report - tecom implantology

RIF. PROCEDURA QUALITÀ
BIOSTER PQ008
Bioster Spa
Via Ca’ Bertoncina, 29
24068 – Seriate (Bg) Italy
[email protected]
“Servizi di sterilizzazione, certificazione e convalide”
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CLIENTE
TITANMED S.R.L.
DOCUMENTO CLIENTE
n° 04 del 07 luglio 2014
PRODOTTO
IMPIANTI DENTALI
IMPIANTO DI STERILIZZAZIONE EB 10 – SERIATE (BG)
REPORT AUDIT DI DOSE
Rev. 10 - 02 gennaio 2013
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Report – Audit di dose
Responsabile tecnico dello studio
Giovanni Pezzotta
Responsabile Dipartimento Validazioni
Tecnico prove in campo
Cristian Fenaroli
Tecnico Dipartimento Validazioni
Responsabile analisi di
laboratorio
Dott.ssa Sara Bonomi
Responsabile A.M. LAB.
Elaborato
Verifica finale
BIOSTER VALTEC
BIOSTER VAL
(Cristian Fenaroli)
(Giovanni Pezzotta)
REPORT AUDIT DI DOSE
Rev. 10 - 02 gennaio 2013
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Report – Audit di dose
Sono qui di seguito riportate note riassuntive dell’AUDIT di DOSE del trattamento di
sterilizzazione con ELETTRONI ACCELERATI, eseguita per conto della ditta TITANMED
S.R.L. presso l’officina di sterilizzazione BIOSTER di Seriate (BG), sull’impianto denominato
EB10. Le caratteristiche dell’impianto di trattamento e la strumentazione utilizzata per le
prove dell’AUDIT di DOSE sono descritte nel Protocollo di validazione.
BIOSTER è azienda certificata UNI EN ISO 9001 ed UNI EN ISO 13485.
L’AUDIT di DOSE è stato eseguito in accordo con le normative di riferimento vigenti secondo
quanto riassunto in questo documento.
Dove non diversamente specificato, i prodotti oggetto delle prove raccolte in questo
documento sono gli stessi di quelli utilizzati durante lo studio di validazione iniziale, cosi
come le metodologie delle prove, e pertanto fanno riferimento al Protocollo ed agli allegati al
Report di validazione.
Eventuali variazioni di qualsiasi tipo sono segnalate ed allegate a questo Report.
DESCRIZIONE DEL PRODOTTO
Nessuna variazione a quanto stabilito nelle prove di validazione del trattamento.
UNITÀ STANDARD DI STERILIZZAZIONE
Nessuna variazione a quanto stabilito nelle prove di validazione del trattamento.
SELEZIONE DEL SAL
Il SAL ricercato in fase di AUDIT di DOSE e utilizzato nella sterilizzazione di routine è
-6
stabilito dalla ditta TITANMED S.R.L. in conformità alla normativa vigente ed è pari a 10 .
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Report – Audit di dose
AUDIT di DOSE : FASI OPERATIVE
DETERMINAZIONE DELLA DOSE
Nessuna variazione a quanto stabilito nelle prove di validazione del trattamento.
DETERMINAZIONE DELLA CARICA MICROBICA
È stato rilevato il bioburden medio su prodotti prelevati in condizioni di produzione standard.
PRODOTTO
CARICA MICROBICA
TOTALE MEDIA (c.f.u.)
IMPIANTI DENTALI
2.0 x 100
(vedere certificato di analisi n. 4022 del 23/06/2014 allegato)
Questo dato è confrontabile con quanto rilevato in sede di validazione.
DETERMINAZIONE DELLA DOSE DI VERIFICA
La dose di verifica alla quale vengono irraggiati i campioni selezionati per le analisi di sterilità
è la stessa delle prove di validazione stabilita in 5.7 kGy.
