Mese di Marzo - Informazioni Sanitarie

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3 Marzo 2014
Anno XXVI
N. 9
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Medicinali
Uso Umano
•
Farmaci
Veterinari
•
•
Omeopatici
•
•
Diagnostici
•
Presidi Medico
Chirurgici
•
•
•
Biocidi
Dispositivi
Medici
Integratori
Alimentari
Fitofarmaci
Cosmetici
Di Renzo Regulatory Affairs
Viale Manzoni, 59 - 00185 Roma
Tel. 06 / 77 20 90 20 - Fax. 06 / 70 45 00 99
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ISI - informazioni sanitarie
ANNO XXVI
N. 9 - 3 Marzo 2014
SETTIMANALE
Direttore responsabile:
Sante Di Renzo
Coordinatore:
Maria Pia Felici
Impaginazione:
Maurizio Isopo
Collaboratori:
Milena Massei
Vilma Sabatini
Michela Tonci
Federica Montozzi
Autorizzazione del Tribunale di
Roma n. 368 del 21/6/88
SALUTE IN ITALIA
ISI n. 9 del 3-3-2014
La salute in Italia
Generici: lista gennaio 2014
atorvastatin, beclometasone, brinzolamide,
cefixime, ceftazidime, dutasteride, dutasteride, enoxaparina, escitalopram, imatinib,
levetiracetam, levonorgestrel, linezolid, rosuvastatina, salmeterolo+fluticasone, solifenacina, travoprost) e 1 procedura centralizzata (efavirenz).
È disponibile l’aggiornamento della lista
delle sostanze attive per le quali è stata avviata la procedura di valutazione per il rilascio di AIC dopo la validazione amministrativa.
La lista fa riferimento alle sole domande
presentate ai sensi degli articoli 10(1) e
10(3) della Direttiva 2001/83/CE (generici
puri e hybrid), secondo procedura nazionale, decentrata, e di mutuo riconoscimento, ovvero, per le procedure centralizzate, a seguito della richiesta di
classificazione e prezzo, relativi agli stessi
prodotti.
La lista, aggiornata al gennaio 2014, include
2 procedure nazionali (fluconazolo, metoclopramide), 20 procedure decentrate
(acido fusidico+betametasone, amlodipina,
Ibuprofene: modifica stampati
In seguito a quanto concordato a livello europeo, l’Ufficio di Farmacovigilanza dell’AIFA ha chiesto a tutti i titolari di
medicinali a base del principio attivo ibuprofene di presentare una variazione di modifica stampati all’Ufficio Valutazione e
Autorizzazione, e per conoscenza anche
all’Ufficio di Farmacovigilanza, specificando che la richiesta proviene da quest’ultimo.
La variazione, da presentare entro il 18
aprile prossimo, riguarda i medicinali contenenti ibuprofene da solo o in associazione,
per uso orale o in supposte e inserisce alcune avvertenze pediatriche ai paragrafi 4.2
e 4.4. Non sono consentite ulteriori modifiche diverse da quelle approvate.
Le modifiche vanno implementate anche
nel foglio illustrativo nel formato autorizzato. Lo smaltimento scorte è previsto a
120 giorni.
Con successiva comunicazione l’AIFA ha
inoltre precisato che le modifiche richieste
per gli OTC in formulazione orale e supposte sono valide anche per i medicinali
senza obbligo di prescrizione (SOP).
La comunicazione ricorda inoltre che la variazione segue la procedura di silenzio-assenso e che deve pertanto essere pubblicata
in Gazzetta Ufficiale a cura delle aziende.
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SALUTE IN ITALIA
ISI n. 9 del 3-3-2014
Generici e biosimilari: negoziazione automatica
L’Agenzia Italiana del Farmaco ha reso disponibile l’elenco dei valori di spesa media
annua del Servizio Sanitario Nazionale rilevati nei tre anni precedenti per i principi
attivi attualmente rimborsabili scaduti nel
2013 e non ancora negoziati. La lista include inoltre i principi attivi con scadenza
brevettuale negli anni 2014-2016.
La misura è prevista dal Decreto del Ministero della Salute del 4 aprile 2013 (G.U. n.
131 del 06-06-2013), recante “Criteri di individuazione degli scaglioni per la negoziazione automatica dei generici e dei
biosimilari”.
Anticolinesterasici/memantina: riclassificazione
In seguito alla riclassificazione di alcuni farmaci anticolinesterasici (donepezil, rivastigmina, galantamina) e della memantina,
l’AIFA ha ritenuto necessari alcuni chiarimenti sul provvedimento.
Questi prodotti sono stati classificati come
medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
(neurologo, geriatra, psichiatra). Si è trattato, spiega l’Agenzia, di una semplice omo-
geneizzazione delle modalità prescrittive,
essendo state riscontrate alcune difformità
nel corso della revisione del Prontuario Farmaceutico Nazionale.
La riclassificazione ha tuttavia lasciato invariate le condizioni di prezzo e tutte le
altre modalità prescrittive. La prescrizione
a carico del SSN di questi medicinali deve
cioè essere effettuata dai Centri UVA, conformemente a quanto stabilito dalla Nota
85.
Dispositivi medici: segnalazione incidenti
dati relativi al dispositivo medico, dati relativi all’evento e dati relativi al compilatore. Una volta compilati tutti i campi, si
ottiene un documento in pdf, che deve essere salvato e inoltrato all’Ufficio V, tramite
una casella di posta certificata.
Il Ministero della Salute ha ricordato l’importanza del ruolo degli operatori sanitari
nell’ambito del complesso sistema della vigilanza sui dispositivi medici, in quanto direttamente coinvolti negli eventi avversi
che possono verificarsi utilizzando il dispositivo, con responsabilità primaria di comunicare l’incidente al sistema, al fabbricante
e alle autorità competenti.
Il Ministero della Salute ha messo a disposizione degli operatori sanitari uno strumento per la compilazione on-line del
modulo di segnalazione degli incidenti con
dispositivi medici. Per aiutare il compilatore nella ricerca di informazioni relative al
luogo dell’evento e al dispositivo e per verificare la coerenza e l’obbligatorietà dei
dati trasmessi, il modulo contiene una serie
di informazioni di supporto per la compilazione.
Il modulo è accessibile dalla sezione dei dispostivi medici del portale del Ministero
della Salute ed è suddiviso in quattro sezioni: luogo dove si è verificato l’episodio,
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SALUTE IN ITALIA
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Tecnologie sanitarie: nuovi report
Il Ministero della Salute ha diramato 3 nuovi report su nuove tecnologie sanitarie e sul
loro possibile impatto sul Servizio Sanitario Nazionale in termini clinici e gestionali. Il
primo si intitola “Pillole intelligenti per il monitoraggio dell’aderenza alle terapie farmacologiche di lungo periodo”, il secondo riguarda un sistema extracorporeo bio-artificiale
di supporto alla funzione epatica basato su epatociti umani e il terzo individua un trattamento con vapore acqueo per l’iperplasia prostatica benigna.
I report nascono nell’ambito di un accordo tra la Direzione Generale dei Farmaci e Dispositivi Medici del Ministero della Salute e l’Agenzia Nazionale dei Servizi Sanitari Regionali.
Creme sbiancanti: proseguono i sequestri
Prosegue l’azione di contrasto delle autorità
sanitarie alle creme ad azione sbiancate, con
numerosi sequestri e alcuni incontri dedicati.
L’Agenzia Italiana del Farmaco, che coordina
le attività, ha ricordato che lo sbiancamento
cutaneo è molto diffuso e che sono disponibili
diversi principi attivi, per lo più in crema,
provenienti da paesi extra-europei e commercializzati illegalmente nell’Unione. In particolare, l’Agenzia ha sottolineato la presenza
di sostanze velenose, come il mercurio, ma
anche l’uso improprio di sostanze autorizzate
per altre indicazioni, ad esempio i farmaci
del gruppo del cortisone.
L’AIFA ha ribadito la pericolosità di tali
pratiche e i danni che ne possono derivare
fra cui l’iperpigmentazione, l’ipertricosi o la
comparsa di strie cutanee simili a smagliature,
il diabete, l’ipertensione arteriosa o un malfunzionamento dell’asse ipotalamo-ipofisisurrene.
Rapporto EFSA sulle malattie a trasmissione
alimentare
L’Autorità europea per la sicurezza alimentare ha pubblicato il rapporto sulle malattie
trasmissibili tra umani e animali e sui focolai di malattia a trasmissione alimentare in
Europa per l’anno 2012.
Il report fornisce una panoramica dettagliata sul riscontro di germi negli alimenti
e negli animali e i casi umani per varie patologie (Campylobacter, Salmonella e Listeria, tubercolosi causata da Micobacterium
bovis, Escherichia coli verocitotossici, Brucella, Trichinella, Toxoplasma, Rabbia, Febbre Q e virus West Nile).
In particolare, si sono ridotti, per la prima
volta in cinque anni, i casi umani di campilobatteriosi, anche se resta la malattia zoonotica più frequentemente segnalata e
prosegue il trend di decremento nei casi di
salmonellosi. In aumento invece le segnalazioni di listeriosi.
La riduzione dei casi di brucellosi segue un
andamento parallelo nell’uomo e negli animali.
Il rapporto ha analizzato i dati trasmessi dai
Paesi Membri dell’Unione Europea e da Islanda, Norvegia e Svizzera.
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SALUTE IN ITALIA/IN EUROPA
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Fitosanitari: adeguamenti al regolamento
certificata al Ministero della Salute entro il
28 febbraio 2014.
Per i prodotti fitosanitari di tipo B, invece,
dovrà essere presentata una domanda di
adeguamento, specificando azienda, prodotto e numero di registrazione, corredata
della necessaria documentazione in formato elettronico e mediante messaggio di
posta elettronica certificata entro il 15
aprile 2014. Questa stessa documentazione
dovrà essere presentata all’Istituto Superiore di Sanità solo per i prodotti fitosanitari di tipo A entro il 30 maggio 2014.
Prosegue l’adeguamento della classificazione dei prodotti fitosanitari al Regolamento CE 1272/2008. La Direzione
generale per l’igiene e la sicurezza degli alimenti e la nutrizione ha definito termini e
modalità di presentazione delle domande e
della documentazione necessaria.
Per le miscele, i nuovi criteri stabiliti dal Regolamento sono obbligatori a partire dal 1°
giugno 2015.
Il Ministero della Salute ha richiesto, la presentazione di un elenco dei prodotti fitosanitari dei quali è titolare ciascuna ditta,
mediante messaggio di posta elettronica
In Europa
Stronzio ranelato: conclusa la revisione
L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) zienti che hanno una storia di problemi carha concluso la revisione dei prodotti con- diaci o circolatori, come ictus e infarto, non
tenenti il principio attivo stronzio ranelato devono utilizzare il medicinale.
per il trattamento dell’osteoporosi. Infatti
la valutazione di routine dei dati di sicurezza ha mostrato un aumentato rischio di
gravi problemi cardiaci, incluso l’attacco
cardiaco.
L’Agenzia ha raccomandato di limitare ulteriormente l’uso del medicinale ai pazienti
che non possono essere trattati con altri farmaci approvati per l’osteoporosi. Inoltre,
questi pazienti devono continuare a essere
valutati periodicamente dal loro medico e
il trattamento deve essere ospeso in caso di
problemi cardiaci o circolatori, come ipertensione non controllata o angina. I paDi Renzo Regulatory Affairs
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NEL MONDO/GAZZETTE UFFICIALI EUROPEE
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Nel mondo
Ipertensione: aggiornate le linee guida USA
Le indicazioni del rapporto, frutto della
collaborazione di esperti selezionati in base
a competenze specifiche sull’ipertensione,
sono destinate a orientare la pratica clinica.
In particolare l’aggiornamento ha innalzato
da 140 mm Hg a 150 mm Hg il valore soglia della PA per cui è raccomandato l’avvio
di trattamenti farmacologici nei
pazienti al di sopra dei 60 anni,
soprattutto in considerazione
degli effetti indesiderati associati
ai trattamenti più aggressivi (vertigini, cadute e svenimenti) che
possono portare a cadute nella
popolazione anziana.
Aggiornate negli Stati Uniti le linee guida
per la gestione dell’ipertensione negli
adulti. Il progetto, portato a termine dal
Comitato Nazionale Congiunto (JNC), è
stato pubblicato sul Journal of American
Association ed era molto atteso. L’ultimo
aggiornamento risale infatti al 2003.
Il rapporto finale ha rilevato
che l’ipertensione arteriosa è il
fattore di rischio più importante per le malattie coronariche, l’ictus cerebrale, lo
scompenso cardiaco e l’insufficienza renale che può anche essere modificato.
Gazzette ufficiali
europee
689/2008 del Parlamento Europeo e del Consi
glio sull’esportazione e importazione di sostanze
chimiche pericolose
G.U. n. L 50 del 20 febbraio 2014
Regolamento di esecuzione (UE) N. 154/2014
della Commissione del 19 febbraio 2014 che
modifica il Regolamento di esecuzione (UE) n.
540/2011 per quanto riguarda le condizioni di
approvazione della sostanza attiva estratto di me
laleuca alternifolia.
Regolamento (UE) N. 175/2014 della Commis
sione del 25 febbraio 2014 relativo al rifiuto
dell’autorizzazione di alcune indicazioni sulla sa
lute fornite sui prodotti alimentari, diverse da
quelle che si riferiscono alla riduzione del rischio
di malattia e allo sviluppo e alla salute dei bam
bini.
sione del 21 febbraio 2014 recante modifica
dell’allegato I del Regolamento (CE) n.
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GAZZETTE UFFICIALI ITALIANE
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Gazzette ufficiali
italiane
Pubblicazioni in Gazzetta Ufficiale per le aziende farmaceutiche
In qualità di Concessionario del Poligrafico dello Stato, Di Renzo Regulatory Affairs fornisce il servizio di pubblicazione telematica delle inserzioni sulla Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana senza alcun costo di intermediazione e con modalità di pagamento agevolate, in base alle tariffe imposte dall’Istituto Poligrafico
e Zecca dello Stato (http://www.gazzettaufficiale.it/moduli/gu_inserzioni.htm).
Per la pubblicazione di avvisi sulla Gazzetta Ufficiale Parte II riguardanti le specialità farmaceutiche, è attivo il servizio di trasmissione telematica che prevede l’invio delle inserzioni alla casella di posta elettronica [email protected].
Il nostro servizio è gratuito per i clienti che usufruiscono della nostra consulenza
regolatoria.
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
Comunicato concernente l’estratto della Deter
minazione V & A IP n. 2025 del 15 novembre
2013 relativo all’importazione parallela del me
dicinale per uso umano «Co Efferalgan».
G.U. n. 42 del 20 febbraio 2014
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITÀ
Agenzia Italiana del Farmaco
Determina 7 febbraio 2014
Riclassificazione, regime di rimborsabilità e
prezzo a seguito di nuove indicazioni terapeuti
che del medicinale per uso umano «Botox» (tos
sina botulinica) (Det. n. 153/2014).
minazione V & A IP n. 1866 del 4 novembre
2013 relativo all’importazione parallela del me
dicinale per uso umano «Ananase».
Riclassificazione dei seguenti medicinali per uso
umano ai sensi dell’articolo 8, comma 10, della
Legge 24 dicembre 1993, n. 537:
Monurol (fosfomicina trometamolo) (Det. n.
