disciplinare e capitolato lab analisi e trasf.le

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A. OSP. SAN PAOLO (MI)
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AZIENDA OSPEDALIERA SAN PAOLO - MILANO
POLO UNIVERSITARIO
PROCEDURA APERTA PER L’AFFIDAMENTO DELLA FORNITURA TRIENNALE DI SISTEMI
DIAGNOSTICI E REAGENTI PER IL LABORATORIO ANALISI E L’U.O. TRASFUSIONALE
DELL’AZIENDA OSPEDALIERA SAN PAOLO
ELENCO DOCUMETAZIONE DI GARA
• DISCIPLINARE DI GARA
• MODELLO “A1”
• SCHEDA FORNITORE
• SCHEDA “B1”
• SCHEDA “B2”
• SCHEDA “B3”
• MODELLO C PER OFFERTA ECONOMICA
• MODULO DOCUMENTAZIONE PER DITTE
• PATTO ANTICORRUZIONE
• TABELLA RIEPILOGATIVA CIG – CONTRIBUTI DOVUTI ALL’AUTORITA’ PER
LA VIGILANZA – IMPORTI RELATIVI AL DEPOSITO CAUZIONALE
• CAPITOLATO SPECIALE
• ALLEGATO 1
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POLO UNIVERSITARIO
DISCIPLINARE DI GARA
ART. 1 - PROCEDURA DI GARA
L’Azienda Ospedaliera San Paolo indice gara comunitaria a procedura aperta ai sensi dell’art. 3 – comma 37 - del D.
Leg.vo 163/2006, per l’affidamento della fornitura triennale di sistemi diagnostici e reagenti per il Laboratorio Analisi e
l’U.O. Trasfusionale dell’Azienda Ospedaliera San Paolo.
La fornitura è suddivisa nei seguenti lotti per gli importi di spesa netta annua presunta Iva esclusa posta a base d’asta a
fianco indicata:
1) Sistema diagnostico per l’esecuzione automatica dell’esame “emocromocitometrico”
in Urgenza;
Euro 42.000,00;
2) Sistema diagnostico per l'esecuzione automatica di esami di coagulazione
In Urgenza;
Euro 20.000,00;
3) Sistema diagnostico per l'esecuzione automatica sangue occulto;
Euro 9.000,00;
4) Sistema diagnostico per l’esecuzione del test di conferma per anticorpi anti HCV,
anti HIV e della tipizzazione gnomica del virus HCV;
Euro 39.000,00;
5) Sistema completo per l’identificazione e la differenziazione molecolare delle specie
del mycobacterium tubercolosis Complex da coltura;
Euro 25.000,00;
6) Sistema per rivelazione di prodotti di PCR;
Euro 13.000,00;
7) Sistema diagnostico in Real – time per la ricerca qualitativa e quantitativa del
Genoma di virus, batteri e funghi;
Euro 45.000,00;
8) Sistema diagnostico multiparametrico per determinazioni anticorpali (dispositivi monotest)
e reagenti per l’identificazione di antigeni batterici in agglutinazione, per la valutazione
del potere antibiotico residuo ed altro;
Euro 18.000,00;
9) Reattivi per l’identificazione e la tipizzazione di batteri patogeni come specificato
in elenco e ceppi microbici per il controllo delle analisi batteriologiche;
Euro 11.000,00;
10) Sistema diagnostico automatico per la genotipizzazione ceppi batterici,
funghi da culture;
Euro 43.000,00;
11) Sistema diagnostico per la ricerca di Clamydia Tr. e
micobatteri con tecnica PCR;
Euro 38.000,00;
12) Sistema diagnostico per la ricerca colturale dei micobatteri in terreni liquidi con
rilevazione automatica della crescita e antibiogramma per M. Tubercolosis
Complex da coltura;
Euro 38.000,00;
13) Sistema diagnostico di immunoematologia (donatori);
Euro 65.000,00;
14) Sistema diagnostico di immunoematologia (routine-urgenza);
Euro 100.000,00;
15) Reagenti diagnostici per immunoematologia;
Euro 25.000,00;
16) Sistema diagnostico per il controllo sierologico e biochimico;
Euro 290.000,00;
17) Sistema diagnostico per Nat (screening HCV-RNA, HIV-RNA e HBV-DNA);
Euro 400.000,00;
18) Sistema diagnostico di ematologia (parametri ematologici routine, routine veloci,
donatori);
Euro 80.000,00;
19) Sistema diagnostico per coagulazione, emostasi e fibrinolisi;
Euro 100.000,00;
20) Reattivi e diagnostici vari (anche per singola tipologia);
Euro 15.000,00;
21) Sistema diagnostico in citofluorimetria con anticorpi monoclonali in fluorescenza;
Euro 240.000,00;
22) Sistema diagnostico per il dosaggio delle IgE Totali, IgE Specifiche e IgG specifiche; Euro 30.000,00;
23) Sistema diagnostico per Biologia Molecolare per la ricerca di anomalie
congenite della coagulazione con metodiche in Real-Time PCR;
Euro 20.000,00;
24) Sistema per la raccolta di emocomponenti;
Euro 70.000,00;
25) Congelamento piastrine;
Euro 8.000,00;
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26) Filtri per rimozione leucocitaria e deflussori per plasma;
27) Sistema per la raccolta del sangue e per la separazione degli emocomponenti;
Euro 14.000,00;
Euro 180.000,00;
I concorrenti che intendono partecipare alla procedura aperta per la fornitura di che trattasi, con consegne ripartite per
un periodo di tre anni, dovranno osservare le disposizioni contenute nel bando di gara, nonché le condizioni generali e
particolari precisate nel seguente disciplinare di gara e relativi allegati.
I contenuti quantitativi e qualitativi delle forniture da eseguire, suddivise nei lotti sopra elencati, nonché le condizioni
contrattuali, sono descritti nel capitolato speciale e nell’Allegato n. 1.
ART. 2 - TERMINI E MODALITA’ DI VERSAMENTO DELLA CONTRIBUZIONE
In ossequio a quanto previsto dalla Deliberazione 24/01/2008 dell’Autorità per la Vigilanza sui contratti pubblici di
lavori, servizi e forniture in materia di "Attuazione dell’art. 1, commi 65 e 67, della legge 23 dicembre 2005, n. 266 per
l’anno 2008", i concorrenti che intendono partecipare alla presente procedura aperta, condizione di ammissibilità alla
procedura di selezione del concorrente, sono tenuti al pagamento a favore dell’Autorità di Vigilanza stessa del
contributo dovuto per ogni singolo lotto per il quale presentano offerta, in ragione del relativo importo.
Con riferimento al codice identificativo della gara – CIG – di ogni singolo lotto - , il pagamento della contribuzione
deve avvenire con le seguenti modalità:
1. mediante versamento on line collegandosi al portale web “Sistema di riscossione” all’indirizzo
http://riscossione.avlp.it seguendo le istruzioni disponibili sul portale;
2. mediante versamento sul conto corrente postale n. 73582561, intestato a "AUT. CONTR. PUBB." Via di Ripetta,
246, 00186 Roma (codice fiscale 97163520584), presso qualsiasi ufficio postale. La causale del versamento deve
riportare esclusivamente:
- il codice fiscale/la partita IVA del partecipante;
- il CIG che identifica la procedura.
Gli estremi del versamento effettuato presso gli uffici postali devono essere comunicati al sistema on-line di riscossione
all’indirizzo http://riscossione.avlp.it.
Nel caso di RTI costituita il versamento è unico ed effettuato dalla capogruppo.
Anche nel caso di RTI non ancora costituita il versamento è unico in quanto l’offerta è unica, sottoscritta da tutte le
imprese che costituiscono il raggruppamento; l’offerta contiene l’impegno che, in caso di aggiudicazione, le imprese
conferiranno mandato ad una di esse, qualificata come capogruppo: il pagamento è eseguito da quest’ultima.
Gli importi corrispondenti al contributo con riferimento ai singoli lotti e relativi CIG, sono riportati nella tabella allegata
al presente disciplinare.
ART. 3 – REQUISITI DI AMMISSIONE ALLA GARA
I requisiti di ammissione, oltre a quelli generali di seguito riportati, sono indicati nell’art. 4 del presente disciplinare e
nel Modello A1 “Fac–simile Autocertificazione”, allegato al presente disciplinare, che la Società dovrà compilare,
sottoscrivere ed inserire nella busta “A”, e che si intendono a tutti gli effetti di seguito riportati.
Sono ammessi alla presente procedura di affidamento:
a) Gli imprenditori individuali, le società commerciali, le società cooperative;
b) I consorzi fra Società cooperative di produzione e di lavoro costituiti a norma della Legge 25.06.1909 n. 422 e
successive modificazioni, i consorzi tra imprese artigiane di cui alla Legge 08.08.1985, n. 443;
c) I consorzi stabili, costituiti anche in forma di Società consortili ai sensi dell’art. 2616 – ter del Codice Civile,
tra imprenditori individuali, anche artigiani, società commerciali, società cooperative di produzione di lavoro,
secondo le disposizioni di cui all’art. 36 del D.Lgs 163/2006, che si intendono a tutti gli effetti di seguito
integralmente riportate;
d) I raggruppamenti temporanei di concorrenti, costituiti da soggetti di cui alle lettere a), b) e c), i quali, prima
della presentazione dell’offerta, abbiano conferito mandato collettivo speciale con rappresentanza ad uno di
essi, qualificato mandatario, il quale esprime l’offerta in nome e per conto proprio e dei mandanti; si applicano
al riguardo le disposizioni dell’art. 37 del D.Lgs. n. 163/2006, che si intendono a tutti gli effetti di seguito
integralmente riportate;
e) I consorzi ordinari di concorrenti di cui all’art. 2602 del Codice Civile, costituiti tra soggetti di cui alle lettere
a), b), e c), anche in forma di società ai sensi dell’art. 2615 – ter del Codice Civile; si applicano al riguardo le
disposizioni dell’art. 37 del D. Lgs n. 163/2006, che si intendono a tutti gli effetti di seguito riportate;
f) I soggetti che abbiano stipulato il contratto di gruppo europeo di interesse economico (GEIE) ai sensi del
D.Lgs. 23.07.1991 n. 240; si applicano al riguardo le disposizioni dell’art. 37 del D. Lgs. 163/2006.
RAGGRUPPAMENTI TEMPORANEI E CONSORZI ORDINARI DI CONCORRENTI:
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Non è consentito ai concorrenti di partecipare alla gara in più di un raggruppamento temporaneo o consorzio ordinario
di concorrenti, ovvero di partecipare alla gara anche in forma individuale qualora abbia partecipato alla gara medesima
in raggruppamento o consorzio ordinario.
I consorzi di cui alle lettere b) e c) sono tenuti ad indicare, in sede di offerta, per quali consorziati il consorzio concorre;
a questi ultimi è fatto divieto di partecipare, in qualsiasi altra forma, alla presente gara; in caso di violazione sono
esclusi sia il consorzio che il consorziato.
E’ consentita la presentazione di offerte da parte dei soggetti di cui alle lettere d) e e), anche se non ancora costituiti. In
tal caso l’offerta deve essere sottoscritta da tutti gli operatori economici che costituiranno i raggruppamenti temporanei
o i consorzi ordinari di concorrenti e contenere l’impegno che, in caso di aggiudicazione della gara, gli stessi operatori
conferiranno mandato collettivo speciale con rappresentanza ad uno di essi, da indicare in sede di offerta e qualificata
come mandatario, il quale stipulerà il contratto in nome e per conto proprio e dei mandanti.
E’ vietata l’associazione in partecipazione e qualsiasi modificazione alla composizione dei raggruppamenti temporanei
e dei consorzi ordinari di concorrenti rispetto a quella risultante dall’impegno presentato in sede di offerta.
Ai Consorzi Stabili è vietata la partecipazione alla presente gara del consorzio stabile e dei consorziati; in caso di
inosservanza di tale divieto si applica l’art. 353 del codice penale. E’ altresì vietata la partecipazione a più di un
consorzio stabile.
Per tutto quanto non espressamente previsto, si fa riferimento agli artt. 34 – 35 – 36- e 37 del D. Lgs. n. 163/2006, che
s’intendono di seguito integralmente riportati.
Sono esclusi dalla partecipazione alla presente procedura di affidamento, né possono essere affidatari di subappalti e
non possono stipulare i relativi contratti i soggetti: (art. 38 D.Lgs. n. 163/2006)
a)
b)
c)
d)
e)
f)
g)
h)
i)
j)
k)
che si trovano in stato di fallimento, di liquidazione coatta, di concordato preventivo, o nei cui riguardi sia in corso
un procedimento per la dichiarazione di una di tali dichiarazioni;
nei cui confronti è pendente procedimento per l’applicazione di una delle misure di prevenzione di cui all’art. 3
della legge 27 dicembre 1956, n. 1423 o di una delle cause ostative previste dall’art. 10 delle legge 31 maggio
1965, n. 575; l’esclusione o il divieto operano se la pendenza del procedimento riguarda il titolare o il direttore
tecnico, se si tratta di impresa individuale; il socio o il direttore tecnico se si tratta di società in nome collettivo, i
soci accomandatari o il direttore tecnico se si tratta di società in accomandita semplice, gli amministratori muniti di
poteri di rappresentanza o il direttore tecnico, se si tratta di altro tipo di società;
nei cui confronti è stata pronunciata sentenza do condanna passata in giudicato, o emesso decreto penale di
condanna divenuto irrevocabile, oppure sentenza di applicazione della pena su richiesta, ai sensi dell’art. 444 del
codice di procedura penale, per reati gravi in danno dello Stato o della Comunità che incidono sulla loro moralità
professionale; è comunque causa di esclusione la condanna, con sentenza passata in giudicato, per uno o più reati di
partecipazione a un’organizzazione criminale, corruzione, frode, riciclaggio, quali definiti dagli atti comunitari
citati all’art. 45, paragrafo 1, direttiva Ce 2004/18, l’esclusione e il divieto operano se la sentenza o il decreto sono
stati emessi nei confronti: del titolare o del direttore tecnico se si tratta di impresa individuale; del socio o del
direttore tecnico se si tratta di società in nome collettivo; dei soci accomandatari o del direttore tecnico se si tratta
di società in accomandita semplice; degli amministratori muniti di potere di rappresentanza o del direttore tecnico
se si tratta di altro tipo di società o di consorzio. In ogni caso l’esclusione e il divieto operano anche nei confronti
dei soggetti cessati dalla carica nel triennio antecedente la data di pubblicazione del bando di gara, qualora
l’impresa non dimostri di aver adottato atti o misure di completa dissociazione della condotta penalmente
sanzionata; resta salva in ogni caso l’applicazione dell’art. 178 del codice penale e dell’art. 445, comma 2, del
codice di procedura penale;
che hanno violato il divieto di intestazione fiduciaria posto all’art. 17 della legge 19 marzo 1990, n. 55;
che hanno commesso gravi infrazioni debitamente accertate alle norme in materia di sicurezza e ad ogni altro
obbligo derivante dai rapporti di lavoro, risultante dai dati in possesso all’Osservatorio;
che, secondo motivata valutazione della stazione appaltante, hanno commesso gravi negligenze o malafede
nell’esecuzione delle prestazioni affidate dalla stazione appaltante che bandisce la gara; o che hanno commesso un
errore grave nell’esercizio della loro attività professionale, accertato con qualsiasi mezzo di prova da parte della
stazione appaltante;
che hanno commesso violazioni, definitivamente accertate, rispetto agli obblighi relativi al pagamento delle
imposte e tasse, secondo la legislazione italiana o quella dello stato in cui sono stabiliti;
che nell’anno antecedente la data di pubblicazione del bando hanno reso false dichiarazioni in merito ai requisiti e
alle condizioni rilevanti per la partecipazione alle procedure di gara, risultanti dai dati in possesso
dell’Osservatorio;
che hanno commesso violazioni gravi, definitivamente accertate, alle norme in materia di contributi previdenziali, e
assistenziali, secondo la legislazione italiana o dello Stato in cui sono stabiliti;
che non presentino la certificazione di cui all’articolo 17 della legge 12 marzo 1999, n. 68;
nei cui confronti è stata applicata la sanzione amministrativa di cui all’art. 9, comma 2, lettera c), del decreto
legislativo dell’8 giugno 2001 n. 231 o altra sanzione che comporta il divieto di contrarre con la pubblica
amministrazione.
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Qualora il concorrente (o in caso di RTI la singola impresa raggruppata o raggruppando) si avvalga, ai fini del
raggiungimento dei requisiti di capacità economica e finanziaria e di capacità tecnica, della capacità economica e
finanziaria e/o tecnica di società terze, alla domanda di partecipazione dovrà essere allegata tutta la documentazione
prevista dall’art. 49 – comma 2 – lett. a)-b)-c)-d)-e)-f)-g) del D. Lgs. n. 163/2006.
Il concorrente può avvalersi di una sola impresa ausiliaria per ciascun requisito e non è consentito, a pena di esclusione,
che della stessa impresa ausiliaria si avvalga più di un concorrente.
ART. 4 – TERMINI E MODALITA’ DI PRESENTAZIONE DELL’OFFERTA
Le offerte dovranno pervenire all’Ufficio Protocollo dell’Azienda Ospedaliera San Paolo – Via A. Rudinì, 8 - 20142
Milano – entro i termini di scadenza previsti nel bando di gara.
Le modalità di inoltro delle offerte sono lasciate alla libera scelta dei Concorrenti.
Al fine dell’accertamento del rispetto del termine per la presentazione delle offerte farà fede esclusivamente la data di
ricevimento apposta sui plichi contenenti le stesse da parte dell’Ufficio Protocollo.
Gli orari di apertura dell’Ufficio protocollo sono i seguenti:
- da Lunedì a Giovedì dalle ore 8:45 alle ore 12:30 e dalle ore 13:45 alle ore 16:30
- il Venerdì dalle ore 8:45 alle ore 12:30 e dalle ore 13:45 alle ore 15:00.
Il plico contenente le offerte dovrà recare ben visibile la seguente dicitura: NON APRIRE - “OFFERTA PER LA
DIAGNOSTICI E REAGENTI OCCORRENTI AL LABORATORIO ANALISI E ALL’U.O.
TRASFUSIONALE DELL’AZIENDA OSPEDALIERA SAN PAOLO. LOTTO/I N… ”.
A pena di inammissibilità, il plico dovrà essere chiuso e firmato sui lembi di chiusura dal titolare della ditta concorrente
o dal suo legale rappresentante e dovrà contenere tre distinti plichi o buste, a loro volta singolarmente chiusi e firmati
nel modo di cui sopra e recanti esternamente gli estremi identificativi del concorrente e le seguenti diciture:
-
“A” CONTIENE I DOCUMENTI PRELIMINARI DI SELEZIONE GIURIDICA – DICHIARAZIONE,
CONTRIBUZIONE E GARANZIE”.
“B” CONTIENE I DOCUMENTI DI SELEZIONE TECNICA. LOTTO N. … .
“C” CONTIENE L’OFFERTA ECONOMICA. LOTTO N. …
In caso di partecipazione del medesimo concorrente a più lotti, le buste contrassegnate dalle lettere B e C,
riportanti le diciture sopra descritte, dovranno essere presentate distintamente per ogni lotto.
Il possesso dei requisiti richiesti deve risultare dai documenti presentati o da dichiarazioni, rese ai sensi del DPR n.
445/2000, a firma del Legale Rappresentante o da un suo Procuratore; in quest’ultimo caso, dovrà essere allegato
originale o copia conforme all’origina della procura speciale attestante il conferimento del potere ad impegnare la
Società offerente.
La busta “A” dovrà contenere a pena di inammissibilità:
1) Dichiarazione unica, redatta preferibilmente utilizzando lo schema allegato (Modello A1), resa dal Legale
rappresentante o da un procuratore con le modalità di cui al DPR n. 28.12.2000 n. 445, accompagnata da valido
documento d’identità del dichiarante, attestante:
a) il possesso dei requisiti generali di ammissione ex art. 38 del D.Lgs. n. 163/2006;
b) gli estremi dell’iscrizione alla Camera di Commercio, Industria, Artigianato e Agricoltura e, nel caso di
Società, nel Registro delle Imprese presso il tribunale, ovvero per le Società straniere, in registro equivalente;
c) di non essersi avvalsa del piano di emersione di cui alla legge n. 383/2001, ovvero di essersi avvalsa ma che il
suddetto piano si è concluso;
d) il fatturato globale d’impresa e l’importo relativo alle forniture nel settore oggetto della gara, realizzati negli
ultimi tre esercizi (2006 – 2007 – 2008);
e) elenco delle principali forniture effettuati negli ultimi tre anni (2006 – 2007 – 2008), con l’indicazione degli
importi delle date e dei destinatari pubblici o privati delle forniture stesse; se trattasi di forniture prestate a
favore di amministrazioni o enti pubblici, esse sono comprovate da certificati rilasciati o vistati dalle
amministrazioni o dagli enti medesimi, se trattasi di forniture prestate a privati, l’effettiva effettuazione della
prestazione è dichiarata da questi o, in mancanza, dallo stesso concorrente;
f) i lotti per i quali viene presentata offerta;
g) che il periodo di tempo in cui l’offerente è vincolato dalla propria offerta è di 180 giorni dalla data di scadenza
del termine di presentazione della stessa;
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h) di aver preso visione e di accettare il bando di gara, il disciplinare ed il Capitolato Speciale di gara e loro
eventuali allegati, le condizioni contrattuali e di essere consapevole di tutte le circostanze generali e particolari
che possono influire sulla determinazione dell’offerta;
i) che si rende disponibile, qualora necessario, ad accettare l’esecuzione della fornitura in via d’urgenza sotto le
riserve di legge, nelle more della stipula del contratto;
j) di aver preso visione del codice etico dell’Azienda Ospedaliera San Paolo, pubblicato sul sito www.sanpaolo.it
- alla voce “Notizie” e di accertarne i contenuti;
k) di aver assunto un proprio Codice Etico (indicando le modalità con le quali può essere presa visione) o di non
averlo assunto;
l) di essere a conoscenza del fatto che, qualora la Società rappresentata non fosse in grado di comprovare quanto
dichiarato, ovvero risultassero false le dichiarazioni rese, verrà revocata l’aggiudicazione e l’Azienda
Ospedaliera affiderà ad altra Società la fornitura. In tal caso alla Società sarà addebitato il maggior costo
sostenuto dall’Azienda, che si rivarrà per tutti gli eventuali danni subiti.
Con la sottoscrizione di detta dichiarazione dovrà, altresì, essere espresso il consenso e l’autorizzazione nei
confronti dell’Azienda Ospedaliera San Paolo al trattamento dei dati esclusivamente per le finalità inerenti la
gestione della procedura di affidamento, ai sensi del D.Lgs. n. 196/2003 “Codice in materia di protezione dei dati
personali”
2) copia stampata dell’e-mail di conferma dell’avvenuto pagamento della contribuzione all’Autorità per la
Vigilanza sui contratti pubblici di lavori, servizi e forniture, trasmessa dal sistema di riscossione, in caso di
versamento on line, oppure la ricevuta in originale del versamento ovvero fotocopia dello stesso corredata da
dichiarazione di autenticità e copia di un documento di identità in corso di validità, in caso di versamento su conto
corrente postale.
L’Amministrazione dell’Azienda Ospedaliera San Paolo è tenuta, ai fini dell’esclusione dalla gara del partecipante,
al controllo dell’avvenuto pagamento, dell’esattezza dell’importo e della rispondenza del CIG riportato sulla
ricevuta del versamento con quello assegnato dalla procedura in corso;
3) cauzione o fideiussione, come previsto dall’articolo 75 del Decreto Legislativo 12 aprile 2006, n. 163. Tale
garanzia, può essere costituita in contanti (il versamento dovrà essere effettuato presso la Tesoreria dell’Azienda
Ospedaliera San Paolo – Banca Popolare di Sondrio – Agenzia Interna dell’Azienda Ospedaliera – ABI 05969 –
CAB 016000 – C.C. n. 000003377X79, indicando la causale “Cauzione provvisoria” e l’oggetto della fornitura)
o in titoli di debito pubblico garantiti dallo Stato al corso del giorno del deposito, presso una sezione di tesoreria
provinciale o presso aziende autorizzate, a titolo di pegno a favore dell’Azienda Ospedaliera San Paolo.
