Manuale della Qualità

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DOCUMENTO A USO INTERNO – VIETATA LA RIPRODUZIONE
POLICLINICO UNIVERSITARIO
“A. GEMELLI”
Procedura per la
Gestione della Documentazione
Pag. 2 di 8
Data: 30/04/13
Rev.: 0
PRO.POL.RMA.001
1. Scopo
Fornire le linee di indirizzo per assicurare, all’interno del Policlinico “A. Gemelli”, un’adeguata gestione
della documentazione. La documentazione del Policlinico è caratterizzata da politiche e procedure.
2. Campo di applicazione
Questa procedura si applica a tutte le politiche e procedure che descrivono le attività ed i processi del
Policlinico “A. Gemelli” e come tale viene richiamata all’interno della Policy “Gestione ed elaborazione
della documentazione procedurale” PLC-UNI-ALL-ORG-000 che stabilisce i principi di riferimento, le
tipologie e le responsabilità di gestione ed emissione della documentazione procedurale dell’Università
Cattolica del Sacro Cuore nel rispetto dello Statuto, del Codice etico e del Modello di organizzazione,
gestione e controllo.
3.
Definizioni e Acronimi
Istruzioni operative: indicazioni operative relativamente alle modalità di esecuzione di specifiche
attività di competenza di un’Unità Organizzativa; tali documenti sono predisposti laddove si rendesse utile
e necessaria una descrizione formalizzata delle attività. Con specifico riferimento all’ambito di
applicazione del Policlinico “A. Gemelli”, il documento illustra cosa esattamente deve fare l’operatore per
svolgere il suo compito professionale in una determinata situazione. L’istruzione può essere parte di una
procedura e generalmente riguarda una sola figura professionale e una sequenza di azioni semplice e
breve. Spesso è di supporto all’utilizzazione di particolari apparecchiature o dispositivi medicali.
Linea guida/raccomandazione: norme di comportamento sviluppate in modo sistematico per
affrontare problemi e supportare le conseguenti decisioni. Sono basate sull’evidenze scientifiche più
recenti con lo scopo di assistere medici- infermieri – pazienti nel decidere quali siano le modalità di
assistenza più appropriate in specifiche circostanze cliniche per migliorare l’efficienza e l’efficacia degli
interventi sanitari.
Policy: Costituiscono le linee di indirizzo che definiscono regole e criteri di carattere generale a cui
riferirsi, che riflettono i principi espressi nei documenti di gestione dell’UCSC e del Policlinico “A. Gemelli”,
nonché le decisioni contenute negli atti degli Organi Direttivi.
Procedure: descrivono - in coerenza con i principi descritti nelle Policy e in ottemperanza alle decisioni
contenute negli atti degli Organi Direttivi - le modalità organizzative e gestionali che le Direzioni
declinano nelle proprie Unità Organizzative al fine di individuare ruoli e responsabilità e perseguire gli
obiettivi di efficacia, efficienza e controllo dei processi.
Protocollo: complesso di regole
tecnico-professionali.
e procedimenti a cui occorre attenersi nello svolgimento di attività
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4. Responsabilità
Responsabilità e ruoli, in relazione alle diverse fasi di gestione della documentazione, sono indicate nella
Matrice delle Responsabilità.
Attività
Redazione documento o revisione di una procedura
esistente
Verifica e controllo documento
Approvazione documento
Identificazione e codifica del documento
Distribuzione del documento
Archiviazione documento
Modifiche e Revisioni
Responsabile
Persona incaricata della redazione (medico, infermiere, tecnico, personale
amministrativo) o Gruppo di Lavoro
Persona/e incaricata/e della verifica e controllo
Direzione del Policlinico/Direzione Sanitaria/Area del Dirigente
Amministrativo/Direzione di Sede/Direzione Dipartimento/Responsabile
Unità Operativa
Unità Sviluppo Organizzativo e Pianificazione Strategica
Direzione del Policlinico/Direzione Sanitaria/Area del Dirigente
Amministrativo/Direzione di Sede/Direzione Dipartimento/Responsabile
Unità Operativa
Persona incaricata dell’archiviazione all’interno dell’Unità Operativa/
Dipartimento e dall’Unità Sviluppo Organizzativo e Pianificazione
Strategica
Persona incaricata della revisione (medico, infermiere, tecnico, personale
amministrativo) o Gruppo di Lavoro
La decisione di presentare alla Direzione Amministrativa dell’UCSC la documentazione da approvare
