Gli strumenti di assicurazione della Qualità in Medicina di

La VEQ: esperienze a confronto
Gli strumenti di assicurazione della Qualità in Medicina di
Laboratorio: i Programmi di VEQ e gli Indicatori di Qualità del
Centro di Ricerca Biomedica
Sandra Secchiero, Laura Sciacovelli, Alessia Faggian, Mario Plebani
Centro di Ricerca Biomedica, Azienda Ospedaliera-Università di Padova
INTRODUZIONE
La qualità e l’affidabilità dei risultati nella diagnostica di
laboratorio sono temi di indiscutibile importanza soprattutto perché non possono essere conseguiti se non con una
attenta pianificazione e realizzazione del sistema di
gestione per la qualità. Tecnologie e metodi sempre più
innovativi ed accurati, assieme alla formazione del personale, ad un adeguato ambiente di lavoro, a processi ben
pianificati, all’erogazione di informazioni comprensibili per
il giusto paziente al momento giusto, sono elementi fondamentali per garantire la qualità.
Negli ultimi anni l’evoluzione del ruolo della Medicina di
Laboratorio nella gestione del paziente e l’attenzione al contenimento dei costi ha imposto al laboratorio una valutazione del servizio fornito basata su criteri di efficacia. Inoltre, in
questo contesto è diventato cogente il superamento delle
tecniche di controllo della qualità dalla fase puramente analitica alla promozione e sviluppo di sistemi di assicurazione
della qualità del Total Testing Process (TTP).
Tenendo in considerazione che nessun processo può
garantire attività esenti da rischio di errore, grandi sforzi
sono stati fatti nel corso degli ultimi anni per individuare ed
attuare una politica per la qualità e pratiche operative che
garantiscano la sicurezza del paziente. Le evidenze scientifiche riportano, però, che l’incidenza del tasso di errore
rilevata è ancora elevata soprattutto nelle fasi extra-analitiche. La chiave di lettura è facilmente interpretabile se si
pensa che gli strumenti di controllo per monitorare la fase
intra-analitica sono utilizzati dai professionisti del laboratorio da molti anni, mentre non sono disponibili sistemi strutturati riconosciuti e validati per l’identificazione ed il monitoraggio di errori relativi alle fasi extra-analitiche1-8.
Il diffuso e consolidato utilizzo di tecniche di controllo
di qualità, negli ultimi decenni, ha focalizzato l’attenzione
sull’identificazione dei problemi. Questo approccio, sebbene abbia notevolmente contribuito alla diffusione di una
cultura e pratica delle tecniche di verifica della qualità nei
laboratori clinici, si è presto dimostrato non sufficiente a
garantire la qualità. E’ emersa quindi la necessità di passare da tecniche di controllo di qualità a processi di assicurazione e miglioramento della qualità che focalizzano
l’attenzione anche sulle attività delle fasi pre- e post-analitiche ed impone l'implementazione di azioni di miglioramento nel caso si evidenzi un sistema fuori controllo.
Tuttavia le procedure per la gestione del Controllo di
Qualità Interno (CQI) e la partecipazione a programmi di
Valutazione Esterna di Qualità (VEQ), sebbene siano strumenti consolidati nella pratica di laboratorio per valutare e
monitorare le attività della fase intra-analitica e siano
disponibili raccomandazioni nazionali ed internazionali
che definiscono i requisiti per la loro adeguata gestione,
38
non sempre soddisfano i requisiti richiesti9-11.
Infatti, da una parte, agli Enti che gestiscono i programmi di VEQ viene richiesta la conformità a requisiti di
Standard Internazionali come la ISO 17043:2010, che
impongono l’implementazione di schemi di VEQ sulla base
di criteri e specifiche di qualità ben definiti12. Dall’altra, particolare impegno è richiesto al personale del laboratorio per
quanto riguarda l’interpretazione delle prestazioni ottenute
nei programmi di VEQ e soprattutto nell’implementazione
ed integrazione delle relative procedure nel sistema di
gestione per la qualità. Fondamentali risultano, ad esempio: i criteri di scelta del programma di VEQ più idoneo; la
gestione delle prestazioni non soddisfacenti; le procedure
di coinvolgimento e formazione del personale nella gestione dei risultati; le modalità operative attuate per monitorare
le prestazioni analitiche, nel caso non siano disponibili programmi di VEQ; le modalità per garantire la refertazione di
commenti interpretativi e la valutazione ed interpretazione
di quadri diagnostici sulla base di criteri comuni.
L’esigenza di ridurre il tasso di errore evidenziato nelle
fasi pre- e post-analitiche, la difficoltà di evidenziare gli
eventi indesiderati e la necessità di rispondere ai requisiti
dello Standard Internazionale di accreditamento del laboratori clinici, ISO 15189:2012, ha spinto i professionisti del
laboratorio a sviluppare ed introdurre nella pratica gli
Indicatori di Qualità13. L’implementazione e la gestione di
Indicatori di Qualità rappresenta uno strumento idoneo per
supportare le scelte strategiche per la qualità e va considerata come una delle componenti fondamentali di un
sistema di miglioramento continuo della qualità14. Non
sono disponibili, tuttavia, evidenze riconosciute che suggeriscano come identificare e gestire appropriati Indicatori
di Qualità per il monitoraggio e la valutazione di tutte le
attività critiche del processo, né vi è consenso tra i laboratori nel loro utilizzo15.
E’ importante sottolineare che il successo e l’efficacia
degli strumenti di assicurazione della qualità, per la riduzione degli errori in Medicina di Laboratorio, è strettamente dipendente dal livello di armonizzazione dei criteri adottati per la gestione dei programmi di VEQ, dalle specifiche
di qualità caratterizzanti il disegno e dall’identificazione e
gestione degli Indicatori di Qualità. Infatti il processo di
armonizzazione focalizzato sugli strumenti di assicurazione della qualità può diventare un importante elemento trainante del processo di armonizzazione dei risultati e delle
informazioni fornite dai laboratori clinici16,17.
SCOPO DEL LAVORO
Scopo di questo lavoro è presentare l’attività del Centro
di Ricerca Biomedica (CRB) relativamente alla gestione dei
programmi di VEQ e degli Indicatori di Qualità.
LigandAssay 18 (1) 2013
La VEQ: esperienze a confronto
CENTRO DI RICERCA BIOMEDICA
Il CRB è stato istituito con la funzione primaria di promuovere la qualità e l’affidabilità dei risultati forniti dai laboratori clinici, funzione che fino a qualche anno fa si è realizzata principalmente attraverso la gestione di programmi di
VEQ e, negli ultimi anni, si è ampliata promuovendo un programma interlaboratorio, gestito a livello internazionale,
sugli Indicatori di Qualità.
La gamma degli schemi di VEQ gestiti dal CRB è andata via via aumentando nel corso degli anni, coprendo varie
discipline della Medicina di Laboratorio, ed è stata estesa la
partecipazione a tutti i laboratori sul territorio nazionale. Da
una parte oggi il Centro gestisce alcuni programmi di VEQ
che sono gli unici esistenti in Italia, dall’altra nel corso degli
anni sono state avviate alcune collaborazioni, a livello nazionale ed internazionale, con altri organizzatori di programmi di
VEQ e con Gruppi di Studio scientifici con l’intento di offrire
ai laboratori la disponibilità di schemi di VEQ, in un unico
depliant, per la maggior parte dei test di laboratorio.
Infine il CRB è il primo Centro italiano ad aver ricevuto
l’accreditamento degli schemi di VEQ da parte del Clinical
Pathology Accreditation (CPA) del Regno Unito, a conferma
della felice intuizione della Regione Veneto di voler istituire
un Centro specificatamente dedicato ai problemi della qualità in Medicina di Laboratorio.