146/2014)
Pantorc (pantoprazolo) (Det. n. 149/2014)
Genotropin (somatropina) (Det. n. 151/2014)
Trittico (trazodone cloridrato) (Det. n.
154/2014)
Zebinix (eslicarbazepina) (Det. n. 144/2014)
Jares (Det. n. 134/2014)
Escitalopram Torrent (escitalopram) (Det. n.
141/2014)
Azalia (desogestrel) (Det. n. 139/2014).
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minazione AIP/UPC n. 352 del 26 febbraio 2010
relativo alla importazione parallela del medici
nale per uso umano «Efferalgan 1g».
Determina 29 gennaio 2014
Classificazione di taluni medicinali per uso
umano, ai sensi dell’articolo 12, comma 5, della
Legge 8 novembre 2012 n. 189, approvati con
procedura centralizzata (Det. n. 86/2014,
87/2014 e 88/2014).
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ISI n. 9 del 3-3-2014
Attività di rimborso alle regioni, per il ripiano
dell’eccedenza del tetto di spesa del medicinale
per uso umano «Revolade» (Det. n. 156/2014).
Combodart
Mag3 Rotop
Meningitec
Nutrineal
Candesartan e Idroclorotiazide Teva
Nutrispecial Lipid Senza Elettroliti
Nutrispecial Lipid
Levofloxacina Doc Generics
Nutriplus Lipid
IG Vena
Candesartan Sandoz
Remifentanil Hospira
Fenolibs
Numeta
Fulcrosupra
Liperial
Botox
Acido Zoledronico Fresenius Kabi
Traxovical
Azitromicina Pensa
Inasal e Levifen
Xarenel
Oftacilox
Fortradol
Tobradex
Hidonac
Tobral
Fluimucil Mucolitico
Tirosint
Tantum Verde
Clisma Fleet
Braunol
Calcio Carbonato e Vitamina D3 Doc Gene
rici
Maasol
Nanocoll
Rinofluimucil
Acthib
Fluimucil Gola
Sandoglobulina
Tetramil
Klacid
Soriclar
Macladin
Penstapho
Veclam
Ecoval
Solu Cortef
Danatrol
Alfuzosina Zentiva
Regime di rimborsabilità e prezzo a seguito di
nuove indicazioni terapeutiche del medicinale
per uso umano «Fluodeossiglucosio [18 F] IBA»
(fluodeossiglucosio) (Det. n. 145/2014).
Rettifica dell’estratto della Determina V & A n.
1730 del 24 ottobre 2013 di autorizzazione al
l’immissione in commercio del medicinale per
uso umano «Nirolex Tosse Secca».
S.O. n. 15 alla G.U. n. 43 del 21 febbraio 2014
Autorizzazione all’immissione in commercio dei
seguenti medicinali per uso umano:
Cardioral
Pylera
Nitroglicerina Mylan
Enalapril Teva Italia
Acido Zoledronico Crinos
Dorzolamide e Timololo Germed
Atorvastatina Mebel
Voriconazolo Pfizer
Cefixima Orchid Europe
Melemib
Nordex
Escitalopram Zentiva Italia
Caripul
Moxifloxacina Double E Pharma
Capecitabina Intas
Clopidogrel Macleods
Desaly
Escitalopram Macleods
Escitalopram Teva Pharma B.V.
Moxifloxacina Aurobindo
Pioglitazone Mylan
Valsartan Tecnigen
Telmisartan Tecnigen.
Modifica dell’autorizzazione all’immissione in
commercio dei seguenti medicinali per uso
umano:
Lisinopril Aurobindo
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ISI n. 9 del 3-3-2014
Paracetamolo Ratiopharm
Omniscan
Adriblastina.
Sildenafil Tecnigen
Nebivololo Dr. Reddy’s.
Revoca, su rinuncia, dell’autorizzazione all’im
missione in commercio dei seguenti medicinali
per uso umano:
Piperacillina e Tazobactam Sandoz GmbH
Zafirst
Brimonidina Sandoz GmbH
Flunisolide.
Modifica dell’autorizzazione secondo procedura
nazionale di medicinali per uso umano.
Proroga smaltimento scorte dei seguenti medici
nali per uso umano:
Valsartan e Idroclorotiazide Sandoz
Vasexten
Citalopram Zentiva
Maalox Reflusso
Libradin
Valsartan Sandoz
Citalopram Zentiva Italia.
Ministero della Salute
commercio del medicinale per uso veterinario
«Gleptosil» soluzione iniettabile.
Rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in
commercio, secondo procedura nazionale, dei
seguenti medicinali per uso umano, con conse
guente modifica stampati:
Testovis
Ridestin
Finerid
Neoxene
Finasteride FG
Brunistill
Asterid
Finestar
Finasteride IPSO Pharma.
seguenti medicinali per uso veterinario:
Marbosyva 100 mg/ml soluzione iniettabile
per bovini e suini (scrofe)
Procamidor 20 mg/ml soluzione iniettabile.
commercio del medicinale per uso veterinario ad
azione immunologica «Ovilis Enzovac».
«Floxavex» 100 mg/ml.
commercio, secondo procedura di mutuo rico
noscimento, dei seguenti medicinali per uso
umano, con conseguente modifica stampati:
Levixiran
Buscopan Reflusso
Glucophage
Venlafaxina Ratiopharm
Valaciclovir Mylan Generics
Terbinafina Eurogenerici.
Enroxal 100 mg/ml soluzione orale per polli e
tacchini
Colfen 200 SP 200 mg/g granulato per uso in
acqua da bere per suini
Cefokel 50 mg/ml sospensione iniettabile per
suini e bovini.
Trasferimento di titolarità dell’autorizzazione
all’immissione in commercio dei seguenti medi
cinali per uso umano:
Atorvastatina Pfizer Italia
Irinotecan Accord Healthcare
Irbesartan e Idroclorotiazide Tecnimede, Irbe
sartan Tecnigen e Pioglitazone Tecnimede
Clopidogrel Tecnigen
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commercio dei seguenti medicinali veterinari:
Bacolam polvere per soluzione orale per vi
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GAZZETTE UFFICIALI ITALIANE/LE COMMISSIONI
ISI n. 9 del 3-3-2014
ceutici Actavis Group Actavis Italy Agips
Farmaceutici Altergon Italia Astrazeneca
Bristol Myers Squibb Crucell Italy Epifarma
F.I.R.M.A. Galderma Italia Grunenthal
Italia Hexal Hospira Italia Industria Far
maceutica Nova Argentia Kedrion Labora
toires Juvisé Pharmaceuticals
Menarini
International Operations Luxembourg
Mylan Pharmaber Ratiopharm Ratio
pharm Italia S.A.L.F. Laboratorio Farmaco
logico Sandoz BV Sandoz GmbH Sandoz
Sanofi Aventis
So.Se.Pharm
Tecno
pharma).
• G.U. n. 23 del 22 febbraio 2014 (Acarpia Ser
viços Farmaceuticos Alk Abellò Astrazeneca
Bayer Boots Pharmaceuticals Daiichi San
kyo Italia Janssen Cilag Krka Laboratori
Alter Laboratorio Farmaceutico CT Labo
ratorio Farmacologico Milanese
Master
Pharma MSD Italia Mylan Piam Farma
ceutici Promedica Ratiopharm Italia Ro
Farm Sanofi Aventis Teva Italia).
• G.U. n. 24 del 25 febbraio 2014 (A. Menarini
Industrie Farmaceutiche Riunite Baxter
Bluefish Pharmaceuticals Italfarmaco New
Research Pensa Pharma Polichem Ranbaxy
Italia S.F. Group Takeda Italia Wellington
Street Development Pharma).
telli, ovi caprini, suini, puledri, polli, tacchini
(escluso ovaiole)
Flumechina 20% Liquida Tecnozoo Snc 200
g/kg soluzione orale per uso in acqua da bere
per boiler
Flumechina 40% Liquida DOX AL, 400 mg/g
soluzione orale per uso in acqua da bere per
polli da carne e tacchini
Flumechina 20% Liquida Unione Commer
ciale Lombarda, 200 g/kg, soluzione ad uso
orale per polli da carne (boiler), da diluire in
acqua da bere o mangime liquido
Pimobendan Vetmedica.
commercio della premiscela per alimenti medi
camentosi per polli e suini «Aurofac Granulare»,
100 mg/g e 250 mg/g.
azione immunologica «AviPro Salmonella VAC
T» liofilizzato in uso per acqua da bere.
Fogli delle inserzioni
Gli stralci relativi a specialità medicinali, presidi
sanitari e medico chirurgici sono stati pubblicati
nelle seguenti G.U.:
• G.U. n. 22 del 20 febbraio 2014 (ABC Farma
Le Commissioni
Commissione consultiva tecnico scientifica Per garantire che i messaggi pubblicitari
vengano esaminati, il gruppo di lavoro sulla
Ultima riunione: 11-12 febbraio 2014
pubblicità sta continuando a riunirsi. L’ulProssima riunione: 11-12 marzo 2014
tima riunione si è tenuta il 21 febbraio
2014. La prossima è prevista per il 18
Comitato prezzi e rimborso
marzo.
In attesa della nomina del nuovo Comitato,
Prossima riunione: 25-26 marzo 2014
anche la Commissione consultiva per i farLa Commissione consultiva per la prima in- maci veterinari sta continuando a riunirsi.
fanzia e per i prodotti dietetici e la Com- L’ultima riunione si è tenuta il 18-19 febmissione consultiva per la pubblicità sono braio 2014. La prossima riunione è prevista
per l’8-9 aprile 2014.
decadute il 30 aprile 2013.
9
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I COMITATI EMA/I MEETING
ISI n. 9 del 3-3-2014
I Comitati EMA
Comitato dei medicinali per uso umano
(CHMP)
Comitato dei medicinali per uso veterinario
(CVMP)
Comitato per le terapie avanzate (CAT)
Comitato per la valutazione del Rischio in
Farmacovigilanza (PRAC)
Comitato pediatrico (PDCO)
Comitato per i medicinali orfani (COMP)
Comitato per i medicinali a base di erbe
(HMPC)
Ultima riunione: 27-28 gennaio 2014
I Meeting
11-12 marzo 2014
Londra
Mergers abd Acquisitions Due Diligence
www.management-forum.co.uk
13-14 marzo 2014
Vienna
Qualified Person Education Course
www.gmp-compliance.org
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10 Marzo 2014
Anno XXVI
N. 10
•
Medicinali
Uso Umano
•
Farmaci
Veterinari
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Omeopatici
•
•
Diagnostici
•
Presidi Medico
Chirurgici
•
•
•
Biocidi
Dispositivi
Medici
Integratori
Alimentari
Fitofarmaci
Cosmetici
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ANNO XXVI
N. 10 - 10 Marzo 2014
SETTIMANALE
Sante Di Renzo
Coordinatore:
Maria Pia Felici
Impaginazione:
Maurizio Isopo
Collaboratori:
Milena Massei
Vilma Sabatini
Michela Tonci
Federica Montozzi
Roma n. 368 del 21/6/88
SALUTE IN ITALIA
ISI n. 10 del 10-3-2014
La salute in Italia
Salute: nominato il sottosegretario
È completa la squadra che guiderà il Ministero della Salute nel nuovo Governo di
Matteo Renzi.
Dopo la conferma di Beatrice Lorenzin
come Ministro della Salute, è stato nominato anche il Sottosegretario Vito De Filippo.
Spesa farmaceutica ospedaliera: budget 2013
A partire dal 7 marzo 2014 è disponibile sul sito dell’Agenzia Italiana del Farmaco il budget definitivo 2013 della spesa farmaceutica ospedaliera attribuito a ciascuna azienda,
che potrà visualizzarlo accedendo al Front End di AIFA con le proprie credenziali di accesso.
L’AIFA ha inoltre allegato il documento che descrive le regole e la metodologia per il calcolo dei budget e la partecipazione delle Aziende farmaceutiche al procedimento.
1
Tel. 06 / 77 20 90 20 - Fax. 06 / 70 45 00 99
SALUTE IN ITALIA
ISI n. 10 del 10-3-2014
Negoziazione automatica: aggiornamento
L’Agenzia Italiana del Farmaco ha reso disponibile l’elenco dei valori di spesa media
annua del Servizio Sanitario Nazionale nei
tre anni precedenti per i principi attivi attualmente in classe di rimborsabilità scaduti
nel 2013 e non ancora negoziati e per i
principi attivi con scadenza brevettuale
negli anni 2014-2016.
La lista, aggiornata al febbraio 2014, è stata
resa disponibile in base al comma 1, art. 2,
del Decreto Ministero della Salute 4 aprile
2013 “Criteri di individuazione degli scaglioni per la negoziazione automatica dei
generici e dei biosimilari” (G.U. n. 131 del
6 giugno 2013).
Sostenibilità del farmaco: ecco i principi attivi più
costosi
conda classifica di principi attivi a maggiore
impatto sulla spesa del SSN.
Ai primi posti due anticorpi monoclonali,
indicati nel trattamento del carcinoma
mammario dell’artrite idiopatica giovanile
poliarticolare e nella malattia di Chron nei
pazienti pediatrici. Seguono molecole per il
trattamento di patologie quali psoriasi, artrite reumatoide, tumori, leucemia, infezioni da HIV, anemia, insufficienza renale
cronica, diabete, sclerosi multipla.
Questi principi attivi, da soli, rappresentano una spesa che varia da 60 a 240 milioni di euro l’anno, dunque molto
impegnativi sul piano della sostenibilità.
L’AIFA ha concluso ricordando l’importanza del monitoraggio e ha sottolineato
che oltre il 75% dei farmaci erogati è rimborsato dal Servizio Sanitario Nazionale.
Sulla base dei dati provenienti dall’Osservatorio sull’impiego dei medicinali, l’Agenzia Italiana del Farmaco ha stilato una
“classifica” dei principi attivi più costosi.
Al primo posto il dexrazoxano, utilizzato
per il trattamento delle extravasazioni provocate da alcuni medicinali antitumorali,
seguito da treprostinil indicato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare (IAP), una malattia rara. La classifica
include tutti farmaci importanti sul piano
terapeutico, innovativi e per il trattamento
di malattie rare, oncologiche e infettive
(malattie genetiche, neurodegenerative e
invalidanti, neoplasie, linfomi, ecc.).
L’Agenzia ha voluto tuttavia sottolineare
che il problema non è solo il prezzo del farmaco, ma anche la frequenza della malattia
e la durata della terapia, e ha stilato una seDi Renzo Regulatory Affairs
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SALUTE IN ITALIA
ISI n. 10 del 10-3-2014
Farmaci illegali: sequestrati distributori
automatici
I Carabinieri NAS di Roma in collaborazione con l’Unità Operativa Vigilanza Farmacie
della ASL Roma A e il supporto operativo dell’AIFA hanno sequestrato oltre 50 tipi di
medicinali venduti attraverso distributori automatici.
L’Agenzia ha ricordato che tale modalità di vendita non è consentita in Italia e che i medicinali possono essere erogati solo nelle farmacie e parafarmacie, sempre in presenza di
un professionista sanitario. L’Agenzia ha sottolineato l’aumento dei controlli, anche in
virtù del forte aumento dei furti di medicinali, spesso destinati ad alimentare le reti di
distribuzione illegali.
