CANE` SpA - Pentaferte France :: Accueil
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Reg. Numero / Reg. Number MED 9813 Revisione / Revision 14 Data di rilascio / Issuing date 1998-06-17 Data di ultima modifica / Last modification date 2016-01-11 Data di scadenza / Expiring date 2018-02-27 Pagina / Page 1 di / of 5 Certificato CE del Sistema di Garanzia della Qualità/ EC Quality Assurance System Certificate Si certifica che, sulla base dei risultati degli audit effettuati, il Sistema completo di garanzia di Qualità dell’Organizzazione/ We certify that, on the basis of the audits carried out, the full Quality Assurance System of the Organization: CANE' S.p.A. Sede Legale e Operativa / Registered and operational headquarter: Via Cuorgnè, 42/a 10098 Rivoli, TO - Italia è conforme ai requisiti applicabili della Direttiva 93/42/CEE e successive modifiche ed integrazioni, Allegato II escluso il pto 4, attuata in Italia con Dlgs. 46 del 1997/02/24 e successive modifiche ed integrazioni per le seguenti tipologie di Dispositivi Medici/ Is in compliance with the applicable requirements of 93/42/EEC Directive as amended, Annex II without point 4, transposed in Italy by Dlgs. 46 of 1997/02/24 as amended for the following Medical Devices: Pompe portatili per infusione / Portable Infusion Pump Chief Operating Officer Giampiero Belcredi Reg. Numero / Reg. Number MED 9813 Revisione / Revision 14 Data di rilascio / Issuing date 1998-06-17 Data di ultima modifica / Last modification date 2016-01-11 Data di scadenza / Expiring date 2018-02-27 Pagina / Page Allegato tecnico al Certificato/ Technical sheet enclosed to the Certificate Identificazione dei Dispositivi Medici/ Identification of Medical Devices: Tipologia / Medical Devices: Pompe portatili per infusione / Portable Infusion Pump Marca / Brandname: CANE’ Modello / Model: Crono 50 SC Modello / Model: Crono SC Modello / Model: CRONO S-PID 100 Modello / Model: Crono Twin ND Modello / Model: CD4 Modello / Model: CD4/20 Modello / Model: CRONO Modello / Model: CRONO 30 Modello / Model: CRONO 50 Modello / Model: CRONO APO-go Modello / Model: CRONO APO-go 50 Modello / Model: CRONO APO-go II Modello / Model: Crono APO-go III Chief Operating Officer Giampiero Belcredi 2 di / of 5 Reg. Numero / Reg. Number MED 9813 Revisione / Revision 14 Data di rilascio / Issuing date 1998-06-17 Data di ultima modifica / Last modification date 2016-01-11 Data di scadenza / Expiring date 2018-02-27 Pagina / Page Allegato tecnico al Certificato/ Technical sheet enclosed to the Certificate Identificazione dei Dispositivi Medici/ Identification of Medical Devices: Tipologia / Medical Devices: Pompe portatili per infusione / Portable Infusion Pump Marca / Brandname: CANE’ Modello / Model: CRONO BASIC Modello / Model: CRONO FE Modello / Model: CRONO FIVE Modello / Model: CRONO GH Modello / Model: CRONO H Modello / Model: CRONO L Modello / Model: CRONO ND Modello / Model: CRONO P Modello / Model: CRONO PAR Modello / Model: CRONO PAR 30 Modello / Model: CRONO PAR 50 Modello / Model: CRONO PCA Modello / Model: CRONO PCA 10-20 Chief Operating Officer Giampiero Belcredi 3 di / of 5 Reg. Numero / Reg. Number MED 9813 Revisione / Revision 14 Data di rilascio / Issuing date 1998-06-17 Data di ultima modifica / Last modification date 2016-01-11 Data di scadenza / Expiring date 2018-02-27 Pagina / Page Allegato tecnico al Certificato/ Technical sheet enclosed to the Certificate