L’attività del CRB si realizza anche mediante la promozione e lo sviluppo di progetti promossi dalla Regione su
tematiche specifiche inerenti la qualità come, per esempio:
il “Progetto pilota per l’accreditamento dei laboratori clinici”;
la “Valutazione multicentrica della frequenza e tipologia
degli errori di laboratorio: azioni preventive e correttive per
minimizzare il rischio di errore e di ricadute sulla qualità e
sui costi dell’assistenza”; “Valutazione e sperimentazione di
un sistema di Indicatori di Qualità coerente con lo Standard
Internazionale ISO 15189 “Medical Laboratories - requirements for quality and competence”.
Struttura
Il CRB è una struttura istituita nel 1988 e rappresenta
il perfezionamento dell’iniziativa della Regione Veneto,
che risale al 1975, di creare una rete di centri di ricerca per
promuovere una serie di progetti fra cui quello di costituire
il Centro di Riferimento per il Controllo Regionale di
Qualità dei laboratori clinici. Quest’attribuzione è stata poi
formalizzata già nel 1981 con una delibera regionale che
definiva il Centro di Riferimento per l’attuazione e la
gestione del controllo di qualità tra i laboratori di Patologia
Clinica pubblici e privati del Veneto. In seguito, nel 2001,
è stato confermato come Centro di Riferimento e, nel
2010, come Programma Regionale a conferma dell’impegno profuso per il miglioramento continuo della qualità nell’ambito della Medicina di Laboratorio.
Sebbene sia nato come Centro di Riferimento della
Regione Veneto la sua attività si è ampliata su tutto il territorio nazionale diventando il riferimento per molti laboratori clinici italiani.
Mission
In sintonia con l’evoluzione dei concetti di qualità nei
laboratori clinici, il CRB ha sposato la filosofia del superaLigandAssay 18 (1) 2013
mento del controllo di qualità e dell’assicurazione di qualità prettamente analitica per promuovere programmi di
miglioramento dell’intero processo di analisi (TTP).
In questo contesto, e per rispondere ai suoi compiti istituzionali, il CRB negli ultimi anni ha focalizzato i suoi obiettivi sulla:
- diffusione e promozione della cultura della qualità in
laboratorio;
- formazione degli operatori sull’utilizzo adeguato degli
strumenti di valutazione della qualità
- funzione di riferimento e di consulenza per problemi
relativi alla qualità.
La mission del CRB è di fornire un servizio, ai laboratori e a tutte le parti coinvolte, che permetta il raggiungimento di prestazioni di alta qualità e servizi forniti con efficienza18,19.
I PROGRAMMI DI VEQ
Obiettivi e strategia
Il CRB ha sempre interpretato i programmi di VEQ
come sistema volontario ed educativo che mira alla promozione ed al miglioramento delle prestazioni dei laboratori clinici, piuttosto che come prova di abilità (proficiency
test) a cui questi vengono sottoposti da un’autorità esterna. Per tali ragioni il programma tutela e garantisce la
riservatezza dei dati dei laboratori partecipanti, così come
quella di ogni raccomandazione per il miglioramento di
prestazioni non accettabili.
L’impostazione dei programmi di VEQ, relativamente
agli obiettivi, al disegno e ai criteri di elaborazione dati e
valutazione delle prestazioni, si basa su standard e riferimenti scientifici internazionali e sulle linee guida italiane.
Al fine di garantire l’adeguatezza degli schemi di VEQ alle
innovazioni tecnologiche e metodologiche, nonché alle
specifiche di qualità suggerite da raccomandazioni e standard nazionali ed internazionali, i criteri ed i contenuti degli
schemi di VEQ sono continuamente riesaminati20.
La collaborazione con le aziende del diagnostico è elemento fondamentale nell’attività del CRB che si realizza
mediante un attivo flusso di informazioni relativamente a
sistemi di nuova introduzione e ad aggiornamenti metodologici e procedurali che possono influenzare i risultati.
Gli obiettivi che il CRB costantemente persegue sono:
- ampliare la gamma degli schemi di VEQ;
- assegnare un valore target ai materiali di controllo
sulla base del valore di riferimento;
- fornire un supporto alle aziende produttrici di sistemi
diagnostici per la valutazione e messa a punto di nuovi
sistemi diagnostici;
- promuovere sistemi per la misura e valutazione degli
errori pre- e post-analitici;
- fornire un supporto alle attività formative per quanto
concerne gli aspetti operativi inerenti la qualità in laboratorio.
Tipologia degli schemi di VEQ
In tabella 1 sono riportati gli schemi di VEQ gestiti dal
CRB. Per ogni schema di VEQ nel sito web del CRB
(www.centroricercabiomedica.net) sono disponibili docu39
La VEQ: esperienze a confronto
Tabella 1
Schemi di VEQ gestiti in forma diretta dal Centro di Ricerca Biomedica
Anno di
inizio
N°
Esercizi
Biochimica Clinica su siero
(con eGFR e creatinina con valore Target)
1996
5
10
34
Sodio, Potassio, Cloro, Rame, Calcio, Fosforo, Litio,
Zinco, Osmolalità, Lattato, Ferro, Magnesio,
Glucosio, Urea, Creatinina, eGFR, Acido Urico,
Colesterolo, HDL, LDL, Trigliceridi, Bilirubina
totale, Bilirubina diretta, Proteine totali, AST, ALT,
GGT, ALP, LDH, CK, Amilasi totale, Amilasi
Pancreatica, CHE, Lipasi.
Proteine Specifiche (con FLC e RBP)
1999
5
10
23
IgA, IgG, IgM, C3, C4, Proteina C Reattiva, Fattore
Reumatoide, Titolo Antistrepto- lisinico, Albumina,
Prealbumina, α1Antitripsina, α1Glicoproteina acida,
Aptoglobina, Ceruloplasmina, β2Microglobulina,
α2Macroglobulina, IgE Totali, Transferrina, Catene
Leggere κ e λ Totali, Catene Leggere κ e λ Libere
(FLC), Retinol Binding Protein.
Marcatori Biochimici di lesione miocardica
1999
6
12
6
Troponina I, Troponina T, CK-MB in concentrazione
di massa, Mioglobina, Omocisteina.
Emoglobina Glicata
1999
4
8
-
Emoglobina glicosilata.
Ematologia
2007
6
12
6
Globuli Bianchi, Globuli Rossi, Emoglobina,
Ematocrito, MCV, Piastrine.
Ematologia-Morfologia
2007
4
8
-
Valutazione della formula leucocitaria e analisi
morfologica.
Reticolociti (con sottopopolazioni)
2007
4
8
6
Reticolociti (percentuale e numero assoluto) Frazioni
immature dei reticolociti (IRF), Sottopopolazioni
reticolocitarie: LFR, MFR, HFR.
VES
2009
4
8-12
-
VES (metodi: Westergren - Fotometria capillare)
Coagulazione
2007
6
12
9
PT secondi, PT ratio, PT INR, APTT secondi, APTT
ratio, Fibrinogeno, Antitrombina (attività), DDimero, Proteina C, Proteina S.
Tiroide
1996
5
10
3
T3 libero (FT3), T4 libero (FT4), TSH.
Fertilità
1996
5
10
9
LH, FSH, Prolattina, Estradiolo, Cortisolo, DHEA
solfato, hCG, HGH, Testosterone.
Marcatori Tumorali
1996
5
10
6
CEA, AFP, CA 15-3, CA 19-9, CA 125, PSA totale.
Anemia
2006
5
10
3
Ferritina, Folati, Vitamina B12.
