density platelet gel prp/prf - Industrie Biomediche e Farmaceutiche

DENSITY
PLATELET GEL
PRP/PRF
DISPOSITIVO MEDICO PER L’ODONTOIATRIA, MAXILLO FACCIALE,
MEDICINA ESTETICA, CHIRURGIA ESTETICA, MEDICINA
GENERALE, CHIRURGIA ORTOPEDICA, ORTOPEDIA, MEDICINA
DELLO SPORT, DERMATOLOGIA, TRICOLOGIA, OFTALMOLOGIA,
FLEBOLOGIA, GERIATRIA, MEDICINA VETERINARIA ETC.
IDONEO PER L’ ACCELERAZIONE DEI PROCESSI DI GUARIGIONE
E CICATRIZZAZIONE TISSUTALE E OSSEA :
P.R.P. (PLASMA RICCO DI PIASTRINE), P.R.F. ( MEMBRANA
SUTURABILE E NON) AUTOLOGHI E OMOLOGHI
Relazione su sicurezza del dispositivo
medico SISTEMA GP-Kit di preparazione
di Plasma Ricco di Piastrine e Gel Piastrinico
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CLASSE IIB
UNI EN ISO 9001 - 2008
UNI EN ISO 13485 - 2004
Relazione su sicurezza del dispositivo
medico SISTEMA GP-Kit di preparazione
di Plasma Ricco di Piastrine e Gel
Piastrinico
Il dispositivo medico in oggetto è costituito
dal kit occorrente per il prelievo venoso e il
trasferimento tra le provette e dalle provette,
in cui si inseriscono rispettivamente il sangue
venoso e il plasma ricco di piastrine, dopo
la prima centrifugazione della provetta con
anticoagulante.
Le provette del “SISTEMA GP” -Kit di
preparazione di Plasma Ricco di Piastrine e
Gel Piastrinicosono
di tre tipi e contengono rispettivamente:
• ACD-A (soluzione di citrato di sodio, acido
citrico e destrosio);
• cloruro di calcio al 10%, utilizzato
normalmente per aumentare la
concentrazione di calcio nel sangue;
• cloruro di calcio, in cui si inserir‡ un
riempitivo osseo sintetico - β-TCP (beta
fosfato tricalcico) o idrossiapatite, che è un
bio-materiale assorbibile, oppure un
riempitivo osseo naturale, quale polvere di
osso naturale omologo omofilizzato.
L’ ACD-A è un anticoagulante, normalmente
utilizzato nella pratica dei prelievi e delle
trasfusioni, a base di acido citrico, citrato di
sodio e destrosio, che sono bio- ed
emocompatibili per l’organismo umano,
essendo normalmente presenti anche nel
latte di origine bovina, e nelle sacche di
trasfusione di sangue.
L’anti-coagulante (ACDA -soluzione di citrato
tri-sodico e destrosio) contiene citrato e
destrosio: il citrato ha un azione chelante
per il calcio presente nel campione di sangue
prelevato, ovvero il citrato lega l atomo di
calcio a tenaglia, come se fosse stretto tra
le chele di un granchio. Il destrosio non
esplica alcuna azione deleteria, servendo alla
conservazione e alla sopravvivenza delle
piastrine e dei globuli. Per quanto riguarda
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le quantità impiegate, da studi ematologici
e da procedure operative trasfusionali
(http://www.transfusionmedicine.org/dona
zione.aspx?id=1) è reso noto che
l’anticoagulante (ACD-A) somministrato deve
avere un rapporto di 1 ml per ogni 10-12 ml
di sangue processato per garantire la perfetta
anticoagulazione delle cellule raccolte; sul
valore più basso si basa il quantitativo di
ACD-A presente nella provetta del d.m. in
oggetto.
Il problema di eventuale citrato in e ccesso
non si pone, anche per i centri trasfusionali,
dove la quantità di anti-coagulante presente
nelle sacche di sangue è mediamente
maggiore al rapporto suddetto, vista la
variabilità della quantità di calcio presente
nel sangue da soggetto a soggetto: se tale
eccesso non comporta problemi al paziente
soggetto a trasfusioni, di certo non può
comportare problemi al d.m. in oggetto, dal
quale si ottiene un prodotto che va nei tessuti
e non nel sangue.
