Aspegic 500 mg polvere per soluzione orale

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acetilsalicilato di lisina
COMPOSIZIONE
Ogni bustina contiene:
Principio attivo
Aspegic 500 mg: acetilsalicilato di lisina mg 900
(equivalenti a mg 500 di acido acetilsalicilico)
Aspegic 1 g: acetilsalicilato di lisina mg 1800
(equivalenti a mg 1000 di acido acetilsalicilico)
Eccipienti: glicina, aroma di mandarino, ammonio glicirrizinato.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Aspegic 500 mg: 20 bustine monodose (500 mg) di polvere idrosolubile per uso orale.
Aspegic 1 g: 20 bustine monodose (1 g) di polvere idrosolubile per uso orale.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antiinfiammatorio, analgesico, antipiretico.
TITOLARE AIC
sanofi-aventis S.p.A. – Viale L. Bodio, 37/B - Milano
PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE
Sanofi Winthrop Industrie – 196, rue du Marechal Juin, Amilly (Francia)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Algie di diversa origine. Affezioni reumatiche. Stati febbrili.
CONTROINDICAZIONI
L’uso di questo medicinale è controindicato nei bambini e nei ragazzi di età inferiore a sedici anni.
Allergia ai salicilici. Ipersensibilità verso i componenti del prodotto.
Dose > 100 mg/die durante il terzo trimestre di gravidanza.
PRECAUZIONI PER L’USO
In pazienti con ulcere gastro-duodenali o trattati contemporaneamente con anti-coagulanti, come pure in caso di
somministrazione di dosi elevate o per lunghi periodi di tempo il prodotto va usato sotto il diretto controllo del
Medico.
Uso in gravidanza
- Basse dosi (fino a 100 mg/die)
Gli studi clinici indicano che le dosi fino a 100 mg/die possono essere considerate sicure limitatamente ad un
impiego in ambito ostetrico, che richiede un monitoraggio specialistico.
- Dosi di 100-500 mg/die
Ci sono insufficienti dati clinici relativi all’uso di dosi superiori a 100 mg/die fino a 500 mg/die. Quindi, le
raccomandazioni di seguito riportate per le dosi di 500 mg/die ed oltre si applicano anche a questo range di
dosaggio.
- Dosi di 500 mg/die ed oltre
L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo
embrio/fetale.
Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di
gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine, nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio
assoluto di malformazioni cardiache era aumentato da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. È stato stimato che il
rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi
di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità
embrione-fetale.
Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in
animali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine, durante il periodo
organogenetico.
Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l’acido acetilsalicilico non deve essere somministrato se non
in casi strettamente necessari.
Se l’acido acetilsalicilico è usato da una donna in attesa di concepimento o durante il primo e secondo trimestre
di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre
il feto a:
- tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
- disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios;
la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:
- possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi
molto basse;
- inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
Conseguentemente, l’acido acetilsalicilico alle dosi > 100 mg/die è controindicato durante il terzo trimestre di
gravidanza.
INTERAZIONI
Aspegic può interagire con: anticoagulanti, uricosurici, ipoglicemizzanti orali, diuretici quando impiegati
intensivamente. Non sono state rilevate interazioni tra il farmaco e test di laboratorio o tra il farmaco e alimenti.
AVVERTENZE SPECIALI
L'assunzione del prodotto per via orale deve avvenire a stomaco pieno, particolarmente quando sia necessario
somministrare il prodotto stesso a dosi elevate o per periodi prolungati di tempo. Questa specialità medicinale non
deve essere utilizzata nei bambini e nei ragazzi di età inferiore a 16 anni (vedi controindicazioni).
I soggetti di età superiore ai 70 anni di età, soprattutto in presenza di terapie concomitanti, devono usare questo
medicinale solo dopo aver consultato un medico.
Se durante il trattamento compaiono vomito prolungato e profonda sonnolenza interrompere la
somministrazione.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Adulti:
1-2 bustine di Aspegic 500 mg per volta da ripetere fino a 3 volte nella giornata.
1 bustina di Aspegic 1 g per volta da ripetersi fino a 3 volte nella giornata.
Anziani: nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal Medico che
dovrà valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
Questi dosaggi possono essere superati in caso di trattamento intensivo di affezioni reumatiche.
Versare il contenuto della bustina in un bicchiere - aggiungere acqua - agitare qualche secondo e bere.
SOVRADOSAGGIO
Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.
Per l'acido acetisalicilico le dosi tossiche sono comprese tra 200 mg/kg e 300 mg/kg per somministrazione orale e
la terapia comprende: lavanda gastrica, carbone attivato (50 - 100 g), alcalinizzazione dell'urina, reidratazione,
dialisi (nell'insufficienza renale).
EFFETTI INDESIDERATI
I più comuni effetti secondari, che nella maggior parte dei casi scompaiono con la riduzione del dosaggio o con la
sospensione del trattamento, sono i seguenti: disturbi otovestibolari (acufeni, vertigini); disturbi gastrointestinali
(pirosi, epigastralgie); fenomeni di ipersensibilità (eruzioni cutanee); fenomeni emorragici (epistassi,
gengivorragia).
Il paziente è invitato a comunicare al proprio Medico o Farmacista qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel
foglio illustrativo.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Conservare a temperatura non superiore a 25°C.
Data di approvazione da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco: Dicembre 2006
sanofi aventis
CELLULE PACKAGING
Réservé à Sanofi-Synthelabo
Aspegic 500 mg polvere per soluzione orale
Aspegic 1 g polvere per soluzione orale
Nouveau code :
D6246K
Version :
D2 - 08/01/2007
Code local :
--
Ancien code :
D6293S
Type article/Produit : NOTICE PLIEE
Aspegic 500 / 1000 mg
Pays :
ITA
Réalisé par :
Jérôme DESPLANQUES
Usine :
AMILLY POUDRES
Code fournisseur :
--
Format : 144 x 160 mm avec plis de 32 mm.
Code-barres usine : *D6246K*
Données techniques
11:39
Modif.
8/01/07
Couleurs :
1
■ Bleu Reflex Blue U
Polices : OceanSansAV
Logiciel : X-Press 6
D1 - 05/01/2007 : Nouveaux textes règlementaires.
D2 - 08/01/2007 : Corrections.
D6246K
D6246K Not ASP SA ITA
15/01/2007 - 09:12:44 - Packaging material D6246K - Vista folder 215914 Page 1 / 2