Biochimica Clinica su urina*
(con catecolamine ed acidi VMA e
5-HIAA)
1998
5
10
23
Sodio, Potassio, Cloro, Rame, Calcio, Fosforo,
Magnesio, Glucosio, Urea, Creatinina, Urato,
Amilasi, Proteine totali, Albumina, Epinefrina,
Noperinefrina, Metanefrina, Normetanefrina,
Dopamina, Cortisolo, 5-Idrossindolacetato, Acido
Vanilmandelico.
2000
4
20
10
pH, Peso Specifico, Glucosio, Proteine, Emoglobina,
Chetoni, Esterasi leucocitaria, Nitriti, Creatinina,
Proteine/ Creatinina.
2000
4
8
-
Valutazione di elementi del sedimento urinario e
studio Casi Clinici.
Sangue occulto
2006
4
8
-
Emoglobina Occulta nelle feci.
Emogasanalisi*
2009
4
8
10
Schema VEQ
N°
N°
Campioni Parametri
Esame chimico fisico delle urine*
(con Creatinina e R. Proteine/creatinina)
Esame microscopico delle urine*
Pannello di analiti
pH, pCO2, pO2, tCO2, Sodio, Potassio, Cloro,
Calcio ionizzato, Glucosio, Lattato.
* Schemi unici sul territorio nazionale gestiti da Enti Professionali
40
LigandAssay 18 (1) 2013
La VEQ: esperienze a confronto
menti che descrivono le caratteristiche dei materiali di controllo ed i criteri e le specifiche di qualità adottate per l’elaborazione dei risultati e la valutazione delle prestazioni.
In particolare, negli schemi di VEQ il cui pannello di
analiti richiede la refertazione di un risultato quantitativo, la
valutazione delle prestazioni è effettuata su base statistica
in confronto ad un valore target rappresentato dalla mediana di consenso ed, in casi specifici come per il test dell’emoglobina glicata e della creatinina, dal valore ottenuto
con metodo di riferimento.
Nei casi in cui il test richieda l’interpretazione di caratteristiche cellulari di anomalia e non anomalia, come nel
caso della Morfologia Ematologica, la valutazione delle
prestazioni è effettuata sulla base del confronto della
risposta fornita dal laboratorio con la diagnosi formulata al
paziente (a cui appartiene lo specifico campione) tenendo
in considerazione tutti i criteri diagnostici specifici. La valutazione della prestazione può essere riportata nel rapporto in modo esplicito, mediante un giudizio o un punteggio,
o possono essere riportate solo le informazioni necessarie
per permettere al laboratorio un’autovalutazione.
Elementi caratterizzanti gli schemi di VEQ del CRB
sono principalmente il controllo degli errori non analitici ed
il monitoraggio degli intervalli di riferimento/limiti decisionali adottati dai singoli laboratori.
I laboratori ricevono periodicamente, nell’arco di un
ciclo di VEQ, un grafico che riporta gli intervalli di riferimento adottati da tutti i laboratori in confronto al risultato
refertato per un campione di controllo. L’analisi di queste
informazioni permette al laboratorio di verificare:
- la concordanza tra i valori di riferimento utilizzati nel
proprio laboratorio e quelli adottati dai laboratori partecipanti che utilizzano lo stesso sistema diagnostico o
sistemi diagnostici diversi;
- la concordanza tra il significato clinico (normale, patologico, borderline) che assume il risultato refertato dal
proprio laboratorio e il significato clinico che assumono
i risultati forniti dagli altri laboratori sullo stesso campione.
Frequenza di raccolta dati e trasmissione dei risultati
In tabella 1 è riportato il pannello degli analiti, il numero dei campioni distribuiti per ciclo ed il relativo numero di
esercizi per ogni schema di VEQ.
La trasmissione dei risultati è effettuata sulla base di
un calendario comunicato al partecipante all’inizio del ciclo
annuale e disponibile sul sito web per la consultazione.
Verifiche ed elaborazione dei risultati
I risultati e/o le risposte pervenute al CRB vengono sottoposti ad un primo controllo per rilevare eventuali errori
grossolani di tipo non analitico come lo scambio di materiali, l'errata unità di misura usata, l’errato posizionamento
della virgola, ecc. Quando necessario, viene avvertito il
partecipante per la convalida delle correzioni e perché
possa mettere tempestivamente in atto le opportune azioni correttive21.
Nel caso di dati quantitativi, la numerosità minima di
risultati per procedere all’elaborazione statistica è definita
sulla base delle peculiarità di ogni schema (numero di partecipanti, elaborazione per gruppo di metodi omogeneo o
per sistema diagnostico, variabilità interlaboratorio, ecc.).
LigandAssay 18 (1) 2013
L’elaborazione dei risultati o la valutazione delle risposte viene effettuata mediante software dedicati.
Dopo una elaborazione/valutazione preliminare, vengono verificati i risultati/risposte ed in particolar modo quelli che si discostano notevolmente dall'insieme dei risultati
degli altri laboratori (in caso di necessità, chiarimenti o
evidenza di errori, il partecipante viene contattato)20.
Valutazione delle prestazioni analitiche
Il CRB fornisce per ciascun programma di tipo quantitativo una valutazione delle singole prestazioni, in termini
di giudizio (ottima, buona, accettabile, non accettabile) ed
una valutazione della prestazione complessiva del laboratorio (che tiene conto anche di errori non ascrivibili alla
fase analitica).
Per fissare i traguardi analitici viene utilizzato il modello di Fraser basato sulla variabilità biologica e corretto, per
alcuni analiti, sulla base dello stato dell'arte. La valutazione della prestazione relativa ad ogni singolo analita, viene
valutata in termini di indici di scostamento (IS) rispetto ad
intervalli calcolati secondo le formule consigliate da
Fraser22-24. La valutazione della prestazione complessiva
tiene conto, indipendentemente dal costituente e dal campione, di tutte le prestazioni non accettabili (PNA), dei
valori aberranti (OUT) e degli errori, in riferimento a tutti gli
analiti inseriti nel pannello dello specifico schema.
Per i programmi di tipo semi-quantitativo e qualitativo
la valutazione dei risultati/risposte viene effettuata, nella
maggior parte dei casi, sulla base di un conteggio del risultato/risposta più frequente ed il confronto tra il
risultato/risposta del laboratorio e quello/a più frequente.
Rapporti per i partecipanti
I partecipanti ricevono per ogni esercizio un rapporto
periodico che riporta le informazioni relative all’elaborazione dei risultati e/o delle risposte.
Nel caso di schemi di VEQ di tipo quantitativo, il rapporto descrive le prestazioni analitiche ottenute per ciascun costituente analizzato, i dati statistici di ciascun
metodo e/o sistema diagnostico rielaborato (mediana,
DSrobusta e CV%), la distribuzione di frequenza dei risultati e l'andamento delle prestazioni del laboratorio e del
sistema diagnostico utilizzato, in termini di Bias % o di IS,
in funzione della concentrazione e del tempo (Fig. 1).
Dal momento che vi è la necessità da parte dei laboratori di documentare non solo la partecipazione, ma anche
la buona prestazione nei programmi di VEQ, il CRB cerca
di fornire ai partecipanti tutti gli strumenti per valutare la
prestazione stessa e per documentare le azioni correttive/preventive intraprese in caso di prestazioni insoddisfacenti. A tal proposito fa parte integrante del rapporto periodico, la segnalazione delle PNA e degli OUT e quella di
eventuali PNA e OUT persistentemente (3 esercizi consecutivi) non soddisfacenti per lo stesso analita.