NII pomalidomide
In accordo con l’EMA, l’Agenzia Italiana
del Farmaco ha reso disponibili nuove e importanti informazioni riguardanti l’uso clinico del principio attivo pomalidomide, di
recente approvazione.
Le raccomandazioni riguardano in particolare le donne potenzialmente fertili e i pazienti di sesso maschile.
Pomalidomide viene usato in associazione
a desametasone per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo (MM)
recidivato e refrattario, sottoposti ad almeno due precedenti regimi di trattamento,
comprendenti sia lenalidomide che bortezomib, e con dimostrata progressione della
malattia durante l’ultima terapia.
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SALUTE IN ITALIA
ISI n. 10 del 10-3-2014
Alimenti e integratori: aggiornamento dei registri
È disponibile l’aggiornamento al febbraio
2014 del Registro nazionale degli alimenti
erogabili e del Registro degli integratori alimentari, consultabili per prodotto e per
azienda.
Il primo comprende gli alimenti a fini medici speciali, inclusi alimenti erogabili per
malattie metaboliche congenite, gli alimenti
senza glutine e le formule per lattanti. Il secondo comprende invece l’elenco dei prodotti immessi in commercio dopo la
notifica al Ministero e la valutazione positiva della documentazione.
Dispositivi detraibili
test autodiagnostici per intolleranze alimentari, celiachia, prostata e tempo di protrombina; test per il sangue occulto nelle
feci.
Inoltre, per ottenere la detraibilità è necessario che dallo scontrino o dalla fattura appositamente richiesta risulti il soggetto che
sostiene la spesa e la descrizione del dispositivo medico. È infine necessario dimostrare per ciascun prodotto che si tratti di
dispositivi medici contrassegnati dalla marcatura CE.
Il Ministero della Salute ha reso disponibili
alcuni chiarimenti in merito alla detraibilità
dei dispositivi medici.
In particolare, si specifica che non esiste un
elenco dei dispositivi medici detraibili da
poter consultare. Tuttavia il Ministero ha
fornito un elenco non esaustivo dei dispositivi medici e diagnostici in vitro che include le categorie di uso più comune allo
scopo di agevolare i contribuenti.
Tra questi, lenti e montature, occhiali premontati, apparecchi acustici, cerotti, bende,
garze e medicazioni avanzate, siringhe, termometri, apparecchi per aerosol e per la
pressione, penne e lancette per la glicemia,
pannoloni, prodotti ortopedici, cateteri,
sacche per urine, padelle, lenti a contatto e
relative soluzioni, prodotti per dentiere,
materassi ortopedici e antidecubito. Tra i
dispositivi medici diagnostici in vitro detraibili ci sono invece contenitori campioni;
test di gravidanza, ovulazione e menopausa; strisce e strumenti per la determinazione di glucosio, colesterolo e trigliceridi;
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SALUTE IN ITALIA
ISI n. 10 del 10-3-2014
Dispositivi medici: ispezioni a sorpresa
A partire da questo mese di marzo gli Enti Notificati effettueranno ispezioni a sorpresa
presso fabbricanti e fornitori, con cadenza triennale.
Le ispezioni sono previste dalla Raccomandazione emessa in concomitanza con il Regolamento della Commissione europea del 24/09/2013 e verranno condotte da due ispettori
senza alcun tipo di preavviso presso il fabbricante o presso uno dei suoi fornitori critici.
Potranno prevedere test o analisi su campioni e/o materie prime.
Contestualmente gli Enti Notificati invieranno ai fabbricanti degli accordi contrattuali
aggiornati in materia per l’organizzazione delle ispezioni senza preavviso che devono
prevedere un compenso finanziario per l’ispezione, inclusi le attività di acquisizione del
dispositivo, prove effettuate su di esso e accorgimenti di sicurezza.
Gli accordi contrattuali devono prevedere inoltre che i produttori informino continuamente gli Organismi Notificati circa i periodi in cui non si effettuerà la fabbricazione dei
dispositivi certificati dagli organismi notificati. Gli accordi contrattuali devono autorizzare
gli Organismi Notificati a risolvere il contratto non appena venga a mancare l’accesso
permanente senza preavviso ai locali del fabbricante o dei suoi subappaltatori critici o
fornitori cruciali.
Sigaretta elettronica: linea guida etichettatura
L’Istituto Superiore di Sanità ha redatto una
linea guida relativa alla regolarità o irregolarità dell’etichettatura per le sigarette elettroniche, sulla base del Regolamento CE
N.1272/2008 relativo alla classificazione,
etichettatura e imballaggio delle sostanze e
delle miscele pericolose.
In particolare, per i liquidi di ricarica contenenti nicotina, si ricorda che sono classificati come “Letale a contatto con la pelle”,
“Tossico se ingerito”, “Tossico per gli organismi acquatici con effetti di lunga durata”.
La seconda è ritenuta come classificazione
minima.
Il documento costituisce una linea guida
tecnica di orientamento per le attività di
controllo, ma non costituisce un documento per le imprese in sostituzione della
normativa vigente.
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IN EUROPA
ISI n. 10 del 10-3-2014
In Europa
Regolamento pediatrico: concluse 4 valutazioni
state proposte diverse modifiche alle informazioni sul prodotto in diverse sezioni a
seconda della forma farmaceutica e della
via di somministrazione. È stata inoltre proposta un nuova indicazione.
Per il calcio carbonato (con rapporteur Regno Unito), attualmente autorizzato per il
rafforzamento e il mantenimento delle ossa,
non sono stati proposte modifiche all’RCP
pediatrico attualmente autorizzato e non
sono state identificati dati di sicurezza che
richiedano azioni regolatorie.
Infine, per glatiramer acetato (con rapporteur Paesi Bassi), indicato per il trattamento
delle ricadute nella sclerosi multipla, la valutazione ha concluso che i nuovi dati di sicurezza ed efficacia disponibili per l’uso pediatrico sono in linea con le informazioni
in etichetta e non sono pertanto necessarie
modifiche all’RCP o nel foglio illustrativo.
Si è conclusa la valutazione degli studi pediatrici di 4 principi attivi (teofillina, budesonide, calcio carbonato e glatiramer acetate) presentati in base all’articolo 45 del
Regolamento CE n. 1901/2006 (Regolamento pediatrico).
Per quanto riguarda la teofillina (con rapporteur Danimarca), indicata per il trattamento dell’asma bronchiale e della malattia
polmonare ostruttiva cronica e per la prevenzione degli attacchi d’asma, si raccomandano alcune modifiche alle informazioni sul prodotto. In particolare, sono da
aggiornare i paragrafi 4.1, 4.2, 4.3, 4.4 e
5.2 dell’RCP. Gli Stati membri dovranno
richiedere ai titolari di AIC una variazione
di tipo IB entro l’8 ottobre prossimo.
Per budesonide (rapporteur: Paesi Bassi),
un corticosteroide con attività antinfiammatoria topica e sistemica per somministrazione orale, nasale e per inalazione, sono
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IN EUROPA
ISI n. 10 del 10-3-2014
PSUR Worksharing pubblicati nuovi esiti
grafi 4.4 e 48. Continua il monitoraggio
di alcuni effetti indesiderati.
• enalapril (periodo 24.03.2010/23.03.
2013): nessun nuovo dato di sicurezza.
Il profilo rischio/beneficio resta positivo,
ma seguirà un’armonizzazione dei testi
di ACE inibitori, ARB e DRI.
Per i principi attivi cefotaxamina (periodo
19.12.2009/18.12.2012), gadodiamid (periodo 01.02.2010/31.01.2013), gadoteridol
(periodo 01.03.2010/28.02.2013), ibutilide
(periodo 01.01.2010/31.12.2012), losartan
+ idroclorotiazide (periodo 15.02.2010/
14.02.2013), nebivololo (periodo 01.04.
2009/31.03.2012) e nifedipina (periodo
01.09.2009/31.08.2012) il profilo rischio/
beneficio resta positivo.
Sono stati pubblicati sul sito del CDMh gli
esiti delle procedure di PSUR Worksharing
per principio attivo.
Si tratta di:
• acebutololo/acebutololo + idroclorotiazide (periodo 17.12.2009/16.12.2012):
è stata proposta l’aggiunta di effetti indesiderati epatici, tuttavia il profilo rischio/beneficio resta positivo. La periodicità dello PSUR resta di 3 anni.
• alfuzosina (periodo 01-12.2009/30.12.
2012): è stata proposta un’integrazione
ai paragrafi 4.4 e 4.8 ma non nel foglio
illustrativo. Il profilo rischio/beneficio resta positivo.
• cetirizina (periodo 06.11.2009/05.11.
2012): il profilo rischio/beneficio resta
positivo, ma sono da aggiornare i para-
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LE GAZZETTE UFFICIALI ITALIANE
ISI n. 10 del 10-3-2014
Gazzette ufficiali
europee
G.U. n. L 62 del 4 marzo 2014
della Commissione del 3 marzo 2014 che modi
fica, per quanto riguarda la sostanza triptorelina
acetato, l’allegato del Regolamento (UE) n.
37/2010 concernente le sostanze farmacologica
mente attive e la loro classificazione per quanto
riguarda i limiti massimi di residui negli alimenti
di origine animale.
sione del 26 febbraio 2014 che modifica il Re
golamento (UE) n. 823/2012 per quanto
riguarda le date di scadenza dell’approvazione
delle sostanze attive etossisulfuron, oxadiargil e
warfarin.
della Commissione del 26 febbraio 2014 che
modifica il Regolamento di esecuzione (UE) n.
540/2011 per quanto riguarda le condizioni di
approvazione della sostanza attiva metiocarb.
della Commissione del 3 marzo 2014 che modi
fica, per quanto riguarda la sostanza tildipiro
sina, l’allegato del Regolamento (UE) n. 37/2010
concernente le sostanze farmacologicamente at
tive e la loro classificazione per quanto riguarda
i limiti massimi di residui negli alimenti di ori
gine animale.
G.U. n. C 59 del 28 febbraio 2014
Sintesi delle decisioni dell’Unione Europea rela
tive alle autorizzazioni all’immissione in com
mercio di medicinali dal 1° gennaio 2014 al 31
gennaio 2014.
G.U. n. C 67 del 6 marzo 2014
Parere del Comitato economico e sociale euro
peo in merito alla proposta di Regolamento del
Parlamento europeo e del Consiglio sulle tariffe
pagabili all’Agenzia Europea per i Medicinali per
lo svolgimento delle attività di farmacovigilanza
relative ai medicinali per uso umano.
della Commissione del 27 febbraio 2014 che ap
prova la sostanza attiva 1,4 dimetilnaftalene a
norma del Regolamento (CE) n. 1107/2009 del
Parlamento Europeo e del Consiglio relativo al
l’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari
e che modifica l’allegato del Regolamento di ese
cuzione (UE) n. 540/2011.
della Commissione del 27 febbraio 2014 che ap
prova la sostanza attiva amisulbrom, in confor
mità al Regolamento (CE) n. 1107/2009 del
Parlamento Europeo e del Consiglio relativo al
l’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari
e che modifica l’allegato del Regolamento di ese
cuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione.
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ISI n. 10 del 10-3-2014
Gazzette ufficiali
italiane
regolatoria.
tosanitari contenenti la sostanza attiva acido gib
berellico.
Decreto 23 dicembre 2013
Ri registrazione provvisoria di alcuni prodotti fi
tosanitari, a base della sostanza attiva oli di pa
raffina con n. CAS 97862 82 3.
Decreto 21 gennaio 2014
Elenco dei prodotti fitosanitari contenenti la so
stanza attiva acido gibberellico revocati ai sensi
dell’art. 3, commi 2 e 4 del Decreto 22 aprile
2009 di recepimento della Direttiva
2008/127/CE della Commissione del 18 dicem
bre 2008.
stanza attiva oli di paraffina (CAS 64742 46 7)
revocati ai sensi dell’art. 3, commi 2 e 4 del De
creto 29 dicembre 2009 di recepimento della Di
rettiva 2009/116/CE del Consiglio.
revocati ai sensi dell’art. 3, commi 2 e 4 del De
creto 29 dicembre 2009 di recepimento della Di
rettiva 2009/116/CE del Consiglio.
Autorizzazione all’immissione in commercio, ai
sensi dell’articolo 80 del Regolamento (CE)
1107/2009, del prodotto fitosanitario «Columbus».
G.U. n. 51 del 3 marzo 2014
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
Autorizzazione all’immissione in commercio del
prodotto fitosanitario «Spirox».
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ISI n. 10 del 10-3-2014
prodotto fitosanitario «Glorial Jet».
Variazione all’autorizzazione, secondo procedura
di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso
umano «Combisartan».
umano:
Edicis
Epiduo.
Elenco degli ispettori degli uffici competenti
delle amministrazioni dello Stato, preposti alle
attività di vigilanza sulle sostanze chimiche in
quanto tali o in quanto componenti di miscele o
loro articoli.
seguenti prodotti fitosanitari:
Alfil WG
Fandango XL.
Inserimento del medicinale per uso umano «de
fibrotide» (Defitelio) nell’elenco dei medicinali
erogabili a totale carico del Servizio Sanitario
Nazionale, ai sensi della Legge 23 dicembre
1996, n. 648, per il «trattamento dei pazienti af
fetti da malattia veno occlusiva epatica grave
(VOD) in seguito a trapianto di cellule staminali
ematopoietiche» (Det. n. 160/2014).
Classificazione ai sensi dell’articolo 12, comma
5, Legge 8 novembre 2012, n. 189, del medici
nale per uso umano «Erivedge» approvata con
procedura centralizzata (Det. n. 164/2014).
Tel. 06 / 77 20 90 20 - Fax. 06 / 70 45 00 99
Inserimento del medicinale per uso umano «ana
grelide» nell’elenco dei medicinali erogabili a to
tale carico del Servizio Sanitario Nazionale, ai
sensi della Legge 23 dicembre 1996, n. 648, per
la terapia di prima linea della trombocitemia es
senziale in pazienti di età inferiore ai 40 anni
(Det. n. 163/2014).
Aggiornamento parziale della Determina 18
maggio 2011 concernente l’aggiornamento del
l’elenco dei medicinali, istituito con il Provvedi
mento della Commissione unica del farmaco
(CUF) del 20 luglio 2000, erogabili a totale ca
rico del Servizio Sanitario Nazionale, ai sensi
della Legge 23 dicembre 1996, n. 648 (Det. n.
162/2014).
commercio dei seguenti medicinali per uso vete
rinario:
Equip FT, sospensione iniettabile per cavalli
Vaccino bivalente contro l’influenza equina e
il tetano
Malaseb Shampoo
Flimabend 100 mg/g sospensione per l’uso in
acqua da bere per polli e suini
Attribuzione del Numero Identificativo Nazio
nale (N.I.N.) e regime di dispensazione del me
dicinale per uso veterinario «Vectra 3D».
S.O. n. 17 alla G.U. n. 52 del 4 marzo 2014
Lisathyone
Zoloft
Pcolina
Inforce
Thiomed
Ibuprofene Mylan
Mysodelle
Mepivacaina Guardant
Neoxinal.
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ISI n. 10 del 10-3-2014
umano:
Fixioneal
Assieme
Assieme Mite
Cetirizina Zentiva
Candesartan Hexal
Oxibutinina EG
Amiodar
Retrovir
Virazole
Farlutal
Depo Provera
Provera G
Olbetam
Normosang
Boostrix
Engerix B
Varivax
Gadovist
Xantrazol.
