Cateteri intratecali, elettrocateteri ed evoluzione dei

Elettrocateteri, cateteri intratecali ed evoluzione dei dispositivi
di ancoraggio
Dott.ssa Demartini Laura*, Dott. Conversa Gianluca*, Dott.ssa Armiento Luciana**, Dott.ssa Angelini
Lucia*, Dott. Bonezzi Cesare*
*Dirigente Medico, Centro Hub di Terapia del Dolore-Fondazione Salvatore Maugeri, Pavia
**Ricercatrice, Centro Hub di Terapia del Dolore-Fondazione Salvatore Maugeri, Pavia
Parole chiavi: neurostimolazione, pompe intratecali, ancoraggio, elettrocatetere, cateteri intratecali
In letteratura sono riportati centinaia di lavori scientifici che evidenziano l’utilità della stimolazione elettrica
perimidollare (SCS, spinal cord stimulation), pietra miliare della terapia di alcune forme di dolore cronico
non responsivo1, tra cui le Failed Back Surgery Syndrome (FBSS)2, le vasculopatie periferiche 3 e il dolore di
tipo anginoso, le Complex Regional Pain Syndromes (CRPS I e II) e le neuropatie periferiche4. Lo stesso si
può affermare anche per la terapia intratecale, valida soprattutto per la riduzione della spasticità nelle
lesioni del sistema nervoso centrale e per la gestione di alcune forme di dolore cronico resistente alle
terapie convenzionali1.
Tra le possibili complicanze legate a queste tecniche, in letteratura sono riportati numerosi studi
riguardanti la dislocazione e la rottura dell’elettrodo e dei cateteri.
Di seguito parleremo di alcuni sistemi d’ancoraggio più diffusi, ad oggi in commercio, e ci soffermeremo
sulla nostra esperienza clinica.
ELETTROCATETERI
La dislocazione degli elettrodi in letteratura ha un tasso d’incidenza che oscilla tra il 22,6% e il 10%5,6,7,8
E’ evidente quindi che la dislocazione dell’elettrocatetere è una complicanza ben nota a chiunque abbia a
che fare con tali dispositivi.
Riteniamo opportuno analizzare i vari accorgimenti realizzati dalle aziende per ridurre il tasso d’incidenza di
tali complicanze.
DISPOSITIVI DI ANCORAGGIO PER ELETTROCATETERI
Medtronic
Medtronic nel 1998 presenta il sistema “TwistLock Anchor”, dispositivo d’ancoraggio in polimero che,
tramite un meccanismo a scatto, permette di aderire all’elettrocatetere. Il suggerimento che è stato fornito
dall’azienda è quello di suturare il sistema di ancoraggio al legamento sopraspinoso o alla fascia profonda e
quindi di bloccare il sistema di ancoraggio per fissare l'elettrocatetere.
Nel 2002 viene presentato dalla stessa azienda un nuovo prodotto, “EZ anchor”, sistema di ancoraggio di
gomma in silicone che ha la caratteristica di avere una superficie zigrinata che consente una migliore facilità
di sutura e manovrabilità. Il suggerimento in questo caso è quello di applicare una legatura intorno
all'estremità distale del sistema di ancoraggio per fissare quest'ultimo all'elettrocatetere. Inoltre, perché
risulti efficace, l’azienda consiglia almeno quattro (o più) legature per fissare il manicotto di ancoraggio al
legamento sopraspinoso o alla fascia profonda.
Nel 2005 sono stati messi in commercio ben 3 dispositivi, “2 and 3-hole anchor” e “Titan anchor”. L’ “hole
anchor” è un sistema di ancoraggio di gomma in silicone che prevede che le legature siano applicate
intorno alle scanalature nella parte centrale del sistema di ancoraggio per fissare quest'ultimo
all'elettrocatetere, quindi, il sistema di ancoraggio è suturato al solito legamento sopraspinoso o alla fascia
profonda. Uno dei vantaggi dei sistemi di ancoraggio in silicone è quello di essere completamente
compatibili con la Risonanza Magnetica, anche se Titan e TwistLock Anchor sono considerati compatibili in
quanto la quantità di metallo presente è troppo esigua per interagire coi campi magnetici della RMN9. Il
“Titan anchor” invece è un sistema di ancoraggio composto di 3 elementi: inserto in titanio, manicotto di
silicone e corpo esterno in silicone morbido. Questo sistema è radiopaco ed ha una superficie esterna
zigrinata come il sistema di ancoraggio “EZ anchor”. La zigrinatura facilita le suture e la manovrabilità. I
principali vantaggi sono: minore incidenza di migrazioni verticali, facilità di riposizionamento e dimensioni
ridotte per un miglior confort del paziente. Anche qui il consiglio è di effettuare 4 suture (sfruttando le
apposite protuberanze) per fissare il Titan all’elettrocatetere. Quindi il Titan va ancorato con altre 2 suture
alla fascia.
