Le protesi impiantabili per via ossea

Le protesi impiantabili per via ossea:
loro evoluzione e stato dell'arte
Maurizio Barbara
Chieti, 18/4/15
La protesizzazione chirurgica come
alternativa di quella tradizionale
Per tutte i tipi e
severità di ipoacusia
Motivazioni:
- cliniche
- audiologiche (scarso beneficio protesico)
- cosmetiche (dispositivi totalmente
impiantabili o invisibili)
La protesizzazione chirurgica come
campo applicativo dell'otochirurgia
- chirurgia orecchio medio
- otoneurochirurgia/basicranio
- chirurgia protesi impiantabili
- chirurgia endoscopica dell'orecchio
Sapienza
Master II Livello
Implantologia Protesica Uditiva
Programma Sant'Andrea/Sapienza
Roma
Protesi impiantabili
121 interventi primari
EEP = n. 5
BCI = n. 56
AMEI = n. 60
Nel 1978 (37 anni fa.....)
Brånemark esplora il concetto
dell'osteointegrazione di viti in
titanio nella pratica odontoiatrica
e Tjellström lo mutua in quella
otologica
e......
Per oltre 35 anni, più di 100.000 soggetti,
principalmente affetti da forme di ipoacusia
trasmissiva o mista, vengono efficacemente riabilitati
Accettando il
palese
inestetismo di
una vite che
fuoriesce dal
cranio e di un
processore
sonoro ad essa
accoppiato
BAHA (ex-NobelPharma, exEntific, Cochlear)
Battistrada per un'evoluzione
tecnologica dei BCI, che negli
ultimi anni si è arricchita di nuovi
sistemi
Inizia così una competizione tra le varie
compagnie produttrici di dispositivi
impiantabili per via ossea
Previsione per una fascia di applicazione più ampia,
ad esempio, di quella dell'impianto cocleare
Chirurgia mediamente semplice, per alcuni BCI
persino non necessitante uno specifico training
otochirurgico
Protesi impiantabili per via ossea
Stimolano direttamente
la coclea
Rispetto alle protesi per via
ossea tradizionali, che seguono
un andamento di amplificazione
lineare, esse permettono di
"correggere" i difetti di
ricezione cocleare, aprendo la
strada alla riabilitazione anche
di:
-
-
ipoacusie miste (fino a
40-45 dB di soglia media per
via ossea)
Single sided deafness
(SSD)
CONDUZIONE OSSEA
Analogamente a quella per via
aerea, la trasmissione sonora per
via ossea agisce stimolando la
membrana basilare della coclea
dalla porzione più rigida (giro
basale) a quella più elastica (giro
apicale).
La trasmissione sonora
attraverso il cranio è di tipo
lineare - senza distorsione - fino
a 70 dB HL tra 0.1 e 10 kHz
(Tjellstrom et al., 2001).
Un suono, trasmesso per via
ossea, raggiunge entrambi i
lati, con una latenza che è in
funzione della distanza tra
stimolatore e coclea.
Componenti in gioco
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Effetto di compressione
sui fluidi dell’orecchio
interno
Inerzia dei fluidi
dell’orecchio interno
Mobilità delle finestre
ovale e rotonda
Compliance
dell’acquedotto cocleare
Inerzia della catena
ossiculare
Compliance
dell’orecchio medio
Soluzioni riabilitative per via ossea
Vantaggi
•CBHA
Svantaggi
Conventional Bone Hearing Aids
Trasduttore in contatto
con la cute che riveste
l’apofisi mastoidea:
Facile
approvvigionamento - - Fastidiosa pressione
- cutanea
-- Bassa stabilità e
- costanza funzionale
- (Sudore, spessore cute)
- retroauricolare
- ad occhiale (oggi anche
su occhiali comuni)
•BCI
- Duttilità
- Upgrade
Soundbite
Solo per SSD
Nessun intervento
chirurgico
-- Atto
chirurgico
-- Vulnerabilità
-- open fitting sull'altro
lato (normoudente)
-.