spetta al Direttore del Policlinico, il quale, congiuntamente al Direttore Amministrativo, effettua una
valutazione circa l’eventualità di sottoporre i documenti all’approvazione degli Organi.
Con specifico riferimento alla documentazione inerente alla gestione speciale del Policlinico “A. Gemelli”, è
stabilito che trimestralmente, l’Unità “Sviluppo Organizzativo e Pianificazione Strategica” del Policlinico
“A. Gemelli” invii alla Direzione Ammnistrativa dell’UCSC, l’elenco delle politiche e procedure emanate.
Gli attori e le responsabilità limitatamente alle:
 Policy e Procedure in materia di Salute e Sicurezza sul luogo di lavoro” relative alla normativa in
materia di salute e sicurezza sui luoghi di lavoro;
 Policy e Procedure in materia di “Sicurezza delle informazioni” relative alla normativa di privacy e
sicurezza delle informazioni;
sono definiti all’interno della Policy “Gestione ed elaborazione della documentazione procedurale” PLCUNI-ALL-ORG-000 dell’Università Cattolica del Sacro Cuore, cui si rimanda.
5. Modalità Operative
I processi e le attività del Policlinico “A. Gemelli” che devono essere documentati in forma scritta, devono
essere codificati mediante politiche e procedure. Lo scopo delle politiche e delle procedure è quello di
fornire conoscenze uniformi sul funzionamento dell’organizzazione.
Le politiche definiscono regole e criteri di carattere generale a cui riferirsi, che riflettono la mission e i
principi espressi nei documenti di gestione dell’UCSC e del Policlinico “A. Gemelli”, nonché le decisioni
contenute negli atti degli Organi Direttivi.
Le procedure sono documenti che individuano, in coerenza con i principi descritti nelle politiche e in
ottemperanza alle prescrizioni dei regolamenti e alle decisioni contenute negli atti degli Organi Direttivi,
uno specifico processo, stabilendone chiaramente le fasi di svolgimento, i singoli compiti professionali e le
responsabilità ad essi collegate. Con il termine procedure s’intendono anche altre tipologie di documenti
quali linee guida/raccomandazioni, protocolli, istruzioni operative.
Tutti i suddetti documenti, a secondo del livello organizzativo cui si applicano, vengono classificati in:
 Aziendali: con questa dicitura si definiscono tutti i documenti che si applicano all’intero Policlinico
“A. Gemelli” e che descrivono il funzionamento ed il controllo di processi inerenti tutta
l’organizzazione;
 Dipartimentali: con questa dicitura si definiscono tutti i documenti che si applicano ad uno o più
dipartimenti del Policlinico “A. Gemelli” e che descrivono il funzionamento ed il controllo di
processi inerenti uno o più dipartimenti;
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
Unità Operativa: con questa dicitura si definiscono tutti i documenti che si applicano ad una o più
Unità Operative del Policlinico “A. Gemelli” e che descrivono il funzionamento ed il controllo di
processi inerenti una Unità Operativa.
Per assicurare l’adeguatezza della documentazione è necessario che:
 tutti i documenti, prima di diventare operativi, siano valutati ed approvati da personale
autorizzato;
 le modifiche apportate e lo stato di revisione siano comunicate al personale e ben evidenziate;
 le versioni aggiornate dei documenti siano disponibili sul luogo di lavoro, accessibili e facilmente
identificabili.
Le fasi del processo di gestione della documentazione (vedi Allegato I – mappa di processo per la
gestione della documentazione) sono:
 Redazione;
 Verifica e controllo;
 Approvazione;
 Identificazione;
 Distribuzione;
 Archiviazione;
 Modifica e revisione.
5.1. Redazione
La documentazione viene redatta nell’ambito della funzione interessata da una o più persone
opportunamente individuate.
5.2. Struttura dei documenti - Criteri per la stesura
Le politiche essendo delle linee di indirizzo non richiedono necessariamente gli elementi della
paragrafatura richiesti dalla procedura, tuttavia poiché riflettono gli obiettivi del Policlinico “A. Gemelli” e
forniscono una descrizione dei principi, dei valori e delle intenzioni dell’organizzazione in relazione ad un
determinato tema, la politica può convivere nello stesso documento che descrive una procedura in quanto
ne rappresenta la premessa o il razionale.
Tutte le procedure del Policlinico “A. Gemelli” devono essere strutturate nel seguente modo:

Prima pagina: intestazione, titolo, firme di Redazione, Verifica e Approvazione, stato delle revisioni;

Pagine seguenti, la paragrafatura deve prevedere almeno i seguenti elementi:
1. Scopo;
2. Campo di applicazione;
3. Definizioni e Acronimi (se previsto);
4. Responsabilità;
5. Modalità operative;
6. Riferimenti (se previsto);
7. Allegati (se previsto).
Si riporta di seguito una breve descrizione dei singoli paragrafi:
1. Scopo
Deve essere elaborata una descrizione sintetica dello scopo che ci si prefigge e degli obiettivi
specifici, ove previsti, che si vogliono raggiungere.
2. Campo di applicazione
Deve essere elaborata una descrizione dell’ambito di applicazione del documento,
specificando le aree e/o le Unità Operative che debbono attenersi alla procedura.
3. Definizioni e acronimi (se previsto)
Qualora il documento da redigere abbia un elevato contenuto tecnico scientifico per cui sia
necessario l’utilizzo di termini tecnici e/o abbreviazioni (acronimi) non facilmente
comprensibili, è opportuno prevedere una sezione dove inserire la spiegazione dei termini
tecnici utilizzati e/o la dicitura per esteso degli acronimi.
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4. Responsabilità
Lo scopo di questo paragrafo è quello di esplicitare schematicamente i compiti e le
responsabilità delle funzioni organizzative e/o le Unità operative (o operatori) coinvolte,
esplicitando quale contributo operativo o informativo essenziale forniscono anche in relazione
ad eventuali controlli da attuare (chi, cosa).
5. Modalità operative
Devono essere descritte in sequenza temporale le attività, che caratterizzano il processo,
definendo responsabilità, ruoli e documenti di supporto.
6. Riferimenti bibliografici (se previsto)
In caso di linee guida clinico-organizzative e/o di documenti tecnici ad elevato contenuto
scientifico, è opportuno inserire i riferimenti bibliografici in relazione a:

Studi di letteratura;

Linee guida cliniche basate sull’evidenza scientifica: “Evidence Based Medicine” (EBM)
ovvero sulla Medicina basata sulle prove d’efficacia;

Fonti consultate;