Infine nel 2012 è stato immesso nel mercato il sistema “Injex”. Il sistema di ancoraggio di quest’ultimo è
pre-montato sullo strumento di rilascio, appositamente progettato e, una volta rilasciato, l'ancoraggio
comprime automaticamente ed in modo uniforme l’elettrocatetere. L’Injex fornisce la massima tenuta
senza compromettere l'integrità dell'elettrocatetere, offre forza e flessibilità superiori rispetto ai precedenti
sistemi di ancoraggio e garantisce il massimo confort per il paziente. I dispositivi Injex sono due: “Bumpy”,
che possiede una zigrinatura esterna simile ai sistemi “EZ” e “Titan”, e “B-Wing”, più simile al “2-hole
Anchor”; tuttavia lo strumento che permette il rilascio degli Injex è lo stesso. Quest’ultimo sistema di
ancoraggio permette di essere posizionato con una tecnica semplice ed efficace, con un risparmio di tempo
sia per i medici e che per il paziente9.
Fig. 1 Evoluzione dei dispositivi di fissaggio Medtronic
Fig. 2 Dispositivi Injex Bumpy e B-Wing
Saint Jude Medical
Anche St. Jude ha prodotto diversi sistemi di ancoraggio, tra cui il “Butterfly Anchor” e il “Long cigar
Anchor”, tuttora presenti nei kit. Questi consentono di fissare l’elettrodo mediante sutura non riassorbibile.
Fig.3 Butterfly Anchor
Fig. 4 Long cigar Anchor
Negli ultimi anni tuttavia, ha presentato due nuovi sistemi di ancoraggio: “Cinch Anchor” (2008) e “SwiftLock Anchor” (2010).
Cinch Anchor è un dispositivo di dimensioni contenute, interamente radiopaco per facilitarne
l’individuazione e con un esclusivo dispositivo anti-tensione distale per ridurre il rischio di frattura o
migrazione (rischio ulteriormente ridotto se il dispositivo penetra per almeno 1 cm la fascia). Presenta un
manicotto di ritenzione in titanio che stringe in modo uniforme l’elettrocatetere quando viene applicata la
sutura e una superficie micro-dentellata che ne migliora la tenuta10.
Swift-Lock Anchor è l’ultimo nato della casa St. Jude, anch’esso radiopaco ed è stato creato con l’intento di
semplificare l’ancoraggio, ridurne i tempi dell’intervento ed eliminare la necessità di sutura o colla;
presenta un meccanismo di blocco intuitivo (una rotazione di 90° per bloccare l’elettrodo), la cui conferma
visiva e tattile è efficace11.
Fig. 5 Cinch Anchor
Fig. 6 Swift-lock Anchor
Boston Scientific Corporation
Nel 2011 la Boston Scientific Corporation annuncia l’approvazione da parte della FDA del nuovo sistema
d’ancoraggio “Clik Anchor“ per il sistema di neurostimolazione spinale Precision Plus (SCS). Il Clik Anchor è
dotato di un innovativo sistema di chiusura progettato per migliorare la velocità e la stabilità dell’ancoraggio.
Come riporta Salim Hayek, PH.D. dell’Ospedale Universitario Caso Medical Center di Cleveland , “questo nuovo
prodotto porta beneficio ai pazienti e rende il lavoro del medico più semplice”?. Inoltre nel 2013 la stessa
azienda mette in commercio il nuovo sistema di sutura, il “FiXate Tissue Band” disegnato per ancorare
velocemente e facilmente l’elettrocatetere o il catetere per infusione per i farmaci intratecali. Come riporta
Richard Bowman, M.D. del Center of Pain Relief in Charleston, West Virginia, “Il dispositivo fiXate migliora la
tecnica chirurgica permettendo di fissare l’ancoraggio strettamente al tessuto in maniera più efficiente e rapida
con un’incisione più piccola”12.
Fig.7 Click Anchor
Fig. 8 Fixate Tissue Band
Nevro Medical Corporation
Anche la Nevro Medical Corporation che produce dispositivi di neurostimolazione ad alta frequenza utilizza
sistemi d’ancoraggio impiegati per prevenire lo spostamento o la migrazione dell'elettrocatetere. Questi
sistemi d’ancoraggio “N100” sono sistemi anch’essi di “silicone medical grade”.