-- movimenti mandibolari,
mangiare, ecc
INDICAZIONI AUDIOLOGICHE
PROTESI
CONVENZIONALI
PER VIA OSSEA
BCI
versus
Ipoacusia bilaterale
trasmissiva con via ossea
[0.5-1-2 kHz] < 5-10 dB
• Ipoacusia trasmissiva mono- e
bilaterale
• Ipoacusia di tipo misto (via
ossea < 35 dB)
•
Anacusia (SSD)
BCI nelle SSD
•
Superare:
◉ l’“Head Shadow” effect, prodotto da un
suono che proviene dal lato affetto
◉ Disorientamento sulla sorgente sonora
◉
Ripristinare:
◉ lo "Squelch effect", ovverosia la capacità di
separare il segnale sonoro dai rumori
ambientali
◉ MIGLIORE ASCOLTO IN AMBIENTE
RUMOROSO
Opzioni precedenti:
CROS hearing aids (Controlateral route of
signal):
◎ Occlusione dell’orecchio migliore o
normale
◎ Attualmente in wireless
Alternative attuali
proposte:
SoundBite
INDICAZIONI CLINICHE
ALLA PROTESIZZAZIONE
CHIRURGICA PER VIA OSSEA
Atresia Congenita (Mono-)Bilaterale
OMPC, senza risultato efficace dalla
terapia medica, chirurgica o protesica
convenzionale
Cavità aperte (mastoidectomia radicale,
PETROSECTOMIA SUBTOTALE con
chiusura meato acustico esterno)
Otosclerosi
Single sided deafness (SSD) da
ipoacusia improvvisa o esito chirurgia
(POST-Translab)
Protocollo per BCI
Headband Test (test dell'archetto)
Rx cranio per spessore teca cranica >3
mm (applicazione pediatrica)
Intervento
Attesa osteointegrazione (3m, 1 m, ?)
Carico del processore e fitting
BCI
Percutanei
Passivi
BAHA (Cochlear)
Ponto
(OticonMedical)
Transcutanei
Passivi
BAHA Attract
(Cochlear)
Alpha2 (Medtronic)
Attivi
Bonebridge (Medel)
Sistema transcutaneo passivo
Sistema transcutaneo attivo
Stimolo generato dal processore
esterno
Stimolo generato dall'impianto
Uscita attenuata dalla cute
Uscita maggiore
Ipoacusie trasmissive
Ipoacusie trasmissive, miste ed SSD
Peso parte esterna (15-23 gr.)
Peso parte esterna (8 gr.)
Profilo (16-20 mm)
Profilo (9 mm)
+
+
pressione cutanea=
+ efficacia di stimolo
Scarsa pressione cutanea (solo per
mantenere il processore
COMPONENTI BCI
PERCUTANEI
•
IMPIANTATA:
◉ VITE + PIEDISTALLO,
FIXTURE/ABUTMENT
(SEPARABILI)
•
ESTERNA:
◉ PROCESSORE
SONORO (Microfono
direzionale-amplificatoretrasduttore)
COMPONENTI BCI
PERCUTANEI
•
IMPIANTATA:
◉ VITE + PIEDISTALLO,
FIXTURE/ABUTMENT
(SEPARABILI)
•
ESTERNA:
◉ PROCESSORE
SONORO (Microfono
direzionaleamplificatoretrasduttore)
COMPONENTI BCI
PERCUTANEI
•
IMPIANTATA:
◉ VITE + PIEDISTALLO, FIXTURE/
ABUTMENT (SEPARABILI)
•
ESTERNA:
◉ PROCESSORE SONORO (Microfono
direzionale-amplificatore-trasduttore)
UTILIZZATORI DI BCI
PERCUTANEI
Possono utilizzare le
moderne vie di
comunicazione (wifi,
Bluetooth) per
mettersi in
collegamento con TV,
telefono cellulare,
radio, ecc.
VALUTAZIONE PRE-OPERATORIA
• Obiettivi
• Verificare l'opportunità
(candidabilitá) di una
riabilitazione con BCI;
• Considerare l'opportunità di
adottare, invece, un AMEI;
• Fornire supporto psicologico
e appropriato counseling al
paziente
• Tests
Test con l’archetto
(considerandone i risultati più
scarsi di 9 dB [SOGLIA
TONALE] o 14-20% [SRT])
Audiometria assistita (vocale in
quiete e nel rumore, con
orecchio controlaterale occluso)
Questionario:
◉ General Glasgow Benefit
Inventory (QALY)
◉ Open Glasgow Benefit Inventory
◉ Entific Medical
◉ Handicap Inventory to COSI
Consenso informato
Home trial (1 mese)
VALUTAZIONE PRE-OPERATORIA
•
Quando "individualizzato" sulla tipologia di perdita
uditiva del paziente, l'Headband test ha fatto
rilevare solo modiche differenze di amplificazione
(~ 3-5 dB) tra sistema transcutaneo (headband) e
sistema osteointegrato percutaneo
• Monini et al. Acta Italica,
• in corso di stampa
CHIRURGIA pcBCI
INCISIONE
FRESATURA
SUTURA
Obiettivo
Cute sottile su periostio, in
assenza di bulbi piliferi
Lembo libero
(con rimozione sottocutaneo)
Peduncolata manuale (crs)
Peduncolata dermatomo (crs)
Lineare (crs)
Lineare
(senza rimozione sottocutaneo)
CHIRURGIA BCI
Sistemi
percutanei
Passivi (BAHA,
Ponto)
Sistemi
transcutanei
Passivi
(Sophono)
Training
Tipo di
anestesia
anche su
modellini
Locale/Generale
Non necessario Locale/Generale
Passivo (BAHA
Attract)
anche su
modellini
Locale/Generale
Attivi
(BoneBridge)
Necessario su
ossa temporali
Generale
CHIRURGIA PONTO
Perchè un sistema transcutaneo è da considerarsi
un'evoluzione rispetto a quello percutaneo
Complicanze dopo pcBCI
•
Infiammazioni postoperatorie
•
Deiscenze cutanee
•
Crescita cutanea peri-vite
•
Mancata osteointegrazione
(anche dopo anni
dall'impianto)
•
Perdita della parte
impiantata
Soluzione:
1.
