Imager™ II Angiographic Catheter

Boston Scientific International S.A
ZAC Paris Nord II/Bât Emerson - 33 rue des Vanesses – 93420 Villepinte
Siège social : Parc du Val Saint Quentin – 2 rue René Caudron
78960 Voisins le Bretonneux – France
Tel 33 (0)1 48 17 47 00
Fax 33 (0)1 48 17 47 01
www.bostonscientific.com
«Hospital_Name»
«Users_Name» - «Department»
«Customer_Address»
«Zip_Code» «City» - «Country_name»
Reference: 92042226-FA
20 Dicembre 2016
Avviso di Sicurezza (Field Safety Notice FSN)
Informazioni importanti relative al dispositivo medico
Imager™ II Angiographic Catheter
Egregio «Users_Name»,
Boston Scientific sta avviando un avviso di sicurezza per un sottogruppo di cateteri angiografici
Imager™ II. Facendo seguito a una segnalazione sul campo, Boston Scientific ha riscontrato che alcune
unità di un singolo lotto erano prive della saldatura inferiore della busta. Questo problema è stato
determinato da una procedura di ristampa delle etichette alternativa che ha portato l’omissione in queste
unità di una fase del processo di confezionamento. Sebbene Boston Scientific abbia appurato che
l’assenza della saldatura inferiore interessa un solo lotto, in via precauzionale, stiamo informando di
questo problema tutti i clienti ai quali sono stati consegnati lotti elaborati con questo processo di
ristampa delle etichette alternativo.
La saldatura compromessa è completamente mancante e tale mancanza risulta evidente all’utente. Il
dispositivo può essere prontamente sostituito implicando un allungamento di entità non significativa
della procedura. A tutt’oggi non abbiamo ricevuto segnalazioni di lesioni ai pazienti associate alla
mancanza della saldatura della busta.
I dati in nostro possesso indicano che il Suo ospedale ha ricevuto alcuni dei prodotti interessati. La
seguente tabella contiene un elenco completo di tutti i prodotti coinvolti, con la descrizione del
prodotto, il codice prodotto (UPN), il numero di lotto e la data di scadenza. Si prega di notare che sono
interessati solamente i prodotti elencati di seguito. Nessun altro prodotto Boston Scientific è
coinvolto in questo Avviso di Sicurezza (FSN).
NOTA: siamo consapevoli che molto spesso gli ospedali estraggono il prodotto dalla confezione
esterna e lo ripongono sugli scaffali in confezione singola. Se questa pratica è comune anche presso la
Sua struttura, è molto importante utilizzare attentamente la tabella del prodotto e considerare il
codice UPN sia della confezione singola che della confezione esterna per la ricerca del prodotto
interessato, dato che i codici UPN sulle etichette della confezione interna e della confezione
esterna possono risultare diversi.
Descrizione del prodotto
Imager™ II Angiographic
Catheter
Codice Prodotto (UPN)
Numero di
lotto/seriale
Consultare l'elenco dei prodotti interessati
fornito in allegato
Adresse postale : BP 53343 Villepinte – 95941 Roissy Charles de Gaulle – France
Société anonyme au capital de 38113€ - RCS Bobigny 420 668 402 00035 – Code APE 8559 A
Intervallo delle date
di scadenza
01 aprile 2018
31 luglio 2018
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Ove riscontraste la presenza in magazzino di prodotti privi della saldatura della busta inferiore, vi
invitiamo a metterli subito da parte e restituirli a Boston Scientific attenendovi alle istruzioni di seguito
fornite.
ISTRUZIONI:
1- Esporre immediatamente queste informazioni in una posizione chiaramente visibile vicino al prodotto
per essere certi che ne vengano a conoscenza tutti gli utenti del dispositivo.
2- In caso di riscontro di un prodotto a magazzino mancante della saldatura inferiore della busta:
a- Interrompere immediatamente l’uso del prodotto e metterlo da parte.
b- Rimuovere immediatamente dall’inventario tutti i prodotti interessati dal problema.
c- Riporre il prodotto in un luogo sicuro per restituirlo a Boston Scientific.
d- Contattare subito Boston Scientific al numero «Customer_Service_Tel».
3- Compilare il modulo di conferma di ricevimento allegato, anche se non si possiede alcun prodotto.
4- Una volta compilato, inviare il modulo di conferma di ricevimento al Customer Service locale di
Boston Scientific, all'attenzione di «Customer_Service_Fax_Number» entro il data 6 Gennaio 2017.
Questo Avviso di Sicurezza (FSN) è stato notificato all’Autorità Competente.
Ci scusiamo per eventuali disagi causati da questo provvedimento, ma siamo certi della Sua
comprensione, poiché in questo modo siamo in grado di garantire la sicurezza dei pazienti e la
soddisfazione dei clienti.
Per qualsiasi domanda o per ricevere assistenza in merito al presente Avviso di Sicurezza (FSN), non
esiti a contattare il Suo rappresentante locale.
Distinti saluti,
Marie Pierre Barlangua
Dipartimento di controllo qualità
Boston Scientific International S.A.
Allegato: Modulo di conferma di ricevimento
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Elenco dei prodotti interessati
Imager™ II Angiographic Catheter
Outer
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M001314001
Inner package
single unit
UPN
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M001314001
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M001314021
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M001314040
M001314041
M001314040
M001314041
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M001314051
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Outer
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Outer
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'00114773
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Compilare il modulo e inviarlo all’ufficio di Boston Scientific:
«Customer_Service_Fax_Number»
«Sold_to» - «Hospital_Name» - «City» - «Country_name»
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ------------------------------
Modulo di conferma di ricevimento – Informazioni importanti relative al
dispositivo medico
Imager™ II Angiographic Catheter
92042226-FA
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ----------------------------
Apponendo la mia firma su questo modulo,
confermo di aver letto e capito il contenuto dell’Avviso di
Sicurezza (Field Safety Notice FSN) di Boston Scientific
datato 20 Dicembre relativo a
Imager™ II Angiographic Catheter.
NOME* _______________________________________________ QUALIFICA ___________________________
Telefono ______________________________________ email ____________________________
FIRMA del Cliente*_________________________________________________DATA*____________________
* Campo obbligatorio
GG/MM/AAAA
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