Inoltre, al fine di favorire il processo di armonizzazione
degli Intervalli di Riferimento (IR) e Livelli Decisionali (LD)
utilizzati dai laboratori partecipanti, il CRB fornisce un grafico in cui sono rappresentati gli IR / LD adottati dai partecipanti, per ciascun parametro, in relazione al risultato
ottenuto su un campione di controllo (Fig. 2). Nel caso l'IR
adottato si discosti notevolmente da quello utilizzato dagli
altri laboratori che impiegano lo stesso metodo/sistema
41
La VEQ: esperienze a confronto
Figura 1
Programma di VEQ per Emogasanalisi. Esempio di rapporto periodico.
Figura 2
Esempio di rapporto periodico con gli Intervalli di Riferimento.
42
LigandAssay 18 (1) 2013
La VEQ: esperienze a confronto
Tabella 2
Schema di VEQ per Emogasanalisi: variabilità interlaboratorio
Parametro
Unità
Concentrazione campioni
pH
-
7,10 – 7,64
0,11
0,07 – 0,14
mmHg
67,5 – 149,3
4,98
3,55 – 6,58
pCO2
mmHg
17,0 – 79,7
3,74
2,48 – 5,46
tCO2
mmol/L
17,6 – 26,6
3,10
2,45 – 3,95
Na+
mmol/L
112,6 – 165,2
0,67
0,46 – 0,95
K+
mmol/L
2,74 – 6,61
1,62
0,81 – 2,69
Cl-
mmol/L
74,0 – 119,0
1,25
0,87 – 1,88
Ca++
mmol/L
0,54 – 1,89
2,20
1,42 – 3,72
Glucosio
mmol/L
1,90 – 20,1
2,95
2,37 – 4,06
Lattato
mmol/L
0,88 – 7,90
4,33
3,75 – 5,26
Impostazione degli schemi
-
-
-
-
-
Intervallo CV%
pO2
diagnostico, il laboratorio riceve una segnalazione dal
CRB25-27.
A fine ciclo, viene preparato un rapporto riassuntivo
delle PNA e OUT ottenute in tutti gli esercizi del ciclo ed un
grafico riportante l’andamento dei CV% interlaboratorio,
relativi ai sistemi diagnostici in uso dai laboratori partecipanti, in relazione alle concentrazioni dei campioni distribuiti nel ciclo ed in relazione al tempo.
Per i programmi di tipo semi-quantitativo e qualitativo la
reportistica si differenzia per ogni specifico schema di VEQ
e la descrizione è riportata nei manuali disponibili sul sito
web del CRB.
-
CV% Medio
I programmi prevedono l’analisi di più materiali di
controllo, per gli schemi di tipo quantitativo o semiquantitativo, o l’interpretazione di immagini o vetrini, per
gli schemi di tipo qualitativo, inviati ai laboratori partecipanti in un’unica, o più, spedizioni in base alle caratteristiche dello specifico disegno organizzativo.
I campioni sono accompagnati da note informative sulla
natura ed il trattamento.
Il laboratorio riceve il calendario di esecuzione per ciascun campione o gruppo di campioni, ed il termine ultimo
di invio dei risultati.
I partecipanti devono comunicare al CRB i risultati e/o
le risposte inserendoli nell’apposita area riservata nel
sito web del CRB entro la data indicata sul calendario,
pena l’esclusione dall’elaborazione.
I partecipanti possono visualizzare il rapporto periodico
di ogni esercizio, sul sito web del CRB ed i rapporti
periodici rimangono a disposizione del partecipante per
un periodo di 3 anni.
I partecipanti, a fine ciclo, ricevono un attestato di partecipazione.
I responsabili dei programmi di VEQ ed i consulenti del
CRB sono a disposizione dei partecipanti per fornire
chiarimenti ed assistenza continua su problematiche
organizzative e metodologiche.
Le aziende del diagnostico possono visualizzare un
rapporto periodico dettagliato che riporta l’andamento
delle prestazioni analitiche dei propri sistemi diagnostici
e consente di visualizzare eventuali problemi.
LigandAssay 18 (1) 2013
ESEMPI DI PROGRAMMI DI VEQ
Schema di VEQ di tipo quantitativo:
Emogasanalisi
In questi ultimi anni, oltre ad un’importante evoluzione
tecnologica dei Point of Care Testing (POCT), si sta verificando il passaggio da una gestione dispersa degli strumenti a carico di ciascun utilizzatore, ad una “Gestione
Centralizzata”, in cui è il laboratorio a prendersi cura dei
diversi strumenti installati, con sempre maggiore attenzione alla sicurezza del dato28-30.
Il laboratorio ha tra i compiti principali quello di monitorare le prestazioni analitiche degli analizzatori mediante la
verifica dei dati derivanti dai controlli di qualità. L’esigenza
di un programma di VEQ per Emogasanalisi era, quindi,
diventata cogente e per far fronte a questa esigenza, il
CRB, nel 2009, ha attivato uno schema specifico.
Il programma prevede l’invio di 8 campioni di controllo
da analizzare in 4 esercizi di 2 campioni ciascuno con il
seguente pannello di analiti: pH, pCO2, pO2, tCO2, sodio,
potassio, cloro, calcio ionizzato, glucosio, lattato. I campioni sono di origine animale (bovina) e sono spediti ai laboratori in forma liquida.
I partecipanti devono seguire attentamente la procedura operativa consigliata per il campionamento dei controlli,
preparata dal CRB e allegata alla confezione dei materiali,
in cui viene specificato che tra l’apertura della fiala e l’esame non dovrebbero trascorrere più di 30 secondi. Il
Programma prevede un’elaborazione dei risultati per gruppo omogeneo di sistema diagnostico.
In tabella 2 sono riportati i risultati della variabilità interlaboratorio osservata negli ultimi due cicli di VEQ31.
Il programma di VEQ per Emogasanalisi ha visto negli
ultimi due anni un'aumentata partecipazione da parte dei
laboratori d'analisi, i quali, oltre a tenere sotto controllo
l'emogasanalizzatore situato in laboratorio possono monitorare i vari POCT decentralizzati. Attualmente, tra singoli
laboratori e POCT, l'adesione è di 172 partecipanti.
Analizzando i risultati relativi ad un periodo di 20 mesi,
ottenuti su alcuni emogasanalizzatori localizzati nei laboratori d'analisi di un Dipartimento di Medicina di Laboratorio e
dei POCT decentrati nei vari reparti (per un totale di 24), si
43
La VEQ: esperienze a confronto
Figura 3
Riassunto delle prestazioni non accettabili degli emogasanalizzatori localizzati nei laboratori d'analisi e POCT decentrati nei vari reparti di un
Dipartimento di Medicina di Laboratorio (indicati con le lettere da A a X).
RP = RapidPoint, Siemens; RL = RapidLab, Siemens; GEM = Gem Premier, IL.
Figura 4
Programma di VEQ per Emogasanalisi. Andamento delle prestazioni analitiche in termini di Indice di scostamento (IS) dei laboratori e POCT di un
Dipartimento di Medicina di Laboratorio.
evidenzia che il maggior numero di PNA e OUT è a carico
di pO2 (29), glucosio (16), Ca++(15). Inoltre si osserva che
un POCT in particolare (in figura 3 è contrassegnato con la
lettera “T”) presenta un numero elevato di PNA per molti
parametri. In questo caso è responsabilità del laboratorio di
riferimento indagare le specifiche cause ed indicare le azioni correttive da intraprendere
Nell’esempio riportato in figura 4, relativo all’andamento delle prestazioni analitiche per la pO2, si evidenzia che il
maggior numero di PNA è associato ad un campione (G12)
a bassa concentrazione (67,5 mmHg). Inoltre, l’elevato
numero di PNA risulta a carico di 3 POCT (contrassegnati
con la lettera “T”, “U”, “W”). L’analisi delle cause, in questi
casi, dovrebbe essere focalizzata prevalentemente alla
44
fase di campionamento perché per i gas sanguigni la fase
pre-analitica è la maggior fonte di errore32.