Clobetasol
2. Infiltrazione di
Steroidi locali
Complicanze infiammatorie dopo pcBCI
(Holgers)
0
Reaction free skin around the abutment (90-95%)
1
Redness with slight swelling around the abutment (3-5%)
2
Redness, moistness and moderate swelling (1-4%)
3
Redness, moistness and moderate swelling, with tissue
granulations around the abutment (0.5-1.5%)
Overt signs of infection resulting in removal of the implant
< 0.5%)
4
Compliance paziente
portatore di pcBCI
Versus
•
Necessitá quotidiana
di pulizia locale
•
Necessita periodica
di controllo
specialistico
•
Inestetismo
Sistemi transcutanei (tcBCI)
Transcutanei
Passivi
BAHA Attract
(Cochlear)
Alpha2 (Medtronic)
Attivi
Bonebridge (Medel)
OTOMAG Alpha1, Alpha2 (ex SOPHONO, Medtronic)
(PROTESI PER VIA OSSEA TRANSCUTANEA
PASSIVA)
Componenti OTOMAG
■IMPIANTABILI:
■MAGNETE
INTERNO
■ESTERNI:
■MAGNETE
ESTERNO
CON AUDIOPROCESSORE
(MicrofonoAmplificatoreTrasduttore)
Alpha1-2 OTOMAG
Da circa 5 anni è stata approvata dall’ FDA, ed ha marchio
CE.
A differenza della BAHA, non ha un piedistallo esterno e per
l’alloggiamento del processore esterno sfrutta un sistema
magnetico.
BAHA
Alpha2
Componenti Protesi Impiantabili
per via ossea passive
BAHA e PONTO
■
■
IMPIANTABILI:
■ PILASTRO CON VITE
ESTERNI:
■ AUDIO-PROCESSORE
(Microfono-AmplificatoreTrasduttore)
SOPHONO
■IMPIANTABILI:
■MAGNETE
INTERNO
■ESTERNI:
■MAGNETE
ESTERNO + AUDIOPROCESSORE (MicrofonoAmplificatore-Trasduttore)
OTOMAG (Sophono)
Stato Attuale
■
■
■
■
■
Impiantata dal Gennaio 2006 (7 anni di F-U)
CE Marked, Aprile 2010
Approvazione dell’FDA per MRI (fino a 3
TESLA) da aprile 2013, per Alpha1 ed Alpha2
Oltre 200 pazienti impiantati
30 Centri (Germania, Olanda, Svizzera,
Russia, UK, Francia,Colombia, Italia)
OTOMAG (Sophono)
Vantaggi
• Senza piedistallo
◦ Cosmesi
◦ Sicurezza
• Minime complicanze
◦ Nessuna cura a lungo termine della ferita
◦ Nessun problema di igiene personale
• Chirurgia in un unico tempo
• Possibile test pre-operatorio con simulatore
• Attivazione: 1 mese dopo l’intervento
• Nessuno strumentario “speciale”
• Nessuna rimozione di bulbi piliferi
OTOMAG (Sophono)
Vantaggi
Con l'adozione del sistema TETTM
(Transcutaneous sound Energy Transfer) che
permette un migliore adattamento all'impedenza
offerta dalla cute interposta, il nuovo processore
Alpha 2 è in grado di fornire prestazioni
analoghe ai sistemi percutanei impiantati per
via ossea, con minima incidenza di sofferenza
della cute interposta
OTOMAG (Sophono)
Complicanze
• Guarigione della ferita: nessuna o improbabili
• Irritazione cutanea per la pressione:
◦ 8 % temporanea, risolta con:
- sistema TETTM
- graduale carico iniziale
- riduzione temporanea della forza del magnete esterno
- aumento di spessore dei singoli magneti
esterni
CHIRURGIA SOPHONO
CHIRURGIA BAHA ATTRACT
Bonebridge
•
Punti Chiave:
•
•
Sistema transcutaneo
•
Efficacia (con identica durata
della batteria di una VSB)
•
Trasduttore elettromagnetico
nel BB-FMT
•
•
Attendibilità
Minima valenza di una
osseointegrazione
RM safe
Come funziona la BONEBRIDGE?
