DMA Generazione M: I nuovi densimetri

Strumento del mese
a cura della redazione
DMA Generazione M:
I nuovi densimetri
Nel 2007, Anton Paar, distribuita da Italscientifica, ha celebrato
il 40° anniversario della presentazione sul mercato del primo
densimetro automatico digitale che utilizza il principio del tubo
ad U oscillante. Oggi la società presenta l’ultima generazione
dei densimetri da laboratorio
In passato, sia con il riempimento
manuale che con l’utilizzo di sistemi di campionamento automatici, la verifica del corretto riempimento della cella e di conseguenza l'accuratezza del risultato dipendeva dall’esperienza dell’operatore e quindi era una variabile
aleatoria del processo di misura.
La generazione M dei DMA è in
grado di risolvere questa proble-
30
LAB nov./dic. 2009
IL MONDO
DEL LABORATORIO
matica con una serie d’innovazioni nelle prestazioni. Questi nuovi
densimetri sono in grado di assicurare una completa affidabilità
nella corretta esecuzione del riempimento della cella, del processo
di misura e quindi della qualità finale dei risultati. La nuova e unica caratteristica U-View™ utilizza
una fotocamera digitale posizionata in modo da rendere piena-
mente visibile il campione che si
trova nel tubo a U. Soprattutto la
curva, che è la parte più sensibile
della cella, dove le eventuali bolle possono aggregarsi a causa di
un processo di riempimento non
perfetto, è ora per la prima volta
pienamente visibile. Lo strumento visualizza in tempo reale una
serie di immagini del campione
durante il riempimento della cel-
la e memorizza l’immagine dello
stesso alla fine del processo di misura. L’operatore può controllare
in tempo reale il processo di
riempimento o verificare l’immagine immagazzinata, una volta
che il processo di misura è terminato, nel caso che un’altra delle
caratteristiche innovative dello
strumento, il FillingCheck™ evidenzi un messaggio di allerta.
Rendere l’intero tubo ad U visibile all’operatore ed immagazzinare le immagini di ogni campione
iniettato rappresenta un importante passo avanti nella trasparenza e
nella verifica dei risultati delle misure. La qualità del riempimento,
e quindi la qualità dei risultati può
essere verificata in ogni momento,
anche in tempi successivi.
I DMA Generazione M sono quindi non solo i densimetri più accurati presenti sul mercato, ma anche
quelli con la più affidabile tracciabilità. L’U-View™ non è l’unica peculiarità che rende unica questa tipologia di strumenti: integrato c’è
il FillingCheck™, che allerta l’operatore di potenziali problemi nel
riempimento, problemi che non
vengono determinati per via ottica ma vengono rilevati controllando la modalità di oscillazione della cella di misura, e la ThermoBalance™, che permette risultati veloci ed accurati in qualsiasi condizione di misura con una semplice
taratura a 20°C. La tecnologia alla base di questa prestazione così
unica è un oscillatore di riferimento che, situato a lato del tubo ad
U, in oscillazione sperimenta esattamente la stessa temperatura, essendo posizionato nella stessa cella di misura. Dopo una singola taratura a 20°C il sistema è in grado
di fornire risultati accurati su tutto il range di temperatura dello
strumento e questa taratura può
avere validità per un esteso periodo di tempo. Un ulteriore vantaggio della ThermoBalance™ è che
l’operatore può iniettare campioni a temperature sensibilmente diverse senza dover attendere il tempo necessario per la stabilizzazione della cella che, in alcuni casi può
superare le 4/5 ore.
Oltre alla correzione automatica
della viscosità del campione, e delle due termoresistenze al platino
per il controllo accurato della
temperatura della cella, caratteristiche che condividono con i modelli precedenti, la Generazione M
misura la pressione atmosferica locale, rendendo la procedura di taratura particolarmente accurata indipendentemente dalle variabili locali. L’interfaccia utente ha un nuovo aspetto: un display grande, a colori e semplice da leggere, con funzionalità touch-screen, semplifica
le condizioni di utilizzo in routine.
