Scheda di dati di sicurezza

Scheda di dati di sicurezza
Scheda di dati di sicurezza (in conformità con il
Regolamento (CE) 1907/2006, con il Regolamento (CE)
1272/2008 e con il Regolamento (CE) 453/2010)
Data di pubblicazione: 22 giugno 2009
Numero documento: AD30222MS
Data di revisione: 26 agosto 2011
Numero di revisione: 3
1. IDENTIFICAZIONE DEL PRODOTTO
Nome commerciale (come appare sull'etichetta):
Dentifricio ReNew™ Topex®
Denominazione/Classificazione chimica:
Miscela
Codice identificativo del prodotto (codice articolo):
AD30222
Numero ONU:
Nessuno
Classificazione ONU delle merci pericolose:
Nessuno
Uso consigliato:
Dentifricio desensibilizzante
Restrizioni d'uso:
Utilizzare esclusivamente secondo le istruzioni
Nome del produttore/fornitore:
Sultan Healthcare
Indirizzo del produttore/fornitore:
411 Hackensack Avenue, 9th Floor
Hackensack, NJ, U.S.A.
Numero telefonico del produttore/fornitore:
1-201-871-1232
prodotto)
o
800-637-8582
Numero telefonico per contatti di emergenza:
800-535-5053 (INFOTRAC)
(Informazioni
sul
1-352-323-3500 (fuori dagli Stati Uniti - telefonata a
carico del destinatario)
[email protected]
Indirizzo e-mail:
2. IDENTIFICAZIONE DEI PERICOLI
Classificazione UE (1999/45/CE modificata): preparato non pericoloso
Etichettatura UE; nessuno
Classificazione dei pericoli USA: pericoloso
Dentifricio ReNew™ Topex®
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3. COMPOSIZIONE E INFORMAZIONI SUGLI INGREDIENTI
Componenti pericolosi
Glicerina
N. C.A.S.
N. CE
56-81-5
/
200-289-5
Nome IUPAC
1,2,3propantriolo
Classificazione della
sostanza
Non classificato come
pericoloso
PESO %
50-70
Polietilenglicole
25322-68-3 /
Non
disponibile
poli(ossido
etilene)
di
Non classificato come
pericoloso
15-25
Fluoruro di sodio
7681-49-4 /
231-667-8
Fluoruro
sodio
di
T R25, R36/38, R32
1,1
Diossido di titanio
13463-67-7 /
236-675-5
diossido
titanio
di
Non classificato come
pericoloso
0,1-1
Per il testo completo delle classificazioni UE e delle frasi R fare riferimento alla Sezione 16.
4. MISURE DI PRIMO SOCCORSO
Vie di esposizione
Istruzioni di primo soccorso
Occhi
Sciacquare gli occhi con grandi quantità di acqua per diversi minuti, mantenendo le palpebre aperte.
Se si sviluppa un'irritazione o se l'irritazione persiste, richiedere assistenza medica.
Pelle
Non dovrebbe essere necessario alcun intervento di primo soccorso. Sciacquare via con acqua. Se si
sviluppa un'irritazione, richiedere assistenza medica.
Inalazione
Nessuna richiesta in normali condizioni di utilizzo.
Ingestione
In caso di ingestione di una dose superiore al normale, NON indurre il vomito. Bere grandi quantità
di acqua, latte o qualche decilitro di latte di magnesia. Contattare un centro antiveleni.
Principali sintomi
di esposizione
Può provocare lieve irritazione agli occhi. Può essere nocivo in caso di ingestione di grandi quantità.
Altro
Nessuna nota.
Nota per i medici (trattamento, test e monitoraggio): in caso di sovraesposizione, il trattamento deve essere diretto al
controllo dei sintomi e delle condizioni cliniche.
5. MISURE ANTINCENDIO
Mezzi idonei di estinzione:
Utilizzare mezzi adeguati per l'incendio circostante.
Procedure antincendio:
Raffreddare con acqua i contenitori e le strutture esposti al fuoco.
Pericoli specifici derivanti dalla
sostanza chimica:
Nessuno noto.