Nemezid
Versatis
Lidocaina Formenti
Omeprazen
Venlafaxina Pensa.
Deflazacort Ipso Pharma
Surrenol
Gloros
Lanacort
Softigyn
Deflazacort FG
Deflazacort EG
Deflazacort Pharmeg
Mepral
Silimarin
Lansoprazolo Alter
Bacacil
Cefaclor K24 Pharmaceuticals
Neo Cromaton Bicomplesso.
Importazione parallela dei seguenti medicinali
per uso umano:
Zyrtec
Vasoretic
Trental
Singulair
Pantorc
Voltaren Emulgel
Triatec
Congescor
Pantorc
Atarax
Travelgum
Pantorc
Tobral
Voltaren Emulgel
Pantorc
Bactroban
Yaz
Sirdalud
Cardura
Norlevo
Bactroban Nasale
Gentalyn Beta
Cardura.
per uso umano:
Sangermina
Zolcofrox
Cefonicid Sandoz
Terbinafina Sandoz
Amisulpride OP Pharma
Risedronato Winthrop
Tamsulosina Sandoz GmbH
Levofloxacina Sandoz GmbBH.
Trasferimento di titolarità dell’autorizzazione
all’immissione in commercio del medicinale per
uso umano «Gabapentin Tecnigen».
Proroga smaltimento scorte dei seguenti medici
nali per uso umano:
Decapeptyl
Osipine
Micofenolato Mofetile Sandoz
Vancomicina Hospira
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ISI n. 10 del 10-3-2014
Meropur
Systen
Esomeprazolo EG
Valsartan Mylan Generics Italia
Olmetec
Cordarone
Ariliar
Vicks Tosse Fluidificante
Vicks Medinait
Vicks Vaporub
Metotrexato Hospira.
Filal WG
Rubigan 125 Ewo.
rinario:
Cardotek 30 compresse per cani
Depomix.
«Dualmix» 100mg/g + 800000 UI/premiscela
per alimenti medicamentosi per suini e polli».
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• G.U. n. 25 del 27 febbraio 2014 (Abiogen
Pharma Astellas Pharma Bruschettini Far
maceutici Caber Farmitalia Grifols Italia
Hospira Italia I.F.B. Stroder I.G. Farmaceu
tici Innova Pharma Instituto Grifols Ital
farmaco Menarini International Operations
Luxembourg Mylan Pfizer Italia Pharma
care Ranbaxy Italia Reckitt Benckiser He
althcare Recordati Sanofi Aventis Servier
Italia Siad So.Se.Pharm Teva Italia UCB
Pharma).
• G.U. n. 26 del 1° marzo 2014 (A. Menarini In
dustrie Farmaceutiche Riunite A.C.R.A.F.
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco
Biotest Pharma Epifarma GE Healthcare
Genzyme Europe Germed Pharma Joh
nson & Johnson Mylan Octapharma Italy
Roche Sigma Tau So.Se.Pharm Wellin
gton Street Development Pharma Zentiva
Italia).
• G.U. n. 27 del 4 marzo 2014 (Baxter Bayer
Blue Bio Pharmaceuticals Chiesi Farmaceu
tici Clinigen Healthcare EG Heraeus Kul
zer
Istituto Luso Farmaco d’Italia
Italchimici Menarini International Opera
tions Luxembourg Neopharmed Gentili
Novartis Europharm Novartis Farma Pfizer
Italia
Pharmacare
Sanofi Aventis
So.Se.Pharm Tecnigen Tecnimede Socie
dade Tecnico Medicinal Zentiva Italia).
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ISI n. 10 del 10-3-2014
I COMITATI EMA/LE COMMISSIONI
I Comitati EMA
(CHMP)
(CVMP)
(HMPC)
Le Commissioni
pubblicità sta continuando a riunirsi. L’ulProssima riunione: 11-12 marzo 2014
tima riunione si è tenuta il 21 febbraio
2014. La prossima è prevista per il 13
marzo.
anche la Commissione consultiva per i farLa Commissione consultiva per la prima in- maci veterinari sta continuando a riunirsi.
fanzia e per i prodotti dietetici e la Com- L’ultima riunione si è tenuta il 18-19 febmissione consultiva per la pubblicità sono braio 2014. La prossima riunione è prevista
13
Tel. 06 / 77 20 90 20 - Fax. 06 / 70 45 00 99
Tel. 06 / 77 20 90 20 - Fax. 06 / 70 45 00 99
17 Marzo 2014
Anno XXVI
N. 11
•
Medicinali
Uso Umano
•
Farmaci
Veterinari
•
•
Omeopatici
•
•
Diagnostici
•
Presidi Medico
Chirurgici
•
•
•
Biocidi
Dispositivi
Medici
Integratori
Alimentari
Fitofarmaci
Cosmetici
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ANNO XXVI
N. 11 - 17 Marzo 2014
SETTIMANALE
Sante Di Renzo
Coordinatore:
Maria Pia Felici
Impaginazione:
Maurizio Isopo
Collaboratori:
Milena Massei
Vilma Sabatini
Michela Tonci
Federica Montozzi
Roma n. 368 del 21/6/88
SALUTE IN ITALIA
ISI n. 11 del 17-3-2014
La salute in Italia
In vigore il decreto anticontraffazione
on line legali, definendo i requisiti necessari
a distinguerle da quelle non autorizzate.
L’attività di vendita dei medicinali attraverso il web sarà consentita solo ai soggetti
già autorizzati alla vendita di farmaci (farmacie e parafarmacie), previa comunicazione all’autorità competente, incluse tutte
le informazioni utili all’identificazione del
sito. Restano esclusi dalla vendita on line i
medicinali soggetti a prescrizione medica.
Compito dell’AIFA sarà l’identificazione
delle violazioni della disciplina sulla vendita
a distanza di farmaci al pubblico, in collaborazione con il Ministero della Salute, i
Carabinieri del NAS, l’Istituto Superiore di
Sanità, il Ministero dello Sviluppo Economico, l’Autorità Garante della Concorrenza
e del Mercato e il CNR-Registro.it.
Il Ministero della Salute, invece, avrà il
compito di disporre la cessazione di pratiche commerciali accertate come illegali.
È stato pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale
n. 55 del 7 marzo scorso il Decreto Legislativo 19 febbraio 2014, n. 17 recante “Attuazione della Direttiva 2011/62/UE, che
modifica la Direttiva 2001/83/CE, recante
un Codice Comunitario relativo ai medicinali per uso umano, al fine di impedire l'ingresso di medicinali falsificati nella catena
di fornitura legale”.
Il Decreto introduce importanti novità,
quali l’intensificazione dei controlli, il coordinamento tra gli Stati Membri nella pianificazione delle ispezioni presso i
produttori e distributori di farmaci e materie prime farmacologicamente attive (in
paesi UE ed extra UE), il rafforzamento del
sistema nazionale anticontraffazione (gestito per l’Italia da AIFA) e la regolamentazione della vendita e dell’acquisto on line
di farmaci senza obbligo di prescrizione.
La nuova normativa delinea in modo preciso le procedure e le attività delle farmacie
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SALUTE IN ITALIA
ISI n. 11 del 17-3-2014
Revisioni di spesa: disponibile la linea guida
biotecnologici, e i corrispondenti biosimilari, la cui equivalenza è già dimostrata in
sede di autorizzazione.
La specifica valutazione dell'AIFA disposta
dall’articolo è dunque necessaria solo per
stabilire l'equivalenza terapeutica tra medicinali rispetto ad altri medicinali a base di
principi attivi diversi. La richiesta per ottenere il parere dell’Agenzia dovrà includere il responsabile del procedimento, la
sede, i recapiti (telefono, fax e posta elettronica certificata), la documentazione necessaria per individuare i principi attivi e
qualsiasi altro elemento che possa facilitare
la valutazione da parte dell’Agenzia.
La domanda deve essere indirizzata tramite
posta elettronica certificata alla Direzione
Generale, che sottoporrà il quesito alla
Commissione Tecnico Scientifica. In caso di
documentazione incompleta, seguirà richiesta di integrazione a 30 giorni. La CTS
esprimerà le proprie valutazioni entro 90
giorni. Entro 150 giorni dal ricevimento
della richiesta completa il Direttore Generale dell'AlFA adotterà il parere, che verrà
pubblicato anche sul sito dell'Agenzia.
L’Agenzia Italiana del Farmaco ha reso disponibile una linea guida relativa alla procedura di applicazione dell'articolo 15,
comma 11 ter, del Decreto Legge 6 luglio
2012, n. 95 recante disposizioni urgenti per
la revisione della spesa pubblica con invarianza dei servizi ai cittadini nonché misure
di rafforzamento patrimoniale delle imprese del settore bancario.
In particolare, vengono fornite indicazioni
sull’applicazione dell’articolo, che stabilisce
che nell’adozione di eventuali decisioni basate sull'equivalenza terapeutica fra medicinali contenenti differenti principi attivi, le
Regioni si devono attenere alle valutazioni
motivate e documentate espresse dall'Agenzia Italiana del Farmaco.
L’AIFA ha precisato che la valutazione dell'equivalenza terapeutica è necessaria nel
caso di medicinali a base di principi attivi
diversi, già oggetto di una specifica valutazione comparativa sotto i profili di efficacia
e di sicurezza da parte delle competenti Autorità regolatorie, con l’esclusione dei farmaci originatori, e i rispettivi equivalenti, i
farmaci biologici di riferimento, inclusi i
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SALUTE IN ITALIA
ISI n. 11 del 17-3-2014
Biosimilari, riaperta la consultazione pubblica
L’Agenzia Italiana del Farmaco ha riaperto
la consultazione pubblica sul Position Paper
relativo ai farmaci biosimilari pubblicato lo
scorso maggio, per consentire a tutti i soggetti coinvolti di evidenziare eventuali
dubbi sull’uso ottimale di questi farmaci.
L’Agenzia ha invitato pertanto cittadini,
operatori e associazioni a inviare le proprie
osservazioni, presentando casi specifici su
cui sia opportuno chiarire la posizione
dell’Agenzia, entro il 16 maggio prossimo,
sottolineando che la consultazione pubblica
rappresenta una preziosa occasione di confronto.
L’AIFA ha inoltre sottolineato che la consultazione non riguarderà la biosimilarità
tra farmaco biologico originatore e corrispondente biosimilare e che la centralità del
medico prescrittore nella scelta tra biologico originatore e corrispondenti prodotti
biosimilari è confermata.
Monitoraggio: aggiornati i registri
Sono stati aggiornati i registri dei farmaci sottoposti a monitoraggio, con l’inclusione
sulla piattaforma dei registri per i principi attivi aflibercept (con indicazione: degenerazione maculare neovascolare essudativa correlata all’età), telaprevir e boceprevir (con indicazione: trattamento dell’epatite C cronica di genotipo 1). Questi ultimi due principi
attivi sono stati inoltri inclusi nei registri con l’indicazione infezione da HCV genotipo
1 recidivante dopo trapianto di fegato in base alle Legge 648/96 (farmaci a carico del
SSN per patologie prive di valida alternativa terapeutica).
I Registri saranno rilasciati in modalità Centri prescrittori totalmente “chiusi”. Pertanto,
tutti gli approvatori Regionali dovranno individuare immediatamente i centri clinici autorizzati alla prescrizione, affinché alla data di rilascio effettivo dei Registri (entro la
prima decade di aprile p.v.), sia consentita l’attività prescrittiva ai medici operanti nelle
strutture individuate.
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SALUTE IN ITALIA
ISI n. 11 del 17-3-2014
AdR: FAQ per la gestione delle segnalazioni
L’Agenzia Italiana del Farmaco e i Centri Regionali di Farmacovigilanza hanno aggiornato
il documento di domande e risposte che fornisce indicazioni pratiche ai Responsabili di
Farmacovigilanza per la gestione delle attività in seguito alle recenti novità introdotte
nel sistema.
Si intende inoltre facilitare l’inserimento delle informazioni riportate sulla scheda di sospetta reazione avverse nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza.
Sostanze dopanti
È scaduto il termine per l’invio, da parte dei farmacisti, delle quantità di principi attivi
vietati per doping utilizzate dai farmacisti per le preparazioni nell’anno 2013.
La pubblicazione dei dati è prevista in concomitanza con la relazione al Parlamento per
il 2013.
Tracciabilità: novità per gli esercizi commerciali
Cambiano le modalità per effettuare le richieste del codice univoco da parte degli esercizi
commerciali relativamente alla tracciabilità del farmaco.
A partire dal 6 marzo l’attribuzione, la modifica e la chiusura del codice identificativo
univoco possono essere richieste esclusivamente compilando un modulo online. Il file in
formato pdf così ottenuto dovrà essere inviato tramite posta elettronica certificata, come
previsto dalla normativa vigente.
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ISI n. 11 del 17-3-2014
Ranelato di stronzio: nuove informazioni
L’AIFA si adegua alle raccomandazioni
dell’Agenzia Europea dei Medicinali e
rende disponibili nuove informazioni di sicurezza relative alla restrizione delle indicazioni del ranelato di stronzio.
In seguito a problematiche relative alla sicurezza cardiavascolare del principio attivo,
si consiglia ai prescrittori di valutare il rischio di insorgenza di patologie cardiova-
scolari nel paziente prima di iniziare il trattamento, di monitorare il paziente per il rischio cardiovascolare a intervalli regolari,
generalmente ogni 6-12 mesi e di interrompere il trattamento se il paziente sviluppa
cardiopatia ischemica, malattia arteriosa
periferica, malattia cerebrovascolare o se
l’ipertensione non è controllata.
In Europa
Zolpidem: raccomandazione del PRAC
includono di non superare la dose giornaliera raccomandata di 10 mg, di assumere
la dose efficace più bassa in un’unica dose
prima di andare a letto, di non assumere
altre dosi durante la notte e di non guidare
o intraprendere altre attività che richiedono attenzione prima che siano trascorse
8 ore dall’assunzione. Inoltre i pazienti con
ridotta funzionalità epatica devono assumere una dose giornaliera di 5 mg e devono
evitare l’assunzione di altri farmaci che agiscono sul sistema nervoso centrale. Anche
l’uso di alcool deve essere evitato.
Il PRAC, il Comitato di valutazione dei rischi per la Farmacovigilanza dell’EMA ha
raccomandato alcune modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dei
medicinali a base di zolpidem, indicati per
il trattamento a breve termine dell’insonnia. Le raccomandazioni fanno seguito alla
conclusione della valutazione del rapporto
rischio-beneficio di questi medicinali.
Le raccomandazioni, che hanno lo scopo di
minimizzare i rischi già noti di alterata capacità nella guida e ridotta prontezza mentale il mattino successivo all’assunzione,
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IN EUROPA/GAZZETE EUROPEE
ISI n. 11 del 17-3-2014
Domperidone: comunicazione EMA
Il PRAC ha completato anche la revisione del medicinali
a base di domperidone e ha raccomandato di limitarne
l’uso al solo trattamento dei sintomi di nausea e vomito.
Anche la dose è stata limitata e sono stati accuratamente
regolati i dosaggi pediatrici in funzione del peso. La riduzione delle dosi raccomandate e della durata del trattamento è stata considerata fondamentale per
minimizzare i rischi.