Si fà riferimento ad una citazione tratta dal
sito web della Società Italiana di medicina
trasfusionale e immunoematologia
(http://www.transfusionmedicine.org/dona
zione.aspx?id=1):
“La somministrazione dell ACD-A non
provoca alcun danno trattandosi
essenzialmente di acido citrico e zucchero
destrosio. L’unico effetto collaterale che può
provocare è un formicolio alle labbra dovuto
alla riduzione dei livelli del calcio (durante
una trasfusione)” .
Si riporta anche un testo da un articolo
scientifico molto esplicativo tratto da:
Review and guidelines for regional
anticoagulation with citrate in continuous
hemofiltration
H.M. Oudemans-van Straaten,
Department of Intensive Care, Onze Lieve
Vrouwe Gasthuis, Amsterdam
These guidelines are approved by the Quality
Committee of the Dutch Federation of
Nephrology, chairman P. Terwee.
“During CVVH, the extracorporal circuit has
to be anticoagulated. Administration of citrate
in the extracorporal CVVH circuit provides
adequate regional anticoagulation without
an effect on coagulation in the patient. As a
result, CVVH with citrate does not increase
the risk of bleeding ……
In the systemic circulation, ionised calcium
(ionCa) rises again due to dilution of the
extracorporal blood, the replacement of
calcium and the liberation of calcium from
the calcium-citrate complex when citrate is
metabolised. As a result, a sistemi effect on
coagulation does not occur. Citrate is
converted to citric acid, yielding bicarbonate,
and is further metabolised in the citric acid
(Krebs) cycle in liver, skeletal muscle and
renal cortex, or it is metabolised to glucose
(gluconeogenesis).
This contribution is part of the guideline
“Anticoagulation in continuous venovenous
hemofiltration (CVVH)” as being developed
by the NVIC Committee Nephrology and
Intensive Care.
The guideline is approved by the Dutch
Federation of Nephrology. Aim of the present
contribution is to describe the principles,
clinical applications, metabolic consequences
and monitoring of regional anticoagulation
with citrate in CRRT in the adult ICU
population.
The different systems for CRRT with citrate
are described. They are home made and
typically etermined by local facilities. The
present contribution focuses on continuous
venovenous emofiltration (CVVH). The modes
of continuous venovenous hemodiafiltration
(CVVHDF) and - hemodialysis (CVVHD) are
mentioned briefly.
Several systems for anticoagulation with
citrate in CVVH and CVVHD(F) have been
described.
For CVVH, there principally are two options:
postdilution and predilution . Citrate is always
administered prefilter, since it is applied for
anticoagulation. The terms post- and
predilution refer to the site where the
substitution fluid is administered.
Postdilution. In the postdilution mode, the
citrate is infused as a tri-sodium citrate
solution before the filter and the replacement
fluid contains low sodium and no buffer or
low buffer. Additional calcium is infused via
a separate line if necessary.
Predilution. In the predilution mode, citrate
is either added to the replacement fluid,
which contains no other buffer or a
combination of citrate and bicarbonate, or
citrate is infused as a separate trisodiumcitrate solution in addition to an adjusted
replacement fluid. The calcium is
administered by a separate infusion.
Predilution reduces efficacy of clearance,
which may be compensated by a higher
filtrate flow. The predilution system of Pallson
strikes by its simplicity.
CVVHD(F). For CVVHD(F), the citrate is
infused as a tri-sodium citrate solution before
the filter. Generally a calcium-free dialysate
is used and calcium is infused via a separate
line.
Citrate and anticoagulation
For optimal anticoagulation, citrate dose is
adjusted to blood flow. A target concentration
of citrate of 3-5 mmol/l should be attained
before the filter to reach an ionised calcium
(ionCa) concentration of less than 0.35
mmol/l, necessary to inhibit coagulation. In
the different systems described, citrate
is either infused as a separate solution or,
citrate is included in the replacement fluid.