Precauzioni per gli addetti
all'estinzione degli incendi:
Gli addetti all'estinzione degli incendi devono indossare autorespiratori a pressione
positiva e indumenti di protezione totale per tutti gli incendi in cui sono coinvolte
sostanze chimiche.
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Dispositivi di protezione raccomandati per gli addetti all'estinzione degli incendi:
OCCHI/VISO
PELLE
RESPIRATORI
TERMICI
6. MISURE IN CASO DI DISPERSIONE ACCIDENTALE
Precauzioni personali, DPI e procedure di emergenza: in caso di fuoriuscite copiose, indossare protezione per gli occhi e
guanti. Fuoriuscite piccole non richiedono precauzioni speciali.
Precauzioni ambientali: evitare che le sostanze fuoriuscite possano raggiungere fognature e corsi d'acqua. Segnalare le
dispersioni come richiesto dalle autorità locali e nazionali.
Metodi e materiali per il contenimento e la bonifica: raccogliere il prodotto con materiale assorbente inerte non
combustibile e collocarlo in contenitori adeguati per lo smaltimento.
Dispositivi di protezione individuale raccomandati per il contenimento e la bonifica:
OCCHI/VISO
PELLE
RESPIRATORI
TERMICI
7. MANEGGIAMENTO E CONSERVAZIONE
Precauzioni per il maneggiamento sicuro: utilizzare in conformità con le istruzioni riportate sulla confezione.
Condizioni per la conservazione sicura: evitare condizioni di freddo o calore eccessivi.
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8. CONTROLLO DELL'ESPOSIZIONE/PROTEZIONE PERSONALE
Limiti di esposizione professionale:
licGerina
Polietilenglicole
Fluoruro di sodio (come
fluoruro)
Diossido di titanio
Stati Uniti
Germania
Regno Unito
Francia
Spagna
Italia
Unione europea
Stati Uniti
Germania
Regno Unito
Francia
Spagna
Italia
Unione europea
Stati Uniti
Germania
Regno Unito
Francia
Spagna
Italia
Unione europea
Stati Uniti
Germania
Regno Unito
Francia
Spagna
Italia
Unione europea
5 mg/m3 TWA US OSHA PEL (frazione respirabile)
10 mg/m3 TWA ACGIH TLV
50 mg/m3 DFG MAK (inalabile)
10 mg/m3 TWA UK OEL
10 mg/m3 INRS VME
10 mg/m3 TWA VLA-ED
Nessuno stabilito
Nessuno stabilito
10 mg/m3 TWA AIHA WEEL (aerosol)
1000 mg/m3 (inalabile) DFG MAK
Nessuno stabilito
Nessuno stabilito
Nessuno stabilito
Nessuno stabilito
Nessuno stabilito
2,5 mg/m3 ACGIH TLV TWA
2,5 mg/m3 US OSHA PEL TWA
1 mg/m3 (inalabile, pelle) DFG MAK
2,5 mg/m3 TWA UK OEL
2 mg/m3 INRS VME
2,5 mg/m3 VLA-ED
2,5 mg/m3 8 ore valore limite per l'Italia
2,5 mg/m3 TWA EU IOEL
15 mg/m3 TWA US OSHA PEL (polveri totali)
10 mg/m3 TWA ACGIH TLV
1,5 mg/m3 (polveri respirabili) DFG MAK
10 mg/m3 (inalabile) 4 mg/m3 (polveri respirabili) TWA UK OEL
10 mg/m3 INRS VME
10 mg/m3 VLA-ED
Nessuno stabilito
Nessuno stabilito
Limiti di esposizione biologica:
Fluoruro di sodio (come fluoruri) - Prima del turno 3 mg/g creatinina; fine turno 10 mg/g creatinina
Controlli tecnici appropriati: nessun controllo speciale richiesto.
Misure di protezione individuale (DPI)
Protezione specifica per occhi/viso: in caso di probabilità di contatto, indossare occhiali di sicurezza.
Protezione specifica per la pelle: normalmente non richiesta.
Protezione specifica per le vie respiratorie: nessuna richiesta in normali condizioni di utilizzo.
Specifici pericoli termici: non applicabile
Dispositivi di protezione individuale raccomandati
OCCHI/VISO
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PELLE
RESPIRATORI
TERMICI
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Controllo dell'esposizione ambientale: nessuno richiesto per l'uso normale.