Domperidone è autorizzato con procedure nazionali nei
singoli Stati Membri dell’UE per il trattamento della
nausea e del vomito dovuti a varie cause (incluso l’uso
nei bambini in alcuni Stati Membri), ma anche per il
trattamento di sintomi quali gonfiore, dolore e bruciore
di stomaco.
Gazzette ufficiali
europee
G.U. n. C 72 dell’11 marzo 2014
Decisione di esecuzione della Commissione del
28 febbraio 2014 relativa al finanziamento del
programma di lavoro per il 2014 concernente
gli strumenti informatici nei settori della sicu
rezza alimentare, della salute degli animali, del
benessere degli animali e della salute delle
piante.
della Commissione del 27 febbraio 2014 che ret
tifica la versione in lingua slovacca del Regola
mento (CE) n. 340/2008 della Commissione
relativo alle tariffe e agli oneri pagabili all'Agen
zia Eeuropea per le Sostanze Chimiche a norma
del Regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parla
mento Europeo e del Consiglio concernente la
registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la
restrizione delle sostanze chimiche (REACH).
Decisione di esecuzione della Commissione
dell’11 marzo 2014 che respinge il rifiuto delle
autorizzazioni di biocidi contenenti bromadio
lone notificato dalla Germania a norma della Di
rettiva 98/8/CE del Parlamento Europeo e del
Consiglio.
sione del 6 marzo 2014 che modifica il Regola
mento (CE) n. 1881/2006 per quanto riguarda i
tenori massimi del contaminante citrinina negli
integratori alimentari a base di riso fermentato
con lievito rosso Monascus purpureus.
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ISI n. 11 del 17-3-2014
Gazzette ufficiali
italiane
regolatoria.
Prolongal 200 mg/ml Soluzione iniettabile per
suini.
DECRETO 18 dicembre 2013
Autorizzazione all'immissione in commercio dei
Armor 75 WP
Rame Isagro WG Blu.
G.U. n. 56 dell’8 marzo 2014
Konclav
Stabox 1000 mg/g
Suvaxyn Parvo E
Noromectin Praziquantel Duo.
Decreto 10 febbraio 2014
Autorizzazione all'immissione in commercio del
prodotto fitosanitario «Marto» contenente le so
stanze attive glifosate e pyraflufen, rilasciata ai
sensi dell'art. 40 del Regolamento (CE) n.
1107/2009 Riconoscimento reciproco.
Comunicato di rettifica relativo al Provvedi
mento n. 916 del 5 dicembre 2013 concernente
il medicinale per uso veterinario «Butagran
Equi».
Kelacyl 100 mg/ml soluzione iniettabile per
bovini e suini
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in
camentosi per suini e conigli «Pulmotil G 200
Premix».
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ISI n. 11 del 17-3-2014
l'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale per uso umano «Vicks Inalante».
rinario:
Desacin sospensione iniettabile per bovini e
suini
Vulketan 2,5 mg/g gel per cavalli.
Comunicato concernente l'estratto della Deter
minazione W & A/IP n. 2025 del 15 novembre
2013 relativo all'importazione parallela del me
dicinale per uso umano «Co Efferalgan».
G.U. n. 57 del 10 marzo 2014
rinario:
Soligental 3000UI/ml collirio, soluzione
Terralon 20% L.A. 200 mg/ml soluzione iniet
tabile per bovini, suini, ovini e caprini
Rimadyl
Excenel.
minazione n. 839 del 7 ottobre 2013 relativo al
l'importazione parallela del medicinale per uso
umano «Zirtec».
• G.U. n. 29 dell’8 marzo 2014 (A.C.R.A.F.
Abbott Allergan Almirall Angenerico
B. Braun Milano Bayer Bracco Farmaceu
tici Caber FG Gaba Vebas Genetic Health
Genetic Glaxosmithkline I.F.B. Stroder
Isdin
Italfarmaco
Laboratoires Thea
Mylan Pensa Pharma Ratiopharm S.F.
Group Takeda Italia Teva Italia VIIV He
althcare).
• G.U. n. 30 dell’11 marzo 2014 (A.C.R.A.F.
Baxter Bayer Errekappa Euroterapici
Fulton Medicinali Istituto Biochimico Ita
liano G. Lorenzini L. Molteni & C. Max
Farma Novalar Pfizer Italia Sanofi Aventis
Shire Pharmaceutical Contracts Sigma Tau
So.Se.Pharm).
G.U. n. 59 del 12 marzo 2014
minazione n. 838 del 7 ottobre 2013 relativo al
l'importazione parallela del medicinale per uso
umano «Zirtec».
Rettifica dell'estratto della Determinazione W &
A/2194 del 17 dicembre 2013 recante la modi
fica dell'autorizzazione all'immissione in com
mercio del medicinale per uso umano
«Plaquenil».
Rettifica dell'estratto della Determinazione W &
A/8 del 7 gennaio 2014 recante la modifica del
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8
ISI n. 11 del 17-3-2014
I Comitati EMA
(CHMP)
(CVMP)
Ultima riunione: 11-13 marzo 2014
Prossima riunione: 8-10 aprile 2014
(HMPC)
Le commissioni
Commissione consultiva tecnico scientifica prossima è prevista per il 3 aprile 2014.
anche la Commissione consultiva per i farProssima riunione: 8-9 aprile 2014
maci veterinari sta continuando a riunirsi.
L’ultima riunione si è tenuta il 18-19 febComitato prezzi e rimborso
braio 2014. La prossima riunione è prevista
La Commissione consultiva per la prima infanzia e per i prodotti dietetici e la Commissione consultiva per la pubblicità sono
Per garantire che i messaggi pubblicitari
pubblicità sta continuando a riunirsi. L’ultima riunione si è tenuta il 13 marzo. La
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Tel. 06 / 77 20 90 20 - Fax. 06 / 70 45 00 99
MEETING
ISI n. 11 del 17-3-2014
Meeting
24-25 marzo 2014
Londra
New EU Pharmacovigilance Legislation
25-26 marzo 2014
Heidelberg
From GMP to Pharmaceutical Quality System
25 marzo 2014
Londra
The Summary of Products Characteristics
Tel. 06 / 77 20 90 20 - Fax. 06 / 70 45 00 99
24 Marzoo 2014
Anno XXVI
N. 12
•
Medicinali
Uso Umano
•
Farmaci
Veterinari
•
•
Omeopatici
•
•
Diagnostici
•
Presidi Medico
Chirurgici
•
•
•
Biocidi
Dispositivi
Medici
Integratori
Alimentari
Fitofarmaci
Cosmetici
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ANNO XXVI
N. 12 - 24 Marzo 2014
SETTIMANALE
Sante Di Renzo
Coordinatore:
Maria Pia Felici
Impaginazione:
Maurizio Isopo
Collaboratori:
Milena Massei
Vilma Sabatini
Michela Tonci
Federica Montozzi
Roma n. 368 del 21/6/88
SALUTE IN ITALIA
ISI n. 12 del 24-3-2014
La salute in Italia
Stupefacenti: colmato il vuoto legislativo
tori sanitari del settore. L’autorizzazione, la
distribuzione e la dispensazione di tali sostanze resta dunque rigidamente regolamentata.
Il decreto interviene inoltre sui farmaci utilizzati “off label”, ovvero al di fuori delle
indicazioni autorizzate, per semplificare le
procedure per l’uso di farmaci meno costosi al posto di altri di pari efficacia terapeutica ma di maggior onere per il Servizio
Sanitario Nazionale autorizzati con indicazioni specifiche. Il decreto prevede la possibilità di avviare sperimentazioni d’ufficio
per questi farmaci ogni volta che ciò sia nell’interesse della salute pubblica.
L’approvazione di un decreto-legge ad hoc
ha colmato il vuoto legislativo relativo alla
disciplina sugli stupefacenti e le sostanze
psicotrope che si era venuto a creare in seguito alla riconosciuta illegittimità di alcune
norme che regolamentavano, tra l’altro, le
sostanze sottoposte alla vigilanza del Ministero della Salute.
Si tratta di tutte quelle sostanze sottoposte
a controllo a livello internazionale nonché
di nuove sostanze psicoattive di recente introduzione.
L’approvazione del nuovo decreto garantisce così la tutela della salute pubblica e la
garanzia di regole certe per tutti gli opera-
Trasparenza: aggiornamento marzo 2013
È disponibile la nuova lista di trasparenza
dei medicinali inseriti nell’elenco dei farmaci equivalenti (Legge 178/2002) con i relativi prezzi di riferimento aggiornati al 17
marzo 2014 comprensivi della riduzione ai
sensi della Determinazione AIFA 3 luglio
2006, dell’ulteriore riduzione del 5% ai
sensi della Determinazione AIFA del 27 set-
tembre 2006 e dell’art. 9 comma 1, della
Legge 28 febbraio 2008 n. 31 (Pay back) e
del comma 9 dell’art. 11 del D.L.78/2010
convertito con modificazioni dalla Legge
del 30 luglio 2010, n. 122.
La lista è disponibile per principio attivo,
per nome commerciale, in formato Excel e
in formato CSV.
1
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SALUTE IN ITALIA
ISI n. 12 del 24-3-2014
Classe A e H: aggiornamenti marzo 2014
Per consentire la prescrizione per principio
attivo, l’Agenzia Italiana del Farmaco ha aggiornato le tabelle contenenti l’elenco dei
farmaci di fascia A per principio attivo e
per nome commerciale.
L’elenco dei farmaci di fascia A dispensati
dal Servizio Sanitario Nazionale include sia
medicinali presenti nella Lista di trasparenza AIFA aggiornata al 17 marzo 2014,
sia i medicinali coperti da tutela brevet-
tuale, sia i medicinali di cui è scaduta la tutela brevettuale ma per i quali non è prevista la sostituibilità. Le tabelle non fissano
prezzi massimi di rimborso.
La prescrizione per principio attivo da
parte degli operatori sanitari è prevista
dall’articolo 15, comma 11-bis, del Decreto
Legge 6 luglio 2012 n. 95, convertito con
modificazioni dalla Legge 7 agosto 2012 n.
135.
Sunset Clause: decadenze aprile/giugno 2014
L’AIFA ha diramato un nuovo warning (14
marzo 2014) con un elenco di medicinali in
potenziale decadenza per mancata commercializzazione.
Le aziende che riscontrassero discrepanze
possono inviare copia della Gazzetta con la
pubblicazione del provvedimento di autorizzazione per eventuali correzioni.
L’AIFA ricorda che la commercializzazione
dei medicinali oggetto del warning è ancora
possibile entro la data di decadenza e che
le aziende hanno facoltà di chiedere l’eventuale esenzione dalla Sunset Clause, laddove possibile. L’Agenzia procederà inoltre
a una verifica dei dati di vendita tramite il
sistema di tracciabilità, per accertare l’effettiva commercializzazione dei medicinali.
Si ricorda che per semplificare il calcolo, la
data di decadenza indicata è quella del 1°
giorno del mese successivo a quello di decadenza.
Plasmaderivati: vietato utilizzo
L’Agenzia Italiana del Farmaco ha temporaneamente vietato l’uso di alcuni lotti di
plasmaderivati, che sarebbero contaminati
da Encefalopatia Spongiforme Trasmissibile. Per il momento il donatore è stato
classificato come affetto da una “forma
classica possibile”, che consente l’uso di derivati dal suo sangue. Tuttavia è necessario
attendere l’esito di analisi più accurate per
escludere che si tratti della variante della
cosiddetta “mucca pazza”.
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ISI n. 12 del 24-3-2014
Furti di farmaci: nuovo studio
dalla crescente necessità di acquistare farmaci a prezzi bassi, di reperire farmaci carenti, di farne uso illegale o improprio. Tra
i farmaci più rubati, antitumorali, immunosoppressori, antireumatici e farmaci biologici. Molto ricercati anche i farmaci per il
doping e per la disfunzione erettile.
I farmaci sottratti verrebbero rimessi sul
mercato illegale, soprattutto in paesi con sistemi sanitari carenti.
Un recente studio ha sottolineato che insieme alla contraffazione dei farmaci, anche
i furti sono una piaga importante che va
combattuta.
Lo studio si concentra soprattutto sull’aumento dei furti di farmaci negli ospedali
italiani, con un’analisi a livello europeo e
l’individuazione dei danni a pazienti,
aziende e SSN.
Secondo lo studio, tra il 2006 e il 2013 almeno 1 ospedale su 10 ha subìto un furto,
per un valore totale che fino a oggi è arrivato a quasi 19 milioni di euro. I furti si
concentrano nelle aree dove è presente la
criminalità organizzata e nelle zone di confine, in particolare verso l’Europa dell’Est.
In vetta alla triste classifica svettano Campania, Puglia e Molise.
Sono soprattutto le grandi strutture ospedaliere a subire furti, in quanto movimentano quantità maggiori e più varie di
farmaci e sono più difficili da sorvegliare.
Secondo lo studio il fenomeno è alimentato
In Europa
Salute europea: giornata informativa
La Commissione Europea ha organizzato
per il prossimo 11 aprile una giornata informativa sul nuovo programma europeo
per la salute per il periodo 2014-2020. Tra
gli argomenti in discussione, le problematiche relative alla sostenibilità dei sistemi sanitari, gli investimenti nel campo della
salute, la prevalenza delle malattie croniche, le pandemie e le minacce d’oltre confine e le nuove tecnologie per la salute.
La partecipazione è a numero chiuso, ma è
prevista una diretta in streaming sul sito
della Commissione Europea.
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IN EUROPA
ISI n. 12 del 24-3-2014
Biocidi generati in situ
lista di esempi di tali sostanze, dei loro precursori e dei sistemi utilizzati.
Le informazioni devono essere inviate
entro il 31 marzo prossimo.
La Commissione Europea ha diffuso una
nota informativa relativa ai biocidi generati
in situ, regolamentati dal Regolamento
528/2012.
Le aziende sono invitate a fornire informazioni su queste sostanze compilando un apposito modulo, da inviare per e-mail. Le
informazioni da fornire riguardano non
solo le sostanze (generate anche con apparecchiature, dispositivi o sistemi) che esercitano una funzione biocida, ma anche i
precursori utilizzati per generarle. La nota
include inoltre un allegato contenente una
RMP: pubblicata prima sintesi
L’Agenzia Europea dei Medicinali ha pubblicato la prima sintesi del Piano di Gestione del Rischio (Risk Management Plan
- RMP) di un medicinale autorizzato. Si
tratta del principio attivo florbetaben per
la diagnosi della malattia di Alzheimer.
La sintesi presenta tutte le informazioni
note e non note sulla sicurezza del farmaco,
con le relative misure di prevenzione e minimizzazione dei rischi.
La pubblicazione dei RMP è una prassi introdotta come progetto pilota per tutti i
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medicinali autorizzati per la prima volta
con procedura centralizzata. Successivamente verranno pubblicate anche le sintesi
dei RMP di medicinali già autorizzati. La
misura intende favorire la trasparenza e
fornire un maggiore accesso alle informazioni sui farmaci sia agli operatori professionali ma anche al pubblico. A questo
scopo le sintesi sono state semplificate per
consentire la consultazione anche da parte
dei pazienti.
4
IN EUROPA
ISI n. 12 del 24-3-2014
Pubblicità, MHRA semplifica i messaggi
L’Agenzia regolatoria britannica MHRA ha
aperto una consultazione sul progetto di
semplificazione delle informazioni necessarie per la pubblicità dei medicinali presso
medici e fornitori.