In commercio si ritrovano di due tipi: simmetrica e asimmetrica. Oltre a questi, la Nevro ha messo in
commercio un altro sistema d’ancoraggio con tecnologia avanzata: “N200 Active Anchor”. Quest’ultimo si
presenta come un sistema d’ancoraggio piatto, veloce e facile da maneggiare. Un feedback tattile e uditivo
e la chiusura morbida, effettuata grazie all’utilizzo di viti di ritenzione, impedisce un eccessivo serraggio da
parte del sistema d’ancoraggio che potrebbe portare al danneggiamento dell’elettrocatetere13.
Fig. 9 N100 simmetrica e asimmetrica
Fig. 10 N200 Active Anchor
Esperienza del nostro Centro:
In base alla nostra esperienza possiamo affermare che i vari dispositivi di cui abbiamo accennato sono
generalmente validi nel determinare un efficace ancoraggio degli elettrocateteri ed impedirne la
dislocazione.
Spesso abbiamo riscontrato, sopratutto nei primi modelli entrati in commercio, una rigidità eccessiva che
portava a possibili rotture del catetere nel punto di ancoraggio verificatesi anche a distanza di molti mesi e
talvolta anni dall’applicazione.
Per quanto riguarda i modelli Medtronic in particolare abbiamo riscontrato un’eccessiva rigidità del
TwistLock anchor che ha determinato in qualche caso la rottura dell’elettrodo, mentre i successivi, eccetto
l’Injex, hanno mostrato una certa difficoltà nel riuscire a stringere il filo di sutura in modo da fissare
realmente l’elettrodo.
Il miglior dispositivo attualmente in uso è senza dubbio l’Injex, che permette un facile ancoraggio e
un’adesione pressoché perfetta del dispositivo al catetere. Tuttavia in un nostro caso clinico, si è verificata
la risalita dell’elettrodo nonostante il fissaggio con questo sistema.
I dispositivi St. Jude Medical di prima generazione, in particolare il Butterfly Anchor, si sono dimostrati
validi, nonostante la nostra esperienza in tal senso sia più limitata. Sicuramente molto efficaci gli ultimi
modelli: Swift-lock Anchor in particolare ha dimostrato una facilità di utilizzo (meccanismo di blocco
ruotando a 90° intuitivo) ed efficacia e semplicità di ancoraggio.
Per quanto riguarda invece gli altri sistemi d’ancoraggio in commercio, non riteniamo di poter esprimere
un’opinione in quanto per ora sono stati scarsamente utilizzati nella nostra pratica clinica.
CATETERI SPINALI PER INFUSIONE DI FARMACI INTRATECALI
Anche per i cateteri spinali per infusione di farmaci quello che emerge dai vari studi è soprattutto la
frequenza di migrazione del catetere, seguita dalla rottura dello stesso 14,15,16,17.
L’incidenza del leakage del liquor viene descritto fino al 20% dei casi18, evidenziato da igroma e cefalea
post-puntura. Il leakage può essere evitato dal posizionamento di una sutura in seta a borsa di tabacco con
2-0 attorno all’ago di Tuohy prima di retrarre l’ago, e poi la chiusura della ferita a multistrato18.
La modalità con cui più frequentemente si disloca il catetere sembra essere la notevole trazione esercitata
dal movimento tra la cute e la fascia muscolare; tuttavia anche lo spostamento dell’ancoraggio da parte dei
muscoli viciniori è in grado di far migrare il catetere dalla sua sede originaria18.
Tra le strategie più utili per ridurre il rischio di dislocazione dei cateteri intratecali vi sono: l’alloggiamento
del catetere obliquo in posizione paramediana, per ridurre il rischio di rottura e il facile avanzamento dello
stesso; l’ancoraggio con dispositivi ad hoc nel punto d’ingresso della fascia per ridurre il rischio di
dislocazione; la connessione del catetere inoltre può fungere anch’essa da ancoraggio se fissata con
un’ulteriore sutura; un manicotto ferma-cavo a livello della connessione, l’accorgimento di allentare il
catetere tra il dispositivo di ancoraggio e la connessione e un loop del catetere sotto la pompa possono
ridurre il rischio di kinking e di foratura del catetere; infine anche una parete spessa della parte prossimale
del catetere riduce il rischio di kinking e di foratura.
