Messa a punto e sperimentazione di protocolli di prova per la

"Gli Ultrasuoni in Medicina: coordinamento di gruppi attivi in Italia"
mercoledì 24 novembre 2010
Dip. di Fisica dell'Universita' "La Sapienza" di Roma.
Messa a punto e
sperimentazione di protocolli di
prova per la verifica delle
prestazioni di apparecchiature
ecografiche
Dip. di Neuroscienze – Università di Torino
INRIM - Torino
Le apparecchiature di tipo ecografico risultano essere sempre più diffuse in
campo diagnostico, grazie alla non invasività e all’assenza di effetti collaterali
delle indagini effettuate con l’utilizzo di Ultrasuoni.
Per questo motivo, l’ecografia risulta essere uno dei principali metodi diagnostici
in numerose branche della medicina, che vanno dallo studio della crescita
fetale, dell’analisi di masse tumorali, della rivelazione di cisti, fratture, danni a
organi interni alle disfunzioni cardiache, solo per citarne alcuni.
Secondo un’indagine del Ministero della Salute, nel 2002 erano presenti sul
territorio nazionale in strutture ospedaliere pubbliche, private o convenzionate,
16 ecografi ogni 100000 abitanti.
L’imaging digitale e le crescenti potenzialità del calcolo informatico, inoltre,
hanno favorito un incessante e rapido progresso qualitativo delle tecnologie
eco-Doppler.
A causa dell’aumento della complessità delle apparecchiature, nonché della loro
diffusione, si è percepita sempre più l’esigenza di sottoporre a controlli di
qualità (CQ) gli ecografi, al fine di mantenere elevati e stabili gli standard
qualitativi del funzionamento delle apparecchiature ecografiche.
La pianificazione di un programma di controlli di qualità, comprendente un
insieme di periodiche misure per ogni sonda, può
- valutare il degrado della qualità dell’immagine prima che questo provochi
danni ai pazienti o diagnosi errate,
- può ridurre il numero di indagini ripetute,
- limitare l’invio del paziente ad altre metodiche per completamento diagnostico,
rendendo ciascun esame più accurato e informativo.
un po’ di storia….
La legislazione italiana ha recepito queste indicazioni tramite l’emanazione della
Circolare LR-154 del 25/02/1999 da parte dell’ISPESL (Istituto Superiore per la
Prevenzione e la Sicurezza del Lavoro)/Ministero della Sanità, indicando che:
‘In riferimento alla richiesta di parere in merito alla necessità di controllare gli
apparecchi ecografici utilizzati per scopi medici-diagnostici….Dall’analisi esperita,
risulterebbe che anche le apparecchiature ecografiche siano da considerarsi
dispositivi medici per cui si ritiene necessario che anche queste - come
accade per le apparecchiature di RMN (ai sensi del DPR n°542/94) e per le
sorgenti e macchine radiogene) ai sensi del DLgs n° 230/95) – debbano essere
sottoposte a controlli periodici da parte di un Esperto con adeguato
curriculum professionale.’
Nel 2004, poi, la SIRM, Società Italiana di Radiologia Medica, ha pubblicato un
documento, dal titolo ‘Controlli di qualità in ecografia’, che fa il punto sulle
procedure cui sottoporre le apparecchiature ecografiche, con l’intento di
mantenere uno standard qualitativo accettabile del funzionamento
dell’ecografo nel tempo.
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PRINCIPALI ESPERIENZE ITALIANE
Ospedale di Circolo VARESE
Servizio di Fisica Sanitaria
DOTT. NOVARIO
USL VALLE D’AOSTA
Servizio di Fisica Sanitaria
DOTT. TOFANI
COLLABORAZIONE CON DIP. DI
NEUROSCIENZE – UNIVERSITA’ DI
TORINO
ANALISI DATI DEI CQ EFFETTUATI
NEL PERIODO 2007-2009
RISULTATI INTERESSANTI…
Maggior parte dei problemi nei reparti di Cardiologia e Radiologia
grande carico di lavoro
Associazione tra livello tecnologico dell’apparecchio e problemi
70% degli ecografi di livello tecnologico alto
hanno rivelato problemi contro il 30% delle
macchine di livello medio e basso
In conclusione….
frequenza dei CQ in base al carico di lavoro delle singole macchine e
al loro livello tecnologico
C.R.U.M.:
Centro di Riferimento per gli Ultrasuoni in Medicina
INRIM
UNIVERSITA’ POLITECNICO
UNIVERSITA’
DI
DI
DEL
TORINO PIEMONTE ORIENTALE
TORINO
Prevede tra i suoi compiti la promozione del QC ecografico
attraverso la predisposizione di un protocollo nazionale condiviso
Scopo
Messa a punto e sperimentazione di protocolli di prova per la
verifica delle prestazioni di apparecchiature ecografiche
Raccolta di protocolli utilizzati in vari Ospedali, dove tali controlli
sono nella routine clinica
Creazione di un gruppo di esperti
Norme IEN e CEI
Letteratura nazionale e internazionale
Stesura di una Procedura Tecnica INRIM
Dove non è disponibile un Servizio predisposto dalla Fisica Sanitaria
e/o dall’ Ingegneria Clinica
2 strade possibili….
1)
Ente terzo per la gestione dei CQ
Laboratorio di certificazione INRIM
2)
Responsabilità diretta del personale
utilizzatore a seguito di specifico training
Vedi negli USA prerequisiti di base per la qualifica di Sonographer
-Sonography Principles and Instrumentation (SPI) examinationcomprende anche una parte di Quality Assurance
2)
Comprende la conoscenza dei parametri da controllare, l’uso di
fantocci dedicati e le modalità di monitoraggio e registrazione
periodica dei loro valori.
Maggiore consapevolezza da parte degli utenti
CQ effettuati da Responsabili delle apparecchiature,
(eventualmente Tecnici Sanitari di Radiologia, Ostetrici, ecc.)
e registrati periodicamente su banche dati regionali
Ricadute positive:
-consapevolezza e maggiore accuratezza diagnostica;
-assunzione di responsabilità legale da parte della Struttura Sanitaria,
che garantisce l’uso di strumentazione adeguata e controllata
all’operatore;
-eventuale vantaggio economico nei contratti di manutenzione con le
imprese produttrici.