Foglio Illustrativo PDF

Efex
40 mg
IT Efex 40 mg compresse masticabili per cani
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in
commercio:
SOGEVAL, 200 avenue de Mayenne, Zone Industrielle des
Touches, 53000 Laval, Francia.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti di
fabbricazione:
SOGEVAL, 200 avenue de Mayenne, Zone Industrielle des
Touches, 53000 Laval, Francia.
SOGEVAL, Zone Autoroutière, 53950 Louverné, Francia.
DENOMINAZIONE
DEL
MEDICINALE
VETERINARIO
Efex 40 mg compresse masticabili per cani. Marbofloxacina.
INDICAZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO E
DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Una compressa contiene: Marbofloxacina 40 mg.
Compressa masticabile beige oblunga divisibile. La compressa
può essere divisa in quattro parti uguali.
INDICAZIONI
Nei cani
La marbofloxacina è indicata nel trattamento di:
- infezioni cutanee e sottocutanee (piodermite delle pieghe
cutanee, impetigine, follicolite, foruncolosi, cellulite) causate
da germi sensibili;
- infezioni del tratto urinario (UTI) causate da germi sensibili,
associate o meno a prostatite o epididimite;
- infezioni dell’apparato respiratorio causate da germi
sensibili.
CONTROINDICAZIONI
Non usare nei cani di età inferiore ai 12 mesi, o di età
inferiore ai 18 mesi se appartenenti a razze giganti con
periodo di accrescimento più lungo. Non usare in caso di
ipersensibilità ai (fluoro)chinoloni.
REAZIONI AVVERSE
Occasionalmente possono verificarsi effetti collaterali
lievi che non necessitano di interruzione del trattamento
come vomito, rammollimento delle feci, alterazione della
sete o transitoria iperattività. Questi sintomi scompaiono
spontaneamente dopo il trattamento. Se dovessero
manifestarsi reazioni avverse gravi o altre reazioni non
menzionate in questo foglietto illustrativo, si prega di
informarne il medico veterinario.
SPECIE DI DESTINAZIONE: Cani.
POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA E
MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE
Via orale. La dose raccomandata è 2 mg/kg p.v. al giorno
(pari a 1 compressa per 20 kg p.v. al giorno) in un’unica
somministrazione giornaliera.
Cani:
- nelle infezioni cutanee e sottocutanee la durata del
trattamento è di almeno 5 giorni. In base all’evoluzione clinica,
il trattamento può essere prolungato fino a 40 giorni.
- Nelle infezioni del tratto urinario la durata del trattamento
è di almeno 10 giorni. In base all’evoluzione clinica, il
trattamento può essere prolungato fino a 28 giorni.
- Nelle infezioni dell’apparato respiratorio la durata del
trattamento è di almeno 7 giorni. In base all’evoluzione clinica,
il trattamento può essere prolungato fino a 21 giorni.
Peso (kg)
2,6 – 5
5,1 – 10
10,1 – 15
15,1 – 20
20,1 – 25
25,1 – 30
30,1 – 35
35,1 – 40
Compresse di Efex 40 mg
¼
½
¾
1
1¼
1½
1¾
2
Per assicurare un corretto dosaggio il peso dell’animale deve
essere determinato il più accuratamente possibile per evitare
il sottodosaggio.
AVVERTENZE
PER
UNA
CORRETTA
SOMMINISTRAZIONE
Le compresse sono generalmente ben accettate da cani
e possono essere somministrate direttamente in bocca
all’animale.
TEMPO DI ATTESA: Non pertinente.
PARTICOLARI PRECAUZIONI PER LA
CONSERVAZIONE
Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
- Blister in PVC-TE-PVDC – termosaldato con alluminio: Non
conservare a temperatura superiore ai 30°C.
- Blister in PA-AL-PVC – termosaldato con alluminio: Questo
medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di
conservazione.
Conservare la compressa divisa nel blister. Utilizzare
la compressa divisa entro 72 ore. Conservare il blister
nella confezione originale. Non usare questo medicinale
veterinario dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e
sul blister dopo “SCAD”.