In the latter option, as described for
predilution, a fixed relation between citrate
flow and blood flow is not guaranteed, since
flow of the replacement fluid varies with UF
flow and desired fluid removal. If UF flow
diminishes or a more negative fluid balance
is desired, less citrate is administered and
early clotting of the filter is precipitated. This
might affect filter survival time negatively.
Control of anticoagulation is best with citrate
administered in a separate solution.
Several formulations of citrate solutions are
reported with tri-sodium citrate solutions
varying from 2 to 30 %. The lower the
concentration, the higher the volume infused
and to be stored.
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Some solutions are commercially available,
but not yet on a regular base in the
Netherlands, some are home made. The
different solutions also vary in the proportion
of trisodium citrate and citric acid. A citrate
dextrose-A (ACDA) solution is used as well,
containing citrate 74.8 mmol/l, citric acid
38.1, sodium 221 mmol/l and glucose 124
mmol/l ….
As a result, an equimolar infusion of citrate
may differ in the amount of sodium infused
and the buffer potential of the solution …”.
paziente, rendendo inalterate le caratteristiche
del prodotto, che si ottiene dall’utilizzo del
dispositivo medico “SISTEMA GP” , senza
originare effetti di cito-tossicità e bioincompatibilità, per quel che si è detto sopra
e anche per le informazioni contenute nelle
schede di sicurezza, che classificano tali
sostanze non pericolose per l uomo e per
l’ambiente. Sono tutte emocompatibili,
come si evince dalle loro innumerevoli
applicazioni nel campo dei prelievi e
trasfusioni di sangue.
Da testi di chimica clinica e procedure
operative di centri trasfusionali è noto che il
rapporto ottimale di diluizione anti-coagulante
e sangue sia:
1 ml di ACD-A con 9 ml di sangue.
L ACD-A è contenuta nella provetta del
dispositivo in oggetto nella quantità minima
per inibire la cascata di coagulazione,
rispettando il suddetto rapporto volumetrico,
indicato anche da referenze scientifiche
internazionali (Fleming AW: Intraoperative
Salvage. Autologous Transfusion, Sandler
SG, Silvergleid AJ, eds: American Association
of Blood Banks, Arlington, Virginia, 1983, pp.
41-56.; US Pharmacopeia National Formulary,
USP XXI, NF XVI,1985).
Il cloruro di calcio è una sostanza inorganica,
che contiene ioni calcio ed è anch’esso
normalmente utilizzato nella pratica delle
trasfusioni, per aggiungere l’elemento calcio
al sangue o nel caso del dispositivo in oggetto
al prodotto emo-derivato del PRP o GP.
Anche il cloruro di calcio è inserito nella
provetta in quantità rapportata a quella dell
anticoagulante che ha chelato il sangue
nell’altra provetta, per cui si ripristina il valore
iniziale di calcio presente nel campione iniziale
di sangue.
Nell applicazione del prodotto PRP o GP,
contenente tracce di sostanze, quali ACD-A
o cloruro di calcio, nei tessuti non procurano
effetti pericolosi; non vi sono casi clinici di
tale rischio.
Tutte queste sostanze non entrano nel
sistema di circolazione sanguigna del
Conclusioni
Dalla ricerca bibliografica effettuata risulta
che i kits contenenti ACD-A e cloruro di calcio
sono commercialmente utilizzati da 3-5 anni.
I prodotti formulati dalla società Industrie
Biomediche e Farmaceutiche s.r.l., contenenti
ACDA e cloruro di calcio, sono analoghi a
molti altri prodotti presenti sul mercato
relativamente alle:
(i) indicazioni d uso,
(ii) composizione
(iii) modalità d uso.
La sicurezza e l’efficacia del dispositivo si
basa sull equivalenza di questo prodotto con
quelli approvati dal Ministero della Salute e
alla dimostrazione di applicazione di Buone
Norme di fabbricazione Gestione della
Qualità.
Si conclude che l utilizzo del dispositivo
“SISTEMA GP” per la preparazione di
concentrato e gel piastrinici è sicuro.
Napoli, 4 Ottobre 2009
Industrie Biomediche e Farmaceutiche Srl
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