CAPITOLATO TECNICO

STRUTTURA AZIENDALE
PROVVEDITORATO ECONOMATO
DIRIGENTE RESPONSABILE: DOTT. DAVIDE A. DAMANTI
CAPITOLATO TECNICO (Lotto 2)
Oggetto: Acquisizione di un sistema analitico necessario all’U.O. di Laboratorio Analisi del
Presidio di Busto Arsizio, per l’esecuzione di tests di Allergologia ed Autoimmunità (CIG n.
5299130469)
Di seguito viene indicato il fabbisogno annuale presunto, comprensivo di tests eseguiti per
calibrazioni, controlli ed eventuali ripetizioni:
Elenco tests Autoimmunità indispensabili:
ENA screening deve aver presenti i seguenti antigeni:
Sm, RNP, SSA(52+60kDa), SSB, Jo1, Centromero, Scl70.
U1RNP
SmD
SSa Ro 52 + 60 kDa
SSb-La
Jo-1
CENP B
SCL70
MPOs
(dosaggio quantitativo)
PR3s (dosaggio quantitativo)
dsDNA (dosaggio quantitativo)
Anti peptide ciclico citrullinato CCP (dosaggio quantitativo)
Transglutaminasi IgA (dosaggio quantitativo)
Transglutaminasi IgG (dosaggio quantitativo)
Gliadina deamidata IgA(dosaggio quantitativo)
Gliadina deamidata IgG(dosaggio quantitativo)
n°5000
n°1000
n°1000
n°1000
n°1000
n°1000
n°1000
n°1000
n°2500
n°2500
n°2500
n°3000
n°4000
n°1000
n°1000
n°3000
Elenco tests Allergologia indispensabili:
IgE Totali
IgE specifiche e tests di screening
Allergeni molecolari
Triptasi
ISAC
n° 3000
n°56.000
n° 7000
n° 1000
n° 200
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Il numero delle analisi indicate ed i quantitativi dei prodotti riportati sono relativi al consumo di 12
mesi e devono ritenersi approssimativi e suscettibili di variazioni in aumento o in diminuzione, per
cui l’assuntore non potrà trarne titolo a rifiuto di somministrazioni maggiori o a pretese di
compenso alcuno per somministrazioni minori.
Elenco dosaggio componenti allergenici che la ditta dovrà avere come minimo a disposizione:
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rPhl p 1 (ricombinante)
rPhl p 2 (ricombinante)
rPhl p5b (ricombinante)
rPhl p 4 ( nativo)
rPhl p 6 (ricombinante)
rPhl p 7 (ricombinante)
rPhl p 11 (ricombinante)
r Phl p 12 (ricombinante)
rBet v 1 (ricombinante)
rBet v 2 profilina (ricombinante)
rBet v 4 (ricombinante)
rBet v 6 (ricombinante)
n Cup a 1 (ricombinante)
nOle e 1 ( nativo)
rPar j 2 (ricombinante)
rFel d 1 (ricombinante)
Fel d 2 (sieroalbumina)
rAra h 1
rAra h 2
rAra h 3
rAra h 8
rAra h 9
rApi g 1.01
rCan f1
rCan f2
rCan f3 (sieroalbumina)
rPen a 1 (ricombinante)
rTri a 19 (ricombinante)
r Pru p1 (ricombinante)
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r Pru p3 (ricombinante)
r Pru p4 (ricombinante)
rApi g 1.01 (ricombinante)
rGly m 4 (ricombinante)
rBer e 1 (ricombinante)
rCor a 8 (ricombinante)
rHev b 1 (ricombinante)
rHev b 3 (ricombinante)
rHev b 5 (ricombinante)
rHev b 6.01 (ricombinante)
rHev b 6.02 (ricombinante)
rHev b 8 (ricombinante)
rHev b 9 (ricombinante)
rHev b 11 (ricombinante)
rAsp f 1 (ricombinante)
rAsp f 2 (ricombinante)
rAsp f 3 (ricombinante)
rAsp f 4 (ricombinante)
rAsp f 6 (ricombinante)
rAlt a 1 (ricombinante)
nDer p 1
nDer p 2
nDer p 10
rApi m1
rVes v5
rPol d 5
MUXF3 CCD
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CARATTERISTICHE TECNICHE DI MINIMA (a pena di esclusione):
Caratteristiche del sistema:
Sistema costituito da due strumenti gemelli, nuovi, corredati da tutti gli accessori necessari
al buon funzionamento: reagenti , materiale di calibrazione e di controllo, nonché ogni
eventuale consumabile correlato con il procedimento analitico;
Caricamento in continuo dei campioni on board , con gestione degli stessi via Host
computer;
Caricamento random e scarico automatico degli analiti;
Utilizzo di provetta primaria, di sample cups e diluizione automatica del campione;
Volume siero utilizzato per analisi <50µL;
Esecuzione contemporaneamente di tests di Allergologia ed Autoimmunità;
Tracciabilità dei reagenti, allergeni, campione ed operatore;
Gestione controllo di qualità interno ed esterno;
Iscrizione ad almeno un programma di valutazione esterna di qualità;
I reagenti dovranno essere prodotti e distribuiti da ditta dotata di un sistema di qualità già
certificato sul modello ISO 9000, e con marchio CE, essere offerti nella quantità necessaria
per l’esecuzione del carico di lavoro annuo previsto;
Lettore di codice a barre in grado di funzionare con diversi standard;
Personal Computer dotato di software di interfacciamento con il sistema informatico del
laboratorio;
Metodo di diagnostica in vitro (IVD) per l’analisi semiquantitativa delle immunoglobuline
IgE e IgG4 nel plasma o siero umano, in grado di analizzare contemporaneamente almeno
103 diversi allergeni molecolari (Sistema ISAC, tecnologia microarray, comprendente
Starter Kit, ISAC Reader, ed Assay Kit);
Gruppo di continuità per il funzionamento degli analizzatori e del PC anche durante
intervalli di corrente;
Personal computer di ultima generazione dotato di stampante, software, che permetta la
gestione della strumentazione e delle metodiche, e dotato di dispositivo informatico, per
l’archiviazione dei dati e delle configurazioni.