La fideiussione, a scelta dell’offerente, può essere bancaria o assicurativa o rilasciata dagli intermediari finanziari
iscritti nell’elenco di speciale di cui all’art. 107 del D. Lgs. n. 385/1993, che svolgono in via esclusiva o prevalente
attività di rilascio di garanzie, a ciò autorizzati dal Ministero dell’Economia e delle Finanze. La garanzia deve
prevedere espressamente la rinuncia la rinuncia al beneficio della preventiva escussione del debitore principale, la
rinuncia all'eccezione di cui all'articolo 1957, comma 2, del codice civile, nonché l’operatività della stessa entro
quindici giorni a semplice richiesta scritta da parte dell’Azienda Ospedaliera San Paolo. La validità della garanzia
deve essere di almeno centottanta giorni dalla data di scadenza per la presentazione dell'offerta. La garanzia copre
la mancata sottoscrizione del contratto per fatto dell’affidatario, ed è svincolata automaticamente al momento della
sottoscrizione del contratto medesimo. L’Azienda Ospedaliera San Paolo, nell’atto con il quale comunicherà
l’aggiudicazione ai non aggiudicatari, provvederà contestualmente, nei loro confronti, allo svincolo della garanzia,
e comunque entro 30 giorni dall’aggiudicazione, anche quando non sia ancora scaduto il termine di validità della
garanzia. Il valore della garanzia deve essere pari al due per cento dell’importo di spesa triennale posto a base
d’asta dei singoli lotti (ovvero: € 2.520,00 per il Lotto 1; € 1.200,00 per il Lotto 2; € 540,00 per il Lotto 3; €
2.340,00 per il Lotto 4; € 1.500,00 per il Lotto 5; € 780,00 per il Lotto 6; € 2.700,00 per il Lotto 7; € 1.080,00
per il Lotto 8; € 660,00 per il Lotto 9; € 2.580,00 per il Lotto 10; € 2.280,00 per il Lotto 11; € 2.280,00 per il
Lotto 12; € 3.900,00 per il Lotto 13; € 6.000,00 per il Lotto 14; € 1.500,00 per il Lotto 15; € 16.800,00 per il
Lotto 16; € 24.000,00 per il Lotto 17; € 5.400,00 per il Lotto 18; € 6.000,00 per il Lotto 19; € 900,00 per il
Lotto 20; € 14.400,00 per il Lotto 21; € 1.800,00 per il Lotto 22; € 1.200,00 per il Lotto 23; € 4.200,00 per il
Lotto 24; € 480,00 per il Lotto 25; € 840,00 per il Lotto 26; € 10.800,00 per il Lotto 27, come indicato nel bando
di gara (comma 1 dall’articolo 75 del Decreto Legislativo 12 aprile 2006, n. 163); tale importo è ridotto del
cinquanta per cento per gli operatori economici ai quali è stata rilasciata, da organismi accreditati, ai sensi delle
norme europee della serie UNI CEI EN 45000 e della serie UNI CEI EN ISO/IEC 17000, la certificazione del
sistema di qualità conforme alle norme europee della serie UNI CEI ISO 9000, che, in tal caso, dovrà essere
allegata in copia conforme all’originale alla cauzione .
Ulteriormente è necessario corredare l’offerta dall'impegno (da allegare nella busta “A”) di un fideiussore a
rilasciare la garanzia fideiussoria per l'esecuzione del contratto qualora l'offerente risultasse affidatario (comma 8
dall’articolo 75 del Decreto Legislativo 12 aprile 2006, n. 163);
4) copia del bando, disciplinare, capitolato speciale e suoi allegati, debitamente sottoscritti in originale in ogni loro
pagina per accettazione ai sensi degli artt. 1341 e 1342 C.C.; si precisa che non saranno ritenute valide condizioni
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apposte dalla Società partecipante al capitolato speciale predisposto dall’Azienda Ospedaliera;
5) patto anticorruzione sottoscritto per accettazione,
6) dichiarazione sottoscritta in conformità al DPR 28.1282000 n. 445, nella quale sia indicata la quota di appalto che
il concorrente intende, eventualmente, subappaltare; in caso contrario il concorrente dovrà espressamente dichiarare
che non intende avvalersi di detto istituto;
7) nell’ipotesi di consorzio contratto di consorzio o atto costitutivo in originale o copia autenticata;
8) nell’ipotesi di raggruppamento di imprese dichiarazione redatta in conformità alla vigente normativa, con la
quale si attesti la partecipazione alla gara come componente di un raggruppamento di imprese, specificando le
imprese raggruppate, la capogruppo e i compiti svolti da ognuna.
Nelle ipotesi di raggruppamento di imprese e di consorzi, non saranno ammesse modificazioni soggettive delle ditte
facenti parte dei raggruppamenti temporanei di imprese o dei consorzi di imprese offerenti.
In caso di consorzi di imprese costituiti ai sensi degli artt. 2002 e seguenti c.c., dovranno essere preventivamente
individuate le imprese che svolgeranno il servizio; le attestazioni e la documentazione richiesta dovranno essere riferite
solo ed esclusivamente alle imprese di cui sopra.
Nel caso di raggruppamenti temporanei di imprese le dichiarazione di cui al precedente punto 1) dovrà essere presentata
da tutte le imprese raggruppate, la documentazione di cui ai punti 4) e 5) dovrà essere sottoscritta da tutti i Legali
Rappresentanti delle Società costituenti il Raggruppamento o da persona abilitata a rappresentare dette Società, seppure
la presentazione di cauzione o fideiussione e di quanto previsto ai punti 2) – 3) - 6) siano limitati solo all’Imprese
Capogruppo o Mandataria
La busta “B” dovrà contenere, a pena di esclusione, tutta la documentazione e le informazioni/dichiarazioni richieste e
di seguito indicate, che dovranno essere datate e firmate dal Legale Rappresentante o da un Procuratore:
A. una dichiarazione in carta semplice, sottoscritta dal Legale Rappresentante o da un suo procuratore, conforme
al modello “Scheda Fornitore” allegato;
B. una dichiarazione in carta semplice, sottoscritta dal Legale Rappresentante o da un suo procuratore, conforme
al modello “Scheda B1” allegato;
C. una dichiarazione in carta semplice, sottoscritta dal Legale Rappresentante o da un suo procuratore, conforme
D. una dichiarazione in carta semplice, sottoscritta dal Legale Rappresentante o da un suo procuratore, conforme
E. una relazione tecnica relativa al sistema diagnostico offerto; in particolare nella suddetta relazione dovranno
potersi individuare le modalità di assistenza tecnica/manutenzione offerte, gli oneri derivanti dallo smaltimento
rifiuti, la disponibilità di software e manuali d’uso in italiano, le garanzie a supporto offerto nei cambiamenti
organizzativi derivanti dalla scelta, l’impatto sull’organizzazione del Laboratorio;
F. le schede tecniche delle apparecchiature offerte ed ogni altra documentazione utile per l’attribuzione del
punteggio tecnico;
G. documenti indicati nel “Modulo documentazione per ditte”, allegato al presente disciplinare;
H. dichiarazione indicante: ditta produttrice e luogo di produzione;
I. la quantità di confezionamento per le confezioni multiple e per l’imballo;
J. dichiarazione del fabbricante attestante il possesso della marcatura CE e relativa certificazione;
K. in ossequio all’articolo 83 del Codice dei Contratti (che prevede tra i vari criteri di valutazione dell’offerta,
anche le caratteristiche ambientale) ed la comma 1126 della finanziaria 2007 (che prevede che nell’acquisto di
ben e servizi le Pubbliche Amministrazioni tengano conto delle esigenze di sostenibilità ambientale), apposita
relazione che metta in luce nel processo di produzione, conservazione, consegna, dei beni offerti elementi
quali la riduzione della produzione di rifiuti, la riduzione delle emissioni inquinanti e la riduzione dei rischi
ambientali;
L. elenco dei prodotti offerti COMPILATO SECONDO LO SCHEMA PREVISTO DALLA SCHEDA e con il
riferimento al lotto corrispondente e l’indicazione del codice EDMA assegnato al prodotto offerto.
Si precisa che i prodotti offerti dovranno necessariamente:
a) rispondere alla normativa vigente,
b) essere registrati presso il Ministero della Salute italiano, o pari normativa degli Stati Membri;
c) riportare il marchio CE.
Le predette documentazioni sono indispensabili per l’attribuzione del punteggio tecnico.
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La busta “C” dovrà contenere, a pena di inammissibilità, l’offerta economica, scritta su carta legale o resa legale
mediante apposizione di n. 1 manca da bollo da €. 14,62= ogni quattro pagine, redatta in lingua italiana, debitamente
sottoscritta dal legale rappresentante o dai legali rappresentanti, in caso di associazione temporanea di imprese, con
firma leggibile apposta per esteso e redatta preferibilmente utilizzando l’allegato “Modello C1” .
Nell’offerta economica, oltre al codice identificativo del prodotto offerto che dovrà essere utilizzato al momento
dell’emissione dell’ordine ed al numero di pezzi contenuti nella singola confezione, dovranno essere riportati, a pena di
inammissibilità, in cifre ed in lettere:
• costo complessivo per test (reagenti, controllo, noleggio, assistenza tecnica e materiali di consumo);
• quota relativa al noleggio dello strumento;
• quota relativa all’assistenza tecnica;
• quota relativa al prezzo per confezione;
• totale complessivo annuo della fornitura, che non può superare l’importo annuo posto a base d’asta.
Tutti gli importi dovranno essere indicati in Euro, al netto dell’IVA.
Nell’offerta dovranno essere indicati:
- denominazione della Società offerente, la sua sede legale ed amministrativa, il numero di Codice Fiscale e Partita
I.V.A., nonché il numero telefonico e di telefax.
- la sede dell’Ufficio delle Imposte Dirette territorialmente competente;
- i costi relativi alla sicurezza;
nome e cognome, data e luogo di nascita della persona che sottoscriverà il contratto ed in base a quale titolo.
E’ necessario allegare la fotocopia del documento di identità di chi sottoscrive l’offerta e, nel caso l’offerta sia
sottoscritta da persona diversa dal legale rappresentante, dovrà essere allegato anche l’originale o copia conforme
all’originale della procura speciale attestante il conferimento del potere ad impegnare la Società offerente.
Per la fornitura del lotto previsto nel Capitolato Speciale di gara, il prezzo è da intendersi comprensivo di trasporto,
imballaggio ed ogni altra spesa accessoria resa franco magazzino dell’Ospedale.
Sarà pure comprensivo di tutti gli oneri di natura fiscale, esclusa l’IVA che sarà addebitata in fattura a norma di legge.
L’offerta non dovrà contenere alcuna condizione concernente modalità di pagamento, ordine minimo fatturabile, termini
di adempimento, limitazioni di validità dell’offerta o altri elementi in contrasto con le norme della presente lettera
d’invito e del Capitolato Speciale di gara e suo allegato.
Non saranno prese in considerazione offerte in aumento rispetto all’importo annuo posto a base d’asta.
Sono ammesse le sole offerte per lotto intero, l’offerta incompleta non sarà presa in considerazione e la ditta offerente
sarà esclusa dalla gara.
ART. 5 – CAMPIONATURA
La campionatura, ove richiesta, dovrà essere consegnata tassativamente entro lo stesso termine perentorio di scadenza
del bando, con plico a parte, presso l’Ufficio Protocollo, recante l’indicazione chiara: ”Campionatura per la
procedura aperta per l’affidamento della fornitura triennale di sistemi diagnostici e reagenti per il Laboratorio
Analisi e l’U.O. Trasfusionale dell’Azienda Ospedaliera San Paolo.- Lotto/i n.__ ”, e dovrà essere accompagnata da
regolare bolla di accompagnamento sulla quale dovrà essere specificato che si tratta di campionatura gratuita e pertanto
non sarà possibile effettuarne la fatturazione.
Per ciascun lotto la campionatura dovrà essere presentata in colli distinti.
Il quantitativo e la tipologia della campionatura sono riportati nell’allagato 1 al Capitolato Speciale.
Ogni campione fornito, riportante tutte le informazioni richieste, dovrà essere tassativamente contrassegnato con il
numero del lotto e dell’articolo di riferimento.
ART. 6 - CRITERIO DI AGGIUDICAZIONE
La fornitura sarà aggiudicata per lotto intero con il criterio dell’offerta economicamente più vantaggiosa ai sensi
dell’art. 83 del D. Lgs 163/2006, che sarà valutata sulla base dei seguenti elementi:
1) CARATTERISTICHE TECNICHE – QUALITATIVE
2) OFFERTA ECONOMICA.
Ai fini della determinazione dell’offerta economicamente più vantaggiosa agli elementi di valutazione sopra indicati
verrà attribuito un punteggio massimo di punti 100, di cui 50 punti riferiti alle caratteristiche tecnico-qualitative e 50
punti riferiti al prezzo.
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I punteggi verranno così determinati:
1) CARATTERISTICHE TECNICO – QUALITATIVE Massimo 50 punti
Il dettaglio dei punteggi attribuibili alle caratteristiche tecnico qualitative di ciascun lotto è riportato nell’Allegato n. 1
al Capitolato di gara.
Detto punteggio sarà espresso come punteggio medio dei prodotti costituenti il lotto stesso.
Il punteggio più alto non verrà riparametrato a 50 punti.
La Società che non avrà raggiunto un punteggio minimo relativo all’insieme delle caratteristiche tecnico – qualitative di
almeno 26/50 sarà esclusa dalla gara.
2) ECONOMICO:
Massimo 50 punti
Alla migliore offerta economica per lotto intero sarà attribuito il punteggio massimo di 50 punti.
Alle offerte economiche di importo superiore verrà attribuito un punteggio a scalare calcolato in modo
proporzionalmente inverso come di seguito esemplificato:
Pm
p = pM x ______
P
In cui:
p = punteggio da attribuire all’offerta presa in considerazione
pM = punteggio massimo attribuibile (punti 50)
P = prezzo dell’offerta presa in considerazione
Pm = prezzo migliore offerta.
Ai fini dell’attribuzione del punteggio economico verrà preso in considerazione esclusivamente il totale complessivo
annuo offerto, IVA esclusa, che, comunque, non potrà superare l’importo complessivo annuo posto a base d’asta, pena
l’esclusione.
Si procederà, quindi, alla somma dei punteggi conseguiti (punteggio tecnico e punteggio economico) e l’aggiudicazione
della fornitura avverrà a favore della Società che avrà ottenuto il punteggio più alto.
In caso di discordanza tra prezzo espresso in cifre e quello espresso in lettere è valida l’indicazione più vantaggiosa per
l’amministrazione appaltante.
Qualora il contrasto tra prezzo espresso in cifre e quello espresso in lettere sia tale da rendere indeterminata od
indeterminabile la volontà del soggetto concorrente, l’offerta è rigettata e la ditta è esclusa dalla gara.
L’aggiudicazione della fornitura avverrà per lotto intero a favore della ditta il cui lotto avrà ottenuto il maggior
punteggio.
Poiché l’aggiudicazione avviene in base all’offerta economicamente più vantaggiosa, tutti gli elementi di giudizio
qualitativo forniti dal concorrente aggiudicatario, unitamente al prezzo, costituiscono obbligo contrattuale.
L’offerta, a pena d’inammissibilità, non dovrà contenere alcuna condizione concernente le modalità di pagamento,
minimi d’ordine, tempi di adempimento, limitazioni di validità dell’offerta stessa o altri elementi in contrasto con il
presente disciplinare di gara o con il capitolato speciale.
L’Azienda si riserva la facoltà di non aggiudicare in tutto o in parte la fornitura.
Si procederà all’aggiudicazione anche in presenza di una sola offerta valida, purché risulti conveniente o idonea in
relazione all’oggetto del contratto.
Qualora un’offerta, secondo quanto previsto dall’art. 86 – c. 2 – del D. Lgs. n. 163/2006 appaia anormalmente bassa, si
procederà secondo quanto previsto dallo stesso art. 86 – c. 5 – del D. Lgs. n. 163/2006 e dai successivi artt. 87 e 88 del
Decreto legislativo citato.
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L’Azienda si riserva la potestà di approvare e di fare proprie le risultanze della gara e dell’attività della Commissione ad
essa preposta.
Il Contratto, a seguito di aggiudicazione definitiva, sarà stipulato in forma pubblica amministrativa e dovrà essere
sottoscritto dal titolare della ditta aggiudicataria, dal legale Rappresentante o da altra persona, indicata dalla ditta,
munita di procura (speciale o generale).
ART. 7 MODALITA’ DI SVOLGIMENTO DI GARA
La gara si svolgerà con le seguenti modalità:
- nella prima seduta pubblica, fissata per il giorno e nell’ora indicati nel bando di gara presso la sede dell’U.O.
Approvvigionamenti – Viale Famagosta n. 46 angolo Via Beldiletto – Milano – 3° piano, il Presidente della gara,
assistito da un Ufficiale Rogante e da due testimoni, procederà all’esame dei plichi pervenuti e alla verifica della
regolarità della documentazione contenuta nella busta “A” per verificare i requisiti minimi di ammissibilità alla
gara. Al temine di detta seduta il Presidente procederà al sorteggio pubblico per il controllo del possesso dei
requisiti per il 10% degli offerenti (con arrotondamento all’unità superiore), come previsto dall’art. 48 del D. Lgs.
n. 163/2006. Agli offerenti sorteggiati si richiederà di comprovare, entro dieci giorni dalla data della richiesta
medesima, il possesso dei requisiti di capacità economico-finanziaria e tecnico-organizzativa, richiesti dal
precedente art. 4 del presente disciplinare di gara, ovvero:
a) il fatturato globale d’impresa e l’importo relativo alle forniture nel settore oggetto della gara, realizzate negli
ultimi tre esercizi (2006-2007-2008);
b) elenco delle principali forniture effettuate negli ultimi tre anni (2006-2007-2008), con l’indicazione degli
importi, delle date e dei destinatari, pubblici o privati, delle forniture stesse; se trattasi di forniture prestate a
favore di amministrazioni od enti pubblici, esse sono provate da certificati rilasciati o vistati dalle
amministrazioni o dagli enti medesimi; se trattasi di forniture prestate a privati, l’effettuazione effettiva della
prestazione è dichiarata da questi o, in mancanza, dallo stesso concorrente.
Qualora detta prova non sia fornita, ovvero non vengano confermate le dichiarazioni contenute nella domanda di
partecipazione o nell’offerta, si procederà all’esclusione del concorrente dalla gara, all’escussione della relativa
cauzione provvisoria ed alla segnalazione del fatto all’Autorità per la Vigilanza sui contratti pubblici di lavori,
servizi e forniture per i provvedimenti di cui all’art. 6, comma 11, del D. Lgs. n. 163/2006.
Al termine di detta seduta, dopo l’ammissione alla gara delle ditte che avranno presentato regolare
documentazione, il Responsabile del procedimento tratterrà in custodia la documentazione amministrativa e le
buste contenenti le offerte economiche, in attesa delle valutazioni tecnico-qualitative di ammissione.
- Nella prima seduta riservata di insediamento della Commissione Giudicatrice, come previsto al comma 4
dell’articolo 83 del Decreto Legislativo 12 aprile 2006, n.163, prima dell’apertura delle buste “B”, la stessa
Commissione Giudicatrice “fissa in via generale i criteri motivazionali cui si atterrà per attribuire a ciascun criterio di
valutazione il punteggio tra il minimo e il massimo prestabiliti” dal presente disciplinare di gara. La Commissione
Giudicatrice procederà poi, in seduta riservata, alla valutazione tecnico qualitativa dei prodotti offerti con attribuzione
dei relativi punteggi.
- Nella seconda seduta pubblica, che si terrà in data che verrà comunicata ai concorrenti ammessi, il Presidente della
gara, dopo aver dato lettura dei punteggi relativi alla qualità attribuiti dalla Commissione Giudicatrice ai singoli
concorrenti, procederà all’apertura delle buste contenenti le offerte economiche e all’attribuzione dei punteggi
relativi al prezzo che, sommati ai punteggi attribuiti alla qualità con le modalità più sopra specificate,
determineranno l’aggiudicazione provvisoria per ciascun lotto, previa verifica della presenza di offerte
anormalmente basse. Nel caso dovesse essere riscontrata la presenza di offerte anormalmente basse si procederà ai
sensi degli art. 86, 87 e 88 del Decreto Legislativo 12 aprile 2006 n. 163.
In caso di discordanza tra il prezzo indicato in cifre e quello in lettere, sarà ritenuto valido il prezzo più conveniente
per l’Amministrazione aggiudicatrice.
Alle sedute pubbliche (verifica della documentazione e graduatoria definitiva) possono presenziare ed intervenire,
richiedendo l’iscrizione a verbale, i legali rappresentanti o persone da essi delegate munite di procura speciale.
Possono presenziare, altresì, i rappresentanti dei soggetti candidati, che se privi di procura speciale non possono
richiedere la messa a verbale di alcuna dichiarazione.
Si procederà all’aggiudicazione anche in presenza di una sola offerta valida per ciascun lotto purché ritenuta
congrua.
Come previsto dalla lettera a comma 5 articolo 79 Decreto Legislativo 12 aprile 2006, n. 163, entro cinque giorni
dall’espletamento della gara, l’esito della stessa sarà comunicato all'aggiudicatario, al concorrente che segue nella
graduatoria, a tutti i candidati che hanno presentato un'offerta ammessa in gara.
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ART. 8- PARI OFFERTA
In caso le migliori offerte risultino con uguale punteggio si procederà, seduta stante, come segue:
• i concorrenti presenti che hanno presentato le offerte migliori di uguale punteggio, saranno invitati a migliorare
immediatamente l'offerta con una riduzione del prezzo; analoga procedura sarà eseguita anche nel caso di presenza
di un solo concorrente
• se nessuno dei concorrenti risulta presente, o se i presenti rifiutano di effettuare l'offerta di miglioria, si procederà
subito mediante sorteggio.
ART. 9 - CAUSE ESPRESSE DI ESCLUSIONE
La violazione o inosservanza delle disposizioni contenute nei seguenti punti comporta l’automatica esclusione
dalla gara essendo tali prescrizioni dettate a presidio della par condicio, segretezza e imparzialità:
a. assenza di uno o più dei requisiti di ammissibilità;
b. mancata sottoscrizione del bando, del disciplinare, del capitolato speciale di gara e suoi allegati, nonchè delle
clausole onerose;
c. mancata o incompleta presentazione della documentazione richiesta a corredo dell’offerta;
d. offerta pervenuta oltre il limite indicato nel bando di gara. A tal fine fa fede la data apposta dall’Ufficio Protocollo
dell’Azienda Ospedaliera;
e. offerta sottoposta a condizione, ovvero modificante la proposta dell’Azienda Ospedaliera;
f. offerta il cui importo supera l’importo annuo netto posto a base d’asta;
g. offerta indeterminata e/o incompleta;
h. offerta espressa con riferimento ad altra offerta;
i. mancata chiusura o mancata apposizione delle firme o sigle sui lembi di chiusura del plico e della busta contenente
l’offerta economica;
j. offerta ritenuta anormalmente bassa e non adeguatamente motivata ai sensi degli artt. 86, 87 e 88 del D.Lgs.
163/2006;
k. inosservanza dell’art. 9 del disciplinare di gara ;
l. mancanza dell’avvenuto pagamento della contribuzione all’Autorità per la Vigilanza sui contratti pubblici di lavori,
servizi e forniture.
ART. 10 – CONCORRENZA SLEALE
Qualora un soggetto candidato partecipi alla presente gara all’interno di un raggruppamento temporaneo di imprese non
può parteciparvi anche in forma singola o facente parte di altro raggruppamento.
Il mancato rispetto di tale divieto comporta l’esclusione dalla gara del soggetto candidato che ha presentato l’offerta in
forma singola oltre che all’interno del raggruppamento temporaneo. Nei casi in cui una medesima ditta partecipi
contemporaneamente a due o più raggruppamenti temporanei l’esclusione si estende ad entrambi i raggruppamenti.
Analoghe disposizioni si applicano in caso di offerte presentate da consorzi.
Sono esclusi dalla gara i raggruppamenti temporanei di imprese che, di fatto, costituiscono, con la creazione di cartelli,
elusione della libera concorrenza. In tale ultima fattispecie i relativi atti sono trasmessi all’Autorità che vigila sulla
libera concorrenza.
ART. 11– VICENDE SOGGETTIVE DEL CANDIDATO, DELL’OFFERENTE E DELL’AGGIUDICATARIO
Qualora i candidati o i concorrenti, singoli, associati o consorziati, cedano, affittino l’azienda o un ramo d’azienda,
ovvero procedano alla trasformazione, fusione o scissione della società, il cessionario, l’affittuario, ovvero il soggetto
risultante dall’avvenuta trasformazione, fusione o scissione, sono ammessi alla gara, all’aggiudicazione, alla
stipulazione, previo accertamento sia dei requisiti di ordine generale, sia di ordine speciale previsti dal bando di gara e
dal presente disciplinare.
ART. 12 - AGGIUDICAZIONE
L’aggiudicazione, immediatamente vincolante per il soggetto aggiudicatario, non è obbligatoria per l’Amministrazione
aggiudicatrice sino a quando non sarà approvata con formale atto deliberativo da parte dell’organo deliberante.
Il responsabile del procedimento, entro 5 (cinque) giorni dall’aggiudicazione della fornitura comunica l’esito di essa al
soggetto aggiudicatario e al concorrente che segue nella graduatoria mediante lettera raccomandata con avviso di
ricevimento.
L’aggiudicazione ancorché definitiva ad unico incanto, è condizionata alla verifica delle dichiarazioni rilasciate in sede
di gara, nonché alla verifica dell’inesistenza delle cause ostative previste dalla vigente normativa antimafia o derivanti
da condanna per qualsiasi reato che incida sulla moralità professionale, o per delitti finanziari, o derivanti da condanna
per uno dei delitti richiamati dall’articolo 32 quater c.p., ai quali consegue l’incapacità di contrarre con la pubblica
amministrazione. Il pagamento delle spese di registrazione e bolli del contratto sono a carico dell’aggiudicatario.
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ART. 13 - ADEMPIMENTI SOGGETTO AGGIUDICATARIO E DEL SECONDO CLASSIFICATO.