Considerazioni generali sull'igiene e pratiche di lavoro: si raccomanda di lavarsi normalmente le mani dopo l'uso.
Misure protettive durante la riparazione e la manutenzione di apparecchiature contaminate: non applicabile per il
prodotto.
9. PROPRIETÀ FISICHE E CHIMICHE
Aspetto:
Pasta di colore bianco
Limiti di esplosione:
Non applicabile
Odore:
Caratteristico dell'aroma
Pressione di vapore:
Non disponibile
Soglia di odore:
Non disponibile
Densità di vapore:
Non disponibile
pH:
7,5-10,5 a 20-22 °C
Densità relativa:
1,3
Punto di
fusione/congelamento:
Non disponibile
Solubilità:
Insolubile
Punto iniziale e
intervallo di
ebollizione:
Punto di
infiammabilità:
Non disponibile
Nessuno
Coefficiente di
ripartizione: nottanolo/acqua:
Temperatura di
autoignizione:
Non disponibile
Non disponibile
Tasso di evaporazione:
Non disponibile
Temperatura di
decomposizione:
Non disponibile
Infiammabilità:
Non infiammabile
Viscosità:
Non disponibile
Proprietà esplosive:
Nessuna
Proprietà ossidanti:
Nessuna
10. STABILITÀ E REATTIVITÀ
Reattività: non polimerizza.
Stabilità chimica: stabile.
Possibilità di reazioni pericolose: a contatto con agenti fortemente ossidanti potrebbe incendiarsi.
Condizioni da evitare: nessuna nota.
Sostanze incompatibili: evitare agenti ossidanti.
Prodotti di decomposizione pericolosi: la decomposizione termica può produrre ossidi di carbonio e di sodio, oltre a
fluoruro di idrogeno.
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11. INFORMAZIONI TOSSICOLOGICHE
Possibili effetti sulla salute:
Occhi: il contatto diretto può provocare lieve irritazione con arrossamento e lacrimazione. La glicerina è leggermente
irritante per gli occhi dei conigli.
Pelle: non sono previsti effetti avversi. La glicerina non è irritante per la pelle dell'uomo e dei conigli.
Ingestione: l'ingestione può provocare nausea, vomito e diarrea. Dosi elevate di fluoruri possono legare con il calcio sierico
con conseguente ipocalcemia ed effetti tossici, compresi effetti a livello cardiaco dovuti allo squilibrio elettrolitico.
Inalazione: nessuno previsto in normali condizioni d'uso.
Effetti cronici sulla salute: la sovraesposizione prolungata ai fluoruri di sodio può provocare fluorosi con sintomi di dolore
articolare, mobilità limitata, osteoporosi, calcificazione dei legamenti, anomalie a livello osseo e dentale e smalto dentale
screziato.
Cancerogenicità: in uno studio di 2 anni sui ratti è stato osservato un lieve, dubbio aumento legato ai fluoruri nella
frequenza di osteosarcomi nei ratti maschi, senza evidenze di cancerogenicità in ratti femmine o in topi maschi o femmine. Il
peso dell'evidenza indica che la fluorizzazione dell'acqua non determina un aumento del rischio di sviluppare il cancro.
L'IARC ha stabilito che la cancerogenicità del fluoruro nell'uomo non è classificabile. Il diossido di titanio è elencato come
cancerogeno di gruppo 2B (possibile cancerogeno per l'uomo) dall'IARC.
Mutagenicità: il fluoruro di sodio ha dato risultato negativo nel test di AMES, ma risultato positivo in un test su cellule di
linfoma di topo. Il fluoruro di sodio non ha indotto rotture del filamento di DNA in cellule di testicolo di ratti trattati in vivo
e non ha causato aberrazioni cromosomiche in cellule di midollo osseo o di testicolo, né scambio di cromatidi fratelli in
cellule di midollo osseo di topi trattati in vivo. La glicerina ha dato risultato negativo nel test di AMES, nello scambio di
cromatidi fratelli in vitro e nella sintesi non programmata di DNA.
Condizioni cliniche aggravate dall'esposizione: i dipendenti con disturbi cutanei preesistenti potrebbero essere
maggiormente a rischio in caso di esposizione.