Siti Web che danno informazioni sull’argomento.
7. Allegati (se previsto): In questa sezione devono essere indicati eventuali documenti e/o
moduli allegati al documento.
I suddetti criteri di stesura dei documenti, sono stati riportati in una linea guida dedicata denominata
“Linee guida per la stesura dei documenti interni del Policlinico “A. Gemelli” (Allegato II).
5.3. Verifica e controllo
La verifica e controllo dei documenti viene effettuata da una o più persone opportunamente
individuate che ne controllano la conformità e coerenza, valutando e correggendo eventuali
contraddizioni o incompatibilità.
Il documento verificato deve:
 essere coerente con altri documenti già operativi;
 indicare chiaramente le ragioni della sua costruzione, il suo scopo e il campo di applicazione.
 indicare chiaramente le responsabilità singole per ogni sequenza del processo;
 essere sovrapponibile con il processo tecnico professionale che intende descrivere;
 avere una veste editoriale conforme alle regole stabilite.
La firma della/e persona/e che compie l’atto di verifica è il prerequisito indispensabile per accedere
alla sua approvazione. Nel caso in cui il responsabile della verifica individui degli scostamenti dai
parametri di buona qualità, la procedura dovrà tornare al gruppo di redazione o al responsabile della
redazione per le eventuali correzioni.
5.4. Approvazione
A seguito delle verifiche svolte, l’approvazione può essere effettuata, per quei documenti che
descrivono le attività interne alle Unità Operative/Dipartimenti, dal responsabile dell’Unità Operativa
o dal Direttore di Dipartimento, mentre per quei documenti che investono processi/attività/modalità
organizzative che hanno una valenza per l’intero Policlinico “A. Gemelli”, dal Direttore del Policlinico
e/o Direttore Sanitario e/o Dirigente Amministrativo del Policlinico. La fase di approvazione ha il
compito di esaminare il contenuto in tutte le sue parti e di valutare se le modalità operative proposte
siano appropriate e coerenti con il mandato, le risorse, gli obiettivi generali e la pianificazione
corrente delle attività.
Se la procedura non venisse approvata può essere immediatamente eliminata o rinviata per
eventuali correzioni.
“A. GEMELLI”
Procedura per la
Il documento si riferisce a:
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Responsabile della sua approvazione
Unità Operativa Semplice (U.O.S)
Responsabile U.O.S./ Responsabile U.O.C.
Unità Operativa Complessa (U.O.C)
Responsabile U.O.C./ Direttore di
Dipartimento
Direttore
di
Dipartimento/Direttore
Sanitario/Dirigente
Amministrativo
del
Policlinico/Direttore di Sede/Direttore del
Policlinico
Direttore
di
Dipartimento/Direttore
Sanitario/Dirigente
Amministrativo
del
Policlinico/Direttore di Sede/Direttore del
Policlinico
Dipartimento o più unità operative
Intero Policlinico
Figura 1: Schema esemplificativo dei livelli di approvazione dei documenti
5.5. Identificazione e codifica
In conformità con la policy “Gestione ed elaborazione della documentazione procedurale” emanata
dall’Università Cattolica del Sacro Cuore, il codice che indica la tipologia della documentazione viene
seguito dall’indicazione del contesto (Policlinico “A. Gemelli” - POL) e della sede di competenza (sede
di Roma - RMA).
I documenti interni sono identificati da un codice alfanumerico del tipo:
XXX.POL.RMA.nnn
Dove:
XXX
nnn
indica il tipo di documento
(PLC – Politica, PRO - Procedura; LG - Linea Guida, PROT - Protocollo; IOP –
Istruzione operativa).
numero progressivo per il tipo di documento
Tutta la documentazione deve essere intestata con:
 Nome e Logo del Policlinico;
 Titolo;
 Codice;
 Revisione (da 0 per la prima, poi in ordine progressivo);
 Livello organizzativo di applicazione (Aziendale, Dipartimentale, Unità Operativa)
 Data (dell’ultima revisione);
 Pagina (progressiva e su totale).
Nella prima pagina, tutti i documenti devono riportare le firme e l’indicazione delle funzioni di:
Redazione, Verifica, Approvazione, stato delle revisioni, così come di seguito riportato:
Documento:
Data
Firma
Redatto da:
Verificato da:
Approvato da:
Inoltre deve essere selezionato il livello organizzativo di applicazione e deve essere chiaramente
indicata la denominazione esatta della funzione di Direzione, Dipartimento o Unità Operativa di
afferenza.
“A. GEMELLI”
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Data: 30/04/13
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PRO.POL.RMA.001
Livello organizzativo di applicazione:
Aziendale: (Direzione del Policlinico/Direzione Sanitaria/Area del Dirigente Amministrativo)
Dipartimentale: (Denominazione del Dipartimento)
Unità Operativa: (Denominazione Unità Operativa)
Nella sezione sottostante debbono essere evidenziati i paragrafi revisionati, la descrizione del motivo
della revisione e la data.
STATO DELLE REVISIONI
Rev. N.
0
PARAGRAFI REVISIONATI
DESCRIZIONE REVISIONE
Prima Stesura
DATA
L’Unità Sviluppo Organizzativo e Pianificazione Strategica in staff alla Direzione del Policlinico assicura
la corretta identificazione dei documenti e provvede all’archiviazione della documentazione prodotta,
cartacea e/o elettronica.
5.6. Distribuzione
Il primo passo del procedimento di distribuzione della documentazione è l’individuazione dei
destinatari ovvero delle funzioni/persone a cui la procedura deve essere inviata.
In relazione alle procedure sia cliniche che gestionali, la modalità utilizzata per la diffusione del
documento è quella della circolare/comunicato interno con cui vengono individuati i destinatari
o le persone deputate a divulgare i contenuti e l’oggetto del documento. Il documento è da ritenersi
operativo a partire dalla data di invio della circolare/comunicato interno.
La distribuzione dei documenti può essere effettuata:

dal responsabile dell’Unità Operativa, per quei documenti che riguardano le attività interne alle
singole unità operative;

dal Direttore di Dipartimento, per i documenti che interessano più Unità Operative o l’intero
Dipartimento;