Identificazione dei Dispositivi Medici/ Identification of Medical Devices: Tipologia / Medical Devices: Pompe portatili per infusione / Portable Infusion Pump Marca / Brandname: CANE’ Modello / Model: CRONO PCA 50 Modello / Model: CRONO PID Modello / Model: CRONO S-PID Modello / Model: CRONO S-PID 30 Modello / Model: CRONO S-PID 50 Modello / Model: CRONO Super PID Modello / Model: CRONO TWIN Modello / Model: INFONDE Modello / Model: Microjet CD4 Modello / Model: Microjet CD4/20 Modello / Model: Microjet CRONO Modello / Model: Microjet CRONO 30 Modello / Model: Microjet CRONO 50 Chief Operating Officer Giampiero Belcredi 4 di / of 5 Reg. Numero / Reg. Number MED 9813 Revisione / Revision 14 Data di rilascio / Issuing date 1998-06-17 Data di ultima modifica / Last modification date 2016-01-11 Data di scadenza / Expiring date 2018-02-27 Pagina / Page 5 di / of 5 Allegato tecnico al Certificato/ Technical sheet enclosed to the Certificate Identificazione dei Dispositivi Medici/ Identification of Medical Devices: Tipologia / Medical Devices: Pompe portatili per infusione / Portable Infusion Pump Marca / Brandname: CANE’ Modello / Model: Microjet CRONO GH Modello / Model: Microjet CRONO H Modello / Model: Microjet CRONO PAR Modello / Model: Microjet CRONO PCA Modello / Model: Microjet CRONO PID Modello / Model: Microjet QUARK U100 Modello / Model: Microjet QUARK U40 Modello / Model: QUARK U100 Modello / Model: QUARK U40 La lista completa dei codici, relativi ai modelli certificati, è disponibile presso Kiwa Cermet Italia./ The complete list of the codes related to the certificated models is available at Kiwa Cermet Italia. Il presente Certificato è soggetto al rispetto dei requisiti contrattuali di Kiwa Cermet Italia ed è valido solo per le tipologie di dispositivi sopra identificate soggette a sorveglianza/ This Certificate is subject to Kiwa Cermet Italia regulations and it is valid only for the above mentioned Medical Devices that are subject to survey. L’allegato tecnico è parte integrante del presente Certificato./ The technical sheet is an integrating part of this Certificate. Chief Operating Officer Giampiero Belcredi Area Qualità CANE’ S.p.A. - Socio Unico Direzione e coordinamento CMF S.r.l. C.F.-P.IVA - Reg. Impr. TO: 04384410017 R.E.A. TO N. 629783 Cap. Soc. Euro 120.000,00 i.v. REG. N.3506 3506 REG. N. UNI EN ISO 9001:2008 ISO 13485:2012 RAZIONALE CLASSIFICAZIONE POMPE DI INFUSIONE PER USO AMBULATORIALE Definizioni: Pompa di infusione per uso ambulatoriale: “Apparecchio destinato all’infusione controllata di liquidi nel paziente e destinato a essere trasportato continuamente dal paziente stesso”. Le pompe di infusione per uso ambulatoriale secondo GMDN (Global Medical Device Nomenclature) sono classificate come appartenenti alla categoria Insulin-Ambulatory (34026) e secondo ECRI (Emergency Care Research Institute) sono classificate come Ambulatory Pumps (16491). Pompa a siringa: “Apparecchio destinato all’infusione controllata di liquidi nel paziente mediante una o più siringhe a singola azione o contenitori similari (per es. quando la cartuccia viene vuotata premendo lo stantuffo) e in cui la velocità di infusione viene impostata dall’operatore e viene indicata dall’apparecchio in termini di volume per unità di tempo” (in questi dispositivi la siringa viene utilizzata con i suoi componenti costitutivi originali: corpo siringa, pistone e stelo). Le pompe a siringa secondo