CANE` SpA - Pentaferte France :: Accueil

Reg. Numero /
Reg. Number
MED 9813
Revisione /
Revision
14
Data di rilascio /
Issuing date
1998-06-17
Data di ultima modifica /
Last modification date
2016-01-11
Data di scadenza /
Expiring date
2018-02-27
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1 di / of 5
Certificato CE del Sistema di Garanzia della Qualità/
EC Quality Assurance System Certificate
Si certifica che, sulla base dei risultati degli audit effettuati, il Sistema completo di
garanzia di Qualità dell’Organizzazione/ We certify that, on the basis of the audits carried
out, the full Quality Assurance System of the Organization:
CANE' S.p.A.
Sede Legale e Operativa / Registered and operational headquarter:
Via Cuorgnè, 42/a
10098 Rivoli, TO - Italia
è conforme ai requisiti applicabili della Direttiva 93/42/CEE e successive modifiche ed
integrazioni, Allegato II escluso il pto 4, attuata in Italia con Dlgs. 46 del 1997/02/24 e
successive modifiche ed integrazioni per le seguenti tipologie di Dispositivi Medici/ Is in
compliance with the applicable requirements of 93/42/EEC Directive as amended, Annex
II without point 4, transposed in Italy by Dlgs. 46 of 1997/02/24 as amended for the
following Medical Devices:
Pompe portatili per infusione / Portable Infusion Pump
Chief Operating Officer
Giampiero Belcredi
Reg. Numero /
Reg. Number
MED 9813
Revisione /
Revision
14
Data di rilascio /
Issuing date
1998-06-17
Data di ultima modifica /
Last modification date
2016-01-11
Data di scadenza /
Expiring date
2018-02-27
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Allegato tecnico al Certificato/
Technical sheet enclosed to the Certificate
Identificazione dei Dispositivi Medici/ Identification of Medical Devices:
Tipologia / Medical Devices:
Pompe portatili per infusione / Portable Infusion Pump
Marca / Brandname:
CANE’
Modello / Model:
Crono 50 SC
Modello / Model:
Crono SC
Modello / Model:
CRONO S-PID 100
Modello / Model:
Crono Twin ND
Modello / Model:
CD4
Modello / Model:
CD4/20
Modello / Model:
CRONO
Modello / Model:
CRONO 30
Modello / Model:
CRONO 50
Modello / Model:
CRONO APO-go
Modello / Model:
CRONO APO-go 50
Modello / Model:
CRONO APO-go II
Modello / Model:
Crono APO-go III
Chief Operating Officer
Giampiero Belcredi
2 di / of 5
Reg. Numero /
Reg. Number
MED 9813
Revisione /
Revision
14
Data di rilascio /
Issuing date
1998-06-17
Data di ultima modifica /
Last modification date
2016-01-11
Data di scadenza /
Expiring date
2018-02-27
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Allegato tecnico al Certificato/
Technical sheet enclosed to the Certificate
Identificazione dei Dispositivi Medici/ Identification of Medical Devices:
Tipologia / Medical Devices:
Pompe portatili per infusione / Portable Infusion Pump
Marca / Brandname:
CANE’
Modello / Model:
CRONO BASIC
Modello / Model:
CRONO FE
Modello / Model:
CRONO FIVE
Modello / Model:
CRONO GH
Modello / Model:
CRONO H
Modello / Model:
CRONO L
Modello / Model:
CRONO ND
Modello / Model:
CRONO P
Modello / Model:
CRONO PAR
Modello / Model:
CRONO PAR 30
Modello / Model:
CRONO PAR 50
Modello / Model:
CRONO PCA
Modello / Model:
CRONO PCA 10-20
Chief Operating Officer
Giampiero Belcredi
3 di / of 5
Reg. Numero /
Reg. Number
MED 9813
Revisione /
Revision
14
Data di rilascio /
Issuing date
1998-06-17
Data di ultima modifica /
Last modification date
2016-01-11
Data di scadenza /
Expiring date
2018-02-27
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Allegato tecnico al Certificato/