Schema di VEQ di tipo semiquantitativo: Esame
Chimico-fisico delle urine
I programmi di VEQ per l'esame chimico-fisico delle
urine mediante striscia reattiva sono poco diffusi nonostante l’algoritmo diagnostico utilizzato nell’esame chimico morfologico delle urine preveda nel 99% dei casi l’utilizzo della
striscia, congiuntamente all’esame microscopico o morfologico automatizzato. La scarsa diffusione di questi programmi è dovuta al fatto che, mentre la tracciabilità e la descrizione dell'incertezza di misura sono ben stabilite in chimica
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La VEQ: esperienze a confronto
liquida, questi concetti sono ancora poco applicabili per le
determinazioni di tipo semi-quantitativo o su scala ordinale
utilizzate per l'esame delle urine. Molti schemi per l'analisi
mediante strisce reattive prendono in considerazione risultati solo di tipo qualitativo, raggruppandoli in una scala
lineare (es. assente, tracce, positivo) ed esistono veramente pochi programmi di VEQ che utilizzano i risultati numerici corrispondenti33,34.
Il programma di VEQ gestito dal CRB è nato nel 2000
con il patrocinio delle Società AIPaC, SIBioC, SIMeL e SINa
con il nome “Urinalysis Performance” allo scopo di fornire
uno strumento di educazione continua sull’esame chimicofisico e microscopico dell’urina, indirizzato a tutti coloro che
effettuano tale esame a scopo diagnostico. L’attuale schema di VEQ prevede l’invio di 8 campioni liofili (4 esercizi)
per la determinazione dei seguenti parametri: pH, densità,
glucosio, proteine, emoglobina, chetoni, esterasi leucocitaria, nitriti, creatinina, rapporto proteine/creatinina. I campioni di controllo vengono prodotti esclusivamente per il CRB
sulla base delle concentrazioni indicate dal coordinatore
del programma, sono liofili e vanno ricostituiti seguendo le
indicazioni riportate nella confezione. I risultati vanno riferiti ad una diuresi di 1L35.
Il programma vede la partecipazione di circa 300 laboratori, con numerosità media di risposte per esercizio di
265. Nel ciclo 2013 la numerosità media per striscia è la
seguente: Siemens Atlas = 34, Siemens Multistix = 6;
Roche Urisys = 25; Menarini Uriflet = 174, Menarini Aution
= 9; Dirui, serie H = 15; Medical System, Uriscan = 12;
Instrument Laboratory, iChem Velocity = 6; altro = 6.
I partecipanti inseriscono i risultati in una maschera del
sito web predisposta, per ciascun costituente del pannello
analitico, con la scala di lettura propria della striscia utilizzata; per es. per il glucosio, se un laboratorio utilizza le strisce Menarini, Uriflet 9UB potrà scegliere uno dei seguenti
risultati: 0, 10, 30, 50, 70, 100, 150, 200, 300, 500, ≥1000;
mentre se utilizza le strisce Siemens, Atlas Pro12 potrà
scegliere tra questi: 0, 100 250, 500, ≥1000; e così via a
seconda del sistema diagnostico (striscia) utilizzato. Per
tutti gli analiti, ad eccezione dei nitriti, vengono quindi raccolti dati numerici. Se nella pratica routinaria i partecipanti
utilizzano una scala ordinale devono convertirla nelle corrispondenti concentrazioni indicate nel foglietto illustrativo
del sistema diagnostico utilizzato (per es. per le proteine
totali: 2+ = 150 mg/dL).
I risultati, con numerosità >7, sono elaborati per sistema diagnostico ed il rapporto periodico consta di due parti:
nella prima parte, per ciascun parametro, viene riportato il
risultato del laboratorio e quello più frequente (moda) fornito dai partecipanti che utilizzano la stessa striscia con relativa percentuale di risposte. La moda rappresenta quindi il
valore target ed è utilizzata per il confronto con il valore del
singolo laboratorio. La variabilità interlaboratorio relativa
alla striscia reattiva è espressa sulla base della percentuale di laboratori che hanno trasmesso il risultato corrispondente alla moda. La migliore prestazione della striscia reattiva viene raggiunta quando si riscontra il 100% di risposte
per un dato valore, cioè quando tutti i laboratori forniscono
lo stesso valore.
Trattandosi di misure semiquantitative non viene
espresso il giudizio sulla prestazione analitica, tuttavia se il
risultato fornito da un laboratorio si discosta notevolmente
da quello più frequente ottenuto con la stessa striscia reattiva, il CRB notifica al laboratorio il riscontro di una prestazione non soddisfacente. La seconda parte del rapporto
periodico include, per ciascun parametro, sia la distribuzione di frequenza dei risultati relativi a tutte le strisce della
ditta fornitrice che la distribuzione di frequenza di tutti i
risultati su scala normalizzata. Quest’ultima, scelta arbitrariamente dal coordinatore del programma, si rende necessaria per operare un confronto tra le diverse strisce poiché
i produttori non prevedono le stesse scale di lettura (Fig. 5).
Il programma di VEQ, così disegnato, pur con i limiti
intrinseci derivanti dal dover necessariamente raggruppare
in categorie arbitrarie i risultati delle diverse strisce presenti sul mercato, può essere un valido aiuto per tenere sotto
controllo l’esame chimico-fisico delle urine. Consente infatti di valutare come un laboratorio si “colloca” nel contesto
generale e favorisce la riduzione dell’errore analitico allertando il referente quando un valore fornito dal suo laboratorio risulta appartenere ad una classe di valori lontana da
quella in cui cadono tutti gli altri risultati. Inoltre il programma di VEQ può contribuire alla standardizzazione della
refertazione di alcuni parametri, come nel caso dell’emoglobina (mg/dL invece di Ery/µL)36. Infine il programma di
VEQ per l’esame chimico-fisico, introducendoli nel proprio
pannello di analiti, può contribuire a diffondere l’utilità della
determinazione di importanti parametri, quali la creatinina
ed il rapporto proteine/creatinina, che in Italia, al contrario
di altri paesi, sono ancora scarsamente utilizzati37.
Schema di VEQ di tipo qualitativo: Esame
Microscopico delle urine
L’esame microscopico delle urine è una procedura che
richiede agli specialisti un elevato grado di competenza ed
esperienza. D’altra parte, la formazione alla lettura del
sedimento urinario è problematica e limitata da molti fattori: la supervisione al microscopio richiede tempo, attrezzatura adatta (microscopio in contrasto di fase e/o a luce
polarizzata), uno staff altamente preparato e campioni ben
scelti come tipologia di elementi e ben conservati; pertanto programmi di formazione strutturati sono rari38. I programmi di VEQ per l’analisi del sedimento urinario sono
ancora meno sviluppati rispetto ai programmi di VEQ per
l’analisi quantitativa o semiquantitativa delle urine poiché i
risultati di tipo qualitativo per l’analisi morfologica in generale, non possono essere suddivisi in classi ed il giudizio
su ogni singola risposta richiede la consulenza di un professionista esperto nella disciplina. Il programma di VEQ
del CRB, nato nel 2000 insieme a quello per l’esame chimico fisico delle urine, si rivolge a tutti i laboratori italiani di
analisi, sia pubblici sia privati, ed ai laboratori di nefrologia.
Dal 2004 con il patrocinio di SACC e SNEQASa vi partecipano anche alcuni laboratori della Slovenia.
Lo scopo del programma, essenzialmente di tipo edu-
aAIPaC:
Società Italiana Patologi Clinici; SIBioC: Società Italiana di Biochimica Clinica e Biologia Molecolare Clinica; SIMeL: Società Italiana di
Medicina di Laboratorio; SIN: Società Italiana di Nefrologia; SACC: Slovenian Association for Clinical Chemistry; SNEQAS: Slovenian National
External Quality Assessment Scheme.