dal Direttore del Policlinico e/o Direttore Sanitario e/o Dirigente Amministrativo per quei
documenti che investono processi/attività/modalità organizzative che hanno una valenza
trasversale per l’intero Policlinico.
I destinatari della circolare/comunicato interno sono poi responsabili della divulgazione del
documento e della disponibilità nell’ambiente di lavoro interessato. E’ possibile che siano necessarie
sotto-diffusioni effettuate dai destinatari ai loro collaboratori, in questo caso è necessario che si
abbia evidenza dell’avvenuta diffusione. E’ possibile che in alcuni casi, se si tratta di una prima
versione della procedura (ovvero un documento a Revisione zero), oppure di modifiche sostanziali a
seguito di revisioni, il responsabile della diffusione debba prevedere una specifica formazione o
addestramento per la messa in opera della procedura. Dal momento dell’approvazione, e completata
l’identificazione e la sua diffusione, la procedura si intende formalmente operativa, di conseguenza i
professionisti interessati sono responsabili del rispetto dei suoi contenuti.
5.7. Modifiche e revisioni
Le necessità di modifica possono essere suggerite da tutti gli operatori che utilizzano il documento.
In tal caso, è necessario inviare le proposte di modifica al Responsabile dell’approvazione, il quale si
deve far carico di validare le modifiche e renderle operative. Un volta modificato il documento, l’iter
di approvazione e distribuzione segue le modalità operative già descritte.
E’ necessario che tutti i documenti in uso, vengano riesaminati con cadenza triennale.
Qualora a seguito di una rivalutazione, non vengano apportate modifiche al documento, il numero di
revisione deve rimanere inalterato. Qualora invece si ravvisi la necessità di modificare il documento
in una o più parti, è necessario incrementare il numero di revisione. Le parti oggetto di modifica
debbono essere chiaramente evidenziate. Lo stato delle revisione deve essere gestito mediante lo
schema di seguito riportato:
“A. GEMELLI”
Procedura per la
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Data: 30/04/13
Rev.: 0
PRO.POL.RMA.001
STATO DELLE REVISIONI
Rev. N.
0
PARAGRAFI REVISIONATI
DESCRIZIONE REVISIONE
Prima Stesura
DATA
5.8. Archiviazione
I documenti vengono archiviati sia all’interno dell’unità operativa/dipartimento di pertinenza, da una
persona incaricata, sia presso l’Unità “Sviluppo Organizzativo e Pianificazione Strategica” del
Policlinico “A. Gemelli”. I documenti devono essere identificabili, rintracciabili, disponibili e facilmente
accessibili sul luogo di lavoro. L’archiviazione della documentazione può avvenire attraverso l’utilizzo
della rete intranet aziendale.
Per tenere sotto controllo il sistema documentale, viene predisposto, mantenuto e diffuso dall’Unità
Sviluppo Organizzativo e Pianificazione Strategica un elenco aggiornato della documentazione in uso.
5.9. Documentazione superata
Per prevenire l’uso involontario di documenti superati, è necessario all’atto della distribuzione del
documento revisionato, procedere con la sostituzione dello stesso sul luogo di lavoro. Ciascun
responsabile di unità operativa deve garantire che solo le versioni correnti e aggiornate dei
documenti siano disponibili in tutti i luoghi di effettivo utilizzo.
Una copia del documento superato viene archiviata e conservata per 3 anni dall’Unità Sviluppo
Organizzativo e Pianificazione Strategica.
5.10. Documentazione di origine esterna
Il Policlinico “A. Gemelli” gestisce documenti di origine esterna quali: leggi, norme, documenti,
comunicazioni, ecc., attraverso:
 l’utilizzo del protocollo della posta cartacea/elettronica in entrata e in uscita;
 fotocopia dei documenti ed archiviazione degli originali;
 distribuzione da parte delle Direzioni della corrispondenza pervenuta.
Le articolazioni organizzative del Policlinico “A. Gemelli”, che sono coinvolte nel processo di gestione
della documentazione di origine esterna, archiviano la documentazione di propria competenza.
6.
Riferimenti

“Requisiti minimi autorizzativi – parte generale” (allegato I del DECRETO N. 90 del
10/11/2010);

“Requisiti ulteriori generali di accreditamento” (Deliberazione della Giunta Regionale 3 agosto
2007, n. 636);

“Requisiti ulteriori specifici per l’accreditamento” allegato II del DECRETO N. 90 del 10/11/2010
(in allegato);

Regolamento per le gestione della documentazione sanitaria nel “Policlinico Universitario A.
Gemelli”;

“Guida per la redazione e gestione delle procedure tecnico- professionali”: Lazio Sanità- Agenzia
di Sanità Pubblica;

Policy “Gestione ed elaborazione della documentazione procedurale” PLC-UNI-ALL-ORG.
7.
Allegati
 Allegato I - Mappa di processo;
 Allegato II - Linea guida per la stesura di documentazione interna al Policlinico “A. Gemelli”;
 Allegato III – Template procedura.

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