I concorrenti aggiudicatari dovranno trasmettere entro 20 giorni dal ricevimento della comunicazione da parte
dell’Amministrazione dell’avvenuta aggiudicazione:
1. certificato di iscrizione alla Camera di Commercio – Registro delle Imprese – rilasciato in data non anteriore a
mesi sei, contenente gli estremi dell’atto costitutivo ed eventuali atti successivi che abbiano modificato o integrato
l’atto medesimo e l’annesso statuto; il nominativo delle persone delegate a rappresentare ed impegnare legalmente
la società, tale certificato deve altresì contenere la dicitura “antimafia” ex art. 9 del D.P.R. 252/1998. Per i soggetti
aggiudicatari non residenti in Italia sono ammessi certificati analoghi rilasciati dai competenti uffici stranieri
ovvero la presentazione di una dichiarazione giurata o di idonea certificazione attestante dette iscrizioni;
2. certificato di iscrizione nel Registro delle Cooperative rilasciato dalla Prefettura italiana limitatamente a questa
categoria di aziende;
3. Certificazione di regolarità contributiva di cui all’art. 2, del D.L. 25.09.2002, n. 210, convertito dalla Legge
22.11.2002, n. 266 e di cui all’art. 3, c. 8, del D. Lgs. 14.08.1996, n. 494 e s.m.i.;
4. nel caso di raggruppamento temporaneo di imprese, dovrà essere trasmesso l’atto di costituzione del
Raggruppamento Temporaneo d’Imprese risultante da scrittura privata con autentica notarile;
5. idonea cauzione definitiva, costituita da garanzia fideiussoria del 10% dell’importo netto contrattuale. In caso di
aggiudicazione con ribasso d’asta superiore al 10%, la garanzia fideiussoria è aumentata di tanti punti percentuali
quanti sono quelli eccedenti il 10%; ove il ribasso sia superiore al 20%, l’aumento è di due punti percentuali per
ogni punto di ribasso superiore al 20%. La fideiussione bancaria o la polizza assicurativa deve prevedere
espressamente la rinuncia al beneficio della preventiva escussione del debitore principale, la rinuncia all’eccezione
di cui all’art. 1957, comma 2 , del codice civile, nonché l’operatività della garanzia medesima entro 15 giorni, a
semplice richiesta dell’Azienda Ospedaliera San Paolo. La garanzia fideiussoria è progressivamente svincolata a
misura dell’avanzamento dell’esecuzione, nel limite massimo del 75% dell’iniziale importo garantito. Lo svincolo,
nei termini anzidetti è automatico, senza necessità di benestare dell’Azienda Ospedaliera San Paolo, con la sola
condizione della preventiva consegna all’istituto garante, da parte dell’aggiudicatario, degli stati di avanzamento, in
originale o copia autenticata, attestanti l’avvenuta esecuzione. L’ammontare residuo pari al 25% dell’iniziale
importo garantito, è svincolato secondo la normativa vigente. Sono nulle tutte le eventuali pattuizioni contrarie o in
deroga. La mancata costituzione della garanzia determina la revoca dell’affidamento e l’acquisizione della cauzione
provvisoria da parte dell’Azienda Ospedaliera San Paolo, che aggiudicherà l’appalto al concorrente che segue nella
graduatoria. La garanzia copre gli oneri per il mancato od inesatto adempimento e cessa di avere effetto solo dalla
data di emissione del certificato di regolare esecuzione.
Qualora il valore complessivo del contratto sia inferiore a Euro 80.000,00 Iva esclusa, l’Impresa è esonerata dalla
costituzione del deposito cauzionale.
L’Amministrazione aggiudicatrice richiederà, dopo la conclusione delle operazioni di gara, all'aggiudicatario ed al
concorrente che segue in graduatoria, qualora gli stessi non siano compresi fra i concorrenti già sorteggiati nel corso
della prima seduta pubblica (vedi sopra), la conferma dei requisiti di capacità minima richiesti. Nel caso in cui essi non
forniscano la prova o non confermino le loro dichiarazioni la stazione appaltante procederà all'esclusione del
concorrente dalla gara, all'escussione della relativa cauzione provvisoria e alla segnalazione del fatto all'Autorità per i
provvedimenti di cui all'art. 6 comma 11 del Decreto Legislativo 12 aprile 2006 n. 163 e si procede alla determinazione
della nuova soglia di anomalia dell'offerta, come previsto dall’art. 86 comma 2 del Decreto Legislativo 12 aprile 2006
n. 163, e alla conseguente eventuale nuova aggiudicazione.
Il termine di cui sopra può essere, a richiesta motivata del soggetto aggiudicatario, prorogato per ulteriori dieci giorni;
trascorso inutilmente tale termine è facoltà dell’Azienda Ospedaliera dichiarare la decadenza dell’aggiudicazione. In tal
caso, l’aggiudicazione sarà effettuata a favore della ditta seconda classificata.
ART. 14 – SUBAPPALTO
Si applica la disciplina prevista dall’art. 118 del D. Lgs. n. 163/2006, a condizione che il concorrente indichi nell’offerta
la parte della fornitura che intende subappaltare (dichiarazione di cui al punto 6 della documentazione da inserire nella
Busta “A”) .
In caso di subappalto è fatto obbligo alla Società affidataria di trasmettere, entro 20 giorni dalla data di ciascun
pagamento effettuato nei suoi confronti, copia delle fatture quietanzate relative ai pagamenti da essi affidatari
corrisposti al subappaltatori, con l’indicazione delle ritenute di garanzia effettuate.
ART. 15 – CONDIZIONI PARTICOLARI: CLAUSOLA DI ADESIONE
Durante il periodo di vigenza del contratto stipulato dall’Azienda ospedaliera, tutte le Aziende Ospedaliere aderenti
all’accordo interaziendale di Milano e Provincia potranno procedere alla fornitura al prezzo offerto in gara,
indipendentemente dalla partecipazione o meno alla presente procedura. L’impresa aggiudicataria dovrà inoltre
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garantire a tutte le indicate Aziende l’identica percentuale sui prezzi di offerta.
L’adesione da parte delle Aziende Ospedaliere potrà comportare un aumento del valore dei contratti stipulati dopo la
presente procedura, non superiore al 20%;
ART. 16 – NORMA DI SALVAGUARDIA
L’Azienda Ospedaliera si riserva, a suo insindacabile giudizio, di sospendere o annullare il presente procedimento di
gara per adesione alle Convenzioni CONSIP o alle Convenzioni della Centrale Regionale Acquisti o a contratti stipulati
da una delle Aziende che hanno aderito all’”Accordo Interaziendale per la disciplina delle forme aggregate riguardanti
la fornitura e la gestione di beni e servizi”o per altri motivi senza che alcuna ditta partecipante possa vantare alcuna
pretesa.
Per quanto non espressamente previsto nel bando di gara, nel presente disciplinare di gara, nel capitolato speciale e suoi
Allegati, si ritengono applicabili le norme civilistiche regolanti l’appalto, nonché le disposizioni comunitarie, nazionali
e regionali in materia di appalti pubblici.
ART. 17 - ALLEGATI
Costituiscono parte integrante del presente disciplinare di gara i seguenti documenti:
- Modello A1;
- Scheda fornitore;
- Scheda “B1”;
- Scheda “B2”;
- Scheda “B3”;
- Modello C per offerta economica;
- Modulo documentazione per ditte;
- Patto Anticorruzione.
ART. 18 – COMUNICAZIONI E RICHIESTE DI INFORMAZIONI RELATIVE ALLA GARA
Le richieste di informazioni per qualsiasi chiarimento relativamente alla procedura di gara, disciplinare, capitolato o
riferite a quant’altro avesse relazione con la gara in questione, saranno accolte solo se trasmesse a mezzo fax al
seguente numero: 02 – 81844000 o a mezzo posta elettronica al seguente indirizzo: [email protected]
I chiarimenti verranno pubblicati, con effetto di notifica a tutte le Società concorrenti, sul sito internet dell’Azienda
Ospedaliera San Paolo: www.ao-sanpaolo.it, nella Sezione “Area Amministrativa” – Voce “Bandi di Gara” – “Sistemi
diagnostici e reagenti” sei giorni prima del termine stabilito per la ricezione delle offerte.
Pertanto le richieste di informazioni inoltrate telefonicamente non potranno trovare accoglimento.
Timbro della ditta
………………………….……………………..
Firma del Legale Rappresentante
Per accettazione
Ai sensi e per gli effetti degli artt. 1341 e 1342 del codice civile le parti, previa attenta lettura di ogni clausola e
rilettura di quelle di cui al presente disciplinare di cui agli art. 5 (Campionatura), art. 6 (Criterio di
aggiudicazione), art. 9 (Cause espresse di esclusione), art. 10 (Concorrenza sleale), art. 13 (Adempimenti del
soggetto aggiudicatario e del secondo classificato), art. 16 (Norme di salvaguardia), art. 18 (Comunicazioni e
richieste di informazioni relative alla gara) dichiarano espressamente di approvarle.
Timbro della ditta
………………………….……………………..
Per accettazione
13
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Mod. A 1
Alla Direzione Generale
dell’Azienda Ospedaliera San Paolo
Via A. di Rudinì, 8
20142 MILANO________________
AUTOCERTIFICAZIONE
Oggetto: Procedura aperta per l’affidamento della fornitura triennale di sistema diagnostici e reagenti per il
Laboratorio Analisi e l’U.O. Trasfusionale dell’Azienda Ospedaliera San Paolo di Milano.
_______________________________________________________________________________________
Il sottoscritto __________________________________ nato a ________________________ il ________________,
residente a ________________________________ in Via _____________________________________ n. ______,
nella sua qualità di ______________________________, dell’Impresa ____________________________________,
con sede in ____________________________ Via ____________________________________________ n. _____
Tel. _____________ Fax._____________ Indirizzo Internet _____________________ e-mail __________________
con Codice Fiscale n. _______________________________ Partita IVA n. __________________________ iscritta
all’INPS di _____________________
con posiz .n.________________, Ufficio Distrettuale delle Imposte
territorialmente competente di ____________________
(Nel caso di Società indicare gli estremi dell’iscrizione nel Registro delle Imprese presso il Tribunale, ovvero per
Società straniere in registro equivalente)
ai fini della partecipazione alla gara in oggetto citata, consapevole delle sanzioni penali previste dall’art. 76 del DPR
28.12.2000 n. 445, per le ipotesi di falsità in atti e dichiarazioni mendaci ivi indicate:
DICHIARA
A) REQUISITI DI ORDINE GENERALE (Art. 38 D. Lgs. n. 163/2006)
1) che non si trova in stato di fallimento, di liquidazione coatta, di concordato preventivo, e di non avere in corso un
procedimento per la dichiarazione di una di tali situazioni;
2) che nei propri confronti non è pendente procedimento per l’applicazione di una delle misure di prevenzione di cui
all’art. 3 della Legge 27.12.1956, n. 1423 o di una delle cause ostative previste dall’art. 10 della Legge 31.05.1965,
n. 575, relativamente ai seguenti soggetti obbligati (il titolare o il direttore tecnico, se si tratta di impresa
individuale; il socio o il direttore tecnico se si tratta di società in nome collettivo; i soci accomandatari o il direttore
tecnico se si tratta di società in accomandita semplice, gli amministratori muniti di potere di rappresentanza o il
direttore tecnico se si tratta di altro tipo di società)
Carica
Nome e Cognome
Data e luogo di nascita
Residenza
_____________________________________________
Timbro della Società e firma del Legale Rappresentante
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3) che nei propri confronti non è stata pronunciata sentenza di condanna passata in giudicato, o emesso decreto penale
di condanna divenuto irrevocabile, oppure sentenza di applicazione della pena su richiesta, ai sensi dell’art 444 del
c.p.p., per reati gravi in danno dello Stato o della Comunità Europea che incidono sulla moralità professionale; e
che non è stata pronunciata condanna, con sentenza passata in giudicato, per uno o più reati di partecipazione a
un’organizzazione criminale, corruzione, frode, riciclaggio, quali definiti dagli atti comunitari citati dall’art. 45,
paragrafo 1, direttiva CE 4004/18 relativa ai seguenti soggetti obbligati (titolare o del direttore tecnico, se si tratta
di impresa individuale; del socio o del direttore tecnico se si tratta di società in nome collettivo; dei soci
accomandatari o del direttore tecnico se si tratta di società in accomandita semplice; degli amministratori muniti di
potere di rappresentanza o del direttore tecnico se si tratta di altro tipo di società o consorzio)
Carica
4)
Nome e Cognome
Luogo di residenza
(barrare la casella corrispondente se il presente modello non viene trascritto)
che le condanne di cui ai numeri 2) e 3) del precedente punto A) della presente dichiarazione non sono state
pronunciate nei confronti dei soggetti cessati dalla carica nel triennio antecedente la data di pubblicazione del
bando di gara;
Oppure
che le condanne di cui ai numeri 2) e 3) del precedente punto A) della presente dichiarazione sono state pronunciate
nei confronti dei seguenti soggetti, cessati dalla carica nel triennio antecedente la data di pubblicazione del bando
di gara, e che l’impresa ha adottato atti o misure di completa dissociazione della condotta penalmente sanzionata
(come risulta dalla documentazione allegata)
Carica e data di cessazione
Nome e Cognome
Luogo di residenza
5)
di aver riportato le seguenti condanne beneficiando della non menzione:
____________________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________________
6)
di non aver violato il divieto di intestazione fiduciaria posto dall’art. 17 della Legge 19.03.1990, n. 55;
7)
di non aver commesso gravi infrazioni debitamente accertate alle norme in materia di sicurezza ed ogni altro
obbligo derivante dai rapporti di lavoro, risultanti dai dati in possesso dell’Osservatorio;
8)
di non aver commesso grave negligenza o malafede nell’esecuzione delle prestazioni affidate dalla stazione
appaltante (Azienda Ospedaliera) e di non aver commesso un errore grave nell’esercizio dell’attività professionale;
9)
di non aver commesso violazioni, definitivamente accertate, rispetto agli obblighi relativi al pagamento delle
imposte e tasse, secondo la legislazione italiana (o quella dello Stato in cui è stabilita se la dichiarazione è resa da
impresa stabilita fuori dallo Stato italiano);
10)
di non aver reso, nell’anno antecedente la data di pubblicazione del bando di gara, false dichiarazioni in merito
ai requisiti ed alle condizioni rilevanti per la partecipazione alle procedure di gara, risultanti dai dati in possesso
dell’Osservatorio;
_____________________________________________
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11)
di non aver commesso violazioni gravi, definitivamente accertate, alle norme in materia di contributi
previdenziali e assistenziali, secondo la legislazione italiana (o quella dello Stato in cui è stabilita se la
dichiarazione è resa da impresa stabilita fuori dallo Stato italiano);
12)
(barrare la casella corrispondente se il presente modello non viene trascritto)
di essere in regola con gli obblighi derivanti dall’art. 17 della legge 12.03.1999, n. 68 (diritto al lavoro dei
disabili);
Oppure
di non essere soggetta agli obblighi derivanti dall’art. 17 della Legge n. 68/1999 (indicare la fattispecie di non
assoggettabilità prevista dalla Legge medesima precisando la condizione che determina la non assoggettabilità agli
obblighi di assunzione dei lavoratori disabili)
13)
che nei propri confronti non è stata applicata la sanzione interdittiva di cui all’art. 9, comma 2, lettera c), del D.
Lgs. 08.06.2001, n. 231 o altra sanzione che comporta il divieto a contrarre con la pubblica amministrazione,
compresi i provvedimenti interdettivi di cui all’articolo 36-bis, comma 1, della legge 04.08.2006 n. 248;
14)
di non trovarsi nelle condizioni indicate nell’art. 34, comma 2, del D. Lgs. n. 163/2006 rispetto ad altre
partecipanti alla presente gara.
B) REQUISITI DI IDONEITA’ PROFESSIONALE
B.1) che l’impresa è iscritta nel registro delle imprese della Camera di Commercio, Industria e Artigianato di
______________________per la seguente attività ___________________________
ed attesta i seguenti dati:
•
numero di iscrizione ____________________________
•
data di iscrizione ______________________________
•
durata / data termine ____________________________
•
forma giuridica _________________________________
•
capitale sociale in Euro _____________________________
•
titolari, soci, direttori tecnici, amministratori muniti di potere di rappresentanza, soci accomandatari
(indicare i nominativi, le qualifiche, le date e luoghi di nascita e la residenza)
C)
EMERSIONE LAVORO NERO (Art. 1 Legge 266/03)
che l’impresa non si è avvalsa di piani individuali di emersione di cui alla legge 383/2001
Oppure
che l’impresa si è avvalsa dei piani individuali di emersine di cui alla Legge n. 383/2001, ma che il
periodo di emersione si è concluso
D)
CAPACITA’ ECONOMICO FINANZIARIA (Art. 41 D.Lgs. 163/06).
Il seguente fatturato globale d’impresa ed i seguenti importi relativi alle forniture nel settore oggetto della gara,
realizzati negli ultimo tre esercizi (2004 – 2005 – 2006).
Esercizio (Indicare anno)
Fatturato globale (IVA esclusa)
Fatturato per forniture nel settore
oggetto di gara (IVA esclusa)
E) CAPACITA’ TECNICA
E.1) che la suddetta Società, nell’ultimo triennio, ha effettuato le seguenti principali forniture,
che, qualora richiesto, se trattasi di forniture rese a favore di Amministrazioni Pubbliche
verranno comprovate da certificati vistati o rilasciati dalle Amministrazioni o Enti medesimi , se
trattasi di forniture prestate a privati, l’effettiva effettuazione delle prestazioni è dichiarata da
questi o, in mancanza, dallo stesso concorrente:
Destinatario fornitura
Importo
Periodo
_____________________________________________
16
UAP_MOD_009_Ed00
F) di presentare offerta per i seguenti lotti: _______________
G) che il periodo di tempo in cui l’offerente è vincolato dalla propria offerta è di 180 giorni dalla data di scadenza del
termine di presentazione della stessa;
H) di aver preso visione e di accettare il bando di gara, il disciplinare ed il capitolato speciale di polizza; di aver
proceduto a tutti gli accertamenti necessari per rendersi conto di tutte le circostanze che possono influire
sull’offerta e, pertanto, di essere consapevole di tutte le circostanze generali e particolari che possono influire sulla
determinazione della stessa;
I)
che si rende disponibile, qualora necessario, ad accettare l’esecuzione della fornitura in via d’urgenza sotto le
riserve di legge, nelle more della stipula del contratto;
J)
di aver preso visione del “Codice Etico” dell’Azienda Ospedaliera San Paolo, pubblicato sul sito dell’Azienda
Ospedaliera www.ao-sanpaolo.it - sotto la voce “Notizie” e di accettarne i contenuti;
K) di aver assunto un proprio Codice Etico (indicare le modalità con le quali può esserne presa visione)
Oppure
di non aver assunto un proprio Codice Etico
L) di essere a conoscenza del fatto che, qualora la Società rappresentata non fosse in grado di comprovare quanto
sopra dichiarato, ovvero risultassero false le dichiarazioni rese nella presente dichiarazione, verrà revocata
l’aggiudicazione e l’Azienda Ospedaliera affiderà ad altra ditta il servizio. In tal caso, a questa Società sarà
addebitato il maggior costo sostenuto dall’Azienda Ospedaliera, che avrà la possibilità di rivalersi per gli eventuali
danni subiti.
Luogo e data ………………………………………….
TIMBRO E FIRMA
IL RAPPRESENTANTE LEGALE
(Firma apposta per esteso leggibile)
Ai sensi del D. Lgs. n. 196/2006 “Codice in materia di protezione dei dati personali”, con la firma in calce alla presente,
esprimo il consenso ed autorizzo l’Azienda Ospedaliera San Paolo al trattamento dei dati personali, esclusivamente per
le finalità inerenti la gestione della procedura di affidamento citata in oggetto..
TIMBRO E FIRMA
IL RAPPRESENTANTE LEGALE
NOTA BENE:
Ai fini della validità della presente dichiarazione allegare copia fotostatica del documento d’identità di chi
rende e sottoscrive la dichiarazione :
• dal titolare per le imprese individuali;
• dall’amministratore o da chi rappresenta la società
• in caso di R.T.I. la dichiarazione va resa dal mandatario e da ciascun mandante
• in caso di consorzio la dichiarazione va resa dal consorzio e dalle consorziate
La Società ha facoltà sia di utilizzare il presente schema debitamente compilato in ogni sua parte, sia di
predisporne, per eventuali carenze di spazio o altre esigenze, uno proprio contenente tutte le dichiarazioni
richieste.
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UAP_MOD_009_Ed00
SCHEDA FORNITORE (da compilare una sola volta)
“2B" Informazioni Fornitore
RAGIONE SOCIALE
SEDE AMMINISTRATIVA
numero telefonico
numero fax
SEDE DI PRODUZIONE
RESPONSABILE DEL SERVIZIO DI DOCUMENTAZIONE
nome / cognome
numero telefonico
INFORMATORE SCIENTIFICO DI ZONA
nome / cognome
numero telefonico
“2 F” Informazione rete distributiva
DEPOSITO A CUI INVIARE GLI ORDINI
indirizzo
numero telefonico
numero fax
nome / cognome
numero telefonico
RAGIONE SOCIALE DI CHI EMETTE LA FATTURA:
ORGANIZZAZIONE RETE DISTRIBUTIVA
data,
Firma del Legale Rappresentante o di un suo Procuratore
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UAP_MOD_009_Ed00
SCHEDA B1
PER OFFERTA TECNICA STRUMENTI (ANCHE SE PARTE DI SISTEMI COMPLETI)
AZIENDA ……………………………….………………………………………………………..
MODELLO STRUMENTO ………………………………….……………………………………
NUMERO STRUMENTI OFFERTI ………………………………………………………………
TIPO DI TECNOLOGIA ………………………………………………………………………..….
PRODUTTIVITA’ ORARIA ………………………………………………………………………
CARATTERISTICHE CAMPIONAMENTO …………………………………………………..…
PROVETTA PRIMARIA
SI
NO
TIPI DI PROVETTE UTILIZZABILI ……………………………………………………………….
NUMERO CAMPIONI CARICABILI ………………………………………………………………
NUMERO METODICHE IN LINEA ……………………………………………………………….
ALLEGARE ELENCO DETTAGLIATO DELLE METODICHE DISPONIBILI
CARATTERISTICHE CARICATORE REAGENTI ………………………………………………
ALTRE CARATTERISTICHE DEL SISTEMA ANALITICO …………………………………….
………………………………………………………………………………………………………..
………………………………………………………………………………………………………..
………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………
CARATTERISTICHE DELLA GESTIONE INFORMATICA E DEL COLLEGAMENTO
ON LINE ……………………………………………………………………………………..
…………………………………………………………………………………………………
AZIENDA
FIRMA DEL LEGALE RAPPRESENTANTE
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UAP_MOD_009_Ed00
SCHEDA B2 PER PRESENTAZIONE TECNICA REAGENTI (ANCHE SE PARTE DI SISTEMI COMPLETI)
TEST
RICHIESTO
N TEST
COSTO
X TEST
LINEARITA’
METODO
CODICE TEST
FORNITORE
N CONFEZIONI
PREVISTE
N TESTS X
CONFEZIONE
TEORICO
COSTO X
CONFEZI
ONE
NONONO
NONONO
NONONO
NONONO
NONONO
NONONO
NONONO
NONONO
NONONO
NONONO
NONONO
NONONO
NONONO
NONONO
NONONO
NONONO
NONONO
NONONO
NONONO
NONONO
NONONO
NONONO
NONONO
NONONO
NONONO
NONONO
NONONO
NONONO
NONONO
NONONO
NONONO
NONONO
NONONO
NONONO
NONONO
NONONO
NONONO
NONONO
NONONO
NONONO
Mantenere lo stesso ordine del tabulato per l’offerta tecnica e per quella economica
* Per tests che richiedono più di un reattivo usare una riga per ogni reattivo
* Per ogni reattivo e solo per i reattivi offerti allegare la «scheda» di sicurezza in stampa (o la dichiarazione “non tossicità del prodotto” ) secondo le normative vigenti..
AZIENDA
20
UAP_MOD_009_Ed00
SCHEDA B3 PER DOCUMENTAZIONE TECNICA CALIBRATORI E CONTROLLI
MATERIALE FORNITO
PER CALIBRAZIONI,
CONTROLLI E
MATERIALE DI
CONSUMO
AZIENDA
TIPOLOGIA CONFEZIONI
(ml x flacone; n. flaconi, ecc…)
NUMERO CONFEZIONI
COMPRESE NELLA
FORNITURA
CODICE
DESCRIZIONE (ANALITI, LIVELLI,
ECC…)
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UAP_MOD_009_Ed00
MODELLO C1 PER OFFERTA ECONOMICA
FAC-SIMILE
Alla Direzione Generale
dell’Azienda Ospedaliera San Paolo
Via A. di Rudinì, 8
20142 – MILANO
OFFERTA ECONOMICA
Procedura aperta per l’affidamento della fornitura triennale di sistemi diagnostici e reagenti per il Laboratorio
Analisi e l’U.O. Trasfusionale dell’Azienda Ospedaliera San Paolo
Il sottoscritto ………………………………………………..….., nato a …………….………………
il …………….…….………, residente a …………………………………………….… in Via
……………………………………………………….…….……………………..……………………
in qualità di Legale Rappresentante della Società ………………………………………………..…..
con sede in legale in ……………………………e amministrativa in……………………………….,
Codice Fiscale n. ……………………………… Partita I.V.A n. .…..…………………….…………
Tel. n. …………………………………..…… Fax n.………………….…………………………….
Per la fornitura indicata in oggetto, eseguita alle condizioni previste nel disciplinare di gara, nel
Capitolato Speciale e nell’Allegato 1 al Capitolato Speciale, come da dettaglio prezzi offerti di cui
allo schema riepilogativo allegato quale parte integrante e sostanziale della presente,
OFFRE
l’importo complessivo annuo di Euro._________________, (______________________________)
(in cifre)
(in lettere)
equivalente ad una percentuale di sconto sull’importo complessivo annuo posto a base d’asta pari
pari al _________% (_______________________).
(in cifre)
(lettere)
In caso di aggiudicazione, la persona che sottoscriverà il contratto, è ……………………………….,
nato a……………….., il…………………..in qualità di ……………………………………….