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45
La VEQ: esperienze a confronto
N.B.: La risposta più frequente viene fornita solo per un numero di risposte >4
Figura 5
Programma di VEQ per l'Esame Chimico Fisico delle urine. Esempio di rapporto periodico.
46
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La VEQ: esperienze a confronto
cativo, è di aiutare i professionisti della Medicina di
Laboratorio nell’identificazione degli elementi del sedimento urinario e del loro significato clinico. Insieme ai
corsi teorico-pratici sull’argomento esso costituisce un
supporto indispensabile alla formazione dei partecipanti
ed ha quindi un suo spazio ed un suo ruolo nell’educazione continua nella Medicina di Laboratorio Italiana39.
Attualmente i partecipanti sono circa 280, la maggior
parte dei quali sono biologi (54,6%), seguiti dai medici
(41,3%) e dai tecnici di laboratorio (12%). E' molto positivo il fatto che in circa il 77% dei laboratori partecipanti il
rapporto periodico, con i risultati ed il commento relativo,
sia regolarmente discusso da più membri dello staff.
Lo schema prevede l'analisi di immagini di elementi del
sedimento urinario, disponibili in formato digitale nel sito
web del CRB dove i partecipanti inseriscono le risposte. Lo
schema attuale è organizzato in 4 esercizi:
- 2 esercizi prevedono l'analisi di più immagini, in
contrasto di fase, di una classe di elementi (cellule,
cilindri, lipidi, ecc..); i partecipanti devono identificare e
descrivere gli elementi rappresentati e, per alcuni di
essi, indicare una possibile associazione clinica a
scelta tra 4 o 5 proposte;
- 2 esercizi prevedono lo studio di casi clinici. Ciascun
caso clinico, relativo ad un reale paziente, consiste in
una breve descrizione con l’indicazione degli esami di
laboratorio effettuati ed include 4 immagini, in contrasto
di fase, relative alle particelle presenti nel sedimento
del paziente. I partecipanti devono identificare e descri-
vere i 4 elementi rappresentati nelle fotografie e formulare una diagnosi clinica tra quelle proposte.
Le risposte sono valutate da uno specialista esperto
della materia e a ciascun tipo di valutazione viene associato un punteggio: corretta = 5, scorretta = 0, parzialmente
corretta = 3 e mancata risposta = -2. Le risposte relative
all’associazione clinica vengono valutate solo se il partecipante ha identificato in modo corretto l’elemento a cui tale
associazione clinica si riferisce. La valutazione delle risposte relative alla diagnosi, quando si tratta di un caso clinico, viene effettuata solo se tutti i 4 elementi presentati
sono stati identificati in modo corretto.
Per ogni partecipante viene pubblicato un rapporto
personalizzato, con la valutazione delle risposte fornite ed
il relativo punteggio (Fig. 6), ed un rapporto generale contenente i risultati complessivi ed un commento degli stessi con spunti di studio e riferimenti bibliografici. A fine ciclo
il CRB pubblica un rapporto consuntivo, per laboratorio,
con l'indicazione dei punteggi ottenuti insieme ad un riassunto generale dei risultati del ciclo di VEQ.
Nel corso degli anni (2001-2013) sono state presentate 172 immagini (in campo chiaro ed in contrasto di fase),
relative a 51 elementi del sedimento urinario: 9 tipi di cellule; 4 tipi di lipidi; 15 tipi di cilindri; 13 tipi di cristalli; 5 tipi
di microrganismi; 5 tipi di contaminanti.
Nel corso dei cicli di VEQ alcuni elementi sono stati
presentati più volte, con immagini simili ma non identiche,
allo scopo di verificare se il programma di VEQ poteva aver
contribuito ad un miglioramento nell’identificazione degli
Figura 6
Programma di VEQ per l'Esame Microscopico delle urine. Esempio di rapporto periodico.
LigandAssay 18 (1) 2013
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La VEQ: esperienze a confronto
elementi stessi. Effettivamente per molte particelle si è
assistito ad un progressivo miglioramento nella loro identificazione, soprattutto per particelle con un elevato significato clinico quali le cellule tubulari renali, i lipidi, ed i cilindri
eritrocitari, leucocitari e contenenti cellule epiteliali40.
Nonostante i limiti del programma (la presentazione di
una singola immagine per elemento può essere talvolta
problematica perché non permette di adottare le procedure che si usano per l’identificazione degli elementi su un
campione reale) esso si è dimostrato un utile percorso formativo di verifica ed un valido strumento per il miglioramento continuo dell’esame del sedimento urinario.
Standard internazionali e raccomandazioni scientifiche
enfatizzano l'importanza di inserire appropriati commenti
interpretativi nei referti come un ruolo essenziale del servizio del laboratorio ed è emersa, di conseguenza, la
necessità di valutare le informazioni fornite dal laboratorio
sottoforma di commenti interpretativi mediante schemi di
VEQ41-44. In questo tipo di schemi di VEQ, per la refertazione dei risultati, è richiesta una valutazione soggettiva
da parte del professionista di laboratorio; questi esercizi
sono pertanto utili al laboratorio per evidenziare eventuali
necessità di formazione/aggiornamento e rappresentano
uno stimolo per il personale preposto ad approfondire le
conoscenze su una determinata patologia. L'aspetto
saliente è che l'ente organizzatore si deve avvalere di uno
o più consulenti molto esperti della patologia inerente i
casi clinici che vengono trattati e disponibili a fornire assistenza al riguardo.
Dal ciclo di VEQ 2007, pertanto, nell’obiettivo di fornire ai partecipanti un supporto formativo sempre più efficace è stato introdotto nel programma di VEQ lo studio di
casi clinici. Gli esercizi che presentano casi clinici si propongono di individuare le necessità di formazione per i
professionisti di laboratorio su una specifica patologia.
Inoltre educano a confrontare i risultati dell'esame chimico-fisico con quelli ottenuti dall'esame morfologico, a cercare la motivazione di eventuali discrepanze tra i due tipi
di informazione (per esempio il ritrovamento di un basso
numero di eritrociti e leucociti in contrasto con il risultato di
1 mg/dL di emoglobina e 250 Leu/µL di esterasi leucocitaria, dovuto alla lisi delle cellule causata da una bassa densità) e a commentare sul referto queste discrepanze.
In tabella 3 sono riportati i risultati dei casi clinici presentati nei cicli di VEQ 2007-2012. Benché il numero di
laboratori che hanno individuato correttamente tutti i 4 elementi presentati, e hanno potuto quindi inserire la diagnosi (accesso alla diagnosi), vari molto (da <40% circa, in
quattro casi, a >76%, in altri tre casi) a seconda del caso
clinico, l’elevata percentuale di risposte corrette (compresa tra l’83% ed il 98%) indica una buona conoscenza delle
associazioni cliniche relative alle immagini presentate nell’ambito di 10 su 12 casi clinici. Per 2 casi invece (n° 3 e
5) più del 20% dei partecipanti ha fornito una diagnosi
scorretta: un valido aiuto al miglioramento può essere
offerto dal commento dell’esperto, a corredo del rapporto
periodico del CRB45.