AVVERTENZE SPECIALI
Un pH urinario basso potrebbe avere un effetto inibitore
sull’attività della marbofloxacina.
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali
Le compresse masticabili sono aromatizzate. Per evitare
l’ingestione accidentale, conservare le compresse fuori dalla
portata degli animali. I fluorochinoloni possono provocare
erosione delle cartilagini articolari nei cani in accrescimento
pertanto si raccomanda di dosarli accuratamente in
particolare nei soggetti giovani. Inoltre i fluorochinoloni hanno
potenziali effetti neurologici. Si raccomanda un uso prudente
in cani affetti da epilessia. L’utilizzo dei fluorochinoloni deve
limitarsi al trattamento di condizioni cliniche che hanno
risposto o che si ritiene possano rispondere scarsamente
ad altre classi di prodotti antimicrobici. Se possibile, i
fluorochinoloni devono essere usati esclusivamente in base ai
risultati dell’antibiogramma. Un utilizzo del prodotto diverso
dalle istruzioni fornite può condurre ad un aumento della
prevalenza dei batteri resistenti ai fluorochinoloni e allo
stesso tempo ridurre l’efficacia del trattamento con altri
chinoloni a causa della resistenza crociata. Durante l’uso del
medicinale veterinario è necessario attenersi ai regolamenti
ufficiali e locali sull’uso di prodotti antimicrobici.
Precauzioni speciali che devono essere adottate
dalla persona che somministra il medicinale
veterinario agli animali
Le persone con nota ipersensibilità ai (fluoro)chinoloni o ad
altri componenti della formulazione dovrebbero evitare di
utilizzare questo prodotto. In caso di ingestione accidentale
rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il
foglietto illustrativo e/o l’etichetta. Lavarsi le mani dopo l’uso.
Impiego durante la gravidanza, l’allattamento o
l’ovodeposizione
Studi su animali da laboratorio (ratto, coniglio) non hanno
evidenziato alcun effetto embriotossico, teratogeno e
maternotossico della marbofloxacina a dosi terapeutiche.
Tuttavia non sono stati condotti studi specifici in gatte e
cagne in gravidanza ed allattamento. Durante la gravidanza
e l’allattamento usare solo conformemente alla valutazione
del rapporto beneficio/rischio del veterinario responsabile.
Interazione con altri medicinali veterinari ed altre
forme d’interazione
I fluorochinoloni interagiscono con cationi (alluminio, calcio,
magnesio e ferro) somministrati per via orale. In tali casi, la
biodisponibilità può risultare ridotta. La somministrazione
concomitante di teofillina richiede un attento monitoraggio
poiché i livelli sierici di teofillina possono aumentare.
Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza,
antidoti)
Il sovradosaggio può causare una sintomatologia acuta di tipo
neurologico, che va trattata in modo sintomatico.
PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE
PER LO SMALTIMENTO DEL PRODOTTO NON
UTILIZZATO O DEGLI EVENTUALI RIFIUTI
Il medicinale veterinario non utilizzato o i rifiuti derivati
da tale medicinale veterinario devono essere smaltiti in
conformità alle disposizioni di legge locali.
DATA DELL’ULTIMA REVISIONE DEL
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: Luglio 2013.
ALTRE INFORMAZIONI
Confezioni:
Confezione da 1 blister (PVC-TE-PVDC) da 8 compresse (8 compresse).
Confezione da 2 blister (PVC-TE-PVDC) da 8 compresse (16 compresse).
Confezione da 15 blister (PVC-TE-PVDC) da 8 compresse (120 compresse).
Confezione da 30 blister (PVC-TE-PVDC) da 8 compresse (240 compresse).
Confezione da 1 blister (PA-AL-PVC) da 6 compresse (6 compresse).
Confezione da 2 blister (PA-AL-PVC) da 6 compresse (12 compresse).
Confezione da 20 blister (PA-AL-PVC) da 6 compresse (120 compresse).
Confezione da 40 blister (PA-AL-PVC) da 6 compresse (240 compresse).