Technical sheet enclosed to the Certificate
Identificazione dei Dispositivi Medici/ Identification of Medical Devices:
Tipologia / Medical Devices:
Pompe portatili per infusione / Portable Infusion Pump
Marca / Brandname:
CANE’
Modello / Model:
CRONO PCA 50
Modello / Model:
CRONO PID
Modello / Model:
CRONO S-PID
Modello / Model:
CRONO S-PID 30
Modello / Model:
CRONO S-PID 50
Modello / Model:
CRONO Super PID
Modello / Model:
CRONO TWIN
Modello / Model:
INFONDE
Modello / Model:
Microjet CD4
Modello / Model:
Microjet CD4/20
Modello / Model:
Microjet CRONO
Modello / Model:
Microjet CRONO 30
Modello / Model:
Microjet CRONO 50
Chief Operating Officer
Giampiero Belcredi
4 di / of 5
Reg. Numero /
Reg. Number
MED 9813
Revisione /
Revision
14
Data di rilascio /
Issuing date
1998-06-17
Data di ultima modifica /
Last modification date
2016-01-11
Data di scadenza /
Expiring date
2018-02-27
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Allegato tecnico al Certificato/
Technical sheet enclosed to the Certificate
Identificazione dei Dispositivi Medici/ Identification of Medical Devices:
Tipologia / Medical Devices:
Pompe portatili per infusione / Portable Infusion Pump
Marca / Brandname:
CANE’
Modello / Model:
Microjet CRONO GH
Modello / Model:
Microjet CRONO H
Modello / Model:
Microjet CRONO PAR
Modello / Model:
Microjet CRONO PCA
Modello / Model:
Microjet CRONO PID
Modello / Model:
Microjet QUARK U100
Modello / Model:
Microjet QUARK U40
Modello / Model:
QUARK U100
Modello / Model:
QUARK U40
La lista completa dei codici, relativi ai modelli certificati, è disponibile presso Kiwa Cermet Italia./ The complete list of
the codes related to the certificated models is available at Kiwa Cermet Italia. Il presente Certificato è soggetto al
rispetto dei requisiti contrattuali di Kiwa Cermet Italia ed è valido solo per le tipologie di dispositivi sopra identificate
soggette a sorveglianza/ This Certificate is subject to Kiwa Cermet Italia regulations and it is valid only for the above
mentioned Medical Devices that are subject to survey. L’allegato tecnico è parte integrante del presente Certificato./
The technical sheet is an integrating part of this Certificate.
Chief Operating Officer
Giampiero Belcredi
Area Qualità
CANE’ S.p.A. - Socio Unico
Direzione e coordinamento CMF S.r.l.
C.F.-P.IVA - Reg. Impr. TO: 04384410017
R.E.A. TO N. 629783
Cap. Soc. Euro 120.000,00 i.v.
REG.
N.3506
3506
REG. N.
UNI EN ISO 9001:2008
ISO 13485:2012
RAZIONALE
CLASSIFICAZIONE POMPE DI INFUSIONE
PER USO AMBULATORIALE
Definizioni:
Pompa di infusione per uso ambulatoriale: “Apparecchio destinato all’infusione controllata di liquidi
nel paziente e destinato a essere trasportato continuamente dal paziente stesso”.
Le pompe di infusione per uso ambulatoriale secondo GMDN (Global Medical Device Nomenclature)
sono classificate come appartenenti alla categoria Insulin-Ambulatory (34026) e secondo ECRI
(Emergency Care Research Institute) sono classificate come Ambulatory Pumps (16491).
Pompa a siringa: “Apparecchio destinato all’infusione controllata di liquidi nel paziente mediante una o
più siringhe a singola azione o contenitori similari (per es. quando la cartuccia viene vuotata premendo
lo stantuffo) e in cui la velocità di infusione viene impostata dall’operatore e viene indicata dall’apparecchio in termini di volume per unità di tempo” (in questi dispositivi la siringa viene utilizzata con i suoi
componenti costitutivi originali: corpo siringa, pistone e stelo).