L’Agenzia intende aumentare il numero di
pubblicità che contengono indicazioni su
dove trovare informazioni dettagliate utili
alla prescrizione, piuttosto che includere
tali informazioni nella pubblicità stessa. At-
tualmente annunci pubblicitari di questo
tipo sono consentiti solo nelle riviste specializzate e in pubblicazioni simili.
Le modifiche proposte, che non andrebbero a modificare però gli obblighi previsti
per la pubblicità ai farmaci, consentirebbero alle aziende di contenere i costi pubblicitari mantenendo al contempo le
informazioni sempre aggiornate.
Allarme pediatrico: poche le segnalazioni degli
effetti avversi
zia britannica MHRA, ha ricordato che il
Yellow Card Scheme prevede la raccolta di
dati sugli effetti avversi di medicinali e vaccini e rappresenta uno strumento utile per
il monitoraggio della sicurezza di questi
prodotti.
La ricerca ha rilevato che in generale solo
il 15% degli effetti indesiderati gravi manifestati dall’intera popolazione britannica
viene segnalato in maniera adeguata. Il dato
relativo alla fascia pediatrica è dimezzato,
anche se in proporzione i bambini assumono meno farmaci degli adulti.
Sarebbero appena un terzo i genitori inglesi
che segnalano alle autorità competenti gli
effetti avversi che i loro figli manifestano in
seguito all’assunzione dei medicinali.
Il dato è per ora circoscritto alla città di
Londra, ed è controbilanciato per il momento da quasi il 90% in altre aree del
Paese.
La ricerca è stata condotta nell’ambito di
una campagna di sensibilizzazione che invita i genitori e tutti gli operatori coinvolti
nella cura dei bambini a segnalare gli effetti
associati all’assunzione dei medicinali da
parte della popolazione pediatrica. L’Agen-
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IN EUROPA/NEL MONDO
ISI n. 12 del 24-3-2014
Germania, focus sulla popolazione anziana
Nel corso di una visita all’Agenzia regolatoria BfArM, il Ministro della Salute tedesco ha sottolineato l’impegno del sistema
sanitario nella tutela della salute della popolazione oltre i 65 anni.
Il Ministro ha presentato un nuovo progetto di ricerca e sviluppo per la sicurezza
dei medicinali e dei dispositivi medici e per
la cosiddetta medicina personalizzata.
Il progetto, ha dichiarato, tiene conto dell’invecchiamento della popolazione e include tra i suoi obiettivi anche il
miglioramento della sicurezza delle terapie
destinate alla terza età. Il progetto si occuperà anche di rivedere l’utilizzo di farmaci
di vecchia generazione e di affrontare le
sfide poste da nuove patologie.
Nel mondo
Farmaceutica, crescono le opportunità in America
Latina
L’elevata incidenza di numerose malattie infettive in America Latina, unita alla mancanza di trattamenti adeguati, può
rappresentare una buona opportunità per
le industrie farmaceutiche che si trovano
nella regione. Tra le malattie più diffuse
l’HIV, la malattia di Chagas, la febbre dengue e l’influenza H1N1.
Di contro, grazie alla forte concorrenza sul
mercato, sono ora molti i farmaci generici
offerti a prezzi ridotti per il trattamento di
Tel. 06 / 77 20 90 20 - Fax. 06 / 70 45 00 99
queste patologie, in particolare per l’HIV.
Si tratta per ora solo di medicinali che migliorano e allungano la vita dei malati, ma
non curano le malattie: c’è ancora dunque
spazio per la ricerca di nuove terapie efficaci.
Le aziende sono state inoltre invitate a impegnarsi al fianco dei governi per migliorare le condizioni igieniche e di vita delle
popolazioni, causa principale della diffusione di molte malattie.
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ISI n. 12 del 24-3-2014
Gazzette ufficiali
italiane
regolatoria.
cedura di mutuo riconoscimento, con conse
guente modifica stampati (Det. FV n. 67/2014).
G.U. n. 60 del 13 marzo 2014
Proroga smaltimento scorte del medicinale per
uso umano «Antabuse Dispergettes» in seguito
alla determinazione di rinnovo dell'autorizza
zione all'immissione in commercio, secondo pro
cedura nazionale, con conseguente modifica
stampati (Det. n. 61/2014).
Riclassificazione del medicinale per uso umano
«Myleran» ai sensi dell'art. 8, comma 10, della
Legge 24 dicembre 1993, n. 537 (Det. n.
188/2014).
Comunicato di rettifica relativo all'estratto De
terminazione V & A IP n. 2025 del 15 novembre
2013 recante l'importazione parallela del medi
cinale per uso umano «Co Efferalgan».
uso umano «Pancleus» in seguito alla determina
zione di rinnovo dell'autorizzazione all'immis
sione in commercio, secondo procedura di
mutuo riconoscimento, con conseguente modi
fica stampati (Det. FV n. 65/2014).
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, secondo procedura nazionale del
medicinale, per uso umano «Ascriptin» con con
seguente modifica stampati.
uso umano «Lansoprazolo Ranbaxy» in seguito
alla determinazione di rinnovo dell'autorizza
zione all'immissione in commercio, secondo pro
Comunicato di rettifica relativo all'estratto della
Determina n. 2714/2011 dell'8 novembre 2011
recante l'autorizzazione all'immissione in com
7
Tel. 06 / 77 20 90 20 - Fax. 06 / 70 45 00 99
ISI n. 12 del 24-3-2014
Sedipanto
Farvicett
Kytril
Fertifol
Clonidina Cloridrato Bioindustria L.I.M.
Etoricoxib Zydus France
Clozapina Hexal
Zantipres
Stromalidan
Bifril
Voriconazolo Teva
Nebivololo Mylan Generics
Zopiclone EG
Aliasint.
mercio del medicinale per uso umano «Cover
syl».
Comunicato di rettifica relativo all'estratto della
Determina n. 131/2014 del 7 febbraio 2014 re
cante l'autorizzazione all'immissione in commer
cio del medicinale per uso umano «Escitalopram
Zentiva Italia».
Aggiornamento degli allegati A e B del Decreto
15 novembre 2013 concernente l'attuazione
delle disposizioni dell'articolo 32, comma 1, del
Decreto Legge 6 dicembre 2011, n. 201, conver
tito, con modificazioni, dalla Legge 22 dicembre
2011, n. 214, sulla vendita dei medicinali previsti
dall'articolo 8, comma 10, lettera c), della Legge
24 dicembre 1993, n. 537.
umano:
Ventolin
Fixioneal
Zeldox
Tobral
Accoleit
Depamide
Lidocaina Cloridrato Bioindustria L.I.M.
Sulperazone
Provera
Lantigen B
Lomudal
Fosinopril e Idroclorotiazide Mylan Generics
Lomudal
Vinorelbina Hospira
Amaryl
Rhophylac
Terbinafina Teva
Serekis.
G.U. n. 61 del 14 marzo 2014
LEGGI ED ALTRI ATTI NORMATIVI
Decreto Legislativo 4 marzo 2014, n. 26
Attuazione della Direttiva 2010/63/UE sulla pro
tezione degli animali utilizzati a fini scientifici.
Rettifica della Determina n. 1133 del 2 dicembre
2013 relativa alla definizione degli specialisti pre
scrittori delle confezioni di medicinali contenenti
solo protossido di azoto in bombole di peso infe
riore o uguale a 20 kg (Det. n. 173/2014).
Rettifica dell'estratto della Determinazione V & A
1179/2013 del 9 dicembre 2013 relativa alla mo
difica dell'autorizzazione all'immissione in com
mercio del medicinale per uso umano «Nerixia».
Revoca, su rinuncia, dell'autorizzazione all'im
per uso umano:
Ranitidina Sandoz
Fentanil Sandoz
Diclofenac Sodico
Losahyp
Fluoxetina Sandoz
Atenololo Sandoz
Securact
Potassio Fosfato FKI
Sibelium
commercio del medicinale per uso umano «Gra
nocyte».
S.O. n. 22 del 14 marzo 2014
Tel. 06 / 77 20 90 20 - Fax. 06 / 70 45 00 99
8
ISI n. 12 del 24-3-2014
Calcio e Magnesio Cloruro FKI
Topotecan Crinos
Tamsulosina Hexal AG
Octreotide Teva
Randum
Antalor
Lipiodol Ultrafluido
Perindopril Pfizer
Tyarena
Tamsulosina DOC
Elettrolitica di mantenimento con glucosio
FKI
Donepezil Ratiopharm Italia
Nimodipina Hexal
Donepezil Ratiopharm.
Perindopril e Indapamide Mylan Generics.
Folina
Tora Dol.
G.U. n. 62 del 15 marzo 2014
tosanitari, a base della sostanza attiva oli di pa
raffina con n. CAS 64742 46 7.
Importazione parallela dei seguenti medicinali
per uso umano:
Minias
Vigamox
Flixonase
Brufen
Enterogermina
Augmentin
Yasminelle
Betadine
Daflon
Voltaren Emulgel
Fastum
Fluimucil
Augmentin
Yasmin.
revocati ai sensi dell'articolo 3, commi 2 e 4 del
Decreto 29 dicembre 2009, di recepimento della
Direttiva 2009/116/CE del Consiglio.
stanza attiva bromoxynil revocati per mancata
presentazione del fascicolo conforme alle prescri
zioni di cui al Regolamento (UE) n. 545/2011.
G.U. n. 63 del 17 marzo 2014
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
Classificazione dei seguenti medicinali per uso
umano ai sensi dell'articolo 12, comma 5, della
Legge 8 novembre 2012 n. 189, approvati con
procedura centralizzata:
Abraxane e Irbesartan/Idroclorotiazide Teva
(Det. n. 176/2014)
Memantina Accord (Det. n. 178/2014)
Sildenafil Ratiopharm (Det. n. 175/2014).
Trasferimento di titolarità dell'autorizzazione al
l'immissione in commercio dei seguenti medici
nali per uso umano:
Neisvac C
Iobenguano (131 I ) Cis Bio
Tekcis
Fluorodopa (18F) Cis Bio
Stamicis
Fleiderina
Micorex.
rinario:
Biocillina 100 mg/ml + 100 mg/ml
Daimeton 40 400 mg/ml, soluzione iniettabile
Losec
Risedronato DOC Generici
9
Tel. 06 / 77 20 90 20 - Fax. 06 / 70 45 00 99
ISI n. 12 del 24-3-2014
Exametascan
Valeriana e Luppolo Dispert
Amiped
Nevirapina Sandoz GmbH
Natulan
Zolpidem DOC Generici
Pantomac.
per bovini, equini, suini, polli da carne, tac
chini, cani e gatti
Bicomplex soluzione iniettabile ed orale
Atoplus 10 mg, 25 mg, 50 mg e 100 mg cap
sule molli per cani
Diluente per vaccino vivo liofilizzato Izovac
Marek HVT.
G.U. n. 64 del 18 marzo 2014
Classificazione, ai sensi dell'art. 12, comma 5,
Legge 8 novembre 2012, n. 189 dei seguenti me
dicinali per uso umano approvati con procedura
centralizzata:
Kadcyla (Det. n. 170/2014)
Cimzia (Det. n. 169/2014)
Brintellix e Fluenz Tetra (Det. n. 180/2014).
rinario:
Izokappa 40 mg/ml soluzione iniettabile e
orale
Izometazone 2 mg/ml soluzione iniettabile
Veteglan 0.075 mg/ml soluzione iniettabile per
bovine, suine (scrofe) e cavalle
Daimeritro 200 mg/ml + 50 mg/ml, soluzione
iniettabile ed orale per bovini, suini, polli
(escluse le ovaiole)
Blap Help soluzione iniettabile per vacche da
latte.
Goltor
Vytorin
Inegy
Afterel
Zeklen
Simpredium
Myrline
Yantil
Connettivina
Palexia
Tel. 06 / 77 20 90 20 - Fax. 06 / 70 45 00 99
umano:
Nobizide
Vesiker
Betesil
Ranitidina EG
Uman Big
Doxorubicina Accord Healthcare Italia
Blopress
Sildenafil Pfizer
Latanoprost Zentiva
Ralydan
Movicol
Sinertec
Ondansetron Kabi
Docetaxel Sandoz
Lansoprazolo Germed
Prozac
Solosa
Letrozolo Actavis
Eligard
Glimepiride Mylan Generics
Alendronato Teva
Glucosio Baxter
Talate.
l'immissione in commercio dei seguenti medici
nali per uso umano:
Pantoprazolo Dr. Reddy's
Sumatriptan Dr. Reddy's
Riflax
Roipnol
Ranitidina Pensa
Urodie
Ilomedin
Erion
Ambisome
Gluthion
Atenativ
Clavulin
10
ISI n. 12 del 24-3-2014
di All. III alla luce dei principi uniformi per la
valutazione e l'autorizzazione dei prodotti fito
sanitari.
Dalacin C Fosfato
Diclofenac
Foille Sole e Foille Scottature
Keyvenb
Risedronato Alter
Typhim VI
Voltaren
Vebiked
Tisseel
Pursennid
Neoduplamox
Kaloba
Daktarin
Neoprex
Metastron
Subutex
Tobradex
Nutrineal PD4
Daunoblastina.
Decreto 6 marzo 2014
Ri registrazione del prodotto fitosanitario, a base
di nicosulfuron, sulla base del dossier FH 041di
All. III alla luce dei principi uniformi per la va
lutazione e l'autorizzazione dei prodotti fitosani
tari.
l'immissione in commercio di taluni medicinali
per uso umano.
seguenti medicinali per uso umano con conse
Lansoprazolo Union Health
Deniselle
Lisinopril e Idroclorotiazide Alter
Fluconazolo B. Braun.
Revoca, su rinuncia, dell'autorizzazione all'im
per uso umano:
Ramipril Hexal AG
Lattulosio Teva
Ropinirolo AHCL
Minirin/DDAVP.
Prolungamento smaltimento scorte del medici
nale per uso umano «Frisium».
G.U. n. 65 del 19 marzo 2014
Ri registrazione dei prodotti fitosanitari, a base
di nicosulfuron, sulla base del dossier SL 940 4%
rinario:
Izobidodici soluzione iniettabile
Meglufen 50 mg/ml soluzione iniettabile
Folligon soluzione estemporanea iniettabile
per bovini, equini, ovini, caprini, suini, cani e
conigli
Izotricillina S C.M. sospensione iniettabile per
bovini, suini e ovini
Izotrevit soluzione iniettabile per bovini, ovini
e suini.
• G.U. n. 31 del 13 marzo 2014 (Abbvie Acta
vis Group Actavis Italy Baxter Bb Farma
Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali
Boehringer Ingelheim Italia Crinos Doc Ge
nerici Dr. Reddy's EG Eli Lilly Italia
Iason Idi Farmaceutici Ipsen Janssen Cilag
Kedrion Krka Laboratori Alter Magis
Farmaceutici Malesci Istituto Farmacobiolo
gico Menarini International Operations Lu
xembourg
MSD Italia
Mylan
New
Research Novartis Consumer Health No
vartis Farma Orphan Europe Programmi
Sanitari Integrati Reckitt Benckiser Heal
thcare International
Rottapharm
S.F.
Group Sanofi Aventis Siad Statens Serum
Institut Teva Italia Ucb Pharma).