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Per ulteriori informazioni sul medicinale veterinario, si
prega di contattare il rappresentante locale del titolare
HU
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
SOGEVAL 200 avenue de Mayenne, Zone Industrielle des
Touches, 53000 LAVAL, Franciaország
A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó:
SOGEVAL 200 avenue de Mayenne, Zone Industrielle des
Touches, 53000 LAVAL, Franciaország
SOGEVAL Zone Autoroutière, 53950 LOUVERNE,
Franciaország
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Efex 40 mg rágótabletta kutyák részére A.U.V.
Marbofloxacin
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK
MEGNEVEZÉSE
Egy tabletta tartalmaz: Marbofloxacin 40,0 mg
Rágótabletta. Lóhere alakú, rovátkolt, bézs színű tabletta. A
tabletta négy egyenlő részre osztható.
JAVALLATOK
Kutyák esetén
A marbofloxacin a következő betegségek kezelésére javallott:
- a hatóanyagra érzékeny mikroorganizmusok által okozott
bőr és lágyszöveti fertőzések (bőrredőkben jelentkező
pyoderma, impetigo, follikulitisz, furunkulózis, cellulitisz);
- hatóanyagra érzékeny mikroorganizmusok által okozott
(UTI) húgyúti fertőzések, melyekhez prosztatagyulladás vagy
mellékhere-gyulladás is társulhat;
- a hatóanyagra érzékeny mikroorganizmusok által okozott
légúti fertőzések.
ELLENJAVALLATOK
Nem alkalmazható 12 hónaposnál fiatalabb kutyák esetében,
illetve 18 hónapos kor előtt a kivételesen nagytestű, hosszabb
növekedési periódusú kutyák esetében. Nem alkalmazható a
(fluoro)kinolonokkal szembeni túlérzékenység esetén.
MELLÉKHATÁSOK
Enyhe mellékhatások, például hányás, laza bélsár, a
szomjúságérzet módosulása vagy az aktivitás átmeneti
fokozódása alkalmanként előfordulhatnak, ezek nem teszik
szükségessé a kezelés megszakítását. Ezek a tünetek a
kezelés befejezését követően spontán megszűnnek. Ha
súlyos nemkívánatos hatást vagy egyéb, ebben a használati
utasításban nem szereplő hatásokat észlel, értesítse erről a
kezelő állatorvost!
CÉLÁLLAT FAJOK
Kutyák.
ADAGOLÁS,
ALKALMAZÁSI
MÓDOK
CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Szájon át történő alkalmazásra. A javasolt dózis 2 mg/kg/nap
(1 tabletta 20 testtömeg kilogrammonként naponta) napi
egyszeri beadással.
Kutyák:
Bőr és lágyszöveti fertőzések esetén a kezelés időtartama
legalább 5 nap. A betegség lefolyásától függően ez legfeljebb
40 napra meghosszabbítható. Húgyúti fertőzések esetén a
kezelés időtartama legalább 10 nap. A betegség lefolyásától
függően ez legfeljebb 28 napra meghosszabbítható. Légúti
fertőzések esetén a kezelés időtartama legalább 7 nap.
A betegség lefolyásától függően ez legfeljebb 21 napra
meghosszabbítható.
Testtömeg (kg)
2,6 – 5
5,1 – 10
10,1 – 15
15,1 – 20
20,1 – 25
25,1 – 30
30,1 – 35
35,1 – 40
Tabletta
¼
½
¾
1
1¼
1½
1¾
2
A megfelelő adagolás biztosítása és az aluladagolás elkerülése
érdekében a testtömeget a lehető legpontosabban kell
meghatározni.
A HELYES ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ
JAVASLAT
A rágótablettákat a kutyák el is fogadhatják, de az is
előfordulhat, hogy közvetlenül a szájukba kell helyezni azt.
ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ
Nem értelmezhető.
KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Gyermekek elől gondosan el kell zárni!
PVC-TE-PVDC – hőforrasztott alumínium bliszter:
Legfeljebb 30°C-on tárolandó. PA-AL-PVC-hőforrasztott
alumínium bliszter: Ez az állatgyógyászati készítmény
különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel. A széttört
tablettarészeket a buborékcsomagolásban kell tárolni.
