Relazione sul monitoraggio degli scarichi del litorale del
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Relazione sul monitoraggio degli scarichi del litorale del
Il Controllo microbiologico dei prodotti cosmetici: problemi e prospettive A.R.P.A.C.: Colacurci B., Tucci C., d’Alessio A., Viscardi A.E., Mazzei G., Improta A., Tifi A., Muselli D. A.R.P.A.C. Dipartimento Tecnico Provinciale di Napoli U.O. Alimenti – Dir. responsabile: Dr. D. Muselli INTRODUZIONE Si intendono per prodotti cosmetici le sostanze o le preparazioni diverse dai medicinali, destinate ad essere applicate sulle superfici esterne del corpo umano con lo scopo prevalente di pulirle, profumarle, modificarne l’aspetto estetico, correggere gli odori corporei, proteggerle o mantenerle in buono stato. La Legge 713 del 11/10/1986, con le successive modifiche e decreti, regola attualmente in Italia la produzione di cosmetici ed attribuisce al cosmetico, sotto il profilo microbiologico, le seguenti caratteristiche: non deve arrecare danno alla salute del consumatore e deve essere fabbricato in condizioni igieniche idonee possedendo requisiti di purezza microbica. Tali caratteristiche si traducono nei seguenti controlli microbici: ♦ analisi microbiologica della superficie interna dei macchinari; ♦ analisi microbiologica dell’aria, acqua, e dei materiali di confezionamento; ♦ analisi microbiologica delle materie prime e dei prodotti finiti. L’articolo 7 comma 1 della Legge 713/86 stabilisce che i prodotti cosmetici devono essere fabbricati, manipolati, confezionati e venduti in modo tale da non causare danni per la salute nelle normali condizioni di impiego. Dall’esame della legge vengono messi in evidenza vari punti: ♦ si parla di purezza microbica e non di sterilità, ♦ mancano limiti microbiologici e metodi ufficiali per il controllo microbiologico. I microrganismi da ricercare, perché dannosi per l’uomo, sono lo Staphilococcus aureus, Candida albicans e Pseudomonas aeruginosa. Sono inoltre ricercati gli enterobatteri e i batteri sporigeni in talco e derivati. Tali germi devono essere assenti. L’articolo 11 della Legge 713 comma 1 stabilisce che l’Autorità sanitaria competente può procedere in qualunque momento al prelievo dei campioni dei prodotti cosmetici. 1 Il prelievo può essere effettuato sia presso il deposito del fabbricante, del confezionatore, dell’importatore o del distributore, sia presso i punti vendita all’ingrosso o al dettaglio. Le modalità di prelevamento e trattamento dei campioni di prodotti cosmetici vengono stabilite dal Decreto Ministeriale del 22/12/1986. Il laboratorio di Microbiologia dei Cosmetici del D.T.P. dell’A.R.P.A.C. nell’anno 2000 2002 ha analizzato 90 campioni di cosmetici ed ha evidenziato in 15 campioni una notevole contaminazione microbica. MATERIALI E METODI E’ stata condotta una ricerca quantitativa (carica batterica e carica micotica) e poi una ricerca qualitativa (ricerca di germi patogeni). Per la carica batterica e micotica non ci sono limiti ufficiali. Il limite microbiologico di riferimento è stato 103 ufc/g per prodotti per adulti e 102 ufc/g per prodotti per bambini. I germi patogeni devono essere assenti. Il metodo più utilizzato per l’analisi microbiologica, per la ricerca quantitativa, è stato la conta in terreno agarizzato, perché il più adattabile alle varie tipologie dei prodotti cosmetici. La conta totale è stata eseguita con terreno Plate Count Agar e la carica micotica con il Rosa Bengala Cloramfenicolo Agar. Si è prelevato 5 g del prodotto e diluito in 45 ml di diluente. Successivamente sono state fatte ulteriori diluizioni. Come diluente è stato utilizzato il Polisorbato 80 (Tween) al 4% in acqua sterile per inattivare le eventuali sostanze ad attività antimicrobica. Il problema analitico più importante del settore cosmetico è l’inattivazione dei conservanti eventualmente presenti nei prodotti. Dalla prima diluizione (1/10) è stata eseguito un arricchimento in Triptone Soya Broth per 24 - 48 ore a 37 °C, dopo tale periodo si è strisciato su terreni selettivi per una ricerca qualitativa. E’ stato usato il Baird Parker Agar per lo Staphilococcus aureus a 37 °C, il Biggy Agar per la Candida albicans e Cetrimide Agar per lo Pseudomonas aeruginosa a 37 °C. Per la ricerca dei Clostridi solfito-riduttori nei fanghi termali è stato utilizzato SPS Agar, il latte tornasolato e il brodo tioglicollato. I coliformi sono stati ricercati con Agar EMB Levine (Eosina Blu di Metilene). Le colonie sospette sono state poi strisciate su vetrino, osservate previa colorazione di Gram e successive prove di identificazione biochimiche. 