I criteri di valutazione delle lampade scialitiche
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I criteri di valutazione delle lampade scialitiche
Illuminazione in Sala Operatoria Esigenze cliniche, criteri di valutazione e innovazione tecnologica. I CRITERI DI VALUTAZIONE Dott. Ing. Luca Armisi Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata Illuminazione in Sala Operatoria Esigenze cliniche, criteri di valutazione e innovazione tecnologica. OBIETTIVO Definire le grandezze, con relativo metodo di misura/analisi, che concorrono alla valutazione di una lampada scialitica, secondo i principi dell’Health Technology Assessment. Il ruolo dell’ingegnere clinico Definizioni e termini utili I criteri di valutazione Hotel Best Western 27/06/2012 Criteri di valutazione Dott. Ing. Luca Armisi Il ruolo dell’ingegnere clinico nella valutazione delle acquisizioni Hotel Best Western 27/06/2012 Criteri di valutazione Dott. Ing. Luca Armisi Il ruolo dell’ingegnere clinico nella valutazione delle acquisizioni IL PROCESSO DELL’HEALTH TECHNOLOGY ASSESSMENT Processo di valutazione multidisciplinare, finalizzato all’analisi dell’impatto clinico, economico, sociale, organizzativo della tecnologia in esame. VALUTAZIONE DELLE ACQUISIZIONI VALUTAZIONE DELLE DISMISSIONI GESTIONE DELLA MANUTENZIONE Busse, 2002 Hotel Best Western 27/06/2012 Criteri di valutazione Dott. Ing. Luca Armisi Il ruolo dell’ingegnere clinico nella valutazione delle acquisizioni QUANDO EFFETTUARE LA VALUTAZIONE Health technology assessment Manutenzione preventiva e risk assessment Hotel Best Western 27/06/2012 Criteri di valutazione Dott. Ing. Luca Armisi Definizioni e termini utili LAMPADA SCIALITICA PRINCIPALE PER CHIRURGIA Lampada singola nella zona paziente, sicura e a prova di guasto, che assicura un’adeguata illuminazione al centro per illuminare localmente il corpo del paziente. E’ destinata a rendere possibile il trattamento e la diagnosi e ad essere utilizzata nelle sale operatorie. LAMPADA SCIALITICA SECONDARIA PER CHIRURGIA Lampada singola nella zona paziente, che assicura un’adeguata illuminazione al centro per illuminare localmente il corpo del paziente. E’ destinata ad essere utilizzata in sale operatorie, per trattamento e diagnosi che possono essere interrotti senza pericolo per il paziente in caso di mancanza di luce. SISTEMA DI LAMPADE SCIALITICHE PER CHIRURGIA Combinazione di alcune lampade scialitiche ad uso chirurgico per illuminare localmente il corpo del paziente. È sicuro e a prova di guasto ed assicura un’adeguata luminosità centrale. E’ destinato a rendere possibile il trattamento e la diagnosi e ad essere utilizzato nelle sale operatorie. Hotel Best Western 27/06/2012 Criteri di valutazione Dott. Ing. Luca Armisi Definizioni e termini utili LAMPADA SCIALITICA PER DIAGNOSTICA Lampada scialitica per illuminare il corpo del paziente localmente e per rendere possibile la diagnosi o il trattamento che potrebbero essere interrotti, senza pericolo per il paziente, in caso di mancanza di luce. Non è destinata ad essere usata in sale operatorie. Hotel Best Western 27/06/2012 Criteri di valutazione Dott. Ing. Luca Armisi Definizioni e termini utili GRANDEZZE FOTOMETRICHE Flusso luminoso F: grandezza che misura la potenza luminosa emessa da una sorgente e mediata dalla sensibilità dell’occhio umano. [F]=[lm] ∞ F = 683,002lm / W ⋅ ∫ y(λ) J (λ)dλ 0 y(λ) :Coefficiente di visibilità J (λ) :Distribuzione spettrale di potenza Intensità luminosa I: flusso luminoso emesso da una sorgente puntiforme in una determinata direzione nell’angolo solido unitario. [I]=[Cd] Illuminamento E: rapporto tra il flusso luminoso emesso da una sorgente e la