Luogo e data
TIMBRO E FIRMA
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LOTTO N. ________
TEST
RICHIESTO
N TEST
COSTO
X TEST
UAP_MOD_009_Ed00
LINEARITA’
METODO
CODICE
NOME
N. CONF.
N TESTS X
COSTO X
CONFEZION COMMERCIA PREVISTE CONFEZI CONFEZION
E
LE
ONE
E
PRODOTTO
TEORICO
Quota noleggio strumentazione
Mensile (in lettere)
Mensile (in cifre)
Annuale ( in lettere)
Quota assistenza tecnica
Mensile (in lettere)
Mensile (in cifre)
Annuale ( in lettere)
TOTALE COMPLESSIVO DELLA FORNITURA DEL LOTTO (IVA ESCLUSA)
(costo prodotti + quota noleggio strumentazione + quota assistenza tecnica)
(In lettere)
TOTALE ANNUO
(costo per confezione x n.
confezioni previste)
Annuale (in cifre)
Annuale (in cifre)
(In cifre)
Mantenere lo stesso ordine del tabulato per l’offerta tecnica e per quella economica
* Per tests che richiedono più di un reattivo usare una riga per ogni reattivo
*Per ogni reattivo e solo per i reattivi offerti allegare la «scheda» di sicurezza in stampa (o la dichiarazione “non tossicità del prodotto” ) secondo le normative vigenti.
*Il costo per test è comprensivo della quota noleggio strumentazione+assistenza tecnica); il costo per confezione non comprende le quote citate che devono essere evidenziate nelle
apposite colonne.
AZIENDA
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UAP_MOD_009_Ed00
MODULO
DOCUMENTAZIONE
PER DITTE
Direzione Sanitaria
Servizio di Ingegneria Clinica
Milano,
tel. 028184.4783 – fax 0289129998
Email: [email protected]
DOCUMENTAZIONE NECESSARIA
PER DISPOSITIVI MEDICI:
•
•
•
CE 93/42 (DISPOSITIVI MEDICI)
MARCATURA
DICHIARAZIONE CONFORMITA’, CON SPECIFICA DELLE EVENTUALI
NORME ARMONIZZATE DI RIFERIMENTO
SPECIFICA DELLA CLASSE DI APPARTENENZA
SPECIFICA DELLA DESTINAZIONE D’USO DEL COSTRUTTORE
SE L’APPARECCHIATURA E’ DI RADIOLOGIA: DICHIARAZIONE DI
RISPONDENZA AI CRITERI SPECIFICI DI ACCETTABILITA’ DI CUI AL D.L.
187/2000
ALTRA DOCUMENTAZIONE SPECIFICA DEL CASO
PER DISPOSITIVI MEDICI DIAGNOSI IN VITRO:
•
CE 98/79 (DIAGNOSTICI IN VITRO)
MARCATURA
NORME DI RIFERIMENTO
PER APPARECCHIATURE DA LABORATORIO GENERICHE
•
•
CE 89/336
MARCATURA
DICHIARAZIONE DI CONFORMITA’
CERTIFICAZIONE RISPONDENZA ALLA CEI 66.5
PER APPARECCHIATURE ELETTRICHE GENERICHE
•
•
•
CE 73/23
MARCATURA
NORME DI RIFERIMENTO
CE 89/336:
MARCATURA
DICHIARAZIONE CONFORMITA’
CEI DI RIFERIMENTO
DOCUMENTAZIONI AGGIUNTIVE
•
•
•
DICHIARAZIONE DI RISPONDENZA ALLA NORMATIVA ANTINFORTUNISTICA
VIGENTE ED IN PARTICOLARE AL DPR 547/55 E AL DL626/94 E SUCCESSIVE
INTEGRAZIONI
EVENTUALI CERTIFICAZIONI MARCHI DI QUALITA’
EVENTUALE SOFTWARE / ISTRUZIONI MACCHINA IN ITALIANO
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•
•
•
•
•
•
•
UAP_MOD_009_Ed00
ELENCO E LISTINO MATERIALE DI CONSUMO (se presenti) SPECIFICANDO
QUALE MATERIALE è DEDICATO / ESCLUSIVO
ELENCO E LISTINO PARTI DI RICAMBIO (*)
DICHIARAZIONE POSSIBILITA’ DI FORNITURA PARTI DI RICAMBIO PER 10
ANNI DATA ACCETTAZIONE (*)
IMPEGNO ALLA FORNITURA DI PARTI DI RICAMBIO ANCHE A TERZI (*)
DICHIARAZIONE DI GARANZIA DI ESPANDIBILITA’ DEL SISTEMA, FORNITO
COME DA ORDINE, OVVERO POSSIBILITA’ FORNITURA DI ACCESSORI /
PRODOTTI DELLA STESSA LINEA PER ALMENO 5 ANNI DATA ACCETTAZIONE
(*)
DICHIARAZIONE DI FORNITURA DI ADEGUATA ISTRUZIONE AGLI OPERATORI
DICHIARAZIONE DI FORNITURA DI ADEGUATA ISTRUZIONE AL PERSONALE
TECNICO INTERNO PER "PRIMO INTERVENTO" E "RICERCA PRIMO GUASTO"
CON DESCRIZIONE DELLE MODALITA'/TEMPI E RILASCIO DI ATTESTATO
25
UAP_MOD_009_Ed00
AZIENDA OSPEDALIERA S. PAOLO DI MILANO
(Regione Lombardia)
PATTO ANTI-CORRUZIONE
Tra l’Azienda Ospedaliera S. Paolo di Milano ed i PARTECIPANTI alla
DELL’AZIENDA OSPEDALIERA SAN PAOLO.
Questo documento deve essere obbligatoriamente sottoscritto e presentato insieme all’offerta (Busta A) da ciascun
partecipante alla gara in oggetto. La mancata consegna di questo documento debitamente sottoscritto dal titolare o
rappresentante legale della Ditta concorrente determinerà l’automatica esclusione dalla gara. Dopo l’espletamento della
presente gara, il documento verrà sottoscritto dal Direttore Generale dell’Azienda Ospedaliera S.Paolo di Milano, legale
rappresentante pro-tempore.
Questo documento costituirà parte integrante di qualsiasi contratto assegnato dalla stazione appaltante a seguito della
presente gara.
Il Patto anticorruzione stabilisce l’obbligo reciproco, formale dell’Azienda Ospedaliera S.Paolo di Milano e dei
partecipanti alla gara in oggetto di conformare i propri comportamenti ai principi di lealtà, trasparenza e correttezza
nonché l’espresso impegno anti-corruzione di non offrire, accettare o richiedere somme di denaro o qualsiasi altra
ricompensa, vantaggio o beneficio, sia direttamente che indirettamente tramite intermediari, prestanome, faccendieri in
genere, per ottenere la partecipazione alla gara, l’aggiudicazione della medesima e l’assegnazione del contratto e/o al
fine di distorcerne la relativa corretta esecuzione in danno dell’Amministrazione e/o del cittadino fruitore del servizio
sanitario regionale.
Il personale, i collaboratori, i consulenti ed il personale in genere impiegato dall’Amministrazione appaltante, ad ogni
livello, per l’espletamento di questa gara e nel controllo dell’esecuzione del relativo contratto assegnato, sono
consapevoli del presente Patto anticorruzione, ne condividono pienamente lo spirito, sono a conoscenza ed accettano
incondizionatamente le sanzioni previste a loro carico in caso di mancato rispetto del Patto.
L’Azienda Ospedaliera S.Paolo di Milano si impegna a rendere pubblici i dati principali della gara:
-
l’elenco dei concorrenti ed i relativi prezzi quotati:
l’elenco delle offerte respinte con la motivazione dell’esclusione;
le ragioni specifiche dell’assegnazione del contratto al vincitore con relativa attestazione del rispetto dei criteri
di valutazione indicati nel capitolato di gara.
La sottoscritta Ditta individuale/Società si impegna a segnalare all’Amministrazione appaltante ogni tentativo di
turbativa, irregolarità o distorsione nelle fasi di svolgimento della gara e/o durante l’esecuzione dei contratti, da parte di
ogni interessato o addetto o di chiunque cerchi di condizionare direttamente o indirettamente, con ogni mezzo, le
decisioni relative alla gara in oggetto.
La sottoscritta Ditta/Società dichiara altresì che non si è accordata e non si accorderà con altri partecipanti alla
gara per limitare in alcun modo la concorrenza, anche mediante la costituzione di un “cartello” fra le imprese
partecipanti.
La sottoscritta Ditta/Società si impegna a rendere noti, su richiesta dell’Amministrazione appaltante, tutti i pagamenti
eseguiti e riguardanti il contratto eventualmente assegnatole a seguito della gara in oggetto, inclusi quelli eseguiti a
favore di intermediari e consulenti. La remunerazione di questi ultimi non deve superare il “congruo ammontare dovuto
per servizi e prestazioni d’opera manuale e/o intellettuale legittimamente svolti”, valutato mediante tariffari
commerciali e/o professionali normalmente in uso nella prassi di settore .
Con la sottoscrizione del presente Patto, la sottoscritta Ditta/Società dichiara di essere a conoscenza e di accettare che
nel caso di mancato rispetto degli impegni anticorruzione assunti con questo Patto, verranno immediatamente applicate
a Suo carico dall’Amministrazione appaltante le seguenti sanzioni:
♦
♦
risoluzione automatica del contratto;
confisca della cauzione provvisoria di validità dell’offerta;
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UAP_MOD_009_Ed00
♦ confisca della cauzione definitiva di buona esecuzione del contratto;
♦ risarcimento del danno arrecato all’Amministrazione appaltante, calcolato nella misura forfettaria del 10%
del valore del contratto, fatto salvo il diritto al maggior danno;
♦ risarcimento del danno arrecato agli altri concorrenti della gara nella misura del 2% del valore del
contratto per ogni partecipante, fatto salvo il diritto al maggior danno;
♦ esclusione da tutte le gare indette dall’Amministrazione appaltante per 5 anni, fatte salve le sanzioni
previste dalla legislazione vigente in materia di responsabilità penale/patrimoniale delle persone giuridiche
riconosciute e non riconosciute (DD.LLgs.231/2001 e 61/2002).
Il presente Patto Anticorruzione e le relative sanzioni applicabili resteranno in vigore sino alla completa esecuzione del
contratto assegnato a seguito della gara in oggetto.
Data
AZIENDA OSPEDALIERA S. PAOLO DI MILANO
IL DIRETTORE GENERALE
_____________________
Dr. Giuseppe Catarisano
TIMBRO DELLA DITTA E FIRMA
DEL RAPPRESENTANTE LEGALE
27
UAP_MOD_009_Ed00
TABELLA RIEPILOGATIVA CODICI CIG, CONTRIBUTI AUTORITA’ DI VIGILANZA ED IMPORTI
RELATIVI AI DEPOSITI CAUZIONALI PROVVISORI
Lotto Descrizione
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
Codice CIG
Contributo
da versare
all’Autorità
per la
vigilanza ex
art. 2
disciplinare
di gara
Importo
complessivo
annuale netto
Importo
complessivo
triennale del
lotto
Importo
deposito
cauzionale
provvisorio
Sistema diagnostico per l’esecuzione
dell’esame “emocromocitometrico”
in Urgenza;
02919225A6
0
42.000,00
126.000,00
2.520,00
automatica di esami di coagulazione
in Urgenza;
029192474C
0
20.000,00
60.000,00
1.200,00
02919268F2
0
9.000,00
27.000,00
540,00
0
39.000,00
117.000,00
2.340,00
0291934F8A
0
25.000,00
75.000,00
1.500,00
0291936135
0
13.000,00
39.000,00
780,00
0
45.000,00
135.000,00
2.700,00
0291942627
0
18.000,00
54.000,00
1.080,00
02919458A0
0
11.000,00
33.000,00
660,00
0291950CBF
0
43.000,00
129.000,00
2.580,00
automatica sangue occulto;
del test di conferma per anticorpi
antiHCV, anti HIV e della
tipizzazione gnomica del virus HCV;
Sistema completo per
l’identificazione e la differenzazione
molecolare delle specie del
mycobacterium tubercolosis
Complex da coltura;
Sistema per la rilevazione di prodotti
PCR;
Sistema diagnostico in Real – time
per la ricerca qualitativa e
quantitativa del Genoma di virus
batteri e funghi;
Sistema diagnostico
multiparametrico per determinazioni
anticorpali (dispositivi monotest) e
reagenti per l’identificazione di
antigeni batterici in agglutinazione,
per la valutazione del potere
antibiotico residuo ed altro;
Reattivi per l’identificazione e la
tipizzazione di batteri patogeni come
specificato in elenco e ceppi
microbici per il controllo delle analisi
batteriologiche;
Sistema diagnostico automatico per
la genotipizzazione ceppi batterici,
funghi da culture;
0291931D11
0291937208
28
11
12
13
14
Sistema diagnostico per la ricerca di
Clamydia Tr. E micobatteri con
tecnica PCR;
Sistema diagnostico per ricerca
colturale dei micobatteri in terreni
liquidi con rilevazione automatica
della crescita e antibiogramma per
M. Tubercolosis Complex da coltura;
Sistema diagnostico di
immunoematologia (donatori);
Sistema diagnostico di
immunoematologia (routineurgenza);
UAP_MOD_009_Ed00
0291952E65
0
38.000,00
114.000,00
2.280,00
0291953F38
0
38.000,00
114.000,00
2.280,00
02919550E3
20,00
65.000,00
195.000,00
3.900,00
20,00
100.000,00
300.000,00
6.000,00
02919561B6
Reagenti diagnostici per
immunoematologia;
0291957289
0
25.000,00
75.000,00
1.500,00
Sistema diagnostico per il controllo
sierologico e biochimico;
029195835C
40,00
280.000,00
840.000,00
16.800,00
Sistema diagnostico per Nat
(screening HCV-RNA, HIV-RNA e
HBV-DNA);
029195942F
70,00
400.000,00
1.200.000,00
24.000,00
Sistema diagnostico di ematologia
(parametri ematologici routine,
routine veloci, donatori);
0291960502
20,00
90.000,00
270.000,00
5.400,00
Sistema diagnostico per
coagulazione, emostasi e fibrinolisi;
02919626A8
20,00
100.000,00
300.000,00
6.000,00
Reattivi e diagnostici vari (anche per
singola tipologia);
029196484E
0
15.000,00
45.000,00
900,00
Sistema diagnostico in
citofluorimetria con anticorpi
monoclinali in fluorescenza;
02919669F4
40,00
240.000,00
720.000,00
14.400,00
Sistema diagnostico per il dosaggio
delle IgE Totali, IgE Specifiche e
IgG specifiche;
0291967AC7
0
30.000,00
90.000,00
1.800,00
0291970D40
0
20.000,00
60.000,00
1.200,00
Sistema per la raccolta di
emocomponenti;
0291971E13
20,00
70.000,00
210.000,00
4.200,00
25
Congelamento piastrine;
0291972EE6
0
8.000,00
24.000,00
480,00
26
Filtri per rimozione leucocitaria e
deflussori per plasma;
0291973FB9
0
14.000,00
42.000,00
840,00
0291975164
40,00
180.000,00
540.000,00
10.800,00
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
27
Sistema diagnostico per Biologia
Molecolare per la ricerca di anomalie
Congenite della coagulazione con
metodiche in Real-Time PCR;
Sistema per la raccolta del sangue e
per la separazione degli
emocomponenti;
29
UAP_MOD_009_Ed00
POLO UNIVERSITARIO
DIAGNOSTICI E REAGENTI PER IL LABORATORIO ANALISI E L’U. TRASFUSIONALE
CAPITOLATO SPECIALE
ART. 1 – OGGETTO
Il presente capitolato disciplina la fornitura di sistemi diagnostici e reagenti occorrenti al Laboratorio Analisi e l’U.O.
Trasfusionale dell’Azienda Ospedaliera San Paolo.
Per sistema diagnostico si intende il complesso unitario di beni necessari all’esecuzione dei test di laboratorio indicati
nell’Allegato 1 al presente capitolato speciale.
La ditta affidataria dovrà provvedere alla fornitura di un sistema diagnostico mediante:
a) locazione della strumentazione comprensiva del servizio di assistenza necessario a garantire la funzionalità della
stessa presso il Laboratorio di Analisi e presso l’U.O. Trasfusionale dell’Azienda Ospedaliera;
b) somministrazione dei relativi reagenti e degli eventuali materiali di consumo.
L’importo complessivo annuo a base d’asta è di € 1.978.000,00= I.V.A. esclusa, equivalente ad un importo triennale a
base d’asta di Euro 5.934.000,00= IVA esclusa.
ART. 2 – DECORRENZA E DURATA
Il contratto, unitariamente considerato e comprendente tanto la locazione della strumentazione, quanto la
somministrazione dei reagenti, avrà durata triennale.
La decorrenza e l’effettiva esecuzione del contratto avrà inizio solo successivamente alla stipulazione dello stesso, fatto
salva la possibilità, per l’Azienda Ospedaliera San Paolo, di chiederne l’esecuzione anticipata, in casi di motivata e
comprovata urgenza.
La Ditta aggiudicataria avrà l’obbligo, in caso di richiesta, di prorogare il contratto alle condizioni convenute per
ulteriori 180 giorni dalla scadenza del contratto medesimo.
ART. 3 – QUANTITA’ PRESUNTE
I quantitativi presunti, sui quali dovrà essere dimensionata l’offerta, sono indicati nell’Allegato 1 al presente capitolato.
Detti quantitativi non sono impegnativi per l’Azienda Ospedaliera in quanto legati all’andamento della gestione
ospedaliera.
L’Azienda si riserva la facoltà di aumentare o diminuire i quantitativi dei prodotti conseguentemente richiesti, alle
stesse condizioni fino alla concorrenza del quinto del prezzo di appalto. L’appaltatore, in tal caso è obbligato ad
assoggettarvisi; al di là di detto limite ha diritto alla risoluzione del contratto e, in quest’ultimo caso gli verrà
riconosciuto il pagamento delle forniture eseguite, a termine di contratto. Nel caso di aumento o diminuizione della
fornitura oltre il quinto del prezzo di appalto, l’affidatario, ove non si avvalga del diritto alla risoluzione del contratto, è
obbligato ad assoggettarsi all’aumento o alla diminuizione (artt. 11 del R.D. m. 2440/1923 e n. 120 del R.D. n.
827/1924.
ART. 4– REQUISITI TECNICI
La fornitura di sistemi diagnostici e reagenti dovrà corrispondere a quanto richiesto nell’Allegato 1 al presente
capitolato.
I prodotti devono essere confezionati in modo da garantire la corretta conservazione anche durante le fasi di trasporto.
ART. 5 - MODALITA’ DI FORNITURA DEI BENI
La Ditta aggiudicataria per lo scarico ed il trasporto delle apparecchiature non si potrà avvalere del personale o
dei mezzi dell’Azienda Ospedaliera e le stesse dovranno essere consegnate presso i reparti di destinazione, previo
30
UAP_MOD_009_Ed00
contatto con il Servizio di Ingegneria Clinica dell’Azienda Ospedaliera San Paolo ai fini dell’installazione e
collaudo delle stesse.
La ditta aggiudicataria dovrà effettuare le consegne del materiale a proprio rischio e spese, di qualunque natura,
all’interno dei magazzini dell’U.O. Farmacia e per lo scarico della merce non si potrà avvalere in nessun caso del
personale o dei mezzi dell’U.O. Farmacia.
La merce dovrà essere consegnata a seguito dell’emissione di regolare ordine, nelle quantità e qualità descritte
nell’ordine stesso, normalmente entro dieci giorni solari dalla data dell’ordine, anche se trasmesso per via telefonica
(fax), dalle ore 8:30 alle ore 15:30, salvo che nell’Allegato n.1 al Capitolato Speciale siano indicati termini e/o orari
diversi.
Qualora ciò non sia possibile, il fornitore provvederà a darne tempestiva comunicazione all’U.O. Farmacia, e dove
l’Azienda Ospedaliera lo consenta, a concordare la consegna di almeno un acconto sulla quantità complessiva di merce
ordinata sufficiente a coprire il fabbisogno di un mese fino alla consegna del saldo. Rimane fermo comunque per
l’Azienda Ospedaliera il diritto di acquistare presso altre ditte i prodotti occorrenti a danno del fornitore inadempiente.
Resterà a carico della ditta inadempiente sia la differenza per l’eventuale maggiore prezzo rispetto a quello convenuto
sia ogni altro maggiore onere o danno comunque derivante all’Azienda Ospedaliera a causa dell’inadempienza.
Le consegne verranno concordate con l’U.O. Farmacia.
La programmazione delle consegne verrà formalizzata mediante lettera o ordine e in caso di inadempienze saranno
applicate le penalità previste dal presente capitolato speciale.
Al momento della consegna, i prodotti devono avere una validità pari almeno ai 2/3 della validità complessiva del
prodotto, salvo che sia diversamente disposto nell’Allegato n. 1 al presente Capitolato.
I documenti di trasporto (in caso di fatturazione differita), ai sensi della legislazione vigente, devono obbligatoriamente
indicare:
- luogo di consegna della merce;
- data e luogo di ordine.
In mancanza di tali dati, qualora la merce venisse respinta, non saranno accettati reclami dall’Azienda fornitrice.
La ditta aggiudicataria deve garantire che, anche durante la fase di trasporto, verranno rigorosamente osservate le
idonee modalità di conservazione dei prodotti sanitari.
I colli da conservare in frigo o in freezer dovranno riportare, ben visibile, l’indicazione della temperatura di corretta
conservazione, pena il rifiuto del prodotto; i colli contenenti prodotti tossici o infiammabili dovranno riportare il
simbolo relativo alla pericolosità.
Il trasporto dovrà avvenire in condizioni termiche che garantiscono la corretta conservazione del prodotto, mediante
automezzi appositamente attrezzati, muniti di sponda idraulica; in caso ciò non dovesse verificarsi, la ditta dovrà
immediatamente sostituire la merce.
ART. 6 – CONDIZIONI TECNICHE
I sistemi in service comprendono:
- i reagenti in quantità sufficiente all’esecuzione dei test richiesti e di quelli necessari per le calibrazioni e i controlli
relativi, tenendo conto delle esigenze organizzative del servizio interessato;
- la dotazione di idonee apparecchiature di recente e tecnologicamente avanzata progettazione oltre che di
comprovata qualità;
- gli eventuali materiali di calibrazione e controllo;
- l’eventuale materiale di consumo (provette, cuvette, ecc) e gli stampati in qualità sufficiente a sopperire anche
all’inevitabile scarto;
- l’istallazione nei locali prescelti dal servizio interessato;
- l’addestramento all’uso del personale addetto;
- l’assistenza tecnica, inclusi i pezzi di ricambio e l’aggiornamento dei programmi ogni qualvolta vengano preparati
per il modello in uso. Detta assistenza tecnica deve comprendere anche le verifica di rispondenza alle norme
per la sicurezza elettrica (generali e particolari), manutenzione preventiva, controlli di qualità e tarature,
con la periodicità indicata dai costruttori delle apparecchiature.
La Società fornitrice, durante la validità temporale della fornitura, potrà proporre all’Azienda Ospedaliera, fermo
restando le condizioni economiche e tecniche stabilite, nuovi kits o apparecchiature che presentino migliori
caratteristiche di rendimento e funzionalità. In ogni caso la Società fornitrice sarà tenuta all’aggiornamento tecnologico
dei prodotti.
Confezionamento individuale e secondario
I prodotti dovranno essere confezionati in modo tale da garantire la corretta conservazione anche durante le fasi di
trasporto e dotate di etichetta in lingua italiana comprensiva di tutte le indicazioni previste dalla normativa e tale da
consentire un sicuro e facile riconoscimento.
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UAP_MOD_009_Ed00
Imballaggio esterno
Gli imballaggi multipli dovranno portare all’esterno tutte le indicazioni utili alla precisa individuazione del contenuto,
delle condizioni di conservazione, delle avvertenze per la manipolazione.
ART. 7 – CONDIZIONI DI FORNITURA
L’istallazione degli strumenti è a carico e a spese del fornitore, che dovrà assicurare:
- il trasporto fino al luogo dell’istallazione;
- la rimozione degli imballaggi;
- i collegamenti tecnologici non dichiarati espressamente in fase di aggiudicazione;
- l’avviamento fino al raggiungimento della completa funzionalità ai ritmi produttivi routinari;
- manutenzioni preventive, controlli qualità tarature, ecc: tali attività devono essere comprese nella fornitura, con le
periodicità indicate dai costruttori delle apparecchiature. La fornitura deve comprendere anche tutto il materiale
necessario (parti di ricambio, kit, ecc);
- manutenzioni correttive: deve essere specificato se il tempo di intervento è in ore solari o lavorative. È inoltre
necessario indicare se i tempi di intervento nei festivi devono essere gli stessi dei giorni feriali. Anche in questo
caso la fornitura deve comprendere tutto il materiale necessario (parti di ricambio, kit, ecc);
- la fornitura di apparecchiature sostitutive nel caso in cui gli interventi di manutenzione siano superiori a 10 giorni;
- rapporti di intervento: i tecnici del servizio assistenza delle Ditte, devono consegnare obbligatoriamente il rapporto
di lavoro, controfirmato dal personale del Laboratorio, al Servizio Ingegneria Clinica;
- la fornitura deve comprendere anche tutto il materiale necessario (parti di ricambio, kit). Eventuali stampanti
dovranno essere compatibili con quanto presente presso l’Azienda Ospedaliera al fine di evitare problemi nella
fornitura di cartucce.