classificazione GMDN sono classificate come Syringe Pump-Infusion (32114) e secondo classificazione ECRI le pompe sono classificate come Infusion Pumps (16495) e Infusion pump-syringe (13217). Tali definizioni derivano dalla norma EN 60601-2-24:1998-04 Apparecchi elettromedicali - Parte 2: Norme particolari di sicurezza per pompe d’infusione e dispositivi di controllo (punti 2.108 e 2.109) e successiva edizione 2.0 del 2012-10 della stessa norma. Conclusioni: Le pompe modello Crono prodotte dalla CANÈ S.p.A., a differenza delle pompe a siringa, utilizzano réservoir e sono classificate in ambito internazionale come pompe di infusione per uso ambulatoriale (GMDN Insulin-Ambulatory -34026- e ECRI Ambulatory Pumps -16491-). Rivoli, 14 Febbraio 2013 CANÈ S.p.A. Medical Tecnology _________________________ Carlo Musso - Quality Manager ______________________________________________________________________________________________ CANE’ S.p.A. Via Cuorgnè, 42/a - 10090 RIVOLI Cascine Vica (TO) Tel. +39.011.9574872 – Fax +39.011.9598880 +39.011.9575089 www.canespa.it - [email protected] Area Qualità CANE’ S.p.A. - Socio Unico Direzione e coordinamento CMF S.r.l. C.F.-P.IVA - Reg. Impr. TO: 04384410017 R.E.A. TO N. 629783 Cap. Soc. Euro 120.000,00 i.v. REG. N.3506 3506 REG. N. UNI EN ISO 9001:2008 ISO 13485:2012 CLASSIFICATION RATIONNELLE "POMPES A PERFUSION AMBULATOIRES" Définitions: Pompe à perfusion ambulatoire: "Appareil destiné à la perfusion contrôlée des liquides dans le patient et destiné à être transporté continuellement par le patient même." Les pompes à perfusion ambulatoires selon GMDN, (Global Medical Device Nomenclatures) sont classifiées comme appartenant à la catégorie Insulin-Ambulatory (34026) et selon ECRI (Emergency Care Research Institute) et classifiées comme Pompes Ambulatoires(16491). Le Pousse-seringues: "Appareil destiné à la perfusion contrôlée des liquides dans le patient par une ou plusieurs seringues à usage unique ou récipients similaires (ex: quand la cartouche est vidée en pressant le piston) et dans lequel la vitesse de perfusion est rentrée par l'opérateur et est indiquée sur l'appareil en termes de volume par unité de temps" (pour ces dispositifs une seringue est utilisée avec ses composants constitutifs originaux: cylindre, joint, piston) Les pousse seringues selon classification GMDN sont classifiées comme Syringe Pump-Infusion (32114 )et selon classification ECRI les pompes ont été classifiées comme Infusion Pumps (16495) et Infusion pump-syringe (13217). Telles définitions dérivent de la Norme EN 60601-2 -24:1998-04 Appareils électromédicaux - Partie 2: Normes spéciales de securité pour pompes à perfusion et dispositifs de contrôle (points 2.108 et 2.109) et édition successive 2.0 de 2012-10 de la même Norme. Conclusions: Les pompes modèle Crono fabriquées par la Société CANÈ S.p.A., à la différence des pousse seringues, utilisent des réservoirs et sont classifiées dans le contexte international comme Pompes à perfusion ambulatoires (GMDN Insulin-Ambulatory -34026- e ECRI Ambulatory Pumps -16491-). Rivoli, 14 Février 2013 CANÈ S.p.A. Medical Tecnology _________________________ Carlo Musso - Quality Manager ______________________________________________________________________________________________ CANE’ S.p.A. Via Cuorgnè, 42/a - 10090 RIVOLI Cascine Vica (TO) Tel. +39.011.9574872 – Fax +39.011.9598880 +39.011.9575089 www.canespa.it - [email protected]