attivamente
The Amadé Audio Processor
Features:
• 16 frequency bands
• 8 compression channels
• 3 Programs
• Directional Microphone
• Wind Noise Reduction
• Sound Smoothing
• Speech and Noise Management
L'impianto Bonebridge
BOBINA E MAGNETE INTERNO
TRANSIZIONE FLESSIBILE
ELETTRONICA
TRASDUTTORE „BC-FMT“
Dimensioni del BC-FMT
Diametro:
15.8 mm
Profondità del BC-FMT: 8.7 mm
Distanza tra le viti:
Lunghezza viti:
23.8 mm
4 mm
Kit per la chirurgia (1)
C(oil)-Sizer
T(ransducer)-Sizer
(incl. drill guide)
Kit per chirurgia
Bonebridge
Kit per la chirurgia (2)
Viti da corticale
6 mm
Fresa monouso
1.5 mm (incl. guida e distanziatore)
Accessori
Torque Wrench Kit
Skin Flap Gauge 7
Chirurgia Bonebridge
Posizionamento pre-sigmoideo
del BC-FMT (angolo
sinodurale)
Posizionamento
retrosigmoideo del BC-FMT
Valutazione TC - step 1
assiale
sagittale
coronale
Valutazione TC - step 2
Posizione del BB nei due
diversi approcci chirurgici
Transmastoideo,
presigmoideo
Retrosigmoideo
Chirurgia Bonebridge
TC
PRE-SIGMOIDEO
X
RETRO-SIGMOIDEO
X
PATOLOGIA
AURICOLARE O ESITI
CHIRURGICI
X
Chirurgia Bonebridge
Creazione del letto per il BC-FMT
Prefigurare la posizione delle viti di fissazione
Verifica della profondità per il BC-FMT con il
T-Sizer
Letto per il corpo dell'impianto non necessario
Chirurgia Bonebridge
L'uso del T-Sizer come guida per la fresa
previene di fresare per più di 3.9 mm
Posizionamento sottoperiosteo dell' impianto
BCI e collocazione del BC-FMT nella mastoide
Chirurgia Bonebridge
L'uso dei LIFTS (da 1 a 4 mm di spessore) per ovviare alla
mancanza di spazio in profondità e quindi ampliare il range di
applicazione
CHIRURGIA
CHIRURGIA
CONCLUSIONI
LE BCI RAPPRESENTANO UNA REALTÀ CONCRETA E CONSOLIDATA
IN CAMPO AUDIOLOGICI ED OTOLOGICO, E DOVREBBERO
SOPPIANTARE OGNI TENTATIVO DI PROTESIZZAZIONE PER VIA
OSSEA TRADIZIONALE (AD OCCHIALE, RETROAURICOLARE)
I SISTEMI BCI TRANSCUTANEI DOVREBBERO SOPPIANTARE L'USO
DEI SISTEMI PERCUTANEI PER:
•
INCIDENZA DECISAMENTE INFERIORE O NULLA DI
COMPLICANZE
•
EFFICACIA DI AMPLIFICAZIONE NELLE DIVERSE FORME DI
APPLICAZIONE (ANCHE PER SSD)
•
ALCUNA NECESSITÀ DI AUTOCONTROLLO LOCALE
CONCLUSIONI
LA SCELTA DI UN BCI PER LA RIABILITAZIONE UDITIVA
DEVE ANCHE PRENDERE IN CONSIDERAZIONE LA
"POTENZA" DEI VARI DISPOSITIVI
Snik e coll., 2013
CONCLUSIONI
PER QUANTO APPARENTEMENTE EVIDENTE,
CIASCUNA APPLICAZIONE VA COMUNQUE TESTATA
PRELIMINARMENTE (TEST CON ARCHETTO O
HOME-TRIAL)
È OPPORTUNO CONSIDERARE L'UTILIZZO DI UN
IMPIANTO ATTIVO DI ORECCHIO MEDIO (VIBRANT
SOUNDBRIDGE, MET/ CARINA) NELLE FORME DI
IPOACUSIA MISTA, SOPRATTUTTO QUANDO LA
SOGLIA PER VIA OSSEA SI TROVA AI LIMITI BASSI DI
INDICAZIONE (40-45 dB)