- Tutti i collegamenti tecnologici dovranno essere a carico della Ditta aggiudicataria.
- Le tempistiche della manutenzione preventiva o di controllo qualità devono essere indicati dai costruttori delle
apparecchiature. La Ditta aggiudicataria dovrà provvedere a fornire al Servizio di Ingegneria Clinica la
programmazione annuale delle attività.
- In nessun caso dovranno risultare costi di assistenza a carico del servizio di Ingegneria Clinica dell’Azienda
Ospedaliera San Paolo.
Il responsabile del laboratorio verificherà nel periodo di collaudo l’idoneità del sistema e l’aderenza a quanto dichiarato
dal fornitore nella scheda tecnica. In questa fase il fornitore dovrà assicurare la necessaria assistenza e il materiale
diagnostico necessario alla definitiva messa a punto del sistema. In caso di non congruenza il responsabile del
laboratorio inoltrerà opportuna documentazione all’Amministrazione.
I requisiti dovranno essere illustrati nelle schede tecniche seguendo gli schemi generali proposti e dovranno contenere le
informazioni specifiche richieste nei singoli lotti come requisiti indispensabili e requisiti auspicabili. Eventuali requisiti
ulteriori potranno essere segnalati e verranno valutati soltanto se ritenuti significatamene rilevanti nel contesto
organizzativo.
Nelle schede dovranno essere specificatamente segnalati eventuali collegamenti tecnologici necessari al buon
funzionamento strumentale (elettrici, idraulici, informatici, ecc).
Le date di scadenza delle confezioni di reagenti, oggetto della fornitura, dovranno consentire l’utilizzo del prodotto per
almeno tre mesi successivi alla data di consegna della merce al laboratorio.
Nel caso in cui durante il periodo contrattuale si verifichi l’uscita sul mercato di metodiche radicalmente innovative
rispetto a quelle aggiudicate la società aggiudicataria garantirà l’aggiornamento tecnologico alle medesime condizioni
economiche.
ART. 8 – PREZZI
I prezzi di aggiudicazione devono risultare fissi ed invariati per tutta la durata dell’appalto, sono comprensivi di tutti gli
oneri conseguenti alle prestazioni oggetto del presente capitolato (trasporto, facchinaggio, imballaggio ed ogni altra
spesa accessoria) con la esclusione dell’IVA e prescindendo da quantitativo ordinato.
Ai sensi dell’art. 115 del D. Lgs. n. 163/2006, il contratto oggetto d’appalto è soggetto alla revisione periodica dei
prezzi. La revisione viene operata sulla base dei dati di cui al comma 4 – lettera c) e comma 5 dell’art. 7 del D. Lgs. n.
163/2006 medesimo, solamente dopo il primo anno se l’indice ISTAT supera il 2% annuo e verrà contrattata la
differenza oltre il 2% annuo.
ART. 9 – OBBLIGHI DEL FORNITORE
La ditta aggiudicataria si impegna a fornire a proprio carico le apparecchiature (di servizio e di scorta) necessarie alla
effettuazione della quantità di esami prevista per ciascun lotto e ad assicurare gli interventi manutentivi entro le 24 ore
lavorative, garantendo comunque la prosecuzione della esecuzione degli esami.
La ditta aggiudicataria dovrà altresì impegnarsi ad addestrare il personale tecnico del Laboratorio stesso, soprattutto nel
periodo di cambio della Ditta aggiudicataria. Anche la manutenzione è a totale carico dell’assegnataria.
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UAP_MOD_009_Ed00
Nessun onere economico deriva all’Azienda Ospedaliera dall’impiego delle apparecchiature che rimangono di proprietà
della Ditta fornitrice fino alla scadenza dell’appalto.
I prodotti richiesti dovranno essere trasportati nel pieno rispetto delle norme igieniche, essere consegnati in qualsiasi
condizioni di tempo e di viabilità e la relativa consegna avverrà a cura, rischi e spese del fornitore.
In caso di necessità di somministrazione urgente, la ditta aggiudicataria dovrà provvedere immediatamente non appena
ricevuto l’ordine.
La Ditta aggiudicataria dovrà manifestare il proprio impegno a garantire tempi di scadenza adeguati alla modalità
organizzativa del laboratorio nonché a sostituire materiali scaduti, qualora la situazione si verificasse, senza alcun onere
per l’Azienda Ospedaliera.
Ogni consegna dovrà essere seguita da regolare bolla di accompagnamento.
La ditta concorrente è ben consapevole di stipulare un contratto con Azienda Ospedaliera pubblica e pertanto non potrà
accampare qualsivoglia scusa, compreso il ritardato pagamento, per ritardare o non ottemperare, in tutto o in parte, alla
fornitura e/o prestazioni inerente il presente capitolato.
Tale inadempimento comporta, oltre agli eventuali rilievi contemplati nel Codice Civile, anche eventuali violazioni, nel
caso ne riscontrassero gli estremi, di carattere penale quale interruzione di pubblico servizio artt. 331 e seguenti del C.P.
ART. 10 – CONSEGNE
La consegna delle apparecchiature per i lotti in service dovrà essere effettuata a cura e a carico dell’aggiudicatario
presso i locali indicati dal Responsabile dei Laboratori entro 30 giorni dalla notifica dell’aggiudicazione, termine entro
il quale dovranno essere effettuate tutte le operazioni di messa in funzione, compreso il collaudo.
La consegna dei reagenti dovrà avvenire, franco Ospedale, entro 10 giorni consecutivi dall’ordine.
Nell’ipotesi in cui nei 120 giorni successivi all’installazione e collaudo delle apparecchiature dovessero essere
riscontrati risultati difformi rispetto a quanto previsto dalle schede e dai dati tecnici presentati in offerta, il contratto si
risolve senza che la società aggiudicataria debba nulla a pretendere.
ART. 11 – CONTROLLI SULLE FORNITURE
La firma all’atto del ricevimento della merce indica solo una corrispondenza del numero dei colli inviati. La quantità è
esclusivamente quella accertata presso i locali della Farmacia entro 8 giorni dalla consegna, e deve essere riconosciuta
ad ogni effetto dal fornitore, che provvederà ad integrarla nel caso di non corrispondenza.
Il controllo qualitativo della fornitura viene effettuato dalla Farmacia.
In caso di mancata rispondenza dei prodotti ai requisiti, si potrà procedere in uno dei modi appresso indicati:
a) restituire la merce al fornitore che sarà tenuto a ritirarla a sue spese ed impegnarsi a sostituirla entro i termini
indicati dalla Farmacia;
b) restituire la merce al fornitore senza chiedere la sostituzione e procedere all’acquisto in danno salvo l’esperimento
di ogni altra azione a tutela dei propri interessi e salvo, in ogni caso, il risarcimento degli ulteriori danni;
c) restituire la merce senza richiedere la sostituzione considerando risolto il contratto e incamerare il deposito
cauzionale a titolo di penale, salvo ulteriore e più completa tutela dei propri interessi nelle sedi competenti.
Agli effetti del collaudo qualitativo, la firma apposta per ricevuta al momento della consegna non esonera l’Azienda
fornitrice dal rispondere ad eventuali contestazioni che potessero insorgere all’atto dell’utilizzazione del prodotto.
ART. 12 - PAGAMENTI
Nella fattura dovrà essere indicato il numero d’ordine e la data.
La fattura deve essere trasmessa all’Ufficio Protocollo dell’Azienda Ospedaliera San Paolo.
La fattura, in duplice copia, deve essere intestata a:
Azienda Ospedaliera San Paolo
Via A. di Rudinì 8
20142 Milano
Il pagamento della fattura sarà effettuato da questa Azienda entro 90 giorni dalla data di ricevimento della stessa purché
non vi siano motivi ostativi.
In caso di ritardo nei pagamenti, in deroga a quanto disposto dall’art. 5 D.Lgs. 231/02, il saggio di eventuali interessi
moratori sarà pari, in ragione d’anno, al saggio degli interessi legali stabilito dall’art. 1284, I comma del Codice Civile.
ART. 13 – CAUZIONE
L’affidatario dovrà produrre nei termini previsti dal disciplinare di gara, idonea cauzione definitiva, costituita da
garanzia fideiussoria del 10% dell’importo netto contrattuale. In caso di aggiudicazione con ribasso d’asta superiore al
10%, la garanzia fideiussoria è aumentata di tanti punti percentuali quanti sono quelli eccedenti il 10%; ove il ribasso
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UAP_MOD_009_Ed00
sia superiore al 20%, l’aumento è di due punti percentuali per ogni punto di ribasso superiore al 20%. La fideiussione
bancaria o la polizza assicurativa deve prevedere espressamente la rinuncia al beneficio della preventiva escussione del
debitore principale, la rinuncia all’eccezione di cui all’art. 1957, comma 2 , del codice civile, nonché l’operatività della
garanzia medesima entro 15 giorni, a semplice richiesta dell’Azienda Ospedaliera San Paolo. La garanzia fideiussoria è
progressivamente svincolata a misura dell’avanzamento dell’esecuzione, nel limite massimo del 75% dell’iniziale
importo garantito. Lo svincolo, nei termini anzidetti è automatico, senza necessità di benestare dell’Azienda
Ospedaliera San Paolo, con la sola condizione della preventiva consegna all’istituto garante, da parte
dell’aggiudicatario, degli stati di avanzamento, in originale o copia autenticata, attestanti l’avvenuta esecuzione.
L’ammontare residuo pari al 25% dell’iniziale importo garantito, è svincolato secondo la normativa vigente. Sono nulle
tutte le eventuali pattuizioni contrarie o in deroga. La mancata costituzione della garanzia determina la revoca
dell’affidamento e l’acquisizione della cauzione provvisoria da parte dell’Azienda Ospedaliera San Paolo, che
aggiudicherà l’appalto al concorrente che segue nella graduatoria. La garanzia copre gli oneri per il mancato od inesatto
adempimento e cessa di avere effetto solo dalla data di emissione del certificato di regolare esecuzione
La Società è esonerata dal produrre il deposito cauzionale definitivo qualora l’importo complessivo contrattuale risulti
inferiore a Euro 80.000,00 Iva esclusa.
ART. 14 – CESSIONE DI CONTRATTO
Il contratto non può essere ceduto, a pena di nullità, fatto salvo quanto previsto dal successivo art. 15.
ART. 15 – VICENDE SOGGETTIVE DELL’AFFIDATARIO.
Le cessioni di azienda e gli atti di trasformazione, fusione e scissione non hanno singolarmente effetto nei confronti
dell’Azienda Ospedaliera San Paolo fino a che il cessionario, ovvero il singolo soggetto risultante dall’avvenuta
trasformazione, fusione o scissione, non abbia proceduto nei confronti della stessa alle comunicazioni previste dall’art 1
del DPCM 11.05.1991 n. 187, e non abbia documentato il possesso dei requisiti previsti dal D. Lgs. n. 163/2006. Nei
sessanta giorni successivi l’Azienda Ospedaliera San Paolo può opporsi al subentro del nuovo soggetto nella titolarità
del contratto, con effetti risolutivi sulla situazione in essere, laddove, in relazione alle comunicazioni di cui sopra, non
risultino sussistere i requisiti di cui all’art. 10-sexies della Legge n. 31.05.1965, n. 575 e successive modificazioni.
Ferme restando le ulteriori previsioni legislative vigenti in tema di prevenzione della delinquenza di tipo mafioso e di
altre gravi forme di manifestazione di pericolosità sociale, decorsi i sessanta giorni di cui sopra senza che sia
intervenuta opposizione, tutti gli atti suddetti producono effetti nei confronti dell’Azienda ospedaliera San Paolo.
ART. 16 – CESSIONE DEI CREDITI DERIVANTI DAL CONTRATTO
Si applica quanto previsto dalla Legge 21.02.1991 n. 52. Le cessioni di crediti possono essere effettuate a banche o
intermediari finanziari disciplinati dalle leggi in materia bancaria e creditizia, il cui oggetto sociale preveda l’esercizio
dell’attività di acquisto di crediti d’impresa.
Le cessioni di crediti devono essere stipulate mediante atto pubblico o scrittura privata autenticata e devono essere
notificate all’Amministrazione dell’Azienda Ospedaliera San Paolo e sono efficaci ed opponibili qualora non siano state
rifiutate con comunicazione notificata al cedente ed al cessionario entro quindici giorni dalla notifica della cessione.
ART. 17 – SUBAPPALTO
L’affidamento in subappalto è sottoposto alle seguenti condizioni:
1) che il concorrente all’atto dell’offerta abbia indicato le forniture o le parti di fornitura che intende
subappaltare;
2) deposito di copia autenticata del contratto di subappalto presso l’Azienda Ospedaliera almeno 20 giorni prima
della data di effettivo inizio dell’esecuzione delle relative forniture, corredata dalla dichiarazione circa la
sussistenza o meno di eventuali forme di controllo o di collegamento a norma dell’art. 2359 del codice civile
con il titolare del subappalto. Analoga dichiarazione deve essere effettuata da ciascuno dei soggetti partecipanti
nel caso di Raggruppamento Temporaneo, società o consorzio.
3) che al momento del deposito del contratto di subappalto l’affidatario trasmetta la certificazione attestante il
possesso da parte del subappaltatore dei requisiti di qualificazione prescritti in relazione alla prestazione
subappaltata e la dichiarazione del subappaltatore attestante il possesso dei requisiti generali di cui all’art. 38
del D. Lgs. n. 163/2006;
4) che non sussista nei confronti dell’affidatario del subappalto alcuno dei divieti previsti dall’art. 10 della Legge
n. 31.05.1965, n. 575 e successive modificazioni;
L’Azienda Ospedaliera provvederà al rilascio dell’autorizzazione entro 30 giorni dalla relativa richiesta; tale
termine può essere prorogato una sola volta, ove ricorrano giustificati motivi.
E’ fatto obbligo agli affidatari di trasmettere entro 20 giorni dalla data di ciascun pagamento effettuato nei loro
confronti, copia delle fatture quietanzate relative ai pagamenti da essi affidatari corrisposti al subappaltatore, con
l’indicazione delle ritenute di garanzia effettuate.
34
UAP_MOD_009_Ed00
L’affidatario deve praticare, per le prestazioni affidate in subappalto, gli stessi prezzi unitari risultanti
dall’aggiudicazione, con ribasso non superiore al venti per cento.
Per tutto quanto non espressamente previsto si fa riferimento all’art. 118 del D. Lgs. n. 163/2006.
ART. 18 – INADEMPIENZE
In caso di inosservanza delle obbligazioni contrattuali o di non puntuale adempimento delle stesse che non comporti per
la loro gravità l’immediata risoluzione del contratto, l’ente contesterà mediante raccomandata A/R le inadempienze
contrattuali riscontrate e assegnerà un termine non inferiore a dieci giorni, per la presentazione di controdeduzioni e
memorie scritte.
Trascorso tale termine l’eventuale penale sarà applicata, previa adeguata istruttoria dal Responsabile Dell’U.O.
Approvvigionamenti mediante propria determinazione.
In tale provvedimento si darà conto delle eventuali giustificazioni prodotte dal soggetto aggiudicatario e delle ragioni
per le quali l’ente ritiene di disattendere.
ART. 19 – PENALITA’
In caso di interruzione o di irregolarità nell’esecuzione della fornitura, ferma restando la facoltà di risoluzione del
contratto, l’Azienda Ospedaliera potrà:
- effettuare l’acquisto presso terzi, in danno dell’aggiudicatario inadempiente, con addebito allo stesso delle
maggiori spese sostenute;
- applicare una penalità nella misura del 5% per le forniture non eseguite o non idonee;
- applicare una penalità nella misura dell’1% per le forniture eseguite in ritardo, per ogni giorno di ritardo.
La penale è calcolata applicando la percentuale stabilita al valore della fornitura non eseguita o non idonea o eseguita in
ritardo.
In caso di acquisto in danno presso terzi, l’Azienda Ospedaliera è obbligata a darne comunicazione all’aggiudicatario
inadempiente entro il termine di 30 giorni mediante raccomandata A/R.
In caso di inadempimento delle disposizioni contrattuali, l’Azienda Ospedaliera potrà rivalersi, senza alcuna formalità
ed in qualsiasi momento, sulla cauzione disponibile, ovvero sull’importo delle fatture in attesa di liquidazione.
ART. 20 – CLAUSOLA RISOLUTIVA ESPRESSA EX ART. 1456 C.C.
Il contratto si risolve con provvedimento motivato e previa comunicazione del provvedimento stesso:
a) qualora, nel corso dell’esecuzione del contratto, siano state applicate, con le modalità di cui all’art. 19, numero
tre penalità;
b) in caso di cessione a terzi del contratto o dei crediti derivanti al soggetto aggiudicatario dal presente appalto in
violazione al disposto degli artt. 14, 15 e 16;
c) in caso di violazione di quanto previsto dall’art. 17;
d) per gravi inadempienze, frodi o altro, tali da giustificare l’immediata risoluzione del contratto;
e) per motivate esigenze di pubblico interesse specificate nel provvedimento di risoluzione.
ART. 21 – RESPONSABILITA’
L’appaltatore è responsabile dell’esatto adempimento del contratto e della perfetta riuscita della fornitura. A tal fine
adottare durante l’esecuzione della fornitura tutte le cautele necessarie, con l’obbligo di controllo dello stesso e
conseguente responsabilità a suo esclusivo carico. Pertanto è fatto obbligo all’appaltatore di mantenere
l’Amministrazione sollevata e indenne da ogni responsabilità civile derivante dall’esecuzione del contratto, per danni di
qualsiasi specie che, comunque, derivassero a persone o cose e per eventuali conseguenti richieste di risarcimento danni
nei confronti della stessa Amministrazione.
ART. 22 – DIREZIONE DELL’ESECUZIONE DEL CONTRATTO
L’esecuzione del contratto è diretta dal Dirigente dell’U.O. Programmazione Acquisti e Gestione Beni e Servizi.
ART. 23 – CLAUSOLA DI SALVAGUARDIA
E’ facoltà dell’Amministrazione Appaltante verificare la congruità economica del contratto nell’eventualità in cui la
Consip dovesse stipulare convenzione per il medesimo oggetto del contratto in parola e recedere unilateralmente dal
contratto, ove l’aggiudicatario non sia in condizioni di migliorare il corrispettivo richiesto, rispetto alle quotazioni
Consip.
35
UAP_MOD_009_Ed00
ART. 24 – CONTROVERSIE
Le eventuali controversie che dovessero insorgere tra l’Amministrazione e l’Aggiudicatario dovranno essere
preventivamente sottoposte ad una composizione bonaria tra le parti; in caso di esito negativo verranno deferite al
Giudice competente del Tribunale di Milano.
ART. 25 – SPESE
Sono a carico dell’Aggiudicatario le spese di bollo e di registrazione del contratto.
ART. 26 – INFORMATIVA AI SENSI DELL’ART. 13 DEL D. LGS. 196/2003 (Codice in materia di protezione
di dati personali)
Ai sensi del Codice in materia di protezione dei dati personali, l’Azienda Ospedaliera San Paolo, in qualità di Titolare
del trattamento (“Titolare”) è tenuta a fornire la seguente informativa sul trattamento dei suoi dati personali.
1. Finalità del trattamento
I dati saranno trattati nell’ambito dell’attività del Titolare per le seguenti finalità:
a) esecuzione di obblighi derivanti da contratti stipulati con il Titolare e/o adempimento, prima della
conclusione del contratto, di specifiche richieste dell’interessato;
b) adempimento di obblighi previsti dalla legge, da regolamenti o da normativa comunitaria.
2. Modalità del trattamento
In relazione alle finalità di cui sopra, il trattamento dei dati avverrà con modalità informatiche e manuali, in modo da
garantire la riservatezza e la sicurezza degli stessi.
3. Natura del conferimento
In relazione alle finalità sub a) e b), il conferimento dei dati personali è obbligatorio in quanto il mancato conferimento
potrebbe impedire la possibilità di instaurare il rapporto con il Titolare. Il relativo trattamento non richiede il consenso
in quanto necessario per l’esecuzione di obblighi derivanti dal contratto/e/o dalle prestazioni richieste per ottemperare a
obblighi di legge.
4.
Categorie di soggetti ai quali i dati personali possono essere comunicati o che possono venirne conoscenza in
qualità di Responsabili o Incaricati.
Potranno venire a conoscenza dei dati i dipendenti e i collaboratori, anche esterni, del Titolate ed i soggetti che
forniscono sevizi strumentali alle finalità di cui sopra (come ad esempio, servizi di marketing o servizi tecnici
per l’elaborazione dei dati e per la gestione dei sistemi informativi). Tali soggetti agiranno in qualità di
Responsabili o Incaricati del trattamento. I suoi dati personali non saranno comunicati a terzi né saranno
oggetto di diffusione.
5.
Diritti dell’interessato
Il Codice in materia di protezione dei dati personali attribuisce all’interessato la possibilità di esercitare
specifici diritti; potrà pertanto ottenere la conferma dell’esistenza o meno di dati personali che la riguardano,
l’aggiornamento, la rettificazione o, qualora vi abbia interesse, l’integrazione dei dati nonché la cancellazione,
la trasformazione in forma anonima o il blocco dei dati trattati in violazione di legge.
6. Titolare e Responsabili del trattamento
Titolare del trattamento dati personali è l’Azienda Ospedaliera San Paolo – Via Antonio di Rudinì, 8 – 20142
Milano.
Il Titolare fornirà riscontro all’interessato in caso di esercizio di diritti di cui al punto precedente, via fax. :
02.81844000 o e-mail [email protected].
Il fornitore si impegna a garantire il rispetto delle disposizioni di cui alla D. Lgs. 196/2003 e successive
modifiche e di tutti i provvedimenti attuativi o interpretativi emanati dal Garante in materia di tutela del diritto
alla riservatezza dei dati personali e/o sensibili trattati nello svolgimento della prestazione da lui dovuta. Il
fornitore è pertanto responsabile per tutti i danni derivanti a terzi dalla violazione delle suddette disposizioni
verificatisi in dipendenza del trattamento dei dati personali e/o sensibili connesso all’esecuzione della
prestazione.
36
UAP_MOD_009_Ed00
ART. 27 – DOCUMENTI ALLEGATI
L’Allegato 1 costituisce parte integrante e sostanziale del presente capitolato speciale.
ART. 28 – RINVIO
Per quanto non previsto nel presente capitolato speciale, nell’allegato 1, nel disciplinare e nel bando di gara, si fa
riferimento alle norme di cui alla Legge regionale n. 14/97, al D. Lgs. n. 163 del 12 aprile 2006 ed alle norme del
Codice Civile in materia di contratti.
Per accettazione
Ai sensi e per gli effetti degli artt. 1341 e 1342 del codice civile le parti, previa attenta lettura di ogni clausola e
rilettura di quelle di cui al presente disciplinare di cui agli art. 8 (Prezzi), art. 12 (Pagamenti), art. 18
(Inadempienze), art. 19 (Penalità), art. 20 (Clausola risolutiva espressa), art. 21 (Responsabilità), art. 23
(Clausola di salvaguardia) dichiarano espressamente di approvarle.
Timbro della ditta
………………………….……………………..
Per accettazione
37
UAP_MOD_009_Ed00
ALLEGATO 1 AL CAPITOLATO SPECIALE
ELENCO DEI LOTTI OGGETTO DI GARA, OCCORRENTI AL LABORATORIO ANALISI
1)
2)
3)
4)
5)
6)
7)
8)
9)
10)
11)
12)
Sistema diagnostico per l’esecuzione automatica dell’esame “emocromocitometrico” in Urgenza;
Sistema diagnostico per l'esecuzione automatica di esami di coagulazione in Urgenza;
Sistema diagnostico per l'esecuzione automatica sangue occulto;
Sistema diagnostico per l’esecuzione del test di conferma per anticorpi anti HCV, anti HIV e della tipizzazione
gnomica del virus HC;
Sistema completo per l’identificazione e la differenziazione molecolare delle specie del mycobacterium
tubercolosis Complex da coltura;
Sistema per rivelazione di prodotti di PCR;
Sistema diagnostico in Real – time per la ricerca qualitativa e quantitativa del Genoma di virus, batteri e funghi;
Sistema diagnostico multiparametrico per determinazioni anticorpali (dispositivi monotest) e reagenti per
l’identificazione di antigeni batterici in agglutinazione, per la valutazione del potere antibiotico residuo ed altro;
Reattivi per l’identificazione e la tipizzazione di batteri patogeni come specificato in elenco e ceppi microbici per il
controllo delle analisi batteriologiche;
Sistema diagnostico automatico per la genotipizzazione ceppi batterici, funghi da culture;
Sistema diagnostico per la ricerca di Clamydia Tr. e micobatteri con tecnica PCR;
Sistema diagnostico per la ricerca colturale dei micobatteri in terreni liquidi con rilevazione automatica della
crescita e antibiogramma per M. Tubercolosis Complex da coltura;
LOTTO 1 -
SISTEMA DIAGNOSTICO PER L’ESECUZIONE AUTOMATICA
DELL’ESAME “EMOCROMOCITOMETRICO” IN URGENZA
Tipologia e quantità annue
TEST
Esame emocromocitometrico
Quantità/anno
68.000
Si richiede sistema diagnostico di ultima generazione per l’esecuzione dell’esame
emocromocitometrico in urgenza/emergenza (24 h), con strumento di back up identico (numero due
strumenti uguali) con sistema operativo windows.