Le pompe a siringa secondo classificazione GMDN sono classificate come Syringe Pump-Infusion
(32114) e secondo classificazione ECRI le pompe sono classificate come Infusion Pumps (16495) e
Infusion pump-syringe (13217).
Tali definizioni derivano dalla norma EN 60601-2-24:1998-04 Apparecchi elettromedicali - Parte 2: Norme particolari di sicurezza per pompe d’infusione e dispositivi di controllo (punti 2.108 e 2.109) e successiva edizione 2.0 del 2012-10 della stessa norma.
Conclusioni:
Le pompe modello Crono prodotte dalla CANÈ S.p.A., a differenza delle pompe a siringa, utilizzano
réservoir e sono classificate in ambito internazionale come pompe di infusione per uso ambulatoriale (GMDN Insulin-Ambulatory -34026- e ECRI Ambulatory Pumps -16491-).
Rivoli, 14 Febbraio 2013
CANÈ S.p.A. Medical Tecnology
_________________________
Carlo Musso - Quality Manager
______________________________________________________________________________________________
CANE’ S.p.A. Via Cuorgnè, 42/a - 10090 RIVOLI Cascine Vica (TO) Tel. +39.011.9574872 – Fax +39.011.9598880 +39.011.9575089
www.canespa.it - [email protected]
Area Qualità
CANE’ S.p.A. - Socio Unico
Direzione e coordinamento CMF S.r.l.
C.F.-P.IVA - Reg. Impr. TO: 04384410017
R.E.A. TO N. 629783
Cap. Soc. Euro 120.000,00 i.v.
REG.
N.3506
3506
REG. N.
UNI EN ISO 9001:2008
ISO 13485:2012
CLASSIFICATION RATIONNELLE
"POMPES A PERFUSION AMBULATOIRES"
Définitions:
Pompe à perfusion ambulatoire: "Appareil destiné à la perfusion contrôlée des liquides dans le patient
et destiné à être transporté continuellement par le patient même."
Les pompes à perfusion ambulatoires selon GMDN, (Global Medical Device Nomenclatures) sont
classifiées comme appartenant à la catégorie Insulin-Ambulatory (34026) et selon ECRI (Emergency
Care Research Institute) et classifiées comme Pompes Ambulatoires(16491).
Le Pousse-seringues: "Appareil destiné à la perfusion contrôlée des liquides dans le patient par une
ou plusieurs seringues à usage unique ou récipients similaires (ex: quand la cartouche est vidée en
pressant le piston) et dans lequel la vitesse de perfusion est rentrée par l'opérateur et est indiquée sur
l'appareil en termes de volume par unité de temps" (pour ces dispositifs une seringue est utilisée avec
ses composants constitutifs originaux: cylindre, joint, piston)
Les pousse seringues selon classification GMDN sont classifiées comme Syringe Pump-Infusion (32114
)et selon classification ECRI les pompes ont été classifiées comme Infusion Pumps (16495) et Infusion
pump-syringe (13217).
Telles définitions dérivent de la Norme EN 60601-2 -24:1998-04 Appareils électromédicaux - Partie 2:
Normes spéciales de securité pour pompes à perfusion et dispositifs de contrôle (points 2.108 et 2.109)
et édition successive 2.0 de 2012-10 de la même Norme.
Conclusions:
Les pompes modèle Crono fabriquées par la Société CANÈ S.p.A., à la différence des pousse seringues,
utilisent des réservoirs et sont classifiées dans le contexte international comme Pompes à perfusion
ambulatoires (GMDN Insulin-Ambulatory -34026- e ECRI Ambulatory Pumps -16491-).
Rivoli, 14 Février 2013
CANÈ S.p.A. Medical Tecnology
_________________________
Carlo Musso - Quality Manager
______________________________________________________________________________________________
CANE’ S.p.A. Via Cuorgnè, 42/a - 10090 RIVOLI Cascine Vica (TO) Tel. +39.011.9574872 – Fax +39.011.9598880 +39.011.9575089
www.canespa.it - [email protected]