Directive 93/42/EEC on medical devices

EUROPEAN COMMISSION
ENTERPRISE DIRECTORATE-GENERAL
Directorate G /Single Market : regulatory environment, standardisation & New Approach
Unit G/4 : Pressure equipment, medical devices, metrology
Transposition Directives on Medical Devices
Directive 93/42/EEC - medical devices (MDD)
Source : CELEX : http://www.cc.cec -March 2001
NATIONAL PROVISIONS COMMUNICATED BY THE MEMBER STATES CONCERNING:
Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices
Belgium
Denmark
Germany
Greece
Spain
France
Ireland
Italy
Luxembourg
Netherlands
Austria
Portugal
Finland
Sweden
United Kingdom
Belgium:
1. - non encore identifié
Denmark:
1. - Bekendtgørelse nr. 734 af 10/08/1994
2. - Bekendtgørelse nr. 41 af 17/01/1995
3. - Bekendtgørelse nr. 139 af 01/03/1995 04. Bekendtgorelse nr 92 om medicinsk udstyr.
ref: 07/02/2000 - SG(2000)A/13619 du 30/10/2000
Germany:
1. - Medizinproduktegesetz - MPG vom 02/08/1994, Bundesgesetzblatt Teil I vom
09/08/1994 Seite 1963
2. - Bekanntmachung vom 24/05/1994, Bundesanzeiger Nr. 104 vom 08/06/1994 Seite
5961
Greece:
1. - Décision ministérielle numéro DY7/2480 du 19/08/1994, FEK B numéro 679 du
13/09/1994 Page 6289
2. - Correction des erreurs Décision ministérielle numéro DY7/2480/94, FEK B numéro 757
du 10/10/1994 Page 7111
3. - Correction des erreurs Décision ministérielle numéro DY7/2480/94, FEK B numéro 755
du 07/10/1994 Page 7096
Spain:
1. - Real Decreto número 414/96 de 01/03/1996, por el que se regula los productos
sanitarios, Boletín Oficial del Estado número 99 de 24/04/1996 Página 14670 (Marginal
9089)
France:
1. - Loi Numéro 95-116 du 04/02/1995 portant diverses dispositions d'ordre social, Journal
Officiel du 08/02/1995 Page 1992
2. - Décret Numéro 95-292 du 16/03/1995 relatif aux dispositifs médicaux définis à l'article
L.665-3 du code de la santé publique et modifiant ce code (deuxième partie: Décrets en
Conseil d'Etat), Journal Officiel du 17/03/1995 Page 4175
3. - Arrêté ministériel du 11/04/1996, Journal Officiel du 16/04/1996 Page 5850
Ireland:
NO REFERENCE AVAILABLE
Italy:
1. - Decreto ministeriale del 15/03/1994, disposizioni relative alla richiesta di autorizzazione
alla certificazione CE prevista dalla direttiva n. 93/42 per il riavvicinamento delle legislazioni
degli Stati membri concernenti i dispositivi medici e relativi accessori, Gazzetta Ufficiale Serie generale - del 08/04/1994 n. 81 pag. 7
2. - Decreto ministeriale del 10/11/1994, disposizioni relative alla richiesta di
accreditamento per la certificazione CE prevista dalla direttiva n. 93/42 per il
riavvicinamento delle legislazioni degli Stati membri concernenti dispositivi medici e relativi
accessori, Gazzetta Ufficiale - Serie generale - del 28/11/1994 n. 278 pag. 6
3. - Decreto legislativo del 24/02/1997 n. 46, attuazione della direttiva 93/42/CEE
concernente i dispositivi medici, Supplemento ordinario n .49/l alla Gazzetta Ufficiale - Serie
generale - del 06/03/1997 n. 54
Luxembourg:
NO REFERENCE AVAILABLE
Netherlands:
1. - Besluit van 30/03/1995 medische hulpmiddelen, Staatsblad nummer 243 van 1995
Austria:
1. - Amendment to the Federal Hospital Law, Bundesgesetzblatt für die Republik Österreich,
Nr. 292/1993
2. - Bundesgesetz betreffend Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz - MPG),
Bundesgesetzblatt für die Republik Österreich, Nr. 657/1996 Ausgegeben am 29/11/1996
3. - Verordnung der Bundesministerin für Arbeit, Gesundheit und Soziales über die
grundlegenden Anforderungen an Medizinprodukte, Bundesgesetzblatt für die Republik
Österreich, Nr. 291/1997 ausgegeben am 03/10/1997
4. - Verordnung der Bundesministerin für Arbeit, Gesundheit und Soziales über die
Klassifizierung von Medizinprodukten, Bundesgesetzblatt für die Republik Österreich, Nr.
279/1997 ausgegeben am 25/09/1997
Portugal:
1. - Decreto-Lei n. 273/95 de 23/10/1995. Estabelece as regras a que devem obedecer o
fabrico, a comercialização e a entrada em serviço dos dispositivos médicos e respectivos
acessórios, Diário da República I Série A n. 245 de 23/10/1995 Página 6547
2. - Portaria n. 136/96 de 03/05/1996. Aprova as normas técnicas relativas ao fabrico,
comercialização e entrada em serivço dos dispositivos méditcos e respectivos accessórios,
bem como as regras aplicáveis à sua classificação, Diário da República I Série B n. 103 de
03/05/1996 Página 1012
3. - Decreto-Lei n. 78/97 de 07/04/1997. Transpõe para a ordenamiento jurídico interno a
Directiva n. 90/385/CEE, de 20 de Junho de 1990, com as alterações introduzidas na parte
respeitante aos dispositivos médicos implantáveis activos, pelas Directivas n. 93/42/CEE, de
14 de Junho de 1993, e 93/68/CEE, de 22 de Julho de 1993, e estabelece as regras a que
devem obedecer o fabrico, a comercialização e a colocação em serviço dos dispositivos
médicos implantáveis activos para fins de diagnóstico, de terapêutica e de investigação
clínica, Diário da República I Série A n. 81 de 07/04/1997 Página 1566
Finland:
1. - Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista (1505/94) 29/12/1994
2. - Asetus terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista (1506/94) 29/12/1994
3. - Sosiaali- ja terveysministeriön päätös terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista
29/12/1994, Sosiaali- ja terveysministeriön määräyskokoelma 1994:66
4. - Kauppa- ja teollisuusministeriön päätös eräiden mittauslaitteita koskevien Euroopan
yhteisöjen neuvoston direktiivien voimaansaattamisesta annetun kauppa- ja
teollisuusministeriön päätöksen muuttamisesta (785/95) 16/05/1995
5. - Ellag för landskapet Åland (38/82) 12/07/1982
6. - Ålands landskapsstyrelses beslut angående tillämpning i landskapet Åland av vissa
riksförfattningar rörande elektricitet samt bestämmelser om centralanläggningar (46/96)
30/05/1996
Sweden:
1. - Förordning om ändring i förordningen (1993:876) om medicintekniska produkter,
Svensk författningssamling (SFS) 1994:1518
2. - Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd Medicintekniska produkter,
Socialstyrelsens författningssamling (SOSFS) 1994:20
3. - Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd Tillverkares skyldighet att rapportera
olyckor och tillbud med medicintekniska produkter, Socialstyrelsens författningssamling
(SOSFS) 1994:3
4. - Lag om medicintekniska produkter, Svensk författningssamling (SFS) 1993:584
5. - Lag om ändring i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter, Svensk
författningssamling (SFS) 1994:860
United Kingdom:
1. - The Medical Devices Regulations 1994, Statutory Instruments number 3017 of 1994
-----(())----