Per condizioni di utilizzo estreme,
Misura della densità in laboratorio IPC
sono comunque disponibili tasti di
funzioni alternative che permettono allo schermo di non essere toccato e di rimanere pulito. Per maggior comodità si possono collegare una tastiera, un mouse e un lettore di codici a barre. Quattro interfacce USB, due RS 232 e una interfaccia Ethernet permettono un
trasferimento di dati praticamente universale come anche una
operatività sicura e rintracciabile
secondo le GMP, GLP e la 21 CFR
Parte 11. Monitor PC di qualsiasi dimensione e tipo possono essere
collegati al densimetro permettendo così la visualizzazione dello
schermo dello strumento anche a
grande distanza nel laboratorio.
Sei diversi tipi di campionatori
‘Plug and Play’ di dimensioni ridotte permettono di iniettare automaticamente campioni fino a 35.000
mPas. I modelli disponibili sono il
DMA 4100 M, il DMA 4500 M e il
DMA 5000 M con accuratezze, in
misura della densità, di 0,0001 g/cc,
0,00005 g/cc e di 0,000005 g/cc.
Tali strumenti vengono estensivamente utilizzati nelle analisi di prodotti petrolchimici, nell’analisi di
prodotti chimici, farmaceutici e cosmetici, profumi, aromi e fragranze, bevande e liquori, vini, in applicazioni di ricerca e sviluppo di
prodotti e anche presso i laboratori di controllo e calibrazione nazionali e internazionali.
I DMA Generazione M sono stati
sviluppati in cooperazione con
DMA 5000 con campionatore XSample 122
Labor fuer Messtechnik Dr. Hans
Stabinger GmbH di Graz.
La case-history: Caring for Life,
Controllo Qualità all’austriaca Fresenius Kabi
Fresenius Kabi AG, con oltre 20.000
dipendenti in oltre 55 impianti in
tutto il mondo è la società affermata in Europa nel campo della terapia nutrizionale per infusione.
Fresenius Kabi Austria fa parte di
questo gruppo internazionale. La
sua base è a Graz, un secondo impianto si trova a Linz.
“Il confezionamento inizia soltanto dopo l’approvazione da parte
del nostro laboratorio” - Fresenius
Kabi Graz ha un’ esperienza di oltre 60 anni nell’industria farmaceutica. E’ specializzata nello sviluppo,
nella produzione e distribuzione di
prodotti farmaceutici liquidi sterili tecnicamente avanzati. Il suo settore principale sono le applicazioni endovena. Disturbi gravi del sistema gastrointestinale e operazioni chirurgiche molto spesso significano per il paziente difficoltà nella normale alimentazione. I nutrienti dovranno essere infusi nel
sangue in modo che l’organismo li
possa utilizzare nello stesso modo,
come se si trattasse di cibo normalmente digerito. Questo tipo di nutrizione è definita ‘alimentazione
parenterale’ ciò vuol dire by-passare il sistema gastrointestinale.
Nella produzione di farmaci asettici la Fresenius Kabi Austria deve
rispettare condizioni severissime.
Lo stabilimento di Graz è famoso
per le analisi di controllo che devono essere in equilibrio fra qualità e quantità e garantire gli stan-
LAB nov./dic. 2009
IL MONDO
DEL LABORATORIO
31
Strumento del mese
dard più elevati. Il laboratorio di
controllo ‘In-process’ offre l’autorizzazione al processo di confezionamento. La filosofia della società ‘Caring for Life’ descrive l’impegno della Fresenius Kabi verso i
suoi pazienti. Seguire questo motto significa osservare molteplici requisiti al fine di ottenere un’elevata qualità. Rispettare questi standard impegnativi è normale routine per Karin Hohl, responsabile
del laboratorio per il controllo Inprocess (IPC), e i suoi collaboratori. Se un prodotto può essere confezionato oppure no dipende dai
risultati delle analisi dell’ IPC. Su tre
turni nell’arco delle ventiquattr’ore, tecnici ed ingegneri chimici analizzano i campioni che provengono direttamente dall’impianto di miscelazione ed i prodotti già confezionati dalle otto linee.