Dati di tossicità acuta:
Glicerina: LD50 per via orale nel ratto > 12.600 mg/kg
Polietilenglicole: LD50 per via orale nel topo: 28.900 mg/kg
Fluoruro di sodio: LD50 per via orale nel ratto: 32 mg/kg
Diossido di titanio: non sono disponibili dati sulla tossicità
Dati di tossicità riproduttiva: fluoruro di sodio: in uno studio di 75 giorni sugli effetti nella riproduzione del ratto con dosi
di 4,5 ppm e 9,0 ppm è stata osservata una diminuzione significativa nella conta, nella motilità, nella vitalità e nella
funzionalità degli spermatozoi. Tuttavia, in altri studi su animali, tra cui studi su due generazioni, non sono state evidenziate
alterazioni dei livelli ormonali nel siero in ratti maschi, né alterazioni dell'istopatologia testicolare, della morfologia degli
spermatozoi o della fertilità. Nessuno degli studi disponibili eseguiti su animali da laboratorio ha preso in esame la tossicità
riproduttiva a basse dosi di fluoruro. L'insufficienza di studi nell'uomo e i risultati contrastanti negli studi sugli animali non
permettono una valutazione del potenziale del fluoruro di indurre effetti sulla riproduzione nell'uomo. Gli studi sugli animali
non hanno evidenziato aumenti nell'incidenza di malformazioni congenite in assenza di tossicità per la madre; a dosi con
effetti tossici sulla madre (diminuzione dell'aumento di peso corporeo e del consumo di cibo) sono stati osservati aumenti
delle anomalie. Glicerina: non è stato osservato alcun effetto in uno studio su 2 generazioni a dosi di 0,2 mg/kg/giorno. Non
sono stati osservati effetti sullo sviluppo in conigli a cui sono stati somministrati fino a 1180 mg/kg, né in ratti o topi a cui
sono stati somministrati fino a 1310 mg/kg.
Tossicità specifica per organi bersaglio (STOT):
Singola esposizione: fluoruro di sodio: in uno studio sull'esposizione nell'uomo sono stati somministrati 250 mg a soggetti
adulti. Tra gli effetti osservati si annoverano nausea, vomito, dolore epigastrico, salivazione e prurito alle mani e ai piedi. In
uno studio di esposizione acuta è stata somministrata per infusione una dose acuta di 36 mg/kg in cani, che sono morti in
meno di 65 minuti. Tra gli effetti principali sono stati osservati un calo della pressione sanguigna, della frequenza cardiaca e
dell'attività del sistema nervoso centrale, vomito e defecazione. L'applicazione di glicerina nell'occhio del coniglio provoca
una reazione infiammatoria, edema della cornea e danni alle cellule endoteliali.
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Esposizione ripetuta: fluoruro di sodio: in topi femmine adulti a cui sono stati somministrati 30, 60 e120 ppm di fluoruro di
sodio nell'acqua da bere sono stati rilevati cambiamenti significativi dei livelli di oligoelementi essenziali nel cervello, nel
fegato, nei reni e nei muscoli. Ratti esposti a fluoruro di sodio mediante somministrazione nell'acqua da bere per 2 mesi
hanno sviluppato effetti a livello della tiroide, con un LOAEL di 0,5 mg/kg/giorno. Topi esposti a fluoruro di sodio mediante
somministrazione nell'acqua da bere per 4 settimane hanno presentato un aumento nella formazione di tessuto osseo, con un
LOAEL di 0,8 mg/kg/giorno. In uno studio di inalazione subcronica di 13 settimane eseguito su ratti, è stato evidenziato che
la glicerina provoca lieve irritazione delle mucose. In uno studio di 2 anni eseguito su ratti somministrando glicerina al 20%
nell'alimentazione non sono stati osservati effetti avversi.
