EPiMAP Obstetrics

EPiMAP Obstetrics
Studio europeo prospettico multicentrico osservazionale per definire la
pratica corrente della gestione delle pazienti che subiscono una puntura
durale accidentale durante tecnica epidurale in ostetricia
Commissione Scientifica
Anil Gupta (Investigatore principale) (Svezia), Seppo Alahuhta (Finlandia), Michela
Camorcia (Italia), Roshan Fernando (Inghilterra), Anders Magnusson (Statistico)
(Svezia), Frederic J. Mercier (Francia), Alexandra Schyns-van den Berg (Olanda), Marc
Van de Velde (Belgio), Christian von Heymann (Germania).
Problema medico:il mal di testa post puntura durale accidentale(PDPH) rappresenta la
complicanza piu' comune conseguente alla puntura della dura.Ogni anno circa 10,000
donne nell'Unione Europea soffrono di cefalea post puntura durale accidentale in
conseguenza ad analgesia epidurale per il travaglio di parto. Sfortunatamente l'evidenza
scientifica che supporti la migliore strategia terapeutica per la gestione di questa
complicanza e' minima e limitata a pochi studi non randomizzati o case reports.
La tecnica piu' utilizzata per la gestione della cefalea post puntura durale accidentale e'
rappresentata dal blood patch epidurale. L'evidenza corrente, che proviene da
pochissimi casi, suggerisce una percentuale di successo della tecnica del 50-60% con il
primo blood patch, e del 60-75% con il secondo. Le motivazioni alla base del successo o
del fallimento delle strategie utilizzate per la gestione della cefalea post puntura durale
necessitano di essere ulteriormente studiate e descritte.
Obiettivi: gli obiettivi dell EPiMAP obstetrics sono: 1) identificare i fattori di rischio alla
base del fallimento del blood patch epidurale per la terapia della cefalea post puntura
durale in ostetricia 2) descrivere le pratiche europeesulla gestione della puntura durale
accidentale nella popolazione ostetrica.
Disegno dello studio: questo e' uno studio clinico prospettico, osservazionale,
multicentrico, di coorte
Criteri di inclusione: donne di eta' ≥ 18 anni, che sviluppano i classici sintomi di cefalea
post puntura durale dopo anestesia epidurale per il travaglio di parto o dopo anestesia
epidurale o combinata spinale-epidurale (CSE) per taglio cesareo di elezione.
Criteri di esclusione: mal di testa post puntura durale conseguente a puntura durale
intenzionale con ago da spinale in donne in cui non e' stata comprovata la puntura
durale accidentale con ago epidurale.
Outcomes
Outcome primario: esaminare i fattori di rischio per il fallimento del blood patch
epidurale (EBP) dopo mal di testa post puntura durale nella popolazione ostetrica.
Il fallimento viene definito come:mancata riduzione nell'intensita' del dolore di almeno
il 50% a 24 h dall'esecuzione del blood patch, paragonato al peggior dolore percepito
prima del EBP o un valore valutato con la scala analogica visiva (VAPS) >3 a 24 h.
Outcome secondario: investigare 1) le pratiche europee nella gestione del mal di testa
post puntura durale (PDPH) 2)l'incidenza di PDPH significativo e del fallimento dei
trattamenti del PDPH in diversi stati europei 3)Tempistica della procedura (dopo
diagnosi di PDPH) e volume di sangue iniettato in relazione al successo o fallimento
della procedura 4) complicanze ed effetti collaterali del EBP: mal di testa cronico e mal
di schiena, danni neurologici, problemi uditivi o altri problemi cronici 5) variazioni nelle
pratiche della gestione della puntura durale accidentale nei diversi stati europei
Campione da analizzare e Centri: il calcolo del campione da analizzare si e' basato sui
risultati di uno studio precedente che ha investigato la percentuale di successo (inclusi il
successoparziale o completo) per il primo EBP e che e' risultato essere del 73% quando
venivano utilizzati volumi di15 - 20 ml (Paech et al 2011). In base a queste percentuali di
successo, il test di Fishercon una significativita' di 0.050 determina un potere dell 80%
nel rilevare una differenza tra gruppi quando la numerosita' di ciascun gruppo e' pari a
256 pazienti.Questo fornisce un totale di 512 pazienti sottoposti ad EBP. Tuttavia, solo
approssimativamente il 50% dei pazienti che sviluppano PDPH ricevono un EBP.
Quindi, e' necessario reclutare approssimativamente 1024 pazienti per ottenere circa
512 pazienti che ricevono un EBP.
Reclutamento: l'inizio del reclutamento dei pazienti e' previsto per gennaio 2016 ed
avra' termine quando la numerosita' necessaria sara' raggiunta.
Sponsor:
EPiMAP Obstetrics e' interamente sponsorizzato da una borsa di studio fornita dal
network per gli studi clinici della societa' europea di anestesia (ESA CTN). Lo scopo di
questa particolare organizzazione e' di fornire una infrastruttura per la ricerca clinica nel
campo dell'anestesia, dolore, terapia intensiva e medicina di urgenza grazie a studi
europei.
Ulteriori informazioni
Contattare per e mail il drAnil Gupta (Chief Investigator): [email protected] oil
dipartimento di ricerca per l'ESA:[email protected] or [email protected]
Per registrare il vostro ospedale ed essere arruolati nello studio riempire il
questionario cliccando su “Call for Centres form” online al sito
www.esahq.org/ctnform
Per qualsiasi informazione la referente italiana e'
Dr Michela Camorcia: [email protected], cell 3289094048