Gli Indicatori di Qualità
L’identificazione di affidabili Indicatori di Qualità è fondamentale per misurare e valutare la qualità dell’intero
48
processo di laboratorio46,47. Purtroppo, nonostante vi siano
evidenze dell'uso di Indicatori di Qualità in alcuni paesi,
non esiste un consenso per la stesura di raccomandazioni congiunte sull’adozione di Indicatori di Qualità che possano essere utilizzati da tutti i laboratori clinici, a livello
nazionale ed internazionale48-50. Differenti Indicatori di
Qualità e terminologie sono attualmente utilizzate e, di
conseguenza, vi è la necessità di perseguire un processo
di armonizzazione che rispetti tre principi fondamentali:
- essere centrato sul paziente;
- essere coerente con i requisiti della norma ISO
15189:2012;
- includere tutte le fasi del TTP (pre, intra- e post-analitica).
Il processo di armonizzazione comprende due fasi fondamentali: l’identificazioni di Indicatori di Qualità comuni e
di un sistema di reporting ben definito che vuol dire: definite modalità per la raccolta dei dati e delle informazioni al
fine di garantire la comparabilità dei risultati raccolti.
Inoltre, essenziali pre-requisiti sono: a) rilevanza ed applicabilità ad una vasta gamma di laboratori clinici a livello
internazionale; b) focalizzazione sulle aree di maggior
impatto per la qualità in medicina di laboratorio; c) fattibilità sia in riferimento alla raccolta dati che alla definizione di
specifiche di qualità per la valutazione delle prestazioni; d)
utilizzo come strumento di miglioramento della qualità16,17,48.
Al fine di soddisfare questa esigenza, un Modello di
Indicatori di Qualità è stato consensualmente sviluppato dal
gruppo di lavoro Working Group “Laboratory Errors and
Patient Safety” (WG-LEPS) dell’IFCC. Il progetto ha lo
scopo di individuare un modello di indicatori che possa
essere applicato in tutti i laboratori a livello internazionale,
definire modalità comuni per la raccolta dei dati e specifiche
di qualità in confronto alle quali valutare i dati raccolti51,52.
In questo contesto, il CRB, dal 2012, propone a tutti i
laboratori un programma per la gestione degli Indicatori di
Qualità, al quale si accede gratuitamente, inserito nel progetto dell’IFCC WG-LEPS. Gli indicatori proposti saranno
ulteriormente aggiornati sulla base dei risultati raggiunti
nella recente Consensus Conference organizzata a
Padova nell’ottobre del corrente anno.
Scopo
Lo scopo del programma è di rendere disponibile ai
laboratori italiani un Modello di Indicatori, condiviso a livello internazionale, un sistema di raccolta dati che garantisca la comparabilità dei dati, un rapporto che descrive il
confronto tra i dati del singolo laboratorio e quelli forniti
dagli altri partecipanti (in particolare i laboratori italiani e
tutti i laboratori).
Area di valutazione
Gli Indicatori di Qualità, proposti nel 2013 (Tab. 4),
riguardano tutte le fasi del processo, sia analitico sia extraanalitico, ed in particolare sono: 34 per la fase pre-analitica, 7 per la intra-analitica e 15 per la post-analitica. Inoltre
sono proposti 3 indicatori relativi ai processi di supporto
Il laboratorio può partecipare fornendo i risultati per
tutti gli indicatori proposti o solo per alcuni.
Frequenza di raccolta dati e trasmissione dei risultati
La frequenza di raccolta dei dati è specifica per ogni
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La VEQ: esperienze a confronto
Tabella 3
VEQ per l’Esame Microscopico: Casi Clinici presentati nei cicli di VEQ 2007 – 2012.
N°
Caso clinico
Elementi del sedimento
presentati
N° di risposte
con accesso alla diagnosi
Diagnosi
Corretta
Scorretta
Mancata
risposta
1
Sindrome nefritica acuta
Eritrociti dismorfici + acantociti
Cellule renali tubulari
Cilindro eritrocitario
Cilindro cereo
168/325
(51,7%)
146/168
(86,9%)
21/168
(12,5%)
1/168
(0,6%)
2
Litiasi ureterale
Eritrociti isomorfi
Leucociti
Cellule transizionali profonde
Cellule transizionali superficiali
125/310
(40,3%)
119/125
(95,2%)
6/125
(4,8%)
0/125
(0,0%)
3
Contaminazione delle urine da
parte delle secrezioni genitali
Batteri
Cellule squamose
Leucociti
Candida
251/326
(76,9%)
194/251
(77,3%)
54/251
(21,5%)
3/251
(1,2%)
4
Sindrome nefrosica
Gocce lipidiche
Corpo ovale grasso
Cilindro lipidico
Cristallo (o placca) di colesterolo
275/310
(88,7%)
257/275
(93,4%)
15/275
(5,4%)
3/275
(1,1%)
5
Necrosi tubulare acuta da
nefropatia uratica
Cellule renali tubulari
Cilindro epiteliale
Cilindro granuloso
Cristalli di acido urico
175/284
(61,6%)
129/175
(73,7%)
45/175
(25,7%)
1/175
(0,6%)
6
Microematuria isolata di
probabile origine glomerulare
Eritrociti dismorfici
Acantociti
Cilindro ialino-granuloso
Cilindro eritrocitario
113/285
(39,6%)
110/113
(97,3%)
0/113
(0,0%)
3/113
(2,7%)
7
Contaminazione delle urine da
secrezioni vaginali (da protozoi)
Batteri
Leucociti
Cellule squamose epiteliali
Trichomonas vaginalis
232/274
(84,7%)
227/232
(97,8%)
3/232
(1,3%)
2/232
(0,9%)
8
Sindrome nefritica acuta da
rabdomiolisisi acuta
Cilindro granuloso
Cellule renali tubulari
Cilindro mioglobinico
Cilindro contenente cell. renali
tubulari
160/268
(59,7%)
157/160
(98,1%)
3/160
(1,9%)
0/160
(0,0%)
9
Pielonefrite acuta
Leucociti ± Batteri
Cilindro leucocitario
Cellule transizionali superficiali
Eritrociti isomorfi
181/281
(64,4%)
165/181
(91,2%)
16/191
(8,8%)
0/181
(0,0%)
10
Nefrite interstiziale acuta
da farmaci
Leucociti
Eritrociti isomorfi
Cilindro leucocitario
Cilindro granuloso
197/276
(71,4%)
179/197
(90,9%)
16/197
(8,1%)
2/197
(1,0%)
11
Ematuria da posizionamento
catetere e infezione urinaria
Leucociti e cell. transizionale
profonda
Miceti lievitiformi e cristalli di
ac. urico
Batteri e cell. transizionali e
superficiale
Eritrociti isomorfi, ac. urico e
batteri
97/242
(40,1%)
92/97
(94,9%)
4/97
(4,1%)
1/97
(1,0%)
12
Glomerulonefrite
membranoproliferativa
rapidamente progressiva
Cilindro cereo
Cilindro misto ialino-granuloeritrocitario
Cellule tubulari renali
Cilindro epiteliale con cell.