Parametri da determinare:
• Globuli bianchi con formula leucocitaria
• Globuli rossi, emoglobina, volume globulare medio e parametri derivati
• Piastrine e parametri derivati
Caratteristiche Tecniche Specifiche
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Foratura del tappo;
Sensore di livello e di coagulo;
Cadenza analitica, almeno 70/ora;
Volume campione, almeno 150 µl;
Modalità host-query e accesso random, lettore barcode integrato;
Calibratori, qualora necessari, per i parametri sopraindicati, diversi dal controllo
proposto per il QC giornaliero;
Definizione dei valori di riferimento impostabili per sesso, età, reparto, per una più
specifica segnalazione dei positivi;
Possibilità di personalizzazione del referto;
Materiale di controllo per QCI a valore noto su 3 livelli per tutti i parametri;
38
•
•
•
•
UAP_MOD_009_Ed00
Disponibilità di programma Delta Check per la validazione dei risultati;
Ricerca automatica dei campioni in memoria con differenti modalità (data, ora
analisi, ID paziente, numero campioni, etc);
Possibilità di personalizzare mediante regole decisionali la validazione dei risultati
con profili di stampa differenti;
Tutti i reagenti devono essere pronti all’uso e classificati come non tossici. Le
confezioni devono contenere i reagenti in quantità sufficiente e non superiore per un
certo numero di test (dichiarare volume di ogni reagente/numero test).
PUNTEGGIO CARATTERISTICHE TECNICO-QUALITATIVE (MAX 50 punti)
SPECIFICHE TECNICHE
MAX PUNTI
1) Modalità di collegamento ad host
computer
2) Diffusione sul territorio nazionale
3) Modalità caricamento campioni
4) Modalità di calibrazione
5) Volume di campione da aspirare
6) Sistema di archiviazione dati
7) Sistema di agitazione campione
8) Conteggio dei GB senza interferenze da
emazia resistenti alla lisi
9) Possibilità di lettura dei GB in altri
liquidi
10) Massima adattabilità agli spazi del
laboratorio
05
05
05
05
05
05
05
05
05
05
TOTALE
50
Sub Punteggio
1) Modalità di collegamento ad host computer
1.a Host query
1.b Altra modalità
2.a In laboratori paragonabili per mole e tipologia di
lavoro (lab. Urgenza)
2.b In laboratori non paragonabili per mole e tipologia di
lavoro (lab. Urgenza)
3) Modalità caricamento campioni
3.a Caricamento campioni sia automatico con provetta
chiusa sia con procedura manuale con provetta
chiusa, di almeno 50 campioni
3.b Caricamento sia automatico con provetta chiusa sia
con procedura manuale con provetta chiusa ma
caricamento inferiore a 50 campioni
4) Modalità di calibrazione
4.a Per il minor numero di parametri misurati e massima
automazione dei processi di manutenzione processi di
manutenzione
05
01
05
01
05
03
05
39
5)
6)
7)
8)
9)
UAP_MOD_009_Ed00
4.b Per il minor numero di parametri misurati e minor
automazione per i processi di manutenzione
4.c Calibrazione di tutti i parametri misurati e/o processi di
manutenzione non in automazione
Volume di campione da aspirare
5.a Minore volume di campione da aspirare sia in modalità
automatica che manuale
5.b Volume intermedio
5.c Massimo volume
Sistema di archiviazione dati
6.a Giornaliero completo di dati anagrafici compreso il
grafico di distribuzione delle cellule
6.b Giornaliero completo di dati anagrafici senza il grafico
di distribuzione delle cellule
Sistema di agitazione campione
7.a Per inversione completa
7.b Per rotazione
7.c Per bascula
Conteggio dei GB senza interferenze da emazia resistenti
alla lisi
8.a Conteggio automatico senza procedure aggiunte
8.b Conteggio con procedure particolari
8.c Procedura non prevista
Possibilità di lettura dei GB in altri liquidi
9.a Si
9.b No
10) Massima adattabilità agli spazi del laboratorio
10.a Minore numero di componenti costituenti il sistema
10.b Maggiore numero di componenti costituenti il
sistema
10.c Maggiore numero di componenti costituenti il sistema
e massimo ingombro
Totale possibile
50
Totale raggiunto
03
01
05
03
01
05
01
05
03
01
05
03
01
05
01
05
03
01
QUI CI SONO 45 PUNTI, MANCA PUNTO 9) CHE NON E’ STATO COMUNICATO: PUNTI 05
40
UAP_MOD_009_Ed00
LOTTO N. 2 - Sistema diagnostico per l’esecuzione automatica di esami di coagulazione in
urgenza.
Tempo di Protrobina (PT)
Tempo di tromboplastina parziale (APTT)
25000
25000
Si richiede sistema diagnostico di ultima generazione completamente automatizzato per
l’esecuzione di test coagulativi in urgenza/emergenza (24 h), con strumento di back up
identico (numero due strumenti uguali).
Parametri da determinare:
• Tempo di Protrobina (PT)
• Tempo di tromboplastina parziale (APTT)
Si richiede le seguenti caratteristiche tecniche
• Fora tappi;
•
Gestione immediata delle urgenze e caricamento continuo dei campioni e cuvette di
reazione;
•
Esecuzione campioni in modalità e random;
•
Riesecuzione automatica di tutti i campioni fuori range ,(rerun);
•
Visualizzazione e stampa di tutte le curve di reazione relative ai campioni, calibrazioni e
controlli;
Per ogni reagente deve essere disponibile la metodologia di applicazione e deve essere
indicata per ogni metodo la linearità, la stabilità a dissoluzione avvenuta;
•
•
per ogni reagente deve essere disponibile il taglio delle confezioni e fornita la
documentazione per ogni parametro richiesto;
•
PT tromboplastina ricombinante umana, con ISI prossimo al valore dello standard
internazionale di riferimento ( ISI circa = 1,0 ), completo di diluente di ricostituzione ed
elevata stabilità ( 7 giorni a 2°-8° C );
•
Reagente APTT pronto all’uso ad elevata stabilità (7 giorni a 2°-8°C), buona sensibilità ai
livelli terapeutici di eparina e alla presenza di Lupus Like anticoagulant;
•
Programma di controllo giornaliero intra-inter laboratorio via rete a 2 livelli di
concentrazione significativamente diversi tra loro per i parametri PT, APTT, con
elaborazione mensile dei risultati con un gruppo significativo di laboratori a livello italiano
(indicatore numero dei partecipanti);
•
Assenza di sostanze tossiche;
•
Modalità collegamento al sistema gestionale del laboratorio (openlis/labonline) .
41
UAP_MOD_009_Ed00
Punteggio caratteristiche tecnico-qualitative (max 50 punti)
Specifiche tecniche
1)
2)
3)
4)
5)
Max Punti
Diffusione sul territorio nazionale
Modalità di caricamento
Volume di campione da aspirare
Sistema di archiviazione dei dati
Adattabilità agli spazi del laboratorio
Totale
10
10
10
10
10
50
SUB PUNTEGGIO
1.a in laboratori paragonabili per mole e tipologia di
lavoro (laboratori di urgenza)
1.b altra diffusione
2) Modalità di caricamento
2.a Sia automatico con provetta chiusa sia con procedura
manuale; di almeno 50 campioni
2.b Sia automatico con provetta chiusa sia con manuale
con provetta chiusa ma caricamento inferiore a 50
campioni
3) Volume di campione da aspirare sia in modalità automatica
che manuale
3.a Minore volume
3.b volume intermedio
3.c massimo volume
4) Sistema di archiviazione dei dati
4.a giornaliero completo di dati anagrafici e possibilità di
visualizzazione dati storici
4.b Sistema di archiviazione giornaliera incompleto di dati
anagrafici
4.c Sistema di archiviazione giornaliera incompleto senza dati
storici
5) Aattabilità agli spazi del laboratorio
5.a Massima adattabilità agli spazi del laboratorio
5.b Minore numero di componenti costituenti il sistema
5.c Maggiore numero di componenti costituenti il sistema e
massimo ingombro
Totale possibile
50
Totale raggiunto
10
05
10
05
10
05
01
10
03
01
10
03
01
42
UAP_MOD_009_Ed00
LOTTO 3 - SISTEMA DIAGNOSTICO PER L’ESECUZIONE AUTOMATICA DEL
SANGUE OCCULTO
Test quantitativo annuo
Test
Sangue occulto
Quantitativo anno
2500
Si richiede strumento completamente automatico per la determinazione dell’emoglobina umana
nelle feci compreso di interfacciamento al LIS (Openlis/omnilab).
Caratteristiche Tecniche Specifiche:
1. Capacità operativa di almeno 80 tests
2. Caricamento e trattamento del campione da unica posizione tramite rack caricabile in
sequenza
3. Espressione del risultato anche quantitativo
4. Intervento manuale da parte dell’operatore contenuto
5. Controllo degli eventuali errori dovuti a trascinamento e o contaminazione.
6. Senza restrizione alimentare
7. Sistema fornito di contenitore di raccolta campione, con istruzioni per il paziente
(comprensivo di etichetta e contenitore di trasporto)
8. Reagenti “on board”
9. Curva di calibrazione ad almeno 6 punti direttamente da strumento
PUNTEGGIO CARATTERISTICHE TECNICHE-QUALITATIVE (MAX 50 PUNTI)
CARATTERISTICHE TECNICO-QUALITATIVE
1) Strumento nuovo o ricondizionato
2) Ingombro del sistema diagnostico
3) Modalità di caricamento e trattamento dei campioni
4) Contenitore del campione fornito di sistema di filtro
5) Diffusione presso laboratori in cui si effettua lo screening colonrettale
Punteggio massimo
10
10
10
10
10
SUB PUNTEGGIO
1.a Nuovo
2.a Ricondizionato
2) Ingombro del sistema diagnostico
2.a Minimo ingombro
2.b Massimo ingombro
3) Modalità di caricamento e trattamento dei
campioni
3.a Caricamento campione tramite rack in
sequenza
3.b Altra modalità di caricamento
10
5
10
5
10
5
43
UAP_MOD_009_Ed00
4) Contenitore del campione fornito di sistema di
filtro del sistema di raccolta
4.a Presenza di filtro
4.b Metodo alternativo al filtro
10
4.c Assenza di filtro e di metodo alternativo
5) Diffusione e numero di installazioni
5.a numero di installazioni presso laboratori
in cui si effettua lo screening colonrettale
5.b diffusione sul territorio nazionale
(no laboratori di screening)
5
0
10
5
Totale
LOTTO N. 4 - Sistema Diagnostico per l’esecuzione del Test di conferma per anticorpi anti
HCV, anti HIV e della Tipizzazione genomica del virus HCV.
Si chiede un sistema analitico costituito da un analizzatore per la preparazione e da un PC
(IBM compatibile) con scanner per la lettura di strisce immunoblotting e da tutti gli accessori
necessari al suo funzionamento come di seguito descritti:
• PC e stampanti,
• supporti per i PC
• gruppi di continuità
• eventuale distillatore H2O, ecc.
TIPOLOGIA E QUANTITATIVI ANNUI
tests/anno.
Test conferma anticorpi anti- HCV
400
Test conferma anticorpi anti-HIV 1/2
240
Tipizzazione HCV – RNA 5’UTR e core
400
Requisiti indispensabili (I) ed auspicabili (A)
1. CARICAMENTO E TRATTAMENTO DEI CAMPIONI
– sistema automatico per processare tests di immunoblotting;
– sistema automatico per processare tests di ibridazione su striscia di nitrocellulosa;
– incubazioni a temperature programmabili e in agitazione;
– possibilità di incubazioni over night;
– strumentazione walk away aperto anche ad altri tests;
– sistema per la lettura e l’interpretazione dei test (PC, scanner, stampante e software
dedicato)
– stampa del referto per paziente;
2. PRODUTTIVITA’
- almeno 30 campioni contemporaneamente;
3. METODI ANALITICI E REAGENTI
44
UAP_MOD_009_Ed00
- reattivi completi di controlli per i tests di immunoblotting
- reagenti completi per l’amplificazione di HCV RNA (regione 5’UTR e regione core)
4. ASSISTENZA TECNICA
– intervento entro le 24 ore
Punteggio caratteristiche tecnico-qualitative (max 50 punti)
Specifiche tecniche
1)
2)
3)
4)
5)
Max punti
Diffusione sul territorio nazionale
Caricamento campioni
Metodi di incubazione
Stampa referto paziente
Software
10
10
10
10
10
Sub punteggio
1.a Diffusione sul territorio nazionale
2.a Altro
2) Caricamento campioni
2.a 30 campioni contemporanei
2.b al di sotto di 30
3) Metodi di incubazione
3.a 2 metodi punti
3.b 1 metodo punti
4) Stampa referto paziente
4.a Si
4.b No
5) Software
5.a Aperto ad altre metodiche
5.b No
Punteggio possibile
Punteggio raggiunto
10
05
10
05
10
02
10
0
10
01
50
45
UAP_MOD_009_Ed00
LOTTO 5 - SISTEMA
COMPLETO
PER
L’IDENTIFICAZIONE
E
DIFFERENZIAZIONE
MOLECOLARE
DELLE
SPECIE
MYCOBACTERIUM TUBERCOLOSIS COMPLEX DA COLTURA.
LA
DEL
Si richiede sistema completo (comprensivo di kits, termociclatore, ecc) per :
1) differenziazione delle specie del TBComplex;
2) rilevazione della resistenza alla Rifampicina e alla Isoniazide nel TBComplex;
3) differenziazione dei Micobatteri atipici;
4) tipizzazione di ceppi Gram positivi e Gram negativi da emocolture positive;
5) rilevazione rapida di meticillino-resistenza e vancomicina resistenza;
6) identificazione della resistenza a Helicobacter pylori per Claritromicina e Fluorchinolonici;
Quantitativi anno
Prodotti (come da
descrizione)
1)
2)
3)
4)
5)
6)
totale
Quantitativo/anno
60
60
40
80
80
30
350
PUNTEGGIO CARATTERISTICHE TECNICO-QUALITATIVE (MAX 50 PUNTI)
Specifiche tecniche
1)
2)
3)
4)
5)
Max punti
Diffusione sul territorio
Modalità di assistenza tecnica
Completezza della tipologia richiesta
Strumento nuovo o ricondizionato
Composizione kit reagente
10
10
10
10
10
SUB PUNTEGGIO
1) diffusione sul territorio
1.a territorio nazionale e laboratori di riferimento
1.b altro
10
05
2) modalità di assistenza tecnica
2.a specialistica via telefono
2.b assente
3.b assente
4) completezza della tipologia richiesta
4.a completezza
4.b incompletezza anche solo una specie mancante
10
0
10
0
10
0
46
UAP_MOD_009_Ed00
5) strumento nuovo o ricondizionato
5.a nuovo
5.b ricondizionato
6) composizione kit reagenti
6.a possibilità di scelta del numero test di confezionamento
6.b composizione kit solo con numero massimo test (assenza di scelta)
ma con lunga scadenza del lotto
Punteggio massimo
Punteggio raggiunto
10
5
10
2
50
LOTTO 6 - SISTEMA PER RIVELAZIONE DI PRODOTTI DI PCR.
Il sistema, basato sul principio dell’elettroforesi capillare, deve essere fornito di strumento,
computer, programmi per la gestione dei dati e reattivi per l’esecuzione.
Frammenti < 500 bp
Frammenti RNA
12000 test/anno
1200 test/anno
Caratteristiche tecniche specifiche del Sistema
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
Caricamento superiore ai 48 campioni in contemporaneo;
Volume del prodotto di PCR inferiore ai 0.5 µl;
Sensibilità di circa 0.1ng/µl;
Risoluzione fino a 3-5 bp;
Facilità di caricamento;
Esecuzione dell’analisi entro 20 minuti per 12 campioni;
Sensibilità al di sotto delle 25 bp;
Assistenza Tecnica
I – intervento entro le 24 ore
PUNTEGGIO CARATTERISTICHE TECNICO – QUALITATIVE (MAX 50 PUNTI)
1)
2)
3)
4)
5)
6)
Caricamento campioni in contemporaneo
Volume di prodotto di PCR
Risoluzione
Sensibilità
Intervento tecnico
Software
10
05
10
10
05
10
47
UAP_MOD_009_Ed00
SUB PUNTEGGIO
1) Caricamento campioni in contemporaneo
1.a superiore 48 campioni
2.a ra 12 e 48
3.a inferiore a 12
2) Volume di prodotto di PCR
2.a Inferiore a 0.5 µl
2.b Superiore a 0.5 µl
3) Risoluzione
3.a Fino a 3-5 basi
3.b Superiore a 5 basi
4) Sensibilità
4.a Sotto le 25 bp
4.b Sopra le 25 bp
5) Intervento
5.a Entro le 24 ore
5.b Entro le 48 ore
6) Software
6.a Acquisizione immagini,determinazione della
misura e concentrazione del DNA
6.b Mancanza di una caratteristica
6.c Mancanza di entrambe
Punteggio massimo
Punteggio raggiunto
10
4
2
5
2
10
4
10
2
5
2
10
4
1
50
LOTTO 7 - SISTEMA DIAGNOSTICO IN REAL -TIME PER LA RICERCA
QUALITATIVA E QUANTITATIVA DEL GENOMA DI VIRUS, BATTERI E
FUNGHI.
Requisiti indispensabili per la fornitura:
- Determinazione in “ real-time”;
- Reagenti pronti all’uso completi di controlli (positivo, negativo, controllo interno di
estrazione e di amplificazione);
- I materiali accessori di consumo necessari per il funzionamento della strumentazione e
l’esecuzione dei test;
- Strumento per real-time pcr;
Tipologia e Quantitativi Annui
Tabella 1
Ricerca / dosaggio HHV-6
Ricerca / dosaggio HHV-8
Ricerca / dosaggio VZV
Ricerca/dosaggio Parvovirus
Genotipizzazione ApoE
40
40
40
80
200
48
UAP_MOD_009_Ed00
Tabella 2
Ricerca / dosaggio LEISHMANIA
40
Ricerca/dosaggio TOXOPLASMA
40
Ricerca / dosaggio JCV
40
Per i reattivi della tabella 2 dato che nel corso dei tre anni l’esigenze AO potrebbero renderli
necessari si chiede offerta a parte dal capitolato di gara.
1)
2)
3)
Diffusione
Range di sensibilità
Range di linearità
Punteggio massimo
10
20
20
50
SUB PUNTEGGIO
1)
Diffusione
1.a sul territorio nazionale
1.b altro
2)
Range di sensibilità
2.a Per ogni test migliore
2.b Per ogni secondo
2.c Per ogni terzo
2.d Peggiore
3)
Range di linearità
3.a Per ogni test migliore
3.b Per ogni secondo
3.c Per ogni terzo
3.d Peggiore
Punteggio massimo
Punteggio raggiunto
10
5
5 punti fino a 20 massimo
2
1
0
5 punti fino a 20 massimo
2
1
0
50
49
UAP_MOD_009_Ed00
LOTTO 8 - Sistema diagnostico multiparametrico per determinazioni anticorpali (dispositivi
monotest)e reagenti per l’identificazione di antigeni batterici in agglutinazione, per la valutazione del
potere antibiotico residuo ed altro.
OGGETTO DELLA FORNITURA
Sistema analitico costituito da uno strumento semiautomatico per l’esecuzione di test immunoenzimatici e di
fissazione del complemento con dispositivi monotest, e da reagenti per esecuzione manuale di test di
agglutinazione e altro.
TIPOLOGIA E QUANTITATIVI ANNUI (lotto 8)
tests/anno.
TEST MANUALI:
Anticorpi eterofili (Monotest) (tests)
Reazione di Widal Wright (tests)
Reazione di Weil Felix Proteus OX2 (tests)
Reazione di Weil Felix Proteus OX19 (tests)
Reazione di Weil Felix Proteus OXK (tests)
PAR test (tests)
Identificazione streptococchi (antigeni di gruppo)
Identificazione streptococchi singoli gruppi A e B
TEST SEMIAUTOMATICI:
Ab IgG anti morbillo
Ab IgM anti morbillo
Ab IgG anti parotite
Ab IgM anti parotite
Ab IgM anti treponema
Ab IgA anti toxoplasma
Ab IgG anti rosolia test di avidità
Ab IgG anti Micoplasma pn.
Ab IgM anti Micoplasma pn.
Ab anti Bordetella p.
Ab anti Legionella pn.
Ab anti Leptospira
Ab anti Adenivirus
Ab anti Coxiella b.
Ab anti Coxsackie Virus A
Ab anti Coxsackie Virua B
Ab anti Echinococco
ASCA IgA
ASCA IgG
anti GBM
anti dsDNA
anti LC-1
anti LKM-1
anti SLA/LP
AMA-M2
80
2400
120
120
120
4000
300
600
60
60
60
60
250
60
30
250
250
20
80
20
40
40
20
20
20
20
20
20
20
20
20
20
40
REQUISITI SPECIFICI
Requisiti indispensabili (I)
CARICAMENTO E TRATTAMENTO DEI CAMPIONI
I –capacità di processare almeno 30 campioni per seduta
I – sensori di livello del campione,
I – controllo della dispensazione del campione
I – tutte le fasi inerenti il dosaggio eseguite in automatico ( eccetto la dispensazione del siero)
50
UAP_MOD_009_Ed00
IDENTIFICAZIONE DEI CAMPIONI
I –lettura di codice a barre esterno allo strumento
METODI ANALITICI E REAGENTI
I- reagenti completi di tutto il materiale necessario al completamento delle analisi e dei controlli positivo e
negativo
I- Monotest: tests in agglutinazione (compresi i cartoncini di reazione)
I- Sierodiagnosi di Widal Wright : sospensioni colorate pronte all’uso su micropiastra per 5 antigeni (S. typhi
O, S. typhi H, S. paratyphi B, S. paratyphi A, Brucella)
I- Sierodiagnosi di Weil Felix: sospensioni colorate pronte all’uso su vetrino
I- antigeni di gruppo degli Streptococchi (A,B,C,D,F,G): metodo di agglutinazione al lattice completo di
estraenti chimici ed enzimatici
I- potere antibiotico residuo: tets colorimetrico in micrometodo a 37°C
LOTTO 9 Reattivi per l’identificazione e la tipizzazione di batteri patogeni come specificato in elenco e
ceppi microbici per il controllo delle analisi batteriologiche.
SI RICHIEDE CAMPIONATURA
TIPOLOGIA E QUANTITATIVI ANNUI (lotto 9)
ceppi microbici ATCC per CQ interno
Siero anti O polivalente Salmonella
Sieri anti O monovalenti Salmonella
Sieri polivalenti Shigella (1- 18)
Sieri polivalenti E.Coli (EC 840)
Sieri polivalenti Vibrio Cholerae
Sieri polivalenti anti Legionella
Sieri monovalenti anti Legionella
Identificazione Staphylococcus aureus (agglutinazione)
confezioni
14
15
30
1
1
2
2
4
10
51
UAP_MOD_009_Ed00
LOTTO 10 - Sistema diagnostico automatico per la genotipizzzazione di ceppi batterici, funghi da
colture
Sistema modulare basato su metodologia molecolare che esegue la tipizzazione automatica dei ceppi batterici
(anche Micobatteri), funghi (miceti e funghi filamentosi) da coltura.
Il sistema deve permettere la correlazione tra isolati clinici ed eventualmente ambientali.
Il sistema deve essere corredato di accessori.
TIPOLOGIA E QUANTITATIVI ANNUI (Lotto 10)
Prodotto
Funghi
Micobatteri
Batteri
Quantità/anno
50
50
200
Requisiti specifici:
Iaccesso a librerie di dati che devono essere continuamente aggiornate
Ielevato potere discriminatorio
Irapidità di esecuzione e di acquisizione dei risultati
ASSISTENZA TECNICA
I - hot line tecnica
I - intervento entro le 24 ore
LOTTO 11 - Sistema diagnostico per la ricerca di Clamydia Tr. e Micobatteri con tecnica PCR
Sistema analitico costituito da uno strumento dotato di tutti gli accessori necessari al suo
funzionamento:
PC e stampanti, supporti per i PC, gruppi di continuità, ecc..
TIPOLOGIA E QUANTITATIVI ANNUI (Lotto 11)
RICERCA CLAMYDIA in PCR
RICERCA BK in PCR
Ricerca / dosaggio MYCOPLASMA pn.
Ricerca / dosaggio LEGIONELLA pn.
Ricerca / dosaggio CHLAMYD. Pn.
tests/anno
1800
200
80
80
80
I - Esecuzione tests real-time per Micobatteri e Chlamydia tr.
I - metodo di amplificazione isoterma e controllo interno dell’amplificazione per ogni campione nella
medesima miscela di reazione del campione in esame
I – reagenti pronti all’uso per la completa ricerca comprensivi di controlli positivi e negativi
I – flessibilità di utilizzo dei soli pozzetti necessari
I - tamponi per prelievi e trasporto
I - test eseguibili su vari campioni biologici: tamponi uretrali, tamponi endocervicali, urine.....
I - possibilità di eseguire tutte le fasi analitiche in un unico ambiente
ASSISTENZA TECNICA
52
UAP_MOD_009_Ed00
LOTTO 12
Sistema Diagnostico per la ricerca in coltura dei micobatteri in terreni liquidi con rilevazione
automatizzata della crescita e antibiogramma per M.Tubercolosis Complex
Sistema Diagnostico per la ricerca in coltura dei micobatteri su terreni liquidi con metodi non radiometrici in
grado di eseguire la ricerca colturale e i test di sensibilità co metodica non invasiva; nella fornitura devono
essere compresi i terreni in flacone per antibiogramma per gli antibiotici in elenco,per l’antibiogramma
devono essere seguiti gli attuali criteri NCCLS,che devono essere periodicamente aggiornati.