superficie dell'oggetto illuminato; la norma CEI 62-118 fissa convenzionalmente come valore di riferimento, quello misurato alla distanza di 1m dalla sorgente senza ostacoli frapposti su una superficie ortogonale alla direzione di propagazione (Illuminazione al centro Ec). [E]=[lux] Hotel Best Western 27/06/2012 Criteri di valutazione Dott. Ing. Luca Armisi Definizioni e termini utili INDICE DI RESA CROMATICA Misura quantitativa dell’abilità di una sorgente luminosa di riprodurre i colori di vari oggetti fedelmente, se paragonati a quelli visualizzati con illuminazione ideale o naturale. ∆Ei = (Ui −Ui 0 )2 + (Vi −Vi 0 )2 + (Wi −Wi 0 )2 Ri = 100− 4,6∆Ei 1 8 Ra = ∑ Ri 8 i=1 =1 TEMPERATURA DI COLORE È definita come la temperatura che dovrebbe avere un corpo nero affinché la radiazione luminosa emessa da quest'ultimo appaia cromaticamente la più vicina possibile alla radiazione considerata. Hotel Best Western 27/06/2012 Criteri di valutazione Dott. Ing. Luca Armisi Definizioni e termini utili EFFETTO SCIALITICO Dal greco (skià=ombra, lyticòs=dissolvente), rappresenta la capacità di minimizzare l’effetto dell’ombra causata della parziale copertura, da parte dell’operatore, della luce emessa all’interno dell’area chirurgica. PROFONDITÀ DI ILLUMINAZIONE Distanza di lavoro a circa 1 m al di sotto della superficie di emissione dell’apparecchio, alla quale l’illuminazione raggiunge come minimo il 20% dell’illuminazione al centro (Ec). Hotel Best Western 27/06/2012 Criteri di valutazione Dott. Ing. Luca Armisi Criteri di valutazione INTERAZIONE CON L’ATTIVITÀ CLINICA EFFICACIA CLINICA • Grandezze fotometriche • Effetto scialitico • Profondità di illuminazione • Temperatura di colore • Funzionalità accessorie • • • • Analisi termica e fluidodinamica Ergonomia Ingombri Pulizia e sanificazione ASPETTO ECONOMICOGESTIONALI • • CONFORMITÀ A STANDARD • • Direttiva DM Norme tecniche applicabili Hotel Best Western 27/06/2012 Criteri di valutazione Dott. Ing. Luca Armisi Gestione della manutenzione Analisi economica Criteri di valutazione – Efficacia clinica GRANDEZZE FOTOMETRICHE Il primo elemento di valutazione di una lampada scialitica è la capacità di illuminazione del campo operatorio. La norma tecnica CEI 62-118 stabilisce che il valore di Ec deve essere compreso tra 40.000 e 160.000 lux per ogni singola lampada. Sono inoltre stabilite una serie di vincoli relativamente a differenti diametri del campo luminoso (d50, d10). Sono da privilegiare lampade scialitiche con maggiori livelli di illuminazione massima (Ec e diametri di campo) e maggiore intervallo di regolazione. Hotel Best Western 27/06/2012 Criteri di valutazione Dott. Ing. Luca Armisi Criteri di valutazione – Efficacia clinica GRANDEZZE FOTOMETRICHE Sulla base delle indicazioni fornite dalla CEI 62-118 è possibile effettuare delle verifiche di conformità dei valori di illuminamento, mediante l’utilizzo di un fotometro e la predisposizione di opportuni banchi di prova. La valutazione delle caratteristiche di illuminamento può pertanto essere effettuata sia a partire dalla documentazione tecnica (pre-acquisizione) che tramite misure sperimentali. Hotel Best Western 27/06/2012 Criteri di valutazione Dott. Ing. Luca Armisi Criteri di valutazione – Efficacia clinica QUALITÀ DELL’ILLUMINAZIONE Oltre alla misura quantitativa delle grandezze fotometriche, occorre valutare la qualità generale dell’illuminazione, in merito ad omogeneità di illuminazione e cromatica. Tale valutazione può essere effettuata solo mediante verifica dell’effettivo funzionamento del dispositivo. Hotel Best Western 27/06/2012 Criteri di valutazione Dott. Ing. Luca Armisi Criteri di valutazione – Efficacia clinica EFFETTO SCIALITICO Capacità di minimizzare l’effetto dell’ombra causata della parziale copertura, da parte dell’OPERATORE, della luce emessa all’interno dell’area chirurgica. Insieme alle varie grandezze fotometriche, la capacità scialitica rappresenta il principale elemento di valutazione dell’efficacia clinica di una lampada scialitica. Hotel Best Western 27/06/2012 Criteri di valutazione Dott. Ing. Luca Armisi Criteri di valutazione – Efficacia clinica EFFETTO SCIALITICO La norma CEI 62-118 fornisce indicazioni circa i metodi da utilizzare per effettuare la misura dell’effetto scialitico (Illuminazione residua), non dei valori di riferimento. La valutazione dell’effetto scialitico può pertanto essere effettuata sia a partire dalla documentazione tecnica (pre-acquisizione) che tramite misure sperimentali. Hotel Best Western 27/06/2012 Criteri di valutazione Dott. Ing. Luca Armisi Criteri di valutazione – Efficacia clinica PROFONDITÀ DI ILLUMINAZIONE La lampada scialitica deve mantenere valori di illuminazione prossimi ad Ec anche lungo una distanza non trascurabile lungo l’asse z. La norma CEI 62-118 fornisce indicazioni circa i metodi da utilizzare per effettuare la misura dell’a profondità di illuminazione. Tale parametro assume maggiore rilevanza nel caso di attività chirurgiche di profondità (addominale, toracica, etc), mentre ha minore impatto in chirurgia laparoscopica e di superficie. La valutazione della profondità di illuminazione può essere effettuata sia a partire dalla documentazione tecnica (pre-acquisizione) che tramite misure sperimentali. Hotel Best Western 27/06/2012 Criteri di valutazione Dott. Ing. Luca Armisi Criteri di valutazione – Efficacia clinica TEMPERATURA DI COLORE La valutazione del parametro è spesso lasciata alla soggettività del chirurgo. La norma tecnica CEI 62-118 richiede che la temperatura di colore sia compresa tra 3000 e 7000°K, lasciando pertanto ampia variabilità. Possono essere valutati positivamente i sistemi che permettono di variare la temperatura di colore. La misurazione quantitativa della temperatura di colore è di difficile applicazione pratica in ambito ospedaliero, pertanto, nella maggior parte delle applicazioni, la valutazione è basata esclusivamente sui dati tecnici documentali forniti dal costruttore. Hotel Best Western 27/06/2012 Criteri di valutazione Dott. Ing. Luca Armisi Criteri di valutazione – Efficacia clinica INDICE DI RESA CROMATICA La norma tecnica CEI 62-118 richiede un valore dell’indice di resa cromatica maggiore di 85; sono valutati positivamente sistemi che presentino Ra maggiore. La misurazione dell’indice Ra è di difficile applicazione pratica in ambito ospedaliero, pertanto la valutazione è basata esclusivamente sui dati tecnici documentali forniti dal costruttore. Hotel Best Western 27/06/2012 Criteri di valutazione Dott. Ing. Luca Armisi Criteri di valutazione – Efficacia clinica FUNZIONALITÀ ULTERIORI Sono disponibili sul mercato dei sistemi scialitici svariate funzionalità aggiuntive rispetto a quelle essenziali. A titolo esemplificativo e non esaustivo: Retroilluminazione per uso endo-laparoscopico Sistemi di supporto alla telemedicina Pannello di controllo e regolazione separato (sul sistema o a parete) Hotel Best Western 27/06/2012 Criteri di valutazione Dott. Ing. Luca Armisi Criteri di valutazione – Efficacia clinica FUNZIONALITÀ ULTERIORI Sono disponibili sul mercato dei sistemi scialitici svariate funzionalità aggiuntive rispetto a quelle essenziali. A titolo esemplificativo e non esaustivo: Sistemi di compensazione delle ombre Regolazione della forma del campo luminoso Regolazione automatica della messa a fuoco