12. INFORMAZIONI ECOLOGICHE
Tossicità:
Glicerina: LC50 a 96 ore in Oncorhynchus mykiss (trota iridea): 54000 mg/l; EC50 a 48 ore in daphnia magna: 10.000 mg/l
Propilenglicole: Salmo salar (salmone atlantico) > 1000 mg/l
Fluoruro di sodio: LC50 a 96 ore in Oncorhynchus mykiss (trota iridea): 83,7 mg/l; EC50 a 48 ore in daphnia magna: 98
mg/l
Persistenza e degradabilità: la glicerina è facilmente biodegradabile (63% dopo 14 giorni). La biodegradabilità non è
applicabile alle sostanze inorganiche come fluoruro di sodio e diossido di titanio.
Potenziale di bio-accumulo: non sono disponibili dati per valutare il potenziale di bio-accumulo dei componenti di questo
prodotto.
Mobilità nel suolo: glicerina: mobilità molto elevata nel suolo.
Altri effetti avversi: nessuno noto.
Risultati della valutazione PBT/vPvB: non richiesta.
13. SMALTIMENTO
Normative: lo smaltimento deve rispettare le normative ambientali locali e nazionali.
Proprietà (fisiche/chimiche) che influiscono sullo smaltimento: nessuna nota.
Raccomandazioni per il trattamento dei rifiuti: nessuna necessaria per il normale uso previsto.
14. INFORMAZIONI SUL TRASPORTO
Numero di identificazione
ONU:
Denominazione ONU
corretta per la spedizione:
Classi di pericolo connesso
al trasporto:
Gruppo di imballaggio:
Pericoli per l’ambiente
ADR/RID: nessuno
IMDG: nessuno
IATA: nessuno
DOT: nessuno
ADR/RID: non regolamentata
IMDG: non regolamentata
IATA: non regolamentata
DOT: non regolamentata
ADR/RID: nessuna
IMDG: nessuna
IATA: nessuna
DOT: nessuna
ADR/RID: nessuno
IMDG: nessuno
IATA: nessuno
DOT: nessuno
ADR/RID: no
IMDG Inquinante
marino: no
IATA: no
DOT: no
Precauzioni speciali per gli utilizzatori: non applicabile
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15. INFORMAZIONI NORMATIVE
Normative federali USA
Comprehensive Environmental Response and Liability Act del 1980 (CERCLA): la quantità da dichiarare (RQ)
per questo prodotto è di 90.909 lb, basata sulla RQ del fluoruro di sodio pari a 1000 lb, quando a concentrazione di
1,1%. In molti altri Stati sono in vigore normative più severe. Segnalare tutte le fuoriuscite in conformità con le
normative locali, statali e federali.
Toxic Substances Control Act (TSCA): questo prodotto è un farmaco e non è soggetto ai requisiti di notificazione
delle sostanze chimiche.
Clean Water Act (CWA): non elencato
Clean Air Act (CAA): non elencato
Informazioni ai sensi del Superfund Amendments and Reauthorization Act (SARA) Titolo III:
SARA Sezione 311/312 (40 CFR 370) Categorie di pericolo:
Pericolo immediato:
Sì
Pericolo ritardato:
Sì
Pericolo di incendio:
No
Pericolo legato alla
pressione:
Pericolo legato alla
reattività:
No
No
Questo prodotto contiene le seguenti sostanze chimiche tossiche soggette ai requisiti di segnalazione specificati
nel SARA Sezione 313 (40 CRF 372):
Componenti
N. C.A.S.
PESO %
Nessuno
Normative statali
California: questo prodotto contiene le seguenti sostanze chimiche che, secondo quanto noto allo Stato della
California, provocano cancro, malformazioni congenite o danni agli organi riproduttivi:
Componenti
N. C.A.S.
PESO %
Nessuno
Normative internazionali
REACH UE: questo prodotto è un medicinale e non è soggetto a requisiti di registrazione.
16. ALTRE INFORMAZIONI
Testo completo delle abbreviazioni di classificazione utilizzate nelle sezioni 2 e 3:
T Tossico
R25 Tossico per ingestione.
R32 A contatto con acidi libera gas molto tossico.
R36/38 Irritante per gli occhi e la pelle.
Data di preparazione/revisione dell'SDS: 26 agosto 2011Fonti dei dati: ChemID Plus e HSDB della NLM statunitense,
SDS delle sostanze per i componenti, dataset IUCLID dello European Chemical Bureau, ESIS, siti web dei vari Paesi per i
limiti di esposizione professionale.
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