Sistema costituito dalla fornitura di terreni semina, reagenti accessori e di un analizzatore automatico
comprensivo di tutti gli accessori necessari al suo funzionamento:
PC e stampanti, supporti per i PC, gruppi di continuità, ecc.
TIPOLOGIA E QUANTITATIVI ANNUI (Lotto12)
tests/anno.
Ricerca colturale micobatteri
1500
antibiotici antitubercolari (streptomicina, isoniazide, rifampicina,
etambutolo, pirazinamide)
reagenti accessori (diluenti, tamponi, carta, aghi, filtri, ecc.)
30 ml
inclusi
CARICAMENTO E TRATTAMENTO DEI CAMPIONI
IP - automazione completa del processo: agitazione e incubazione dei flaconi, rilevazione della crescita
batterica con metodica specifica e sensibile non radioisotopica,non invasiva.
I – disponibilità di flaconi per la ricerca diretta in altri liquidi biologici di micobatteri senza la necessità di
alcun pretrattamento
I – i flaconi non devono richiedere manipolazioni del campione dopo l’inoculo .
I – disponibilità di dispositivi di prelievo chiusi adatti al sistema
PRODUTTIVITA’
I – capacità minima flaconi 200
METODI ANALITICI E REAGENTI
I – rilevazione della crescita batterica con metodo non invasivo
I – disponibilità di kits pronti all’uso per eliminare la contaminazione batterica
con inibitori di farmaci per l’utilizzo in corso di terapia
ASSISTENZA TECNICA
I - hot line tecnica
ADATTABILITA’ AGLI SPAZI
Dovrà essere valutata la compatibilità del sistema offerto con gli spazi disponibili.
Questa valutazione comporterà uno specifico punteggio.
Eventuali costi necessari per opere murarie ed impiantistiche, purchè ritenute compatibili dai responsabili
tecnici dell’Azienda Ospedaliera, verranno calcolati nella valutazione del punteggio economico.
IMPATTO SULL’ORGANIZZAZIONE DEL LABORATORIO
Data l’importanza dei cambiamenti organizzativi derivanti verrà valutato il supporto offerto per la
minimizzazione dei disagi derivanti dalla sostituzione delle apparecchiature e dai cambiamenti delle
modalità di lavoro.
53
Per i lotti
valutazione:
8,10,11
UAP_MOD_009_Ed00
e
12
si
applica
la
seguente
griglia
di
SPECIFICHE TECNICHE
MAX PUNTI
1) Diffusione sul territorio
2) Modalità di assistenza tecnica
3) Completezza della tipologia richiesta
5) Composizione kit reagente
10
10
10
10
10
SUB PUNTEGGIO
1) diffusione sul territorio
1.a territorio nazionale e laboratori di
riferimento
1.b altro
2.b assente
3) completezza della tipologia richiesta
3.a completezza
3.b incompletezza anche solo una specie
mancante
4) strumento nuovo o ricondizionato
4.a nuovo
4.b ricondizionato
5)composizione kit reagenti
5.a possibilità di scelta del numero test di
confezionamento
5.b composizione kit solo con numero massimo
test (assenza di scelta) ma con lunga scadenza
del lotto
Punteggio massimo
50
Punteggio raggiunto
10
05
10
1
10
1
10
5
10
2
54
UAP_MOD_009_Ed00
Per il lotto 9 si applica la seguente griglia di valutazione:
SPECIFICHE TECNICHE
MAX PUNTI
4) Dimensioni delle confezioni
5) Composizione kit reagente
10
10
10
10
10
SUB PUNTEGGIO
1.a territorio nazionale e laboratori di
riferimento
1.b altro
2.b assente
3.a completezza
3.b incompletezza anche solo una specie
mancante
4) Dimensioni delle confezioni
4.a dimensioni più piccole
4.b dimensioni più grandi
5) Composizione kit reagenti
5.a possibilità di scelta del numero test di
confezionamento
5.b composizione kit solo con numero massimo
test (assenza di scelta) ma con lunga scadenza
del lotto
Punteggio massimo
50
Punteggio raggiunto
10
05
10
1
10
1
10
5
10
2
55
UAP_MOD_009_Ed00
ELENCO DEI LOTTI OGGETTO DI GARA, OCCORRENTI ALL’U.O.
TRASFUSIONALE
13)
14)
15)
16)
17)
18)
19)
20)
21)
22)
24)
24)
25)
26)
27)
Sistema diagnostico di immunoematologia (donatori)
Sistema diagnostico di immunoematologia (routine-urgenza)
Reagenti diagnostici per immunoematologia
Sistema diagnostico per il controllo sierologico e biochimico
Sistema diagnostico per Nat (screening HCV-RNA, HIV-RNA e HBV-DNA)
Sistema diagnostico di ematologia (parametri ematologici routine, routine veloci, donatori)
Sistema diagnostico per coagulazione, emostasi e fibrinolisi
Reattivi e diagnostici vari (anche per singola tipologia)
Sistema diagnostico in citofluorimetria con anticorpi monoclinali in fluorescenza
Sistema diagnostico per il dosaggio delle IgE Totali, IgE Specifiche e IgG specifiche
Sistema diagnostico per Biologia Molecolare per la ricerca di anomalie Congenite della coagulazione con
metodiche in Real-Time PCR
Sistema per la raccolta di emocomponenti
Congelamento piastrine
Filtri per rimozione leucocitaria e deflussori per plasma
Sistema per la raccolta del sangue e per la separazione degli emocomponenti
56
UAP_MOD_009_Ed00
FORNITURA DI SISTEMI ANALITICI PER LABORATORIO
IMMUNOTRASFUSIONALE
REQUISITI COMUNI
Per “fornitura di un sistema analitico” si intende la fornitura di
• I reattivi reagenti per l’esecuzione dei tests da refertare e di quelli relativi a calibrazioni e
controlli di qualità, i materiali di controllo (ove necessario, in particolare per la verifica
della calibrazione)
• l'apparecchiatura automatizzata comprensiva di gruppi di continuità, software dedicati,
P.C. e relativi supporti , stampanti delle caratteristiche indicate per ogni singolo lotto. Nel caso in
cui sia previsto l’impiego di acqua distillata di lavaggio il sistema deve essere dotato di
distillatore
• l’allacciamento "on line" al sistema di gestione informatico con l’interfacciamento al LIS
per i lotti in cui espressamente richiesto con la sigla “LIS”, costituito principalmente dalle
procedure OPENLIS E LABONLINE DI ENGINEERING e dalla procedura EMONET DI
INSIEL
L’interfacciamento al LIS di Laboratorio prevede la fornitura di:
il software necessario al collegamento della strumentazione fornita con il LIS (OPENLIS,
LABONLINE DI ENGINEERING OVVERO EMONET DI INSIEL) come specificato nelle
tabelle relative ad ogni lotto , le informazioni ed il supporto tecnico necessario al corretto
utilizzo.
Nei lotti in cui specificamente indicato è richiesto l’hardware necessario al completamento
del collegamento con le seguenti caratteristiche:
Sistema operativo Windows2000 professional o windows XP Professional
Processore Intel Pentium4 2.6 Mhz minimo
256 MByte di ram minimo
disco fisso da 40 Gbyte minimo
lettore CDROM 52x
Unità floppy 3.5”
Scheda video con 32 MB di memoria dedicata
2 porte seriali rs232 minimo
1 porta parallela
2 porte usb 2.0
scheda di rete ethernet 10/100
tastiera italiana e mouse con scrolling
monitor LCD/TFT 15” risoluzione 1024x768 a 60Hz
Garanzia per la durata della gara
stampante B/N laser 20 ppm Con garanzia per la durata della gara
Pc dedicato . Qualora il pc dedicato utilizzi la connessione alla rete LAN aziendale, deve
soddisfare i requisiti per aderire alla normativa sulla PRIVACY di cui i principali sono di
seguito riportati:
1)
GESTIONE INDIRIZZI TRAMITE DHCP,
2)
APPARTENEZA AL DOMINIO AZIENDALE ED ALLE SUE POLICY
3)
INSTALLAZIONE ANTIVIRUS AZIENDALE CENTRALIZZATO
• L’installazione del PC, della stampante nonché l’interfacciamento la LIS
• gli eventuali materiali di consumo,
57
UAP_MOD_009_Ed00
• l’onere degli adeguamenti e dei collegamenti impiantistici, da eseguire a regola d’arte, sia per
l’istallazione definitiva , che per l’istallazione provvisoria in parallelo delle apparecchiature nella
fase di transizione
• il servizio di assistenza tecnica e manutenzione comprensiva di tutto il materiale
necessario (parti di ricambio, kit, ecc). La manutenzione prevede sia manutenzioni preventive,
controlli di qualità, tarature ecc. di cui deve essere indicata la periodicità di intervento secondo
quanto indicato dai costruttori delle apparecchiature, sia manutenzioni correttive. Per queste
ultime, per ciascun lotto, in funzione della criticità dell’esame sono indicati i tempi massimi
richiesti dal momento in cui viene notificata la richiesta di intervento. Gli interventi devono
essere documentati da rapporto di lavoro, controfirmato dal personale del laboratorio e
trasmesse alla U.O. Farmacia ed in copia al Servizio di Ingegneria Clinica.
• adattabilità degli spazi Dovrà essere valutata la compatibilità del sistema offerto con gli spazi
disponibili. Questa valutazione comporterà uno specifico punteggio. Eventuali costi necessari
per opere murarie e impiantistiche, purchè ritenute compatibili dai responsabili tecnici
dell’Azienda ospedaliera, verranno calcolati nella valutazione del punteggio economico.
• Impatto sull’organizzazione del SIMT data l’importanza dei cambiamenti organizzativi
derivanti verrà valutato il supporto offerto per la minimizzazione dei disagi derivanti dalla
sostituzione delle apparecchiature e dai cambiamenti delle modalità di lavoro.
• Espansibilità sarà valutata la possibilità di configurare nuovi aggiornamenti tecnologici
Per ciascun lotto in apposita tabella sono specificati:
• i tempi di intervento di assistenza espressi in ore (relativi ai giorni lavorativi);
• l’esigenza di interfacciamento all’host;
• le eventuali esigenze relative all’hardware (PC, stampanti, ecc.) necessario.
Tutti i prodotti offerti dovranno rispettare la normativa vigente ed in particolare le direttive CE
relativa ai prodotti IVD
Non sono ammesse varianti al capitolato speciale se non dichiaratamente migliorative
REQUISITI SPECIFICI
I requisiti specifici indicati per ciascun lotto sono distinti in
I – requisito indispensabile (comportano l’esclusione)
DOCUMENTAZIONE TECNICA RICHIESTA
Nel plico B,oltre ai documenti richiesti dal bando deve essere incluso
1. l’elenco dei prodotti offerti COMPILATO SECONDO LO SCHEMA PREVISTO DALLA SCHEDA B2
con il riferimento al lotto corrispondente;
2. la scheda B3 compilata secondo lo schema indicato con il dettaglio dei controlli, dei calibratori e degli
eventuali materiali di consumo;
3. la scheda B1 compilata secondo lo schema indicato relativa alle caratteristiche tecniche degli strumenti;
La documentazione relativa a :
1) Attività della ditta specificando se la stessa è produttrice
2) Certificazioni possedute e marchio CE
3) Eventuale disponibilità a fornire su richiesta letteratura scientifica inerente ai propri prodotti
4) Impegno a sostituire i prodotti alla scadenza;
58
UAP_MOD_009_Ed00
5) Disponibilità di “specialist “ per la linea immnunoistochimica e ad organizzare corsi di
addestramento specifici;
6) Organizzazione della rete distributiva e le procedure per garantire ,ove
richiesto, il rispetto
Della catena del freddo;
7) Rispetto della normativa nazionale e comunitaria per la produzione e
commercializzazione
Dei prodotti offerti;
Sono ammesse le sole offerte per sub lotto intero.
Il prezzo offerto è comprensivo di trasporto, imballaggio e di ogni altra spesa accessoria per merce resa
franco magazzino di farmacia negli orari indicati dal servizio stesso.
Sarà valutata positivamente la possibilità di programmare consegne mensili di reagenti con garanzia
di continuità di lotto.
FORNITURA DI REAGENTI
La fornitura deve comprendere tutti i reagenti, anche accessori, necessari all’esecuzione delle
analisi richieste in particolare:
1. i reattivi reagenti per l’esecuzione dei tests da refertare e di quelli relativi a calibrazioni e
controlli di qualità,
2. i materiali di controllo,
3. i materiali di calibrazione.
REQUISITI COMUNI
Tutti i prodotti offerti dovranno rispettare la normativa vigente ed in particolare le direttive CE
relativa ai prodotti IVD
L’etichetta di ogni confezione dovrà riportare :
1-denominazione del prodotto
2-nome ed indirizzo del fabbricante
3-numero del lotto
4-data di scadenza
5-temperatura di stoccaggio
DOCUMENTAZIONE TECNICA RICHIESTA
Schede tecniche, descrittive di tutte le caratteristiche delle metodiche, sia analitica (sensibilità e
specificità), sia di manualità (ricostituzione reagenti e loro stabilità)
Schede di sicurezza dei prodotti offerti (se previste)
Validità minima garantita dalla data di consegna all’Azienda Ospedaliera San Paolo
59
UAP_MOD_009_Ed00
CARATTERISTICHE TECNICO-QUALITATIVE APPLICABILI A CIASCUN LOTTO
Tabella di valutazione
Punteggi e Sottopesi
•
Requisiti del sistema/apparecchiature/reagenti
Max 15 punti
a. Caratteristiche tecniche globali in relazione alle esigenze locali
10 punti
b. Diffusione nazionale/internazionale in laboratori comparabili per tipologia
5 punti
•
Requisiti del sistema/apparecchiature/reagenti
a. Innovazione tecnologica
b. Implementazione nell’ impatto organizzativo
Max 15 punti
10 punti
5 punti
•
Confezionamento
a. Maneggevolezza
b. Smaltimento
c. Disponibilità a sostituire materiale prossimo a scadenza
Max 15 punti
8 punti
4 punti
3 punti
•
Assistenza tecnica, aggiornamento tecnologico, supporto scientifico
Totale possibile
5 punti
50 punti
Si specifica che dovrà essere compreso nella fornitura tutto quanto non previsto dal presente bando,
ma necessario per il corretto funzionamento del sistema analitico offerto nonché eventuali
aggiornamenti software che divengano disponibili nel corso della fornitura.
AGGIUDICAZIONE
Le aziende aggiudicatarie delle forniture dovranno garantire:
Manuali d’uso in italiano.
La documentazione specifica riferita alle schede di sicurezza a stampa di ciascun prodotto
offerto, limitatamente al prodotto assegnato, dovrà essere fornito direttamente al Laboratorio
durante la fase di collaudo del sistema diagnostico.
Al momento della consegna i prodotti non devono presentare scadenza inferiore a 1/3 del
periodo di validità usuale per il prodotto specifico.
Ogni prodotto dichiarato sterile dovrà riportare etichetta del sistema utilizzato per il
trattamento e la data di scadenza.
Ove previsto il caricamento di provetta primaria o secondaria (con bar-code apposto da apposito
sistema di preanalitica) sarà a carico della società aggiudicataria garantire la compatibilità con il
sistema in uso. In particolare: provetta madre e provetta secondaria Sarsted.
Le attrezzature fornite dovranno essere di recente tecnologia, nuove di fabbrica o revisionate con
garanzia. In ogni caso dovranno essere sostituite con strumentazione nuova di fabbrica a fronte di
un eccesso di giorni di fermo-macchina a insindacabile parere del Responsabile del SIMT.
60
UAP_MOD_009_Ed00
Nel caso in cui durante il periodo contrattuale si verifichi l’uscita sul mercato di metodiche
radicalmente innovative rispetto a quelle aggiudicate la società aggiudicataria
garantirà
l’aggiornamento tecnologico alle medesime condizioni economiche.
LOTTO 13 - SISTEMA DIAGNOSTICO DI IMMUNOEMATOLOGIA (donatori)
Sistema diagnostico in service , totalmente automatico per l’ esecuzione di test immunoematologici
su micropiastra costituito da uno strumento non modulare di ultima generazione comprensivo di
gruppo di continuità
TIPOLOGIA ANALITICA E QUANTITATIVI ANNUI
Tipologia
Gruppo sanguigno ABO e Rh (D)
Gruppo sanguigno ABO/Rh II controllo
Fenotipo Rh
Anticorpi anti-eritrociti (Test di Coombs Indiretto)
D2 IgM
Autoanticorpi anti-eritrociti (Test di Coombs diretto)
Test/anno
2.500
32.000
2.500
1.000
2.500
1.000
Il sistema deve essere comprensivo di reagenti, controlli, pannelli di emazie-tests, materiale di
consumo e di tutti gli accessori necessari al suo funzionamento e refertazione, dotato di
riconoscimento positivo tramite bar code di campioni,micropiastre e reagenti
Nel sistema deve essere compreso l’interfacciamento al sistema gestionale EMONET e al sistema
OPENLIS dell’Azienda Ospedaliera San Paolo.
I - Strumento non modulare dotato di riconoscimento positivo tramite barcode per campione,
micropiastre e reagenti,
I – caricamento campioni walk away
I – dotato di sistema di evidenziazione del coagulo e di sensori di livello per reagenti e campioni in
esame
I – in grado di effettuare la prediluizione automatica degli eritrociti ove necessario
I- pannelli di emazie test per l’ esecuzione del gruppo indiretto a quattro cellule (A1,A2,B,O)
I – identificazione dei reagenti attraverso bar code con registrazione automatica del lotto e della
scadenza
I – programma e materiale per il controllo di qualità dello strumento e dei reagenti con tracciabilità
degli esiti dei singoli processi, da effettuarsi almeno due volte la settimana
I – in grado di effettuare la lettura e l’interpretazione automatica delle micropiastre con sospensione
e salvataggio delle stesse se risultate di dubbia interpretazione
I –interfacciamento bidirezionale con Host ( EMONET)
I – presenza di allarmi acustici/visivi per insufficiente quantità reagenti e quantità di campione
I – possibilità di configurare nuovi aggiornamenti tecnologici
I – sistema di accesso al programma su più livelli regolamentato da password
I –sospensione continua delle emazie test
I – utilizzo di provette primarie anche di dimensione differenti
61
UAP_MOD_009_Ed00
ASSISTENZA TECNICA
I– help line tecnica
I– intervento entro le 24 ore
ESPANDIBILITA’
LOTTO 14 - SISTEMA DIAGNOSTICO DI IMMUNOEMATOLOGIA (routine-urgenza)
Sistema diagnostico in service , totalmente automatico, per l’esecuzione dei test
immunoematologici mediante tecnica di agglutinazione su colonna, costituito da strumenti non
modulari comprensivi di zona di incubazione, centrifugazione e lettura con gestione delle urgenze e
di sistemi semiautomatici.
TIPOLOGIA ANALITICA E QUANTITATIVI ANNUI
Tipologia
Gruppo sanguigno ABO e Rh (D)
Gruppo sanguigno ABO/Rh II controllo
Fenotipo Rh/Kell
Ricerca anticorpi anti-eritrociti (Test di Coombs Indiretto)
Ricerca variante D debole (weak)
Identificazione Anticorpi anti-eritrocitari
Anticorpi anti-eritrocitari (Titolazione)
Autoanticorpi anti-eritrociti (Test di Coombs diretto)
Prova crociata di compatibilità trasfusionale
Tipizzazione fenotipo k (cellano)
DAT con sieri monospecifici
Ricerca anticorpi auto anticorpi anti GRC (frazioni)
Sistema per eluizione acida degli auto anticorpi
Sistema per profili antigeni rari: Fy, Le,Lu,Jk,MNS,Kp,P1
Determinazione gruppo diretto e DAT ( parti )
test/anno
4.600
10.100
2.400
18.500
900
200
200
14.000
1.000
250
300
300
300
2.000
900
Il sistema deve essere comprensivo di reagenti, controlli, pannelli di emazie-tests, materiale di
consumo e di tutti gli accessori necessari al suo funzionamento e refertazione.gruppi di continuità di
2 incubatori a 37 C° e di 2 centrifughe per schedine
62
UAP_MOD_009_Ed00
Nel sistema deve essere compreso l’interfacciamento al sistema gestionale EMONET e al sistema
OPENLIS dell’Azienda Ospedaliera San Paolo.
I - Strumento non modulare comprensivo di zona di incubazione, dotato di riconoscimento positivo
tramite barcode per campione, schedine e reagenti, in grado di verificare la data di scadenza e la
congruità dei test impostati
I – in grado di effettuare la foratura delle schedine e la prediluizione automatica degli eritrociti ove
necessaria
I – dotato di sistema di evidenziazione del coagulo e di sensori di livello per reagenti e campioni in
esame
I – processazione dei campioni in continuo con gestione delle urgenze continuo
I – strumento con produttività non inferiore a 400 colonne/ore
I – accesso dei campioni in modalità batch e random
I – identificazione dei reagenti attraverso bar code con registrazione automatica del lotto e della
scadenza
I – programma e materiali per il controllo di qualità dello strumento e dei reagenti con tracciabilità
degli esiti dei singoli processi da effettuarsi almeno due volte la settimana
I – il sistema dovrà essere in grado di eseguire i test singolarmente in combinazione tra loro
I – in grado di effettuare la lettura e l’interpretazione automatica delle schedine con sospensione e
salvataggio delle stesse se risultate di dubbia interpretazione
I –interfacciamento bidirezionale con Host (EMONET)
I – presenza di allarmi acustici/visivi per insufficiente quantità reagenti e quantità di campione
I- Pannelli di emazie test necessari per l’ esecuzione delle tipologie degli esami indicati (A1,B,Oscreening anticorpale a tre cellule-identificazione anticorpi irregolari tramite pannello completo
standard e con enzima)
I – sistema di accesso al programma su più livelli regolamentato da password
I – sospensione continua delle emazie test
I – utilizzo di provette primarie anche di dimensione differenti anche contemporaneamente
ASSISTENZA TECNICA
I - help line tecnica
I – intervento entro le 24 ore
ESPANDIBILITA’
63
UAP_MOD_009_Ed00
LOTTO 15 - REAGENTI DIAGNOSTICI PER IMMUNOEMATOLOGIA
Reagenti di Immunoematologia (metodo in provetta e/o su vetrino) e fornitura in service di una
centrifuga
Tipologia
Anti - A monoclonale
Anti - B monoclonale
Anti - AB monoclonale
Anti - D (IgG +IgM)
Anti – D (IgM) Monoclonale
Anti – CDE
Anti – Kell
Anti – cellano
Siero di Coombs
(IgG + C3d)
Coombs control
Anti – Lea
Anti – Leb
Anti – M
Anti – N
Anti - S
Anti - s
Anti - Cw
Anti – P1
Anti - Fya
Anti - Fyb
Anti - Jka
Anti - Jkb
Anti - Kpa
Anti - Kpb
Anti - Lua
Anti - Lub
Anti - Tja
Anti - Wra
Anti - Xga
ml/anno
1.000
1.000
500
1.000
200
100
50
50
500
50
test/anno
50
50
50
50
50
50
50
50
50
50
50
50
50
50
50
50
20
10
10
Caratteristiche per i reagenti:
-
Schede tecniche dei prodotti offerti, descrittive di tutte le caratteristiche delle metodiche, sia
analitica (sensibilità e specificità), sia di manualità (ricostituzione reagenti e loro stabilità);
Copia delle registrazioni del Ministero della Sanità (ove richiesta)
Schede di sicurezza dei prodotti offerti (se previste)
Sono auspicabili cloni diversi
64
LOTTO 16
UAP_MOD_009_Ed00
- SISTEMA DIAGNOSTICO PER IL CONTROLLO SIEROLOGICO E
BIOCHIMICO DEI DONATORI
Sistema analitico costituito da 2 analizzatori identici per l’esecuzione dei test sierologici obbligatori
per legge in ambito trasfusionale e 1 analizzatore per l’ esecuzione dei test biochimici.
TIPOLOGIA ANALITICA E QUANTITA’ ANNUA
ANALISI
HbsAg
Anti-HCV
Anti-HIV ½
Anti-HBs
Ferritina
Sierologia LUE
PSA totale
PSA free
CMV IgG
CMV IgM
Glicemia
Azotemia
Creatinina
AST
ALT
Proteine Totali
Colesterolo totale
Colesterolo HDL
Trigliceridi
Sideremia
CLF
test/anno(*)
13.000
13.000
13.000
2.500
3.000
13.000
1.000
300
7.000
3.500
13.000
13.000
13.000
13.000
13.000
13.000
13.000
300
13.000
13.000
300
test/anno(**)
36.000
36.000
36.000
2.500
3.000
36.000
1.000
300
7.000
3.500
13.000
13.000
13.000
13.000
13.000
13.000
13.000
300
13.000
13.000
300
(*) Donazioni Ospedale San Paolo
(**) Donazioni DMTE Milano Sud
CARATTERISTICHE STRUMENTO
I-sistema analitico in completa automazione ad accesso continuo
I-accesso random dei campioni
I-utilizzo provette primarie
I-identificazione dei campioni tramite codice a barre
I-sensori di livello per campioni e reagenti
I-tutte le metodiche richieste in linea
I-memorizzazione curve di calibrazione
I-possibilità di esecuzione di esami d’ urgenza in corso di routine
I-re run automatico ed esecuzione automatica di test supplementari sulla base del risultato
iniziale
65
UAP_MOD_009_Ed00
I-sistema gestionale caratterizzato da: accettazione, refertazione, archivio storico e gestione dei
controlli di qualità
I-gruppi di continuità
I-interfacciamento con il sistema gestionale EMONET
A- cadenza analitica di almeno 150 test/ora di sierologia per ogni strumento e di almeno 700
test /ora per lo strumento di biochimica
I-reagenti protetti da fenomeni di evaporazione
I-registrazione e stampa, a richiesta, dei lotti utilizzati, delle relative date di scadenza e dei
corrispondenti giorni di utilizzo
CARATTERISTICHE REATTIVI
I-reattivi pronti all’ uso più calibratori e controlli
I-fornitura comprensiva di sieri di controllo, su almeno due livelli, differenti da quelli utilizzati
per la calibrazione o per il calcolo del valore soglia, pronti per l’uso
I-Anti-HCV:fase solida costituita da antigeni ricombinanti delle regioni CORE,NS3,NS4
I-Anti-HIV1/2: fase solida costituita da antigeni ricombinanti delle regioni GAG e ENV dell’
HIV1 e da antigeni ricombinanti e sintetici della regione ENV dell’HIV2
I-Anti-HIV1/2 reattività verso la variante O dell’ HIV1
I-HBsAg,Anti-HCV,Anti-HIV1/2 registrazione Ministero della Salute (produrre copia)
ASSISTENZA TECNICA
ESPANDIBILITA’
LOTTO 17 - SISTEMA DIAGNOSTICO PER NAT (screening HCV-RNA, HIV-RNA e
HBV-DNA)
Sistema diagnostico in service per la ricerca HCV-RNA HIV- RNA e HBV-DNA, tramite
tecnologia PCR, completo di software gestionale.