• G.U. n. 32 del 15 marzo 2014 (Accord Heal
thcare Italia Addenda Pharma Bayer Bio
projet Europe Bluefish Pharmaceuticals
Bracco Bristol Myers Squibb Cligen Heal
11
Tel. 06 / 77 20 90 20 - Fax. 06 / 70 45 00 99
GAZZETTE ITALIANE/COMITATI EMA/SCADENZE
thcare DOC Generici Epifarma Ferring
FG Gas Tecnici Foligno GE Healthcare
Genetic Guerbet H. Lundbeck Isdin
Krka Novartis Vaccines And Diagnostics
Pharmacare Piramal Healthcare S.I.F.I. Sa
nofi Pasteur Savoma Medicinali Sifi Va
leas).
ISI n. 12 del 24-3-2014
• G.U. n. 33 del 18 marzo 2014 (A.C.R.A.F.
B. Braun Farmitalia Fulton Medicinali
Istituto Luso Farmaco d'Italia Laboratoires
Septodont Merqurio Pharma Piam Farma
ceutici Ratiopharm Roche Sandoz Schar
per).
I Comitati EMA
(CHMP)
(CVMP)
(HMPC)
Le Scadenze
31 marzo 2014
Fino a questa data restano in vigore le misure per l’importazione di alimenti e mangimi provenienti dal Giappone, nonché le
misure di monitoraggio dei medicinali fabbricati totalmente o parzialmente, in transito o anche solo conservati nelle Prefetture
giapponesi interessate dal disastro nucleare
di Fukushima.
Tel. 06 / 77 20 90 20 - Fax. 06 / 70 45 00 99
12
LE COMMISSIONI/I MEETING
ISI n. 12 del 24-3-2014
Le Commissioni
pubblicità sta continuando a riunirsi. L’ulProssima riunione: 8-9 aprile 2014
tima riunione si è tenuta il 13 marzo. La
prossima è prevista per il 3 aprile 2014.
anche la Commissione consultiva per i farProssima riunione: 25-26 marzo 2014
La Commissione consultiva per la prima in- L’ultima riunione si è tenuta il 18-19 febfanzia e per i prodotti dietetici e la Com- braio 2014. La prossima riunione è prevista
missione consultiva per la pubblicità sono per l’8-9 aprile 2014.
I Meeting
2-4 aprile 2014
Firenze
8th International Symposium on Medical
Information and Communication Technology
www.researchraven.com
1-2 aprile 2014
Berlino
Continuous Quality Improvement
1-2 aprile 2014
Berlino
Regulatory Information Management
www.informa-ls.com
3-4 aprile 2014
Londra
12th EGA International Conference on
Biosimilar Medicines
www.gpaconferences.com
1-2 aprile 2014
Londra
Medical Device Clinical Studies
2-3 aprile 2014
Praga
BioProcess International European Summit
www.informa-ls.com
13
Tel. 06 / 77 20 90 20 - Fax. 06 / 70 45 00 99
Tel. 06 / 77 20 90 20 - Fax. 06 / 70 45 00 99
31 Marzo 2014
Anno XXVI
N. 13
•
Medicinali
Uso Umano
•
Farmaci
Veterinari
•
•
Omeopatici
•
•
Diagnostici
•
Presidi Medico
Chirurgici
•
•
•
Biocidi
Dispositivi
Medici
Integratori
Alimentari
Fitofarmaci
Cosmetici
Tel. 06 / 77 20 90 20 - Fax. 06 / 70 45 00 99
ANNO XXVI
N. 13 - 31 Marzo 2014
SETTIMANALE
Sante Di Renzo
Coordinatore:
Maria Pia Felici
Impaginazione:
Maurizio Isopo
Collaboratori:
Milena Massei
Vilma Sabatini
Michela Tonci
Federica Montozzi
Roma n. 368 del 21/6/88
SALUTE IN ITALIA
ISI n. 13 del 31-3-2014
La salute in Italia
Farmacovigilanza: in vigore nuovi obblighi
derne il rinnovo, specificandone le ragioni.
In casi particolari anche l’EMA dovrà essere informata.
Il Decreto precisa inoltre che la produzione
di medicinali per terapia avanzata è autorizzata secondo specifiche tecniche stabilite
con Decreto del Ministro della Salute, previo parere della stessa Agenzia. Inoltre
l’AIFA potrà dispensare il titolare dall’obbligo di redigere le etichette e il foglio illustrativo in lingua italiana e in lingua tedesca
per la provincia di Bolzano e di riportare
determinate indicazioni, se il medicinale
non è fornito direttamente al paziente oppure in caso di gravi difficoltà relative alla
disponibilità del medicinale.
Infine, l’AIFA ha l’obbligo di comunicare
tempestivamente all’EMA le decisioni riguardanti il rifiuto o la revoca di un’AIC,
l’annullamento di tali decisioni, il divieto di
vendita e il ritiro dal commercio di un medicinale, incluse le relative motivazioni.
Entrerà in vigore il prossimo 23 aprile il
Decreto Legislativo 4 marzo 2014, n. 42 recante attuazione dell’articolo 1, paragrafi
1, 5 e 12 della Direttiva 2012/26/UE, che
modifica la Direttiva 2001/83/CE, per
quanto riguarda la farmacovigilanza.
Il Decreto, pubblicato sulla G.U. n. 69 del
24 marzo 2014, prevede, tra le disposizioni
più importanti, nuovi obblighi del titolare
di AIC in caso di interruzione, temporanea
o definitiva, della commercializzazione del
medicinale. In particolare, il titolare AIC è
tenuto a informare l’AIFA dei motivi, anche
commerciali, che lo inducono a interrompere, in modo temporaneo o definitivo, la
commercializzazione di un medicinale nel
territorio nazionale e a notificare immediatamente all’AIFA e agli Stati membri interessati, qualsiasi azione volta a sospendere
la commercializzazione di un medicinale, a
ritirare un medicinale dal commercio, a
chiedere il ritiro di un’AIC o a non chie-
1
Tel. 06 / 77 20 90 20 - Fax. 06 / 70 45 00 99
SALUTE IN ITALIA
ISI n. 13 del 31-3-2014
Sostanze attive: lista febbraio
9 procedure nazionali (ibuprofene, mometasone furoato monoidrato, simvastatina),
26 procedure decentrate (aceclofenac, acido
risedronico, acido zoledronico, bimatoprost,
brotizolam, eletriptan, esomeprazolo, levetiracetam, levocetirizina, levodoba+carbidopa+entacapone, linezolid, micofenolato
mofetil, nevirapina, olmesartan medoxomil,
oxicodone, paracetamolo, paricalcitolo pramipexolo, quetiapina, travoprost, vardenafil,
vecuroniuo, voriconazolo) e 4 procedure
di mutuo riconoscimento (clobetasolo, lidocaine+prilocaina, pramipexolo).
È disponibile l’aggiornamento della lista
delle sostanze attive per le quali è stata avviata la procedura di valutazione per il rilascio di AIC dopo la validazione amministrativa.
La lista fa riferimento alle sole domande
presentate ai sensi degli articoli 10(1) e
10(3) della Direttiva 2001/83/CE (generici
puri e hybrid), secondo procedura nazionale,
decentrata, e di mutuo riconoscimento, ovvero, per le procedure centralizzate, a
seguito della richiesta di classificazione e
prezzo, relativi agli stessi prodotti.
La lista, aggiornata al febbraio 2014, include
Sostanze stupefacenti e psicotrope: modifiche
Il Decreto Legge n. 36 del 20 marzo 2014 ha introdotto alcune modifiche al Testo unico sugli stupefacenti che ha ripristinato il sistema di sanzioni per gli
illeciti sulle sostanze stupefacenti e psicotrope suddivise in quattro tabelle (I e III sanzioni maggiori; II
e IV sanzioni minori).
In particolare, è stata aggiornata la sezione B della
tabella I con i nuovi inserimenti.
Per quanto riguarda i medicinali, è stata istituita una
nuova tabella che consente la completa continuità
nella produzione, prescrizione, distribuzione e dispensazione dei medicinali a base di sostanze stupefacenti o psicotrope, con particolare riferimento alle
prescrizioni dei medicinali per la terapia del dolore
e dei medicinali impiegati in corso di trattamento
per la disassuefazione degli stati di dipendenza.
Le modalità di prescrizione e di dispensazione restano pertanto invariate per tutte le terapie con medicinali a base di stupefacenti. Restano inoltre
invariate anche le modalità di gestione dei medicinali da parte degli operatori del settore farmaceutico.
Tel. 06 / 77 20 90 20 - Fax. 06 / 70 45 00 99
2
SALUTE IN ITALIA
ISI n. 13 del 31-3-2014
Lenograstim: NII
propriato trattamento sintomatico, che può
comprendere la necessità di terapia intensiva.
I pazienti e i donatori sani devono essere
invitati a contattare immediatamente il loro
medico se dovessero manifestare sintomi
(spesso a rapido esordio), quali edema generalizzato o localizzato, che può associarsi
ad aumento della frequenza delle minzioni,
difficoltà respiratoria, gonfiore addominale
e astenia.
L’AIFA ha tuttavia confermato un rapporto
beneficio/rischio favorevole per il principio
attivo quando viene utilizzato per le indicazioni approvate.
L’Agenzia Italiana del Farmaco ha diramato
nuove informazioni sui medicinali a base
del principio attivo lenograstim, un immunostimolatore che è stato associato al rischio di Sindrome da Perdita Capillare
(CLS) in pazienti con cancro e in donatori
sani. I casi segnalati includono pazienti sottoposti a chemioterapia e un donatore sano
sottoposto a mobilizzazione delle cellule
progenitrici del sangue periferico. Gli episodi di CLS sono di gravità e frequenza variabili, e possono essere fatali.
Si raccomanda di monitorare con cautela i
sintomi di CLS nei pazienti e nei donatori
sani che assumono lenograstim. In caso di
sviluppo di tale sindrome va istituito un ap-
3
Tel. 06 / 77 20 90 20 - Fax. 06 / 70 45 00 99
ISI n. 13 del 31-3-2014
Verifica sito indiano
di siti di produzione di principi attivi/intermedi alternativi a quello in oggetto per i
medicinali autorizzati o prodotti per
l’esportazione (riportandone anche la Ragione Sociale e l’indirizzo), fornendo telefono e mail di un referente. L’AIFA precisa
che la comunicazione dovrà essere inviata
da tutti i titolari di AIC di medicinali che
contengono questi principi attivi anche se
non forniti dalla suddetta officina (riscontro negativo).
Nella comunicazione si deve menzionare
espressamente l’assenza di tale produttore
nella documentazione di registrazione. Per
i medicinali autorizzati con procedura europea (MR o DC) è richiesto anche il codice della procedura.
L’Agenzia Italiana del Farmaco ha chiesto a
tutte le aziende titolari di medicinali a base
dei principi attivi pramipexolo dicloridrato
monoidrate (CEP 2012-149), captopril
(CEP 1998-052) e ossibutinina (CEP 2003020) di verificare con urgenza se, per i loro
medicinali autorizzati e commercializzati
nel mercato italiano ed Europeo o per
l’esportazione, il sito Wockhardt limited –
L-1, Midc, Jalgaon Road, Chikalthana, Aurangabad, In-431 210 – India risulti come
fornitore di intermedio o principio attivo e
di comunicarlo tempestivamente all’Agenzia.
La comunicazione va inviata entro il 31
marzo prossimo all’UNITÀ AC & GMP
dell’AIFA, indicando l’eventuale presenza
In Europa
Licenza adattiva, al via il progetto EMA
L’Agenzia Europea dei Medicinali ha lanciato un progetto pilota per le cosiddette “licenze
adattive” con l’intento di accelerare l’accesso ai farmaci in via di sviluppo. Si tratta di un
processo di autorizzazione prospettico, che inizia con l’autorizzazione precoce di un medicinale in una popolazione ristretta di pazienti e prosegue con una serie di fasi di raccolta
di evidenze e di adattamento dell’autorizzazione all’immissione in commercio per ampliare l’accesso al farmaco a popolazioni di pazienti più ampie.
Le aziende farmaceutiche dell’Unione Europea sono invitate a partecipare al progetto
pilota presentando programmi di sviluppo dei farmaci in corso. Le licenze adattive impongono il coinvolgimento di tutti i soggetti che determinano l’accesso dei pazienti ai
farmaci: le Agenzie regolatorie, l’industria farmaceutica, gli organismi di valutazione
delle tecnologie sanitarie (HTA), le organizzazioni che emettono linee guida sui trattamenti clinici e le associazioni dei pazienti.
Tel. 06 / 77 20 90 20 - Fax. 06 / 70 45 00 99
4
IN EUROPA
ISI n. 13 del 31-3-2014
Diacereina: comunicazione EMA
In seguito alla revisione dei benefici e dei
rischi del principio attivo diacereina condotta dal PRAC su richiesta dell’Agenzia
Francese ANSM, il Gruppo di coordinamento per il mutuo riconoscimento e le
procedure decentrate per medicinali a uso
umano (CMDh) ha diramato alcune raccomandazioni che intendono limitare l’uso
dei relativi medicinali per gestire i rischi di
diarrea grave e gli effetti sul fegato.
A causa di tali rischi, tale principio attivo,
indicato per l’osteoartrosi, non è più racco-
mandato in pazienti con età pari o superiore a 65 anni e si consiglia l’avvio della
terapia con metà della dose.
La diacereina è inoltre controindicata nei
pazienti con malattia epatica o una storia di
malattia epatica; i medici devono monitorare i loro pazienti per i segni precoci di
problemi epatici.
Infine il trattamento deve essere limitato ai
sintomi dell’osteoartrosi che interessano
l’anca o il ginocchio.
5
Tel. 06 / 77 20 90 20 - Fax. 06 / 70 45 00 99
IN EUROPA
ISI n. 13 del 31-3-2014
EMA: nuovo Regolamento sulle tariffe
ridotto compreso tra € 20.900 e € 62.700.
Per ogni presentazione supplementare della
medesima estensione è prevista una maggiorazione di € 7.000.
Modifiche di tipo I
Tipo IA: € 3.000
Tipo IB: € 7.000.
In caso di modifica identica, questo diritto
copre tutte le concentrazioni, le forme farmaceutiche e le presentazioni autorizzate.
Modifiche di tipo II
Tipo II: € 83.600.
Per alcune variazioni è riscosso un diritto
ridotto per modifiche di tipo II compreso
tra € 20.900 ed € 62.700.
In caso di modifica identica, questo diritto
copre tutte le concentrazioni, le forme farmaceutiche e le presentazioni autorizzate.
Rinnovo
Rinnovo AIC quinquennale: € 13.800 per
ciascuna concentrazione associata a una
forma farmaceutica.
Ispezioni
Ispezioni UE ed extra-UE: € 20.900.
Nel caso di ispezioni condotte al di fuori
del territorio comunitario, al diritto si aggiungono le spese di viaggio, conteggiate in
base al costo effettivo.
Trasferimento di titolarità
€ 7.000: copre l’insieme delle presentazioni
autorizzate di uno stesso medicinale.
Diritto annuale
€ 99.900: copre l’insieme delle presentazioni autorizzate dello stesso medicinale.
È previsto un diritto annuale ridotto compreso tra € 24.900 e € 74.900.