Sistemi di puntamento laser Hotel Best Western 27/06/2012 Criteri di valutazione Dott. Ing. Luca Armisi Criteri di valutazione – interazione con l’attività clinica ANALISI FLUIDODINAMICA Un sistema di lampade scialitiche ha la potenzialità di influenzare pesantemente l’ambiente operatorio, in relazione agli aspetti fluidodinamici, con particolare riferimento al mantenimento dei flussi laminari. Un sistema scialitico deve pertanto minimizzare l’impatto sulla laminarità dei flussi definiti dall’impianto di ventilazione e condizionamento a contaminazione controllata (VCCC). Hotel Best Western 27/06/2012 Criteri di valutazione Dott. Ing. Luca Armisi Criteri di valutazione – interazione con l’attività clinica ANALISI FLUIDODINAMICA Un sistema di lampade scialitiche ha la potenzialità di influenzare pesantemente l’ambiente operatorio, in relazione agli aspetti fluidodinamici, con particolare riferimento al mantenimento dei flussi laminari. Hotel Best Western 27/06/2012 Criteri di valutazione Dott. Ing. Luca Armisi Criteri di valutazione – interazione con l’attività clinica ANALISI FLUIDODINAMICA L’analisi quantitativa dell’impatto della lampada scialitica sui flussi laminari in s.o. può avvenire mediante comparazione di indici specifici (Leenemann e Oostlander). Hotel Best Western 27/06/2012 Criteri di valutazione Dott. Ing. Luca Armisi Criteri di valutazione – interazione con l’attività clinica ANALISI TERMICA Occorre analizzare l’impatto del sistema di lampade scialitiche dal punto di vista termico. In particolare: Riscaldamento del paziente: rischio di disidratazione/essiccamento dei tessuti, specialmente per interventi ad elevata durata. Riscaldamento operatore: riduzione del comfort dell’operatore, aumento della sudorazione. Alterazione dei flussi laminari determinati da elevate temperature superficiali. La norma CEI 62-118 fissa il valore massimo dell’energia irradiata per tutte le lampade scialitiche a 1000W/m a 1m dalla sorgente. Per le LSC chirurgiche inoltre il rapporto tra energia irradiata e illuminamento al centro non deve superare 6mW/m2 per lx. Sono valutati positivamente i sistemi con minori valori di energia irradiata. Hotel Best Western 27/06/2012 Criteri di valutazione Dott. Ing. Luca Armisi Criteri di valutazione – interazione con l’attività clinica ERGONOMIA, MECCANICA, INGOMBRI La lampada scialitica deve garantire un’idonea maneggevolezza e facilità negli spostamenti, prevedendo dispositivi quali maniglie, supporti, sospensioni etc. L’installazione deve minimizzare il rischio di impatto con i restanti elettromedicali del locale medico. La movimentazione deve avvenire in sicurezza, valutando accuratamente i rischi di ribaltamento, spostamento/azionamento accidentale (cfr. Direttiva Macchine 2006/42/CE). La valutazione dei suddetti aspetti può avvenire esclusivamente tramite ispezione visiva e test del dispositivo. Hotel Best Western 27/06/2012 Criteri di valutazione Dott. Ing. Luca Armisi Criteri di valutazione – interazione con l’attività clinica PROCESSI DI SANIFICAZIONE Il sistema di LSC deve permettere il processo di sanificazione in modalità semplice ed accurata. Sono da prediligere: superfici ampie, continue e facilmente accessibili assenza (o minimizzazione) di incavi, recessi, discontinuità o punti difficilmente accessibili Si raccomanda di porre particolare attenzione sulle modalità previste dal costruttore per preservare la sterilità del campo operatorio. Ad esempio: Manipoli per la movimentazione da parte dell’operatore (sterilizzabili? Con quali modalità? Quanti cicli? Etc) Comandi in campo sterile (coperture sterili?) Hotel Best Western 27/06/2012 Criteri di valutazione Dott. Ing. Luca