Oggetto : Chiarimenti, ad osservazioni Ditta TOSOH BIOSCIENCE

Procedura negoziale, giusta delibera di indizione N° 1718 del 19.11.2014, da espletarsi ai
sensi dell'art.125 comma 11 del D.Lgs 163/06, per la fornitura triennale di "Sistema
diagnostico basato sul principio della cromatografia liquida ad Alta Prestazione (HPLC) in
grado di eseguire il dosaggio qualitativo e quantitativo delle emoglobine: Hb AO, Hb A1c,
Hb A2, Hb F, Hb S, Hb C ed altre emoglobine varianti, comprendente i reattivi, materiale di
consumo, controlli calibratori, VEO ed analizzatore", occorrenti al Laboratorio Analisi del
P.O. S. Giovanni Bosco della Azienda Sanitaria Napoli 1 Centro.
CHIARIMENTI 16/12/2014
Richiesta chiarimenti:
“Abbiamo preso visione delle caratteristiche tecniche richieste e abbiamo constatato che in
base alla richiesta di calibratori su due livelli di HbA2 ed HbF, alla richiesta della possibilità
di eseguire i due dosaggi richiesti HbA I c e HbA2/HbF con gli stessi tamponi e la stessa
colonna e alla richiesta di controlli liquidi per l'HbAlc ad almeno tre livelli siamo esclusi
dalla gara.
Vi segnaliamo che per quanto riguarda la prima caratteristica citata, il nostro strumento
utilizza un solo livello di calibratore per la calibrazione di HA2IHbF producendo risultati del
tutto sovrapponibili ( come comprovato dai programmi nazionali ed internazionali di
Valutazione Esterna di Qualità) a quelli delle metodiche che usano due livelli. Riguardo al
punto che richiede il dosaggio degli analiti in gara senza necessità di sostituzione di
colonna e tamponi, il nostro sistema necessita di cambiare colonna e tamponi in quanto
dedicati a ciascun dosaggio. Ipotizzando che il dosaggio di HbA2 e HbF sia eseguito
settimanalmente (come sembra logico, economicamente parlando, data l'esiguità dei testi
da analizzare) ciò comporterebbe un aggravio di tempo di lavoro, determinato dal cambio
di tamponi e colonna, inferiore a 15 minuti a settimana. Tale operazione non
comporterebbe alcun aggravio di costi in quanto non comporterebbe la ricalibrazione della
metodica. Infine si chiede la disponibilità di controlli liquidi su tre livelli per HbA I c. La
nostra società non ha a listino controlli con quelle caratteristiche ma per quanto ci risulta
sul mercato una sola ditta è in grado di fornire un controllo con queste caratteristiche ma
essa è anche fornitrice dei sistemi oggetto di gara.”
CHIARIMENTI
relativamente ai 3 punti contestati.'
Richiesta di calibratore a 2 livelli: tale caratteristica scaturisce- dalle, indicazioni delle Linee
Guida, che dettano che la calibrazione è tanto più accurata quanti più sono i suoi punti di
calibrazione; Pertanto, essendo il nostro un Laboratorio di riferimento per Ematologia, ci
corre l'obbligo cercare di essere "quanto più precisi possibile.
La stessa azienda scrivente, d'altronde, dispone di un calibratore a 2 punti per l'HbA1C.
Esistono sul mercato più aziende che utilizzano calibratori a 2 punti
Dosaggio degli; analiti senza necessità di sostituzione di colonna e tamponi: tale richiesta
è dettata dalla nostra esigenza di: fissare più sedute settimanali di lavoro, proprio in
quanto Laboratorio di riferimento per Ematologia. per cui è pregnante la necessità di non
sprecare tempo alla sostituzione delle colonne (vista *anche l'esiguità del personale
disponibile) né tantomeno spreco tamponi per il ricondizionamento dello strumento ogni
volta che si cambia la colonna (aggravio economico).
Controlli liquidi su 3 livelli per HbA1C: la richiesta.. è scaturita dalla necessita
dell'accuratezza nel controllo del paziente diabetico (livello basso, medio ed alto), ma
qualora questa identificasse un'unica azienda possiamo anche contemplare controlli liquidi
a 2 livelli, certamente presenti in altre. aziende; la forma liquida ha il vantaggio di essere di
veloce utilizzo e di non incorrere il Rischio di errori di ricostituzione del. liofilo per gli Stessi
motivi di accuratezza e precisione.
In ogni caso tali componenti sono acquistabili dalle aziende che producono Controlli di
Qualità.