tubulari renali
82/252
(32,5%)
68/82
(82,9%)
12/82
(14,6%)
2/82
(2,5%)
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49
La VEQ: esperienze a confronto
Tabella 4
Elenco degli Indicatori di Qualità proposti nel programma
PROCESSI CHIAVE
Fase pre-analitica
Percentuale di “N° di richieste di pazienti ambulatoriali riportanti il quesito clinico/N° totale di richieste di pazienti ambulatoriali”
Percentuale di “N° di richieste appropriate rispetto al quesito clinico per pazienti ambulatoriali/N° totale di richieste riportanti il quesito clinico per
pazienti ambulatoriali”
Percentuale di “N° di richieste con errori riguardanti l’identificazione del paziente/N° totale di richieste”
a) Totali; b) Identificati prima della refertazione; c) Identificati dopo la refertazione; d) pazienti misidentificati
Percentuale di “N° di richieste di pazienti ambulatoriali con errori riguardanti l’identificazione del medico richiedente/N° totale di richieste di
pazienti ambulatoriali”
Percentuale di “N° di richieste di pazienti ambulatoriali incomprensibili/N° totale di richieste di pazienti ambulatoriali”
Percentuale di “N° di richieste con errori riguardanti l'imputazione dei test /N° totale di richieste”
a) Test mancanti; b) Test aggiunti; c) Test misinterpretati. Per pazienti ambulatoriali e pazienti ricoverati
Percentuale di ”N° di campioni non correttamente etichettati/N° totale di campioni”
Percentuale di “N° di campioni raccolti ad un tempo (ora) diverso da quello definito /N° totale di campioni che richiedono la raccolta ad un tempo
(ora) definito”
Percentuale di “N° di campioni raccolti su matrice biologica inappropriata (siero, plasma, urine, ecc.) /N° totale di campioni”
Percentuale di “N° di campioni raccolti in contenitori scorretti/N° totale di campioni”
Percentuale di “N°o di campioni con volume insufficiente/N° totale di campioni ”
Percentuale di “N° di campioni danneggiati (provette rotte, ecc.)/N° totale di campioni”
Percentuale di “N° di campioni con tempo di trasporto superiore a quello definito/N° totale di campioni per i quali è controllato il tempo di
trasporto”
Percentuale di ”N° di campioni trasportati in condizioni di temperatura inadeguate/N° totale di campioni per i quali è controllata la temperatura di
trasporto”
Percentuale di “N° di campioni non correttamente conservati/N° totale di campioni”
Percentuale di “N°di campioni persi o non ricevuti/N° totale di campioni”
Percentuale di ”N° di campioni per emocoltura contaminati/N° totale di campioni per emocoltura”
Percentuale di ”N° di campioni con inadeguato rapporto campione-anticoagulante/N° totale di campioni con anticoagulante”
Percentuale di ”N° di campioni emolizzati/N° totale di campioni”
a) Test ematologici e coagulativi; b) Test di chimica clinica; c) Test immunologici
Percentuale di “N° di campioni coagulati /N° totale di campioni con anticoagulanti”
a) Test ematologici e coagulativi; b) Test di chimica clinica; c) Test immunologici
Percentuale di “N° di campioni lipemici/Numero totale di campioni”
Percentuale di “N° di campioni inadeguati per test microbiologici/N° totale di campioni per test microbiologici”
Fase intra-analitica
Percentuale di “N° di test sotto controllo con Programmi di VEQ, in un anno/N° totale di test erogati dal servizio, in un anno”
Percentuale di “N° di prestazioni non accettabili ottenute su campioni di VEQ, in un anno /N° totale di prestazioni ottenute su campioni di VEQ, in
un anno”
Percentuale di “N° di prestazioni non accettabili ottenute su campioni di VEQ, in un anno, verificatesi per una causa già trattata/N° totale di
prestazioni non accettabili ottenute su campioni di VEQ in un anno”
Percentuale di “N° di risultati ottenuti su campioni di CQI che sono al di fuori dei target definiti, in un anno/N° totale di risultati ottenuti su
campioni di CQI, in un anno”
Percentuale di ”N° di test con CV% più alto del target definito, in un anno/N° totale di test per i quali sono definiti i CV%”
Percentuale di “N° di referti in ritardo per guasti strumentali/N° totale di referti”
Fase post-analitica
Percentuale di “N° di risultati sbagliati per erronea trascrizione dei risultati e/o erroneo inserimento manuale dei risultati nel sistema informatico/N°
totale di risultati che richiedono trascrizione e/o inserimento manuale nel sistema informatico”
Percentuale di “N° di referti in ritardo rispetto ai tempi dichiarati/N° totale dei referti”
Tempo di risposta (TAT) valutato al 90° percentile (minuti)
a) Potassio (in urgenza; b) Potassio (in routine); c) INR (in routine); d) Proteina C Reattiva (in routine); d) Globuli Bianchi (in routine);
e) Troponina I o Troponina T (in routine).
50
LigandAssay 18 (1) 2013
La VEQ: esperienze a confronto
Tabella 4 (continuo)
Elenco degli Indicatori di Qualità proposti nel programma
Percentuale di “N° di pazienti ambulatoriali richiamati per un nuovo prelievo a causa di campioni non idonei o risultati non corretti/N° totale di
pazienti ambulatoriali”
Percentuale di “N° di referti che sono stati corretti/N° totale di referti”
Percentuale di “N° dei valori critici comunicati entro 1 ora (dalla validazione del risultato alla comunicazione del risultato al clinico) /N°totale di
valori critici da comunicare”
a) Pazienti ricoverati; b) Pazienti ambulatoriali.
Tempo (dalla validazione del risultato alla comunicazione del risultato al clinico) di comunicazione dei valori critici (minuti)
a) Pazienti ricoverati; b) Pazienti ambulatoriali.
Percentuale di “N° di referti con commenti interpretativi che impattano positivamente sull’outcome del paziente/N° totale di referti con commenti
interpretativi”
N° di linee-guida emesse in collaborazione con i clinici, per anno
PROCESSI DI SUPPORTO
N°di episodi di inattività del sistema informatico, in un anno
N° di eventi di formazione/aggiornamento organizzati dal laboratorio per il personale
Percentuale di “N° di crediti ottenuti dal personale, in un anno/N° totale di crediti richiesti, in un anno”
Figura 7
Indicatori di Qualità. Esempio di rapporto periodico.
indicatore e potrà essere mensile, trimestrale, semestrale,
annuale.
La trasmissione dei risultati viene effettuata per via
telematica nell’area riservata del sito web dedicato
(www.ifcc-mqi.com) al quale si accede mediante username e password confidenziali.
I risultati dei singoli laboratori sono trattati nel rispetto
della riservatezza e confidenzialità e pertanto trasmessi
LigandAssay 18 (1) 2013
solo al singolo laboratorio.
Elaborazione dei risultati e Reportistica
Periodicamente i laboratori partecipanti ricevono,
mediante pubblicazione nell’area riservata del sito web
dedicato, i rapporti con l’elaborazione dei risultati. In figura 7 è riportato a titolo di esempio il rapporto di un laboratorio relativo ad un indicatore.
La valutazione dei dati di ogni singolo laboratorio è
51
La VEQ: esperienze a confronto
effettuata mediante l’applicazione della metrica six-sigma
e, nei casi in cui la tipologia di misura non permetta la valutazione del valore sigma sono forniti dati statistici ottenuti
dall’elaborazione di tutti i risultati forniti dai laboratori partecipanti (media, mediana, ecc.).
Inoltre, i dati del singolo laboratorio partecipante sono
confrontati con quelli ottenuti dagli altri laboratori partecipanti.
Second Edition 2007
12.
International Organization for Standardization. ISO/IEC
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PUNTI DI FORZA DEI PROGRAMMI DEL CRB
1) Esperienza nella gestione dei programmi di VEQ e
provata competenza professionale nell’interpretazione
dei risultati.
2) Documentata collaborazione a livello professionale
con le principale Società Scientifiche della Medicina di
Laboratorio.
3) Visibilità a livello internazionale sia per attività editoriale sia per partecipazione a congressi.
4) Accreditamento degli schemi di VEQ in conformità agli
standard del Clinical Pathology Accreditation (CPA) del
Regno Unito (UK).
5) Proposta di un set di Indicatori di Qualità per le fasi
extra-analitiche con possibilità di confronto e benchmark a livello internazionale.
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Per corrispondenza:
Dott.ssa Laura Sciacovelli
Centro di Ricerca Biomedica
Azienda Ospedaliera-Università di Padova
Via Giustiniani 2 - 35128 - Padova (PD)
Tel.: 049 08214490 - Fax: 049 8217916
e-mail: [email protected]
LigandAssay 18 (1) 2013
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