(vedere Dichiarazione di trattamento beta n. 90633 del 20/06/2014 allegata)
REPORT AUDIT DI DOSE
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Report – Audit di dose
PROVA DELLA DOSE DI VERIFICA
Le unità di prodotto selezionato per la prova della Dose di Verifica sono state trattate alla
dose sopra stabilita e successivamente sottoposte singolarmente al test di sterilità.
PRODOTTO
IMPIANTI DENTALI
UNITÀ SOTTOPOSTE ALLA
DOSE DI VERIFICA
NUMERO DI CRESCITE
RILEVATE
10
0
(vedere certificato di analisi n. 4371 del 07/07/2014 allegato)
La prova della Dose di Verifica ha avuto esito: POSITIVO
CONFERMA DELLA DOSE DI STERILIZZAZIONE
Viene confermata la dose di sterilizzazione stabilita in validazione .
CONFERMA DELLA UNITÀ DI STERILIZZAZIONE STANDARD SSU
Viene confermata l’unità standard di sterilizzazione (SSU) stabilita in validazione.
ANALISI COMPLEMENTARI
VERIFICA ASSENZA DI ENDOTOSSINE BATTERICHE (APIROGENICITÀ)
Nell’esecuzione del trattamento alla dose minima di sterilizzazione l’impianto EB10 ha
raggiunto la dose stabilita.
(vedere Dichiarazione di trattamento beta n. 90632 del 20/06/2014)
L’esito della analisi di APIROGENICITÀ è: CONFORME
(vedere certificato di analisi A.M. LAB. n. 4281 del 02/07/2014)
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Report – Audit di dose
DOCUMENTAZIONE
TABELLA RIASSUNTIVA dei diversi documenti emessi alla fine dell’AUDIT di DOSE:
PROVA
DOCUMENTI EMESSI
DETERMINAZIONE DELLA CARICA
MICROBICA MEDIA
CERTIFICATO DI CARICA MICROBICA
DICHIARAZIONE DI TRATTAMENTO BETA ALLA DOSE DI VERIFICA
CERTIFICATO DI STERILITÀ
VERIFICA DI DOSE
DICHIARAZIONE DI TRATTAMENTO BETA ALLA DOSE DI
STERILIZZAZIONE
CERTIFICATO DI APIROGENICITÀ (LAL TEST)
FINE PROVE
REPORT DI AUDIT DI DOSE
CONCLUSIONI
L’analisi dei risultati ottenuti dopo l’esecuzione dell’AUDIT di DOSE sul lotto di prodotti
TITANMED S.R.L. nell’impianto BIOSTER EB10, permette di affermare che nessun
cambiamento deve essere apportato al ciclo di sterilizzazione TITANMED S.R.L., che viene
svolto secondo i parametri di trattamento validato contenuti nel Codice Articolo n. 1150.
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Report – Audit di dose
Proprietà
Proprietà e diritti riservati alla BIOSTER S.p.A. La struttura ed il contenuto del presente documento,
compresi tutti gli allegati, non possono essere riprodotti, trascritti o adattati, neppure parzialmente,
salvo espressa autorizzazione di BIOSTER S.p.A. Non ne è altresì consentita la memorizzazione su
qualsiasi supporto (magnetico, magneto-ottico, ottico, microfilm, fotocopie, ecc.).
LISTA REVISIONI DOCUMENTO
Revisione
Data
00
08/07/1996
Prima emissione
01
01/09/1997
reimpaginazione
02
19/04/1999
Modifiche in seguito a audit TUV
03
18/02/2004
Recepimento norme ISO EN 13485
04
20/03/2007
Recepimento norme ISO 11137 (1-2-3)
05
28/01/2008
Recepimento revisione UNI EN ISO 11137-2:2008
06
30/09/2009
Introduzione calcolo incertezze totali di processo
07
01/09/2010
Introduzione specifiche utilizzo calorimetri
08
02/12/2011
Analisi dosimetrica - Dosi di riferimento
09
01/06/2012
Recepimento revisione UNI EN ISO 11137-2:2012
10
02/01/2013
Revisione periodica – definizione nomi allegati
REPORT AUDIT DI DOSE
Motivo della revisione
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