiro della merce
Reparto:
Via:
Città:
CAP:
Persona di riferimento:
Orari per il ritiro:
Telefono n°:
Indirizzo:
Gewerbepark 1
93333 Neustadt an der Donau
Deutschland
Telefono n°: +49 (0) 69 / 51 70 96 70
Fax n°:
Fax n°:
+49 (0) 94 45 / 959-304
E-mail:
E-mail: [email protected]
Inserire la quantità effettiva da rendere, se non avete alcuna giacenza, indicare “0”
Codice
Fattura o bolla di consegna
(se disponibile)
Lotto
Quantità in unità
 Vogliate gentilmente compilare il presente form e renderlo anche se no nsiete in
possesso di alcuna giacenza da ritirare
 La firma del sul presente modulo rappresenta la conferma del ricevimento della
notifica della FSCA e della avvenuta verifica della giacenza dei dispositivi coinvolti
nell’azione.
Informazioni per il corriere:

Numeri di pacchi da ritiratre: ______
peso:
 < 45kg
 > 45kg
Nome:
Firma:
Data:
_______________________
___________________
___________________
 Vogliate rendere guesto modulo compliato al numero di Fax +49 9445-959-304.Sarete contatti dal nostro Customer service per l’organizzazione del reso e la nota di credito.
COVIDIEN
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Oliver Sehorsch,
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USt-ID-Nr. DE119996067
SWIFT Code: DEUTDEMM721
IBAN: DE19721700070252918800
COVIDIEN
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Devon Light Glove
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Devon Light Glove
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