Prima di essere confezionato, il
prodotto deve ricevere il benestare dal laboratorio IPC. Le analisi
vengono effettuate in tempi strettissimi, incluse le continue analisi
durante il confezionamento. I processi analitici sono ottimizzati in
modo da permettere tempi di analisi compresi tra 5 e 15 minuti. Nel
laboratorio IPC vengono di preferenza utilizzati metodi analitici
semplici da eseguire e con risultati di misura affidabili e veloci. Le
misure normalmente utilizzate
per il controllo del processo sono
la densità, il pH e le diverse concentrazioni ioniche di cloro, calcio,
magnesio. La densità è il parametro più importante per la qualità.
Durante la produzione delle soluzioni, nell’azienda si pesano con
precisione le materie prime (aminoacidi) seguendo la ricetta di pro-
duzione. Le materie prime vengono addizionate all’acqua in particolari serbatoi e portate alla concentrazione prescritta. In questo
caso, la concentrazione è la relazione fra acqua e peso delle materie
prime viene controllata in laboratorio proprio con le misure di densità. Con una miscela di diversi
componenti, quale è il caso attuale, la determinazione della concentrazione per mezzo della misura
della densità ha senso solo se cambia la concentrazione di un unico
componente. Una pesata di precisione è in grado di garantire un
rapporto costante nella miscela
delle materie prime. Si può pertanto affermare che l’acqua è l’unico
componente che varia. Per questo
motivo, per il laboratorio IPC la
densità è il parametro di qualità
più importante e, tra tutti gli altri,
è il parametro guida per il confezionamento delle varie soluzioni.
In condizioni normali, circa 100 misure di densità vengono eseguite
giornalmente nel laboratorio IPC.
Tre generazioni DMA unite tra loro
Il laboratorio IPC della Fresenius
Kabi a Graz rappresenta un mix di
successo fra tradizione e innovazione: burette di vetro e titolatori automatici, due generazioni di
fotometri a fiamma e uno spettrometro FTIR automatico. Vicino a
questi ci sono tre generazioni di
densimetri Anton Paar: un DMA
58 con un autocampionatore SP3m, un DMA 5000 e l’acquisto più
recente, un DMA 5000 M con Au-
tocampionatore XSample 452.
Le caratteristiche più importanti
dei densimetri Anton Paar sono
un’accuratezza di misura estremamente elevata e un’affidabilità di
risultati e di funzionamento della durata di anni. Karin Hohl deve avere la certezza di potersi fidare completamente dei suoi
densimetri, due DMA sono costantemente in funzione a ogni
turno. E’ notevole la facilità d’uso
del DMA 5000 M. L’autocampionatore XSample 452 è semplice
da programmare e prevede molteplici opzioni. E’ possibile eseguire una misura accurata anche
avendo a disposizione volumi limitati di campione, quale è precisamente il caso del laboratorio
IPC. Molto importante è il FillingCheckTM che controlla il corretto riempimento della cella di misura del densimetro, in maniera
indipendente dal controllo ottico
della cella stessa.
Unita al U-viewTM, una fotocamera digitale che riprende la cella di
misura nella sua interezza quando il campione viene introdotto e
ne salva l’immagine nella memoria dello strumento. Nel report
analitico, nel caso in cui il FillingCheckTM evidenzi un segnale di
allarme, indicativo di un potenziale errore di riempimento della cella, l’operatore controlla l’immagine della stessa per verificare
l’eventuale fonte dell’errore. Poi
si decide se mantenere la misura
nella lista dei risultati, oppure no.
L’IPC team ha quindi tutte le informazioni necessarie per il completo controllo sui risultati analitici. In questo modo, neppure un
singolo lotto va perso.
Campioni per la misura della densità in laboratorio IPC
32
LAB nov./dic. 2009
IL MONDO
DEL LABORATORIO