Il nuovo Regolamento è entrato in vigore il
19 marzo 2014 con applicazione a decorrere dal 1° aprile 2014, non si applica alle
domande valide pendenti alla data del 1°
aprile 2014,.
È stato pubblicato sulla Gazzetta Europea
del 18 marzo scorso il nuovo Regolamento
che modifica i diritti spettanti all’Agenzia
Europea per i Medicinali (EMA), con un
adeguamento al tasso di inflazione delle tariffe da corrispondere all’EMA per i suoi
servizi.
In particolare, per quanto attiene ai medicinali le tariffe sono le seguenti:
Autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale
Diritto di base
€ 278.500 per una domanda di AIC di un
medicinale, con documentazione completa,
per una sola concentrazione, una forma farmaceutica e una presentazione. Per ogni
concentrazione e/o forma farmaceutica
supplementare contestuale: + € 27.900.
Per ogni presentazione supplementare contestuale: + € 7.000.
Diritto ridotto
€ 108.100 per le domande di AIC ai sensi
dell’articolo 10, paragrafi 1 e 3 e dell’articolo 10 quater della Direttiva 2001/83/CE
per una sola concentrazione, una forma farmaceutica e una presentazione.
€ 180.000 per le domande di AIC ai sensi
dell’articolo 10, paragrafo 4, della Direttiva
2001/83/CE per una sola concentrazione,
una forma farmaceutica e una presentazione.
Maggiorazione di € 10.800 per ogni concentrazione o forma farmaceutica supplementare contestuale. Maggiorazione di
€ 7.000 per ogni presentazione supplementare della medesima concentrazione e
forma farmaceutica.
Diritti relativi all’estensione
€ 83.600 per ogni estensione dell’AIC ai
sensi dell’allegato I del Regolamento (CE)
1234/2008.
Per alcune estensioni è riscosso un diritto
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IN EUROPA/NEL MONDO
ISI n. 13 del 31-3-2014
Tiocolchicoside: nuove limitazioni
Le Agenzie regolatorie europee, insieme
all’EMA, hanno comunicato nuove importanti limitazioni all’uso di medicinali a base
di tiocolchicoside per uso sistemico, in seguito alla revisione di nuovi dati preclinici.
In particolare tiocolchicoside, un miorilassante disponibile in formulazione orale,
iniettabile e topica, presenta un potenziale
rischio di genotossicità derivante dall’uso
per via orale e intramuscolare.
Per via sistemica deve essere usato solo
come trattamento adiuvante delle contratture muscolari dolorose associate a patologie acute della colonna, negli adulti e negli
adolescenti di età superiore a 16 anni. Non
deve invece essere usato per il trattamento
a lungo termine di patologie croniche.
Devono essere rispettate posologie specifiche in base alla via di somministrazione.
Nel mondo
FDA: appello alla collaborazione per la qualità
dei farmaci
l’Agenzia ha ora propri uffici in diverse
parti del mondo, prime tra tutti in Cina e
in India.
L’FDA sta ora promuovendo un’iniziativa
internazionale per la creazione di un nuovo
sistema di governance con un network non
ufficiale che promuove la collaborazione
tra agenzie, per l’armonizzazione degli
standard e delle normative in campo farmaceutico e la condivisione dei carichi di lavoro e delle responsabilità. Il network è
attualmente costituito da 12 paesi, tra cui
l’Italia.
Infine, l’Agenzia americana ha sottolineato
l’importanza della nuova Direttiva sulla falsificazione dei medicinali che consentirà
maggiori controlli, anche presso produttori
e distributori di farmaci e materie prime
terzi.
L’Agenzia regolatoria americana FDA ha invitato tutti gli enti regolatori a livello mondiale ad una maggiore collaborazione per
garantire la qualità dei medicinali e combattere il fenomeno della contraffazione e
del commercio illegale.
In particolare, l’intervento ha sottolineato
il clima di globalizzazione che vede la ricerca e la produzione dei farmaci destinati
all’Occidente, quasi integralmente prodotti
in paesi terzi.
La collaborazione a livello internazionale
diventa dunque essenziale per stabilire criteri e norme che assicurino standard di qualità sempre più alti tali da garantire la
sicurezza dei pazienti in tutto il mondo.
L’FDA ha sottolineato che negli Stati Uniti
sono in commercio prodotti provenienti da
oltre 150 paesi: per rafforzare i controlli
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GAZZETTE UFFICIALI EUROPEE
ISI n. 13 del 31-3-2014
Gazzette ufficiali
europee
sione per quanto riguarda il di idrogenodifosfato
di magnesio da utilizzare come agente lievitante
e regolatore di acidità.
GU. n. L 85 del 21 marzo 2014
Decisione di esecuzione della Commissione del
19 marzo 2014 che autorizza l’immissione sul
mercato dell’olio di semi di coriandolo quale
nuovo ingrediente alimentare a norma del Rego
lamento (CE) n. 258/97 del Parlamento Europeo
e del Consiglio.
GU n. L 90 del 26 marzo 2014
Regolamento (UE) n. 301/2014 della Commis
sione, del 25 marzo 2014, che modifica l’allegato
XVII del Regolamento (CE) n. 1907/2006 del
Parlamento Europeo e del Consiglio concernente
la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione
e la restrizione delle sostanze chimiche
(REACH), per quanto riguarda i composti del
cromo VI.
GU n. L 89 del 25 marzo 2014
sione, del 21 marzo 2014, che modifica l’allegato
II del Regolamento (CE) n. 1333/2008 del Par
lamento Europeo e del Consiglio e l’allegato del
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ISI n. 13 del 31-3-2014
Gazzette ufficiali
italiane
onerosi da parte del Servizio Sanitario Nazio
nale.
G.U. n. 66 del 20 marzo 2014
Ri registrazione dei prodotti fitosanitari, a base
di nicosulfuron, sulla base del dossier SL 950 6%
di All. III alla luce dei principi uniformi per la
valutazione e l’autorizzazione dei prodotti fito
sanitari.
Attuazione della Direttiva 2011/24/UE concer
nente l’applicazione dei diritti dei pazienti rela
tivi all’assistenza sanitaria transfrontaliera,
nonché della Direttiva 2012/52/UE, compor
tante misure destinate ad agevolare il riconosci
mento delle ricette mediche emesse in un altro
Stato membro.
Ri registrazione del prodotto fitosanitario, a base
di nicosulfuron, sulla base del dossier Nico 40 g/l
ODdi All. III alla luce dei principi uniformi per
la valutazione e l’autorizzazione dei prodotti fi
tosanitari.
rinario:
Izovac Mevax 2
Izochinossal 100 mg/ml
Gammamix 10g/100g
Izovac Mevax
Ergogen Complex
Vitofyllin 50 mg e 100 mg.
rinario:
Izossitocina soluzione iniettabile per bovini,
equini e suini
Elmizin 50 mg/ml, sospensione orale per ovini
Endospray schiuma endouterina per bovine
Daiprim 200 mg/ml + 40 mg/ml
Strenzen 500/125 mg/g.
G.U. n. 68 del 22 marzo 2014
camentosi «Polisulfan 100» 100 mg/g + 40 mg/g.
G.U. n. 67 del 21 marzo 2014
Decreto legge 20 marzo 2014, n. 36
Disposizioni urgenti in materia di disciplina
degli stupefacenti e sostanze psicotrope, pre
venzione, cura e riabilitazione dei relativi stati
di tossicodipendenza, di cui al Decreto del Pre
sidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n.
309, nonché di impiego di medicinali meno
Modifica all’autorizzazione all’immissione in
rinario:
Lincospectin 50+100 mg/ml
Izometazina soluzione iniettabile
Izopenicillina
Izopenicillina lattazione.
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ISI n. 13 del 31-3-2014
G.U. n. 69 del 24 marzo 2014
Attuazione dell’articolo 1, paragrafi 1, 5 e 12
della Direttiva 2012/26/UE, che modifica la Di
rettiva 2001/83/CE, per quanto riguarda la far
macovigilanza.
Revoca delle autorizzazioni all’immissione in
commercio e impiego dei prodotti fitosanitari
contenenti la sostanza attiva procloraz approvata
con Regolamento (UE) n. 1143/2011 in confor
mità al Regolamento (CE) n. 1107/2009, per
mancata presentazione di un fascicolo conforme
alle prescrizioni di cui al Regolamento (UE) n.
545/2011.
contenenti la sostanza attiva acido 1 naftilacetico
(NAA) approvata con Regolamento (UE) n.
787/2011 in conformità al Regolamento (CE) n.
1107/2009, per mancata presentazione di un fa
scicolo conforme alle prescrizioni di cui al Rego
lamento (UE) n. 545/2011.
contenenti la sostanza attiva azoxystrobin appro
vata con Regolamento (UE) n. 703/2011 in con
formità al Regolamento (CE) n. 1107/2009, per
545/2011.
rinario:
Melosolute 20 mg/ml
Broncobiotic 250 mg/ml + 5 mg/ml
Izopiridina 24 g/100 ml
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Myotrofil soluzione iniettabile
Izomast
Seponver Plus Sospensione orale
Eprinex Pour On Soluzione 5,0%.
per uso veterinario:
Estrumate
Droncit 9% gel orale.
medicinale
veterinario
Iverpraz,
18.7
mg/g+140.3 mg/g.
G.U. n. 70 del 25 marzo 2014
rinario:
Seresto
Imposil
Diluente per vaccini congelati contro la ma
lattia di Marek
PGF Veyx 0.0875 mg/ml e PGF Veyx 0.250
mg/ml
Fenleve 10 100mg/ml
Cevac IBird.
azione immunologica «Poulvac AE».
commercio di taluni medicinali per uso veterina
rio.
Clovertin Plus
Florinject 300 mg/ml
Toltra K 25mg/ml
Clavanyl 500/125 mg/g.
Modifica del regime di dispensazione della regi
strazione mediante procedura centralizzata, del
medicinale per uso veterinario PRAC TIC so
luzione spot on.
10
ISI n. 13 del 31-3-2014
G.U. n. 71 del 26 marzo 2014
commercio dei prodotti fitosanitari contenenti la
sostanza attiva fluazifop p butyl approvata con
Regolamento (UE) n. 788/2011 in conformità al
Regolamento (CE) n. 1107/2009, perché non
supportati dalla presentazione del fascicolo con
forme alle prescrizioni di cui al Regolamento
(UE) n.545/2011.
sostanza attiva teflutrin approvata con Regola
mento (UE) n. 800/2011 in conformità al Rego
lamento (CE) n. 1107/2009, perché non
(UE) n. 545/2011.
sostanza attiva terbutilazina approvata con Re
golamento (UE) n. 820/2011 in conformità al
Regolamento (CE) n. 1107/2009, perché non
(UE) n. 545/2011.
contenenti la sostanza attiva imazalil approvata
con Regolamento (UE) n. 705/2011 in confor
mità al Regolamento (CE) n. 1107/2009, per
545/2011.
rinario:
Acarene Spray 0,7 g/100+0,2 g/100g Spray
Apralan Solubile e Tylan Solubile
Ossitetraciclina 20% Filozoo
Ossitetraciclina 20% liquido Filozoo
Colistina Solfato 12% Filozoo
Sulfadimetossina 20% Filozoo
Bacolam 100 mg/ml + 250.000UI/ml
Ringer Acetato Piramal
Dexadreson 2 mg/ml.
Actavis Group Actavis Italy Almus Che
plapharm Arzneimittel EG FDC Pharma
Giuliani Hexal Industria Farmaceutica
Nova Argentia Ipsen Laboratorio Farmaco
logico Milanese Max Farma Meda Pharma
Mylan Neopharmed Gentili Octapharma
Italy PH & T Ranbaxy Italia Ratiopharm
Sandoz Sanofi Pasteur So.Se.Pharm Teva
Italia Teva Pharma Tubilux Pharma Zam
bon Italia).
Actavis Group Amdipharm Limited Aspen
Pharma Trading Baxter Bayer Bracco
Bruschettini Cheplapharm Arzneimittel
Consorzio Italiano Ossigeno COOP Italia
Società Cooperativa Crinos Fisiopharma
Fresenius Kabi Italia Fresenius Kabi Onco
logy Hisamitsu UK Ibigen Italfarmaco
Johnson & Johnson l. Molteni & C. Labo
ratorio Farmacologico Milanese Lifepharma
Lofarma Mediolanum Farmaceutici Neo
pharmed Gentili Pfizer Italia Pharmaber
Pool Pharma Ranbaxy Italia Sofar Sooft
Italia Teofarma Therabel Gienne Pharma).
• G.U. n. 36 del 25 marzo 2014 (Acino Bayer
Biopharma Eli Lilly Italia Lundbeck Italia
New Research Norgine Italia Pharmacare
S.F. Group Sandoz Takeda Italia Tecni
gen Tecnigen Tecnimede Sociedade Tec
nico Medicinal Zentiva Italia).
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Tel. 06 / 77 20 90 20 - Fax. 06 / 70 45 00 99
ISI n. 13 del 31-3-2014
I Comitati EMA
(CHMP)
(CVMP)
(HMPC)
Prossima riunione: 5-6 maggio 2014
Le Commissioni
Commissione consultiva tecnico scientifica In attesa della nomina del nuovo Comitato,
anche la Commissione consultiva per i farUltima riunione: 11-12 marzo 2014
L’ultima riunione si è tenuta il 18-19 febbraio 2014. La prossima riunione è prevista
La Commissione consultiva per la prima infanzia e per i prodotti dietetici e la Commissione consultiva per la pubblicità sono
decadute il 30 aprile 2013. Per garantire
che i messaggi pubblicitari vengano esaminati, il gruppo di lavoro sulla pubblicità sta
continuando a riunirsi. L’ultima riunione si
è tenuta il 13 marzo. La prossima è prevista
per il 3 aprile 2014.
Tel. 06 / 77 20 90 20 - Fax. 06 / 70 45 00 99
12
LE SCADENZE/I MEETING
ISI n. 13 del 31-3-2014
Le Scadenze
31 marzo 2014
Fino a questa data restano in vigore le misure per l’importazione di alimenti e mangimi provenienti dal Giappone, nonché le
misure di monitoraggio dei medicinali fabbricati totalmente o parzialmente, in transito o anche solo conservati nelle Prefetture
giapponesi interessate dal disastro nucleare
di Fukushima.
I Meeting
8-10 aprile 2014
Berlino
What you need to know about suppliers in
China and India
8 e 9 aprile 2014
Roma
Stati generali della Salute
www.salute.gov.it
8-9 aprile 2014
Londra
An Introduction to Companion Animal
Nutrition and Pet Food Regulation
8-11 aprile 2014
Parigi
19th Annual International Forum on Quality and Safety in Healthcare
www.researchraven.com
8-9 aprile 2014
Dublino
9-10 aprile 2014
Clinical Evaluations and Investigations for Bruxelles
Medical Devices
Registration of Agrochemicals
www.informa-ls.com
www.informa-ls.com
8-9 aprile 2014
Londra
Risk-Based Approaches to Clinical Trials
www.informa-ls.com
10 aprile 2014
Londra
Introduction to the Veterinary Medicines
Industry in the EU
13
Tel. 06 / 77 20 90 20 - Fax. 06 / 70 45 00 99
MEETING
ISI n. 13 del 31-3-2014
Tel. 06 / 77 20 90 20 - Fax. 06 / 70 45 00 99

Mese di Marzo - Informazioni Sanitarie

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