Analisi
Ricerca acidi nucleici virali HCV-RNA in PCR
Ricerca acidi nucleici virali HIV- RNA in PCR
Ricerca acidi nucleici virali HBV-DNA in PCR
test/anno
36.000
36.000
36.000
66
UAP_MOD_009_Ed00
Caratteristiche
I - strumenti analitici automatici dalla fase di preparazione ed estrazione alla fase di rivelazione
I - possibilità di eseguire il test sia su pool di campioni che su singolo campione
I - presenza della marcatura CE IVD (98/78) per tutto processo analitico
I - presenza di un sistema per la prevenzione della contaminazione da precedente amplificato
I - amplificazione target specifica
I - presenza controllo di qualità interno
I - lettore codice a barre per identificazione campione e programmazione del sistema
I - possibilità di validare entro 24h le unità di sangue parallelamente agli altri esami di validazione
I - collegamento bidirezionale al sistema gestionale in uso
I - tracciabilità dei campioni nel sistema
I - fornitura gruppi di continuità
I - corso di formazione e aggiornamento per il personale tecnico e laureato ed assistenza in loco per
almeno 7 giorni lavorativi dall’ istallazione o comunque fino alla completa operatività del sistema
I - possibilità di amplificazione e rilevazione contemporanea
I - reattivi pronti all’uso completi di calibratori e controlli
I - automazione walk away
ASSISTENZA TECNICA
ESPANDIBILITA’
LOTTO 18 - SISTEMA DIAGNOSTICO DI EMATOLOGIA (parametri ematologici)
routine-routine veloce - donatori.
Sistema analitico in service, costituito da 2 strumenti per la determinazione di almeno 31 parametri,
inclusa formula leucocitaria a 5 popolazioni e reticolociti, nonché software dedicato che permetta il
collegamento alla stazione di microscopia per la gestione globale del settore di ematologia.
I 2 strumenti automatici a 31 parametri devono essere dotati di campionatore da almeno 120 posti
ricaricabile in continuo, gestibili da una stazione di lavoro per le diverse funzioni (programmazione,
calibrazione, controlli,).
Il sistema deve essere comprensivo di tutti gli accessori e del materiale d’uso necessario al
funzionamento e alla refertazione.
67
UAP_MOD_009_Ed00
Analisi
EMOCROMO
ROUTINE
VELOCE -DONATORI
RETICOLOCITI ROUTINE
VELOCE
-
test/anno
ROUTINE 90.000
E
ROUTINE 8.000
CARATTERISTICHE ROUTINE E ROUTINE VELOCE
I-2 apparecchiature identiche per i parametri CBC,CBC DIFF,RET,NRBC
I-analisi dei campioni secondo profili analitici diversi in completo accesso random: CBC,CBC
RET,RET,CBC DIFF NRBC,CBC DIFF RET NRBC
I-elevata cadenza analitica, almeno 110 campioni ora per profilo emocromo + formula
I-funzione STAT per l’ esecuzione dei campioni urgenti,nel corso della routine
I-campionamento automatico da provetta primaria chiusa con tappo perforabile,ad alimentazione
continua con capacita’ di carico di almeno 120 provette
I-possibilita’ di impiego di provette diverse nella stessa serie analitica
I-collegamento bidirezionale al sistema informatico del laboratorio dell’Azienda Ospedaliera
S.Paolo
I-riconoscimento positivo del campione mediante lettore a codice a barre,nonche’ della posizione
del campione nella serie analitica
I-il sistema deve fornire la segnalazione di anormalita’ e sospetto per l’evidenziazione di
Anormalita’ da sottoporre a successivo controllo microscopico
I-analisi dei parametri eritrocitari e piastrinici completi di istogrammi e relativi indici di
distribuzione
I-conteggio in % e nr assoluto di reticolociti,da provetta primaria con relativi indici di maturazione
reticolocitari (IRF) durante lo stesso ciclo dell’esame emocromocitometrico
I-programma di controllo di qualita’completo.Deve essere fornito materiale di controllo a tre livelli
analitici
I-definizione dei valori di riferimento impostabili per sesso,eta’,reparto per una specifica
segnalazione dei positivi. Disponibilita’di programma Delta Check per la validazione dei risultati
I-analisi in prediluito con possibilita’ di variare i rapporti di diluizione
I-minimo numero dei reagenti utilizzati per le analisi emocromocitometrico
I-minima possibilita’ di contatto tra operatore e materiale biologico
I-raccolta degli scarichi secondo le normative vigenti
I-il sistema deve essere integrato da un modulo per la preparazione dei vetrini ematologici,utilizzare
la stessa aliquota di sangue ed essere direttamente collegabile alla strumentazione offerta
I-software gestionale dedicato in grado di collegare la postazione di microscopia,centralizzare
i dati numerici e grafici dai diversi analizzatori ematologici proposti, di elaborare processi di
validazione dei referti e di gestire la storia clinica dei pazienti.Il sistema gestionale dovra’ essere
collegato al sistema informatico dell’Azienza Ospedaliera S.Paolo
I-1 apparecchio collegato con il sistema gestionale informatico regionale EMONET
68
UAP_MOD_009_Ed00
I-possibilita’ di impostare via software,regole e condizioni che comportino la segnalazione
automatica di azioni e commenti sul campione in base ai risultati delle analisi
I-la calibrazione stabile
I-deve essere fornito un calibratore ematologico,diverso dai controlli proposti per il QC
Giornaliero
I-analisi diretta degli eritroblasti
ASSISTENZA TECNICA
ESPANDIBILITA’
LOTTO 19 - SISTEMA DIAGNOSTICO PER COAGULAZIONE, EMOSTASI E
FIBRINOLISI
Sistema diagnostico in service completamente automatizzato per la determinazione e gestione di
test coagulativi di routine, d’ urgenza di II livello e specialistici e di pazienti in TAO comprensivo
di sistema gestionale per le Terapie Anticoagulanti Orali.
Dovrà essere costituito da 2 analizzatori automatici da banco nuovi di ultima generazione, identici,
ad accesso random per la determinazione simultanea di esami coagulativi, cromogenici ed
immunologici e di 1 analizzatore automatico per l’ urgenza di II livello per la determinazione
simultanea di esami coagulativi, cromogenici ed immunologici. Si deve prevedere inoltre specifica
strumentazione per l’ esecuzione dei test con metodo ELISA (lavatore+lettore)
69
UAP_MOD_009_Ed00
Analisi
PT- origine ricombinante umana
APTT- con fosfolipidi di sintesi
FIBRINOGENO- metodo Clauss
D DIMERO- immunoturbidimetrico, automatizzabile
D DIMERO -test al lattice
ANTICOAGULANTE LUPUS LIKE (LAC)- a base silice
PROTEINA S LIBERA- preferibilmente metodo immunologico
PROTEINA C -metodo cromogenico
RESISTENZA PROTEINA C ATTIVATA- plasma carente Fatt. V
ANTITROMBINA III –cromogenico, pref. liquida
DRVVT attivatore veleno vipera Russell
DRVVT test conferma
FATTORI (II-V-VII-VIII-IX-X-XI-XII) cad.
PROTEINA S- metodo funzionale
FATTORE XIII Ag- pref.test immunologico automatizzabile
TEMPO DI TROMBINA -automatizzabile
EPARINA – pref. dosaggio come attività anti fattore X attivato automatizzabile
OMOCISTEINA –metodo immunologico pref. dosaggio su plasma
FATTORE vWAg – pref.dosaggio immunologico automatizzabile
FATTORE vW Attività – pref.dosagio immunologico automatizzabile
ACA IgG + IgM metodo ELISA
ANTI B2 GP1 IgG + IgM metodo ELISA
test/anno
65.000
40.000
8.000
5.000
200
2.000
3.000
1.000
2.000
5.000
200
100
200
200
100
1.000
1.000
1.000
1.000
1.000
2.000
1.000
CARATTERISTICHE ANALIZZATORE
I-cap piercing (routine)
I-cadenza analitica non inferiore ai 220 PT ora ciascuno (routine)
I-utilizzo utilizzo provette primarie con identificativo bar code del campione (routine)
I-riconoscimento bar code reagenti (routine)
I-gestione immediata delle urgenze e caricamento in continuo dei campioni e delle cuvette di
reazione (routine)
I-strumenti da banco per routine e urgenza
I-esecuzione dei campioni in modalità batch e random
I-calibrazioni memorizzabili per ogni metodica
I-bidirezionalità
I-software per la gestione globale di tutti i test con possibilità di personalizzare i processi di
refertazione, validazione, archiviazione, secondo l’ organizzazione del servizio
I-software per la gestione dei pazienti in Terapia Anticoagulante Orale, in grado di gestire
totalmente l’ Ambulatorio e collegato direttamente con gli strumenti di routine proposti, con
possibilità di trasmissione dei dati in tempo reale direttamente nella cartella del paziente, dotato di:
• Algoritmo automatico per la proposta della terapia
• Statistica per la verifica della qualità terapeutica con visualizzazione grafica dell’
andamento della stessa
• Anagrafica pazienti
• Anamnesi
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UAP_MOD_009_Ed00
• Agenda degli appuntamenti
• Possibilità esportazione dati per statistiche esterne
I-elenco utilizzatori del software per TAO
I-campionatore per almeno 80 campioni (routine)
I-esecuzione in contemporanea, almeno, dei seguenti test: PT APTT FIB Clauss D DIMERO e
ATIII in routine e urgenza
I-controllo di qualità (indicare parametri e modalita’ di trasmissione QC)
I-aghi separati per campioni e reagenti con sensori di livello
I-sistema di lettura foto-ottico
I-riesecuzione automatica dei campioni fuori range
I-visualizzazione e stampa di tutte le curve di reazione relative ai campioni
ASSISTENZA TECNICA
ESPANDIBILITA’
LOTTO 20 - REATTIVI E DIAGNOSTICI VARI (ANCHE X SINGOLA TIPOLOGIA)
Prodotto
COLORANTE PER PIASTRINE
COLORANTE MAY-GRUNWALD
COLORANTE GIEMSA
ELETTROFORESI Hb
Hb A2 (cromatografia su colonna)
G6PD
Sistema per l’identificazione (pannello esteso) di anticorpi
anti eritrocitari
Consumo presunto annuo
1 cf
45 FL
20 FL
3 cf
3 cf
2 cf
12 cf
LOTTO 21 - SISTEMA DIAGNOSTICO IN CITOFLUORIMETRIA CON ANTICORPI
MONOCLONALI IN FLUORESCENZA
Sistema diagnostico per citofluorimetria, costituito da un citofluorimetro da banco a raggio laser,
con raffreddamento ad aria, in grado di rilevare almeno sette parametri in contemporanea ( 2 fisici e
5 di fluorescenza), con preparatore per lavaggio campioni.
Il sistema deve essere comprensivo di reagenti , materiale di consumo, kit per controlli di qualità e
di tutti gli accessori necessari al suo funzionamento e refertazione.
Nel sistema deve essere compreso l’interfacciamento bidirezionale al sistema informatico
dell’Azienda Ospedaliera San Paolo (Openlis).
71
UAP_MOD_009_Ed00
Prodotto
Marcatori (Fitc-PE-III–IV-V-VI)
Microsfere per conta assoluta
test/anno
40.000
10.000
I–strumentazione a banco con 2 Laser e camera di misura al quarzo ad allineamento fisso
I–deve essere possibile selezionare l’amplificazione lineare o logaritmica di ciascun parametro
I–risoluzione a 1024 canali su tutti i parametri
I–matrice di compensazione automatica per tutte le fluorescenze.
I–sensibilità per la fluorescenza di almeno 300 mesf
I–deve permettere l’analisi di cellule di diametro tra 0,5 e 50 micron
I–devono essere presenti sistemi di sicurezza per l’operatore
I–stampante a colori
I–numero 2 stazioni di Hardware per acquisizione e analisi dei dati, con processore e memoria
adeguati e possibilità di archivio degli stessi
I–software per la calibrazione automatica, assicurando la riproducibilità dei risultati
I-software che effettui automaticamente il gate immunologico sui linfociti con calcolo automatico
delle sottopopolazioni e relativa refertazione
I–corso aggiornamento obbligatorio per operatori
I–interfacciamento bidirezionale con il sistema operativo dell’ Azienda
I- software per la conta assoluta dei leucociti residui nelle sacche di emoderivati
I–aspirazione continua del campione con possibilità di modificare la velocità di aspirazione
I–software per la conta assoluta delle cellule staminali
I-lavatore e lisatore automatico dei campioni
CARATTERISTICHE REATTIVI
I-tutti i prodotti dovranno essere conformi allo stato dell’arte, dalle specifiche tecniche in relazione
a quanto richiesto dagli enti di standardizzazione o di controllo di qualità quali ad esempio la
F.D.A., N.C.C.S., ecc.
I-la certificazione IVD e marchio CE (strumentazione e reagenti)
I-gli anticorpi devono essere prodotti in topo e diretti contro antigeni umani
I-la classe degli anticorpi deve essere IgG
I-miscela di anticorpi marcati con triple e quadruple fluorescenze
I-certificazione di qualità di ogni singolo anticorpo prodotto
I-deve essere dichiarato il rapporto fluorocromo/proteina per tutti gli anticorpi coniugati e deve
essere dichiarata la concentrazione di proteina in peso/volume
72
UAP_MOD_009_Ed00
ASSISTENZA TECNICA
ESPANDIBILITA’
LOTTO 10 - SISTEMA DIAGNOSTICO PER IL DOSAGGIO DELLE IgE Totali , IgE
specifiche e IgG Specifiche
Sistema analitico in service, costituito da un sistema automatico per l’esecuzione del dosaggio delle
IgE totali, IgE specifiche e IgG specifiche.
Analisi
IgE-totali
IgE specifiche
“
“
“
“
“
“
“
“
“
“
“
“
IgG
“
- graminacee
- epiteli
- acari
- alberi
- erbe
- micofiti
- alimenti
- alimenti
test/anno
500
750
300
800
350
700
300
3500
150
I–dispensazione automatica di curva di calibrazione, siero, controlli e allergeni
I–refertazione totalmente personalizzata secondo l’esigenza del servizio
I–gestione lista di lavoro tramite software
I–messaggio di errore in ogni fase della dispensazione, con possibilità di correzione
I-controllo intralaboratorio di qualità
I–gruppo di continuità
I–interfacciamento bidirezionale con il sistema gestionale dell’ Azienda
I-curva di calibrazione WHO
I–programma di gestione magazzino degli allergeni in uso
I–gestione controllo di qualità interno al sistema
I-indicazione della scadenza degli allergeni a confezioni aperte
73
UAP_MOD_009_Ed00
ASSISTENZA TECNICA
ESPANDIBILITA’
AI– possibilità di configurare nuovi aggiornamenti tecnologici
LOTTO 23 - SISTEMA DIAGNOSTICO PER BIOLOGIA MOLECOLARE PER LA
RICERCA DI ANOMALIE CONGENITE DELLA COAGULAZIONE CON
METODICHE IN REAL-TIME PCR
ANALISI
FATTORE V°
FATTORE II°
test/anno
300
300
Il sistema deve essere comprensivo di strumentazione completa,reagenti necessari al funzionamento
del sistema, materiale di consumo , e di tutti gli accessori necessari al suo funzionamento e
refertazione
CARATTERISTICHE
I-metodo di rilevazione costituito da un termociclatore rapido, con rivelazione in fluorescenza,
collegato ad un PC gestionale per il controllo in tempo reale di tutte le fasi della RT-PCR;
I-espressione dei risultati qualitativi;
I-sistema gestionale per la refertazione e l’ archiviazione dei risultati, con possibilità di back-up su
CD;
I-identificazione dei campioni e reattivi con codice a barre;
I-plasmi di controllo normali e patologici;
I-indicazione delle modalita’ di esecuzione dell’analisi(tempi,preparazione,estrazione DNA);
ASSISTENZA TECNICA
ESPANDIBILITA’
74
UAP_MOD_009_Ed00
LOTTO 24 - SISTEMA PER RACCOLTA DI EMOCOMPONENTI
N.4 sistemi in service per la raccolta automatica multipla di GRC, Piastrine e plasma da unico
donatore con singolo ago e plasmaferesi produttiva.
Il sistema deve essere comprensivo di kit, materiale di consumo e di tutti gli accessori necessari al
suo funzionamento:
TIPOLOGIA E QUANTITA’ ANNUA
Tipologia
procedure/anno
Kit multicollection
Kit per plasmaferesi
100
300
CARATTERISTICHE:
I–massima flessibilità nella produzione
I–ridurre al minimo l’intervento dell’operatore
I–raccolta multipla da unico donatore
ASSISTENZA TECNICA
ESPANDIBILITA’
A – possibilità di configurare nuovi aggiornamenti tecnologici
LOTTO 25 - CONGELAMENTO PIASTRINE
Sacche per congelamento piastrine, spike con punto di prelievo per sampling site, set adattatore con
due perforatori per ingresso membrana e reagenti per congelamento
Descrizione
Sacca da 750 ml
Spike
Set-adattatore
Sacca di trasferimento emocomponenti
DMSO ( dimetilsulfossido )
ACD da 250 ml
Soluzione conservante da 300 ml
quantità/anno
n.
50
n.
100
n.
50
n.
50
ml 1.000
n.
10
n.
10
75
-
UAP_MOD_009_Ed00
Schede tecniche dei prodotti offerti, descrittive di tutte le caratteristiche delle metodiche,
sia analitica ( sensibilità e specificità ), sia di manualità ( ricostituzione reagenti e loro
stabilità);
LOTTO 26 - FILTRI PER RIMOZIONE LEUCOCITARIA e DEFLUSSORI PER PLASMA
FILTRO 40 micron
FILTRO 200 angstrom (alta efficienza)
DEFLUSSORI PER PLASMA
4.000
200
500
Per i prodotti:
-
Schede tecniche del prodotto offerto, descrittive di tutte le caratteristiche tecniche e di
manualità
Copia della registrazione del Ministero della Sanità (ove richiesta)
Scheda di sicurezza del prodotto offerto (se prevista)
Caratteristiche:
I–livello di rimozione 4 – 5 log
I–residuo medio leucocitario < 2.0 x 105
I-recupero globuli rossi > 90%
I–priming diretto (senza necessità di soluzione fisiologica)
LOTTO 27 – SISTEMA PER RACCOLTA DI SANGUE E SEPARAZIONE
EMOCOMPONENTI
Sistema per la raccolta di sangue e separazione di emocomponenti: sacca tripla in SAG-M T&B;
sacca doppia per emosalasso; sacca per pool di piastrine da buffy-coat con filtro integrato,
stringitubo, roller e raccordo in lattice perforabile; 4 scompositori automatici completi di gestione
dati; 2 connettori sterili per tubi; 3 saldatori a batteria; 1 saldatore da banco; 6 bilance pesa sacche,
1 centrifuga refrigerata da pavimento per la separazione delle sacche e 1 freezer verticale da –80°C
76
UAP_MOD_009_Ed00
Il sistema di separazione e bilance di raccolta deve essere interfacciato con il sistema gestionale dati
EMONET.
PC e stampanti, supporti per i PC ed eventuale gruppo di continuità.
SACCA TRIPLA in SAG-M T&B da 450 ml
SACCA Doppia in CPDA-1 da 450 ml
SACCA “ pooling set con filtro integrato
Connessioni sterili
Soluzione conservante per plt (300)
SACCA transfer (trasferimento emocomponenti) ml.600
n. 15.000
n.
200
n. 2.000
n. 12.000
n. 2.000
n.
250
CARATTERISTICHE DEL SISTEMA
a.) Bilance per donazione: n. 6
Caratteristiche indispensabili
Funzionamento rete e/o batteria, con acquisizione dati
Interfacciamento col sistema gestionale del SIMT (Emonet)
Visualizzazione continua della durata della procedura, del flusso medio e del volume
raccolto/programmato
Programmazione dei volumi standard e possibilità di diverse impostazioni
Rileva carica batteria
Segnalazione a fine raccolta (acustica e luminosa)
Sensore per posizionamento tubo nel clamp
Stop automatico a volume raccolto
Allarme flusso con soglia modificabile e possibilità di monitorare il flusso
Sistema di acquisizione dati integrato, anche con trasmissione wireless
Lettore di bar-code, collegamento via cavi e software gestione dati
Rilevabilità: data, ora, volume di donazione selezionato, volume raccolto, durata della
donazione, allarmi registrati, codice operatore, codice donazione, controllo di congruità tra
sacca, provette e donatore
b.) Saldatori n. 4
n. 1 saldatore da banco
Capacità di saldare tubi in PVC
n. 3 saldatori portatili
Ricarica batteria con capacità fino a circa 400 saldature
Allarme di carica insufficiente
Peso contenuto (< 1 Kg)
c.) Scompositori: n. 4
Caratteristiche Indispensabili
Programmabile per separazione e preparazione automatica di: plasma, buffy-coat, emazie
concentrate
77
UAP_MOD_009_Ed00
Programmabile per funzionamento con l’impiego di sacche con filtro in linea
Regolazione precisa dei volumi degli emocomponenti
Interfacciamento col sistema gestionale del SIMT (Emonet)
Import-export dei dati per il controllo dei processi relativi alle separazioni
Sistemi di riduzione del rischio di inquinamento del plasma da globuli rossi
Allarmi per procedure non corrette
Sistema di assistenza remoto
d.) Hardware e software per gestire gli scompositori
Programmi personalizzati con possibilità di memorizzarli
Interfacciabilità bidirezionale con il sistema gestionale del SIMT (Emonet) fornito dalla ditta
vincitrice
Gestione in rete di molteplici scompositori
Identificazione dello scompositore in uso e del programma utilizzato
Rilevabilità di data, ora di inizio e fine procedura, identificazione operatore, numero di
donazione
Riepiloghi giornalieri e/o settimanali dei dati relativi alle procedure di scomposizione
Memorizzazione dei dati su supporto archiviabile
Procedura di back-up automatico dei dati ad intervalli prescelti
Esportabilità dei dati in programmi di elaborazione
e.) Sacche di raccolta
Sacca tripla T&B per la raccolta di 450 ml di sangue intero e preparazione di plasma,
GRC e BC
Anticoagulante CPD
Soluzione nutriente per globuli rossi per la conservazione fino a 42 giorni
Ago da 16 G
Dispositivo per campionamento di provette sottovuoto con sacca di almeno 30 ml con
tubo di raccordo privo di anticoagulante
Etichetta a norma di legge
Dispositivo proteggi ago
Campionatura per valutazione: 15 sacche
Predisposizione a controllo di tracciabilità con sistema RFID
Sacca singola (autotrasfusione + salasso) per la raccolta di 450 ml di sangue intero con
dispositivo per campionamento di provette sottovuoto con sacca di almeno 30 ml con tubo
di raccordo privo di anticoagulante
Dispositivo proteggi ago
Sacca transfer (trasferimento emocomponenti)
Materiale trasparente, resistente al congelamento, in PVC plastificato o simile,
terminale con perforatore universale per sacca, sterilizzate a raggi gamma
78
UAP_MOD_009_Ed00
Sacche per pool piastrinico da buffy-coat con filtro integrato
Sei punti di accesso per buffy-coat e un punto per plasma o soluzione per Plt
Filtro per deleucocitare (livello di rimozione:4-5 log; capacità di filtrazione fino a sette
unità; recupero Plt >90%)
f.) Sistema per la produzione di 2000 pool PLT da buffy-coat comprensivo di n° 2
connettori sterili per tubi
Lamelle per connettori
Soluzione conservante per piastrine per 2000 pool da BC
g.) CENTRIFUGA REFRIGERATA da pavimento
Capacità di 12 litri con possibilità di centrifugare fino a 12 sacche triple, anche con filtro in
linea e sacche di pool di piastrine
programma di autodiagnosi
sensore di sbilanciamento con tolleranza di campioni almeno fino a 50 gr.
possibilità di collegamento a PC
temperatura di lavoro range tra –10 e 40° C
La centrifuga deve essere comprensiva di contenitori blood-bags e accessori con contenitori
a n.2 sacche triple con separatore.
h.)Freezer da laboratorio verticale a –80° C per la conservazione di plasma.
ASSISTENZA TECNICA
ESPANDIBILITA’
79

disciplinare e capitolato lab analisi e trasf.le

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