Armisi Criteri di valutazione – Aspetti economico-gestionali ANALISI MODALITÀ DI MANUTENZIONE Appare indispensabile effettuare una valutazione approfondita delle modalità di manutenzione che il SIC prevede di attuare sulla lampada scialitica. Elementi da considerare: Probabilità di fermo macchina Eziologia del fermo macchina Capacità del SIC (interno, esterno, misto) di gestione dei differenti fattori Manutenzione preventiva (I e II livello) prevista dal costruttore Modalità di intervento da parte dell’assistenza tecnica (tempi di intervento/risoluzione garantiti, disponibilità apparecchiature sostitutive, etc) Occorre valutare le risorse richieste (economiche, personale tecnico e clinico) che occorrerebbe impiegare per la corretta gestione della manutenzione dello specifico modello. Hotel Best Western 27/06/2012 Criteri di valutazione Dott. Ing. Luca Armisi Criteri di valutazione – Aspetti economico-gestionali ANALISI MODALITÀ DI MANUTENZIONE EZIOLOGIA FERMO MACCHINA LSC LED EZIOLOGIA FERMO MACCHINA LSC SCARICA DI GAS 10,9 21,7 25,0 44,6 Elettrica Elettronica Meccanica Elettronica Meccanica 35,9 Altro Altro 27,2 26,1 8,7 87% Richieste risolte internamente Hotel Best Western 27/06/2012 Elettrica 94% Richieste risolte internamente Criteri di valutazione Dott. Ing. Luca Armisi Criteri di valutazione – Aspetti economico-gestionali ANALISI COSTO DI GESTIONE Nell’ambito dell’analisi del costo di gestione, appare necessario valutare: COSTI FISSI Acquisto (5-15 k€ per LSC scarica gas, 15-25 k€ per LSC LED) Adeguamenti impiantistici necessari Contratto di manutenzione (2-4% valore acquisto per il full risk) Costo dei ricambi COSTI VARIABILI Assorbimento energia elettrica Hotel Best Western 27/06/2012 Criteri di valutazione Dott. Ing. Luca Armisi Criteri di valutazione – Conformità a standard esistenti DIRETTIVE COMUNITARIE Condizione necessaria per l’utilizzo di una lampada scialitica, è la conformità alla Direttiva 93/42 e ss.mm.ii. relativa ai dispositivi medici. NORME TECNICHE Ulteriore condizione (praticamente) necessaria è la conformità alla norma tecnica sulle apparecchiature elettromedicali, CEI 62-5 (CEI EN 60601-1) e alla norma particolare per le lampade scialitiche, CEI 62118 (CEI EN 60601-2-41). È valutata positivamente la conformità ad ulteriori norme tecniche (Compatibilità elettromagnetica, CEI 62-50, Sistemi di gestione per la qualità UNI EN ISO 9001:2008, etc). Hotel Best Western 27/06/2012 Criteri di valutazione Dott. Ing. Luca Armisi Criteri di valutazione QUALE PESO DARE AI VARI CRITERI DI VALUTAZIONE? Il peso da assegnare ad ognuno dei differenti criteri, è funzione della specifica realtà ospedaliera. Hotel Best Western 27/06/2012 Criteri di valutazione Dott. Ing. Luca Armisi Considerazioni conclusive Sebbene esistano criteri di valutazione oggettivi e misurabili, sussisterà sempre una componente soggettiva nella valutazione del personale clinico. È pertanto necessario contestualizzare la valutazione allo specifico contesto clinico e funzionale della struttura sanitaria. Specialmente nell’attuale contesto economico-sanitario, ritengo che nella valutazione di una lampada scialitica si debba puntare ad una qualità soddisfacente, senza necessariamente richiedere la massima espressione tecnologica disponibile, qualora non motivata opportunamente da considerazioni contestuali. Hotel Best Western 27/06/2012 Criteri di valutazione Dott. Ing. Luca Armisi Illuminazione in Sala Operatoria Esigenze cliniche, criteri di valutazione e innovazione tecnologica. Grazie dell’attenzione.. Dott. Ing. Luca Armisi Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata Email: [email protected] Tel: 06 2090 8226