A 72 órán túl megmaradó tablettarészeket meg kell
semmisíteni. A buborékcsomagolás a kartondobozban
tárolandó. Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a
kartondobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett
lejárati időn (EXP) belül szabad felhasználni!
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK
Az alacsony pH értékű vizelet gátló hatást fejthet ki a
marbofloxacin aktivitására.
A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések:
A rágótabletták ízesítettek. A véletlen lenyelés elkerülése
érdekében a tablettákat az állatok által el nem érhető
helyen kell tárolni. Kimutatták, hogy a fluorokinolonok
fiatal kutyákban az ízületi porc erózióját okozzák, ezért
a dózist minden esetben pontosan kell meghatározni,
különösen fiatal állatok kezelése esetén. A fluorokinolonok
a potenciális neurológiai mellékhatásaikról is ismertek.
Epilepsziában szenvedő kutyák kezelése esetén megfelelő
gondossággal kell eljárni. A fluorokinolonokat más osztályba
tartozó antibiotikummal történő kezelésre nem reagáló
vagy várhatóan nem reagáló klinikai állapotok kezelésére
kell fenntartani. Ha lehetséges, a fluorokinolonokat csak
az antibiotikum-érzékenységi vizsgálat alapján szabad
alkalmazni. A készítmény jellemzőinek összefoglalójában
(SPC) ismertetett utasításoktól eltérő használat fokozhatja
a fluorokinolonokra rezisztens baktériumok előfordulását,
illetve a keresztrezisztencia lehetősége miatt csökkentheti
az egyéb kinolonokkal történő kezelések hatékonyságát.
Az állatgyógyászati készítmény használatakor figyelembe
kell venni az antimikrobiális szerek használatára vonatkozó
hivatalos és helyi irányelveket.
Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges
óvintézkedések:
A (fluoro)kinolonok vagy a segédanyagok iránti ismert
túlérzékenység esetén kerülni kell az állatgyógyászati
készítménnyel való érintkezést. Véletlen lenyelés esetén
orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati
utasítását vagy címkéjét.. Használat után kezet kell mosni.
Vemhesség, laktáció vagy tojásrakás idején történő alkalmazás:
Patkányokon és nyulakon végzett laboratóriumi vizsgálatok
szerint a terápiás dózisban alkalmazott marbofloxacin
nem rendelkezik bizonyított teratogén, fötotoxikus és
maternotoxikus hatással. Azonban az állatgyógyászati
készítmény ártalmatlansága nem igazolt vemhes és laktáló
kutyákon. Vemhesség és laktáció idején kizárólag a kezelést
végző állatorvos által elvégzett előny/kockázat elemzésnek
megfelelően alkalmazható.
Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók:
Ismert, hogy a fluorokinolonok reakcióba lépnek az szájon
át adagolt kationokkal (alumínium, kalcium, magnézium, vas).
Ilyen esetben csökkenhet a biohasznosulás.
A teofillinnel együtt történő adagolás estén folyamatos
ellenőrzésre van szükség, mivel a teofillin szérumszintje
megnövekedhet.
Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok):
A túladagolás akut neurológiai tüneteket okozhat, melyeknél
tüneti kezelés javasolt.
A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNY VAGY
HULLADÉKAINAK
ÁRTALMATLANNÁ
TÉTELÉRE VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint
a keletkező hulladékokat a helyi követelményeknek
megfelelően kell megsemmisíteni.
A használati utasítás utolsó jóváhagyásának
időpontja: 2014. április 29.
TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Kiszerelési egységek:
6 tablettás kartondoboz
8 tablettás kartondoboz
12 tablettás kartondoboz
16 tablettás kartondoboz
120 tablettás kartondoboz
240 tablettás kartondoboz
Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi
forgalomba.
Az állatgyógyászati készítménnyel kapcsolatos további
kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély
jogosultjának helyi képviseletéhez.
Forgalmazza: Ceva-Phylaxia Zrt., 1107 Budapest, Szállás u. 5.
10000xxxx-0515
dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Distributore per l’Italia:
Ceva Salute Animale S.p.A., Viale Colleoni 15 - 20864 Agrate
Brianza (MB) Italia.