A questo punto è sicuramente utile porre l’accento sui dispositivi di ancoraggio e le altre strategie adottate
dalle aziende che operano in questo ambito.
DISPOSITIVI DI ANCORAGGIO E CATETERI UTILIZZATI PER L’INFUSIONE DI FARMACI INTRATECALI
Medtronic
L’azienda ha presentato nel 2011 il successore dei due cateteri sutureless, l’8731SC e l’8709SC, il nuovo
“Ascenda”, catetere a triplo strato caratterizzato da un’esclusiva struttura intrecciata. I principali vantaggi
di questo sistema sono la maggior resistenza (fino a 6 volte rispetto ai cateteri tradizionali) a fori e tagli,
maggior resistenza al kinking e la presenza di una struttura non metallica (Risonanza Magnetica
compatibile) che permette di essere tagliata in qualsiasi punto. La connessione tra i due segmenti del
catetere fornisce maggiore resistenza, inoltre l’assenza di suture è in grado di semplificare e velocizzare la
procedura di connessione tra catetere intratecale e pompa.
Fig. 11 Catetere Ascenda
Per quanto concerne i dispositivi di ancoraggio, l’attuale sistema consente un fissaggio col catetere due
volte più resistente del tradizionale, e il dispositivo che rilascia l’ancoraggio riduce eventuali problematiche
durante il posizionamento ed il fissaggio proteggendo al tempo stesso il catetere.
Nella nostra casistica personale il dispositivo a farfalla ha completamente eliminato il rischio di dislocazione
dei cateteri spinali9.
Fig.12 Dispositivo per il rilascio dell’ancoraggio per catetere Ascenda
Tricumed
Nel 2009 l’azienda Tricumed mette in commercio la “Lenus pro” ed un nuovo sistema di somministrazione
intratecale ad uso pediatrico la IP1000V. Quest’ultimo sistema presenta un catetere le cui estremità
prossimale e distale possono essere regolate in base al paziente. Entrambe le estremità del catetere
presentano un connettore di titanio e un’ancora a farfalla che protegge la connessione. Una seconda
ancora Butterfly fissa il catetere che esce dalla dura. Le ancore Butterfly si ritrovano già nel modello
IP2000V messo in commercio dalla stessa azienda nel 200719.
Fig. 13 IP1000V
Fig.14 Butterfly anchor
Advanced Medical Systems
Anche l’azienda AMS utilizza ancore Butterfly per il fissaggio dell’elettrocatetere della pompa
programmabile Prometra. In commercio si trovano di due tipi di ancore: con alette di sutura
angolate a 90° e quelle con alette piatte. Le prime vengono posizionate piegando le alette con la
fessura verso l’interno e suturando poi queste ai legamenti spinosi. La ditta consiglia di piegare le
alette di sutura angolate insieme, con la fessura verso l’interno per assicurare una tensione
corretta sul catetere e ridurre la migrazione del catetere. Mentre per posizionare le ancore
Butterfly con le alette di sutura piatte con la fessura bisogna tenere l’aletta di sutura in una
posizione piatta mentre si suturano i legamenti spinosi. Posizionare poi le suture attorno alle
estremità tubolari dell’aletta di sutura, assicurandosi che le suture non entrino direttamente in
contatto con il catetere. In quest’ultimo caso bisogna accertarsi che le alette di sutura piatte
restino in una posizione piatta durante la suturazione per ridurre la migrazione del catetere,
posizionare sempre le suture attorno alle estremità tubolari delle alette di sutura piatte per
ridurre la migrazione del catetere, e non consentire il contatto diretto tra le suture e il catetere. Il
contatto diretto tra le suture e il catetere potrebbe causare l’occlusione o il danneggiamento del
catetere20.
Fig. 15 Butterfly con alette di sutura angolate
Fig.16 Butterfly con alette piatte
CONCLUSIONI
In conclusione possiamo affermare che, data l’alta frequenza con cui si verificano le dislocazioni degli
elettrocateteri e dei cateteri per infusione intratecale, l’utilizzo di dispositivi di ancoraggio è una pratica da
considerarsi obbligatoria. Le aziende oggi forniscono varie alternative e tutte, in particolare le ultime
presenti in commercio, sono affidabili e di facile utilizzo. Infine sarebbe utile segnalare il tipo di dispositivo
di ancoraggio utilizzato nelle raccolte dati sulle complicazioni dei sistemi impiantabili, per verificare la
(eventuale) superiorità di un sistema di ancoraggio rispetto ad altri.
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