Caratteristiche del sistema per i dosaggi di autoimmunità
Calibrazione degli anticorpi anti dsDNA contro Standard Internazionale WHO;
Calibrazione mensile;
Lunga stabilità dei reagenti;
Per il dosaggio di CCP deve essere offerto, almeno, un sistema di seconda generazione;
Controllo di qualità interno, un positivo ed un negativo per ogni test;
Possibilità di collegamento ad un sistema gestionale dedicato al settore autoimmunità.
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Caratteristiche del sistema per i dosaggi di allergologia:
Calibrazione diretta contro Standard Internazionale WHO per le IgE totali 75/502;
Possibilità di aver a bordo180 tipologie differenti di allergeni;
Possibilità di eseguire almeno 70 singole molecole allergeniche;
Allergeni rari con confezionamento ridotto;
Allergeni stabili on board almeno 6 mesi;
Allergeni frazionabili in singolo test;
Range operativo, per tests allergologici, da 0 a 100 kU/L;
Controlli di qualità interni.
Tutti i reagenti e la strumentazione offerta deve essere certificata ai sensi della Direttiva 98/79/CE e
s.m.i. inerente i Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro (IVD).
ASSISTENZA TECNICA PER LA STRUMENTAZIONE:
Manutenzione ordinaria e correttiva, quest’ultima da effettuarsi entro 24 ore lavorative dalla
richiesta telefonica;
Verifiche di manutenzione preventiva con cadenza di almeno 1 volta all’anno (o con
cadenza temporale diversa secondo le indicazioni del Fabbricante);
Rilascio della documentazione riguardante l’assistenza tecnica eseguita, sia preventiva che
correttiva, alla Struttura utilizzatrice ed invio della copia dei rapporti di lavoro di
manutenzione preventiva e correttiva al Servizio di Ingegneria Clinica
([email protected]).
La ditta dovrà impegnarsi a fornire ogni eventuale aggiornamento tecnologico (nuovi reattivi,
apparecchiature e release software, analoghe a quelle oggetto di gara ma che presentino migliori
caratteristiche di rendimento e funzionalità), senza alcun aggravio di spesa per l’Azienda. Dovrà
inoltre provvedere ad eventuali integrazioni della fornitura (anche per quanto riguarda la parte
strumentale) che dovessero rendersi necessarie per sopravvenute esigenze di Laboratorio.
La ditta dovrà impegnarsi ad effettuare un corso di addestramento sul funzionamento
dell’apparecchiatura a tutto il personale del reparto coinvolto nell’utilizzo e nella gestione
dell’apparecchiatura da effettuarsi direttamente presso il Laboratorio Analisi.
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REQUISITI OGGETTO DI VALUTAZIONE:
Allergeni in fase solida ad alta capacità legante
Possibilità di eseguire dosaggio IgG4, IgG specifiche
Tests Autoimmunità ed Allergologia opzionali che potrebbero
essere inseriti in routine
Cardiolipina IgG – IgM-IgA
Beta 2 Glicoproteina 1 IgG – IgM-IgA
Ro 52 kDa
Ro 60 kDa
RNP70
Fibrillarina
PCNA
Mi-2
GBM
Anti – TG
Anti TPO
ECP
Test di screening, per la diagnosi delle connettiviti.
RF IgM – RF IgA
Ribosoma P
Gliadina IgA-IgG
Anti IgA
Calprotectina
Ogni altro test aggiuntivo che si ritiene opportuno offrire
Curve di calibrazione comuni a più analiti:
Listino Allergologia ed autoimmunità con più di
500 tipologie differenti esami:
Punti 10
Punti 5
Punti 20
Punti 10
Punti 5
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DOCUMENTAZIONE TECNICA:
a) Reagenti:
Schede tecniche dei prodotti offerti, descrittive di tutte le metodiche, sia analitiche
sensibilità e specificità), sia di procedura;
Copia di registrazioni e/o certificazioni ISO/CE
Schede di sicurezza dei prodotti offerte (se previste)
Condizioni di conservazione dei prodotti;
Tipologia dei reflui e relative norme di smaltimento
b) Strumentazione:
Manuale di installazione e d’uso in italiano (anche cartaceo)
Dichiarazione di conformità dello strumento e dei software forniti
c) Software:
Dichiarazione di verifica e monitoraggio periodico dei software installati.