2 RISULTATI In quattro campioni è stata riscontrata anche la presenza di germi patogeni: Staphilococcus aureus in una crema nutriente; Enterobatteri in un bagnoschiuma; Clostridium perfringens in un fango termale; Pseudomonas aeruginosa in una crema idratante (Tabella n°1) (Figura n°1). Tabella n°1 – Campioni positivi nelle diverse tipologie di cosmetici Prodotti cosmetici positivi Carica batterica ufc/g Carica micotica ufc/g Prodotti da bagno Creme 2500 Staphilococcus Enterobatteri aureus Pseudomonas aeruginosa Candida albicans Clostridium perfringens 800 assente presente assente assente 1500 750 presente assente presente assente non ricercato // Smalti 1900 500 assente assente assente assente // Rossetti 1700 360 assente assente assente assente // Matita per occhi Latte detergente Fondotinta 1100 240 assente assente assente assente // 2000 450 assente assente assente assente // 1400 10 assente assente assente assente // Maschere di fango 100 10 assente assente assente assente presente 3 Campioni analizzati anni 2001 - 2002 Pseudomonas aeruginosa e cariche elevate 84% E.coli e cariche elevate Clostridium perfringens e cariche elevate Staphilococcus aureus e cariche elevate 1% 12% Elevata carica microbica e micotica Negativi 1% 1% 1% Figura n° 1 CONCLUSIONI La qualità del prodotto cosmetico è uno strumento strategico per garantire e mantenere vantaggio competitivo nei confronti dei maggiori concorrenti. Chi opera nel settore deve adoperarsi per progettare prodotti, in modo da ridurre al minimo i casi della non qualità. Dal nostro lavoro è emerso l’importanza del controllo microbiologico nell’ambito industriale cosmetico. Tale controllo è parte integrante del controllo qualità e delle norme di buona fabbricazione (GMP) . Le GMP prevedono l’effettuazione di tutte una serie di controlli in fase di produzione e in prodotti finiti atti a garantire il rispetto delle caratteristiche del prodotto. Il monitoraggio continuo del processo produttivo, attraverso l’analisi delle variabili critiche, deve permettere il miglioramento della qualità del prodotto. La realizzazione di un cosmetico di qualità, intesa come preparato sicuro e dotato di attività di tipo biologico, può essere attuata solo attraverso la cooperazione di competenze professionali specifiche BIBLIOGRAFIA 1. Legge 713 del 11/10/1986; 2. Decreto Legislativo n°126 del 24-04-1987; 3. Decreto Ministeriale del 22-12-1986; 4 4. Cagliani I.: Metodi analitici per il controllo microbiologico dei cosmetici, IX Congresso Internazionale Alimenti Nutrizione e Cosmetici, Grado ottobre 1986; 5. Colacurci B., Barbati S., Aquila M.G., Tucci C., Muselli D.: Importanza e necessità del controllo microbiologico nei prodotti cosmetici. IX Congresso Internazionale Alimenti Nutrizione e Cosmetici, Grado 1996; 6. Mislivec P.B. Bandler R., Allen G.: Incidence of fungi in shared-use cosmetics available to the public.- J.AOAC Int 1993 Mar.-Apr.; 76(2): 430-6; 7. Na’ was T., Alkofahi A.: Microbial contamination and preservative efficacy of tropical creams. J. Of Clin. Pharm.Ther. 1994 Febbr.; 19(1): 41-6; 8. Connolly P., Bloomfield S.F., Denyer S.P.: The use of impedance for preservative efficacy testing of pharmaceuticals and cosmetic products. J. Of Appl. Bacteriology 1994 Genn.; 76(1): 68-74; 9. Baum Gardner C.A., Maragos C.S., Walz J., Larson E.: Effects of nail polish on microbial growth of fingernails. 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